GMP质量管理体系PPT课件

质量管理体系
质量管理体系概述 如何实现质量管理体系
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质量管理体系
质量管理体系发展的三个阶段 质量检验阶段：属于事后质量管理方式，不能提高
产品质量。 生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不检验出
来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的 全过程进行质量控制。 建立并有效实施质量管理体系阶段：强调产品质量 首选是设计出来的，其次才是制造出来的，将质 量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为 产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补 其设计上存在的缺陷，产品的最初设计决定了最 终质量。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂 房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
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质量管理体系概述
质量方针：由企业高层管理者制 订并以正式文件签 发的对质量的总体要求和方向，是质量组成要素的 基本要求。
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质量管理体系概述
质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达
到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质
量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有
效运行。
质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、
检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确
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质量管理体系概述
实现质量管理体系的目的：
获得产品实现
建立、实施和维护一个能提供满足患者，保健专业人员
和其他内部和外部人员所需求产品的药品质量体系，同时
该体系符合管理当局（包括已批准的法规文件）的要求。
控制状态的建立和实现
为工艺性能和产品质量开发和使用有效监测和控制体
系，以此保证持续的工艺适宜性和操作性。质量风险管理
认其质量符合要求。
GMP：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和
质量管理的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程
中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定
地生产出符合预订用途和注册要求的药品。
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质量管理体系概述
质量控制--GMP--质量保证--质量管理体系之间的关系
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质量管理体系概述
2010GMP第二章 质量管理 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
最重要
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如何实现质量管理体系
人员 质量管理负责人和生产管理负责人不得互
相兼任。质量管理负责人和质量受权人可 以兼任。应当制定操作规程确保质量受权 人独立履行职责，不受企业负责人和其他 人员的干扰。 企业负责人是药品质量的主要责任人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人
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如何实现质量管理体系
职责的授权
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如何实现质量管理体系
职责的委托 “职能可以委托，但是责任不能委托”，职责委
托需要满足限定的条件： “质量管理部门人员不得将职责委托给其它部门
公司的质量方针是：品种创特色 产品争名优 管理上等级 质优求效益
质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并 完成各自相应的质量目标来实现。 质量理念是：产品是一批一批生产，而用户一支一 支的用，如果一支产品不合格，对我们来说是万分 之一，而对用户来说是百分之百。因此，对产品质 量来说“不是一百分就是0分”
5.不错过客户质量投诉。
举例：
原辅料控制目标：从确认的供应商采购符合内控标准的原 辅料；责任部门：采购部、质量部。
生产过程控制目标：按照批准的工艺生产符合内控标准的
产品； 责任部门：生产部、质量部。
设备维护保养目标：按照计划能保证设备正常运转，减少
故障率。责任部门：工程部。
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质量管理体系概述
质量计划： 实现某一质量目标而制定的具体工 作计划：如操作规程、资源配置、 衡量方法和指标。 公司内部的程序文件，质量标准， 岗位职责等。
有助于确认监测和控制体系。
有助于持续改进
确定和实施恰当的产品质量改进，流程改良，减少差异
性，创新和制药质量体系改进，并以此提高持续满足质量
需求的能力。质量风险管理有助于对需要持续改进的领域
进行确定和排序。
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质量管理体系概述
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CONFIDIENTIAL
如何实现质量管理体系
人员
硬硬件件 重要
软软件件 更重要
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质量管理体系概述
质量管理体系来自于ISO9000 2009年ICH(人用药品注册技术要求国际协
调会)发布了Q10（制药质量体系），并以 最合适的方式纳入欧洲法律体系。 2010年版GMP引入了质量管理体系 总则第二条：企业应当建立药品质量管理体 系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有 因素，包括确保药品质量符合预定用途的 有组织、有计划的全部活动。
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质量管理体系概述
有效实施质量管理体系阶段：涉及到生产制造过 程、采购、设计直至储存、销售、售后服务的全 过程。
突出重视人的因素（学历、经历、能力、培训） 强调依靠全体人员的努力来保证质量，质量不仅
包括产品和服务质量，而且包括工作质量，用工 作质量保证产品质量或服务质量。 维护消费者的利益-为患者提供高质量的药品 全面质量管理是“为了能够在最经济的水平上、 并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行生产和 提供服务，并把企业各部门在研制质量、维持质 量和提高质量方面的活动构成为一体的一种有效 体系”。 好的质量是设计、制造出来的，不是检验出来的
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质量管理体系概述
质量目标：企业高层管理者确保在企业的相关职能和层次
上建立的相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、
与相关部门和人员职责相对应。Fra bibliotek公司质量目标：
1.建立和实施有效的质量管理体系，并不断完善和发展；
2.确保药品质量稳定、安全、有效；
3.确保产品出厂合格率100%；
4.外部抽检合格率100%；
2012.02
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概述
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