GMP质量管理体系PPT课件
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第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂 房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
9
质量管理体系概述
质量方针：由企业高层管理者制 订并以正式文件签 发的对质量的总体要求和方向，是质量组成要素的 基本要求。
公司的质量方针是：品种创特色 产品争名优 管理上等级 质优求效益
质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并 完成各自相应的质量目标来实现。 质量理念是：产品是一批一批生产，而用户一支一 支的用，如果一支产品不合格，对我们来说是万分 之一，而对用户来说是百分之百。因此，对产品质 量来说“不是一百分就是0分”
职责的授权
17
如何实现质量管理体系
职责的委托 “职能可以委托，但是责任不能委托”，职责委
托需要满足限定的条件： “质量管理部门人员不得将职责委托给其它部门
10
质量管理体系概述
质量目标：企业高层管理者确保在企业的相关职能和层次
上建立的相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、
与相关部门和人员职责相对应。
公司质量目标：
1.建立和实施有效的质量管理体系，并不断完善和发展；
2.确保药品质量稳定、安全、有效；
3.确保产品出厂合格率100%；
4.外部抽检合格率100%；
最重要
15
如何实现质量管理体系
人员 质量管理负责人和生产管理负责人不得互
相兼任。质量管理负责人和质量受权人可 以兼任。应当制定操作规程确保质量受权 人独立履行职责，不受企பைடு நூலகம்负责人和其他 人员的干扰。 企业负责人是药品质量的主要责任人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人
16
如何实现质量管理体系
6
质量管理体系概述
质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达
到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质
量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有
效运行。
质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、
检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确
质量管理体系
质量管理体系概述 如何实现质量管理体系
3
质量管理体系
质量管理体系发展的三个阶段 质量检验阶段：属于事后质量管理方式，不能提高
产品质量。 生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不检验出
来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的 全过程进行质量控制。 建立并有效实施质量管理体系阶段：强调产品质量 首选是设计出来的，其次才是制造出来的，将质 量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为 产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补 其设计上存在的缺陷，产品的最初设计决定了最 终质量。
有助于确认监测和控制体系。
有助于持续改进
确定和实施恰当的产品质量改进，流程改良，减少差异
性，创新和制药质量体系改进，并以此提高持续满足质量
需求的能力。质量风险管理有助于对需要持续改进的领域
进行确定和排序。
13
质量管理体系概述
14
CONFIDIENTIAL
如何实现质量管理体系
人员
硬硬件件 重要
软软件件 更重要
5
质量管理体系概述
质量管理体系来自于ISO9000 2009年ICH(人用药品注册技术要求国际协
调会)发布了Q10（制药质量体系），并以 最合适的方式纳入欧洲法律体系。 2010年版GMP引入了质量管理体系 总则第二条：企业应当建立药品质量管理体 系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有 因素，包括确保药品质量符合预定用途的 有组织、有计划的全部活动。
12
质量管理体系概述
实现质量管理体系的目的：
获得产品实现
建立、实施和维护一个能提供满足患者，保健专业人员
和其他内部和外部人员所需求产品的药品质量体系，同时
该体系符合管理当局（包括已批准的法规文件）的要求。
控制状态的建立和实现
为工艺性能和产品质量开发和使用有效监测和控制体
系，以此保证持续的工艺适宜性和操作性。质量风险管理
2012.02
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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2
认其质量符合要求。
GMP：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和
质量管理的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程
中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定
地生产出符合预订用途和注册要求的药品。
7
质量管理体系概述
质量控制--GMP--质量保证--质量管理体系之间的关系
8
质量管理体系概述
2010GMP第二章 质量管理 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
4
质量管理体系概述
有效实施质量管理体系阶段：涉及到生产制造过 程、采购、设计直至储存、销售、售后服务的全 过程。
突出重视人的因素（学历、经历、能力、培训） 强调依靠全体人员的努力来保证质量，质量不仅
包括产品和服务质量，而且包括工作质量，用工 作质量保证产品质量或服务质量。 维护消费者的利益-为患者提供高质量的药品 全面质量管理是“为了能够在最经济的水平上、 并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行生产和 提供服务，并把企业各部门在研制质量、维持质 量和提高质量方面的活动构成为一体的一种有效 体系”。 好的质量是设计、制造出来的，不是检验出来的
5.不错过客户质量投诉。
举例：
原辅料控制目标：从确认的供应商采购符合内控标准的原 辅料；责任部门：采购部、质量部。
生产过程控制目标：按照批准的工艺生产符合内控标准的
产品； 责任部门：生产部、质量部。
设备维护保养目标：按照计划能保证设备正常运转，减少
故障率。责任部门：工程部。
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质量管理体系概述
质量计划： 实现某一质量目标而制定的具体工 作计划：如操作规程、资源配置、 衡量方法和指标。 公司内部的程序文件，质量标准， 岗位职责等。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂 房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
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质量管理体系概述
质量方针：由企业高层管理者制 订并以正式文件签 发的对质量的总体要求和方向，是质量组成要素的 基本要求。
公司的质量方针是：品种创特色 产品争名优 管理上等级 质优求效益
质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并 完成各自相应的质量目标来实现。 质量理念是：产品是一批一批生产，而用户一支一 支的用，如果一支产品不合格，对我们来说是万分 之一，而对用户来说是百分之百。因此，对产品质 量来说“不是一百分就是0分”
职责的授权
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如何实现质量管理体系
职责的委托 “职能可以委托，但是责任不能委托”，职责委
托需要满足限定的条件： “质量管理部门人员不得将职责委托给其它部门
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质量管理体系概述
质量目标：企业高层管理者确保在企业的相关职能和层次
上建立的相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、
与相关部门和人员职责相对应。
公司质量目标：
1.建立和实施有效的质量管理体系，并不断完善和发展；
2.确保药品质量稳定、安全、有效；
3.确保产品出厂合格率100%；
4.外部抽检合格率100%；
最重要
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如何实现质量管理体系
人员 质量管理负责人和生产管理负责人不得互
相兼任。质量管理负责人和质量受权人可 以兼任。应当制定操作规程确保质量受权 人独立履行职责，不受企பைடு நூலகம்负责人和其他 人员的干扰。 企业负责人是药品质量的主要责任人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人
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如何实现质量管理体系
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质量管理体系概述
质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达
到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质
量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有
效运行。
质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、
检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确
质量管理体系
质量管理体系概述 如何实现质量管理体系
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质量管理体系
质量管理体系发展的三个阶段 质量检验阶段：属于事后质量管理方式，不能提高
产品质量。 生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不检验出
来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的 全过程进行质量控制。 建立并有效实施质量管理体系阶段：强调产品质量 首选是设计出来的，其次才是制造出来的，将质 量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为 产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补 其设计上存在的缺陷，产品的最初设计决定了最 终质量。
有助于确认监测和控制体系。
有助于持续改进
确定和实施恰当的产品质量改进，流程改良，减少差异
性，创新和制药质量体系改进，并以此提高持续满足质量
需求的能力。质量风险管理有助于对需要持续改进的领域
进行确定和排序。
13
质量管理体系概述
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CONFIDIENTIAL
如何实现质量管理体系
人员
硬硬件件 重要
软软件件 更重要
5
质量管理体系概述
质量管理体系来自于ISO9000 2009年ICH(人用药品注册技术要求国际协
调会)发布了Q10（制药质量体系），并以 最合适的方式纳入欧洲法律体系。 2010年版GMP引入了质量管理体系 总则第二条：企业应当建立药品质量管理体 系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有 因素，包括确保药品质量符合预定用途的 有组织、有计划的全部活动。
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质量管理体系概述
实现质量管理体系的目的：
获得产品实现
建立、实施和维护一个能提供满足患者，保健专业人员
和其他内部和外部人员所需求产品的药品质量体系，同时
该体系符合管理当局（包括已批准的法规文件）的要求。
控制状态的建立和实现
为工艺性能和产品质量开发和使用有效监测和控制体
系，以此保证持续的工艺适宜性和操作性。质量风险管理
2012.02
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概述
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认其质量符合要求。
GMP：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和
质量管理的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程
中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定
地生产出符合预订用途和注册要求的药品。
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质量管理体系概述
质量控制--GMP--质量保证--质量管理体系之间的关系
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质量管理体系概述
2010GMP第二章 质量管理 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
4
质量管理体系概述
有效实施质量管理体系阶段：涉及到生产制造过 程、采购、设计直至储存、销售、售后服务的全 过程。
突出重视人的因素（学历、经历、能力、培训） 强调依靠全体人员的努力来保证质量，质量不仅
包括产品和服务质量，而且包括工作质量，用工 作质量保证产品质量或服务质量。 维护消费者的利益-为患者提供高质量的药品 全面质量管理是“为了能够在最经济的水平上、 并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行生产和 提供服务，并把企业各部门在研制质量、维持质 量和提高质量方面的活动构成为一体的一种有效 体系”。 好的质量是设计、制造出来的，不是检验出来的
5.不错过客户质量投诉。
举例：
原辅料控制目标：从确认的供应商采购符合内控标准的原 辅料；责任部门：采购部、质量部。
生产过程控制目标：按照批准的工艺生产符合内控标准的
产品； 责任部门：生产部、质量部。
设备维护保养目标：按照计划能保证设备正常运转，减少
故障率。责任部门：工程部。
11
质量管理体系概述
质量计划： 实现某一质量目标而制定的具体工 作计划：如操作规程、资源配置、 衡量方法和指标。 公司内部的程序文件，质量标准， 岗位职责等。