(完整word版)湖北省药品GMP检查员管理办法

湖北省药品GMP检查员管理办法

第一条为做好《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证工作，进一步加强我省药品GMP检查员管理，规范药品GMP检查员检查行为，依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》制定本办法。

第二条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责湖北省药品GMP检查员队伍建设和监督管理。

省局药品审评认证中心负责湖北省药品GMP检查员的培训考核、年度考评、档案管理、检查员库的建立等工作。

市级食品药品监督管理局负责辖区内药品GMP检查员的推荐等工作。

第三条药品GMP检查员应符合下列要求：

（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政、坚持原则、实事求是；

（二）具有药学或大学相关专业专科以上学历（含专科）或中级（含中级）以上相关专业技术职称，并具有3年以上药品监督管理或药品生产质量管理实践经验或药品检验工作经验。

（三）熟悉掌握国家药品管理相关法律法规、药品GMP以及其他有关规定；

（四）现从事食品药品监督管理相关工作；

（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；

（六）健康状况良好，无传染性疾病，能胜任现场检查工作；

第四条药品GMP检查员应遵循以下行为准则：

（一）严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。

（二）接受药品审评认证中心委派，认真执行现场检查安排，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价被检查单位。

（三）积极参加药品监督管理部门组织的相关培训，加强业务学习，提升现场检查能力和水平。

（四）对被检查单位的技术资料等负保密责任，除需提交证据资料外，不向被检查单位索取技术资料。

（五）遇到被检查单位与自己存在利益关联时，应主动申请回避。

（六）不接受被检查单位或利益关系人的馈赠，检查期间按照省局规定标准食宿，不携带亲友。

第五条凡符合本办法第三条要求的人员，可填写《湖北省药品GMP检查员申请表》报送省局。推荐人员经省局药品审评认证中心审核、培训、考核合格后，由省局颁发《药品GMP检查员证》，

聘任期五年。

第六条药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。

第七条湖北省药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员暂停调用、资格取消等事项，由省局药品审评认证中心及时记录在药品GMP检查员档案中，并在省局网站公布。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时告知省局药品审评认证中心予以变更。

第八条本规定由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

第九条本办法自发布之日起实施。