文件管理系统培训

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三、质量体系文件的作用
• 1、确定了职责的分配和活动的程序，是企业内 部经营活动的“法规”，是全体员工都应遵守 的工作规范
• 2、是质量体系审核和认证的主要依据 • 3、开展内部培训的依据 • 4、质量体系改进的基础
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四、质量管理体系文件编制基本原则
合法性原则 实用性原则
基本原则
先进性原则 指令性原则
文件
执行性文件 操作性文件
本条是本节内容概括性条款，其他条款内容都围绕此条款进行。
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第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规 程进行，并保存相关记录。
【释义】:文件管理的具体要求。
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2、文件管理制度和操作规程的培训 • 2.1、文件编写要求的培训： • 由企业文件管理部门（行政部门）来进行 • 对文件的通用性要求：文件的格式、规范性、编号、具体
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十、新修订GSP的有关内容——零售
• 第三章 药品零售的质量管理 • 第一节 质量管理与职责 • 第123、124条（共2条）：明确纳入经营条件的重要内容 • 第三节 文件 • 第136-145条（共10条） • 第136条：企业质量管理文件包括哪些内容，怎样管理 • 第137条：要求各岗位人员理解并执行质量管理文件 • 第138-140条：质量管理制度的内容、各岗位职责、不得代岗的规定 • 第141条：药品零售操作规程 • 第142-145条：质量记录及相关凭证、电子记录管理要求
形式等 • 文件内容文字准确、清晰易懂 • 2.2、质量管理部有关质量内容和要求的培训： • 不允许游离于质量管理文件之外的任何文件 • 所有写入的内容能理解，具可操作性、符合企业经营实际
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3、 文 件 编 制 与 颁 发
编制计划
提出编制（修订）计划，确定数量、内 容、格式、要求，并确定编制人员，明 确进度。
文件 管 理 系统
2013年10月
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软件与硬件
何为软件更软？
就是管理制度及执行更加严格！
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学习内容
part1 文件管理系统概述
part2 批发企业质量管理体系文件
part3 零售企业质量管理体系文件
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part1 文件系统概述
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文件管理系统是？！
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一、文件管理系统概念
• “质量管理体系文件”是指：用于保证药品经营质量的文件 管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实 施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连 贯有序的系列文件。
• 3、内容的策划：文件的内容，具体编什么，应该是根据 企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后 分解到各部门去进行编制。
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质量管理文件体系需做到
人人有职责 事事有程序 作业有标准 事事有记录
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八、新旧版GSP对文件的要求大相径庭
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九、新修订GSP文件系统的有关内容——批发
• 第二章 药品批发的质量管理 • 第一节 质量管理体系 • 第5-7条（共3条）：明确纳入质量管理体系重要内容 • 第四节 质量管理体系文件 • 第31-42条（共12条） • 第31条：企业质量管理体系文件包括哪些内容 • 第32、33条：文件管理的有关要求 • 第34条：文件的定期审核和修订 • 第35条：保证各岗位质量文件的获得 • 第36-39条：质量管理制度的内容、部门及岗位职责、操作规程、质量记录 • 第40条：计算机数据记录要求 • 第41、42条：记录及凭证的管理要求
起草
按计划起草
评审与修改 对完成的初稿组织评审、讨论及修改。
审定颁发
由企业质量负责人审定，文件一般按 其重要程度、保密级别划分为不同控 制类别，分别由企业负责人、质量负 责人和质量管理部门负责人签发。
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4、归口管理 5、发放使用
质量管理文件一般应由质量管理 部门统一归口管理。包括组织编 制、审核、修订、换版、解释、 培训、指导、检查及分发、回收 与保管等；
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part2 批发企业文件管理系统
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第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和 要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。
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如何建立质量管理体系文件？！
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第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档 案、报告、记录和凭证等。
质量管 理体系
系统性原则
可操作性原则
可检查性原则
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五、质量体系文件的基本要求
系统性
文件基本 要求
适应性
协调性
唯一性
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六、质量管理体系文件是质量管理体系最关 键要素之一
质量管理体系 关键要素
• 组织机构 • 人员 • 设施设备 • 质量管理体系文件 • 计算机系统
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七、质量管理体系文件的策划
第一层 第二层 第三层
规定发放范围、制定清单、编 号记录、收回处理。
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6、组织（及所属部门）制订、发放的文件流程图
文件草拟 （编制）
开始
文件制订提出
不合格（修改完善） 文件审
文件修订提出
核
文件批准
合格
文件发放
文件作废提出
文件签收、使用
结束
文件管理 文件归档
文件回 收
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第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号 和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 【释义】:文件格式和管理的基本要求。
质量手册 （质量方针、质量目标）
质量管理制度、程 序、部门及岗位职 责
记录、表格、档案、 报告等
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七、质量管理体系文件的策划
• 1、文件结构的策划：根据这种质量体系文件的金字塔结 构形态，文件编制人员的安排也是不一样的
• 2、格式的策划质量手册、制度、程序、职责都有相应的 格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好。
• GSP认证中文件资料是标准，现场是基础，工作是实质。
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二、质Βιβλιοθήκη Baidu管理体系文件目的
保证有效地 实施GSP
• 1、理顺关系 • 2、明确职责与权限 • 3、协调各部门间的关系 • 4、质量活动能够顺利、有效地实施 • 5、质量体系实现经济、高效地运行 • 6、满足顾客和消费者的需要 • 7、促进企业更好地发展。