罗氏电化学发光免疫分析总结
罗氏化学发光分析仪自配与原配预冲洗液的结果分析
罗氏化学发光分析仪自配与原配预冲洗液的结果分析XXX摘要：本文介绍了自配研制的Roche Cobas e601电化学发光免疫分析系统预冲洗液，利用Roche Cobas e601对该自配预冲洗液与Roche原配预冲洗液和定标液进行了测试，从准确度、精密度、检测范围等方面进行比对，结果表明：自配预冲洗液与原配预冲洗液的性能测试结果无显著性（P>0.05）。
在日常工作中，该自配预冲洗液可以在室温条件下密封保存一年以上，成分没有明显变质（根据使用效果判定），且容易自配，能够满足工作需要，值得相关工作人员参考借鉴。
关键词：电化学发光免疫测定；预冲洗液德国Roche公司生产的Cobas e601电化学发光免疫分析仪器利用的是电化学发光免疫分析技术（electro chemi luminescence immunoassay，ECLIA），该技术是目前最先进的标记免疫测定技术。
ECLIA 具有准确度高、灵敏度高、检测速度快等特点。
罗氏Cobas e601型全自动电化学发光免疫分析系统是罗氏公司在E170的基础上于2006年推出电化学发光免疫分析模块。
它与具管理和控制功能的管理模块、控制模块连接即成为全自动免疫分析仪Cobas e601，其检测原理为电化学发光免疫分析技术。
Cobas e601亦可以组合罗氏生化模块c501成为Cobas 6000系统，成为可进行免疫、生化和/或电解质测定的联合血清分析仪。
在日常分析工作中，为减少分析仪器的认为误差，就必须注意清洁检测池，以确保仪器运行状态良好，这一过程，需要使用一定量的预冲洗液。
罗氏Cobas e601原配的预冲洗液商品名为CleanCell或PreClean，在每次检测前后冲洗检测池；原配缓冲液的商品名为ProCell，其为三丙胺类的缓冲液，该缓冲液能与三联吡啶钌在电极表面发生发光化学反应，从而生成能被信号捕捉器捕捉到的检测信号[2]，从而实现仪器分析。
罗氏电化学发光免疫分析总结
罗氏电化学发光免疫分析总结总结是在一段时间内对学习和工作生活等表现加以总结和概括的一种书面材料，它可使零星的、肤浅的、表面的感性认知上升到全面的、系统的、本质的理性认识上来，不如我们来制定一份总结吧。
总结怎么写才能发挥它的作用呢？以下是店铺为大家收集的罗氏电化学发光免疫分析总结，欢迎阅读与收藏！技术是罗氏公司开发的，但全自动机械制造却由日本的日立公司承担，所以仪器上还有Hitachi的标志。
这个仪器让大家吃惊的一大原因就在于一直在实验室研究的电致化学发光居然已经真正地产业化了，其中我们一直无法解决的诸多问题（尤其是重现性）均已得到解答，看来罗氏的确花了不少心血开发这款仪器。
罗氏电化学发光免疫分析技术的性能特点——创新的技术，与众不同一、最先进的检测原理电化学发光免疫测定，是目前最先进的标记免疫测定技术，是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术，具有敏感、快速和稳定的.特点，在固相标记免疫测定中技术上居领先地位。
电化学发光（ECL）是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上是电化学和化学发光两个过程的完美结合。
电化学发光与普通化学发光的主要差异在于前者是电启动发光反应，循环及多次发光，后者是通过化合物混合启动发光反应，是单次瞬间发光。
因此ECL反应易精确控制，重复性极好。
电化学发光免疫测定是电化学发光（ECL）和免疫测定相结合的产物，直接以[Ru（bpy）3]2+标记抗体，反应时标记物直接发光。
且[Ru（bpy）3]2+在电极表面的反应过程可以周而复始进行，产生许多光子，使光信号得以增强。
二、专利的包被技术链霉亲和素（streptoavidin，SA）和生物素（biotin，B）是具有很强的非共价相互作用的一对化合物，特异性强且结合紧密。
一分子SA可与四分子B相结合，增大了抗体结合量，达到放大效果。
在ECL的试剂中，SA通过特殊的蛋白结合物均匀牢固地包被在磁性微粒上，形成通用的能与B结合的固相载体，另一试剂为活化的B衍生物化合的抗原或抗体。
罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法
罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法罗氏电化学发光免疫分析仪是一种常见的实验仪器，用于检测和定量分析生物样本中的特定生物分子，如蛋白质、抗体、激素等。
定标是使用已知浓度的标准物质来建立分析仪器的检测曲线和定量范围。
定标物的保存方法对于保证分析仪器的准确性和稳定性非常重要。
本文将从两个方面介绍罗氏电化学发光免疫分析仪定标物的保存方法，包括标准物质的选择和保存条件。
选择标准物质：在进行定标前，首先需要选择与待测分析物相同或相似的标准物质进行定标。
标准物质应具有以下特点：1.纯度高：标准物质的纯度应尽可能接近100%，以减少不纯物质对分析结果的影响。
2.稳定性好：标准物质应具有良好的化学稳定性和物理稳定性，以确保在保存期间不发生分解、降解或溶解。
3.可溶性好：标准物质应易于溶解于使用的溶剂中，以便在定标过程中进行稀释。
4.经济适用：标准物质的价格应相对较低，以降低实验成本。
保存条件：标准物质的保存条件直接影响着其稳定性和可靠性，因此需要注意以下几个方面：1.存储温度：一般来说，标准物质的保存温度应根据其化学性质和稳定性来确定。
一些易降解的标准物质需在低温下保存，如-20℃或更低。
而一些稳定性较好的标准物质可以在常温下保存，但应避免暴露在光照、高温或高湿环境中。
2.容器选择：标准物质应存放在密封、不透光的容器中，以防止光和空气的影响。
常见的存储容器有玻璃瓶、塑料管或聚丙烯封口袋等。
3.避免冷冻解冻：对于需要在冷冻状态下保存的标准物质，应避免频繁的冷冻解冻过程，以免影响其稳定性。
可以根据实验需要，将标准物质分装成适量的小份，每次只取一小部分使用，并立即将剩余的封存起来。
4.防潮防湿：标准物质应避免接触水分和湿气，以免发生水解、分解或结晶现象。
可以在存放容器中加入干燥剂，如无水硫酸钠、碳酸钠或干燥的硅胶等，以吸湿保持干燥环境。
5.定期检测：定期对保存的标准物质进行检测，以确保其浓度和稳定性。
可以使用同一批次的标准物质进行再次定标，以验证保存的标准物质是否保持稳定。
罗氏电化学发光原理
罗氏电化学发光原理罗氏电化学发光原理是指在电化学发光（Electrochemiluminescence，ECL）过程中，通过电化学手段激发物质发光的原理。
这一原理在生物医学领域中有着广泛的应用，特别是在免疫分析和生物传感器领域。
本文将对罗氏电化学发光原理进行详细介绍，以便更好地理解其在实际应用中的作用。
首先，罗氏电化学发光原理的基本过程是通过电化学反应来产生激发态物质，从而激发发光。
这一过程通常涉及到两种基本的反应，氧化还原反应和化学发光反应。
在氧化还原反应中，通过施加电压或电流，使得电极上的物质发生氧化还原反应，产生激发态物质。
而在化学发光反应中，激发态物质通过与另一种物质发生化学反应，释放出光子，产生发光现象。
这两种反应的结合，构成了罗氏电化学发光的基本原理。
其次，罗氏电化学发光原理的应用主要集中在生物医学领域。
在免疫分析中，罗氏电化学发光被广泛应用于检测生物分子，如蛋白质、核酸和细胞等。
通过将待测物与特定的标记物结合，利用罗氏电化学发光技术来检测标记物的信号强度，从而实现对待测物的定量分析。
在生物传感器领域，罗氏电化学发光也被用于构建高灵敏度、高选择性的生物传感器，用于检测生物分子的存在和浓度。
此外，罗氏电化学发光原理还具有许多优势。
首先，它具有高灵敏度和高选择性，能够在复杂的生物样品中进行精准的分析。
其次，罗氏电化学发光技术还具有快速、简便的特点，适用于高通量的实验操作。
此外，由于其不需要外部光源的激发，可以减少背景信号的干扰，提高检测的准确性。
总的来说，罗氏电化学发光原理是一种重要的生物分析技术，具有广泛的应用前景。
通过对其原理和应用的深入理解，可以更好地推动生物医学领域的研究和应用，为人类健康事业做出更大的贡献。
在实际应用中，我们需要不断改进和优化罗氏电化学发光技术，提高其灵敏度、稳定性和成本效益，以满足不断增长的生物医学研究和临床检测需求。
相信随着技术的不断进步和创新，罗氏电化学发光原理将会发挥更加重要的作用，为人类健康事业带来更多的突破和进步。
罗氏E411全自动电化学发光免疫分析仪常见问题及处理
罗氏E411全自动电化学发光免疫分析仪常见问题及处理摘要】罗氏E411全自动电化学发光免疫分析仪它具有操作简便，自动化程度高，精密度高，重复性好样品用量少,节省试剂,检测速度快等优点。
是国际公认的“金标准”，而在使用过程中往往会出现一些小故障,需要自行尽快排除,以至于不影响日常工作。
【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）24-0303-02仪器在运行过程中，当出现报警信息时，在屏幕上方状态栏的颜色会发生改变，报警颜色呈红色或黄色，当报警颜色为红色时，仪器将发生停止工作，同时报警代码简要的描述以及报警类型及中文提示都会显示出来。
笔者就使用该仪器现场解决处理的一些经验报告如下。
1. 吸样针检测到某项目试剂盒中有气泡1.1 报警此信息多数都是由于用户为了节约试剂,将多个试剂拼装后，拼装的试剂加得太满所致。
处理方法：打开试剂盒盖子，检查试剂如加得太满，用移液器将试剂吸出后重新执行试剂扫描或手工注册即可。
在不能确认是哪瓶试剂所致的报警时，可执行试剂扫描，当试剂针探测到某个试剂有问题时就会马上报警，此致即可确认是某个试剂的问题即可将其取出。
1.2 报此信息的另一个问题是：试剂在运输过程中受到振动可能的产生气泡。
处理方法：此时应将试剂静置30分钟后再用。
日常工作在取出试剂使用时应当避免人为晃动或颠倒试剂。
2.由于电导率升高导致某项目试剂的液面误检/运动过程中，样本/试剂针液面感应错误2.1 报警此信息多数是样本/试剂针表面有静电或有污物附着，处理方法：在关机状态下，手工移动样本/试剂针到方便擦拭的位置，用纱布沾上70％酒精，轻轻擦拭针的表面和针尖；再用蒸馏水清洁1次即可。
3. 样本/试剂针Z/仪器使用试剂不正确3.1 报警此信息时，仪器已停止运行，原因是试剂盒盖未打开，试剂针触击瓶盖迫使仪器强制停止运行。
处理方法：手动将试剂盒盖稍微打开，点击仪器复位键复位即可。
罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证
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酉医 大学学报 （ ｈｎｉ ｅ ｎｖ ０ １ １ ，４ （ ＪＳ ａｘ Ｍ ｄＵ ｉ）２ １ 年 月 ２ １
罗 氏 Ｃ Ａ ６０ ＯＢ Ｓ０ ０全 自动 电化 学发 光 免 疫 分 析仪 性 能 验 证
罗氏Cobase601电化学发光免疫分析仪的故障分析与维修
图1 试剂针及传动组件实物图
用于测定试剂针垂直方向是否停留在准确位置的传）试剂针传动组件出现故障。
传动组件由电机
图2 卡簧断裂的轴承
图3 完好的轴承
故障案例二
4.1 故障现象
仪器在使用过程中，操作软件出现一级报警
Tip/Cup Gripper Movement”，报警代码为
此报警内容为：抓手出现异常动作
对这项报警有更详细的描述“Tip Cup Gripper finger did 表示抓手未关闭。
故障分析
抓手开合动作的位置是否准确由传感器来检测
传感器表面被灰尘污染会导致抓手报警。
（
图4 抓手整体构造图
故障处理
对于第一种故障原因，应用洗耳球清洁传感器再从操作软件的“综合功能”的“维护”界面中执行抓手重复动作的命令。
（2）对于第二种故障原因，若发现抓手片表面附着血清，则应用棉签清除血清。
（3）在
面中执行抓手动作的命令，若抓手能启动，则基本可以排除。
笔者在本次的维修中，观察到抓手片表面附着大量固体
而且很难彻底清除，这就是出现本次故障的直接原因经过本次维修，笔者将清洁抓手片的项目添加到这台机器的，以定期维护，大大降低抓手的故障率
Cobas e601电化学发光免疫分析仪有强大的故障
，仪器通过自身的传感器，在其运转过程中实时或在固定时间段进行测量，获取压力、位置等信息
件中对故障有详细的描述，同时会对故障进行初步判断并给，维修人员可以将软件中故障解决方案和维修经验相结合的方式对仪器进行故障分析与维修。
罗氏发光项目检测结果
罗氏发光项目检测结果罗氏发光项目是一种常用的生物分析技术，它通过检测样品中的发光信号来分析目标分子的存在和浓度。
这一技术在生物医学研究、临床诊断和药物开发等领域得到了广泛应用。
罗氏发光技术的原理是基于化学发光原理，通过将荧光标记的探针与目标分子结合，产生特定的发光信号。
这种技术具有高灵敏度、高选择性和广泛的动态范围等优点，可以用于检测微量分子、蛋白质、细胞和病原体等。
在进行罗氏发光实验之前，首先需要准备样品和试剂。
样品可以是血清、尿液、细胞培养物等，而试剂则是一系列用于检测的化学物质。
接下来，将样品和试剂按照一定的比例混合，并加入到罗氏发光仪中进行检测。
罗氏发光仪是一种专门用于检测发光信号的仪器，它具有高灵敏度的光电探测器和精确的光学系统。
在检测过程中，样品会被注入到仪器中，然后通过化学反应产生发光信号。
这些发光信号会被仪器捕捉并转化为电信号，最后通过计算机进行数据处理和分析。
罗氏发光仪可以检测多种分子和生物学参数，如蛋白质浓度、细胞活力、酶活性等。
通过对发光信号的定量分析，可以得到目标分子的浓度或活性。
这对于研究新药的效果、诊断疾病和监测生物过程等都具有重要意义。
在进行罗氏发光实验时，需要严格控制实验条件和操作步骤，以确保结果的准确性和可重复性。
同时，还需要进行实验对照和质量控制，以评估实验的可靠性和结果的可信度。
除了在科研和临床诊断中的应用，罗氏发光技术还被广泛应用于药物研发过程中的高通量筛选。
通过对大量化合物的发光信号进行检测和分析，可以筛选出具有潜在药物活性的化合物，加快药物研发的速度和效率。
罗氏发光项目是一种重要的生物分析技术，具有高灵敏度、高选择性和广泛的应用领域。
通过检测样品中的发光信号，可以获得目标分子的存在和浓度等信息，对于生物医学研究、临床诊断和药物开发等具有重要意义。
随着技术的不断发展和创新，相信罗氏发光技术在未来会有更广阔的应用前景。
罗氏电化学发光 化学发光 检测结果
罗氏电化学发光化学发光检测结果1.罗氏电化学发光是一种常用的实验技术。
Roche electrochemical luminescence is a commonly used experimental technique.2.这种化学发光技术可以用于快速检测血液中的生物分子。
This chemical luminescence technique can be used for rapid detection of biomolecules in blood.3.电化学发光方法可以提供高灵敏度和高特异性的检测。
Electrochemical luminescence methods can provide high sensitivity and high specificity detection.4.利用化学发光技术，可以进行多种生物标志物的定量分析。
Quantitative analysis of various biomarkers can be performed using chemical luminescence technology.5.这种检测方法不需要昂贵的设备，适用于基层医疗单位。
This detection method does not require expensive equipment and is suitable for primary medical units.6.电化学发光检测是一种快速、准确的方法。
Electrochemical luminescence detection is a fast and accurate method.7.高灵敏度的化学发光技术使得微量样品也能被可靠检测。
The high sensitivity of chemical luminescence technology allows reliable detection of trace samples.8.罗氏电化学发光系统结合了现代生物技术和光学原理。
罗氏E170电化学发光自动免疫分析仪使用体会论文
罗氏E170电化学发光自动免疫分析仪使用体会论文目的与罗氏E170电化学发光自动免疫分析仪操作用户提供操作过程中的一些经验和体会。
方法总结我们操作该仪器2年来积累的操作体会和经验。
结果积累了10条操作经验与同行提供和探讨。
结论在仪器使用中需要不断总结、积累经验才能操作好仪器以保证准确的检验结果应用于临床。
罗氏E170仪器操作使用体会电化学发光免疫分析仪具有灵敏度高、精密度好、检测速度快、检测工程多、试剂无核素污染等特点，是各临床实验室优先选择的免疫分析仪。
罗氏公司电化学发光自动免疫分析仪包括三个型号：1010、xx及E170，其中E170试剂位最多（25个）、检测速度最快（可达170个测试/小时），适合样本量大、开展工程多的大型医疗机构使用。
我们使用该仪器已有两年多，现把使用体会报道如下，供同行提供和探讨。
临床医生对检测工程要求有较高的准确性和稳定性，以利于疾病诊断和疗效观察。
该仪器所用试剂为全封闭试剂，试剂及耗材全部依赖进口，路途遥远，运输和保存条件均会影响试剂的质量，操作者除定期进行工程校准和仪器维护外，还应坚持室内质控制度，以观察检测工程的稳定性，同时也可监测仪器的工作状态。
室内质控品可选择仪器配套质控品，或进口的免疫室内质控品，也可用自制质控品。
该仪器共有两个流动测量池，虽为同一检测系统，但检测结果也有差异。
我们刚开始使用该仪器时，为了追求最快检测速度，设置每个流动测量池均可检测所有工程，结果发现同一工程室内质控累积靶值有较大差异，后来根据本实验室各检测工程的使用频度分配检测工程在固定的流动测量池，进行室内质控时，靶值就容易确定，同时校准时减少了校准品及试剂的消耗、室内质控时质控品和试剂的消耗，保证了检测结果的稳定性，实验室进行认可时也不必进行结果的比对。
罗氏xx进行试剂扫描后，试剂是否校准通过，是否可用一目了然，但对于E170，装载试剂后，在试剂（Reagent）界面无法知道试剂的校准情况，必须到校准（Calibration）界面才可知道检测工程的校准状态（工程为红色为未校准或校准未通过），这一点要引起重视，因为E170当您进行检测时，仪器不管该工程是否可用，均消耗试剂，造成试剂不必要的浪费；罗氏xx在样品盘装载标准品后，仪器优先校准该工程未校准批号，但E170必须要选择所需校准工程的位置号，具体方法为：CalibrationStatus→全选所有工程→Full→Save→按住Ctrl选择所需工程→Full→Save，所需工程后的FULL变为兰色即可进行校准；E170为样本架进样，按顺序好样本后，一定要注意起始号正确后才能开始进行检测，否那么导致样本张冠李戴。
发光原理介绍-罗氏-贝克曼
电化学发光免疫测定（Electrochemiluminescence immunoassay,ECLI）是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术，是电化学发光（ECL）和免疫测定相结合的产物。
它的标记物的发光原理与一般的化学发光（CL）不同，是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上包括了电化学和化学发光二个过程。
ECL与CL的差异在于ECL是电启动发光反应，而CL是通过化合物混合启动发光反应。
ECL 不仅可以应用于所有的免疫测定，而且还可用于DNA／RNA探针检测。
其检测原理（以TSH检测为例）：第一步：结合了活化的三联吡啶钌衍生物即[Ru(bpy)3]2++ N 羟基琥珀酰胺酯（NHS）的TSH抗体和结合了生物素的TSH抗体与待测血清同时加入一个反应杯中孵育9分钟。
第二步：将被链霉亲和素包被的磁珠加入反应杯中，再次孵育9分钟，使生物素通过与亲和素的结合将磁珠、TSH抗体连接为一体，形成双抗体夹心法。
下一步，蠕动泵将形成的 [Ru(bpy)3]2+－抗体－抗原－抗体－磁珠复合体吸入流动测量室，此时，磁珠被工作电极下面的磁铁吸附于电极表面。
同时，游离的TSH抗体（与生物素结合的和与[Ru(bpy)3]2+结合的抗体）也被吸出测量室。
紧接着，蠕动泵加入含三丙胺（TPA）的缓冲液，同时电极加电压，启动ECL反应过程。
发光剂 [Ru(bpy)3]2+和电子供体TPA在阳极表面可同时各失去一个电子而发生氧化反应，使二价的[Ru(bpy)3]2+被氧化成三价，后者是一种强氧化剂；另一方面，TPA 被氧化成阳离子自由基TPA+●，后者很不稳定，可自发失去一个质子（H+），形成自由基TPA●，这是一种很强的还原剂，可将一个电子给三价的[Ru(bpy)3]3+，使其形成激发态的[Ru(bpy)3]2+，而TPA自身被氧化成二丙胺和丙醛。
激发态的[Ru(bpy)3]2+通过荧光机制衰减，发射出一个波长620nm的光子，重新生成基态的[Ru(bpy)3]2+。
罗氏电化学发光化学发光检测结果
罗氏电化学发光化学发光检测结果罗氏电化学发光化学发光检测（Roche electrochemiluminescence immunoassay，ECLIA）是一种基于化学发光原理的生化检测技术，广泛应用于临床诊断、药物筛选、环境监测等领域。
该技术具有灵敏度高、特异性好、操作简便、结果稳定等优点，因此受到了广泛关注和应用。
本文将从技术原理、应用范围和发展趋势等方面对罗氏电化学发光化学发光检测进行详细介绍。
一、技术原理罗氏电化学发光化学发光检测技术是基于电化学发光和化学发光原理的一种生化检测技术。
其基本原理是通过特定的抗体-抗原反应，将感兴趣的生物分子标记上特定的发光分子，当这些标记分子与特定底物反应时，产生化学反应产生发光。
通过检测产生的化学发光信号大小来定量分析待测物质的浓度。
罗氏电化学发光化学发光检测技术主要包括三个关键步骤：标记、洗脱和检测。
首先，将待检测物质与特定的抗体结合，并标记上发光物质。
然后，利用特定的洗脱方法将未反应的物质除去，最后通过检测设备对发光的强度进行测定。
二、应用范围罗氏电化学发光化学发光检测技术在临床诊断、药物筛选、环境监测等领域有着广泛的应用。
在临床诊断领域，该技术被应用于各种疾病的早期筛查、疾病的诊断与分型、治疗效果的监测等方面。
例如，在肿瘤标志物、感染性疾病、免疫相关疾病等方面都有广泛的应用。
在药物筛选方面，罗氏电化学发光化学发光检测技术可以用于快速检测潜在药物的毒性、药效、药代动力学等参数，帮助研究人员更快速地筛选出有效的药物。
在环境监测方面，该技术可以用于水质、空气、土壤等环境样品中有毒有害物质的检测，为环境保护提供有力的技术支持。
三、发展趋势随着生物技术的不断发展和进步，罗氏电化学发光化学发光检测技术也在不断创新和发展。
未来，该技术将有以下几个发展趋势：1.高通量化：随着自动化技术的发展，罗氏电化学发光化学发光检测技术将更加高效、快速，实现高通量的检测。
2.多参数检测：未来的罗氏电化学发光化学发光检测技术将可以同时检测多种生物标志物，实现多参数的综合分析。
罗氏Cobas6000全自动电化学发光分析仪检测CA153的性能评价
罗氏Cobas6000全自动电化学发光分析仪检测CA153的性能评价摘要】目的：对在罗氏公司Cobas6000型全自动电化学发光分析仪上检测的糖类抗原153(CA153)的分析性能进行评价。
方法：参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道，并根据临床需求和实际要求，对在罗氏Cobas6000型分析仪测定CA153的精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数4项分析性能进行验证和评价。
结果：批内精密度变异系数(CV)高低值分别为2.67%和3.94%，＜1/4美国临床实验室改进修正法案（CLIA'88）允许总误差(TEa)(6.25%)；批间精密度CV高低值分别为3.68%和2.52%，＜1/3 CLIA'88 TEa(8.33%)；测量线性范围与厂家提供的范围相近；CAl53的测量数值100%在提供的参考区间内。
高浓度的标本可经稀释后再行测定，测定结果显示测定指标的相对偏差在允许误差范围内，具有较高的临床参考价值。
结论：罗氏Cobas6000型全自动电化学发光分析仪检测CA153的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求，检测结果准确性较高、可靠性较好，临床参考价值较高，故可满足临床需求。
【关键词】全自动电化学发光分析仪；CA153；性能验证；精密度【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）24-0057-02罗氏Cobas6000型全自动电化学发光分析仪可用于多种肿瘤标志物、心肌损害标志物、贫血标志物等80多种生化指标的检测，其采用了国际先进的电化学发光免疫技术，具有操作简单、结果准确、自动化程度高等优点[1-2]。
《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO 15189：2012《医学验室-质量和能力的专用要求》准则等要求检测系统在投入临床使用前必须进行严格的性能验证，即实验室需要对检测设备的方法、性能进行分析和验证，对检测结果进行判读，验证其是否能够满足临床检验的需求，是否符合临床检验的相关标准[3-4]。
E601 电化学发光免疫分析仪性能验证报告
性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：生化组仪器名称：电化学发光免疫分析仪型号规格：cobas E601仪器编号：SH007/SH025验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年6月1日—2012年12月3日目录β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)方法学验证 (1)皮质醇方法学验证 (7)雌二醇（E2）方法学验证 (12)卵泡刺激素（FSH）方法学验证 (17)促黄体生成素（LH）方法学验证 (21)泌乳素（PRL）方法学验证 (26)孕酮（P）方法学验证 (31)睾酮（T）方法学验证 (36)乙型肝炎病毒核心抗体（抗HBc）定量方法学验证 (41)乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）定量方法学验证 (47)乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）定量方法学验证 (53)乙型肝炎病毒表面抗体（抗HBs）定量方法学验证 (59)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）定量方法学验证 (66)甲胎蛋白（AFP）方法学验证 (72)糖类抗原CA-125方法学验证 (78)糖类抗原CA-153方法学验证 (84)糖类抗原CA-199方法学验证 (90)癌胚抗原（CEA）方法学验证 (96)游离前列腺特异性抗原（FPSA）方法学验证 (102)总前列腺特异性抗原（TPSA）方法学验证 (108)β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)方法学验证一．检测系统信息：●项目：β-HCG●仪器名称：罗氏电化学发光免疫分析仪●仪器型号: cobas E601●试剂及厂商：罗氏公司校准品和试剂●检测方法：电化学发光二．厂商的相关参数：需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度(lowerdetectionlimit)0.1 mIU /mL 沿用厂商参数分析测量范围（AMR）0.100-10000 mIU/mL 通过实验进行验证临床报告范围（CRR）0.100-1000000 mIU/mL 根据厂家相关参数换算而来参考值区间(Expected values) 0-10mIU/mL 通过实验进行验证1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
罗氏诊断 elecsys afp 原理
罗氏诊断elecsys afp原理一、概述罗氏诊断elecsys afp是一种用于检测人体内甲胎蛋白（AFP）水平的诊断试剂。
AFP是一种糖蛋白，通常存在于人体胎儿的肝脏、卵黄囊和胎盘组织中，成人体内可由肝细胞合成，是一种生物标志物，其水平的变化可以用于肝癌、胚胎性肿瘤等疾病的诊断。
罗氏诊断elecsys afp是一种基于电化学发光免疫分析原理的检测试剂盒，下面将就该产品的原理进行详细介绍。
二、电化学发光免疫分析原理电化学发光免疫分析是一种利用电化学发光原理定量检测物质的方法。
该方法的原理是通过在电极上应用电压，使电化学发光标记的探针分子发生氧化还原反应，产生光信号，并通过检测光信号的强度来定量分析待测物质的浓度。
典型的电化学发光免疫分析包括三个步骤：固相对应、竞争与反应、电化学标记与光信号检测。
三、罗氏诊断elecsys afp原理1.试剂盒成分罗氏诊断elecsys afp试剂盒主要包括试剂盒盒体、试剂盒中的各种试剂（包括抗体、酶标记试剂、底物等）以及质控品等组成。
其中的抗体被用于特异性地捕获待测物质AFP，而酶标记试剂则是用与AFP反应的酶标记抗体。
2.原理简述当待测人体样本（例如血清、血浆等）中含有AFP时，样本中的AFP 与试剂盒中的抗体发生特异性结合，形成AFP-抗体复合物。
之后，加入酶标记试剂，其内的酶标记抗体与AFP-抗体复合物相竞争结合，形成竞争与反应的体系。
待测样本中的AFP浓度越高，其与抗体的结合会减少，而与酶标记抗体的结合会相应增加。
接下来，加入底物，底物在酶的催化下发生分解反应产生化学发光信号。
通过电化学发光仪器检测发光信号的强度，根据标准曲线计算待测样本中的AFP浓度。
3.检测灵敏度和特异性罗氏诊断elecsys afp通过在试剂盒中合理选用抗体和酶标记试剂，以及对试剂盒的反应条件进行优化，确保了对AFP的高灵敏度和特异性。
在实验室的验证试验中，该产品对AFP的检测灵敏度可达ng/mL级别，且不受其他干扰物质的影响，确保了检测结果的准确性和可靠性。
罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证
罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证谭晓辉;王勇【摘要】目的按ISO15189要求对罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能进行验证. 方法对甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)的精密度、准确度、临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)、分析测量范围(analytical measurement range,AMR)、参考区间进行验证实验. 结果批内精密度变异系数(coefficient variation,CV)高低值分别为3.28%和3.46%;日间精密度CV高低值分别为4.39%和5.13%,均小于厂家提供的CV(10%).相对偏差为0.862%,小于5%.分析测量范围为0.80-1 200 ng/ml,参考区间为0-20.00 ng/ml,临床可报告范围为0-60 000 ng/ml. 结论罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能与厂家提供的资料基本一致,故可用其进行临床标本的检验工作,所得结果具有可信性.%Objeaive To test and verify the system performance of Roche COBAS 6000 automatic electrochemiluminescence immunoassay analyzer according to the requirements of IS015189. Methods Verification experiments were taken to measure the precision.accuracy , clinical reportable range( CRR) , analytical measurement range ( AMR ) , reference interval of alpha-feloprotein ( AFP) . Re-sults The high and low values of coefficient variation( CV) of inter-assay were 3. 28％ and 3. 46％ , and those of between-day precision were 4. 39％ and 5. 13％ , which were all less than the CV provided by the manufacturer( 1O％ ) . Relative bias was 0. 862％ . Analytical measurement range was 0.80 - 1 200 ng/ml.the reference interval was O - 20. 00 ng/ml, and the clinical reportable range was O 60 000 ng/ml. Conclusion The basicperformances of Roche COBAS6000 automatic electrochemiluminescence immunoassay analyzer are consistent wich the data provided by the manufacturer,so it can be used to inspect the clinical samples and the results are credible.【期刊名称】《山西医科大学学报》【年(卷),期】2011(042)001【总页数】4页(P52-55)【关键词】罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪;甲胎蛋白;性能验证【作者】谭晓辉;王勇【作者单位】南方医科大学法医系,广州,510515;重庆市公安局刑警总队技术处【正文语种】中文【中图分类】R318.6罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪(以下简称6000)是国内医疗检验的大型主力检测系统，它是当今肿瘤标志物检测灵敏度最高的仪器，其出色的检测性能得到国内外实验室的一致认同。
罗氏cobas-e411型全自动电化学发光免疫分析仪常见故障维修分析三例
设备维修DEVICE MAINTENANCE引言Cobas-E411型电化学发光免疫分析仪由分析仪和控制装置组成。
该仪器采用最先进的电化学发光技术，对体外多种物质进行定量测定，具有全自动、随机存取、条形码识别、软件智能控制系统，有较高的灵敏度和较宽的检测范围，应用专利的包被技术、独特的载体、稳定的发光配套试剂[1]。
检测速度为86个测试/h，可同时检测18个项目。
仪器在运行过程中，若出现报警信息，屏幕上方状态栏的颜色会发生改变并有报警声音提示。
因采用原装进口配套试剂，测定成本较高，而当仪器出现机械故障时所有检测操作会立刻被停止，还未测试出结果的项目因此被废止。
为充分有效利用资源，避免仪器故障发生，减少损失，保证仪器正常运行，工作人员需要认真总结仪器维修和保养经验，及时排除故障[2]。
1 罗氏Cobas-E411型电化学发光免疫分析仪基本工作原理电化学发光免疫分析是基于对抗原和抗体的特异性反应进行的检测[3]，通过抗原、抗体反应和磁珠分离技术的特点，增强放大效应显示物质的性质与含量。
其原理是：仪器通过机械抓手把分析吸头、反应杯抓取至检测池孵育孔内；分析吸头通过S/R针，吸取样品和试剂并加入反应杯中进行孵育，孵育在37℃±0.3℃下进行，在底物三联吡啶钌［Ru(bpy)2+3］N羟基琥珀酰胺酯和三丙胺（Tripropyl Amine，TPA）作用下，电极阳极表面发生电化学发光反应，两种电化学活性物质同时失去电子发生氧化反应，2价的［Ru(bpy)2+3］标记物被氧化成3价的［Ru(bpy)3+3］的标记物，TPA被氧化成阳离子自由基TPA+*，TPA+*不稳定，自发地失去一个质子而形成自由基TPA*，其为强还原剂，将一个电子给3价的［Ru(bpy)3+3］，使其成为激发态的Ru(bpy)2+3，而TPA自身被氧化成氧化产物。
激发态罗氏Cobas-E411型全自动电化学发光免疫分析仪常见故障维修分析三例李迎军，李滢超，马各富昆明医科大学第二附属医院石林天奇医院检验科，云南石林 652200[摘 要] 罗氏Cobas-E411型电化学发光免疫分析仪由于高频率的使用，导致了较高的故障发生率。
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罗氏电化学发光免疫分析总结
罗氏电化学发光免疫分析总结
技术是罗氏公司开发的，但全自动机械制造却由日本的日立公司承担，所以仪器上还有Hitachi的标志。
这个仪器让大家吃惊的一大原因就在于一直在实验室研究的电致化学发光居然已经真正地产业化了，其中我们一直无法解决的诸多问题（尤其是重现性）均已得到解答，看来罗氏的确花了不少心血开发这款仪器。
罗氏电化学发光免疫分析技术的性能特点——创新的技术，与众不同
一、最先进的检测原理
电化学发光免疫测定，是目前最先进的标记免疫测定技术，是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术，具有敏感、快速和稳定的特点，在固相标记免疫测定中技术上居领先地位。
电化学发光（ECL）是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上是电化学和化学发光两个过程的完美结合。
电化学发光与普通化学发光的主要差异在于前者是电启动发光反应，循环及多次发光，后者是通过化合物混合启动发光反应，是单次瞬间发光。
因此ECL反应易精确控制，重复性极好。
电化学发光免疫测定是电化学发光（ECL）和免疫测定相结合的产物，直接以[Ru(bpy)3]2+标记抗体，反应时标记物直接发光。
且[Ru(bpy)3]2+在电极表面的反应过程可以周而复始进行，产生许多光子，使光信号得以增强。
二、专利的包被技术
链霉亲和素（streptoavidin，SA）和生物素（biotin，B）是具有很强的非共价相互作用的'一对化合物，特异性强且结合紧密。
一
分子SA可与四分子B相结合，增大了抗体结合量，达到放大效果。
在ECL的试剂中，SA通过特殊的蛋白结合物均匀牢固地包被在磁性微粒上，形成通用的能与B结合的固相载体，另一试剂为活化的B 衍生物化合的抗原或抗体。
两种试剂混合时，抗原或抗体即包被在磁性微粒上。
三、独特的载体
ECL中采用的固相载体是带有磁性的直径约2.8?m的聚苯乙烯微粒。
其特点是反应面积极大，比板式扩大20－30倍，使反应在近乎液相中进行，反应速度大大加快，利用氧化铁的磁性，使用电磁场分离结合态和游离态，方便迅速，实现了精确的全自动化。
四、独到的磁分离技术
实现了结合相和游离相的完全自动化分离，且检测池在无电场时彻底清洗，避免了交叉污染。
五、超高的测定灵敏度和测定线性
发光信号检测的宽线性加上电化学发光独特的标记物本身（发光底物）循环发光和专利的链霉亲和素-生物素包被技术的信号放大作用，使电化学发光测定的检测下限可达10-12和10-18级，线性范围最大超越7个数量级，在待测抗原（抗体）极微量或达到病理期极限时，均能准确测定，避免了样本稀释重测定，既节约时间，又节省试剂。
六、稳定的试剂
电化学发光标记物三联吡啶钌在无电场和递电子体（三丙胺）存在的自然环境下非常稳定，保证了用它标记的抗体（抗原）试剂也非常稳定，2－8℃可稳定一年以上，批内和批间变异系数分别为<4%和<7%，在首日使用之后也可以稳定3个月。
七、简便创新的定标概念
每个测定项目的基本定标曲线已由罗氏公司完成，并已存入试剂的二维条形码，自动读入仪器，用户只需进行二点重定标即可。
八、简便稳妥的二维条形码——当代最先进的全自动信息处理技术
二维条形码是电化学发光分析仪的“信息高速公路”，可以存储超过一千字节的信息，使同批试剂仅做一次2点定标，亦使仪器自
动化程度升高，不必做大量的定标、质控等前期工作，厂家已做12
点标准曲线，既节约时间，又保障结果的准确。
九、先进的闪烁存储技术
断电时软件数据永不丢失，避免硬盘损坏，导致系统崩溃，启动速度比硬盘快10倍。
十、广泛的应用范围和广阔的开发前景
检测项目广泛应用于甲状腺、性激素、骨代谢、心肌梗塞、肿瘤标志物、传染病抗原抗体等的定量测定。
ECL分析原理中采用三联吡啶钌作为标记物，其活化衍生物是三
联吡啶钌＋N羟基琥珀酸胺酯（NHS）。
该衍生物性能稳定，且分子
量很小，产生的空间位阻小，与免疫球蛋白的分子比超过20仍不会
影响抗体的可溶性和免疫活性，因此它可与抗体、半抗原、激素、
核酸等各种生物分子结合形成稳定的标记物，使检测的菜单大大丰富，为其检测菜单的开发前景提供了广阔空间。
罗氏收购宝灵曼后，设有专职的研发部门为电化学发光分析仪开发配套试剂，所以每年
都会有5－10个新项目问世，为用户的项目拓展奠定了基础。