粉末饮片

四、粉末饮片的法定依据
《药品管理法》第十条授权省级药监局代表国家批准炮制规范 “中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有
规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”
4.质地坚硬的矿物、动物骨、角，或难以切制的植 物药，采用粉末饮片入煎，减少煎煮时间节约能耗，并且 增加药汤中悬浮的微粒数量，保证疗效的发挥。
（白虎汤中的石膏 动植物粉末需包煎 煮散）
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三、粉末饮片的理论依据
粉末饮片的特点与优势：①比表面积大，有利于药效 成分的溶出、溶解，提高药物生物利用度；②直接服用可 避免煎煮过程中多种因素造成的药效成分损失，确保药效； ③有利于提高煎煮效率，减少药材用量、缩短煎煮时间， 节能降耗，显著降低生产成本；④方便调剂和服用。
2. 主要有效成分为挥发油，最宜作散剂冲服，入汤剂药 效会丧失明显受到影响的中药
麝香、冰片、苏合香、安息香：有效成分受热破坏，历来强调不能见火， 不能入汤剂；半流体状的苏合香多入丸剂或酒剂。
沉香、豆蔻、砂仁、肉桂等大多数芳香性的药物，煎煮时易挥发。 蔓荆子：主要有效成分为挥发油，质地轻浮，不便煎煮；炒后入汤剂
结语
粒度确定 等量关系 灭菌方法 保质时间 包装包材
有待研究！
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苍术、厚朴、羌活、白芷、防风等：含挥发油、香豆素类等成分 水溶性差等，散剂优于丸剂。
大黄、芦荟、决明子：所含泻下作用的蒽醌类有效成分不耐热， 且汤剂很难掌握服用量。
白及：内服主要用于上消化道出血，大量临床实践证明散剂的 疗效优于汤剂。
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7.汤剂、散剂均宜，但更宜作散剂的中药 酸枣仁：为养心安神药，所含非水溶性的脂肪油与滋养 作用密切相关。 延胡索：活血止痛主要成分是生物碱，水溶性差，散剂 的疗效优于汤剂。 茯苓：入汤剂利用率低，煎煮时间较长，费时耗能。
二、粉末饮片历史悠久
《神农本草经.序例》：“药性有宜丸者，宜散 者，宜水煮者，宜酒渍者，宜膏煎者，亦有一物兼 宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”
一直是中药复方剂型和饮片状态选择的重要依据。
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二、粉末饮片历史悠久
《集注》：“凡药1不可入汤酒者——汤酒膏中用诸石，皆细捣之 如粟米，亦可以葛布筛令调，并以新棉别裹纳汤中。”
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动物药的思考
穿山甲、蕲蛇、全蝎、蜈蚣、水蛭、僵蚕、蛤蚧等 历来一般不入汤剂，如僵蚕：
雷敎《炮炙论》：“凡使（白僵蚕）......捣筛如粉，入药。” 《本草纲目》收方21首，其中19首为散剂，2首为丸剂 《中药大辞典》收方13首，其中11首为散剂，2首为丸剂 现代报道单味使用的论文3篇，均为服用散剂
活性。
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4.加工为细粉包煎，可缩短煎煮的时间，又增加溶出物或悬 浮物的中药
矿物类：如石膏、磁石、 赭石 、龙骨、龙齿 介壳类：石决明、 珍珠母、海螵蛸、 蛤壳 、 牡蛎、
龟甲、 鳖甲
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5. 名贵、珍稀、濒危物种，服粉末可以节约药材，有利于 保护资源的中药
《本草衍义》：“亦须稍细，药力方尽出，效亦速。”
《千金》：“凡汤中用麝香、牛黄、犀角、羚羊角、蒲黄、丹 砂，须熟细末如粉，临服纳汤中，搅令调和，合服之。”
《蒙筌》：“凡汤中用沉香、木香、乳香、没药一切香窜药味， 须研细末，待汤熟，先倾汁小盏调服，然后尽饮。”
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结语
粉末饮片是中药饮片的中药组成部分，合理使用，既节省 资源，减少药费，又提高药物的利用率，增强临床疗效。
“膏丹丸散，神仙难辨”，当时对于粉末饮片质量的判断和 监管，非常困难，今天也需要有序发展——也不能因噎废食！
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参考《中国药典》2015版可减少大约2/3服用量 人参 、西洋参: 煎服3～9g，研末吞服1～2g。 三七: 煎服3～9g，研末服2～3g。 川贝母:煎服3～9g，研末服2～3g。 天麻:煎服6～10g，研末服2～3g。
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6.汤剂、散剂均宜，但更宜作散剂的中药
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一、中药饮片简介
粉末饮片（直接服用饮片？）：大多可直接服用，如《伤寒论》 十枣汤，以十枚大枣煎汤送服甘遂、大戟与芫花的粉末；桃花汤，以 干姜、粳米煎汤送服的赤石脂粉。也可包煎、外用或制剂。
西药：思密达、炉甘石洗剂相当于中药粉末饮片 关于制剂样饮片（粉末是散剂、神曲是曲剂、鲜竹沥是口服液剂 ，古代的发酵液、芳香水——极草的是是非非）
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四、粉末饮片的法定依据
2. 粒度确定的法定依据
《药典》有关中药粉末粒度分为：最粗粉、粗粉、中 粉、细粉、最细粉、极细粉。
直接服用的粉末饮片一般选择细粉、最细粉、极细 粉（>90微米）标准为粉末粒度。
超微粉碎(10～15微米)？
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中药粉末饮片的临床应用
成都中医药大学 张廷模
内容
中药饮片的概念简介 粉末饮片的悠久历史
粉末饮片的理论依据
粉末饮片的法规依据
5
粉末饮片的常用药物
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问题的提出
临床用药和药政管理的误区 ——所有中药饮片都可以煎服？ ——粉末难以监管？
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一、中药饮片简介
中药包括中药材、中药饮片和中药制剂（中成药？）
饮片：特指由中药材加工炮制而成，符合相关质量标准，可以直接用以 制备各种制剂的中药形态（注意学术和法规中的“饮片”存在区别）
分类：干燥饮片与鲜药饮片 前者最常见、后者也重要（鲜青蒿截疟） 单味药饮片：普遍熟知 复方饮片：神曲、芜荑 固体饮片：有片状、块状、节段状、颗粒状，也有粉末状 液体饮片、半流体饮片：饴糖、蜂蜜、竹沥、五汁饮各药
二、粉末饮片历史悠久
如《本经》所言，粉末饮片的选择，是由中药的“药性” 决定的，而且“不得违越”。
首先要考虑药物有效成分的水溶性和受热后的稳定性， 同时还要注意药物在汤剂中的利用率和资源、价格等方面的 因素。
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三、粉末饮片的理论依据
有效成分水溶性良好而且耐热的饮片才可以入汤剂
全国科学技术名词审定委员会公布的粉末标准
最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超
过20%的粉末；
粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过
40%的粉末；
中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过
60%的粉末；
பைடு நூலகம்
细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%
的粉末；
最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于
不尽合理。（逢子必炒？）
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3.有效成分不耐高温，入汤剂容易破坏的中药
牛黄：历来只入丸、散剂。
蟾酥：主要有效成分蟾毒配基类、蟾蜍毒素类受热易破
坏，历来多入丸、散剂。
鸡内金：所含健脾消食的成分促胃激素，受热即失去
活性。
雷丸：所含驱虫有效成分雷丸素为蛋白酶，受热即失去
需要逐一建立标准 生产企业需要通过粉末饮片GMP认证 医院药房、药店不能批量加工粉末饮片产品！
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四、粉末饮片的法定依据
《药典》规定的粉末饮片品种不全面 ，只涉及人参、三 七等大约50个品种——成方制剂涉及400多种饮片！
配方饮片中应增加西红花、肉豆蔻、红参、赤石脂、 沉香、棕榈炭、阿胶，穿山甲、鸡内金、僵蚕、海螵蛸、 鹿角等几乎所有的动物药以及茯苓等药食两用品种。
95%的粉末；
极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于
95%的粉。
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四、粉末饮片的法定依据
《药典》仅规定了中药的药材名和饮片名，基本（仅有马钱 子粉）没有规定粉末饮片的通用名称，也没有规定相应的“性 状”、“粒度”、定性或定量检测等有关质量标准。
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五、适合粉末饮片的常用药物
1.有效成分不溶或极难溶于水，不宜入汤剂的中药：
琥珀：有效成分是不溶于水的树脂。 青黛：是从水中析出的加工品，各种成分基本不溶于水。 赤石脂、禹余粮：属于吸附性止泻药，适合吞服细粉。 血余炭、棕榈炭：主要有效成分为炭素，水溶性差，粉末又有吸附止血作用。 甘遂、大戟、芫花：主要有效成分不溶于水。
动物药鲜用、冷冻干燥或现代生物技术制备值得重视
金龙胶囊（鲜守宫、鲜蕲蛇、鲜金钱白花蛇）——主治肝癌 金水鲜胶囊（鲜守宫、鲜蛤蚧、鲜金钱白花蛇、鲜西洋参、鲜冬虫 夏草）——主治肺癌
机理分析：酶类、动物激素能保持活性，小分子肽类，容易吸收， 可以改善机体物质代谢和能量代谢，利于机体受损组织和细胞修复，从 而发挥正常生理功能；氨基酸、维生素、矿物质和微量元素，利用率高， 可提供更多的营养物质。
1. 有效成分不溶于水，或有效成分受热后容易挥 发、破坏的药物，必须使用粉末饮片。
2. 名贵、珍稀、濒危物药，服用粉末饮片，可 以节约药材、保护资源，提高利用率，实现中药材的 可持续利用。
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三、粉末饮片的理论依据
3. 有效成分水溶性不太好，或受热后有一定影响的药 物，使用粉末饮片，也可提高利用率并减少药物的用量。
四、粉末饮片的法定依据
1. 粉末品种确定的法定依据
《中国药典》2015年版一部“用法与用量”项下规定 可以“碾粉”使用的品种；
“炮制通则”：“其他不宜切制者，一般应捣碎或碾 碎使用。”
地方炮制规范（《四川省中药饮片炮制规范》2015年 版收载40种）
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一、中药饮片简介
新型饮片——配方颗粒
临床市场都需要——优势明显 久拖不决的试点——有序放开 质量标准不标准——亟待解决 品种选择欠科学——分类处理 分煎合煎有差异——差异有限 只能水提无依据——优化工艺
还有：压制饮片、冷冻干燥饮片、袋泡 饮片等等
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