FMEA作业程序文件汇编(doc 9页)
FMEA撰写步骤完整范例
零组件: 01.0车身密封设计责任: 车身工程师编制者:朱一平6412-车身工程师机种:2000X/狮牌4门/旅行车关键日期: 03/12/23 FMEA日期:(编制)03/8/1 (修订)03/8/10零组件: 01.0车身密封设计责任: 车身工程师编制者:朱一平6412-车身工程师机种:2000X/狮牌4门/旅行车关键日期: 03/12/23 FMEA日期:(编制)03/8/1 (修订)03/8/10 核心小组: 朱一平-汽车产品部汪洋-制造部李中明-总装工厂项目(11)功能潜在失效模式(10)潜在失效效应(11)严重度(S)(12)分类(13)潜在失效起因/机制(14)发生率(O)(15)现行预防设计控制(16)现行侦测设计控制(16)侦测度(D)(17)风险顺序数RPN(18)建议措施(19)责任和目标完成日(20)措施执行结果(22)采取的措施(21)严重度发生率侦测度RPN左前车门H8HX-000 O-A上下车保护乘客免受天噪音,侧撞的影响车门附件,如后视镜,门铰链,门栓及门窗升降器固定支撑提供适当的表面处理项目涂装及轻微的修整车门内扳下部腐蚀车门寿命降低,导致因漆面生锈使客户对外观不满\有害车门内附件之功能77777零组件: 01.0车身密封设计责任: 车身工程师编制者:朱一平6412-车身工程师机种:2000X/狮牌4门/旅行车关键日期: 03/12/23 FMEA日期:(编制)03/8/1 (修订)03/8/10零组件: 01.0车身密封设计责任: 车身工程师编制者:朱一平6412-车身工程师机种:2000X/狮牌4门/旅行车关键日期: 03/12/23 FMEA日期:(编制)03/8/1 (修订)03/8/10 核心小组: 朱一平-汽车产品部汪洋-制造部李中明-总装工厂项目(13)功能潜在失效模式(10)潜在失效效应(11)严重度(S)(12)分类(13)潜在失效起因/机制(14)发生率(O)(15)现行预防设计控制(16)现行侦测设计控制(16)侦测度(D)(17)风险顺序数RPN(18)建议措施(19)责任和目标完成日(20)措施执行结果(22)采取的措施(21)严重度发生率侦测度RPN左前车门H8HX-000O-A上下车保护乘客免受天噪音,侧撞的影响车门附件,如后视镜,门铰链,门栓及门窗升降器固定支撑提供适当的表面处理项目涂装及轻微的修整车门内扳下部腐蚀车门寿命降低,导致因漆面生锈使客户对外观不满\有害车门内附件之功能7 车门内扳之上方边缘保护蜡过低67 蜡厚度规定不足47 蜡配方不当 27 未阻止空气进入使得蜡无法进入边缘部分57 车门扳之间空间不够容不下喷头作业4零组件: 01.0车身密封设计责任: 车身工程师编制者:朱一平6412-车身工程师机种:2000X/狮牌4门/旅行车关键日期: 03/12/23 FMEA日期:(编制)03/8/1 (修订)03/8/10系统FMEA编号:1234子系统页码:第一页共一页零组件: 01.0车身密封设计责任: 车身工程师编制者:朱一平6412-车身工程师机种:2000X/狮牌4门/旅行车关键日期: 03/12/23 FMEA日期:(编制)03/8/1 (修订)03/8/10 核心小组: 朱一平-汽车产品部汪洋-制造部李中明-总装工厂项目(15)功能潜在失效模式(10)潜在失效效应(11)严重度(S)(12)分类(13)潜在失效起因/机制(14)发生率(O)(15)现行预防设计控制(16)现行侦测设计控制(16)侦测度(D)(17)风险顺序数RPN(18)建议措施(19)责任和目标完成日(20)措施执行结果(22)采取的措施(21)严重度发生率侦测度RPN左前车门H8HX-000O-A上下车保护乘客免受天噪音,侧撞的影响车门附件,如后视镜,门铰链,门栓及门窗升降器固定支撑提供适当的表面处理项目涂装及轻微的修整车门内扳下部腐蚀车门寿命降低,导致因漆面生锈使客户对外观不满\有害车门内附件之功能7 车门内扳之上方边缘保护蜡过低6 整车耐久试验T-118 T-10977 蜡厚度规定不足4 整车耐久试验同上77 蜡配方不当 2 物理和化学试验试验报告126527 未阻止空气进入使得蜡无法进入边缘部分5 用功能不佳的喷头进行设计辅助调查87 车门扳之间空间不够容不下喷头作业4 喷头作业的图样评定4潜在失效模式及效应分析( 设计F M E A )x零组件: 01.0车身密封设计责任: 车身工程师编制者:朱一平6412-车身工程师机种:2000X/狮牌4门/旅行车关键日期: 03/12/23 FMEA日期:(编制)03/8/1 (修订)03/8/10 核心小组: 朱一平-汽车产品部汪洋-制造部李中明-总装工厂项目(16)功能潜在失效模式(10)潜在失效效应(11)严重度(S)(12)分类(13)潜在失效起因/机制(14)发生率(O)(15)现行预防设计控制(16)现行侦测设计控制(16)侦测度(D)(17)风险顺序数RPN(18)建议措施(19)责任和目标完成日(20)措施执行结果(22)采取的措施(21)严重度发生率侦测度RPN左前车门H8HX-000O-A上下车保护乘客免受天噪音,侧撞的影响车门附件,如后视镜,门铰链,门栓及门窗升降器固定支撑提供适当的表面处理项目涂装及轻微的修整车门内扳下部腐蚀车门寿命降低,导致因漆面生锈使客户对外观不满\有害车门内附件之功能7 车门内扳之上方边缘保护蜡过低6 整车耐久试验T-118 T-1097 2947 蜡厚度规定不足4 整车耐久试验同上7 1967 蜡配方不当 2 物理和化学试验试验报告12652 287 未阻止空气进入使得蜡无法进入边缘部分5 用功能不佳的喷头进行设计辅助调查8 2807 车门扳之间空间不够容不下喷头作业4 喷头作业的图样评定4 112零组件: 01.0车身密封设计责任: 车身工程师编制者:朱一平6412-车身工程师机种:2000X/狮牌4门/旅行车关键日期: 03/12/23 FMEA日期:(编制)03/8/1 (修订)03/8/10零组件: 01.0车身密封设计责任: 车身工程师编制者:朱一平6412-车身工程师机种:2000X/狮牌4门/旅行车关键日期: 03/12/23 FMEA日期:(编制)03/8/1 (修订)03/8/10。
设计FMEA作业程序
设计FMEA作业程序1.目的：透过执行设计失效模式与效应分析制定与实施，从而达到降低产品在试产时失效发生的风险。
2.范围：本程序适用于新机种设计、机种改良与设计重大变更时3.名词解释：3.1DFMEA：设计失效模式和效应分析4. 权责：4.1产品工程：设计失效模式和效应分析作成4.2品管部、生技工程、生管：协助失效模式与效应分析研讨。
5.流程图：无6.内容：6.1 DFMEA分析时机：6.1.1全新产品设计时。
6.1.2重大产品设变更。
6.2.3客户抱怨(市场情报)。
6.2方法：6.2.1FMEA为一团体活动，团队研讨是确保FMEA成功最有效方法。
6.2.2由产品工程、品管、生技工程、生管各相关人员所组成之团队，经由过去产品失败履历、品质特性展开所选定之重要特性，过去类似产品的FMEA与各项研究资料及相关人员之技术经验，共同讨论之。
6.3团队组成：6.3.1专案设计工程师从各项功能获得团队成员：产品工程、品管、生技、生管相关经验的个人被鉴定为团队成员。
6.3.2在会议中分发[失效模式（FMEA）分析表]附件（一），并予以说明。
团队成员随后可以使用此表于脑力激荡并记录。
6.4鉴别失效模式与效应（FMEA表作成说明）：6.4.1项目/功能：依产品设计要项，就成品、半成品、材料、组装等逐次展开，作为选择项目并说明其功能，且应包含主要特性，进行设计失效模式与效应分析6.4.2潜在失效模式（预估缺点项目）：A）定义：一种可能出现之不能符合设计要求状况。
B）使用：列出每一个被分析失效模式之项目，思考该零件如何在设计时影响或被影响。
6.4.3失效效应(缺点预估影响)：A）定义：当潜在的失效发生时所造成的功能影响B）使用：描述客户可能经历失效之结果时，该失效之潜在影响。
6.4.4严重度（SEVERITY）：A）定义：在一个组件、系统、次系统或客户发生失效之潜在影响程度的严重性。
B）使用：评估严重度时以1~10分表示，唯一降低严重度的方法是设计变更C）等级分类：需要附加过程控制的零部件子系统或系统的一些特殊过程特性进行分类如客户有要求的管制特性之项目时依客户要求之符号纳入等级要求管制，若客户无要求则以图面标示之重要要求“A”装配“B”控制“C”功能纳入等级要求管制。
FMEA控制程序文件
FMEA控制程序文件一、目的FMEA（失效模式及影响分析）控制程序文件的目的在于规范和指导组织内进行有效的 FMEA 活动，以提前识别潜在的失效模式、评估其影响和风险，并制定相应的预防和控制措施，从而提高产品和过程的质量、可靠性和安全性，减少故障和损失，增强客户满意度。
二、适用范围本程序适用于组织内所有新产品开发、过程改进、现有产品和过程的变更等活动中涉及的 FMEA 应用。
三、术语和定义1、失效模式（Failure Mode）：指产品或过程可能出现的不符合预期的方式。
2、失效影响（Failure Effect）：指失效模式对产品功能、性能、顾客满意度等方面产生的后果。
3、失效原因（Failure Cause）：指导致失效模式发生的根本原因。
4、风险优先数（Risk Priority Number，RPN）：通过严重度（S）、发生度（O）和探测度（D）的乘积计算得出，用于评估失效模式的风险程度。
四、职责分工1、项目经理：负责组织和协调 FMEA 团队的工作，确保 FMEA 活动按时完成，并对 FMEA 结果进行审核和批准。
2、FMEA 团队成员：包括设计工程师、工艺工程师、质量工程师、生产人员等，负责收集相关信息，进行失效模式的分析和评估，提出预防和控制措施。
3、质量部门：负责监督 FMEA 活动的执行情况，对 FMEA 报告进行存档和管理，并跟踪措施的实施效果。
五、FMEA 流程1、策划和准备确定 FMEA 的范围和目标，包括产品或过程的名称、型号、适用范围等。
组建 FMEA 团队，明确团队成员的职责和分工。
收集相关的技术文件、标准、规范、以往的经验教训等资料。
2、结构分析绘制产品或过程的结构框图，明确各组成部分之间的关系。
确定分析的层次和边界，将产品或过程分解为子系统、组件、零件等。
3、功能分析描述每个组成部分的功能和要求，确定其预期的输出和性能指标。
分析功能之间的交互作用和依赖关系。
4、失效模式分析针对每个功能，识别可能出现的失效模式，包括完全失效、部分失效、间歇失效等。
FMEA(第三版)
前言第三版FMEA第三版(QS-9000)是戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司的供方所使用的参考手册，为协助他们在开发设计和过程FMEA提供了指导方向。
本手册意图澄清有关FMEA开发上的技术问题。
本手册符合供方质量要求推动小组(Supplier Quality Requirement Task Force) 的授权，将戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司在其各自的供方质量体系中应用的参考手册、程序、报告格式和技术术语进行标准化处理。
由于FMEA第三版手册是用来提供给供方的泛用指导，本手册并不规定要求，它意图在设计阶段或过程分析阶段准备FMEA的时候，提供涵盖了一般的概括指导。
本手册等同于SAE J1739为设计和过程FMEA的技术。
然而，他并不包含机械装置的FMEA 应用。
对机械装置FMEA方面有兴趣，可参考SAE J1739的相关范例。
供方质量要求工作小组感谢下列每个人，和他们的公司，他们贡献时间和努力开发了FMEA 新版手册和较早的版本。
第三版Kevin A. Lange-DaimlerChryslerSteven C. Leggett-General Motors CorporationBeth Baker-AIAG较早版本Howard Riley-DaimlerChrysler Mark T. Wrobbel-- DaimlerChryslerGeorge R. Baumgarther-Ford Motor Company Rebecca French-General MotorsLawrence R. McCullen-General Motors Mary Ann Raymond--BoschRobert A. May-Goodyear William Ireland-Kelsey-HayesTripp Martin-Peterson Spring此外，供方质量要求小组感谢下列在SAE J1739工作小组的个人，他们在这次改版中对技术的变更和改进，有卓越的贡献。
(完整版)新版FMEA控制程序,第五版FMEA
D
探测能力
探测方法成熟度
探测机会
10
非常低
尚未建立或有已知的测试或检验方法。
不能或无法探测到失效模式
9
测试或检验方法不可能探测到失效模式。
通过任意或不定时的审核很难探测到失效模式
8
得分
影响
对您的工厂的影响
对发运至工厂的影响（在已知情况下）
对最终用户的影响（在已知情况下
10
高
失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临更严重的健康和或安全风险
失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临严重的健康和或安全风险
影响到车辆和或其他车辆的操作安全，驾驶员、乘客、交通参与者或行人的健康状况
9
预防控制在防止失效起因出现的方面起到一定的作用
6
5
中
预防控制在防止失效起因出现的方面起到有效的作用
4
3
低
最佳实践：行为或技术控制
预防控制在防止失效起因出现的方面起到高度有效的作用
2
非常低
1
极低
技术控制
预防控制在预防失效起因设计（例如零件形状）或过程（如夹具或模具设计）而发生的失效起因方面极其有效。预防控制的目的，失效模式不会因失效起因而实际发生
外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉非常不舒服。
3
低
部分产品可能需要在工位上返工后才能继续加工
缺陷产品会触发次要应对计划的启动；可能不会出现额外的缺陷产品；不需要分拣
外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉一般性的不舒服。
2
会导致过程、操作或操作人员的不方便
缺陷产品不会触发应对计划的启动；可能不会出现额外的缺陷产品；不需要分拣；需要向供应商提供反馈
质量管理体系程序文件-FMEA程序
质量管理体系程序文件-FMEA程序展开全文1.0 目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。
2.0 范围适用于对产品制造过程开展的FMEA活动。
3.0 职责3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。
3.2 FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。
3.3 销售部（可行时包括顾客代表）、生产装备部、技术部、品保部等部门负责人作为小组成员参加活动。
4.0 程序4.1 FMEA的开发时机4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。
4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：-- 新设计、新技术或新过程；-- 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；-- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。
4.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA 文件中作高风险类的项目控制开发。
4.2 FMEA的开发准备4.2.1 组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。
4.2.1.1 小组长（召集人）职责：2）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。
3）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。
3）协调各组员及相关单位完成改善事项。
4）确认FMEA执行效果。
4.2.1.2组员及相关部门职责：1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；4）改善后RPN值评价及有效性评价。
5）由技术部保存上述活动的文件和记录资料。
FMEA程序
肇庆中宇电子科技有限公司A-MAX TECHNOLOGY（CHINA）LTD 修订次：版次：A页次：2────────────────────────────────────失效模式分析作业程序一、定义失效模式分析（FAILURE MODES EFFECTS AND ANALYSIS）是生产过程中一项事前预防的分析工作，通过分析和评估，列出相关过程可能出现的缺陷及后果，用在设计生产，组装时的预防，通过不断评估、验证来改进，使产品趋近最优。
有三种类型的FMEA1、设计FMEA，用于在产品投入生产前分析解决产品问题。
2、过程FMEA，用于分析和预防制造和装配工序的问题。
3、系统FMEA，用于在概念阶段和设计阶段分析、预防系统存在的问题。
二、实施时机1、当新的产品试产时。
2、当工序发生变化时。
三、应用方法1．严重性的评估标准和严重度的评分A-MAX TECHNOLOGY（CHINA）LTD 修订次：版次：A页次：3────────────────────────────────────严重性评估标准和严重度评分肇庆中宇电子科技有限公司修订日期：发行日期：XX.07.01A-MAX TECHNOLOGY（CHINA）LTD 修订次：版次：A页次：4────────────────────────────────────2．发生概率建议评估标准肇庆中宇电子科技有限公司修订日期：发行日期：XXA-MAX TECHNOLOGY（CHINA）LTD 修订次：版次：A页次：5────────────────────────────────────3．可探测性评估标准肇庆中宇电子科技有限公司修订日期：发行日期：XX.07.01A-MAX TECHNOLOGY（CHINA）LTD 修订次：版次：A页次：6────────────────────────────────────4．风险系数的计算：RPN值 = S × O × DS指 Severity 严重程度O指 Occurrence发生概率D指 Detection可侦测性RPN指Risk Priority Number 表示风险系数，用RPN可评估缺陷的影响程度的大小。
DFMEA程序文件
版本A1說新發行明提案審查核准新產品開發試作階段,利用 FMEA 不良模式與效應分析事先提出預防措施,從而降低設計過程失效風險,使產品的品質和交期滿足客戶要求.所有新產品在開發設計初期均適用。
3.1設計FMEA 制訂：研發工程師；3.2設計 FMEA審查：新產品開發小組研(發工程師、品保部及其它部門相關人員組成) 。
；3.3設計FMEA 核準：研發部部門主管。
4.1 FMEA：Failure Mode and Effective Analysis ,失效模式及有效性分析；DFMEA：Design Failure Mode and Effective Analysis設,計失效模式及有效性分析 ;4.2 失效4.2.1在規定條件下(環境、操作、時間等)不能完成既定功能；4.2.2在規定條件下，產品參數值不能維持在規定的上下限之間。
4.2.3 產品在工作範圍內，導致零組件如破裂、斷裂等正常規範以外之異常現象均屬之。
4.3 系統：此處專指 FMEA 之對象物，或者為零件之某部位、或者為零件、或者為組合、或者為總成、或者為機構…。
4.3.1 子系統：系統之構成件，如零件之對組合，組合之對總成等，為上游工程(前製程)狀態。
5.1研發工程師負責召集各相關單位人員由(各單位指派)成立新產品開發小組; 5.2研發工程師負責制定 DFMEA計劃開,發小組成員的職責並負責小組活動的安排;5.3.DFMEA 表製作說明 :5.3.1 DFMEA 編號：設計 FMEA 表編號原則參照工程部編碼原則由工程文管統一編碼。
5.3.2 零組件名稱：填入想要分析設計之產品名稱及其零件名稱。
5.3.3設計責任者：填入設計擔當者名稱或者設計小組名稱，也可是協力廠名稱。
5.3.4 制定日期：填入最初 DFMEA被完成日期。
5.3.5 生效日期：填入 DFMEA發佈日期。
該日期不能超過開始計劃生產日期。
5.3.6修改日期：填入最初 DFMEA被完成日期。
新版FMEA控制程序,第五版FMEA(2021年整理)
新版FMEA控制程序,第五版FMEA(word版可编辑修改)
编辑整理：
尊敬的读者朋友们：
这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（新版FMEA控制程序,第五版FMEA(word版可编辑修改)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为新版FMEA控制程序,第五版FMEA(word版可编辑修改)的全部内容。
FMEA程序
6.2. FMEA 的目的和意义：6.2.1 FMEA 是研发部或制造部工程师用来在最大范围内保证自己在设计或制造过程中能够充分考虑并指明潜在失效模式及其相关的后果起因或机理的分析方法。
FMEA 以其最大严密的形式总结了工程师进行生产过程设计时的设计思想。
这种系统化的方法与设计人员或工程师在任何设计过程或制造计划过程中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化、文件化。
所有的FMEA 分析最后都要求制作FMEA 分析表，它是FMEA 分析结果的书面总结。
因而FMEA 分析为研发部、资材部、制造部、品保部等有关技术部门提供了共享的信息资源；另一方面，FMEA 为以后同类产品之设计提供了资料 6.2.2 FMEA 是一组系统化的相互作用的过程，其目的是：6.2.2.1发现、评价产品在设计或生产过程中潜在的失效及其结果； 6.2.2.2确定与产品有关的过程潜在失效模式； 6.2.2.3评价失效对顾客的潜在影响；6.2.2.4确定潜在制造或安装过程失效起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；6.2.2.5 编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑措施的优选体系； 6.2.2.6减轻缺陷的严重性，因此必须对产品的结构设计作更改； 6.2.2.7在缺陷到达用户手中之前，提高发现缺陷的概率。
6.3. FMEA 工作流程图为了尽可能地消除产品的故障，不仅要知道产品有哪些故障模式，而且还要依赖预知的能力设想将会有哪些故障模式，把这些故障模式全部排列出来，并根据它们不同的性质分析后果影响，对风险较大的故障模式则预先制定相应的补救措施，避免产品在使用过程中发生故障，这种思想是企图实现产品既定的设计和制造意图，自始至终不出差错地、顺利地完成制造的全过程和确保产品预期性能的可靠性，这显然是一种严密的策划过程，是一种主动、积极、有效的预防方法。
①缺陷的 名 称 ② 潜在失效的 后 果想象中可能产生的缺陷③ 失效严重度 评 度④ 缺陷产生的 原 因⑤ 缺陷产生的 频 度 ⑥ 缺陷被发现的概率 ⑦ 建议纠正措 施。
某公司制成fema管理程序文件
b）不考虑工程规格，什么是客户（最终使用者、下一工程或服务）所不满意的。
5．3．2．11潜在失效效应：
5．3．2．11．1被定义客户要求的功能失效模式。客户指的是：下个作业、下个工程、地点或车辆所有人。每一个潜在失效功能都必须被考虑。
5．3．2．11．2对于最终使用者，功能经常被指为：外观不良，粗糙不平。
2．对策拟案检讨并评估可行方案
3．对策案风险顺序数（RPN）
再评价生产部（相关人员）技术部质检部制程FMEA表
七、对策行动展开与效果确认
1．对策案日程计划安排与实施
2．对策实施效果确认
3．改善效果确认后，改善结果风险优先数仍在100以上，需再次实施对策改善
4．生产部制程FMEA表
FMEA成果与对策日程计划表
5．3．1．2．4尽可能取得新开发制品与类似现有产品，以利比较说明。
5．3．2制程FMEA表填写方式如下：
5．3．2．1：FMEA编号
5．3．2．1．1填入FMEA文件编号，以便可以追踪使用。
5．3．2．1．2 FMEA编号方式如下：
□□□—□□□□□□□□□□—□—□□
流 水 号
版 次
件 号
车型代号
4．2．3产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂等损坏现象。
5．作业内容：
5．1流程图（附件一）
№
项目
说明
负责单位
使用表格
一、零件/工程选定
确定分析主题例如：外观、焊接分析目的与目标确定相关主要之作业指导书技术部
二、绘制制程流程图
绘制分析主题之制程流程图确定分析层次技术部制程流程图（附件一）
三、失效模式掌握与预测
5．3．1．1．2类似制品：与产品机能信赖有关的构造及材料和以前的制品，有部份不同的制品。
FMEA程序文件
台州大昌汽车部件有限公司FMEA控制程序编号15版/次C/0 第1 页共5 页1 目的规定过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）的工作程序，确保过程满足策划要求，增强顾客满意。
2 适用范围适用于过程FMEA活动的控制。
3职责3.1工程部为过程FMEA活动的归口管理部门,多方论证小组负责实施,其余部门配合实施。
3.2技术总监负责评审过程FMEA活动实施效果。
4工作程序4.1组织准备4.1.1公司成立多方论证小组（以下简称小组）负责过程FMEA活动的组织协调和开发，小组由工程部、品管部、生产部、贸易部、物控部等部门指定人员组成，必要时由物控部通知供方派代表参加。
4.1.2小组负责确定“潜在失效后果严重程度评价准则表”、“潜在失效模式发生度评价准则表”、“潜在失效模式探测度评价准则表”及“过程FMEA分析表”参数值。
前3者各作为后果严重度(S)、失效发生频度(O)和探测度（D）评价的准则。
4.1.3 APQP小组在产品质量先期策划过程中确定特殊特性。
4.2 本公司“过程FMEA分析表”的格式采用《潜在失效模式及后果分析参考手册》附录G 的标准表格格式，填写内容及其要求参照《FMEA参考手册第四版》相关规定。
4.3 过程FMEA的开发实施4.3.1过程FMEA是一份动态文件，应起始于在过程可行性分析阶段或之前开始，在为生产工装准备之前，而且要考虑所有制造作业。
当对某一产品全面实施过程FMEA后，遇有下列情况时应重新进行过程FMEA：a)产品更改；台州大昌汽车部件有限公司FMEA控制程序编号15版/次C/0 第2 页共5 页b)工艺过程或工装更改；c)工作环境或加工条件发生变化；d)原材料或零部件发生变化。
e)出现客户投诉质量问题需要时。
4.3.2 工程部编制《过程流程图》。
4.3.3小组根据《过程流程图》对工序进行风险评估，评价准则根据附录表7.1、7.2和7.3评价指南进行。
4.3.4小组对高风险工序确定分析项目及失效模式，影响后果、失效原因、发生频度、探测度。
DFMEA作业指导手册
很多
设计控制有很多的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
2
几乎肯定
设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
1
21、风险顺序数（RPN）
21.1风险顺序数（RPN）是严重度数（S）、频度数(O)和探测度数(D)的乘积：
RPN＝（S）×（O）×（D）
在单一DFMEA范围内，此值（1－1000）表示设计风险的问题。
由负责DFMEA编制的部所长/项目经理批准生效。
11、主要参加人员
填入所有参加DFMEA的开发人员。
12、项目功能
12.1填入被分析的总成/零部件名称和其他相关信息（如零件编号、级别等），填入系统、子系统、部件的功能，用尽可能简明的文字来说明被分析项目满足设计意图的功能。
12.2DFMEA的功能分析应包括：
25、措施结果
25.1在确定了预防/纠正措施之后，估计并记录严重度、频度数和探测度数的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。
25.2所有修改了的定级数值应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。焦点应永远是持续改进。
6DFMEA的归档管理和检查
6.1由专业所/项目小组在产品开发项目完成后对DFMEA表单进行统计、分析、总结，并在档案室归档；
19.2有三种类型的设计控制/特性可以使用：
防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。
查明起因/机理并找到纠正措施
查明失效模式
应优先运用第一种控制方法；其次，运用第二种方法；最后是第三种控制方法。
20、探测度数(D)
20.1探测度数是对设计控制方法的有效性的评估，是一个在某一FMEA范围内的相对级别。其评价级别分为1—10级。
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FMEA作业程序文件汇编(doc 9页)1目的通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及工艺过程中对潜在的失效模式及后果进行分析，在设计及批量生产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高工艺过程品质和过程能力。
2 范围本程序适用于对所有新产品、新过程、更改过的产品和过程及应用，或环境有变化时启用新材料或新零部件而进行设计FMEA和过程FMEA的活动。
3权责3.1技术部：负责在产品设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。
3.2设备工艺部：负责过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。
3.3 质量部：1）负责对PFMEA活动进行跟踪检查，确保PFMEA所采取的措施得到落实执行；2）对PFMEA和DFMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。
3.4 制造部：负责对PFMEA活动的具体实施。
3.5 IE及计划部：负责对PFMEA失效模式产生时所发生的后果对产能和良率的影响进行评估。
3.6产品开发部：负责对产品安装设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。
3.7 销售部：负责对产品销售之前客户可能的投诉项组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。
4名词定义4.1 潜在失效模式及后果分析（FMEA）：在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
DFMEA:设计失效模式及后果分析。
PFMEA：过程失效模式及后果分析。
4.2 严重度（S）：是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
4.3 级别：对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制；4.4 探测度（D）：探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。
4.5 风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。
即RPN=严重度（S）X频度数（O）X探测数（D）5 FMEA适用时机（时期）5.1 产品开发初期（DFMEA）。
5.2 产品投产前期（PFMEA）。
5.3 材料变更时。
5.4 过程设备，模具大幅变更或购置时。
5.5 产品投产之前未进行FMEA分析，而实际生产过程中对工艺和制造设备不熟悉，时常发生不可预见的质量事故。
5.6 客户要求时。
5.7 以上由工程主管视情况裁决，是否实施潜在失效模式及后果分析（FMEA）作业。
权责单位流程说明相关文件表单FMEA 核心小组由工程主导选定所要执行FMEA的机种或零部件FMEA会议记录开发/工程由工艺/技术绘制制程/设计流程图《设计/制程流程图》FMEA 核心小组由技术部主导根据产品或部件实际机能，选定重要制程《产品特性矩阵表》《产品或部件特性测试报告》FMEA 核心小组由技术部主导根据产品或部件特性及实际经验，FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》产品种类/部件或工艺设备选定绘制设计/制程流程图绘制设计/制程流程图故障模式掌握与预测等对产品品质进行预测FMEA 核心小组由技术部主导根据产品或部件特性及实际经验，对产品品质进行分析FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》FMEA 核心小组1、技术部主导对产品风险系数评估2、对改善后的风险系数评估FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》FMEA 核心小组对风险系数大于100或偏大的，需拟定对策并重新评估FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》相关单位相关单位执行重新拟定的对策FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》FMEA核心小组NO确认新的对策是否有效，若无效则重新评估FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》设备工艺/技术部效果Ok后整理存档《PFMEA》《DFMEA》FMEA分析等风险优先数评估（RPN）对策拟定与初步评估对策实施标准化效果确认OK7 作业内容7.1 失效模式分析表使用方法：7.1.1 文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。
7.1.2 项目：填入需分析的产品、部件或零组件或设备之名称、编号。
7.1.3 制程/设计责任：填入部门和小组，如果需要，还要包括供货商的名称。
7.1.4 编制者: 负责FMEA工程师之姓名、部门。
7.1.5 完成日期：填入本FMEA之预定完成日，此日期不得迟于计划量产之日期。
7.1.6 生效日期：填入编制FMEA原稿之日期及最后修改版之日期。
7.1.7 FMEA核心小组：列出有权认可及执行工作之责任部门及个人名称。
7.1.8 项目/功能：将被分析项目或制程功能及要求注意事项，用简明文字说明。
7.1.9 潜在失效模式：说明可能发生的失效。
所谓「潜在失效」是指「可能发生，但是不一定发生」的失效。
负责制程的工程人员应先检讨过去类似项目的FMEA分析品质、耐用性及可靠性等方面的问题，以为判断之依据。
7.1.10 潜在失效效应：潜在失效效应是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或组装或其他方面之效用产生。
A 对最终使用者来说:失效的潜在效果一律用产品或系统的性能来描述，例如：无连接（零功率）、无功能、性能不稳定、外观划伤等。
B 如果顾客是下一工站，失效潜在影响应该用制程工位的性能(功能)来描述，例如：气泡、破片、接触不良、焊穿、损坏设备或危害作业者等。
7.1.11 严重度：估计缺点发生对客户使用或生产过程的影响程度，以1~10分之尺度计分。
所谓影响度，系指某项失效发生后，对客户或生产过程可能产生的影响情况。
见表7.1-―――严重度评分表，分别列出了DFMEA和PFMEA的评分原则。
DFMEA PFMEA效应判定准则：效应的严重性这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或制造、组装工厂缺陷，应该随时考虑到最终顾客。
如果在两者都发生缺陷，则采取较高两级的严重性（顾客影响）判定准则：效应的严重性这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或生产组装中的缺陷，应该随时考虑到最终顾客。
如果在两者都发生缺陷，则采取较高两级的严重性（制造、组装影响）严重性级别评分等级无警告的严重危害严重程度很高。
潜在失效模式影响用户安全或包含政府法规情形失效发生时无警告可能危及作业员（机器或组装），没有警告10有警告的严重危害严重程度很高。
潜在失效模式影响用户安全或包含政府情形，失效发生时无警告可能危及作业员（机器或组装），但有警告9很高产品无法正常使用（基本功能丧失）产品基本功能丧失或根本达不到客户要求，需要进行难度较大的修理8高产品功能正常，但性能下降。
顾客非常不满意产品基本功能正常，但使用性能下降，可能必须要筛选，或要进行一般修理7中等产品功能、性能正常，但舒适性、方便性项目失效。
顾客不满意。
产品功能正常，但外观达不到客人要求6低产品功能、性能正常，但舒适性、方便性项目运行性能下降产品功能正常，但外观有轻微缺陷 5很低外观缺陷等项目令人不舒服，大多数顾客能发现有缺陷（大于75%）产品功能正常，但使用时有轻微不适（75%以上的顾客能发现）4轻微外观缺陷等项目令人不舒服，50%的顾客能发现有缺陷产品功能正常，但使用时有轻微不适（50%的顾客能发现）3很轻微外观缺陷等项目令人不舒服，少数顾客能发现有缺陷（少于25%）产品功能正常，但使用时有轻微不适（25%的顾客能发现）2无没有可识别的影响轻微或作业不方便，或没影响 1表7-17.1.12 级别:是用来对需要附加制程/设计控制的零组件、部件或产品本身的一些特殊特性进行分级(如关键、主要、重要、重点) 。
7.1.13 潜在失效原因：将各项失效说明其可能的发生原因。
注意应将一切可能的原因尽量列出。
7.1.14 发生度：系指某项失效之发生机率。
估计发生度时，系假定产品经检查前，有关失效发生之机率。
填入该项失效出现之机率，用1~10尺度为评估标准。
见表7-2―――发生率评分表发生率评分表表7-2失效发生的可能性可能的失效率 A（DFMEA）可能的失效率 B（PFMEA）评分等级很高：持续性发生的失效≧100件/每千件≧100件/每千件（Cpk＜0.55）10 50件/每千件50件/每千件（Cpk≥0.55）9高：反复发生的失效20件/每千件20件/每千件（Cpk≥0.78）8 10件/每千件10件/每千件（Cpk≥0.86）7中等：偶尔发生的失效5件/每千件5件/每千件（Cpk≥0.94） 6 2件/每千件2件/每千件（Cpk≥1.00） 5 1件/每千件1件/每千件（Cpk≥1.10） 4低：很少有，很少有相关或相似的失效0.5件/每千件0.5件/每千件（Cpk≥1.20） 3 0.1件/每千件0.1件/每千件（Cpk≥1.30） 2极低：失效不太可能发生≦0.010件/每千件≦0.010件/每千件（Cpk≥1.67）17.1.15 现行制程/设计管制方式：A现行制程控制应描述防止失效模式发生或侦测将发生失效模式的控制。
B现行设计控制应列出预防措施,设计确认/验证或其它活动,以保证该设计对于所考虑的失效模式/或机理是充分的。
C现行制程/设计管制可以考虑预防、侦测两种类型。
7.1.16 探测度：已发生之失效而言。
探测度用1~10 之尺度表示。
因此，处理时应确认失效原因已经查出。
并确保相关控制均属有效，以防止将失效成品运出厂外。
探测度评分表（PFMEA）探测度评分标准A评分标准B检出度评分几乎不可能确定绝对无法检出100%不能检出10很微小现行的控制方法不能检出现行的控制方法100%不能检出9微小现行的控制方法只有很小机会能检出现行的控制方法85%不能检出，只通过目测检查来实现控制8很小现行的控制方法只有很小机会能检出现行的控制方法70%不能检出，只通过双重目测检查来实现控制7小现行的控制方法可能可以检出现行的控制方法35%不能检出，用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。
6中等现行的控制方法可能可以检出现行的控制方法20%不能检出，在零件离开工站之后以计量量具来控制，或执行100％Go/No Go 测定。
5中上现行的控制方法有很好的机会检出现行的控制方法5%不能检出在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查。
4高现行的控制方法有很好的机会检出现行的控制方法98%以上能检出 3 很高现行的控制方法几乎确定可以检出现行的控制方法99%以上能检出 2 几乎肯定现行的控制方法肯定可以检出现行的控制方法100%能检出 1表7-3探测度评分表（DFMEA）探测度评价准则:被设计控制检出的可能性级别绝对不肯定设计控制将不能/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式;或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式8很少设计控制只有很少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式7少设计控制只有较少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 6中等设计控制只有中等机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 5中上设计控制只有中上机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 4多设计控制只有较多机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 3很多设计控制只有很多机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 2几乎定设计控制几乎肯定能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 1表7-47.1.17 风险顺序数（RPN）Risk priority number：发生度/严重度及探测度等三项数字之乘积，为一项目之失效综合指针。