国家药品监督管理局

国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件
国家药品监督管理局2002年11月16 日
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品检验所 复核
河南省宛西制药股份有限公司 提出
本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。

中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
标 准 （试行）
清 热 解 毒 口 服 液
Qingre Jiedu Koufuye
【处方】 石膏670g
金银花134g 玄参107g 地黄80g
连翘67g 栀子67g 甜地丁67g
黄芩67g 龙胆67g 板蓝根67g
知母54g 麦冬54g 蔗糖75g
糖精钠1g 桔子香精1ml 苯甲酸钠1.5g 谷氨酸钠0.5g
制成 1000ml
【制法】 以上十二味药材，除金银花、黄芩外，其余石膏等十味药材温浸1小时，煎煮二次（待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩），第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.17（80o
C ）的清膏，加乙醇使含醇量达65%～70%，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加蔗糖、糖精钠、桔子香精、谷氨酸钠、苯甲酸钠，加入0.5%活性炭，加热30分钟，滤过，加水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】 本品为棕红色的液体；味甜、微苦。

【鉴别】 （1）取本品10ml ，蒸干，残渣加乙醇5ml 使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各1µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品10ml ，蒸干，残渣加丙酮2ml 使溶解，取上清液，作为供试品溶液。

另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G
薄层板上，以
氯仿-甲醇（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品20ml，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加30%乙醇5ml使溶解，加于已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（内径1cm，长24cm）上，用30%乙醇溶液50ml洗脱，弃去洗脱液，再用稀乙醇溶液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰醋酸（17:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品40ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，加热回流1小时，取出，放冷，用苯振摇提取2次，每次20ml，合并苯液，蒸干，残渣加苯1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取菝葜皂苷元对照品，加苯制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取本品40ml，加盐酸2ml，加热煮沸5分钟，放冷，用氯仿30ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取麦冬对照药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。

其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I J)。

【含量测定】黄芩照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（50:50:0.3）为流动相；检测波长为276nm。

理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。

对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥至恒重的黄芩苷对照品，加70%乙醇制成每1ml含10µg的溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品2ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇适量，振摇，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每支含黄芩以黄芩苷（C
21H
18
O11）计，不得少于10.0mg。

金银花照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.4%磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为325nm。

理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。

对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得（10℃以下保存）。

供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品1ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每支含金银花以绿原酸（C
16H
18
O9）计，不得少于3.0mg。

栀子照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（12:88）为流动相；检测波长为238nm。

理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含50µg的溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品1ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每支含栀子以栀子苷（C
17H
24
O10）计，不得少于8.0mg
【功能主治】清热解毒。

用于治疗流感，上呼吸道感染及各种发热疾病。

【用法用量】口服，一日3次，一次10～20ml；或遵医嘱。

【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】1.5年。

清热解毒口服液说明书
【药品名称】
品名清热解毒口服液
汉语拼音 Qingre Jiedu Koufuye
【主要成份】石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬。

【性状】本品为棕红色的液体；味甜、微苦。

【功能主治】清热解毒。

用于治疗流感，上呼吸道感染及各种发热疾病。

【用法用量】口服，一日3次，一次10～20ml；或遵医嘱。

【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】1.5年。

【批准文号】。