有关国外机构、欧盟GMP

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中国与欧盟GMP的异同

欧盟的GMP认证程序包括企业自查、成员国监管机构现场检查、互认程序等步骤，标准方面注重风险管理、持续改进和与国际标准的接轨。
05 中国GMP与欧盟 GMP的实施情况比较
实施背景比较
中国GMP实施背景
01
引入国际先进的药品生产质量管理规范，提升国内药品生产企业的国际竞争力。
03
02
随着中国药品市场的快速发展，提高药品质量监管水平成为迫切需求。
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。
02 欧盟GMP实施效果
03 确保了欧盟内部药品质量的统一标准。
实施效果比较
加强了对进口药品的质量监管，保障了欧盟公民用药安全。
推动了欧洲药品生产企业的技术创新和产业升级。
未来发展趋势比较
强化对药品生产企业的日常监管和飞行检查。
进一步完善GMP法规体系，与国际标准接轨。
中国GMP未来发展趋势
GMP的作用是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性，防止药品生产过程中的污染
、交叉污染以及混淆、差错等风险。
GMP的历史和发展
01
GMP起源于美国，最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。
02
世界卫生组织（WHO）在各国GMP的基础上，于1975年 11月正式公布GMP制度。1977年第28届世界卫生大会时 WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。
03
中国于1988年正式颁布GMP，之后进行数次修订和改版，不断提高药品生产企业的质量管理水平。
GMP在国际药品贸易中的地位
01
GMP是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容之一。
02

欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍

欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。

欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只是沧海一粟，它是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范，但各个成员国也可以根据本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP的规范。

欧盟药事管理法规概况欧盟(EU)自1965年以来，为实现保护公众健康、建立药品自由流通的统一大市场这两个目标，制定、颁布并实施了一系列药事管理法规及指导性文件。

根据这些法规文件的效力可分为三个层面。

第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。

它们是由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会制定、通过的。

这里的法规具有法律效力，一旦颁布，各成员国必须遵循；法令在颁布数年后，也将陆续纳入各国法律。

法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。

法令依其内容又可分为四种类型：①基本型(Basic)，主要有三个文件组成，这些文件明确了药品的定义，并规定：专卖药品上市须经成员国药政当局批准，即药政当局有权批准拒绝上市申请、中止或撤销上市许可，有权检查生产和复检试验结果。

当局的审批时间为300天。

上市许可的有效期为5年，并需每5年重新申报、审批。

申报者必须详细提供药学、药理毒理和临床的研究资料及专家报告。

专家报告是由上述三领域的专家分别对各自领域的研究资料及结果作出总结和评述。

此外，申报者应指定一名有资格者负责确保实际生产与申报资料的一致性。

②修订型(Amending)，是根据上述基础性法规在执行中出现的问题，对有关内容予以进一步的阐述和修订。

③扩展型(Extend)，是对化学药品以外的其他类型药品(如免疫制品、放射性制品、人血及血清制品、顺势疗法药品等)做进一步的规定。

④其他，即关于药品标签和说明书的等内容规定。

欧盟药品gmp

欧盟药品GMP简介欧盟（EU）是欧洲联盟（European Union）的简称，总部设在比利时首都布鲁塞尔，是由欧洲共同体（European Communities）发展而来的。

至2009年1月，欧盟共有包括英、法、德等共27个成员国。

欧盟的制药业相当发达，是欧洲重要的支柱性产业之一，在国际药品市场起着十分重要的作用。

欧盟的药品管理非常系统、完善，深得国际制药业的认可。

不少发展中国家效仿欧盟药品的管理模式，取得了可喜的成果。

欧盟通过ICH（人用药品注册技术标准国际协会）、PIC/S（药品检查合格计划）组织等方式，扩大了国际间的合作交流，尤其是发展中国家的合作与交流。

1、欧盟药品管理机构欧洲药品管理局（EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）是欧洲药品注册审评及检查的主管机构。

欧盟药品的审评及检查是由欧洲药品管理局和欧盟成员国共同承担的。

欧洲药品管理局于1995年1月1日正式开始运作，其理事会由各成员国各派出2个代表（其中1个为候补代表）、1名欧洲议会代表、2名欧洲委员会代表以及病人组织代表、医生组织代表、兽医组织代表各1名组成。

无论是按集中审评程序还是按互认审评程序申报，欧洲药品管理局的使命就是协调所申报药品的安全性、有效性和质量的技术评价。

，并处理二个申报程序中的各种科学问题。

集中审评程序的实际工作由欧洲药品管理局承担，但在互认程序中，只有成员国的专家在审评过程中出现严重分歧时，才由欧洲药品管理局进行仲裁。

欧洲药品管理局下设人用药品委员会、兽药委员会、罕用药委员会及草药委员会等4个专家委员会。

人用药品委员会（CHMP）是欧洲药品管理局在人用药品领域的专家班子，它按（EC）No726/2004法规要求，处理人用药品注册审评中的各种科学及技术等方面的问题。

兽药委员会（CVMP）是欧洲药品管理局在兽药领域的专家班子，它按（EC）No726/2004法规要求，处理兽药注册审评中的各种科学及技术等方面的问题。

常用制药及GMP英文缩写

常用制药及GMP英文缩写第一篇：常用制药及GMP英文缩写ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA （Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP （Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP （European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系 ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据 ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质 ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则 ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范 ICH-Q8：药物研发指南 ICH-Q9：质量风险管理ICH-Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC （InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标 OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE （Out of Expectation）：超期望结果SAL（SterilityAssuranceLevel）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对数，要求≥6SAL=−lg存活率=F0D−lgN0D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z 值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgN SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程 DMF（Drug Master File）：药品主文件 SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS （Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准 DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认 RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药 PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC 生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾 KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图 PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图 UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌WFI （Water for Injection）：注射用水HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统 HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶 IBC（IntermediateBulkContainer）：中型散装容器BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT （Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC （Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制CPP （Critical Process Parameters）：关键工艺参数FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元SAT （SiteAcceptance T est）：现场验收测试 FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试第二篇：GMP英文缩写1.AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备 2.API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质即原料药 3.ANDA(Abbreviated New Drug Application):简化新药申请 4.ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应5.BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病6.BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统7.BIA(Business impact assessment): 商业影响评估8.cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范 CD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会10.CIP(Cleaning In Place):在线清洁11.CV(Concurrent Validation):同步验证12.CDER(Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心13.COA(Certificate Of Analysis):分析报告单14.CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规15.CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心16.COS / CEP(Certificate of Suitability for European Pharmacopeia):欧洲药典适用性证书D(Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心18.CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会19.CTD(Common Technical Document):通用技术文件20.CDC(Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心21.GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范22.ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会 23.EU(European Union):欧洲联盟24.EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会25.MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省26.JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会27.FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局28.PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联会29.WHO(World Health Organization):世界卫生组织30.IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会31.TQC(Tota lQuality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理32.PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划执行检查处理33.QA(Quality Assurance):质量保证 34.QC(Quality Control):质量控制 35.QS(Quality System):质量体系36.QM(Quality Management): 质量管理37.SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程38.SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序39.SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录 40.GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范41.HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统42.DQ(Design Qualification):设计确认43.IQ(Installation Qualification):安装确认44.OQ(Operational Qualification):运行确认 45.PQ(Performance Qualification):性能确认46.OOS(Out-Of-Specification):检验结果偏差，有别于偏差47.PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图48.MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议 49.DMF(Drug Master File):药物主文件50.EDMF(European Drug Master File)欧盟药物主文件51.EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局 52.ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室53.GGPs(Good Guidance Practices): 优良指南规范54.MOA(Method Of Analysis):分析方法 55.VMP(Validation Master Plan):验证主计划 56.VP(Validation Protocol):验证方案57.MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书58.NDA(New Drug Application):新药申请59.OTC(Over-the-counter):非处方60.INN(International Nonproprietary Name):国际非专有名称P(the united state pharmacopeia): 美国药典62.NF(National Formulary):(美国)国家药品集63.GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范64.GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范65.GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范66.GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范67.GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范 68.SM(Starting Material):起始物料69.PMF(Plant Master File);SMF(Site Master File):工厂主文件70.EDL(List of Essential Drugs): 基本药物目录 71.PI(Package Insert):说明书72.PCT(Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约73.PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会 74.PIC(Person In Charge):负责人75.PDS(Pharmaceutical Development Services):整体新药研发机构 76.SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要第三篇：GMP常见英文缩写（本站推荐）GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备 API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药 ANDA(Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(BovineSpongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统 BIA(Business impact assessment): 商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范 CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER(Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP(Certificate of Suitability for European Pharmacopeia):欧洲药典适用性证书 CCD(Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会 CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC(Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心 GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会 EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of PharmaceuticalIndustries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会 FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers ofAmerica):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations): 国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系 QM(Quality Management): 质量管理SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标 PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议 DMF(Drug Master File): EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局 ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs(Good Guidance Practices): 优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA(New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia): 美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范 GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范 GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范 SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File);SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs): 基本药物目录 PI(Package Insert):说明书PCT(Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会 PIC(Person In Charge):负责人PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构 SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要第四篇：英文缩写GM（General Manager）总经理VP（Vice President）副总裁FVP（First Vice President）第一副总裁AVP（Assistant Vice President）副总裁助理CEO（Chief Executive Officer）首席执行官COO（Chief Operations Officer）首席运营官CFO（Chief Financial Officer）首席财务官CTO（Chief Technology Officer）首席技术官HRD（Human Resource Director）人力资源总监OD（Operations Director）运营总监MD（Marketing Director）市场总监OM （Operations Manager）运作经理PM（Production Manager生产经理、Product Manager产品经理、Project Manager项目经理)注：这里面变化比较多，要结合谈话时的背景来判断究竟是指哪种身份）BM（Branch Manager）部门经理DM（District Manager）区域经理RM（Regional Manager）区域经理President 总裁Vice-President 副总裁Assistant VP 副总裁助理Executive Marketing Director 市场行政总监General Manager 总经理Branch Manager部门经理Product Manager 产品经理Project Manager 项目经理Regional Manager 区域经理Production Manager 生产经理Transportation Manager 运输经理Applications Programmer 应用软件程序员Computer Operator 电脑操作员Computer Operations Supervisor 电脑操作主管Hardware Engineer 硬件工程师Computer T echnician 电脑技术MIS Manager 管理信息系统部经理Developmental Engineer 开发工程师Operations Analyst 操作分析Director of Information Services 信息服务主管LAN Administrator 局域网管理员Systems Analyst 系统分Manager of Network Administration 网络管理经理Systems Engineer 系统工程师Product Support Manager 产品支持经理Systems Programmer 系统程序员VP Sales 销售副总裁VP Marketing 市场副总裁Senior Account Manager 高级客户经理Telemarketing Director 电话销售总监Sales Administrator 销售主管Telemarketer 电话销售员Regional Sales Manager 地区销售经理Tele-Interviewer 电话调查员Regional AccountManager 地区客户经理Salesperson 销售员Sales Representative 销售代表Merchandising Manager 采购经理Sales Manager 销售经理Marketing Consultant 市场顾问Sales Executive 销售执行者Marketing Assistant 市场助理Sales Assistant 销售助理Marketing and Sales Director 市场与销售总监Retail Buyer 零售采购员Market Research Analyst 市场调查分析员Manufacturer’s Representative 厂家代Purchasing Agent 采购代理Assistant Account Executive 客户管理助理Marketing Manager 市场经理Advertising Manager 广告经理Marketing Intern 市场实习Advertising Coordinator 广告协调员Marketing Director 市场总监Advertising Assistant 广告助理Account Manager 客户经理Account Representative 客户代表Accounting Payable Clerk 应付帐款文员Accounting Assistant 会计助理Accounting Manager 会计经理AccountsReceivable Clerk 应收帐款文员Accounting Clerk 会计文员Certified Public Accountant 注册会计师Senior Accountant 高级会计Chief Financial Officer 首席财务官Audit Manager 审计经理Collections Officer 收款负责人Auditor 审计师Junior Accountant 初级会计Loan Administrator 贷款管理员Management Accountant 管理会计Billing Clerk 票据文员Billing Supervisor 票据管理员Bookkeeper 档案管理Staff Auditor 审计员Bookkeeping Clerk 档案管理助理Budget Analyst 预算分析Tax Accountant 税务会计Credit Analyst 信用分析Credit Manager 信用管理经理Vice-President of Administration and Finance 财务行政副总裁Financial Analyst 财务分析Vice-President of Finance 财务副总裁Financial Consultant 财务顾问Financial Manager 财务经理Financial Planner 财务计划员VP HR 人力资源副总裁Assistant VP HR 人力资源副总裁助理HR Director 人力资源总监Compensation &Benefit Manager 薪酬福利经理Staffing Manager 招聘经理Training Manager 培训经理Benefits Coordinator 员工福利协调员Employer Relations Representative 员工关系代表Payroller 工资专员Training Coordinator 培训协调Training Specialist 培训专员HR Supervisor(Training)培训主管Vice-President of Administration 行政副总裁Administrative Director 行政总监Office Manager 办公室经理File Clerk 档案管理员Administration Assistant 行政助理Receptionist 接待员General Office Clerk 办公室文员Secretary 秘书Order Entry Clerk 订单输入文员Operator 接线员Typist 打字员公司部门：总公司Head Office分公司Branch Office营业部Business Office人事部 Personnel Department人力资源部 Human Resources Department总务部 General Affairs Department财务部General Accounting Department销售部 Sales Department国际部International Department广告部 Advertising Department企划部Planning Department研发部 Research and Development Department(R&D)秘书室 Secretarial Pool销售相关名词：KA：Key Accounts（原：主要客户）大卖场，大型连锁DM：DeliverMessageDirectMail 宣传单张POP：Point of the purchase(原：据点上的购买）店头广告PDCA：Plan,Do,Check,Action 计划、实施、检核、措施为管理循环的简称4PS：Product,Price,Place,Promotion 行销组合4p(产品价格通路促销)4CS：Consumer needs,Costs,Convienience,Communication行销组合4c(顾客需求顾客接受的成本便利性沟通)MINI：Mininum 小SWOT：trength,Weakness,Opportunity,Threat(优势弱势机会问题)为内外环境分析的一个工具USP：Unique Special Point 独特点FAB：Feature,Advantage,Benefit 产品特性，利益，功效推销法POD：Product Of Difference 产品的卖点SP：Sales Promotion 促销AD：Advertisement 广告NP：News Paper 报纸杂志PR：Public Relation 公共关系Store Check：Store Audit(偏于量的终端调查)终端调查，铺市率调查（可见度）FGD：Focus Group Discuss 座谈会(市调一种)Outdoor：户外GRP： Gross Rating Point（媒介用语）毛评点;总收视点3A：Avalible,Able,Adsire买得到，买得起，乐得买A&U：Attitude and Usage 消费态度和行为（市场调查）TG：端架SKU：单品CPM:每一百万个使用者会有几次抱怨(Complaint per Million)CRM:客户关系管理(Customer Relationship Management)JIT: 即时管理(Just In Time)KM：知识管理(Knowledge Management)LTC:最小总成本法(Least Total Cost)LUC:最小单位成本(Least Unit Cost)SO:订单(Sales Order)销售中的4P：产品（Product）、价格（Price）、通路（Place）、促销（Promotion）销售中的4C：消费者（Consumer）、成本（Cost）、方便（Convenience）、Inventory Control Manager 库存管理经理Regional Manager 区域经理Executive Marketing Director 市场行政总监Warehouse Manager 仓库经理Manager(Non-Profit and Charities)非盈利性慈善机构管理Cashier 出纳员Buyer 采购员Clerk/Receptionist 职员/接待员Civil Engineer 土木工程师Clerk Typist & Secretary 文书打字兼秘书Marketing Representative 销售代表Simultaneous Interpreter 同传公司英文标识总公司Head Office分公司Branch Office 营业部Business Office人事部 Personnel Department人力资源部Human Resources Department 总务部General Affairs Department财务部General Accounting Department 销售部Sales Department 促销部Sales Promotion Department 国际部 International Department 出口部Export Department进口部Import Department 公共关系Public Relations Department 广告部Advertising Department 企划部Planning Department 产品开发部Product Development Department 研发部Research and Development Department(R&D)艺术类词汇:服装设计师Fashion Designer电影摄制助理Film Production Assistant画面设计师Graphic Designer 装饰设计师Interior Designer制片协调员Production Coordinator男演员/女演员Actor/Actress艺术总监Art Director舞蹈教练Choreographer喜剧演员Comedian舞蹈家 Dancer摄影师 Photographer服务行业词汇: 办案员Case Worker城市规划者Urban Planner临床医学家Therapist社会工作者Social Worker心理学家Psychologist客户服务经理 Customer Service Manager客户服务代表 Customer Service Representative健康俱乐部经理Health Club Manager厨师Chef美容师Cosmetologist发型师Hairstylist 教育词汇:校长Principal外语教师 Foreign Language Teacher银行词汇：工商银行 ICBC: Industrial and Commercial Bank of China中国银行 BOC: Bank of China建设银行CCB: China Construction Bank农业银行ABOC: Agriculture Bank of China交通银行BOCM: Bank of Communication招商银行CMB: China Merchant Bank民生银行 CMBC: China Minsheng Banking Group,.Ltd光大银行 CEB: China Everbright Bank华夏银行 Huaxia Bank中信银行 ChinaCitic Bank广东发展银行Guangdong Development Bank深圳发展银行Shenzhen Development Bank上海浦东发展银行SPDB: Shanghai Pudong Development Bank兴业银行 CIB: China Industrial Bank Co., Ltd.MPV是指多用途汽车(multi-Purpose Vehicles)，从源头上讲，MPV是从旅行轿车逐渐演变而来的，它集旅行车宽大乘员空间、轿车的舒适性、和厢式货车的功能于一身，一般为单厢式结构，即多用途车。

欧盟药品监管体系介绍

欧盟药品监管体系介绍欧盟药品监管体系欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。

所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。

欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。

它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。

EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。

欧盟的药事法规大体由三个层面组成：第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。

法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。

第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。

第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。

2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。

因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。

检查处的工作主要包括：(1)统一、协调欧盟GMP相关的活动；(2)参与GMP的起草及修订；(3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释；(4)制订欧盟GMP检查规程。

检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织(PIC/S)、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融人ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。

欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。

国际药事及标准化相关组织介绍

从GMP制度的性质来看，又可分为两类： ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的
GMP。 ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品
生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
CFDA
国家食品药品监督管理总局——正部级省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）
现场检查：省FDA：一般GMP认证 CFDA：注射剂、放射性、生物制品认证
药品管理法（ 2001年） ——主席令第四十五号
药品管理法实施条例（ 2002年） ——国务院令第360号
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
附录1：无菌药品
附录2：原料药附录3：生物制品附录4：血液制品
计划新增附录：确认与验证计算机化系统
附录5：中药制剂
药品经营质量管理规范
序和GMP指南
册监督管理程序和GMP指南。
技术指南及解释等
• 颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。
法规（Regulation）： (EC) No 726/2004人用及兽用药批准和监督及建立欧洲药品
局的共同体程序
法令（Directive）： 2001/83/EC 《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》
欧盟药事法规第4卷：人用药品及兽药的GMP指南
基本要求第一部分——基本要求I药品生产的GMP原则第二部分——基本要求II原料药生产的GMP原则
附录（19个）无菌药品、人用生物制品、放射性药品等……
Active substance 原料药 Manufacturing 生产 Impurities 杂质 Specifications, analytical procedures and analytical validation

各国gmp法规介绍

各国gmp法规介绍
Good Manufacturing Practice (GMP)是一种确保生产过程符合
质量和安全标准的体系。

各国的GMP法规都是为了保证药品、食品、化妆品等产品的质量和安全性，以及避免污染和不良事件的发生而
制定的。

以下是一些国家的GMP法规介绍：
美国，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了严格的GMP法规，其中包括药品GMP（cGMP）和食品GMP。

cGMP确保了药品的生产过
程符合严格的质量标准，包括原材料的控制、生产过程的监控、设
备的维护等。

食品GMP则确保了食品生产过程的卫生和安全。

欧盟，欧盟GMP法规由欧洲药品管理局（EMA）负责制定和执行。

欧盟GMP法规适用于药品的生产和贮存，包括原材料的采购、生产
过程的控制、质量控制等方面。

中国，中国国家药品监督管理局（NMPA）负责制定和执行GMP
法规。

中国的GMP法规适用于药品、医疗器械、化妆品等产品的生
产和贮存，包括生产设施的建设、生产过程的控制、质量管理体系
的建立等方面。

总的来说，各国的GMP法规都旨在确保生产过程的质量和安全，以保护公众的健康和利益。

这些法规涵盖了生产设施、人员素质、
质量管理体系、记录和文件等方方面面，以确保生产过程的合规性
和可追溯性。

企业需要严格遵守当地的GMP法规，并接受监管机构
的定期检查和审核，以确保产品的质量和安全性。

GMP方面可以用到的简称

质量标准(药典)WHO(国际药典)USP(美国药典)EP(欧洲药典)BP(英国药典)JP(日本药典)KP(韩国药典)Ch.P(中国药典)WS是原卫生部批准的药品的质量标准YBH是药监局批准的化药新药质量标准（含仿制药）简称CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”，又称ICH Q7A。

FDA：美国食品药物管理局.SFDA/CFDA：国家食品药品监督管理总局。

TFDA：台湾食品药物管理局。

KFDA：韩国食品药品监督管理局EMEA ：欧洲共同体药物评审委员会。

是欧盟委员会下面的机构，负责欧洲共同体市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，及监督药品在欧洲共同体之安全性、有效性。

也同时负责协调、检查、监督欧洲共同体成员国之GAP、GMP、GLP、GCP等工作。

EDQM：欧洲药品质量管理局。

欧洲药典委员会的技术秘书处，是欧盟理事会下面的机构。

CEP（或COS）认证：欧洲药典适应性证书，由欧盟药品质量指导委员会（EDQM）进行认证。

COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。

COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此可由原料药生产厂家独立申请,并不需要现成的中间商和终端用户。

COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质。

申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而EDMF文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号EUGMP:欧洲药品生产和质量管理规范，由欧盟发布EDMF：欧盟药品主文件，由欧盟的药品注册当局进行审查。

EDMF是由单个国家的机构评审的。

欧盟gmp对环境检测的要求

欧盟gmp对环境检测的要求摘要：I.引言- 介绍欧盟GMP对环境检测的要求II.欧盟GMP的背景和重要性- 解释GMP的意义- 说明欧盟GMP的制定目的和适用范围III.欧盟GMP对环境检测的具体要求- 洁净区的微生物检测- 悬浮粒子和沉降菌的检测- 环境监测计划的制定与执行IV.欧盟GMP对环境检测的违规处罚- 违反GMP规定的后果- 欧盟GMP的监管机构和检查流程V.企业如何应对欧盟GMP的环境检测要求- 建立符合GMP要求的洁净区- 制定并执行环境监测计划- 定期进行培训和审计VI.总结- 重申欧盟GMP对环境检测的重要性- 强调企业应积极响应并落实GMP要求正文：欧盟GMP对环境检测的要求一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中的重要环节，旨在确保药品的安全性、有效性和一致性。

欧盟GMP是欧洲联盟制定的GMP标准，对药品生产的环境检测有着严格的要求。

本文将详细介绍欧盟GMP对环境检测的要求，帮助企业了解并落实相关要求。

二、欧盟GMP的背景和重要性GMP是药品生产质量管理规范的缩写，是一套规范药品生产流程和质量控制的管理体系。

欧盟GMP是欧洲联盟制定的GMP标准，适用于在欧洲联盟境内生产的药品。

GMP的制定目的是确保药品的安全性、有效性和一致性，以保障患者的用药安全。

三、欧盟GMP对环境检测的具体要求1.洁净区的微生物检测洁净区是药品生产过程中重要的区域，其微生物检测是环境检测的关键环节。

欧盟GMP要求洁净区的微生物检测应符合一定标准，以确保洁净区的微生物数量和种类在可控范围内。

2.悬浮粒子和沉降菌的检测悬浮粒子和沉降菌是影响药品质量的重要因素，欧盟GMP要求对这两个指标进行检测。

企业应建立合适的检测方法和标准，确保悬浮粒子和沉降菌的数量在规定范围内。

3.环境监测计划的制定与执行环境监测计划是欧盟GMP对环境检测的要求之一。

企业应根据GMP要求制定环境监测计划，并确保其有效执行。

欧盟GMP和美国CGMP比较-精品

欧盟GMP和美国CGMP比较欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6个国家。

欧盟成员国现有25个国家，人口约4.5亿，经济总量与美国不相上下。

一，欧盟的注册有关机构①EMEA：欧洲药品局(TheEuropeanMedicinesAgency)①CHMP：人用药品委员会(CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse)①HMPC：植物药品委员会(CommitteeonHerbalMedicinalProducts)二，欧盟的药事法规(由三个层面)：中第一层面是指法令(Directives)和法规(Regulation),由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。

法令是欧盟用天建统一药事法规法律框架,各成员国需用要立法将其转化为国内法实施。

中第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施药品注册监督管理程序和GMP指南。

中第三个层面是指由欧洲药品评价目局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。

三，欧盟的药品申请程序中集中程序：高风险药品，如生物制品，报欧洲药品局EMEA,一旦批准，全欧认可中分散程序：如先向德国申请，如产品到瑞典或芬兰等其它国家，材料审核合格后，还应交辅审国审评；中独立程序：是即产品只有在某一个国家销售，只此只报一个国家①互认程序：先在一个国家注册销售，在通过相互签订的MRL,再报另一个国家。

四，欧盟GMP的基本要求：委员会指令2003/94/EC2003年10月8日。

欧盟委员会2003/94/EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP 的原则及指南方针(，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件，发及19个GMP附件，均属强制执行。

中第一章质量管理①第二章人员中第三章厂房和设备中第四章文件①第五章生产(包括物料管理)①第六章质量控制①第七章委托加工和检验①第八章投诉和产品撤回①第九章自检①附录1无菌药品的生产中附录2人用生物药品的制造中附录3放射性药物的制造中附录4 除了免疫兽用药之外的兽用药制造①附录5 免疫兽用药制造中附录6 医用气体制造五，欧盟GMP 与美国CGMP 的差别 1 .管理方式欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP 的基本特征。

国际GMP认证的范围、分类和选择

国际GMP认证的范围、分类和选择摘要：1.药物进入不同的国家和地区需要通过不同的认证2.巴基斯坦、苏丹等国消费水平较低，药品奇缺，本国只能生产简单的片剂、胶囊，注射剂主要依靠进口，价格至少是其国内的10倍以上。

因此，开拓那些增长速度较快的第三世界国家医药市场，更适合中国医药企业的实情。

无需cGMP认证！国际GMP认证按适用范围可分为三类：①具有国际性质的GMP。

如世界卫生组织（WHO）的GMP，欧盟（EU）的GMP，药品生产检查相互承认公约（PIC/S）制定的PIC-GMP，东南亚国家联盟的ASEN-GMP等。

对于WHO的GMP认证，企业需要向WHO提出申请，按WHO的GMP要求进行认证。

如华立药业的青蒿素制剂就是通过此项认证，成功进入了国际市场。

欧盟有25个成员国,人口4.55亿。

包括法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、西班牙等。

根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令,认证由欧洲GMP审计署完成。

通过认证的产品，可以在欧盟各成员国内流通。

企业申请欧盟GMP需要注意的是：首先，欧盟的GMP要求厂家参照其指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

PIC/S是为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量于1995年成立的。

该组织在全球享有较高声誉，目前拥有澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国28个成员国，其内部检察官均来自各成员国的相关专业权威人士。

该组织颁发的GMP证书在其成员国之间相互认可，通过某一成员国的GMP认证也就意味着跨进了28个国家的第一道门槛。

欧盟GMP简介

•设备不应对产品有任何危害
•校准检查
•固定管线标识.
3
•工艺用水管路消毒，微生物污染的纠偏限度及措施
•可能时，应将有故障的设备搬出生产和质量控制区，或至少应贴上醒目的标志。
基本要求1 文件和记录
原则：良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错，并有助于追溯每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及记录。文件表述的清晰易懂极为重要
•由EMEA颁布实施的一些技术性指南（Guidelines）和对一些法规条款所做出的技术注释（Notes）
产品放行责任人
欧盟药品审评及检查
QP
Qualified Person
QP
是国家药品监督管理部门认可，负责确保每批药品已经按国家相关法律法规生产、检验和放行的人员。
法规保证
2001/83/EC 第48、49 、51、52条。
应采取措施防止：隔离区（阶段性生产）；设置气闸和排风；降低空气循环利用风险；穿防护服；采用已知效果的清洁和去污染规程；密闭系统生产；对残留物进行检测并使用设备清洁状态标识；
关键的工艺和规程应定期进行再验证，确保其仍可达到预定结果。
定期检查防止交叉污染的措施及其有效性。
QC
基本要求1 质量控制
通常应与生产区分开应确保其适用于预定的用途，避免混淆和交叉污染。专门的仪器室处理生物或放射性样品等特殊物品的实验应符合特殊要求
足够空间良好的仓储条件收发区应能保护物料和产品免受外界气候影响不合格、退回或召回的物料或产品应隔离存放高活性物料或产品应存放在安全的区域内印刷包装材料应特注意安全贮存

欧盟、日本、台湾、美国是如何进行原料药GMP检查的？

欧盟、日本、台湾、美国是如何进行原料药 GMP 检查的？药政机关进行 GMP 查厂的主要目的在确认药厂是否遵循 GMP 法规来制造，如有查获未遵循 GMP 法规情行，则提供证据进行后续动作，以防止劣质的药品在市场上销售。

除此之外，药政机关亦提报相关报告供 GMP 评估，以决定是否核准药品的上市申请。

ICH 辖区内的药品市场约占全世界的 85﹪，其中美国就占了 45﹪。

因此，本章将特别介绍美、欧、日等国之查厂现况，并着重在美国 FDA 查厂介绍。

期待经由本课程的解说，协助业者了解查厂的方式、过程及如何准备接受查厂，进而得以早日通过国内外药政机关的 GMP 查厂。

1、世界各国查厂现况原料药 GMP 查厂，依各国政府公告的药政法规的规定来办理，本节我们将分美国、欧盟日本与台湾分别讨论。

美国：美国的药品可分新药申请（NDA）或学名药申请（ANDA）两部分。

原料药在美国并不被单独管理，而是制剂上市申请的一部份，因此，原料药拟在美国上市，业者会前往FDA 登录药品基本档案（Drug Master File，DMF），提供制剂厂交互使用。

但不论是国内或国外工厂，FDA 一律派员亲自查厂。

FDA 曾与欧盟讨论相互承认的协议（MRA），但目前尚未签署正式的协议文件。

欧盟：在欧盟，新药是采用中央程序的方式来申请，也就是由欧盟统一管理。

如果是学名药则由各国独自管理。

欧盟已与澳洲、加拿大、纽西兰及瑞士等国签订相互承认的协议，各签约国间可相互承认查厂的结果。

日本：国外制造的药品拟在日本上市，须遵循厚生省颁布的「进口药品管理及品质管制的法规」办理。

日本亦已与德国、瑞典、瑞士及澳洲等国签订相互承认的协议，各签约国间可互相承认查厂的结果。

台湾：药品拟在台湾上市，不论是国内制造或自国外输入，均须申请药品查验登记。

国内生产制造，卫生署会派员进行查厂，国外生产则是审查制药工厂基本资料（Plant MasterFile，PMF）。

GMP相关的英文缩写

GMP相关的英文缩写1. AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备.2. API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药.3. ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请.4. ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应.5. BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病.6. BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统.7. BIA(Business impact assessment): 商业影响评估.8. cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范.9. CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会.10. CIP(Cleaning In Place):在线清洁.11. CV(Concurrent Validation):同步验证.12. CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心.13. COA(Certificate Of Analysis):分析报告单.14. CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规.15. CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心.16. COS / CEP( Certificate of Suitability for EuropeanPharmacopeia ):欧洲药典适用性证书.17. CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心.18. CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会.19. CTD(Common Technical Document):通用技术文件.20. CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心.21. GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范.22. ICH(International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会.23. EU(European Union):欧洲联盟.24. EFPIA(European Federation of Pharmaceutical IndustriesAssociations):欧洲制药工业协会联合会.25. MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省.26. JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会.27. FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局.28. PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers ofAmerica):美国药物研究和生产联合会.29. WHO(World Health Organization):世界卫生组织.30. IFPMA(International Federation of PharmaceuticalManufacturers Associations):国际制药工业协会联合会.31. TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management):全面质量管理.32. PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理.33. QA(Quality Assurance):质量保证.34. QC (Quality Control):质量控制.35. QS(Quality System):质量体系.36. QM(Quality Management): 质量管理.37. SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程.38. SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序.39. SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录.40. GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范.41. HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统.42. DQ(Design Qualification):设计确认.43. IQ(Installation Qualification):安装确认.44. OQ(Operational Qualification):运行确认.45. PQ(Performance Qualification):性能确认.46. OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标.47. PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图.48. MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议.49. DMF( Drug Master File):药物主文件.50. EDMF(European Drug Master File)欧盟药物主文件.51. EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局.52. ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室.53. GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范.54. MOA(Method Of Analysis):分析方法.55. VMP(Validation Master Plan):验证主计划.56. VP(Validation Protocol):验证方案.57. MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书.58. NDA (New Drug Application):新药申请.59. OTC(Over-the-counter):非处方.60. INN(International Nonproprietary Name):国际非专有名称.61. USP(the united state pharmacopeia): 美国药典.62. NF(National Formulary):(美国)国家药品集.63. GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范.64. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范.65. GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范.66. GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范.67. GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范.68. SM(Starting Material):起始物料.69. PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件.70. EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录.71. PI(Package Insert):说明书.72. PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约.73. PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会.74. PIC( Person In Charge) :负责人.75. PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构.76. SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要.。

欧盟gmp对环境检测的要求

欧盟gmp对环境检测的要求一、引言随着全球化进程的加快，我国制药企业越来越多地参与到国际市场竞争中。

为了确保药品质量和安全，我国制药企业需要遵循国际公认的药品生产质量管理规范（GMP）。

其中，欧盟GMP对环境检测有严格的要求。

本文将简要介绍欧盟GMP对环境检测的概述，以及我国应对的措施。

二、欧盟GMP对环境检测的概述1.法规背景欧盟GMP是欧洲药品管理局（EMA）制定的一部关于药品生产和质量控制的法规。

这部法规旨在确保药品在整个生产过程中的安全性、有效性和质量。

在欧盟GMP中，环境检测是关键环节之一。

2.环境检测的重要性环境检测是评估药品生产环境中空气质量、水质、噪声、温度和湿度等因素的重要手段。

这些因素对药品生产和质量具有直接影响。

因此，在遵循欧盟GMP的过程中，环境检测至关重要。

三、欧盟GMP对环境检测的具体要求1.空气质量检测（1）空气洁净度等级：欧盟GMP对生产车间空气洁净度有明确要求。

企业需要根据生产工艺和产品特性，划分不同的洁净区。

（2）空气净化系统：企业应采用高效的空气净化系统，确保生产环境中的颗粒物、微生物和其他污染物得到有效控制。

2.水质检测（1）水源质量：企业应确保生产用水的水源质量达到规定标准。

对于不符合标准的水源，需采取相应的处理措施。

（2）水质处理系统：企业应建立完善的水质处理系统，对生产用水进行过滤、消毒等处理，以确保水质合格。

3.噪声检测（1）噪声标准：欧盟GMP对生产车间的噪声有明确规定。

企业需确保车间内噪声控制在标准范围内。

（2）降噪措施：对于超过噪声标准的情况，企业应采取相应的降噪措施，如隔音材料、降噪设备等。

4.温度和湿度检测（1）温度和湿度要求：欧盟GMP对生产过程中的温度和湿度有明确规定。

企业需确保生产环境中的温度和湿度在适宜范围内。

（2）调节系统：企业应建立有效的温度和湿度调节系统，以保证生产过程中的温度和湿度稳定。

四、我国应对欧盟GMP环境检测的措施1.法规完善：我国相关部门应加强对药品生产环境的监管，完善相关法规，确保企业遵循欧盟GMP要求。