新工艺中试方案模版

新工艺中试方案模

版

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2020年4月19日

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609粗品工艺验证方案（A1车间）

AZITHROMYCIN PROCESS VALIDATION PROTOCOL

编号VALIDATION PROTOCOL：L-PVP-609-0085-11

浙江耐司康药业有限公司

Nexchem Pharmaceutical Co., LTD

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2020年4月19日

目录

INDEX

一、目的

二、工艺简述

三、职责

四、验证前确认

五、实施验证

六、可接受标准

七、附件

1、附件1 验证前设备确认

2、附件2 简要工艺流程

3、附件3 生产记录、分析规程列表

4、附件4 生产汇总表

5、附件5 生产偏差汇总

6、附件6 分析结果汇总表

7、附件7 生产批记录

8、附件8 检验批记录

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2020年4月19日

阿奇霉素工艺验证方案

一、目的

本方案的目的是经过小试试验，609-3硼酸酯经过快速水解，酸降解产物少。为了提高生产收率，提高产品质量，需要在生产上验证硼酸酯快速水解的可行性。

二、工艺简述

按正常生产工艺进行609-2还原、氯仿提取，氯仿层降温至-2℃，快速加入609-B的水溶液，再加入配比量的酸，快速搅拌，快速调碱，洗涤干燥，甲化到粗品按现行工艺。

三、职责

生产部

工艺员负责制定验证批记录，准备验证计划、方案及报告，负责对验证生产的操作员工进行验证方案及批记录培训。

生产部负责在验证过程中协调验证活动。

车间主任负责组织验证中的生产。

生产部经理负责审核验证方案和报告。

QA

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QA经理负责审核验证方案和报告。

QA负责保证验证活动符合质量体系并被正确记录，负责验证结束后本次验证工作的档案资料整理和保管。

QC

QC经理负责审核验证方案和报告。

QC负责分析规程的培训。

负责确认分析方法已经过验证，并有完整详细的分析方法验证记录。

QC负责取样和样品的储存，负责分析样品并出具分析报告。

工程部

工程部经理负责审核验证方案和报告。

如需要提供人员帮助进行关键计量器具、实验仪器的校验。

负责验证设备的维修和校验。

校验记录的归档整理。

技术部

技术部经理负责审核验证方案和报告。

注册部

注册部经理负责审核验证方案和报告。

环安部

环安部经理负责审核验证方案和报告。

QU

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