信立泰：关于JK07获得美国FDA药品临床试验批准的公告

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GLP实验室简介

GLP实验室简介叶惠权台北荣民总医院教学研究部一、前言医药卫生之科技可以反应一个国家之现代化水准。

过去由于医药环境、政策、与人才等因素，我国生技制药产品之自制能力不足。

廿年来台湾经济快速成长，也相当成功地渐渐由劳力密集之加工中小企业转向高收益之科技制造业。

随着半导体、电子、信息、奈米科技之成功发展将成为世界级之高科技产业，政府为了确保未来经济之永续发展，也将生技制药订定为我国八大重点发展科技之一，并于一九九四年将新药研发、中药科学化林列于廿三项重点研发项目之中。

近年来，政府推动两兆双星政策，更将使国内生技制药产业蓬勃发展。

同时，世界各国为避免在进行医药品研发过程中，研究实验无谓的重复与浪费，研究实验室多采用一致性的国际认证标准－GLP。

国际上有关医药品的GLP，目前主要由美国食品暨药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）所制订。

所谓GLP，就是Good Laboratory Practices的缩写，我国行政院卫生署翻译为「优良实验操作规范」。

是对于从事实验研究的计划、执行、监督、纪录、报告和档案的实验室，针对其组织架构、工作方法和有关条件所提出的法规，目的就是提高试验数据的质量和有效性。

而符合GLP规范的研究实验室，称为GLP实验室。

卫生署为促进我国生技制药产业发展，提升产业竞争力，进军国际，加速我国成为亚洲的科技研发中心，促使生技产业起飞，再造经济奇迹，亦于一九九八年六月二十九日公告「药品非临床试验优良操作规范」，要求药品研发过程中执行之非临床试验皆须参照此规范。

二、历史背景七十年代以前，欧美国家都订定相关法规，例如美国的联邦食品法、药品法、化妆品法等，严格规定生产厂商对生产的药品、动物用药和医疗器材的安全性和有效性，以及食品和食用色素的安全性负责；同时，授权政府相关部门，如：美国政府的食品暨药品管理局（FDA），负责查核厂商的测试结果，并证实其产品是否安全、有效，只有经过这些机构认可核准后，方可上市。

信立泰：类新药阿利沙坦酯片生产批件买入评级

产品梯队不断完善，公司有望成为“国内心血管专科用药龙头” 公司专注于心血管用药，拥有良好品牌和成熟渠道，我们相信随着产品梯队的完善，公司将抓住国内老龄化逐步加深的机遇，成长为“国内心血管专科用药龙头”。
估值：维持目标价52元，重申“买入”评级我们维持盈利预测不变，2013-15年EPS预测分别为1.33/1.81/2.18元，根据瑞银VCAM模型（WACC8.0%）得到目标价52元，重申“买入”评级。
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老木头谈心血管医药信里泰乐普医疗

老木头：我关注着信立泰乐普医疗因为我天天都用他们的东西但是从来没有给我机会流星：说说了普老木头是外科医生？老木头：心脏内科剽窃太阳：专业医生么老木头厉害老木头：是的流星：是当医生用惯一家公司的支架就不会在用别人家的吗老木头：不是其实目前国内几家支架都差不多了流星：如果他们搭配着球囊导管接受吗老木头：以前最多的是微创医疗的流星：在使用上也没什么差别吗野云闲鹤：乐普跟微创哪个的营销更好？老木头：最开始是国外的2家王小石：微创医疗是老大老木头：后来是微创流星：强生老木头：最近几年才有乐普不过目前从效果来看基本上差不多流星：对那个分叉支架怎么看老木头：现在支架最主要的是血栓事件野云闲鹤：据说价格也在走低，是否属实？老木头：价格低了很多了流星：乐普从06.07年才开始销售老木头：最开始进口的是 27000一个国产22000 目前国产的是12000王小石：预防支架血栓用什么药?哪家的药老木头：肯定还有下降趋势野云闲鹤：乐普不是药物支架吗？流星：还有下降的趋势bill：木头，支架这行业技术进步快吗？门槛高吗？老木头：预防血栓是阿司匹林片和信立泰的泰嘉进口的是波立维流星：药物支架只是涂在指架上帕累托什么药老木头：支架药物是雷帕霉素另外是紫杉醇王小石：难怪信立泰那么牛呵呵,早认识木头就好了.老木头：药物支架减少再狭窄，但是血栓事件增多，目前考虑可能与药物支架的载体有关所以术后必须服用波立维一年以上或者是泰嘉王小石：紫杉醇用量不大吧野云闲鹤：泰嘉和波立维价格差别是多少？上善若水：信力泰是仿制的吗王小石：好象昆药也产老木头：泰嘉也有保护器流星：必须得做手术老五：现在血脂病人增加的多吗？老木头：以前最开始裸支架时代可以不服用氯吡格雷（泰嘉或波立维）后来药物支架最开始推荐3个月后来推荐6个月，后来推荐9个月目前是至少1年调脂药也是治疗冠心病的关键用药但是国内都是仿制药最牛的是辉瑞的立普妥牛心熊眼：天方药业那个？老木头：国内调脂药基本上没有什么竞争优势阿托伐他汀辉瑞就靠他赚钱了牛心熊眼：对老木头：进口的叫立普妥国产的有很多但是真正有冠心病的还是比较推荐用进口的野云闲鹤：阿伐他汀好几个厂都有生产，但没有立普妥厉害。

688177百奥泰关于BAT1006注射液获得临床试验通知书的公告2020-11-19

证券代码：688177 证券简称：百奥泰公告编号：2020-051百奥泰生物制药股份有限公司关于BAT1006注射液获得临床试验通知书的公告重要内容提示：百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研药品BAT1006注射液的《临床试验通知书》。

根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：一、《临床试验通知书》基本情况药品名称：BAT1006注射液剂型：注射液规格：150mg/5ml申请事项：临床试验申请人：百奥泰生物制药股份有限公司受理号：CXSL2000257审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年9月7日受理的BAT1006注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验。

二、药品相关情况BAT1006注射液是百奥泰生物制药股份有限公司自主研发的一种单抗药物，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人表皮生长因子受体-2（HER2）的抗体，属于免疫球蛋白IgG1κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人HER2胞外蛋白结构域II，阻断HER2与其他HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作用，抑制与HER2受体活性相关的肿瘤细胞的增殖与生存。

BAT1006的抗体糖基化修饰不含岩藻糖，相比于普通IgG1κ抗体，其招募NK等免疫细胞杀伤肿瘤细胞的作用更强。

美公司推出抗癌新药

美公司推出抗癌新药
佚名
【期刊名称】《医学信息》
【年(卷),期】1997(000)003
【摘要】美公司推出抗癌新药据最近一期《美国医学协会杂志》报道，一项癌症研究表明，日落维生素公司ＳｕｎｄｏｗｎＶｉｔａｍｉｎｓ使用的高含量硒酵母能大大减少癌症死亡率和肺癌、结肠直肠癌和前列腺癌的发病率。

在美国东部七家医院进行的双盲试验，其目的在于确定硒的营养补...
【总页数】1页(P19-19)
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1
【相关文献】
1.01055 Ivax公司获日本新药公司抗癌药开发和销售权 [J], 孙艳萍
2.美公司推出抗癌新药 [J], 无
3.美制药公司推出治疗乙型肝炎新药 [J],
4.美公司抗癌新药试验受挫 [J],
5.美国FDA接受Cephaion公司抗癌新药盐酸苯达莫司汀的上市申请 [J],
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新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。

本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。

本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。

提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。

本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。

本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。

简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。

zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。

zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。

z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。

FDA首次批准植物药上市中药海外上市现曙光

FDA首次批准植物药上市中药海外上市现曙光
佚名
【期刊名称】《中医药国际参考》
【年(卷),期】2007(000)003
【摘要】无法说清中药复方成分的具体功效，一直以来都是中国中药进入国际市场的绊脚石，但这一困局有望得到破解。

【总页数】2页(P7-8)
【正文语种】中文
【中图分类】R284.2
【相关文献】
1.美国FDA首次批准阿哌沙班仿制药上市 [J], 夏训明(编译)
2.美国FDA首次批准2种专利药的仿制药上市 [J], 夏训明(编译)
3.降胆固醇药物立普妥的仿制药首次获FDA批准上市 [J],
4.FDA首次批准艾滋病预防药物上市 [J],
5.美国FDA首次批准厄洛替尼伴侣诊断试剂盒上市 [J], 时村聪代
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世界上市新药_2007年大事记与2008年展望

国际新药资讯世界上市新药———2007年大事记与2008年展望陈　玲,邹　栩(中国药科大学,南京210009) [摘要]　2007年,药物的安全性问题严重影响着全球制药领域,但同时也涌现出一些振奋人心的上市新药。

本文对2007年上市新药的重大药品安全事件,包括抗糖尿病药、勃起功能障碍治疗药、大肠激躁症治疗药等安全性问题进行了总结,回顾了2007年备受关注的上市新品,同时对2008年有望批准上市的“重磅炸弹”新药进行了展望。

[关键词]　世界上市新药;药物安全性;抗糖尿病药;抗逆转录新药;Exubera;Avandia;Maravir oc;Isentress [中图分类号]R95 [文献标识码]A [文章编号]1003-3734(2008)15-1364-05New drugs i n the world:product m em orab ili a i n2007and prospect of2008CHEN L ing,Z OU Xu(Ch ina Phar m aceu tical U niversity,N anjing210009,Ch ina)[Abstract]　Several p r oduct categories p r oved p r oble m s in2007,but there was als o positive ne ws.I n this paper,we su mmarize the big safety p r oble m s of the ne w drugs in the world,including antidiabetic agents,P DE2V inhibit ors for the treat m ent of erecti on dysfuncti on and drugs f or irritable bo wel syndr o m.Mean while,we als o retr o2 s pect the big g ood ne w p r oducts in2007and ne w p r oducts nearing the market or waiting co mmercializati on.[Key words]　ne w drugs in the world;safety of the drugs;antidiabetic agents;ne w antiretr ovirals;Exu2 bera;Avandia;Maravir oc;Isentress 2007年全球新药的总体发展并不乐观,统计数据显示,2007年全球首次上市的新药总计26个[1],与1996年51个相比[2],制药行业的在研及上市产品严重缩水。

世界各制药巨企新药产品获上市批准.docx

世界各制药巨企新药产品获上市批准
赛诺菲—安万特制药公司开发的，用于治疗I型和II型糖尿病的快速作用胰岛素Apidra目前已得到欧盟CHMP批准。

CHMP称该产品可以改善血糖控制，治疗I型糖尿病时，可以和长效胰岛素一起使用；治疗II型糖尿病时，可以和口服降糖药物一起使用。

该产品在美国也获得了批准，但是尚没有上市。

公司在等待OptiClik重复使用注射笔的批准，可以和另一种24小时作用的胰岛素制剂Lantus配套使用。

印度南星制药公司生产的氯拉卓二钾盐片剂非专利名药物得到了FDA的上市和生产批准。

剂量有3.75毫克、7．5毫克和15毫克3种。

该产品的原创药物为Ovation制药公司的Tranxene，系抗焦虑药物。

2003年7月到2004年6月该产品的销售为2180万美元。

FDA还批准了南星制药公司生产和销售克拉霉素250毫克和500毫克两种片剂。

克拉霉素的原创产品为亚培制药公司的抗感染药物Biaxin。

克拉霉素的专利将在2005年5月到期。

2003年7月到2004年6月该产品销售达到5．54亿美元。

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华海药业：关于制剂产品盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业股票代码：600521 公告编号：临2020-060号浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的盐酸哌甲酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况1、药物名称：盐酸哌甲酯片2、ANDA号：2126973、剂型：片剂4、规格：5mg、10mg、20mg5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）二、药物的其他相关情况盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合征）等。

盐酸哌甲酯片由诺华研发，最早于1975年在美国上市。

当前，美国境内，盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Camber Pharm, Mallinckrodt 等；国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。

2019年该药品美国市场销售额约5,400万美元（数据来源于IMS数据库），公司尚未从相关数据库查询到国内盐酸哌甲酯片的销售数据。

截至目前，公司在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约840 万元人民币。

本次盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。

盐酸哌甲酯片为美国管控类制剂产品，该产品ANDA文号的获取标志着公司逐步迈入美国管控类产品领域，有利于扩大产品的市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

创新药周报：从辉瑞收购GBT看上半年生物医药“并购热潮”

证券研究报告| 行业周报2022年08月14日医药生物创新药周报：从辉瑞收购GBT看上半年生物医药“并购热潮”一、本周聚焦：辉瑞收购GBT及上半年并购事件回顾8月8日，辉瑞公司（Pfizer）和Global Blood Therapeutics（GBT）宣布，辉瑞将收购GBT公司。

根据交易条款，辉瑞将以总价约54亿美元现金收购GBT公司所有已发行的股票。

让辉瑞溢价收购的GBT公司究竟拥有怎样的“硬实力”？今年上半年生物医药还有哪些重大收购交易发生？本周周报，让我们一探究竟。

Global Blood Therapeutics聚焦血液疾病领域的千里马：公司致力于发现、开发和商业化治疗严重的血液疾病的新疗法，提供治疗镰状细胞病的口服药。

其核心产品Oxbryta（voxelotor）已于2019年上市。

其他在研管线中，Inclacumab是新型的全人源单克隆抗体P-选择素抑制剂，具备成为同类最佳潜质；GBT601具备低剂量下更好疗效潜力，公司在血液疾病领域的未来前景广阔。

核心产品Oxbryta填补镰状细胞病(SCD)治疗空白：辉瑞本次收购的主要目标是GBT及其主要产品Oxbryta（voxelotor），以加强其自身的产品组合和管线，辉瑞的血液学重点是镰状细胞病（SCD）和血友病。

镰状细胞病(SCD) 是一种影响血红蛋白的终生遗传性血液疾病，血红蛋白是一种由红细胞(RBC) 携带的蛋白质，可向全身组织和器官输送氧气。

SCD生存成本高昂，给患者和社会带来重大负担，而GBT公司开发的Oxbryta(voxelotor)是一种直接针对SCD根源的药物。

面对治疗手段匮乏的SCD，voxelotor将面临极具潜力的商业前景。

上半年21起并购交易，生物医药并购热潮来袭：上半年共发生21起并购交易，肿瘤和中枢神经是热门领域，辉瑞和葛兰素史克各进行了两次并购：✓辉瑞116亿美元现金收购Biohaven达成上半年最大规模并购交易；✓首家被中国药企并购的美国上市医药公司：中国生物制药收购F-star；✓再生元溢价335% 2.5亿美元收购Checkmate开启并购之路；✓葛兰素史克33亿美元收购Affinivax加强疫苗快速研发。

国内首个美国FDA制剂文号落户华海药业

国内首个美国FDA制剂文号落户华海药业
佚名
【期刊名称】《医药工程设计》
【年(卷),期】2007(28)4
【摘要】华海药业日前公布公告称，公司已经收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的通知，公司向FDA申报的奈韦拉平片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，批准文号为ANDA078644。

这是国内获得的首个美国FDA制剂文号，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格，预计公司原料药的供应出口量将会有大的提升。

【总页数】1页(P11-11)
【关键词】美国FDA;药业;制剂;国内;食品药品监督管理局;批准文号;市场销售;出口量
【正文语种】中文
【中图分类】TQ461
【相关文献】
1.华海药业:度洛西汀美国获批国内有望加速上市 [J],
2.华海药业固体制剂车间通过关国FDA认证 [J], 无
3.华海药业成国内首个通过FDA认证仿制药企 [J],
4.美国FDA批准首个SGLT2抑制剂降糖药上市 [J],
5.美国FDA批准首个长效C5补体抑制剂Ultomiris治疗PNH [J],
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首仿药系列

首仿药系列：1、恒瑞医药（600276）奥沙利柏、多西他赛、伊利替康；2、恩华医药（002262）齐拉西酮，原研厂家辉瑞；3、白云山（000522）福泰（仿达菲）；4、海南海药（000566）紫杉醇注射液、头孢西丁钠；5、信立泰（002294）泰嘉（硫酸氢氯吡格雷）；6、上海医药（601607）仿达菲；7、海正药业（600267）达菲中间体；8、同仁堂（600085）3个仿制品种已进入审批生产程序；9、双鹤药业（600062）2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名：匹伐钙”；10、长春高新（000661）艾塞那肽产品在国内首家通过国家食品药品监督管理局的审批，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首；11、康芝药业（300086）瑞芝清（尼美苏利颗粒）。

独家中药系列：1、云南白药（000538）白药系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；2、片子癀（600436）片子癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；3、沃华医药（002107）心可舒片，国家中药保护品种；4、东阿阿胶（000423）阿胶系列，国家首批非物质文化遗产扩展项目名录；5、精华制药（002349）王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药保密品种；6、中恒集团（600252）血栓通注射液；7、千金药业（600479）妇科千金片；8、中新药业（600329）速效救心丸，国家级机密中药品种；9、广州药业（600332）消渴丸；10、马应龙（600993）麝香痔疮膏；11、独一味（002219）独一味系列；12、金陵药业（000919）脉络宁注射液；13、天士力（600535）复方丹参滴丸；14、华润三九（000999）999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰，华蟾注射液，国家保密配；15、九芝堂（000989）驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种。

赤丹退黄颗粒，国家保密配方；16、同仁堂（600085）六味地黄丸；17、太极集团（600129）急支糖浆；18、桐君阁（000590）桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片，国家中药保护品种；19、海南海药（000566）枫蓼肠胃康颗粒剂，国家中药保护品种；20、嘉应制药（002198）双料喉风散；21、桂林三金（002275）三金片，西瓜霜系列；22、奇正藏药（002287）奇正消痛贴膏，国家中药保护品种，国家保密品种；23、西藏药业（600211）诺迪康系列；24、羚锐制药（600285）通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏；25、美罗药业（600297）伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹，国家中药保护品种；26、亚宝药业（600351）丁桂脐贴；27、康缘药业（600557）热毒宁注射液、痛安注射液；28、康恩贝（600572）可达灵，国家中药保护独家品种。

FDA相关术语

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局4*7NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请LF=R8@rrmINDA（INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICA TION）：NDA前申报阶段~4}1yANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICA TION）：简化新药申请>CEPA（EXPORT APPLICA TION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Sz12 Q'gTREA TMENT IND：研究中的新药用于治疗(il'w`)NABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药D4GYBDMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）="b #HOLDER：DMF持有者@v-B5[VljdCFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规w*Rb*$-<pFPANEL：专家小组]h_,aDqBATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产?orsD6BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录<v+onE}uDPOST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督1Lhfo/)_rCKINformED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）-?:wz \PRESCRIPTION DRUG：处方药9Y~4[OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药46Z9*U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部Oxl^NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所eWNe3DCLINICAL TRIAL：临床试验fsH.Xj%^ANIMAL TRIAL：动物试验m7d+-)ACCELERA TED APPROV AL：加速批准r3($Dl9jmOSTANDARD DRUG：标准药物J/INVESTIGA TOR：调研人员7&dc\[9G0/PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报TOwR^SUBMISSION：申报；递交+zOs4XIyBENIFIT（S）：受益#VY<~b5O1NRISK（S）：受害8KBv]xvlDRUG PRODUCT：药物产品SMKDRUG SUBSTANCE：原料药zpi,JQ}ESTABLISHED NAME：确定的名称1|&P*vGENERIC NAME：非专利名称7H&N*=W1oY8PROPRIETARY NAME：专有名称；p}7,INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称$UINARRATIVE SUMMARY记叙体概要JE`ADVERSE EFFECT：副作用Yp8LD>ulI9ADVERSE REACTION：不良反应bD~W_*IU{PROTOCOL：方案6zYZ6ARCHIVAL COPY：存档用副本YruREVIEW COPY：审查用副本h'ND'{pF,eOFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．%N2KNUSP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）U' H+ 0NF（NATIONAL formULARY）：（美国）国家药品集j#yTM]%OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的NQ=| :AGENCY：审理部门（指FDA）)^*SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）izcIDENTITY：真伪；鉴别；特性)FYFFSTRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）-vLABELED AMOUNT：标示量\'#~~REGULA TORY SPECIFICA TION：质量管理规格标准（NDA提供）4Jk{}REGULA TORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）(Y^w!REGULA TORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提,5f}b供的方法进行验证）q+y@"w4PDietary supplement：食用补充品72[IODE (ORPHAN DRUG EXCLUSIVITY): 器官用药市场独占权y=k,XmSvL:RwNCE (NEW CHEMICAL ENTITY) : 新化合物Vu。

抗凝药达比加群有望获得美国FDA批准用于预防中风和非中枢神经系统性血栓的发生

达比加群目前已在欧洲等地上市，用于行关节置换术的患者预防静脉血栓栓塞，勃林格殷格翰公司希望其用于更多适应证的申请能获得批准。（爱敏编译）邢
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06年12月美FDA批准的ANDA

06年12月美FDA批准的ANDA
刘敏
【期刊名称】《国外药讯》
【年(卷),期】2007(000)002
【摘要】美国FDA于2006年12月份批准了63件ANDA。

其中12件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。

这个月份获准销售辛伐他汀的公司有6家，即Cobalt、Aurobindo、Dr Reddy、Sandoz、Zydus和Perrigo公司。

获准销售昂丹司琼注射剂和昂丹司琼注射剂（不含防腐剂）的公司分别有11和10家。

前者有Mayne、Hikma（葡萄牙）、Bedford、Abraxis、Sun、Baxter Healthcare、Apotex、Hospira、Pfiva、Wockhardt和PharmaForce公司。

后者有Mayne、Hikma（葡萄牙）、Abraxis、Bedford、Sun、Aptex、PharmaForoe、Baxter Healatheare、Hospira和Wockhardt公司。

【总页数】2页(P6-7)
【作者】刘敏
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.2009年12月美国FDA批准的第一时间ANDA [J], 无
2.2008年12月美国FDA批准的第一时间ANDA [J], 李晓明（摘）
3.06年12月美FDA暂时批准的ANDA [J], 刘敏（摘）
4.新药及新适应症审批动态——05年12月美FDA批准的ANDA [J], 刘敏（摘）
5.12012 05年10月美FDA批准的ANDA [J], 刘敏（摘）
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