第六章药物研究与开发管理

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第六章药物研究与开发管理
二、新药的审批管理
（一）新药申报与审批程序
• 新药注册申报与审批，分为临床试验申报 审批和生产上市申报审批。
• 省级药品监督管理部门负责初审； • 指定的药检所负责样品检验和申报的药品
标准复核； • SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料
的全面审评。
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创新药带来巨额利润。
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第六章药物研究与开发管理
二、药物研究开发的现状
创新药与仿制药的比例p132
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第六章药物研究与开发管理
三、药物研究开发的未来趋势
（一）药物研究开发的重点
✓心脑血管药物研究 ✓老年人用药的研究 ✓手性对映体药物的研究 ✓生物技术药物研究 ✓天然药物的研究
• 临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之 日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、 自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交 临床试验进展报告。
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（五）临床研究批文的有效时限
• 药物临床试验被批准后应当在3年内实 施。逾期未实施的，原批准证明文件自 行废止；仍需进行临床试验的，应当重 新申请。
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（二）新药的药理、毒理学研究 •1）主要药效学研究： •2）一般药理研究：观察主要药效以外的其它作用 •3）毒理学研究 （1）全身性用药的毒性试验（急性、长期） （2）局部用药的毒性试验 （3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌） （4）药物依赖性试验 •4）药代动力学研究 要求：
• 临床研究药物使用由临床研究者负责，必 须保证按研究方案使用于受试者；不得把 药物交给任何非临床研究者。临床研究用 药物不得销售。
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（四）按时向药品监督管理部门报送资料
• 申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药 品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。 完成IV期临床试验后，还应当向国家食品药品监 督管理局提交总结报告。
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有关术语定义
• 1、药品注册: 是指国家食品药品监督管理局根据
药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统 评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
• 2、药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承
担相应法律责任的机构。
• 药品注册申请：新药申请、仿制药品申请、进口药
品申请、补充申请统称药品注册申请。
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(四)、我国药品注册管理机构
• 国家药品监督管理局主管全国药品注册 管理工作，负责对药物临床研究、药品 生产和进口的审批。
• 省、自治区、直辖市药品监督管理局受 国家药品监督管理局的委托，对药品注 册申报资料的完整性、规范性和真实性 进行审核。
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• 3、新药申请：新药申请，是指未曾在中国境
内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、
增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序 申报。
• 4、仿制药申请：是指生产国家食品药品监督
管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注 册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申 报。
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（六）保障受试者安全
• 承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措 施，保障受试者的安全。
• 研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生， 及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
• 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在 24小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品 监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人， 并及时向伦理委员会报告。
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我国新药管理的法制化
•1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》 （试行）
•1985年卫生部发布《新药审批办法》
•1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制 品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》
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•药品注册司
(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保
护品种以及审批新药的临床试验；
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国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)
• Center for Drug Evaluation • http://www.cde.org.cn/ • 国家药品监督管理局直属事业单位。 负
安全性评价遵循《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)
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二、药物的临床试验
•药物临床研究必须经SFDA批准后实施。 •药物临床试验包括生物等效性试验。 •临床试验必须执行《药物临床试验质量
管理规范》（GCP）。
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（一）临床试验的分期及最低病例数要求
•要求：盲法或开放试验；病例：18-24例
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（二）药物临床试验机构
• 申请人应从具有药物临床试验资格的机 构中选择进行临床试验。
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（三）临床研究用药制备和使用管理
• 临床试验药物应当在符合GMP条件的车间， 严格按照GMP要求制备、提供。申请人对 临床研究用药的质量负有全部责任。
✓完善体制，逐步使大中型企业转移到以 创新研究为基础的轨道上来；
✓大力加强我国新药基地建设。
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四、药物的管理立法
（一）药物管理立法的意义 图6-1
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✓磺胺酏事件 ✓反应停事件
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(二）药物管理立法的发展过程 • 世界各国立法状况p134-136 • 中国立法状况p136-137
•要求：开放试验； •病例：≥2000例
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2．生物等效性试验
•生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方 法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药 物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验 条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计 学差异的人体试验。
•与已生产对照药品的生物利用度比较试验。
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（二）新药审批wenku.baidu.com关规定
1．对下列新药申请可实行快速审批 （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等
物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药 材及其制剂； （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、 生物制品； （3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具 有明显临床治疗优势的新药； （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也 包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案 的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据 具体的研究目的，采用多种形式。
•要求：盲法对照试验； •病例：≥100对。
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（3）Ⅲ期临床试验 •治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证
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（二）药物研究开发的途径
➢ 创制新颖的化学结构模型 ➢ 生物技术药品的研究开发 ➢ 天然药物的研究开发 ➢ 靶向药物的研究开发 ➢ 模仿性新药的研究开发
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（三）药物研究开发的思考与建议
✓加大新药研究经费的投入，缓解我国新 药研究开发经费严重不足的现状；
责新药、进口药品、仿制药品申请的技 术审评。
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第六章药物研究与开发管理
第二节 药品注册的定义、分 类和药品命名
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第六章药物研究与开发管理
一、药品注册的定义
（一）新药的定义
•新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 •对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增
加新适应症的药品注册按照新药申请的程序 申报。
药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注 册申请获得批准提供充分的依据。
•要求：盲法对照和开放试验； •病例：试验组≥300例。
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（4）Ⅳ期临床试验 •新药上市后由申请人自主进行的应用研
究阶段。其目的是考察在广泛的使用条 件下的药物的疗效和不良反应；评价在 普通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系，改进给药剂量等
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第六章药物研究与开发管理
三、药物非临床研究质量管理规范和 药物临床试验质量管理规范
P153-157
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第四节 药品的审批管理
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一、新药申报资料项目p157-164
（一）中药、天然药物申报资料项目 （二）化学药品申报资料项目 （三）生物制品申报资料项目
•
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（三）《药品注册管理办法》主要内容
• P137 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五：药品再注册申报资料项目
附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的 新药不设立监测期）
• 5、进口药品申请：是指境外生产的药品在中
国境内上市销售的注册申请。
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• 6、补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进
口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事 项或者内容的注册申请。
• 7、再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满
后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第六章药物研究与开发 管理
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2020/11/28
第六章药物研究与开发管理
第一节 药物研究开发的现状、 趋势与立法管理
一、药物研究开发的意义及特点 （一）药物研究的意义
防病治病需要；
企业生存和发展的必备条件。
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（二）新药研究开发的特点
创新药物开发的费用、时间、风险 日益增大；
（二）药品注册定义p139
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第六章药物研究与开发管理
二、药品注册分类（附件）
❖ 中药，天然药物（1-9类）其中注册分类1～ 6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请 程序申报。
❖ 新化学药品（1-6类）
❖ 治疗和预防用新生物制品（1-15类）
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第六章药物研究与开发管理
三、新药的命名p142-143
1．临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（1）Ⅰ期临床试验
•初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观 察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学， 为制定给药方案提供依据。
•要求：开放试验； •病例：20-30例。
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第六章药物研究与开发管理
（2）Ⅱ期临床试验 •治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药
•1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）
•2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行）
•2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
•2005年《药品注册管理办法》
•2007年《药品注册管理办法》
（一）药品的命名原则 （二）有机化学药物的命名 （三）无机化学药物的命名 （四）中成药的命名 （五）中药材的命名 （六）各类药物制剂的命名
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四、药品商品名称的命名
（一）商品名和通用名的概念 （二）药品名称规范事项p144-145 （三）药品商品名称命名原则p145
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• 2．对报送材料的要求
– 申请新药注册所报送的资料应当完整、规 范、数据必须真实、可靠；
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第六章药物研究与开发管理
五、药品广告规范使用药品名称 p145
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第六章药物研究与开发管理
•第三节 药物的上市前研究
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一、药物的临床前研究
（一）药学研究 1、新药的选题立项
2、新药的药物化学研究
3、新药的质量标准研究
4、新药的剂型研究