第三章__医药商品的质量和管理

第一节 商品质量管理
一、商品质量的基本概念 （一）商品质量 广义：指商品满足规定或潜在要求或需要的
特征和特性的总和 狭义：特定使用目的所要求的商品各种特性
的总和，即商品的自然属性的总和
（二）综合的质量观
1、内在质量 2、社会性质量 3、感官质量 4、经济质量
（三）商品质量的基本要求
1、安全卫生性 2、适用性 3、性价比 4、审美性 5、信息性
（四）商品使用价值与质量的关系
1、商品质量和商品使用价值两个概念来源不同 2、商品质量和商品使用价值的内涵不同 3、商品质量和商品使用价值反映的特定用途不
同
二、商品质量评价原则
（一）商品质量评价的概念 1、形成阶段 2、实现阶段
（二）商品质量评价的基本原则 1、社会性原则 2、系统性原则 3、整体性原则 4、相对性原则
的原则 （二）内容（9个）
三、医药商品的质量标准
（一）概念
1、属于强制性标准 ，具有法律约束力，是 医药商品生产、经营、使用和管理的法定依据。
2、内涵：五方面
（二）医药商品标准的格式 1、化学药品
2、中药 （三）我国的医药商品标准：
《中国药典》和药品标准
四、医药商品质量监督检验
（一）性质：权威性、仲裁性、公正性 （二）检验类型 1、抽查性检验（抽检，强制性检验） 2、委托检验 3、复核检验 4、技术仲裁检验 5、进出口药品检验
三、商品质量管理与质量保证体系
（一）基本概念 1、质量体系
对内功能：质量管理 对外功能：质量保证 2、质量管理体系 3、质量保证体系 4、全面质量管理（TQC）
（二）ISO 9000族标准 ISO：国际标准化组织
我国等同采用ISO 9000的国 家标准代号为GB/T 19000 系 列标准。
（三）质量保证体系的PDCA循环 1、 PDCA循环： Plan（计划）、Do（实施）、 Check（检查）、Ation（处理）
第三章 医药商品的 质量和管理
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学习目的和要求
一、掌握内容： 1、医药商品使用价值与质量的关系 2、商品质量监督管理 3、ISO9000族标准 4、医药商品的物质性 5、我国的医药商品标准 二、熟悉：医药商品综合质量观；商品质量要求，商
品质量评价的概念与原则，医药商品的质量标准、 监督检验。 三、了解：医药商品质量概念，质量管理和保证体系； 物质性与社会性。
2、 PDCA循环的内容： 四个阶段、八个工作步骤
第二节 医药商品质量管理
一、医药商品质量的物质性与社会性 （一）物质性：
有效性、安全性、稳定性、均一性 （二）社会性：
时间性、区域性、个体性
二、医药商品质量监督管理
（一）原则 1、以社会效益为最高原则 2、质量第一原则 3、法制化与科学化高度统一的原则 4、专业性监督管理和群众性监督管理相结合