第三章__医药商品的质量和管理
医药商品质量管理规范（试行）
医药商品质量管理规范（试行）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1984.04.13•【文号】•【施行日期】1984.04.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督,药政管理正文医药商品质量管理规范（试行）（１９８４年４月１３日国家医药管理局）第一章总则第一条为认真贯彻落实国家有关医药商品质量的方针、政策、法规、条例，在医药商品的购进、销售、调拨、贮存、运输等各个环节实行全面质量管理，搞好文明经商，保证商品质量，特制定《医药商品质量管理规范》（以下简称《规范》）。
第二条医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生育和科研教学需要的特殊商品，企业全员必须明确国家对医药商业的方针、政策、法规、条例，树立药政法制观念和质量第一的思想，在经营过程中实行科学管理。
第三条各级医药经营单位的主要负责人对本企业执行《规范》负全部责任。
应对全体职工进行《规范》教育，并结合具体情况制定细则，组织实施。
第四条本《规范》是医药商业经营环节商品质量管理的通则。
各级医药经营单位应根据《规范》要求，对企业内部各个岗位建立确保商品质量的工作标准，明确职责，以优良工作质量，形成本企业的商品质量保证体系。
第二章人员第五条各级医药经营单位的负责人，应由熟悉医药商品专业知识、具备现代科学管理知识、有一定实践经验和组织领导能力的人担任，并对所经营医药商品的质量负全部责任。
第六条各省、自治区、直辖市公司和一、二级站都要配备药师或助理工程师以上的技术人员；县公司（包括三级批发）和中心药店、各医药专业商店应当有药剂士或技术员以上的技术人员，负责商品质量管理和业务技术指导。
第七条质量管理、检验机构负责人，必须由药师或助理工程师以上、有实践经验、敢于坚持原则的专业技术人员担任，负责对商品质量及其管理、检验业务进行判断、指导和监督。
第八条从事经营、质量管理、检验、养护、保管和分装的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，发给合格证书，方能上岗工作。
商品学概论第三章 商品质量
第三章商品质量第一节商品质量相关概念☐一、商品质量概念☐1、I S O9402-94定义质量:反映实体满足明确或隐含需要的能力和特性组合;☐2、I S O9000-2000定义质量:产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他方要求的能力;二、现代商品质量观☐广义：商品质量是指商品满足规定或潜在要求（或需要）的特征（同类商品不同）和特性（不同类商品）的总和;☐狭义：商品质量仅指商品满足规定或潜在要求（或需要）的特性的总和。
2、商品质量的核心是满足需要☐明确：国家、国际法律法规要求、各级各类的质量标准。
贸易合同规定的要求隐含：消费群体对商品的希望☐内在特征满足：可靠性、寿命、适用性☐外在特性满足：包装、品牌、外形☐经济特性满足（物美价廉，物有所值）☐社会性满足：环境质量希望☐质量意识随生产经济的发展而发展例如：学生宿舍的质量☐内在质量：结实、保温、长久、照明、采光、通风；寿命、可靠性、安全卫生☐外观质量：水泥抹灰，刷涂料、贴瓷砖、方形→曲线型、艺术标志，南区→北区内墙涂料→麻灰→多彩喷涂→立邦漆→吊灯→吸顶灯、护栏；外观构型、质地、色彩、气味☐经济质量：性能价格比、性能维护比；家用车：以奇瑞、夏利为代表：☐社会质量：满足全社会利益需要的程度：社会道德、环境污染、能源资源浪费小造纸厂、一次性筷子。
3、商品质量特性☐质量特性以商品的适用性为基础☐质量特性对用途的贡献不同主要质量特性次要质量特性抽象概念←真正质量特性（布：舒适）具体概念←代用质量特性（消费前可以测量）第二节质量的重要意义☐1、质量与经济发展的关系日本以质量为国策促进了经济腾飞；美国朱兰博士：日本发动了质量战争；☐请朱兰、戴明赴日本讲学：从60年代开始改变日货面貌；70年代瓜分市场；80年代独占部分市场；☐汽车、彩电美国质量和价格手表瑞士：欧米茄O m e g a；浪琴表L o n g i n e s；劳力士R o l e x；照相机德国：徕卡（L e i c a）,蔡司（Z e i s s）摩托英国竞争：h o n d a、s u z u k i、y a m a h a和k a w a s a k i☐汽车：¡°车到山前必有路，有路必有本田车¡±贸易保护政策争斗，日货仍能冲击☐日本农业：棉布（白）加工后整理、十倍价格返销意大利；☐工业出口：劳动力便宜、模仿、政企合作商业情报用，出色经营管理最重要的是质量，日本领导潮流20年第三节商品质量的基本要求☐用户需求→质量要求→产品开发→生产使用←市场←检验☐一、适用性满足该商品主要用途的使用适宜性（多功能性、结构）（基本功能+人体工程学原理）如：电冰箱高度、上层、下层不同用途。
药品生产质量管理规范培训
GMP发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
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“反应停”事件
1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波 及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯 体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在 市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾 隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963 年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难 的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而 拒绝进口。 正是该事件促使了GMP的诞生。
10、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一
厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
11、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
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谢谢
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药品生产质量管理规范培训GMP培训
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药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学
GLP 药品非临床研究管理规范
经销商
GSP 医药商品质量管理规范
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和 检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。
药品质量管理制度
药品质量管理制度【篇一：药品经营质量管理制度】第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
中药商品学老师划得知识点
中药商品学知识点整理（按老师所划）第一章：1、中药商品学：是一门以中药商品质量和经营管理为核心内容来研究其商品特征和使用价值的应用学科。
2、中药商品学任务是1、研究和制定中药商品的质量管理标准；2、鉴别中药商品的品种和质量3、中药商品学的研究内容：真伪鉴别、采收加工、商品流通、质量管理。
4、影响中药商品质量的因素有：药材的产地、生境、采收时间、产地加工、药用部位、炮制、调剂、运输、贮藏和中成药的处方、生产工艺、原料、检验、包装等。
5、《新修本草》（《唐本草》）是我国也是世界上第一部由国家颁行的药典，作者是唐朝的李勣、苏敬等。
6、《经史证类备急本草》是现存最早的完整本草，作者是宋朝的唐慎微。
7、《本草纲目》，明·李时珍著，成书于1108年，载药材1892种，药方1746种，集明代以前中药学知识之大成，是我药学发展史上的传世巨著，是当代研究中药的重要参考文献。
8、中药商业的机构，按工作性质可分为行政管理和监督机构和企业经营机构两大类。
第二章：1、中药商业企业的分类：①按照生产资料所有制的性质，分为：国有、集体和民营企业；②按照经营方式，分为：专营、代营、联营企业；③按照商品流通过程中的地位和作用，分为：批发、零售、批零兼营、行栈企业。
2、药品经营企业必须持有的“三证”：药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证书、营业执照。
3、中药市场流通规律一般经过：采购、运输、储存和销售4个环节。
4、中药商品在储存中必须遵循的原则：保证供应、分类储存、保证质量、以销定进。
其中，最基本的原则是分类储存。
5、中药的价格：按照中药价格管理形式分为国家定价、国家指导价和市场调节价；按照中药商品流通的过程分为：收购价格、调拨价格、批发价格和零售价格。
其中（零售价格）是价格体系中政策性最强的价格。
6、中药商业的竞争有：销售品种的竞争、商品质量的竞争、商品价格的竞争、时间竞争、服务竞争。
7、一类毒剧药：信石、水银；二类毒剧药：众多生药（指带生字的药品，如生附子）、斑蝥、红娘虫、洋金花、闹羊花、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、九分散、龙虎丸、九转回生丹、四生散。
医药商品的质量与管理共25页PPT
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。—一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
03医药商品基础 第三章医药商品的质量与管理 习题
一、单项选择题1.产品本身具有的特性和功能与其单个产品价格之间的比率关系是商品的A安全卫生性要求 B适用性要求 C性价比要求 D信息性要求2.PDCA方法的核心是A计划 B实施 C检查 D处理3.医药商品质量的社会性包括A安全性 B稳定性 C区域性 D均一性4.在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，这是药品质量的A安全性 B稳定性 C有效性 D均一性5.医药商品的质量监督管理的主要内容不包括A医师执业资格的管理B制定国家基本药物C实行新药审批制度D制定、执行药品标准6.中药材生产和质量管理的基本准则是A GAPB GCPC GSPD GLP7.关于现行版《中华人民共和国药典》的说法错误的是A由中华人民共和国国家药典委员会主持编写B经国家药品监督管理局批准颁布并实施C我国共出版了11版药典，现行版为2020年版D现行版《中华人民共和国药典》由一部、二部和三部构成8.关于地方药品标准的说法错误的是A是由省、自治区、直辖市药品管理部门制定的药品标准B收载《中华人民共和国药典》及局(部)颁药品标准中未收载的药品C地方标准制定的前提是不能与《中华人民共和国药典》或局(部)颁标准相抵触D中药材和中药饮片符合地方药品标准即可9.医药商品监督管理工作的基础是A监督检查与实施行政处罚B监督抽验C发布医药商品质量公告D采取行政强制措施10.关于对药品不良反应危害采取措施错误的是A药品监督管理部门应当组织药品不良反应监测和上市药品再评价B对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C需要采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的应当在5天内组织鉴定D自鉴定结论作出之日起10天内依法作出行政处理决定一、单项选择题1.商品为满足一定的用途(或使用目的)所必须具备的各种性能是商品的A安全卫生性要求B适用性要求C审美性要求D信息性要求2.医药商品质量的物质性包括A安全性 B时间性 C区域性 D个体性3.下列关于ISO 9000族标准，说法不正确的是A国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的一系列标准的总称B总结了世界上许多国家的质量管理经验而制定C ISO9000族标准仅是一个标准D目前已成为国际公认的质量保证基础4.下列不属于医药商品的质量监督管理的主要内容的是A制定、执行药品标准 B药品不良反应监测报告C调查及处理药品质量问题 D对涉嫌刑事责任的相关人员进行拘留5.下列关于我国医药商品的质量标准，说法不正确的是A分为国家药品标准和地方药品标准B《中华人民共和国药典》是法定的国家级药品标准，具有法律性和权威性C局(部)颁药品标准是由国家药品监督管理局(或国家卫生健康委员会)批准并颁布实施的地方药品标准D地方标准制定的前提是不能与《中华人民共和国药典》或局(部)颁标准相抵触6.既是PDCA方法中的最后一环，亦是启动下一轮PDCA转动的一环的是A计划 B实施 C检查 D处理7.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，这是药品质量的A安全性 B稳定性 C有效性 D均一性8.医药商品的质量监督管理机构不包括A国家卫生健康委员会 B国家药品监督管理局C省、自治区、直辖市药品监督管理局 D市(县)级药品检验所9.《药物临床试验质量管理规范》简称A GAPB GCPC GSPD GLP10.下列说法错误的是A国家药品标准属于强制性标准B药品标准是药品质量的衡量尺度和药品质量问题的处理依据C不利于促进国际医药技术交流D我国现行的医药商品标准分为二级一、单项选择题1.“仅指商品满足规定或潜在要求(或需要)的特性的总和。
中药商品学课程教学大纲070518
中药商品学课程教学大纲【供中药学专业（中药资源与开发方向、中药分析鉴定方向）使用】一、课程性质、目的和任务中药商品学是一门研究药材商品的来源、性质、购销、商品规格等级、质量和检验有关的理论和技术的科学。
研究范畴包括中药材商品的来源、产销、采收加工、性状、品质规格、鉴别、贮藏和用途。
要求掌握中药材发展史、药材分布、道地药材、规格等级、商品特征及有关法律、法规,介绍中药商品学及其商品特点、中药材商业和形成与发展、我国的中药材资源概况、中药商品的管理法规及质量标准、中药商业企业的经营管理（包括药材的集散地、药材进出口概况等）。
中药商品学课程为中药资源学等课程提供必要的理论基础，是中药学专业（中药资源与开发方向）的限选课。
二、课程基本要求本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求。
掌握的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念。
熟悉的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用。
了解的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。
通过本课程的学习，要求学生达到。
1、掌握中药商品学的定义、研究对象、范围和任务。
2、掌握中药商品的道地药材和道地产区。
掌握中药的采收与产地加工。
3、掌握96种药材的来源、主产地、采收加工、商品特征、规格等级、主要或有效化学成分、质量要求等。
4、熟悉中药商品的命名、中药商品的经营管理。
熟悉中药商品的包装与贮藏以及中药商品的鉴定。
5、熟悉57种中药材的来源、主产地、采收加工、规格等级、商品特征。
6种中成药剂型特点及典型药物的处方组成、主治、注意事项、包装及市场需求等。
6、了解76种中药材的来源、主产地、采收加工、规格等级。
考试内容中掌握的内容约占70%，熟悉、了解的内容约占25%，5%左右的大纲外内容。
本大纲的参考教材是全国高等医药教材建设研究会规划教材《中药商品学》第一版（张贵君主编，北京，人民卫生出版社，2002年）。
三、课程基本内容及学时分配中药商品学教学总时数为45学时，其中理论为27学时，实验为18学时。
中药局管理制度
中药局管理制度第一章总则第一条中药局是指专门从事中药材、中成药、中药保健品的零售和批发的经营场所。
为确保中药局依法生产、销售中药材、中成药和中药保健品，保障消费者权益，规范市场秩序，制定本管理制度。
第二条中药局依法取得《中药经营许可证》，方可开展中药材、中成药和中药保健品的经营活动。
中药局应当严格遵守国家有关法律法规和规范要求，保证产品质量和消费者权益。
第三条中药局须配备专业药师，确保药品的合理使用和安全性。
药师必须遵循医师执业守则，不得超范围开药和违法经营。
第二章中药材的购销管理第四条中药局采购中药材应当到正规供应商采购，购买的中药材必须有合格的购销记录和检验证明。
购买的中药材必须符合国家标准和药材质量要求。
第五条中药局接受药材的时候必须仔细检查，不得购买有变质、有虫蛀、发霉等质量问题的中药材。
第六条中药局销售中药材时必须提供购销记录和检验证明，确保中药材的来源和质量。
第七条中药局应当建立健全的中药材进货检验制度，对每批次中药材进行检验和验收，确保符合条件的中药材入库。
第八条中药局应当建立中药材销售记录，记录中药材的销售数量、销售对象等相关信息，并保存两年以上。
第三章中成药和中药保健品的购销管理第九条中药局销售中成药和中药保健品时必须提供合格的商品合规证明、说明书和使用指导。
第十条中药局销售中成药和中药保健品应当遵守国家有关销售和使用规定，不得销售过期、假冒伪劣产品。
第十一条中药局应当建立健全的中成药和中药保健品销售记录，记录商品的销售情况、销售对象等相关信息，并保存两年以上。
第十二条中药局应当对购买的中成药和中药保健品进行检验和验收，确保符合质量标准的产品上架销售。
第四章废弃药品处理第十三条中药局应当建立废弃药品回收处理制度，对过期或者下架的药品进行规范处理，不得随意丢弃或者私自销售。
第十四条中药局应当委托有资质的单位进行废弃药品回收处理，确保符合环保要求和医药管理要求。
第十五条中药局应当建立废弃药品的记录和登记制度，对废弃药品的数量、种类等进行记录，并存档保存。
医药商品学课程标准
药学类专业
《医药商品学》课程标准
1、课程设计目标
通过《医药商品学》课程的学习,使学生能懂得常见药品的知识与信息,帮助学生学习和理解其他相关课程，为将来的药品营销或者其他职业打下良好的基础，帮助学生向多方面发展。
2、课程内容要求
课程设计进程与安排表
实践课程设计进程与安排表
3、考核办法
1）针对教学单元的工作任务、知识和技能要求，教师要对学生适时地进行测试和评价。
2）学期结束，进行期未考试。
江西省医药学校《医药商品学》课程授课进度计划表
班级年月日任课教师制定人：杨帆
审批签字。
医药商品的质量和管理PPT课件
（二）医药商品标准的格式 1、化学药品
2、中药
（三）我国的医药商品标准： 《中国药典》和药品标准
四、医药商品质量监督检验
（一）性质：权威性、仲裁性、公正性 （二）检验类型 1、抽查性检验（抽检，强制性检验） 2、委托检验 3、复核检验 4、技术仲裁检验 5、进出口药品检验
质量监督管理机构
• 1 国家级：国家卫生和计划生育委员会、CFDA、 其中中国药品生物制品检定所为我国最高的药品 检验机构。 2 省级：各省、直辖市等食品药品监督管理局、 药品检验所等。 3 市（县）级： 各市（县）级卫生局、各市（县） 级食品药品监督管理局。
监督管理主要手段
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检查与实施行政 处罚
第三章 医药商品的 质量和管理
学习目的和要求
一、掌握内容： 1、医药商品使用价值与质量的关系 2、商品质量监督管理 3、ISO9000族标准 4、医药商品的物质性 5、我国的医药商品标准 二、熟悉：医药商品综合质量观；商品质量要求，商 品质量评价的概念与原则，医药商品的质量标准、 监督检验。 三、了解：医药商品质量概念，质量管理和保证体系； 物质性与社会性。
指导药品生产企业、经营企业的机构及人 员的工作
调查及处理质量问题 对药品实行处方药和非处方药管理等
GMP：药品生产质量管理规范
GSP：药品经营质量管理规范
GAP：中药材生产质量管理规范
GCP：药物临床试验质量管理规范
GLP：药物非临床研究质量管理规范
三、医药商品的质量标准
（一）概念
1、属于强制性标准 ，具有法律约束力，是 医药商品生产、经营、使用和管理的法定依据。 2、内涵：五方面
2、 PDCA循环的内容： 四个阶段、八个工作步骤
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医药商品基础题库
医药商品基础题库简单：第一章、第十四到十八章、二十章到二十三章中等：第十三章、十九章、第九章、第七章、第四章、第三章、第二章较难：第五章、第六章、第八章、第十到十二章第一章医药商品学概论一、选择题（一）单项选择题1、下列哪类商品不属于药品A、中药材B、中药饮片C、血液制品D、注射器E、天然药物2、下列哪种药品不属于麻醉药品A、芬太尼B、阿片C、可待因D、氯胺酮E、吗啡3、下列哪种药品不属于精神药品A、丁丙诺啡B、哌甲酯C、阿托品D、硝西泮E、安定4、下列有关商品的说法错误的是A、商品是指用于交换的劳动产品，具有价值和使用价值两个基本要素B、就商品消费者而言，更注重的是商品的价值C、商品的流通过程是使用价值向价值转化的过程D、商品只有通过流通，也就是“交换”才有价值E、以上都是5、下列有关商品、产品的说法错误的是A、商品是具有使用价值的劳动产品B、商品生产的目的是为了进入市场交换，而不是生存者自己使用C、商品必须通过交换，才能实现其使用价值和价值D、商品不必满足人和社会的需要E、以上都不是6、下列不合理用药的后果不包括A、延误疾病治疗B、加重患者经济负担C、浪费医药资源D、酿成医疗事故E、以上都是（二）多项选择题1、上市药品应包括A、新药B、仿制药C、进口药品D、医疗机构制剂E、中药2、下列说法错误的是A、医疗机构制剂可以合法上市销售B、保健食品从安全角度来讲应该属于药品C、第三类医疗器械远远比第一医疗器械安全的多D、传统药一般称为中药，而现代药则称为西药E、中成药是现代药3、下列哪些情形属于按假药论处A、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的B、国务院药品监督部门规定禁止使用的C、编制的D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的E、超过有效期的4、医药商品学的研究方法有A、社会调查法B、科学实验法C、技术指标法D、对比分析法E、预计法二、实例分析药品安全问题关系着人民的生命安全，有资料显示，疾病的死亡原因中有近1/3是滥用药物和药物使用不当以及假冒伪劣药品引起的。
医药商品学教学大纲
《医药商品学》课程教学大纲课程代码：10042230课程名称：医药商品学/ Pharmacy merchandise学时：36学时学分：2学分适用专业：药学开课学期：第7学期开课部门：先修课程：医院药学考核要求：考查使用教材及主要参考书：袁强、宋捷民主编，《医药商品学》，浙江大学出版社，2003年一、课程的性质和任务《医药商品学》是研究药品、保健品和其他医疗用品作为商品的使用价值及在流通过程中实现使用价值的规律的应用科学。
《医药商品学》教材共15章，1～13章概述了医药商品学的概念、研究内容与任务、性质与分类、质量控制、经营与管理、包装与储运、商标与广告、电子商务、信息研究、新产品开发等理论知识及管理方法，为本课程的主要内容。
14～15章供学习参考，不作考核内容。
本课程的任务是：通过商品学的基本理论、基本方法和医药商品的基本属性及管理知识，掌握医药商品经营、管理、质量控制及市场调研的普遍规律、基本原理和一般方法，以便适应医药企事业现代管理工作。
二、教学目的与要求教学目的：通过自学商品学的基本理论、基本方法和医药商品的基本属性及管理知识，掌握医药商品经营、管理、质量控制及市场调研的普遍规律、基本原理和一般方法。
以便适应医药企事业现代管理工作。
教学要求：通过医药商品学基本知识的学习，掌握医药商品质量及其在流通领域中变化规律，医药商品的设计及新产品的开发，医药商品的运输、保管、养护、商标及广告等专业知识，增强处理医药商品在流通中各环节业务的基本能力，提高医药商品经营管理的水平。
三、学时分配章节课程内容学时1 医药商品学概论 42 医药商品的性质与分类 43 医药商品的质量与管理 44 医药商品经营 45 医药商品的运输 26 医药商品的储存与养护 47 医药商品的包装 28 医药商品的商标 29 医药商品的广告宣传 210 医药商品的电子商务 211 医药商品信息 212 医药商品预测 213 医药新产品的开发 2四、教学中应注意的问题老师应注意衣着整齐、仪表端庄；讲课用标准普通话，缓慢，清晰、明了；课前预习，准备充分，并维持好课堂持续；需要多媒体的教学，准备要齐全等。
GSP及GMP简介
GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
1982年我国开始了GSP的起草工作。
经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。
我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。
在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP 的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。
新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。
新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
医药商品学课程标准
药学类专业
"医药商品学"课程标准
1、课程设计目标
通过"医药商品学"课程的学习,使学生能懂得常见药品的知识与信息,帮助学生学习和理解其他相关课程，为将来的药品营销或者其他职业打下良好的根底，帮助学生向多方面开展。
2、课程容要求
课程设计进程与安排表
实践课程设计进程与安排表
3、考核方法
1〕针对教学单元的工作任务、知识和技能要求，教师要对学生适时地进展测试和评价。
2〕学期完毕，进展期未考试。
省医药学校"医药商品学"课程授课进度方案表
班级年月日任课教师制定人：帆
审批签字。
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第二节 医药商品质量管理
一、医药商品质量的物质性与社会性 （一）物质性：
有效性、安全性、稳定性、均一性 （二）社会性：
时间性、区域性、个体性
二、医药商品质量监督管理
（一）原则 1、以社会效益为最高原则 2、质量第一原则 3、法制化与科学化高度统一的原则 4、专业性监督管理和群众性监督管理相结合
三、商品质量管理与质量保证体系
（一）基本概念 1、质量体系
对内功能：质量管理 对外功能：质量保证 2、质量管理体系 3、质量保证体系 4、全面质量管理（TQC）
（二）ISO 9000族标准 ISO：国际标准化组织
我国等同采用ISO 9000的国 家标准代号为GB/T 19000 系 列标准。
（三）质量保证体系的PDCA循环 1、 PDCA循环： Plan（计划）、Do（实施）、 Check（检查）、Ation（处理）
第一节 商品质量管理
一、商品质量的基本概念 （一）商品质量 广义：指商品满足规定或潜在要求或需要的
特征和特性的总和 狭义：特定使用目的所要求的商品各种特性
的总和，即商品的自然属性的总和
（二）综合的质量观
1、内在质量 2、社会性质量 3、感官质量 4、经济质量
（三）商品质量的基本要求
1、安全卫生性 2、适用性 3、性价比 4、审美性 5、信息性
（四）商品使用价值与质量的关系
1、商品质量和商品使用价值两个概念来源不同 2、商品质量和商品使用价值的内涵不同 3、商品质量和商品使用价值反映的特定用途不
同
二、商品质量评价原则
（一）商品质量评价的概念 1、形成阶段 2、实现阶段
（二）商品质量评价的基本原则 1、社会性原则 2、系统性原则 3、整体性原则 4、相对性原则
第三章 医药商品的 质量和管理
学习目的和要求
一、掌握内容： 1、医药商品使用价值与质量的关系 2、商品质量监督管理 3、ISO9000族标准 4、医药商品的物质性 5、我国的医药商品标准 二、熟悉：医药商品综合质量观；商品质量要求，商
品质量评价的概念与原则，医药商品的质量标准、 监督检验。 三、了解：医药商品质量概念，质量管理和保证体系； 物质性与社会性。
的原则 （二）内容（9个）
三、医药商品的质量标准
（一）概念
1、属于强制性标准 ，具有法律约束力，是 医药商品生产、经营、使用和管理的法定依据。
2、内涵：五方面
（二）医药商品标准的格式 1、化学药品
2、中药 （三）我国的医药商品标准：
《中国药典》和药品标准
四、医药商品质量监督检验
（一）性质：权威性、仲裁性、公正性 （二）检验类型 1、抽查性检验（抽检，强制性检验） 2、委托检验 3、复核检验 4、技术仲裁检验 5、进出口药品检验