保健食品备案网上提交资料常见问题解答
保健食品注册申报常见问题汇总
3.1.1原料和辅料的使用依据
使用依据：可以作为原辅料的规定和质量标准依据。 应按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加剂）、新食品原 料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”、“拟纳入保健食品原料目录”以 及保健食品新原料等类别，明确原料的使用依据，并提供其质量标准。 对于使用的保健食品新原料须按GB15193-2015食品安全性毒理学评价技术 规范进行安全性评价，并提供国内外研究利用情况、食用历史、食用人群调查资 料等安全性评估资料。
“五果”指枣、李、杏、栗、桃等水果、坚果，有助养身和健身之 功。水果富含维生素、纤维素、糖类和有机酸等物质，有些水果若 饭后食用，还能帮助消化。故五果是平衡饮食中不可缺少的辅助食 品。
中医养生食疗纲领
“五畜”指牛、犬、羊、猪、鸡等禽畜肉食，对人体有补益作 用，能增补五谷主食营养之不足，是平衡饮食食谱的主要辅 食。动物性食物多为高蛋白、高脂肪、高热量，而且含有人体 必需的氨基酸，是人体正常生理代谢及增强机体免疫力的重要 营养物质。
儿童不宜食用
3
芫荽
果实、种子
4
玫瑰花
花蕾
5
松花粉
干燥花粉
6
粉葛
根
7
布渣叶
叶
仅作为凉茶饮料原料；使用量≤15克/天
8
夏枯草
果穗
仅作为凉茶饮料原料；使用量≤9克/天
9
当归
根
仅限用于香辛料；使用量≤3克/天
10
山奈
根茎
仅作为调味品使用；使用量≤6克/天；在调味品中标示“根、 茎”
11
西红花
柱头
仅作为调味品使用；使用量≤1克/天；在调味品中也称“藏红 花”
10%
60%
保健食品批文注册申报受理问答
保健食品注册申报受理问答在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。
关于变更/转让保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请？答：保健食品注册证书由多方（含双方）注册人共同持有变为单方持有的申请，应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）规定，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。
对于保健食品注册人名称、地址变更申请，工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办？答：近期，为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求，部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施，取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务，企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。
如遇上述情形的企业，在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时，需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件，可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代，并加盖注册人公章，同时提供其信息公示系统查询网址。
对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。
同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。
变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明？答：变更申请资料中，产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件，而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明，不能证明产品已生产销售。
保健食品申报若干问题解答(总结)
1、用辅料能否用于保健食品？答：《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品的原料和辅料管理单独设了一章。
第六十三条规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
药用辅料在上述规定范围内，可以作为保健食品的辅料。
目前在保健食品审评中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生产中以必须使用的成形剂、填充剂可以用于保健食品，如：聚乙二醇。
2、药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP 证明文件吗？答：《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。
药品生产企业只要具有独立法人资格，可以申报保健食品。
药品GMP和保健食品GMP标准虽有些相似的地方，但药品GMP和保健食品GMP的认证主管部门不同，技术标准和认证条件也不完全相同。
药品GMP的认证部门是国家食品药品监督管理局，保健食品GMP的认证部门是省级卫生行政部门。
取得药品GMP认证的生产车间，不符合保健食品GMP条件。
因此，已获药品GMP认证的，申报保健食品时，还应提供保健食品GMP证明文件。
3、获批准的国药准字号能申报保健食品吗？答：为便于管理，已获批准的国药准字号药品，不能申报保健食品。
4、未获批准的产品，如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？如果重新申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？答：不能直接提交修改补充资料，应按保健食品的申报程序及要求重新申报，提交重新申报的理由，并附未获批准通知书。
重新申报的理由应写明已作改进的项目及内容，改进的理由。
1.保健食品注册检验及常见问题分析
主要内容
保健食品检验相关法规及要求 检验报告格式、内容的要求 检验报告的技术审评 常见问题分析
一、法规要求
中华人民共和国食品安全法
第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研 发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经 确认后可以出具补充检验报告并说明理由。申请人还需填写变更申请表。
（2）检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验 机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。
注册检验相关规定——注册检验机构
12、申请人对注册检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起30日内 向原注册检验机构提出异议申请，原注册检验机构应当及时处理。 经异 议处理后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理 由。SFDA根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行 最终确认。
3.4.2.3.1 安全性试验项目要求
（1）以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材的 物质为原料，采用水提等传统食品生产工艺生产、食用方法与传统食用方 法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保 健食品，注册申请人可以申请免于提供产品的安全性评价试验材料；
（2）以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，采 用常规工艺生产的保健食品，应当至少进行急性经口毒性试验、三项遗传 毒性试验、28天经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90天经口毒性 试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验；
进行保健功能人体试食试验。伦理审查批件内容应包括：批件号、审 查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦 理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签 名、伦理委员会盖章等。
保健食品注册备案申报时功效成分审评问题解析
保健食品注册备案申报时功效成分审评问题解析前文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部为您分析了保健食品注册申报审评时工艺流程常见问题，得到不少读者的好评。
今天天健华成再就功效成分方面审评时容易出现的问题进行分享。
产品的配方与工艺决定了保健食品的功效成分，保健食品的原料成分非常复杂，一般选择其标志性成分作为成品的检测指标。
保健食品的评审中，对功效成分的要求包括功效成分物质、含量及检测方法三个方面。
保健食品的功效成分要求，从卫生部到现在，各项规定并不严格，且缺乏细化，现行的《保健食品评价与技术规范》中提供的检验方法已不能满足需要，多数需要企业自行提供合理的方法及依据。
评审意见中，功效成分部分可能要求补测某个成分、规范含量要求、重新提供检验方法及检验方法的出处等。
综合各类意见，相对比较简单，且一般不会导致“枪毙”，因此，在此只作简单讨论。
1、保健食品功效成分的确定及标示要求保健食品功效成分的确立，应对配方中原料的药理活性物质与制备工艺同时考虑。
1）植物类及其提取物：参考药典中检查或含量测定项目，筛选功效成分；二则，依据《保健食品检验与评价技术规范》提供的原料所需检测指标确定；依据各原料的配伍特点，可暂定鉴别项目，同时测定总黄酮、总皂甙或总多糖。
检测值通常以“≥”标示，或以范围值标示。
2）营养素类：必须逐一检测，并提供合理指标。
矿物质类以稳定性检测最低值的75％～125％标示，维生素类以稳定性检测最低值的80％～180％标示，氨基酸类以“≥”或稳定性最低值的±10％标示。
3）化学合成物质：通常标示范围值，如褪黑素标示为“XX%～YY%”。
4）有些原料可不检测含量，如甲壳素（壳聚糖）等，对原料检测脱乙酰度即可。
2、功效成分的检验方法依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。
无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。
方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、最小检出限、至少5批加样回收率及三批中试样品的检验结果等内容。
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。
《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。
但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。
为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
一、常见问题及注意事项（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。
请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。
产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。
请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。
补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
（四）其他常见问题，主要包括：1.【生产工艺】项（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。
例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。
属混合提取的，简述主要提取过程。
（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。
例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）灭菌应提供原料、方法及参数。
例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。
保健食品批文注册申报备案常见问题指导
保健食品批文注册申报备案常见问题指导作者：北京天健华成来源：中国注册申报网很多企业询问保健食品如何进行上市前注册申报的问题，其中有国内的产品，也有进口产品，本文特邀请具有10年保健食品注册申报经验的北京天健华成公司保健食品注册部，针对国产和进口保健食品注册的常见问题，一一予以解答。
一、国产保健食品注册申报常见问题指导Q1：什么样的产品要注册保健食品？什么样的企业能申报？报批一定要有工厂吗？没办注册的产品是否可以上市销售？A1：采用非食品形态，采用非食品原料，宣称具有保健功能的产品要申报注册。
如果您拿不准也可以咨询专业代理申报手续的天健华成公司或登录中国注册申报网）了解相关信息。
只要是具有独立法人资格的企业都可以作为申报人注册申报保健食品，生产地在中国境内的按国产产品申报。
报批不一定必须有工厂，可以找有资质的工厂代加工。
没注册的产品不可以上市销售。
Q2：报批太久了，能购买（转让）批文吗？有哪些要求？A2：购买（转让）批文应办理转让手续。
需注意的是:受让方（买方）需要有保健食品GMP 资质的工厂；必须严格按照原批件的配方、工艺来生产产品，不得随意改变；购买价格通常比自行申报的价格高很多。
Q3：一个产品报一个批文吗？A3：一个产品对应一个批文，不同配方即为不同产品。
不同颜色、不同口味的产品应分别申报。
同样配方已经有批准的产品了，只要申报企业不同也应进行申报。
如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问，可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。
Q4：国产保健食品注册申报的程序是怎样的？A4：确定好产品配方后进行样品生产→省级药监局到生产现场抽样→样品检验→省级药监局初审受理→国家评审（同时样品复检）→补充资料→批准Q5：保健食品注册申报要花多少钱？A5：根据产品功能不同申报费用不同，几万至几十万人民币都有可能，详见《全新中国保健食品申报注册手续完全指导手册》。
如果企业自行申报只花检验费就可以了，国家评审目前不收费。
保健食品新产品备案网上申报指南word版本
保健食品新产品备案网上申报指南保健食品新产品备案网上申报指南按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》关于保健食品备案管理的相关规定，为统一规范全国保健食品备案管理工作，国家市场监督管理总局保健食品备案信息系统于2017年5月1日正式上线运行。
网址为：。
希望下面的内容可以为保健食品备案人快速、方便、正确的使用保健食品备案管理信息系统提供帮助。
如果在阅读之后仍不能顺利填写，建议可找专业的申报代理公司协助完成。
国产保健食品新产品及首次进口的保健食品符合备案要求的应进行网上填报。
Step1获取备案系统登录帐号1.1获取帐号国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业（以下称备案人）或者保健食品原注册人（以下简称原注册人）。
当备案人第一次使用本系统时，看到的是下图的页面，首先需要获取一个登录帐号。
点击获取登录帐号按钮，进入获取帐号页面。
进入获取备案人帐号页面如下图：首先是填写帐号信息，如图输入帐号、密码、确认密码、备案类型、选择是否原注册人。
五项内容都是必填项缺一不可。
其中用户名不能为汉字，建议使用字母与数字结合,区分大小写。
登录密码长度6-18位，建议使用字母与数字结合，区分大小写，两次输入密码必须一致。
点击下一步进入下一页面继续完善帐号信息。
在上图中点击下一步，来到如下页面。
按照页面顺序和页面提示内容一步步输入备案人真实的符合规范的信息。
带红色*号的为必填项，必填项未填写点击下一步页面不会转入下一页，并提示相关信息为必填项。
企业信息填写过后，点击下一步进入如下页面，在此页面备案人需要上传营业执照、食品生产许可证、商标证、法人代表身份证/护照扫描件、联系人授权书。
具体操作：点击上传文件按钮，从弹出的菜单框中选择计算机本地文件。
点击提交按钮后完成操作，如果操作正确，系统会在页面中显示“提交完成！请等待登录帐号”以及提交帐号和注册手机号的相关信息。
注册信息提交后请耐心等待帐号信息的确认，确认结果会以短信的形式通知联系人。
保健食品新产品备案网上申报指南
保健食品新产品备案网上申报指南保健食品新产品备案是指在我国进行生产、进口或者投放市场的保健食品，需要在国家食品药品监管部门备案。
为了方便企业申报，国家食品药品监管部门提供了网上申报的服务。
下面是保健食品新产品备案网上申报指南，供企业参考。
一、准备工作在进行保健食品新产品备案网上申报之前，企业需要完成以下准备工作：1.注册并登录进入国家食品药品监管部门指定的网站，注册企业信息并登录账号。
2.准备备案材料3.了解备案费用查询备案费用，并准备好支付所需的费用，以确保备案申请的顺利进行。
二、进入备案网上申报系统完成准备工作后，按照以下步骤进行网上备案申报：1.进入备案网上申报系统使用注册的账号登录国家食品药品监管部门指定的网站，并进入备案网上申报系统。
2.新建备案申请点击系统首页上的“新建备案申请”，进入备案申请填报界面。
3.填报备案信息按照要求，逐步填写保健食品新产品的基本信息，包括产品名称、生产企业、产品性质、剂型、规格、主要成分等。
4.上传备案材料5.完善相关信息填写备案申请过程中的其他相关信息，如产品生产地址、进口备案相关信息等。
6.验证备案信息完成以上步骤后，系统会进行备案信息的验证，确保填写的信息是否完整准确。
7.缴纳备案费用根据系统提示，选择支付方式并缴纳备案费用。
8.提交备案申请确认备案信息和支付信息无误后，点击提交备案申请。
三、备案审核和审批提交备案申请后，国家食品药品监管部门会对申请进行审核和审批。
审核和审批的具体流程如下：1.材料初审国家食品药品监管部门会对提交的备案材料进行初步审核，核对材料的完整性和准确性。
2.审核意见反馈如果初审中发现材料不完整或存在问题，国家食品药品监管部门会及时将审核意见反馈给企业，并要求补充或修改相关材料。
3.办理补正手续企业根据国家食品药品监管部门的意见，补充或修改相关材料，并重新提交备案申请。
4.材料再次审核国家食品药品监管部门会再次对补充或修改后的材料进行审核。
保健食品新产品备案网上申报指南
保健食品新产品备案网上申报指南保健食品备案是指根据国家食品安全法规定，对符合保健食品定义的产品进行备案登记的过程。
保健食品备案能够确保产品的安全性和有效性，对于消费者来说也有助于选择和购买适合自己的保健食品。
近年来，中国保健食品市场飞速发展，越来越多的企业投入到保健食品的生产和销售中。
为了加强对保健食品生产企业的管理，引导和规范市场秩序，国家食品药品监管部门推出了保健食品备案制度。
以下是关于保健食品新产品备案的网上申报指南，以助企业快速了解备案流程和要求。
一、开设账号3.在注册完成后，系统会生成一个账号和密码，通过邮件或短信发送给注册用户。
二、网上申报1.使用账号和密码登录“保健食品备案”入口。
2.进入申报页面，填写保健食品备案申请表格。
表格内容包括企业信息、产品信息、生产工艺、成分等。
填写时注意真实准确，确保信息完整。
4.提交备案申请。
三、备案审核1.申请提交后，国家食品药品监管部门会对申请资料进行审核。
审核时间一般为10个工作日。
如果材料填写完整准确，资料齐全，审核通过的可能性较大。
3.审核通过后，国家食品药品监管部门会向申请方发放备案凭证，并将备案情况公示在相关官方网站上。
四、备案公示1.申请资料审核通过后，备案情况将在国家食品药品监管部门的官方网站上进行公示。
公示时间一般为20个工作日。
2.公示期间，任何单位和个人都可以提出异议或投诉。
如果有异议或投诉，国家食品药品监管部门将组织相应的调查处理。
3.若公示期内没有出现异议或投诉，备案将正式生效。
申请方可以开始生产和销售备案的保健食品。
五、备案有效期保健食品备案的有效期为五年。
在有效期内，备案方可以继续生产和销售备案的保健食品。
有效期届满后，备案方需要重新申请备案。
六、其他事项1.保健食品备案申请需要缴纳一定的费用，具体费用标准可参考国家食品药品监管部门的相关规定。
2.提交的申请材料和信息必须真实、准确，不得欺骗或隐瞒相关资料，否则会导致备案无效或受到相应的处罚。
保健食品注册常见问题
保健食品注册常见问题保健食品批准证书有效期?保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
保健食品申报样品都有哪些要求？1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。
2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。
不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。
3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。
试验超过产品保质期，样品检验和复核检验可以变更批次么？《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随...保健食品产品名称有什么要求？一、保健食品命名基本原则：1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。
2、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
3、不得误导、欺骗消费者。
二、保健食品命名禁止使用下列内容：1、虚假、夸大或绝对化的词语。
2、明示或暗示治疗作用的词语。
3、人名、地名、汉语拼音。
4、字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。
5、除“”之外的符号。
6、消费者不易理解的词语及地方方言。
7、庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
8、人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。
9、其他误导消费者的词语。
三、一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。
四、品牌名一般使用文字型商标。
品牌名使用注册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“”；使用非注册商标的，在品牌名后加“牌”。
一个产品只能有一个品牌名。
五、保健食品的通用名应当客观、准确、科学、规范，字数应当合理，并符合下列要求：1、不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。
食品经营资质备案问题答疑整理
食品特种经营资质备案问题答疑随着食品行业的发展和电子商务在食品行业的普及，食品安全在网购中的重要性正在逐步增强。
新修订版《中华人民共和国食品安全法》将于2015年10月1日正式生效，因此会对淘宝食品卖家的产生影响。
2015年9月30日前仍未审核通过的食品特种经营卖家（除农产品外），淘宝将根据食安法要求限制您在食品类目的新发布商品（“保健食品”商品从2015年9月17日开始限制新发保健食品类商品）。
一、为什么要申请食品经营资质备案？1、根据新食安法要求，食品生产经营者需要持照经营（农产品除外），平台负有审核经营者证照的责任，故您在淘宝发布食品类目商品需要申请食品经营资质。
法规具体请点击：《中华人民共和国食品安全法》。
2、2015年9月30日前仍未审核通过的食品特种经营卖家（除农产品外），淘宝将根据食安法要求限制您在食品类目的新发布商品（“保健食品”商品从2015年9月17日开始限制新发保健食品类商品）。
二、是不是一定要申请食品经营资质备案？答：根据食安法的规定，目前除单独出售海外直邮商品、初级农产品（水果、生鲜、自制蛋糕、私房菜等）以外，其他的都需要申请相应的特种经营资质。
PS：我的商品生产地是国内，怎么判断需要不需要申请资质？请确认您的商品外包装上是否有QS的标示，若有就需要申请资质。
若您无法确定，还是建议您申请食品资质，以免影响店铺经营。
PS：我的商品是进口商品，怎么判断需要不需要申请资质？1、出售保健食品类目下的所有商品（包括国内及海外进口），都需要申请保健食品资质。
2、针对母婴类商品，出售海外直邮类商品无需申请资质，其他都需要申请乳制品资质。
海外直邮指：产地是国外的，且需要在国外发货3、若您出售的是除保健食品和母婴类以外的食品类商品，淘宝网只对官方进口的食品做控管需要上传资质；官方进口是指：产地是国外，有现货，且在国内发货的商品。
三、不申请食品经营资质备案会怎么样？答：若您未申请食品经营资质备案，淘宝将根据新食安法陆续限制您在食品类目发布新商品，以及编辑和上下架存量商品的权限。
申请保健品批文需要注意哪些问题
1.申报主体：若实施备案制则必须是保健食品生产企业，并已经取得保健品生产许可证。
2.申报原料：备案制的前提下，原料必须是在国家药监局公布的食品原料目录内
3.可以销售时间：保健食品必须要等到拿到证书才可以正式销售
4.样品检测不合格怎么办？
若在申报过程中遇到检测不合格，则需重新制样，检测，检测费另付。
检测不合格就会影响申报周期
富的OEM贴牌代工经验，专业生产妇科凝胶OEM 、乳腺贴OEM、、暖宫贴OEM鼻炎贴OEM、消字号产品代加工、健字号产品代加工等，可提供免费打样服务。
审评中心保健食品常见问题及解答
审评中心保健食品常见问题及解答关于保健食品中蜂胶用量的有关问题5关于硒食用安全性问题的复函5配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？5文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献？6 哪些文献是保健食品申报审批时能够引用的文献资料？6保健食品原料及相关问题解答6保健食品中铬的用量应注意哪些问题？9申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？9申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？9保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？10保健食品中左旋肉碱的用量是多少？10辅助降血糖等功能性产品中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？10代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？11关于原料为提取物的，在申报时有哪些规定？11保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？12保健食品中硒的用量是多少？12二、毒理与功能评判保健食品注册检验机构资质问题13新修订公布的抗氧化等9个保健功能评判方法的实施如何要求13原料和要紧辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？保健食品检验报告内容更正有何要求？13完善保健食品人体试食试验功能学评判申报资料13公布的27项保健功能的功能评判试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。
如测乳酸实验，不以曲线下面积运算，而分别以上升期、清除期测定乳酸变化。
14 哪些产品能够免做毒理学试验？14哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评判？14动物的级别在毒理学试验报告中应如何说明？14毒理学试验关于受试物有何要求？14酒类保健食品受试物应如何处理？15Ames试验剂量组应如何设置？15Ames试验能够使用的溶剂有哪些？15微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何运算？15脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量？15急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随体重和食量的变化而调整？15一个含糖及乙醇的〝缓解体力疲劳〞功能产品应如何设置对比组？16功能学试验什么缘故会存在着先后顺序问题？16检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题？16动物功能学试验对实验动物的要求有哪些？16进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17毒理学试验报告常显现的问题有哪些？17Ames试验中什么缘故要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17如何样提供详细的病理组织学报告？17在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17如何申请增补保健功能？18«保健食品注册治理方法〔试行〕»实施后，在申报功能项目上显现了什么样的变化？三、生产工艺自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19研发报告〔生产工艺部分〕应提供哪些资料？19生产工艺说明应包括那些方面的内容？20生产工艺简图应包括那些方面的内容？20原、辅料前处理的资料要求有那些？20提取工序的资料要求是什么？21浓缩工序资料的具体要求是什么？21精制工序资料的具体要求是什么？21干燥工序资料的具体要求是什么？21成型工序资料的具体要求是什么？21灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21关于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21四、理化检验及质量标准制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29如何才能编写出一份符合要求的质量标准29保健食品质量标准电子版本如何上传35如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发觉的问题？35功效成分、卫生学、稳固性试验35关于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？35净含量及承诺负偏差如何确定？36功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳固性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37辅料的质量要求应提供那些资料？37提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37五、说明书以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些专门要求？38以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？38以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些专门要求？38含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些专门要求？38以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些专门规定？38以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？38核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？39申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题39六、信息服务哪些问题能够通过审评中心信息处解决40申请资料退回后能否重复利用40申请表上的条形码有什么作用40申请表打印跨页如何办40网上填报时没有编辑框如何办40网上填报注册用户名称和密码遗失如何办40产品查询密码遗忘后如何办41什么缘故要在网上打印技术要求41什么缘故有些产品没有开放技术要求填写功能41什么缘故网上填报时，有些内容不承诺修改？41什么缘故不能在网上填写补充资料41什么缘故有些申请省局不能接收42进口产品申请如何网上填报42补录信息复印件的要求是什么42补录批件信息的程序是什么43网上申请时，什么缘故产品信息显示不全43网上申请时，找不到原批件信息如何办43网站信息与批件不符如何办43什么缘故查不到变更的信息44什么缘故产品信息在国家总局数据库显示不全44什么缘故有些保健食品在国家总局网站数据库找不到44网上审评进度查询，什么缘故有〝无权限查看〞44如何样查看产品审评进度44药监总局网站保健食品数据库的信息从哪里来45七、其他关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知46«保健食品产品技术要求»网上填报说明46保健食品相关处职责及岗位人员公示47申报保健食品电子信息填报的变更说明47进口保健食品申请人能否是产品的拥有者，但不是生产者？48未获批准的产品，假如重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？假如重新申报还需要重做试验吗，会可不能对评审有不良阻碍？48保健食品知识产权如何爱护？可否申请专利？48什么是保健食品？48保健食品检验与检验机构及相关问题。
保健食品注册申报常见问题
保健食品注册申报常见问题对申请保健食品申请人的要求？保健食品申报涉及的机构有哪些？保健食品评审会每年有几次？一个产品可以同时申报几个功能？对国产保健食品的生产厂家资质的要求？国家食品药品监督管理局部如何确定参加保健食品评审的专家？国家食品药品监督管理局健康相关产品评审时间及评审结果？申报进口保健食品受委托申报单位提交的委托书应符合哪些要求？进口保健食品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合哪些要求？保健食品批准证书有效期变更申请所需申报资料技术转让产品注册申请所需申报资料再注册申请所需申报资料对申请保健食品申请人的要求？答：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
保健食品申报涉及的机构有哪些？答：保健食品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生行政部门。
保健食品评审会每年有几次？答：保健食品评审会每个月都有，一般在中下旬开始，每次评审会历时约7天。
一个产品可以同时申报几个功能？答：同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。
对国产保健食品的生产厂家资质的要求？答：申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
国家食品药品监管局如何确定参加保健食品评审的专家？答：国家食品药品监督管理局设立健康相关产品评审专家库，每次评审会议前，国家食品药品监督管理局根据受理产品数量，确定评审会议的时间与地点，根据工作需要通知部分专家到会参审，组成各类健康相关产品评审委员会。
国家食品药品监管局健康相关产品评审时间及评审结果？答：省级药监局或进口申报单位递交申报资料后，审批办接到申报资料后，对其进行审核，在5个工作日内，对符合要求的予以受理并发给申报单位“受理通知书”；不符合要求的资料退回并提出修改要求。
保健食品注册备案申报关于技术审评的问答(天健华成)
保健食品注册申报关于技术审评的问答（四）在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。
关于理化检验和技术要求应如何选择和确认保健食品益生菌类标志性成分检测方法？答：1.检测菌种在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内的益生菌产品，检测方法必须采用GB 4789.34或GB 4789.35规定的方法。
2.检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内，且检测方法无法采用GB 4789.34或GB 4789.35规定方法的产品，可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物检验方法体系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物检验方法体系、IDF（International Dairy Federation）微生物检验方法体系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140规定的方法。
3.检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内，且采用自行制定的检测方法的产品，应提供检测方法选择和确定的依据，与上述国际微生物检验方法体系相应方法的三批产品检测结果比对。
鲜蜂王浆、益生菌类产品如何设计稳定性试验？答：鲜蜂王浆、益生菌类产品的存贮条件比较特殊，保质期也都比较短，无法按常规进行加速稳定性试验。
因此根据《保健食品稳定性试验指导原则》的要求，对贮存条件有特殊要求的样品，应在说明书规定的贮存条件下进行稳定性考察。
保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。
收藏！保健食品常见问题解答
收藏！保健食品常见问题解答01问：保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请？答：保健食品注册证书由多方（含双方）注册人共同持有变为单方持有的申请，应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）规定，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。
02问：对于保健食品注册人名称、地址变更申请，工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办？答：近期，为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求，部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施，取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务，企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。
如遇上述情形的企业，在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时，需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件，可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代，并加盖注册人公章，同时提供其信息公示系统查询网址。
03问：对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。
同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。
04问：保健食品延续注册申请应注意哪些问题？答：（1）申请人应当妥善安排申报资料的提交时间，在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理。
（2）对于经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况及检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验报告，应提交原件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
保健食品备案网上提交资料常见问题解答
备案人名称、住所发生改变怎么办？
当备案人名称、地址发生改变后，备案人应对已获得备案凭证的保健食品申请备案变更。
省级食品药品监督管理部门审核通过后，备案管理信息系统中将自动更新备案人相关信息。
进口保健食品（一）-申请登录账号时委托授权书出具要求？
进口保健食品生产厂商在申请登录账号时，除应提交境外生产厂商的资质证明文件外，还应提交联系人委托授权书。
联系人委托授权书的内容应是境外生产厂商委托联系人仅办理保健食品备案管理系统登录账号的委托授权，并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.8项要求提供相关资料。
原注册人应该提交哪些检验报告？
（一）已持有注册证书的保健食品申请转为备案：
1. 原料辅料或用量及技术要求如果没有发生改变的，需要提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
2. 原料辅料或用量及技术要求发生改变的，除了提交本条第一款的检验报告外，还需要提交三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告。
（二）《保健食品原料目录》发布前已受理注册申请的保健食品申请转为备案：
1. 原料辅料或用量及技术要求如果没有发生改变的，需要提交注册申请时三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告，及具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
2. 原料辅料或用量及技术要求发生改变的，应重新提交三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告，及具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
国产保健食品生产企业如何申请备案？
国产保健食品备案人是生产企业的，可参照下列情况申请登录账号，进行产品备案：
1. 备案人未持有符合备案要求的保健食品注册证书的，应直接在备案管理系统中选择备案类型为“国产保健食品”，原注册人选项为“否”。
2. 备案人持有符合备案要求的保健食品注册证书的，可以以非原注册人身份申请登录账号后，对新产品进行备案，或对注册转备案产品进行备案；也可以在获得原注册人资质后，以原注册人的身份申请登录账号。
国产保健食品生产企业申请登录账号时，应同时上传生产许可证等主体登记证明文件。
稳定性试验中部分指标不能自检，能否委托检验？
备案人具备自检能力的可以对产品进行自检；备案人对部分指标不能自检的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，备案人对备案保健食品承担研发主体责任。
经过预混的原料在备案管理信息系统中怎样填写？
使用经过预混的原料时，应在配方材料中将预混料的原料和辅料分别填写；生产工艺材料中对预混料单独标注；产品技术要求中，除列出预混料中原料和辅料的质量标准外，还应该填写预混料的总体质量标准。
同一个产品选用不同的内包装材料时应如何提交备案的相关资料？
备案人拟选用两种或以上直接接触产品的包装材料时，如果产品新申请备案，除在产品技术要求的“直接接触产品包装材料的种类、名称及标准”中注明不同的包装材料外，还应该对使用不同包装材料生产的产品分别出具相应所有的检验报告。
已获得备案凭证的产品拟增加直接接触产品的包装材料时，应该按照备案变更的程序提交相关变更材料。
进口保健食品（二）-证明性文件出具要求？
根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》（下称“指南”）的有关要求：
（1）出具机构：涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具。
证明性文件的原件应有单位、机构的盖章或法定代表人（或其授权人）签字。
（2）出具内容：应当按照《指南》6.1、6.2、6.3的具体要求逐项列出，不得缺项。
（3）境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国领事馆确认。
证明文件载明有效期的，应在有效期内使用。
进口保健食品（四）——备案资质证明文件有哪些要求
解答：
1、进口保健食品登录账号申请
根据《保健食品备案工作指南（试行）》（下称《指南》）第3.1.2条的要求，进口保健食品备案人应提交“备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件”，该文件应由政府主管部门或者法律服务机构出具，并符合《指南》6.7和6.8项要求；根据《指南》附件4格式要求，进口备案人官方文字非英语的，还应提供备案人、备案地址的英文翻译公证件。
2、进口保健食品产品备案凭证申请
根据《指南》第6.1条要求产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。
该证明文件至少应载明以下内容①文件机构名称，②生产厂商名称地址，③产品名称（申请备案的产品），④出具文件的日期等。
（信息来源：国家市监局；整理：北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册）。