物料供应商审计方案
物料供应商评估和批准管理规程,供应商审计工作操作要求
物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
物料供应商审计计划
物料供应商审计计划1. 目的
- 评估供应商的质量管理体系
- 确保供应商能够持续满足公司的质量要求
- 识别供应商的风险和改进机会
2. 审计范围
- 供应商的质量管理体系
- 产品制造过程
- 检验和测试流程
- 物料采购和供应链管理
3.审计频率
- 新供应商:实施首次审计
- 现有供应商:根据风险等级每年或每两年进行审计
4.审计团队
- 由经验丰富的内部审计员组成
- 根据审计范围和复杂程度确定团队人数
5.审计准备
- 制定审计计划和检查清单
- 与供应商沟通审计目的和范围
- 收集相关文件和记录
6. 现场审计
- 开场会议
- 审阅文件和记录
- 现场观察和员工访谈
- 报告发现和不符合项
7. 审计后续
- 与供应商讨论审计结果
- 要求供应商制定纠正和预防措施计划
- 跟踪纠正措施的实施情况
- 根据审计结果调整供应商的风险等级
8. 记录保存
- 保存审计报告和相关记录
- 建立供应商审计数据库
9. 持续改进
- 定期评估审计程序的有效性
- 根据需要修订审计计划和方法
通过实施有效的供应商审计计划,公司可以确保物料供应的质量和稳定性,降低采购风险,促进供应商的持续改进。
供应商现场审计
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。
2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。
3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。
4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。
各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。
（注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。
）5. 供应商现场审计工作流程：①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。
②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。
③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。
④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。
⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
⑥审计资料由质量保证部归档、保存。
6. 附件一、供应商现场审计表（对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。
物料供应商的审计制度
物料供应商审计制度1、提出应进行审计的供应商。
根据GMP规范的要求，对公司在线产品所需的原料、包装材料等物料的供应商进行审计。
2、供应商审计组织。
供应商审计小组由质量副总经理或供销科牵头，组织生产技术科、生产车间等部门的有关人员参加，成立审计小组。
3、供应商审计方法：可对供应商提供的每批物料进行取样全面分析，必要时进行生产小试，也可以去供应商厂家进行审计。
4、供应商审计项目：对供应商实行GMP、生产质量稳定性、技术人员配备、生产设备状况等情况进行审计，包括：原料的控制情况；生产工艺流程及工艺过程质量控制情况；文件及质量管理的有关内容；质量检验、仪表、设备控制情况；包装搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况；人员培训情况；现场管理情况；售前、售后服务情况；厂房环境、生产环境及有关措施；确保供应商提供的原料、包装材料等物料质量的稳定性。
5、审计依据：5.1、化工产品按化工产品的生产质量管理规定。
5.2、药用包装材料按药用包装材料生产质量管理规定。
5.3、原料药按2005年版中国药典标准和GMP要求执行。
5.4、可参照ISO9000系列标准中有关质量管理及质量保证标准执行。
6、供应商审计报告：对供应商审计结束后二日内，由审计小组出具审计报告，主送总经理，抄送各有关部门。
审计报告应包括供应商厂名、审计记录、审计结果、评价和结论（合格或不合格），以提供物料供应部门是否在该供应商采购相应物料。
7、复审7.1、审计合格的供应商应每年复审一次。
7.2、对于连续出现问题的供应商，可以减少进货次数，质量问题严重的可停止进货，要求供应商限期整改，到时根据实际情况复审。
8、供应商审计报告由综合科进行归档。
物料供应商质量审计程序
物料供应商质量审计程序1.目的：建立物料供应商质量审计程序，确保其供应的物料质量稳定可靠。
2.范围：适用于本公司生产所用主要原辅料、内外包装材料供应商的质量审计。
3.职责：物料采购员、质量部、生产部对本规程的实施负责。
4.程序：4.1收集资料4.1.1物料采购员根据质量部提出的质量要求寻求供应商：原辅料应符合国家法定质量标准，内包装材料应经过注册批准。
4.1.2要求供应商提供盖有原印章的下列资料的复印件：①《生产许可证》、《营业执照》、《税务登记证》等合法资质证明文件，②对于药用原辅料及内包装材料的生产厂家除需提供以上资料外，还应提供《药品生产企业许可证》、GMP证书、药用原辅料的批准文号；《药用包装材料生产许可证》、《药包材注册证书》。
4.1.3将收集汇总的上述资料交质量部进行初步审核。
4.2检验小样4.2.1质量部负责对上述资料进行审查，检查各项资料是否齐全、规范，必要时可通过官方网站或电话查询的方式确认其真实性。
4.2.2资料审查无误后，要求对方提供相应的法定质量标准及检验方法，并送足够的样品（至少应为全检量的2倍）附相应的质量检验报告书。
4.2.3质量部在确认定供方执行的质量标准不低于法定标准后，结合本公司的内控标准对小样进行检验。
4.2.4若小样检验结果符合标准规定，则应提出审计申请，经分管副总经理审核、总经理批准后实施。
4.3审计：4.3.1成立审计小组：由质量部牵头，物料采购员、生产部相关主管参与成立审计小组、小组成员应为熟悉物料的质量要求、生产需求及供应需求的人员。
4.3.2确定审计方式：对于关键原辅料及管制瓶、胶塞厂家应尽量进行现场审计，其他可以书面形式进行审计。
4.3.3物料采购员将审计计划通知给待审计供应商，要求其协助进行质量审计。
4.3.4质量审计的具体内容主要有以下几点：1）供应商的组织机构、技术人员的比例、人员培训情况2）厂房设施、设备3）物料管理4）生产工艺流程和生产管理5）质量管理及实验室的设施设备6）生产和质量管理的文件系统、监控系统7）企业信誉及售后服务情况（客户投诉的处理）等4.3.5审计小组根据审计结果填写《供应商质量审计报告》，并评分。
物料供应企业质量审计报告
物料供应企业质量审计报告一、概述本次质量审计报告是针对某物料供应企业的质量管理体系进行的全面审计并撰写的。
审计旨在对企业质量管理的制度、流程和执行情况进行评估，发现问题并提出改进意见，以帮助企业提升质量管理水平，提高客户满意度。
二、审计范围和方法2.1 审计范围本次审计主要涵盖以下范围：1. 质量管理制度和流程；2. 原材料采购和供应链管理；3. 生产过程控制；4. 产品质量检验和测试；5. 不良品管理和产品投诉响应。
2.2 审计方法本次审计采用文件审核、现场实地观察和访谈结合的方法进行。
审计组成员根据企业要求与企业相关人员交流，查阅相关记录和文件，并实地观察生产流程和质量管理措施的执行情况。
三、质量管理体系评估3.1 质量管理制度和流程审计发现，企业建立了完善的质量管理制度，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
这些文件规范了质量管理的各项要求，但在一些关键流程上存在一定的薄弱环节。
建议企业进一步完善制度和流程，确保执行的有效性和可持续性。
3.2 原材料采购和供应链管理审计结果显示，企业采取了一系列有效的采购和供应链管理措施，并与供应商建立了长期合作关系。
然而，对于原材料的质量控制和监控仍有待加强，建议企业加强对供应商的评估和监管，确保原材料的质量符合要求。
3.3 生产过程控制在生产过程控制方面，企业存在较高的自动化程度和严格的生产标准。
然而，员工对于标准操作程序的培训和掌握程度有待提升，特别是新员工。
建议企业加强培训和技术指导，确保员工能够正确执行操作程序。
3.4 产品质量检验和测试审计结果表明，企业建立了完善的产品质量检验和测试体系，拥有先进的检测设备和实验室。
然而，部分检验操作存在不准确的情况，检验员的技能水平需要提高。
建议企业加强对检验员的培训，并定期进行技能考核和评估。
3.5 不良品管理和产品投诉响应企业对不良品的管理措施相对较好，有完善的不良品管理流程和统计分析机制。
然而，在产品投诉响应方面，存在一定的改进空间。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
物料供应商现场审计要点
领取《供应商质 量保证体系现场评 估记录》、现场审 计记录。
出发
3、现场交流注意事项
一
着装要得体，不 得穿着奇装异服， 与对方交流过程 中要始终面带微 笑。
二
三
四
在首次见面交流时要 谦虚，既要说明我们 的审计要求，同时也 是一次好的学习机会， 每个企业都有他的优 点和特色。
明确提出我们需要审 计的内容：准备3批 生产记录和批检验记 录（指定批号），索 要简要工艺流程图、 查看生产现场、仓储、 化验室。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
QA 每 月 初 根 据 年 度现场审计计划通 知采购部确定具体 审计时间。
1
2
参加审计人员调阅需 现场审计的供应商档 案，熟悉质量标准、 内控标准和工艺流程。
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
审计周期
对A级物料供应商应至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料 供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情 决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可 不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）
年度审计计划
5、审计结束后的总结
1、感谢供应商的支持与配合； 2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、 对GMP的理解也有区别）； 3、对做的好的方面进行请教与学习； 4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做 好质量工作； 5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩 色打印一份，并签名和日期； 6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中； 7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。
年度物料供应商审计方案
XXXX年度物料供应商审计案XXXXXXX有限公司目录1.审计围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料6.审计小组成员及职责7.审计容8.审计流程9. 审计评定标准10.审计期与变更11.审计文件存放12.审计报告1.审计围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
3.审计计划3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日，具体日期见附表一。
4.审计依据4.1 药品生产质量管理规（2010 年版）；4.2 《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3 提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业控标准，或我公司质量标准）；5. 审计涉及物料6.审计小组成员及职责6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
7.审计容7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。
7.2 QC按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。
7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时：●对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。
一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。
●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。
供应商审计操作规程
供应商审计操作规程1 目的建立物料供应商的质量审计和批准的操作规程，规范物料供应商的评审和批准过程，明确供应商的选择、评估标准，保证公司购入的物料符合质量标准。
2 范围适用于公司所有物料供应商的审计。
3 责任3.1 采购部3.1.1 负责新物料供应商的初步筛选；3.1.2 提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），协助质量保证部进行供应商评审；3.1.3 负责与供应商的各项日常联系。
3.2 生产部3.2.1 负责物料的试用；3.2.2 配合质量保证对供应商的评估，并提供技术支持。
3.3 质量控制部3.3.1 负责拟定供应商提供物料的检验，并出具检验报告；3.3.2 配合质量保证对供应商的评估，并提供技术支持。
3.4 质量保证部3.4.1 负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；3.4.2 会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计；3.4.3 负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任；3.4.4 对质量审计或评估不合格要求的供应商行使否决权；3.4.5 负责向采购部、生产部、物流管理部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.5 质量负责人3.5.1 负责物料供应商质量审计和质量评估；3.5.2 批准合格供应商。
4 定义4.1 物料：在本文件中物料指原料、辅料和包装材料。
4.2 供应商：指物料的销售方，包括生产商、经销商、代理商、重新包装和重新贴签的销售方。
5 程序质量保证部按本公司产品生产工艺要求提供物料内控质量标准，由采购部负责市场调研，了解所购物料的市场行情，重点选择二至三家市场反映质量好、信誉好的厂家作为首选对象。
通过资质审查的物料供应商按不同级别的要求进行进一步的审核。
5.3 物料的分类管理5.3.1 质量保证部根据物料性质、物料用量、物料对于产品质量影响程度，综合评估物料风险，对物料进行分级，分别管理。
物料供应商审计评估管理规程
**************科技有限公司GMP文件文件名称：物料供应商审计评估管理规程文件编号：SMP-ZL-QA-010-00起草人日期年月日第 1 页，共 5 页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部、采购部、生产部1 目的：建立供应商审计评估管理规程，规范供应商审计、评估和批准的管理。
2 适用范围：适用于我公司物料供应商审计、评估和批准的管理。
3 责任者：质量部、采购部、生产部4 管理内容：4.1 审计定义和分类4.1.1 首次审计：指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.1.2 年度审计：指年度定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.1.3 动态审计：根据日常对物料的监控情况，随时对物料供应商进行审计。
4.2 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产厂家）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
4.3 企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立做出质量评估。
4.4 供应商级别分类为方便对供应商的管理，对供应商进行级别分类。
供应商根据审计评估得分分为四类，如下表所示：供应商级别A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商审计评估得分90分及以上80-89分70-79分70分以下4.5 各类审计要求4.5.1 首次审计：对于首次审计，采购部首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量部的供应商审计评估负责人。
由供应商审计评估负责人组织审计、评估等相关工作。
4.5.2 年度审计：年度审计周期为每年一次。
4.5.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
在以下情况需要动态审计：4.5.3.1 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；4.5.3.2 连续出现3 批进厂物料检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；4.5.3.3 质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；4.5.3.4 稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
物料供应商质量审计制度
安徽宏业药业有限公司GMP管理文件目的：确保供应主要物料的质量。
范围：对主要物料供应厂商的质量评估。
责任：审计评估物料供应厂商的人员负责实施本制度，质量管理部责任人对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：一、物料供应商指供本给本公司生产用主要原辅料、包装材料的厂商。
本公司的物料供应商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。
二、质量审计人员的组成：由质量管理部、生产、技术部、供应部相关人员共同组成审计小组。
三、质量审评考察内容：1、药用原辅料生产单位，必须具有药品生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、该物料的生产批准文号和原料生产单位的GMP证书或经营单位的GSP证书、营业执照、组织机构代码证、税务登记证。
2、通过供应商提供三个批次的药用原辅料检验情况和在生产过程中使用情况再确认是否为合格供应商。
经确认为合格供应商后，再进行现场质量审计3、直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有药用包装材料和容器注册证、营业执照、组织机构代码证和税务登记证。
标签纸盒等印刷厂家应具有特种印刷许可证或装潢印刷许可证和营业执照。
四、评估程序：1、建立审评考察工作小组，由质量管理部会同生产、供应等部门派人参加，由公司质量受权人任组长，统筹审评考察工作。
2、物料供应商的分类：物料采购是生产的第一个环节，也是药品质量的第一关。
所以对关键物料供应商的审计显得格外重要。
通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，将物料依次可定为A、B、C级。
按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。
A类是对药品质量及用药安全性有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。
B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、锅炉用盐、内包材等。
C类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材等。
XX药业公司物料供应商审计评估规程
1.目的：通过制定物料供应商质量审计评估规程，使公司对物料供应商质量审计评估制度化、规范化，以保证所采购的物料合法、合格以及生产出成品安全、有效。
同时促使物料供应商不断改善内部质量管理，提高其所供应产品的质量。
2.范围：适用于对公司主要物料供应商的质量审计评估。
3.责任：生产厂长以及质量管理部、生产技术部、采购部、储运部和使用部门负责人。
4.内容：4.1选择供应商的原则4.1.1供应商的资质必须符合国家药政法律、法规和我公司规章制度的相关规定。
4.1.1.1化学原料药供应商必须具有与所购原料药范围相符的“药品生产许可证”、“营业执照”和“药品GMP证书”，并均在有效期内。
4.1.1.2中药材供应商必须具有与所购中药材范围相符的“药品经营许可证”、“营业执照”和“GSP证书”，并均在有效期内。
4.1.1.3中药饮片供应商必须具有与所购中药饮片范围相符的“药品生产许可证”、“营业执照”和“药品GMP证书”，并均在有效期内。
如从药材经销公司购进中药饮片，供应商的资质除符合4.1.1.2条的规定外，还需提供中药饮片生产企业的“药品GMP证书”。
4.1.1.4 药用辅料供应商必须具有与所购辅料范围相符的“药品生产许可证”、“营业执照”，并均在有效期内。
如没有药用级而使用食用级的，其供应商必须具有相应的“卫生许可证”和“营业执照”。
4.1.1.5化学原料药和实施批准文号管理的中药材、中药饮片、药用辅料必须具有国家药品监督管理部门核发的批准文号（生产批件）和注册证，并均在有效期内。
4.1.1.6化学原料药、中药材、中药饮片、辅料必须符合国家药品标准。
中药饮片如没有国家药品标准，必须符合省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范。
辅料如没有国家药品标准，必须符合相应级别的国家或行业标准，如白砂糖、食用酒精必须符合食用级国家标准，椰子油必须符合食用级农业部行业标准等。
4.1.1.7Ⅰ类药包材供应商必须具有“药品包装材料生产许可证”、“营业执照”和相应的“药包材注册证”，并均在有效期内，Ⅰ类药包材必须符合国家药品包装材料标准。
物料供应商的审计批准和变更管理规程
标准操作规程-质量管理文件编码：题目：物料供应商的审计批准和变更管理规版本号：00 页码：1/7 程批准人：制定人：部门审核: QA审核：批准日期：制定日期：审核日期：审核日期：生效日期：颁发部门：复印号：分发至：1．目的建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。
2．范围适用于本公司所有用于生产的原料药、辅料、包装材料以及对原料药生产用的活性成分物料、主要的溶媒、滤膜等供应商的审计批准和变更的管理。
3．责任人品质保证部、生产管理部、物料采购人员及参加审计等相关人员。
4.内容 4.1 供应商选择原则 4.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
4.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
4.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
4.2 审计分类及定义： 4.2.1 首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
4.2.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.2.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
4.3 供应商级别划分： A类供应商 B类供应商 C类供应商 D类供应商 80-89分 70-79分 70分以下审计评估分90分以上题目：物料供应商的审计批准和变更管理文件编码：规程版本号：00 页号:2/7 数 4.4 各类审计操作要求：4.4.1 首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
供应商的质量审计
目的：规范供应商的质量审计制度，确保供货质量，降低费用并保障供货渠道畅通。
范围：适用于原辅料、包装材料等物料供应厂家和中间商。
责任：质量部、物料部、生产技术部负责实施。
内容：1.质量审计的基本要求1.1 质量部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
1.2 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
1.3 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立作出质量评估。
1.4 应当明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。
需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
1.5 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
1.6 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
1.7 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
1.8 对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
1.9 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
供应商质量审计管理制度
我公司的使用车间： 我公司年使用量：
现场审核小组成员：
现场检查情况
1、检查日期：
2、检查内容：
检查项目
检查得分
检查人
1
公司概况和质量组织机构（6/8/10/12分）
2
厂房和现场管理情况（2/4/6/8分）
3
设备管理情况（2/4/6/8分）
4
文件（2/3/4/5分）
文件编号
页 码
执行日期
分发序号
文件内容
一、目的--------------------------------------------------------------------2
二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2
4.8由于路途遥远或急需投料特殊原因无法立刻对供应商进行现场审核时，依据小样检验合格、使用部门试用合格的意见，由质量管理部门确认并报请审核小组组长批准后，可以暂时列入合格供应商名册中。但是需要质量管理部门列入审核计划。
4.9 《合格供应商名录》为物料进厂检验或拒绝检验的依据。若为A类物料为新增试用，采购部门在《物料请验单》备注说明，经质量部门负责人或质量部门供应商管理员确认签字后，原材料组方可进行进厂取样和检验。
我公司的使用车间：
样品检验情况（后附检验报告单）：
质量检验部门负责人：
年 月 日
样品试用情况及结论：
使用部门负责人：
年 月 日
小试结论具体情况及意见：
实验部门负责人：
年 月 日
质量副总意见：
质量副总签字：
年 月 日
供应商现场质量审计报告（一）
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X X X X年度物料供应商审计方案
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.审计流程
9. 审计评定标准
10.审计周期与变更
11.审计文件存放
12.审计报告
1.审计范围
我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的
3.
3.1
3.2
4.
内控标准，或我公司质量标准）；
5. 审计涉及物料
一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。
●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。
●对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，一般不进行生产现场审
计。
待连续供货3批次后，审计小组根据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《审计报告》，由质量部最后批准。
以上审计的同时，填写《供应商资质审计评估表》。
7.4现场审计
7.4.1制定现场审计计划
——生产工艺流程及现场生产管理情况（工作秩序、定置管理、状态标志）；
——质量检验设备、仪器及质量控制情况；
——文件管理以及执行标准（质量标准、管理标准）情况；
——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量控制情况及记录。
——标签印刷模板管理及废次标签处理。
7.4.2.2检查完毕，双方共同进行总结，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，准确提出需整改的各类问题，并要求限期整改。
本总结会一般不对审计结果作最后裁定。
8.审计流程
9.
进行纠正的。
次要缺陷：即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP 的要求，但不属于关键缺陷和主要缺陷的，如果不及时采取纠正措施会演变成一
个问题。
9.2 审计结果判定
9.2.1 合格：无关键缺陷，所发现主要缺陷＜3个。
9.2.2 不合格：有关键缺陷或所发现主要缺陷≥ 3 个。
只有再次现场审计，确认关键和主
要缺陷已充分完成了整改并获得令人满意的
效果之后，才可将不合格的供应商确定为合格。
10.2物料供应商的变更
10.2.1定点供应商一经确认，无特殊原因，一般不得更改，要保持物料供应商一段时期的稳定性。
10.2.2供应商的撤销
——凡连续出现质量问题、连续供货三批（或三次）不合格或年供货退货率达20%以上，质量部应撤消该供应商供货的资格。
——供货质量出现不稳定或供应商产品质量回顾中发现不良趋势，要求整改后，进行复审不合格，质量部应撤消该供应商供货的资格。
11.
12.
●审计不合格者不作为供应商。
●基本合格但有缺陷, 经整改后，重新审计合格可以作为供应商。
12.2审计小组依据基本审计、现场审计，通过评估，审计小组应完成审计报告。
审计报告内容包括：物料供应商实际情况、明确的审计评估意见和结论，关键物料供应商
下次现场审计时间等，及时报经质量部、企业质量受权人批准。
附表一
2012年度供应商审计计划。