物料供应商审计方案

X X X X年度物料供应商审计方案

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8.审计流程

9. 审计评定标准

10.审计周期与变更

11.审计文件存放

12.审计报告

1.审计范围

我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。

2.审计目的

3.

3.1

3.2

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内控标准，或我公司质量标准）；

5. 审计涉及物料

一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。

●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。

●对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，一般不进行生产现场审

计。待连续供货3批次后，审计小组根据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《审计报告》，由质量部最后批准。

以上审计的同时，填写《供应商资质审计评估表》。

7.4现场审计

7.4.1制定现场审计计划

——生产工艺流程及现场生产管理情况（工作秩序、定置管理、状态标志）；

——质量检验设备、仪器及质量控制情况；

——文件管理以及执行标准（质量标准、管理标准）情况；

——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量控制情况及记录。

——标签印刷模板管理及废次标签处理。

7.4.2.2检查完毕，双方共同进行总结，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，准确提出需整改的各类问题，并要求限期整改。本总结会一般不对审计结果作最后裁定。

8.审计流程

9.

进行纠正的。

次要缺陷：即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP 的要求，但不属于关键缺陷和主要缺陷的，如果不及时采取纠正措施会演变成一

个问题。

9.2 审计结果判定

9.2.1 合格：无关键缺陷，所发现主要缺陷＜3个。

9.2.2 不合格：有关键缺陷或所发现主要缺陷≥ 3 个。只有再次现场审计，确认关键和主

要缺陷已充分完成了整改并获得令人满意的

效果之后，才可将不合格的供应商确定为合格。

10.2物料供应商的变更

10.2.1定点供应商一经确认，无特殊原因，一般不得更改，要保持物料供应商一段时期的稳定性。

10.2.2供应商的撤销

——凡连续出现质量问题、连续供货三批（或三次）不合格或年供货退货率达20%以上，质量部应撤消该供应商供货的资格。

——供货质量出现不稳定或供应商产品质量回顾中发现不良趋势，要求整改后，进行复审不合格，质量部应撤消该供应商供货的资格。

11.

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●审计不合格者不作为供应商。

●基本合格但有缺陷, 经整改后，重新审计合格可以作为供应商。

12.2审计小组依据基本审计、现场审计，通过评估，审计小组应完成审计报告。

审计报告内容包括：物料供应商实际情况、明确的审计评估意见和结论，关键物料供应商

下次现场审计时间等，及时报经质量部、企业质量受权人批准。附表一

2012年度供应商审计计划