碳酸氢钠检验操作规程
STP-QY-004碳酸氢钠的质量标准与检验规程
目的：明确碳酸氢钠的质量标准和规范碳酸氢钠的检验。
适用范围：碳酸氢钠的检验。
责任人：化验员。
引用标准：CP2000版二部。
本品含NaHC0 3应为99.5%-100.5% （供注射用），或不得少于99.0% （供口服用）。
［性状］本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
［鉴别］本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（见一般鉴别反应）。
［检查］碱度取本品0.2g，加水20ml使溶解，依法测定（见PH值测定法），PH值应不高于8.6。
溶液的澄清度取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清（供注射用）；或与2号浊度标准液（附录区B）比较，不得更浓（供口服用）。
氯化物取本品1.5g （供注射用）或0.15g （供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热除尽二氧化碳，放冷，依法检查（见氯化物检查法），与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓［0.002% （供注射用）或0.02% （供口服用）］。
硫酸盐取本品3.0g （供注射用）或0.50g （供口服用），加水溶解使成40ml，滴加盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（见硫酸盐检查法），与标准硫酸钾溶液1.5ml 制成的对照液比较，不得更浓［0.005% （供注射用）或0.03% （供口服用）］。
铵盐取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。
钙盐取本品1.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时；如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml 的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.1mg 的Ca）1.0ml制成的对照液比较，不得更浓［0.01% （供注射用）］。
铁盐取本品3.0g （供注射用）或1.0g （供口服用），加水适量溶解后，加稀释硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，加水稀释使成25ml，依法检查（见铁盐检查法），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深［0.0005% （供注射用）或0.0015% （供口服用）h 重金属取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷, 加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（见重金属检查法第一法），含重金属不得过百万分之五。
碳酸氢钠检测SOP
碳酸氢钠检测SOP1．目的为规范碳酸氢钠检测的操作，确保检测的准确性。
2．范围本标准操作规程适用于碳酸氢钠的检测操作。
3．定义3.1.极易溶解：溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。
3.2.易溶：溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。
3.3.溶解：溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。
3.4.略溶：溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。
3.5.微溶：溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。
3.6.极微溶解：溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解3.7.几乎不溶或不溶：溶质1g（ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解3.8.恒重：指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。
4．职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5．引用标准《中华人民共和国药典》6．材料见程序。
7．流程图无8．程序8.1.性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
8.1.1.操作步骤：取本品1g，加水1～不到10ml，不能完全溶解；取本品1g，加水10～不到30ml，能完全溶解；取本品1g，加乙醇10000ml，不能完全溶解。
8.1.2.结果判断：应符合规定。
8.2.鉴别8.2.1.仪器及设备铂丝、酒精灯、中试管、玻璃棒、100ml烧杯、100ml容量瓶、电子天平（千分之一）、25ml 纳氏比色管、试管夹等。
8.2.2.试剂及配制盐酸：分析纯，购入。
15%碳酸钾溶液：取碳酸钾15.0g，加水使溶解并定容至100ml，摇匀，即得。
焦锑酸钾试液：取焦锑酸钾2.0g，在85ml热水中溶解，迅速冷却，加入氢氧化钾溶液（3→20）10ml，放置24小时，滤过，加水稀释至100ml，即得。
碳酸氢钠检验规程
1目的规范碳酸氢钠进料的检验流程，明确碳酸氢钠进料的抽样方法、质量标准、检验方法和结果判定，确保碳酸氢钠检验结果的准确。
2适用范围适用于碳酸氢钠进料检验和在储存、使用过程中抽查检验。
3定义：碳酸氢钠：俗称“小苏打”，强碱与弱酸中和后生产的酸式盐，溶于水呈弱碱性。
4职责4.1品保部：负责对碳酸氢钠的进料进行抽样检验和判定；参与物料评审。
4.2生产部：负责对碳酸氢钠进料通知取样和进行检验状态标识和储存。
负责碳酸氢钠使用过程进行抽查；参与物料评审。
4.3采购部：负责碳酸氢钠进料检验异常时与供应商进行反馈；主导进行物料评审。
4.4技术研发部：负责制定碳酸氢钠质量标准；参与物料评审。
5内容5.1抽样方法碳酸氢钠进料到厂后，生产部仓管员开《进料请验单》发品保部，品保部进料检验员按每一次交货的碳酸氢钠为一个检验批，每20袋抽取一袋。
取样完成后对碳酸氢钠包装袋进行封合和标识。
5.2检验方法5.2.1感官检验5.2.1.1包装：包装袋外面应注有产品名称、生产厂厂名、厂址、净含量、生产日期、保质期、执行标准和规格，观察其是否清晰、完整、洁净和规范。
5.2.1.2杂质：打开包装袋，将手插入打开的每个样品里仔细翻看、观察样品的形态、色泽以及杂质情况。
5.2.1.3感官：白色结晶粉末。
5.3检验结果判定5.3.1将检验结果记录在《原辅料及包材验收报告》中，并对照《碳酸氢钠质量标准》对每一项检验结果进行检验结果判定。
5.3.2如检验结果合格，品保部进料检验员则回复生产部仓管员在《进料请验单》上签批检验合格，仓管员办理正常入库。
5.3.3如第一次检验结果不合格，品保部进料检验员重新加倍抽样，复检不合格项目，如复检结果仍不合格，则在《进料请验单》上签批检验不合格，并即时反馈给采购部，由采购部确定是否需要进行物料评审。
5.4物料评审5.4.1采购部因生产急用或其它原因，需要对检验不合格的进料提出物料评审，则填写《物料评审表》，写明物料评审原因和不合格描述，组织生产部、技术研发部、品保部进行物料评审，各部门出具物料评审意见，汇总达成物料评审结果，必要时物料评审结果需要汇报给总经理签批。
碳酸氢钠检验作业指导书
5.3.6包装的碳酸氢钠单件净含量的负偏差不得超过净含量0.2%（每批抽取不少于5袋）；
1.0目的和范围
1.1目的：为了使本公司所使用的碳酸氢钠质量得到有效控制，特制定本标准。
1.2范围：适用本公司新进碳酸氢钠的验收以及库存碳酸氢钠的抽检等。
2.0术语（无）
3.0职责
3.1OEM工厂负责提供碳酸氢钠的卸载、存储、检验所需的设备和设施；
3.2仓储负责按照原物料运输、储存要求对碳酸氢钠进行卸载和存储；负责请检单的发放；
6.0相关记录
《碳酸氢钠验收记录表》
5.3.2符合GB/T 191《包装储运图示标志》的要求，包装上应标明生产许可证号；每个产品包装应采用规范中文进行标识，标签内容包括并不局限于产品名称、规格、净含量、产品标准号、生产日期、生产批号、保质期（或保质期限）、贮存条件、配料表、生产商名称、供应商名称、生产商地址、使用注意事项及其它必须标识内容，标签应牢固不得脱落。
3.3品管部负责提供碳酸氢钠存储、验收的合理方法，对碳酸氢钠进行检验；
3.4原材料检验员负责按照本作业指导书对每批进厂的碳酸氢钠进行验收，对需要检验的碳酸氢钠进行抽检，并对检验结果进行记录、分析、判定以及检验信息反馈。
4.0工作流程图(无)
5.0内容及要求
5.1总要求
5.1.1为保证检测结果的有效性，作业前需要做好检验仪器或设备的维护，并定期做好校正和检定；
5.1.2同时检测人员必须经过相关的培训和考核合格后，才能上岗；
碳酸氢钠液体的检验方法
碳酸氢钠液体的检验方法
1.外观检查：观察碳酸氢钠液体的颜色、澄清度和透明度，如有异物或混浊现象应视为不合格。
2.密度测定：用密度计测定碳酸氢钠液体的密度，一般应在1.19~1.22g/cm之间，若超出范围则视为不合格。
3.酸碱度测定：用酸度计或pH计测定碳酸氢钠液体的酸碱度，一般应在8.5~9.5之间，若超出范围则视为不合格。
4.氧化物含量测定：将碳酸氢钠液体加热至沸腾，然后滴加硝酸银溶液，若出现白色沉淀则表示氧化物含量超标，视为不合格。
5.铁含量测定：将碳酸氢钠液体加热至沸腾，然后滴加硝酸铵-硫脲溶液，再加入几滴铬酸钾溶液，若出现红色沉淀则表示铁含量超标，视为不合格。
6.可溶性物质测定：将碳酸氢钠液体蒸干，称取残渣重量，与原液体重量比较，若超过0.05%则视为不合格。
以上方法可综合使用，以保证碳酸氢钠液体质量的可靠性和稳定性。
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碳酸氢钠操作指南
碳酸氢钠操作指南
碳酸氢钠（NaHCO3）是一种常见的化学试剂，在实验室和工
业中广泛应用。
本操作指南将介绍碳酸氢钠的安全操作和常见用途，以确保操作人员的安全，并获得准确可靠的实验结果。
1.穿戴个人防护装备，包括实验室大衣、眼镜、手套和面罩。
2.在操作过程中保持良好的通风条件，并避免吸入粉尘或产生
气体。
3.碳酸氢钠是可燃物质，应避免接触明火和高温。
4.避免与酸类和其他化学试剂混合，以防止产生有毒气体。
5.在实验完成后，正确处理和储存碳酸氢钠废液和废弃物。
1.中和反应：碳酸氢钠可以用于中和酸性溶液，将pH值调整
至中性范围。
2.发酵剂：碳酸氢钠可以作为发酵剂在食品和饮料制造过程中
使用。
3.食品工业：碳酸氢钠可用于面包制作、面团起酥、调味剂等。
4.药品工业：碳酸氢钠可用于制备药品中的缓冲剂和中和剂。
5.清洁剂：碳酸氢钠可以用于制作清洁剂，去除床单、衣物上的污渍。
1.根据实验需求，准备适量的碳酸氢钠试剂。
2.将试剂粉末逐渐加入溶液中，搅拌均匀，直至完全溶解。
3.根据实验步骤和要求，按照需要量使用溶液。
1.碳酸氢钠的溶解度依赖于溶液温度，注意确保溶解度达到所需浓度。
2.在处理大量碳酸氢钠时，应根据操作规程进行操作，并确保处理设备和的完整性。
碳酸氢钠是一种多功能的化学试剂，在实验室和工业中有广泛的应用。
操作人员要严格遵守安全措施，并根据实验的需求和步骤正确操作碳酸氢钠试剂。
使用碳酸氢钠前，应熟悉其性质和用途，以确保实验的安全性和可靠性。
参考文献（非正式引用）：无。
碳酸氢纳溶液配制标准操作规程
碳酸氢钠溶液配制标准操作规程1 范围本标准适用于车间配液组碳酸氢钠溶液的配制。
2 职责操作人员：严格按照该标准操作规程进行生产.QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查.3 内容3.1 操作前检查3。
1。
1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符,并在检定有效期内.3。
1。
2 检查水、电、气供应是否良好,纯化水及注射用水是否检验合格。
3.1。
3 人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。
3。
1。
4 生产操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。
3.1。
5 应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。
3.1.6 检查电子天平等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。
3。
1。
7 检查所需文件记录齐备,无与本批无关的指令及记录，无与本批无关的物料。
3.1。
8 QA 确认符合生产条件后，在批记录中签名准许生产。
3.1.9 及时填写并悬挂生产状态卡。
3.2 操作前的准备：3。
2。
1 设备与材料的准备:电子天平蠕动泵印度瓶输液瓶输液瓶塞套筒式滤器滤芯配液罐搅拌器取样管吸头3.2。
2 化学试剂的准备碳酸氢钠注射用水3。
3 配制方法配方：（按10L配制量来计算）750克碳酸氢钠加注射用水溶解至10L。
3.3.1 用电子天平称取750克碳酸氢钠干粉,倒入装有适量注射用水的10L印度瓶中，使之充分溶解，再补加注射用水至10L混匀。
（需二人复核）。
3。
3。
2 用121℃、0。
105Mpa、60分钟(压力蒸汽灭菌器)或 121℃、0。
105Mpa、40分钟(脉动真空灭菌柜)高压灭菌后的套筒式过滤系统,在滤液室百级保护下将摇匀后的碳酸氢钠溶液按照《除菌过滤标准操作规程》过滤除菌分装。
3。
3.3 取样检测浓度,并于滤制完的输液瓶上贴签，注明名称、浓度、规格、批号、配制日期及有效期.3.3.4 取样做无菌试验参照《无菌检查标准操作规程》。
3。
3。
5 对过滤系统清洗处理参照《套筒式过滤系统清洗标准操作规程》。
碳酸氢钠检验操作规程
碳酸氢钠检验操作规程1．目的：建立碳酸氢钠检验操作规程，便于检验人员规范操作。
2．范围：适用于碳酸氢钠检验。
3．责任：质检科检验员对实施本规程负责。
4．程序：4.1性状：本品为白色结晶性粉末，无臭、味咸，在潮湿空气中即缓缓分解，水溶液放置稍久，或振荡、或加热，碱性即增强。
4.2鉴别4.2.1仪器：一般实验室仪器。
4.2.2试剂和溶液：4.2.2.1铂丝、盐酸。
4.2.2.2酚酞指示液。
4.2.3操作步骤：4.2.3.1本品的水溶液显钠盐反应，先配制碳酸氢钠水溶液，取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
4.2.3.2本品的水溶液显碳酸氢盐反应，取上述水溶液，加酚酞指示液，溶液不变色，或仅显微红色。
4.3检查4.3.1碱度：4.3.1测定范围：＜8.64.3.1.1仪器：一般实验室仪器。
4.3.1.2 pH计。
4.3.1.3操作步骤：取本品0.2g，加水20ml使溶解，依法检查(见PH检查操作规程)。
4.4溶液的澄清度4.4.1操作步骤：取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
4.5氯化物4.5.1测定范围：<0.002%4.5.2仪器：一般实验室仪器。
4.5.3试剂和溶液：4.5.3.1硝酸4.5.3.2氯化钠标准液：1ml＝10μg4.5.4操作步骤：取本品1.5g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使呈微酸性后，置水浴中加热，以除尽二氧化碳，放冷，依法检查(见氯化物检查操作规程)，。
4.6硫酸盐4.6.1测定范围：4.6.2试剂和溶液：<0.005%4.6.2.1盐酸、硝酸。
4.6.2.2 25%氯化钡试液：取氯化钡细粉25g，加水使溶解成100ml，即得。
4.6.2.3硫酸钾标准液：1ml=100μg4.6.3操作步骤：取本品3.0g，加水溶解使成40ml，滴加盐酸使呈微酸性后，置水浴中加热，以除尽二氧化碳，放冷，依法检查(见硫酸盐检查操作规程)。
碳酸氢纳溶液配制标准操作规程
碳酸氢钠溶液配制标准操作规程1 范围本标准适用于车间配液组碳酸氢钠溶液的配制。
2 职责操作人员：严格按照该标准操作规程进行生产。
QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。
3 内容3.1 操作前检查3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。
3.1.2 检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。
3.1.3 人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。
3.1.4 生产操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。
3.1.5 应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。
3.1.6 检查电子天平等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。
3.1.7 检查所需文件记录齐备，无与本批无关的指令及记录，无与本批无关的物料。
3.1.8 QA 确认符合生产条件后，在批记录中签名准许生产。
3.1.9 及时填写并悬挂生产状态卡。
3.2 操作前的准备：3.2.1 设备与材料的准备:电子天平蠕动泵印度瓶输液瓶输液瓶塞套筒式滤器滤芯配液罐搅拌器取样管吸头3.2.2 化学试剂的准备碳酸氢钠注射用水3.3 配制方法配方：（按10L配制量来计算）750克碳酸氢钠加注射用水溶解至10L。
3.3.1 用电子天平称取750克碳酸氢钠干粉，倒入装有适量注射用水的10L印度瓶中，使之充分溶解，再补加注射用水至10L混匀。
（需二人复核）。
3.3.2 用121℃、0.105Mpa、60分钟(压力蒸汽灭菌器)或 121℃、0.105Mpa、40分钟(脉动真空灭菌柜)高压灭菌后的套筒式过滤系统，在滤液室百级保护下将摇匀后的碳酸氢钠溶液按照《除菌过滤标准操作规程》过滤除菌分装。
3.3.3 取样检测浓度，并于滤制完的输液瓶上贴签，注明名称、浓度、规格、批号、配制日期及有效期。
3.3.4 取样做无菌试验参照《无菌检查标准操作规程》。
3.3.5 对过滤系统清洗处理参照《套筒式过滤系统清洗标准操作规程》。
原840-2碳酸氢纳检验标准操作程序
目的：规范碳酸氢钠的检验操作，保证检验结果的准确值。
范围：碳酸氢钠。
责任：质检员规定：1性状1.1置日光下观察本品的性状，鼻闻口偿其气味；观察在潮湿空气中分解情况；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性增强情况。
1.2观察本品在水、乙醇中的溶解情况。
2鉴别取本品的水溶液显钠盐（见2.1、2.2）与碳酸氢盐（2.3、2.4、2.5）的鉴别反应：2.1取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，观察火焰颜色。
2.2取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，观察反应现象。
2.3取供试品溶液，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，观察反应现象。
2.4取供试品溶液，加硫酸镁试液，煮沸，观察反应现象。
2.5取供试品溶液，加酚酞指示液，观察颜色反应。
3.检查3.1碱度取本品0.2g，加水20ml 使溶解，依法测定（ⅥH）。
3.2溶液的澄清度取本品1.0g，加水20ml 溶解后，溶液应澄清,与2号浊碳酸氢钠检验标准操作程序第2页度标准液比较。
3.3氯化物取本品0.15g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热除尽二氧化碳，放冷，按“氯化物检查标准操作程序”检查，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较。
3.4硫酸盐取本品0.50g，加水溶解使成40ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热除尽二氧化碳，放冷，按“硫酸盐检查标准操作程序”检查，与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较。
3.5铵盐取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml，加热，观察现象。
3.6铁盐取本品1.0g，加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，加水稀释使成25 ml，按“铁盐检查标准操作程序”检查，与标准铁溶液1.5ml 制成的对照液比较。
3.7重金属取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴并滴加氨试验至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml，按“重金属检查标准操作程序第一法”检查。
36碳酸氢钠片(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定碳酸氢钠片生产过程中的质量控制和检验操作
要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于碳酸氢钠片成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见碳酸氢钠片（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为白色片.
【鉴别】取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应.
【检查】碳酸盐取本品,研细,精密称取适量(相当于碳酸氢钠1.00g)，加新沸过并用冰冷却的水100ml，轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解，加酚酞指示液4～5滴，如显红色，立即加盐酸滴定液（0.5mol/l）1.30 ml,应变为无色.
其他除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定.
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于
碳酸氢钠1g),加水50 ml,振摇使碳酸氢钠溶解,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,用盐酸滴定液(0.5mol/l)滴定至溶液由绿色变为紫红色，煮沸2分钟，放冷，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色.每1 ml盐酸滴定液(0.5 mol/l)相当于42.00mg的NaHCO.。
碳酸氢钠检验操作规程g
目的：建立碳酸氢钠检验的操作规程。
范围：本标准适用于碳酸氢钠的检验。
责任：质量保障管理中心检验员对本标准的实施负责。
内容：1.概述：1.1 检品名称：碳酸氢钠1.2 拼音名：Tansuanqingna1.3 英文名：Sodium Bicarbonate1.4 分子式：NaHCO31.5 分子量：84.012.检验地点：质量保障管理中心实验室，仪器室。
3.检验项目：3.1 性状：3.1.1 本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
3.1.2 本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
3.2 鉴别：本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
3.3 检查：3.3.1 碱度：3.3.1.1 判断标准：pH值应不高于8.6。
3.3.1.2 操作方法：取本品0.2g ，加水20ml使溶解，依法测定（附录ⅥH）pH值应不高于8.6。
照PH值检验操作（SOP/QAJ107—2012）测定3.3.2 溶液的澄清度：3.3.2.1 判断标准：溶液应澄清（供注射、血液透析用）；或与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓（供口服用）。
3.3.2.2 操作方法：取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清（供注射、血液透析用）；或与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓（供口服用）。
照溶液澄清度检验操作规程（SOP/QAJ130-2012）测定3.3.3 氯化物：3.3.3.1 判断标准：与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓0.002％（供注射、血液透析用）或0.02%（供口服用）。
3.3.3.2 仪器：50ml纳氏比色管。
3.3.3.3 试剂：硝酸、硝酸银、标准氯化钠溶液。
3.3.3.4 操作方法：取本品1.5g（供注射、血液透析用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（附录ⅧA）,与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓〔0.002％（供注射、血液透析用）或0.02%（供口服用）〕。
碳酸氢钠质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立碳酸氢钠的质量标准，确保所用碳酸氢钠的质量。
二、范围：本规定适用于碳酸氢钠的质量控制。
三、责任：昆明生产区、安宁生产区、曲靖生产区、泸西生产区。
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：密封，在干燥处保存。
4.相关标准操作规程：碳酸氢钠检验操作规程（SOP-ZL-JG（FL）-018）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》四部一致。
6.内部使用的物料代码：1102019。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.有效期：按厂商规定执行。
11. 文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
碳酸氢钠液体的检验方法
碳酸氢钠液体的检验方法
碳酸氢钠液体是一种常用的化学试剂，广泛应用于化学实验、制药、食品加工等领域。
为了确保碳酸氢钠液体的质量和安全性，需要进行检验。
下面介绍几种常用的碳酸氢钠液体检验方法。
一、外观检验
首先，可以通过外观检验来初步判断碳酸氢钠液体的质量。
合格的碳酸氢钠液体应该是无色透明的液体，无悬浮物和沉淀。
如果发现碳酸氢钠液体呈现混浊、浑浊、有悬浮物或沉淀，就需要进一步检验。
二、pH值检验
碳酸氢钠液体的pH值是其重要的质量指标之一。
一般来说，碳酸氢钠液体的pH值应该在8.5-9.5之间。
可以使用pH计或者试纸来检测碳酸氢钠液体的pH值。
如果pH值超出了正常范围，就需要进一步检验。
三、含量检验
碳酸氢钠液体的含量也是其重要的质量指标之一。
可以使用酸碱滴定
法来检测碳酸氢钠液体的含量。
具体方法是：将一定量的碳酸氢钠液体滴入已知浓度的酸溶液中，直到酸溶液中的酸完全中和为止，然后根据滴定液的用量计算出碳酸氢钠液体的含量。
如果含量超出了正常范围，就需要进一步检验。
四、杂质检验
碳酸氢钠液体中可能存在一些杂质，如铁、铜、锌等金属离子，以及氯离子、硫酸根离子等。
可以使用化学分析法来检测碳酸氢钠液体中的杂质。
具体方法是：将一定量的碳酸氢钠液体加入适量的试剂中，观察是否出现沉淀或颜色变化，从而判断是否存在杂质。
如果存在杂质，就需要进一步检验。
总之，对于碳酸氢钠液体的检验，需要综合运用多种方法，以确保其质量和安全性。
在实际操作中，还需要注意操作规范，遵守安全操作规程，以免发生意外事故。
碳酸氢钠检验操作规程
GMP管理文件一．目的：为规定碳酸氢钠的检查方法和操作要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于本公司碳酸氢钠的质量检测。
三．责任者：检验员四．正文【检品名称】碳酸氢钠【引用标准】碳酸氢钠内控质量标准【使用仪器】酸度计【操作内容】【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,味咸;在潮湿空气中即缓缓分解;水溶液放置稍久,或振摇,或加热,碱性即增强.本品在水中溶解,在乙醇中不溶.【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应.【检查】碱度取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定，PH值应不高于8.6.溶液的澄清度取本品1.0 g，加水20ml溶解后,溶液应澄清(供注射用）；或与2号浊度标准液比较,不得更浓(供口服用).氯化物取本品1.5g(供注射用)或0.15g(供口服用),加水溶解使成25ml,滴加硝酸使成微酸性后,置水浴中加热除尽二氧化碳,放冷,依法检查,与标准氯化钠溶液 3.0m制成的对照液比较,不得更浓｛0.002%(供注射用)或0.02%(供口服用)｝.硫酸盐取本品3.0g(供注射用)或0.50g(供口服用),加水溶解使成40 ml,滴加盐酸使成微酸性后,置水浴中加热除尽二氧化碳,放冷,依法检查,与标准硫酸钾溶液 1.5ml制成的对照液比较,不得更浓〔0.005%(供注射用)或0.03%(供口服用)〕.铵盐取本品1.0g加氢氧化钠试液10ml,加热,发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色.钙盐取本品1.0g,加新沸过的冷水50ml溶解后,加氨试液1ml与草酸铵试液2ml,摇匀,放置1小时;如发生浑浊,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于0.1mg的Ca)1.0mg 制成的对照液比较,不得更深｛0.01%(供注射用)｝.铁盐取本品3.0g(供注射用)或1.0g(供口服用),加水适量溶解后,加稀硝酸使成微酸性,煮沸1分钟,放冷,加水稀释使成25ml,依法检查,与标准铁沉沦1.5ml制成的对照液比较,不得更深｛0.0005%(供注射用)或0.0015%(供口服用)｝.重金属取本品4.0g,加稀盐酸19ml与水5ml后,煮沸5分钟,放冷,加酚酞指示液1滴,并滴加氨试液至溶液显粉红色,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查,含重金属不得过百万分之五.砷盐取本品1.0g,加水23ml溶液后,加盐酸5ml,依法检查,应符合规定(0.0002%).【含量测定】取本品约1g,精密称定,加水50ml使溶解,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,用盐酸滴定液(0.5mol/ l)滴定至溶液由绿色变为紫红色，煮沸2分钟，放冷，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。
小苏打(碳酸氢钠)检验规程
项目
指标
合格品
合格品
外观
白色，无机械杂质
含量%≥
99.0
2.0引用标准：GBБайду номын сангаас1886.2-2015
分子式：NaHCO3
相对分子质量：84.01（按2001年国际相对原子质量）
3.0碳酸氢钠含量的测定：
3.1原理：以溴甲酚绿-甲基红指示液，用盐酸标准液滴定溶液滴定至终点，以此测的碱量。
5.0分析方法
用小滴瓶装本品，精密称重后，置零，取出约0.2 - 0.3g（精确至0.0001g）置已加50 L水的三角瓶中，向三角瓶中加入10滴溴甲酚绿-甲基红指示液，用0.1 mol/L盐酸标准液滴定至终点（绿色）后放在电炉上煮沸变为红色，冷却至室温，继续用0.1 mol/L盐酸标准液滴定至终点。
6.0计算公式
含量% = C×V×0.08401/m×100%
式中：V—滴定消耗盐酸标准滴定溶液的体积的数值，单位为毫升（ml）
C—盐酸标准滴定溶液的实际浓度的数值，单位为摩尔每升（mol/L）
ｍ—试样质量的数值，单位为（g）。
4.0试剂
4.1盐酸标准滴定溶液：C（HCL）=0.10mol/L；
4.2滴溴甲酚绿-甲基红：0.1%溴甲酚绿：称取0.1g溴甲酚绿,溶于乙醇(95%)，用乙醇稀释至100ml；0.2%甲基红：取0.2 g甲基红,溶于乙醇(95%)用乙醇稀释至100ml按比例3：1混合后取得溴甲酚绿-甲基红指示剂；
SOP-11-FL-001-00 碳酸氢钠检验标准操作规程
黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司文件名称碳酸氢钠检验标准操作规程文件编号SOP-11-FL-001 版本号00 拷贝号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量管理部执行日期年月日分发部门中心化验室1 目的建立碳酸氢钠检验标准操作规程。
2 范围适用于碳酸氢钠的检验。
3 责任者中心化验室、质量管理部4 职责4.1中心化验室QC组长负责本标准操作规程的起草。
4.2中心化验室主任负责本标准操作规程的审核。
4.3 质量管理部部长负责本标准操作规程的审核。
4.4 质量受权人负责本标准操作规程的批准。
5 依据《氢氧化钠质量标准》6 内容6.1 性状本品为白色结晶性粉末；无臭、味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
6.2 鉴别6.2.1 鉴别（1）钠盐6.2.1.1 检验仪器：电子天平6.2.1.2 试剂及试液：盐酸、15%碳酸钾溶液、焦锑酸钾试液6.2.1.3 试液配制：15%碳酸钾溶液和焦锑酸钾试液照《试剂配制标准操作规程》配制。
6.2.1.4 检验方法：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
取本品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸；置冰水中冷却，必要时，用玻棒摩擦试管内壁，应有致密的沉淀生成。
6.2.2 鉴别（2）碳酸氢盐6.2.2.1 检验仪器：电子天平6.2.2.2 试液：稀盐酸、氢氧化钙试液、硫酸镁试液、酚酞指示剂6.2.2.3 试液配制：照《试剂配制标准操作规程》配制。
6.2.2.4 检验方法：本品的水溶液，加稀酸，即泡沸，产生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
本品的水溶液，加硫酸镁试液，须煮沸，始生成白色沉淀。
本品的水溶液，加酚酞指示液，不变色或仅显微红色。
碳酸氢钠的检验方法
碳酸氢钠的检验方法碳酸氢钠，这东西在咱日常生活里也不算太陌生。
就比如说吧，家里蒸馒头有时候会用到小苏打，小苏打就是碳酸氢钠。
那咱怎么知道这东西就是碳酸氢钠呢？咱先从最直观的外观和手感说起。
碳酸氢钠啊，一般是白色的细小晶体，看起来就像那种细细的盐巴，不过可不能把它当成盐哦。
你用手捻一捻，会感觉它比较细腻，没有那种粗糙的颗粒感。
要是这东西摸起来疙疙瘩瘩的，还颜色不对，那多半就不是碳酸氢钠。
再讲讲它的味道。
可别真的大口大口去尝啊，就稍微沾一点在舌尖上。
碳酸氢钠有点淡淡的咸味，还带点碱味。
就像你把手指头不小心沾了一点刚洗过碗的洗洁精水，那种有点涩涩的碱味。
不过这只是初步的判断，可不能光靠这个就确定是碳酸氢钠，毕竟还有其他东西可能也有类似的味道。
咱再来说个比较有趣的检验方法。
碳酸氢钠加热会分解，变成碳酸钠、水和二氧化碳。
咱可以找个小试管或者是小玻璃容器，放一点疑似碳酸氢钠的东西在里面，然后用小火慢慢加热。
你要是看到容器壁上有水雾出现，就像冬天窗户上起的那种小水珠一样，那这就有可能是碳酸氢钠分解产生的水。
而且啊，这时候你还可以把一根点燃的小木条伸到容器口，如果木条熄灭了，那就说明有二氧化碳产生了。
因为二氧化碳不支持燃烧嘛，就像你把蜡烛放到一个封闭的小盒子里，蜡烛很快就会熄灭。
这时候要是既有水又有二氧化碳产生，那这个东西是碳酸氢钠的可能性就很大了。
还有一个化学检验的小方法。
碳酸氢钠是能和酸反应的，而且反应还比较剧烈呢。
咱们可以弄一点稀盐酸，把疑似碳酸氢钠的东西放进去一点。
你就会看到有好多小气泡“咕噜咕噜”地冒出来，就像小鱼在水里吐泡泡一样。
这些气泡就是二氧化碳，因为碳酸氢钠和盐酸反应会生成氯化钠、水和二氧化碳。
要是没看到这种气泡冒得很欢快的现象，那这个东西可能就不是碳酸氢钠。
另外呢，咱还可以从溶解性上来判断。
碳酸氢钠在水里的溶解性还不错，你放一点到水里，搅一搅，它很快就溶解了，水还是比较清澈的，不会有那种沉淀或者是浑浊得很厉害的情况。
最新最全碳酸氢钠总碱量的检验
C（V1－V2）×0.08401
X＝×100
m
式中：X——碳酸氢钠总碱量，％；
C——盐酸标准滴定溶液实际浓度，mol/L；
V1——滴定所消耗盐酸标准滴定溶液体积，ml；
V2——空白所消耗盐酸标准滴00ml盐酸标准滴定溶液[C(HCl)=1.000mol/L]相当的以
克表示的碳酸氢钠的质量。
两次平行测定结果之差不大于0.2%，取其算术平均值为测定结果，所得结果应表示至一位小数。
5、说明
本方法参照GB1887－90《食品添加剂碳酸氢钠》
制定
核
准
审核
2、2溴甲酚绿－甲基红指示剂：取3份1g/L溴甲酚绿乙醇溶液与1份2g/L甲基红乙醇溶液混合均匀。
3、操作方法
称取约2.5g试样，精确至0.0002g，置于锥形瓶中，加50ml水使其溶解，然后再滴加10滴溴甲酚绿－甲基红指示液，用盐酸标准滴定溶液滴定试验溶液的颜色由绿色变为暗红色后，煮沸2min，冷却至室温，用盐酸标准滴定溶液继续滴定至暗红色为终点。同时做空白试验。
制定日期：1999／09／07
杨协成（广州）有限公司
三层文件
编号：
修定日期：
修改版本号：
实施日期：
题目：检验方法
碳酸氢钠总碱量的检验
本份页码：共1页
制定部门：品控部
页码：1－1
1、 原理
试料溶于水，以溴甲酚绿－甲基红为指示剂，用盐酸标准滴定溶液中和滴定。
2、试剂
2、1盐酸：C（HCl）约为1mol/L标准滴定溶液；
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碳酸氢钠检验操作规程
1．目的：建立碳酸氢钠检验操作规程，便于检验人员规范操作。
2．范围：适用于碳酸氢钠检验。
3．责任：质检科检验员对实施本规程负责。
4．程序：
4.1性状：本品为白色结晶性粉末，无臭、味咸，在潮湿空气中即缓缓分解，水溶液放置稍久，或振荡、或加热，碱性即增强。
4.2鉴别
4.2.1仪器：一般实验室仪器。
4.2.2试剂和溶液：
4.2.2.1铂丝、盐酸。
4.2.2.2酚酞指示液。
4.2.3操作步骤：
4.2.3.1本品的水溶液显钠盐反应，先配制碳酸氢钠水溶液，取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
4.2.3.2本品的水溶液显碳酸氢盐反应，取上述水溶液，加酚酞指示液，溶液不变色，或仅显微红色。
4.3检查
4.3.1碱度：
4.3.1测定范围：＜8.6
4.3.1.1仪器：一般实验室仪器。
4.3.1.2 pH计。
4.3.1.3操作步骤：
取本品0.2g，加水20ml使溶解，依法检查(见PH检查操作规程)。
4.4溶液的澄清度
4.4.1操作步骤：
取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
4.5氯化物
4.5.1测定范围：<0.002%
4.5.2仪器：一般实验室仪器。
4.5.3试剂和溶液：
4.5.3.1硝酸
4.5.3.2氯化钠标准液：1ml＝10μg
4.5.4操作步骤：
取本品1.5g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使呈微酸性后，置水浴中加热，以除尽二氧化碳，放冷，依法检查(见氯化物检查操作规程)，。
4.6硫酸盐
4.6.1测定范围：
4.6.2试剂和溶液：<0.005%
4.6.2.1盐酸、硝酸。
4.6.2.2 25%氯化钡试液：取氯化钡细粉25g，加水使溶解成100ml，即得。
4.6.2.3硫酸钾标准液：1ml=100μg
4.6.3操作步骤：
取本品3.0g，加水溶解使成40ml，滴加盐酸使呈微酸性后，置水浴中加热，以除尽二氧化碳，放冷，依法检查(见硫酸盐检查操作规程)。
4.7铵盐
4.7.1试剂和溶液：
4.7.1.1氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。
4.7.2操作步骤：
取本品1g，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸，不得变蓝色。
4.8钙盐
4.8.1测定范围：<0.01%
4.8.2试剂和溶液：
4.8.2.1氨试液：取浓氨溶液40ml，加水使成100ml，即得。
4.8.2.2草酸铵试液：取草酸铵4g，加水使溶解成100ml，即得。
4.8.2.3标准钙溶液：称取碳酸钙0.125g置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.1mg的Ca。
4.8.3操作步骤：
取本品1.0g加水50ml，加氨试液1ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液1.0ml制成的对照液比较，应浅于对照液。
4.9铁盐
4.9.1测定范围：<0.0005%
4.9.2试剂和溶液：
4.9.2.1硫氰酸铵溶液：取硫氰酸铵8g，加水使溶解成100ml，即得。
4.9.2.2亚铁氰化钾试液：取亚铁氰化钾1g，加水10ml使溶解，即得。
4.9.2.3稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
4.9.2.4氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。
4.9.2.5稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
4.9.2.6标准铁溶液：1ml=10μg
4.9.3操作步骤：
取本品3.0g，加水适量溶解后，加稀硝酸使呈微酸性，煮沸1分钟，放冷，加水稀释使成25ml，依法检查(见铁盐检查操作规程)。
4.10重金属
上4.10.1测定范围：<百万分之五
4.10.2试剂和溶液：
4.10.2.1稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。
4.10.2.2酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
变色范围：pH8.3～10.0（无色→红）。
4.10.2.3氨试液：取浓氨溶液40mL，加水使成100ml，即得。
4.10.2.4醋酸盐缓冲液(pH3.5)：取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶
液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5，用水稀释至100ml，即得。
4.10.2.5标准铅溶液：1ml=10μg
4.10.3操作步骤：
取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(见重金属检查操作规程第一法)。
4.11砷盐
4.11.1测定范围：＜0.0002%。
4.11.2试剂和溶液：
4.11.2.1盐酸AR
4.11.2.2碘化钾试液：称取碘化钾16.5g，加水使溶解成100ml，即得。
4.11.2.3酸性氯化亚锡：取氯化亚锡20g，加盐酸使溶解成50ml滤过即得（使用期三个月）。
4.11.2.4锌粒：以能通过1号筛的细粒为宜，若使用较大锌粒时，用量应酌量增加，反应时间应延长1小时。
4.11.2.5醋酸铅试液：取醋酸铅10g，加新煮沸冷水溶解后，滴加醋酸使溶液澄清，再加新煮沸冷水使成100ml，即得。
4.11.2.6醋酸铅棉花：脱脂棉1g，浸入醋酸铅试液与水等体积混合液12ml中，湿透后，挤压去过多的溶液，并使之疏松，在100℃下干燥后，贮于玻璃瓶中，盖塞备用。
4.11.2.7标准砷：1ml＝1µg
4.11.2.8溴化汞试纸：取滤纸条浸入乙醇制溴化汞试液中，1小时后取出，在暗处干燥即得。
4.11.2.9操作步骤：
取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(见砷盐检查操作第一法)。
4.12含量测定
4.12.1测定范围：99.5%～100.5%
4.12.2仪器：一般实验室仪器。
4.12.3试剂和溶液：
4.12.3.1甲基红-溴甲酚绿混合指示液：取0.1%甲基红的乙醇溶液20ml，加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液30ml，摇匀，即得。
4.12.3.2盐酸滴定液：0.5mol/L
4.12.4操作步骤：
取本品约1g，精密称定，加水50ml使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，冷却至室温，继续
滴定至溶液由绿色变为暗紫红色。
每1ml的盐酸液(0.5mol/L)相当于42.00mg的NaHCO
3。
4.12.5计算：
碳酸氢钠含量(%)= F×V×0.042
×100% 取样量(g)
式中：F—盐酸滴定液(0.5mol/L)校正因子。
V—盐酸滴定液(0.5mol/L)耗用(ml)。
4.12.6注意事项：
4.12.6.1本品取样量不经过干燥处理的，供试品应充分混匀，若有结块，应将它研细，供试品取出后及时置称量瓶加盖，防止潮解或挥发损失。
4.12.6.2滴定时，宜滴1份溶解1份，避免水溶液放置时间过长，碳酸氢钠分解出CO
2
, 使碱度增加。