委托生产管理规程

委托生产管理规程

1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质

量。

2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。

3.职责：

3.1.生产部负责联系委托生产的单位；

3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续；

3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺

成

熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐

全、

有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。

4.2.委托生产评估小组

4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生

产相关事宜的实施处理。

4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理

和生产部经理，由质量受权人担任组长。

4.2.3.委托生产评估小组各成员职责

4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评

估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。

4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产

品生产相关活动的批准。

4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更

的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。

4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符

合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。

4.3.委托生产的原则

4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面

合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。

4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合

药品生产许可和注册的有关要求。

4.3.3.中药材提取不允许委托生产。

4.4.委托生产双方应具备的资质

4.4.1.委托方

4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。

4.4.1.2.持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。

4.4.1.3.已取得该药品批准文号的药品生产企业。

4.4.2.受托方

4.4.2.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。

4.4.2.2.持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。

4.4.2.3.经许可和认证的生产范围中包括受托生产的剂型或品种。

4.5.委托方和受托方展开委托时应按照以下要求进行

4.5.1.委托方

4.5.1.1.委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情

况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要

求。评估方式根据质量风险评估规程进行操作。

4.5.1.2.委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和

其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品

或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人

员及其他物料或产品可能造成的危害。

4.5.1.3.委托方应当对受托生产的全过程进行监督。

4.5.1.4.委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

4.5.1.5.委托方负责委托生产药品的质量和销售。

4.5.2.受托方

4.5.2.1.受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委

托的生产或检验工作的要求。

4.5.2.2.受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预

定用途。

4.5.2.3.受托方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动。

4.5.2.4.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有

受托生产文件和记录。

4.5.3.注射剂、生物产品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药

品

委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家

食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗

用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规

定办理；其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申

请材料。

4.6.药品委托生产操作流程：

满意合格

↓↓

现场考核→试制三批样品→现场抽样、检查申请→委托生产审批→履行合同

4.6.1.现场考核：委托生产评估小组对受托方的条件、技术水平、质量管理情况、资

质进行现场考核及评估，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP 的要求。

4.6.2.试制三批样品：现场考核满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。

4.6.3.现场抽样、检查申请：

4.6.3.1.属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申

请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理

局申请抽样。抽样时，应配合药监局人员对委托生产的三批试制产品的批生

产记录等原始资料的检查；

4.6.3.2.检查人员填写的《药品委托生产现场考察报告表》由委托企业在提交委托生

产申请资料时一并递交。

4.6.4.委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进

行

审批。

4.6.4.1.申请委托生产申报资料项目：

（1）《药品委托生产申请表》；

（2）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（3）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（4）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（5）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（6）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（7）委托生产合同；

（8）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品

生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

（9）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、监测设备等质量

保证体系的考核意见。

4.6.4.2.原委托生产事项申请延期申报资料项目：

（1）《药品委托生产申请表》；

（2）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（3）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（4）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；