临床监察工作流程
临床监查员的工作流程
制定数据录入和监查计划，跟中 心研究人员（研究者/CRC）确 定数据的录入规则，并确定数据
监查的时间计划。
明确告知各临床中心，确保医生 和其他相关人员了解访视计划，
以便做好准备。
临床质量控制
临床监查对于临床研究的质量控制起着非常重要的作用，监查员每次访视都要有计划，有目的，有成 效。
现场检查流程：监查预约，中心监查，监查问题反馈确认，出具监查报告，跟进监查报告。监查报告 应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。这些报告需要被存档，以便未来查阅和参考。
01 02 03 04 05
方案讨论会预约：与各临床 中心协商确定临床协调会召
开时间和地点； 拟定方案讨论会议程：拟定 会议工作安排、分工以及相
关议程； 准备临床协调会相关资料： 主要包括拟讨论的临床试验
方案；
讨论会进行：召开讨论会并 讨论临床方案及相关问题。
问题与意见汇总：修订/审核 临床方案及CRF表。
修订/审核临床方案及CRF表
根据临床协调会意见，我们对临床方 案和CRF表进行修订。在修订过程中 ，我们充分考虑主要研究者的意见， 并确定最终版本。
拟定招募受试者广告
在起草和处理广告事宜时，监查员需要严格遵守相关法律法规和伦理规范 ，确保招募受试者广告的合法性和合规性。
各中心可能对受试者招募广告有相关规定，应尊重各中心的要求。
控记录并及时归档；
04
启动会准备：跟中心机构和研究者确定启动会的时 间和地点，准备启动会议程，准备启动会培训的资
料，确定相关人员安排。
召开项目启动会/研究者培训
• 启动会流程：一般包括启动会资料准备，启动会人员签到，启动会会议记录， 启动会后问题跟进。
• 启动会目的：对中心参加临床研究的人员进行培训，收集中心启动正式入组 前的问题并解决相关问题，动员项目组的人员积极参加/配合项目相关工作。
药物临床试验的监查SOP
药物临床试验的监查SOP监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要了解环节。
监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。
申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。
如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。
监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。
这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。
试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。
在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。
一、临床监查工作的大体程序1．试验开始前--试验启动工作获得临床研究批件→ 准备研究者手册→ 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者→ 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等→ 试验用药品的准备→试验前访视→ 访视报告→ 致研究者的回函，告之参试结果→ 协助获得伦理委员会批件→ 协助申办者和研究者签定试验合同→ 建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册）→ 试验前协作组会议→ 启动临床试验→ 试验中相关文件、表格及药品的发放→ 现场培训研究者及相关参试人员→ 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告→ 试验正式开始2．试验进行中--监查访视2.1 常规访视：制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划）→ 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题→ 与研究者了解，确定访视日期，并了解试验用品是否充足→ 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→ 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况→ 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品→ 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及CRF 表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→ 收集CRF表→ 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→ 记录所发现的问题→ 整理和更新各种记录表格→ 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。
I期临床试验临床试验接受监查的标准操作规程
I期临床试验临床试验接受监查的标准操作规程【目的】建立临床试验监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整，确保试验遵守现行 GCP、相关法规、试验方案、SOP。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】1.申办者负责任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员，同时通知研究者其任命的监查员名单。
2.在临床试验开始前，研究者接收监查员的监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时间间隔。
允许监查员在特殊情况下调整监查的时间与次数。
3.接受监查的程序主要包括监查前准备、接受监查、根据监查提出的问题做出改进。
详细记录接受监查的过程。
4.研究者准备接受监查时，负责提供以下工作协助。
（1）提供试验方案、研究者手册、SOP等资料及最新的要求和来自研究中心的信息更新。
（2）提供以往的监查记录，以便监查员能充分了解试验完成情况和存在问题。
（3）与监查员商定具体监查时间。
（4）准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。
5.研究者接受临床试验监查时，负责提供以下工作协助。
（1）介绍试验进展情况，讨论以往问题并介绍现存问题。
（2）提供试验档案文件。
（3）提供知情同意书并介绍知情同意程序。
（4）提供病例报告表和受试者原始记录，并协助数据核查。
（5）提供试验用药品的记录和保存情况。
（6）提供研究人员变化情况。
（7）提供实验室设备、医疗设施变化情况，提供维护和校准记录。
（8）提供其他需要检查或了解的项目。
（9）必要时组织召开会议，讨论现存问题、解决方法，总结本次监查情况，预约下次监查时间。
（10）结束本次监查，签署监查登记表。
6.研究者根据监查工作发现的问题，应及时执行双方讨论做出的解决方案。
临床试验监查SOP
精品文档临床试验监查标准操作规程I.目的：建立临床试验的监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、有关SOP。
n.范围：适用于所有临床试验。
川.规程：1. 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员,以监查和报告试验的进行情况和核实数据.2. 在临床试验开始前，根据试验目的和试验方案的要求，制订监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时长。
并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。
在特殊情况下，可以调整、增加或减少监查时间与次数。
3. 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。
4. 监查前准备：4.1查阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究单位的信息。
4.2 回顾试验进度，查阅以往的监查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。
4.3 与项目负责人及有关人员讨论监查出现的问题和要解决的问题。
4.4 与研究者联系，了解最新情况并确定具体监查时间。
4.5 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。
5. 监查实施：5.1 与研究人员会面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解存在问题。
5.2 检查试验档案文件。
5.3 检查知情同意书。
精品文档5.4 检查病例报告表和受试者原始记录，进行数据核查。
5.5 检查试验用药品的使用记录和保存情况。
5.6 了解试验材料使用情况，及时给予补充和更新。
5.7 了解研究人员有无变化。
5.8 了解实验设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准。
5.9 其它需检查或了解项目。
5.10 与研究人员会面，讨论本次监查情况、发现问题、解决方法，预约下次监查时间。
5.11 结束本次监查，签署监查登记表。
6. 监查报告与跟进：6.1 完成监查报告，上交项目负责人，汇报本次监查情况。
6.2 将取回的文件资料、物品等及时存档。
6.3 更新试验项目进度表。
临床监察管理制度
临床监察管理制度一、总则临床监察管理制度（以下简称“本制度”）是为了规范临床监察管理工作，保障临床监察的客观、公正和有效进行而制定的。
本制度适用于临床监察中心的所有临床监察活动。
二、目的本制度的目的是通过明确监察组织和监察程序，规范临床监察活动的开展，提高临床监察工作的质量和效率，保障患者权益，促进医疗卫生服务的质量和安全。
三、监察组织1、临床监察中心应设立专门的临床监察组织，负责组织、指导、监督和实施临床监察活动。
临床监察组织的具体设置和职责由中心负责人确定。
2、临床监察组织应当具有独立性，不受其他部门和人员的影响，行使独立的监察职责。
四、监察程序1、临床监察应当按照预定的程序和标准进行，包括监察对象的确定、监察方案的制定、监察实施以及监察结果的分析和报告等环节。
2、临床监察对象应当由临床监察组织根据一定的标准和程序确定，主要包括医疗机构、医务人员和医疗活动等。
3、临床监察方案应当由临床监察组织根据监察对象的特点和监察目的制定，包括监察的内容、方法、时限等。
4、临床监察实施应当由临床监察组织和有关监察人员按照预定的程序和要求进行，确保监察的客观、公正和有效进行。
5、临床监察结果应当由临床监察组织进行分析和评价，形成监察结论和报告，提出具体的整改建议和措施。
五、监察人员1、临床监察组织应当配备专业的监察人员，包括临床医生、医药专业人员、法律专业人员和管理人员等，具备相关的专业知识和技能。
2、监察人员应当遵守职业道德和相关的规范，保守监察信息和保密工作，不得泄露监察对象的隐私和机密信息。
3、监察人员应当接受临床监察组织的培训和考核，提高监察工作的质量和效率。
六、监察结果1、临床监察组织应当及时对监察结果进行分析和评价，形成监察结论和报告，提出具体的整改建议和措施。
2、监察结果应当向监察对象和相关部门进行通报，听取相应意见和建议，协调解决监察问题和纠正监察行为。
3、监察结果应当及时公开，接受社会和患者的监督和评价，提高监察的透明度和公信力。
临床监察工作流程
临床监察工作流程1.制定监察计划：监察工作开始前，监察员应与研究者和监察团队讨论并制定监察计划。
监察计划应包括监察的目标、内容、监察频率、监察方式、监察时间和地点等。
2.受试者选择：监察员应核实研究者严格按照研究方案的受试者入选标准来筛选受试者，并确认研究者是否已经获得受试者的知情同意。
3.药物管理：监察员需要对研究者进行药物管理的监督和检查，包括确认药物是否符合质量标准、药物保存和配送是否符合规定、药物使用操作是否正确等。
4.系统文件操作：监察员需要检查研究者是否正确填写和保存试验相关的文件，包括病历记录、知情同意书、审批文件、实验记录等。
并核实这些文件的准确性和完整性。
5.数据采集和记录：监察员需要检查研究者的数据采集和记录过程，包括确认数据是否按照试验方案的规定进行采集，数据记录是否真实和完整，数据的源文件是否正确保存等。
6.不良事件报告与处理：监察员需要检查研究者是否及时报告试验中发生的不良事件，并核实研究者是否按照规定对不良事件进行合理处理。
7.定期监察访视：根据监察计划安排的频率，监察员要对研究者进行定期的监察访视。
访视时，监察员会对研究者的工作情况进行全面检查，并逐一调查和核实研究者的相关行为。
8.监察报告编写：监察员需要根据监察工作的实际情况，撰写监察报告。
报告应详细记录监察工作的内容、发现的问题、建议的改进措施等，并将报告提交给伦理委员会和相关部门。
9.纠正和改进措施：监察报告中提出的问题和改进建议需要研究者进行纠正和改进。
监察员可以在监察报告中列出监察结果及改进情况的书面回复要求，以确保问题得到及时解决和改善。
10.监察结束和总结：当所有的监察工作完成后，监察员需要对监察过程进行总结，并向伦理委员会和相关部门提交监察总结报告，以供今后的参考和借鉴。
以上是临床监察工作的一般流程，具体流程会根据研究的具体情况和监察计划的要求而有所不同。
但总的来说，临床监察工作的目标是确保临床试验的规范进行，保护受试者的权益，并确保试验数据的准确性和完整性。
临床试验监查员的工作程序
临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE Clinical Research Associa CRA（临床监查员）Mornitor 监查员一、监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。
同时确保试验按照GCP 试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。
二、什么要对临床试验进行监查？为了确保：遵守试验方案；记录的准确性；记录的完整性；遵从现行法规及GCP的要求；试验药品的合理保存及处理；试验设备的可接受性；合适的患者入组；合理的预算支出；试验进展顺利；与各个部门的沟通。
三、选择合格的监查员监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
四、监查的范围和性质：1、4项评估指标、质量－GCP、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全。
2、找出/联系/拜访/（潜在）的研究者。
3、确保研究中心有适当的人员和设备。
4、负责发送试验相关资料及药品记录。
5、保证按时启动临床试验。
6、确保研究者试验文件齐备。
7、与研究者讨论试验费用。
8、组织研究者会议。
9、确保按时高质量填写病例报告表。
10、进行原始数据核对。
11、监查试验进展保证试验按期完成。
12、发现试验中心问题及时采取改正措施。
五、监查员的职责：（一）监查员应具备哪些素质：1、技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。
有良好的交际关系、财务、计划等等。
2、特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。
（二）监查员身兼数职：管理者，推销员，谈判者，研究者，行政管理者，鼓动家，外交家，培训员。
1、监查员是管理者，管理哪些我们不能真正控制的人。
2、监查员是推销员，向研究者推销临床经验。
3、监查员是谈判者，即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的。
药物临床试验监督检查的标准操作规程
药物临床试验监督检查的标准操作规程一、背景药物临床试验监督检查是确保药物临床试验的合规性和可靠性的重要环节。
本文档旨在制定药物临床试验监督检查的标准操作规程，以规范监督检查工作的流程和要求。
二、检查前准备1. 确定检查对象：根据试验计划，确定待检查的临床试验中心。
2. 制定检查计划：根据试验计划和监督检查的目的，制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、范围和内容等。
3. 准备检查工具：准备必要的检查工具，包括笔记本、电子设备等。
三、检查流程1. 开展入场会议：与被检查单位进行入场会议，明确检查的目的、方法和要求，明确被检查单位的责任和配合事项。
2. 检查临床试验记录：检查临床试验数据的完整性、准确性和真实性，包括试验纪要、入组记录、病例报告表等。
3. 检查试验药物管理：核查试验药物的进出库记录、配比记录、使用记录等，确保试验药物的合理使用和追踪。
4. 检查试验设备、设施：核查试验设备的购置记录、维护记录、校准记录等，确保设备的正常运转和准确性。
5. 检查试验者资质和培训：核查试验者的资质文件和培训记录，确保试验者具备必要的专业知识和技能。
6. 检查试验结果分析和报告：核查试验结果的分析方法和结果报告的准确性和规范性，确保试验结果的可靠性。
7. 检查试验伦理委员会审查：核查临床试验伦理委员会审查的申请、审查意见等，确保试验符合伦理要求和伦理委员会的批准。
8. 检查试验数据的保存和备份：核查试验数据的保存和备份情况，确保试验数据可追溯和完整。
四、检查要求1. 检查应全面、客观、公正地进行，不得有任何形式的偏袒或歧视。
2. 检查人员应具备丰富的临床试验知识和经验，并遵守相关法规和规范要求。
3. 检查结果应及时记录，并向被检查单位提供详细的检查报告和意见。
4. 检查过程中如发现违规行为或问题，应及时采取措施，并向相关部门报告。
5. 被检查单位应积极配合检查工作，提供真实、准确的相关资料和信息。
五、检查总结和报告1. 检查结束后，应召开总结会议，对检查情况进行总结和评估，并提出改进建议。
临床试验监查员的工作程序与技巧
临床实验监查员的工作程序、技巧与SAE监查员的职责及工作程序ClinicalResearchAssocia CRA（临床监查员）Mornitor 监查员一、监查目的：在临床实验进行过程中，申办者通过监查员对实验中心进行定期访视，以保证实验受试者的权益及隐私。
同时确保实验按照GCP实验技术方案，规范操作规程及现行经管法规法律正确执行。
二、什么要对临床实验进行监查？为了确保：遵守实验技术方案；记录的准确性；记录的完整性；遵从现行法规及GCP的要求；实验药品的合理保存及处理；实验设备的可接受性；合适的患者入组；合理的预算支出；实验进展顺利；与各个部门的沟通。
三、选择合格的监查员监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行经管法律法规，熟悉实验用药品临床前和临床方面信息以及临床实验技术方案和相关文件的人员。
四、监查的范围和性质：1、4项评估指标、质量－GCP、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全。
2、找出/联系/拜访/（潜在）的研究者。
3、确保研究中心有适当的人员和设备。
4、负责发送实验相关资料及药品记录。
5、保证按时启动临床实验。
6、确保研究者实验文件齐备。
7、与研究者讨论实验费用。
8、组织研究者会议。
9、确保按时高质量填写病例报告表。
10、进行原始数据核对。
11、监查实验进展保证实验按期完成。
12、发现实验中心问题及时采取改正措施。
五、监查员的职责：（一）监查员应具备哪些素质：1、技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。
有良好的交际关系、财务、计划等等。
2、特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。
（二）监查员身兼数职：经管者，推销员，谈判者，研究者，行政经管者，鼓动家，外交家，培训员。
1、监查员是经管者，经管哪些我们不能真正控制的人。
2、监查员是推销员，向研究者推销临床经验。
临床监查标准操作规程
背景资料；
化学资料；
药学资料；
药理毒理学资料；
临床及对照药相关资料、相关文献等。
3
选择临床单位
（包括牵头单位）
拜访拟定各临床单位，并考察其：
合作态度、团队精神；
人员资格、数量、工作经验；
试验场所、床位；
临床试验检查仪器和设备；
日门诊量等。
8
申请伦理委员会通过
准备伦理委员会开会资料，包括：
临床研究批件；
临床研究方案；
CRF表；
临床研究者手册；
知情同意书样本；
临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。
9
SFDA备案
准备以下相关备案资料：
Ⅰ期临床研究备案
确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；
确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
18
进度调节
根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。
19
中期或年度临床进度报告
根据临床进度情况，向SFDA、申办者报告中期或年度临床进度情况。
临床试验总结阶段
20
回收CRF表
监查员回收CRF表，并做专业和技术审核。
21
数据录入
统计专家建立数据库；
监查员对数据库进行审核；
临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE
临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE北京诺华制药公司赵戬监查员的职责及工作程序Clinical Research Associa CRA（临床监查员）Mornitor 监查员一、监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。
同时确保试验按照GCP试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。
二、什么要对临床试验进行监查？为了确保：遵守试验方案；记录的准确性；记录的完整性；遵从现行法规及GCP的要求；试验药品的合理保存及处理；试验设备的可接受性；合适的患者入组；合理的预算支出；试验进展顺利；与各个部门的沟通。
三、选择合格的监查员监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
四、监查的范围和性质：1、4项评估指标、质量－GCP、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全。
2、找出/联系/拜访/（潜在）的研究者。
3、确保研究中心有适当的人员和设备。
4、负责发送试验相关资料及药品记录。
5、保证按时启动临床试验。
6、确保研究者试验文件齐备。
7、与研究者讨论试验费用。
8、组织研究者会议。
9、确保按时高质量填写病例报告表。
10、进行原始数据核对。
11、监查试验进展保证试验按期完成。
12、发现试验中心问题及时采取改正措施。
五、监查员的职责：（一）监查员应具备哪些素质：1、技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。
有良好的交际关系、财务、计划等等。
2、特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。
（二）监查员身兼数职：管理者，推销员，谈判者，研究者，行政管理者，鼓动家，外交家，培训员。
1、监查员是管理者，管理哪些我们不能真正控制的人。
2、监查员是推销员，向研究者推销临床经验。
药物临床试验的监查SOP
药物临床试验的监查SOP监查员（Monitor,也称"临床研究助理"即CRQ是申办者与研究者之间的主要联系环节。
监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCPSOP皤），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。
中办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。
如：试验性质（PhaseI-PhaseIV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。
监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。
这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。
试验的实施与操作必须按照试验方案、SOPGC陈完成。
在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。
一、临床监查工作的大体程序1.试验开始前--试验启动工作获得临床研究批件-准备研究者手册—实地访视，确定研究中心，选择合格研究者-协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等-试验用药品的准备-试验前访视-访视报告-致研究者的回函，告之参试结果-协助获得伦理委员会批件-协助申办者和研究者签定试验合同-建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册）-试验前协作组会议-启动临床试验-试验中相关文件、表格及药品的发放-现场培训研究者及相关参试人员-致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告-试验正式开始2.试验进行中--监查访视2.1常规访视：制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF攵集计划）-回顾试验的进展情况、前次未解决的问题-与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足-制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品-与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRFK写情况），以前访视所发现问题的解决情况-核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品-检查知情同意书（注意版本、签名及日期）-核查原始文件及CRF表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）-收集CRFftf试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）f记录所发现的问题-整理和更新各种记录表格-与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。
器械临床监查的流程
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临床试验监查SOP
临床试验监查SOP1.目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
2.范围各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。
3.责任临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。
4.内容4.1监查的时间安排（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。
）4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查， 1周1次，每家医院时间不少于2小时。
4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。
4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。
特殊情况下，可进行调整。
4. 2准备4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。
4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
4.2.4与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。
4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。
4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
4.3实施4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。
4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。
4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。
4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。
医院纪检监察职权运行程序或流程规定
医院纪检监察职权运行程序或流程规定下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医院监察制度
医院监察制度1. 简介本文档旨在介绍医院监察制度，确保医院的运作正规、合法和高效。
监察制度是医院内部自我监督的重要手段，有助于提升医院的管理水平和卫生服务质量。
2. 监察机构医院监察机构是负责执行医院监察制度的组织，其主要职责包括：- 监督医院各部门及人员的行为是否符合相关法规和规定；- 调查投诉、举报等问题，并及时处理；- 报告和建议医院管理层改进制度和管理流程。
3. 监察内容医院监察内容包括但不限于以下几个方面：1. 医疗行为监察：监察医生和护士等医疗人员的诊疗行为是否标准、合规；2. 卫生管理监察：监察医院卫生管理工作是否到位，包括清洁、消毒等方面；3. 财务制度监察：监察医院财务收支是否合规、透明；4. 医疗设备监察：监察医院医疗设备的购买、使用和维护情况；5. 职业道德监察：监察医务人员的职业道德行为是否符合职业准则。
4. 监察流程医院监察流程主要包括以下几个步骤：1. 报告投诉或举报：任何人员对医院的违规行为可以进行投诉或举报；2. 受理和调查：监察机构受理投诉或举报后，将展开调查工作，收集证据并进行核实；3. 处理结果：根据调查结果，监察机构将对相关责任人采取相应的处理措施，包括纠正行为、追究责任等；4. 报告和建议：监察机构将向医院管理层报告监察结果，并提出改进意见和建议。
5. 监察制度的重要性医院监察制度的建立和执行对于医院管理具有重要意义：- 有助于保障患者权益，提高医院服务质量；- 促使医务人员自觉遵守相关法规和职业道德准则；- 防止和纠正腐败行为，加强财务管理监督；- 增加医院的透明度和公信力。
6. 总结医院监察制度是医院内部自我监督的重要安排，它有助于建立规范、透明和高效的医院管理体系。
通过监察机构的职能执行，医院可以及时纠正不规范和违法行为，提高医疗质量和服务水平，确保医院的健康发展。
临床监察工作标准流程
临床实验结束后
31
向伦理委员会报告
向伦理委员会报告实验结束函；
实验结束后旳严重不良事件报告
32
实验用药销毁
具体记录实验用药物旳回收、寄存；
具体记录临床药物旳销毁措施及通过。
33
文献存档
临床实验中所有文献均需按GCP规定存档，并指定专人负责。
其她工作
34
制定原则操作规程（SOP）
27
记录报告
记录专家出具记录报告；
监查员负责对记录报告进行审核并提出具体意见。
28
起草临床大总结和分总结
临床监查员独立或协同研究者起草临床总结；
临床总结最后由研究者审核并拟定。
29
临床总结会
根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和记录专家召开临床总结会；
会议程序同临床协调会。
30
申报资料完毕
监查员负责将最后定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；
监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。
6
召开临床协调会
与各临床中心协商拟定临床协调会召开时间和地点；
拟定会议工作安排及分工；
准备临床协调会有关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；
召开协调会并讨论临床方案及有关问题。
7
修订临床方案及CRF表
根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经重要研究者批准后拟定。
临床监查员重要工作内容和程序
工作序号
工作项目
重要工作内容
临床实验启动阶段
1
制定临床研究筹划
在临床实验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而具体旳临床研究筹划。涉及：
临床进度总体时间安排；
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知情同意书样本。
将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。
10
签订临床研究协议
监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。
11
印制正式CRF表
临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
12
准备临床样品
根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；
在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
4
选择统计单位
通过多种渠道详细了解并核实：
统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；
合作态度；
工作效率；
工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5
起草临床方案
并设计CRF表（草案）
监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；
临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。
35
文档管理
严格遵循“No record，No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。
36
学习与培训
药政法规学习；
专业学习（医学、药学、统计学等）；
每个项目临床启动前，临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。
通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：
背景资料；
化学资料；
药学资料；
药理毒理学资料；
临床及对照药相关资料、相关文献等。
3
选择临床单位
（包括牵头单位）
拜访拟定各临床单位，并考察其：
合作态度、团队精神；
人员资格、数量、工作经验；
试验场所、床位；
临床试验检查仪器和设备；
日门诊量等。
做计划购买对照药品；
设计各种规格临床研究用样品标签；
设计各种大小临床样品包装盒；
协助统计专家编制随机表；
协助统计专家对临床样品编盲；
填写盲底交接记录中心并填写交接记录；
同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。
14
对研究者进行培训
监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；
制定访视时间表；
制定CRF表收集计划；
将上述计划明确告知各临床中心。
18
临床质量控制
监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况；确认入选的受试者合格；
确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；
8
申请伦理委员会通过
准备伦理委员会开会资料，包括：
临床研究批件；
临床研究方案；
CRF表；
临床研究者手册；
知情同意书样本；
临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。
9
SFDA备案
准备以下相关备案资料：
临床研究方案；
临床研究参加机构名称及研究者姓名；
27
统计报告
统计专家出具统计报告；
监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。
28
起草临床大总结和分总结
临床监查员独立或协同研究者起草临床总结；
临床总结最终由研究者审核并确定。
29
临床总结会
根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会；
会议程序同临床协调会。
30
申报资料完成
监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；
对各临床中心提出的问题进行答疑。
15
获得各中心
临床检测正常值范围
对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围；
对各中心不同正常值范围进行调查核实；
将此正常值范围表提交临床统计单位。
16
拟定招募受试者广告
如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。
临床试验进行阶段
17
制定访视计划
临床监查员主要工作内容和程序
工作序号
工作项目
主要工作内容
临床试验启动阶段
1
制定临床研究计划
在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：
临床进度总体时间安排；
临床启动计划；
临床监查计划；
临床统计计划；
临床总结计划；
临床费用预算；
可能出现的问题及解决方法。
2
准备研究者手册
确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
协助研究者进行必要的通知及申请事宜；
监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档。
19
进度调节
根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。
20
中期或年度临床进度报告
根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。
临床试验总结阶段
21
回收CRF表
监查员回收CRF表，并做专业和技术审核。
22
揭盲
监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，并填写揭盲记录。
23
编写统计计划书
监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲；
同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。
24
数据录入
统计专家建立数据库；
监查员对数据库进行审核；
监查员协同并监查数据录入。
25
编写程序
统计专家编写统计运算程序。
26
统计
运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决；
对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。
将定稿临床总结送交注册组。
临床试验结束后
31
向伦理委员会报告
向伦理委员会报告试验结束函；
试验结束后的严重不良事件报告
32
试验用药销毁
详细记录试验用药品的回收、存放；
详细记录临床药品的销毁方法及经过。
33
文件存档
临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。
其他工作
34
制定标准操作规程（SOP）
监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。
6
召开临床协调会
与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；
拟定会议工作安排及分工；
准备临床协调会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；
召开协调会并讨论临床方案及相关问题。
7
修订临床方案及CRF表
根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。