角膜塑形镜管理办法
国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知-国药监械[2001]257号
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国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知（２００１年５月２１日国药监械[2001]257号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜（简称ＯＫ镜）是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。
目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。
但是，ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。
为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。
配戴ＯＫ镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。
验配ＯＫ镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。
近来，有多起反映ＯＫ镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。
这些事故发生在黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。
为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就ＯＫ镜的经营、使用问题紧急通知如下：一、ＯＫ镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的ＯＫ镜产品目录见附件。
二、根据已经发生的问题，所有已注册ＯＫ镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补充。
补充后的说明书内容应符合下列要求：（一）应客观如实地介绍ＯＫ镜的矫治原理，并说明“ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
专业指导角膜塑形镜的护理，规避感染风险
专业指导角膜塑形镜的护理，规避感染风险在验配角膜塑形镜后，以及每一次复诊，医护人员会对孩子和家长进行严格的护理指导，包括以下几个方面：1.戴镜；2. 摘镜；3. 镜片存放；4. 注意事项；5. 护理用品使用规范如何戴镜、取镜，必须是手把手地教，必须是孩子能够顺利操作，或者是家长能够顺利帮助孩子戴/摘镜。
我们以后会仔细和大家科普。
镜片的护理和保养主要包括：1. 每日清洗、冲洗、消毒镜片；2. 每一至两周定期除蛋白；3. 每一年至一年半更换镜片；4. 镜盒、吸棒等附属品的消毒，与定期更换。
这里罗列些在家里每天都必须注意的事项：角膜接触镜护理四部曲1. 清洗——清除附着在镜片表面上的泪脂、蛋白质碎片、油污等；2. 冲洗——将分解掉的沉积物从镜片表面冲洗干净；3. 消毒——杀灭或清除存在于镜片中的微生物，使其达到无害化的处理；4. 除蛋白——使用蛋白水解酶，将顽固的蛋白沉积物分解成易于冲洗的蛋白质碎片。
角膜塑形镜的护理系统包括：1. 日常护理系统：护理液(双氧水)+润滑液+冲洗液2. 定期消毒系统：AB液注意：角膜塑形镜的护理液不能用软性接触镜（眼镜店内销售的隐形眼镜）的护理液替代。
戴镜前应该做到：1. 准备指甲刀、小发卡；2. 指甲剪短(不能涂抹指甲油)；3. 用皂液按六步洗手法充分洗净双手。
镜片的存放：1. 更换新鲜的护理液2. 镜片应放入专用镜盒3. 盒盖不能用开水消毒4. 镜盒要每日冲洗和晾干5. 定期更换镜盒吸棒的存放：1. 吸棒不能用开水消毒2. 吸棒要每日冲洗和晾干3. 定期更换护理不当造成的影响：1. 镜片破损变形；2.角结膜结膜不良反应；3. 镜片破损；4. 镜片沉淀物导致矫正效果差。
以上仅仅为塑形镜护理的提醒条目，日常的操作需要面对面逐条教授。
塑形镜的护理中存在了很多的小细节，只有严谨注意了每一个小细节，才能保证安全，避免感染风险。
一个专业热情眼科博士硕士团队；一伙立于专家平台的教授主治。
关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知
关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知
中华人民共和国卫生部
【期刊名称】《中国医院》
【年(卷),期】2001(005)007
【摘要】角膜塑形镜(俗称OK镜)是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的医疗器械。
近一段时间以来，患者在使用角膜塑形镜过程中出现不良反应的情况时有发生，有的甚至因此造成了严重后果。
为保证医疗安全，维护患者权益，现就医疗机构验配角膜塑形镜的执业管理提出以下要求。
【总页数】1页(P54-54)
【作者】中华人民共和国卫生部
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R778
【相关文献】
1.安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗机构制剂配制监督管理工作的通知 [J],
2.关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 [J],
3.山东省卫生健康委员会山东省市场监督管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知 [J],
4.关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 [J],
5.国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》 [J],
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石家庄市食品药品监督管理局关于进一步规范角膜塑形镜经营验配有关问题的通知-
石家庄市食品药品监督管理局关于进一步规范角膜塑形镜经营验配有关问
题的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 石家庄市食品药品监督管理局关于进一步规范角膜塑形镜经营验配有关问题的通知
各县（市）食品药品监督管理局、矿区食药监分局，相关医疗器械经营企业：
为进一步加强对角膜塑形镜经营与验配行为的监督管理，根据国家食品药品监督管理局《关于角膜塑形镜验配有关问题的复函》（食药监械函[2011]80号）和《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）有关规定要求，现就有关问题通知如下：经营角膜塑形镜，必须取得《医疗器械经营企业许可证》，只能向符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构销售，不得擅自验配或向其它单位及个人销售。
各级食品药品监督管理局部门要加大对角膜塑形镜经营验配活动的监督检查力度，严厉查处违规行为，切实保障公众用械安全。
二〇一三年八月二十六日
——结束——。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.11•【文号】食药监办械函[2011]143号•【施行日期】2011.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143号）各有关单位：为进一步加强角膜塑形用硬性透气接触镜（俗称OK镜，以下简称角膜塑形镜）的管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》，现予印发，并将有关实施要求通知如下：一、角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。
二、自本指导原则发布之日起，申请注册角膜塑形镜产品，生产企业应当提交根据本指导原则编写的中文说明书；境外产品还应提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
三、已经受理，尚未完成审批的产品，由医疗器械技术审评机构通知生产企业补充根据本指导原则编写的说明书。
四、已取得医疗器械注册证的产品，生产企业应当根据本指导原则修改说明书，并于本指导原则发布之日起一个月内按照说明书备案要求，履行说明书备案手续。
境外产品还应同时提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
自2011年6月1日起，所有销售使用的塑形镜产品都应配有经重新备案的产品说明书。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指原则导国家食品药品监督管理局办公室二○一一年四月十一日附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函
国家食品药品监督管理总局办公厅关于角膜塑形镜零
售经营有关问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2017.04.10
•【文号】食药监办械监函〔2017〕212号
•【施行日期】2017.04.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函
食药监办械监函〔2017〕212号天津市市场和质量监督管理委员会:
你委《关于角膜塑形镜零售经营有关问题的请示》（津市场监管械监〔2017〕2号）收悉，经研究，现函复如下：
角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的第三类医疗器械。
因此，拟从事角膜塑形镜经营的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜，但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求。
附件：关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函〔2011〕143号）
食品药品监管总局办公厅
2017年4月10日。
角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程分解
7
规范
规范验配
基本条件规范（场地、人员） 适应证选择规范 验配流程规范 病历管理规范
8
相关法规
相关法规
2001文件
关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知
20010521发布 （国药监械〔2001〕257号）
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705发布 （国药监市〔2001〕326号）
废止；
阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所 覆盖
13
相关法规
第55项 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705国药监市〔2001〕326号
废止；
该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符
14
相关法规
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导 原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
24
验配流程
配前
1. 接诊介绍
了解验配目的
告知角膜塑形镜性能效果
告知可能的不良反应 介绍验配流程和注意事项 真实 客观
2. 建立病历
26
配前
3.常规眼部检查
远/近视力
屈光 眼前节
角膜曲率/角膜地形图、角膜直径、角膜厚度
眼轴 眼压 眼位 眼底 泪液检查
27
配前
常规眼部检查的意义
视力检查，可评估矫正的效果；
屈光状态检查，计算角膜塑形镜的基弧； 裂隙灯检查，评估是否适合配戴角膜塑形镜；
角膜塑形镜隐形眼镜的应用与管理培训课件
健康状况
适用于无眼部疾病、无严 重干眼症等健康状况良好 的患者。
02
角膜塑形镜的应用
矫正视力
角膜塑形镜是一种特殊设计的隐形眼 镜，通过夜间佩戴时对角膜的塑形作 用，改变角膜的屈光状态，从而达到 白天矫正视力的效果。
对于近视度数较低的成年人，角膜塑 形镜可以作为框架眼镜的替代品，提 供更便利的视力矫正方式。
患者教育可以提高患者的认知水平和 自我管理能力，减少并发症的发生， 同时也有助于提高患者的满意度和忠 诚度。
教育方式可以采取口头讲解、图文说 明、操作演示等多种形式，以帮助患 者更好地理解并掌握相关知识。
随访与复查
随访与复查是角膜塑形镜验配过程中的重要环节，可以及时发现和处理并发症，确 保患者的安全和效果。
度高。
定制镜片
根据检查结果和试戴评估结果 ，定制适合患者的角膜塑形镜
。
日常保养与维护
定期清洗
使用专用护理液定期清 洗镜片，去除沉淀物和
污垢。
定期更换护理液
根据产品说明书定期更 换护理液，保持镜片清
洁。
定期复查
佩戴角膜塑形镜后定期 进行眼科检查，确保眼
部健康。
异常情况处理
如出现眼部不适、镜片 破损等情况，及时就医
解决方案
加强患者教育，提供详细的保 养和维护指导，确保镜片正常
使用。
经验教训与展望
经验教训
在引入角膜塑形镜技术时，应充分考虑医院或诊所的实际需求，制定合理的实 施方案，避免盲目跟风。
展望
随着技术的不断进步，角膜塑形镜在未来有望成为更广泛应用的近视矫正方式 ，需要不断探索和创新，以满足更多患者的需求。
角膜塑形镜隐形眼镜的应用 与管理培训ppt课件
角膜塑形镜应急预案
角膜塑形镜应急预案
在当今社会，视力健康已经成为了人们关注的焦点之一。
为了保护我们的双眼，许多人选
择了佩戴角膜塑形镜。
在佩戴过程中，我们可能会遇到一些突发情况，这时候就需要一份
详细的应急预案来应对。
角膜塑形镜，又称为夜戴型硬性透气性接触镜，是通过改变角膜曲率，达到矫正近视的目的。
由于其特殊性，我们在使用中必须严格遵守规定，以确保眼睛的健康。
我们要明确，任何情况下，都不能随意改变佩戴时间、清洗方式和保存环境。
这些都是保
证角膜塑形镜正常工作的基础。
如果在使用中出现眼部不适，如疼痛、流泪、红肿等症状，应立即停止使用，并及时就医。
这可能是由于镜片不适合或者清洁不当导致的眼部感染。
再次，如果镜片破损或者丢失，不要试图用其他物品代替，而应该尽快联系医生，重新配
制新的镜片。
因为每一副角膜塑形镜都是根据个人的眼睛情况进行定制的，不能随意替换。
定期的眼部检查也是必不可少的。
即使没有出现任何不适，也应该按照医生的建议，定期
进行眼部检查，以确保眼睛的健康状况。
我们要强调的是，无论何时何地，都不能忽视眼睛的健康。
只有健康的双眼，才能更好地
欣赏这个美丽的世界。
护理角膜塑形镜的正确做法
护理角膜塑形镜的正确做法角膜塑形镜在使用过程中会吸附泪液中的蛋白质、油脂等形成沉淀，从而影响镜片光学性能及矫正疗效。
所以镜片的日常护理是尤为重要的，直接关系到角膜塑形镜的疗效、寿命及配戴眼健康。
普通硬镜专用镜盒镜片送入镜盒时未对准瓶口，镜片边缘碰在瓶口边缘上，容易造成细小的裂痕和豁口，导致后续使用过程中“无缘无故”的碎片。
镜片放入卡槽时，镜片两边未完全卡在卡槽两侧的缝隙中。
长时间错误地使用镜片夹存放镜片，会导致镜片受力不均而变形或碎片。
正确操作：镜片插入镜片卡槽时，指腹轻轻包住镜片，避免卡槽和瓶口接触镜片。
插入完毕须检查镜片边缘位置是否正确。
双氧水配套双氧杯镜片放置在配套双氧杯中的位置或方向不正确，有可能导致镜片承受压力产生变形或产生裂痕。
正确操作：镜片放入双氧杯镜片篮时，需要扣在镜片篮正中间凸起位置，凹面朝下。
清洁镜片时碎片搓洗：用指尖揉搓清洗镜片，导致指甲接触镜片产生划痕或裂痕，加速碎片发生。
很多消费者喜欢留长指甲，但指甲过长容易对镜片造成伤害，特别是在天气比较凉，角膜塑形镜相对较脆弱时，在护理的过程中，指甲难免会碰到，若是在镜片上划有划痕，会影响使用。
所以建议消费者定期修剪指甲并磨平。
搓洗镜片的正确操作：清洗时始终用指腹接触镜片。
冲洗镜片的正确操作：食指和中指并拢，托住镜片，拇指轻轻转动镜片，控制水流不要过猛。
初期戴镜建议先将镜片放在掌心配合冲洗。
镜片掉落时碎片镜片掉落，手忙脚乱，在慌忙寻找的过程中把镜片踩碎。
正确操作：镜片掉落，并且不在视线内，不要移动脚和椅子。
待确定了镜片掉落的位置，再轻轻捡起。
镜片凸面向上，掉落在操作台上时，用手捡拾镜片把镜片按碎。
正确操作：用吸棒轻轻吸取镜片凸面，取下重新清洗消毒便可。
摘戴过程中碎片吸住镜片时，将吸棒直接拔开，镜片受力导致碎裂。
正确操作：将镜片脱离吸棒时，用指腹护住镜片中空位置，轻轻转动从镜片侧面滑出。
带有吸管的吸棒，可捏住中空位置，减小吸力。
戴镜前镜片上存在未察觉的裂痕，戴入眼内，镜片在眼内碎裂，这是极其危险的。
角膜塑形镜管理规定
角膜塑形镜管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
角膜塑形镜的护理注意事项
眼镜验配：角膜塑形镜的护理方法及注意事项2014-03-09 视觉保健与眼镜验配顾问无论是软镜或硬镜，在使用过程中镜片上都会有沉淀物及污染物，主要有蛋白质、油脂、微生物、无机物以及粉尘等。
一方面它们使镜片的配适特性发生改变，另一方面造成眼部出现不同程度的病理变化。
因此，患者及家属务必高度重视戴镜卫生，严格按照操作规定护理、清洁镜片及护理工具等，避免严重并发症的发生。
1．角膜塑形镜护理的作用保证戴镜矫正的效果预防眼部并发症延长镜片使用寿命2．角膜塑形镜护理系统护理液：消毒液、湿润液、表面清洁剂、除蛋白剂等护理工具：镜片盒、镜子、吸棒等3．角膜塑形镜的清洁步骤洗手→取下镜片→加护理液揉搓镜片→清洗液冲洗→除蛋白1-2次每周→消毒液消毒→冲洗→戴用/保存4．角膜塑形镜的清洁方法戴镜前和摘镜后的镜片都需要清洁，要仔细清洗。
首先，洗净双手用一只手的拇指、食指和中指夹住镜片，用镜片专用护理液认真清洗；或者把镜片凹面朝上，平放在一只手的手掌上，用另一只手的中指或无名指或小指进行揉搓清洗；然后，再用右手的拇指、食指和中指夹住镜片，用流动的洁净水边冲边洗将护理液彻底清洗干净；镜片上附着的污染物较多时，可以用高浓度的护理液来清洗和浸泡镜片图一5．角膜塑形镜镜片保存方法：*角膜塑形镜镜片必须放置在相应角膜接触镜专用保存镜盒内，以防止划伤镜片*镜盒中要充满护理液，护理液中主要含有表面活性剂和杀菌防腐剂，具有清洁、消毒、保存镜片的功能*镜盒中的护理液需每日更换，取出镜片后要将镜盒中的护理液彻底冲洗掉并晾干*每次镜片浸泡时间不少于4小时。
如果镜片长期不戴，镜盒中的护理液至少1周更换一次*保存用镜盒也要每天用清水清洁，镜盒需每3-6个月更换图二6．角膜塑形镜护理、清洗及保存的注意事项：*配戴、护理角膜接触镜时必须剪短指甲、清洗干净双手* 角膜塑形镜护理液应专用，尤其是RGP-CL、角膜塑形镜应用其专用护理液*护理液开封使用前详阅使用说明书，注意保存温度和使用期限以确保使用安全*护理液特别是蛋白清除剂和具有除蛋白功能的护理液绝对禁止滴入眼内，以防对眼睛产生刺激等不良反应*镜片护理后务必将镜盒内护理液全部倒掉并清洗干净再用* 护理操作清洗--揉搓--除蛋白--清洗--入盒浸泡顺序不可乱颠倒，以免影响护理效果*镜片长期不戴务必要注意定期护理，避免镜片损伤等*镜片盒和镜片护理专用镊子要定期消毒护理，避免造成污染*角膜塑形镜镜片精细、易碎所以护理、清洁过程中需要小心操作，防止镜片破损、破裂*角膜塑形镜镜片小为了防止流水冲走镜片，可在水流流出口处放置防漏塞避免发生丢失*选用护理产品时要慎重，避免发生使用中出现过敏和其他不良反应另外，使用或购买中出现不明白时务必详询医师订阅“WJH592508179WJH”，与千位眼界精英零距离，感悟健康视觉之道！============================== 关注：恭喜您选择订阅已有10万眼镜精英和客户共同关注的眼保健公众微信号：视觉保健与眼镜验配顾问（WJH592508179 WJH），为什么30%的近视眼是遗传，70 %的近视眼是环境因素，又为什么近90%的人不注重眼健康，我们共同来改善这一切！分享：如果觉得对您有帮助，请点击右上角分享到朋友圈或直接转发给朋友，赠人玫瑰、手有余香！更多：如果您想查看更多往期精彩内容，请回复关键字，不错过每一期的精彩。
角膜塑形镜管理办法
欢迎阅读角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
（8mm 选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。
眼压。
销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
六、经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。
经营单位应与生产单位制定《角膜塑形镜配戴知情同意书》，配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读《角膜塑形镜配戴知情同意书》并与验配人员共同签字。
七、经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测。
八、角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。
生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
九、出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门。
角膜塑形镜档案管理制度
一、目的为规范角膜塑形镜（Orthokeratology，简称OK镜）的使用和管理，保障患者的眼部健康，提高医疗服务质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院眼科角膜塑形镜的使用和管理。
三、档案管理职责1.眼科主任负责角膜塑形镜档案管理的监督和指导。
2.眼科护士长负责角膜塑形镜档案管理的具体实施。
3.眼科医生负责患者的角膜塑形镜检查、验配、复查等工作，并对患者的档案进行记录。
4.档案管理员负责角膜塑形镜档案的收集、整理、归档和保管。
四、档案管理内容1.患者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号码、联系方式、住址等。
2.患者眼部检查结果：近视度数、散光度数、角膜曲率、眼压、眼底等。
3.角膜塑形镜验配信息：镜片类型、度数、镜片品牌、镜片材料、镜片参数等。
4.患者佩戴角膜塑形镜情况：佩戴时间、佩戴频率、镜片清洗、镜片保养等。
5.患者复查记录：复查时间、复查结果、医生建议等。
6.患者投诉及处理情况：投诉内容、处理结果等。
五、档案管理流程1.患者就诊时，眼科医生对患者进行眼部检查，确定是否适合佩戴角膜塑形镜。
2.患者同意佩戴角膜塑形镜后，眼科医生为其验配，并告知患者相关信息。
3.患者按照要求进行镜片清洗、保养，并定期复查。
4.眼科护士长负责收集患者的档案资料，包括患者基本信息、检查结果、验配信息、佩戴情况、复查记录等。
5.档案管理员负责整理、归档和保管角膜塑形镜档案。
6.档案管理员定期对档案进行检查，确保档案完整、准确、安全。
六、档案保密1.角膜塑形镜档案属于患者隐私，档案管理员应严格遵守保密规定，不得泄露患者信息。
2.档案管理员对档案的查阅、借阅等操作应登记备案，确保档案安全。
七、档案销毁1.患者办理出院手续或转院时，档案管理员应将其档案进行整理、归档。
2.患者死亡或档案保管期限届满后，档案管理员应按照相关规定销毁档案。
八、附则1.本制度自发布之日起施行。
2.本制度由眼科护士长负责解释。
3.本制度如有未尽事宜，由眼科主任负责修订。
塑形镜管理规章制度
塑形镜管理规章制度第一章总则第一条为了规范和强化对于员工使用和管理塑形镜的行为，保障公司安全和效率，特制定本管理规章制度。
第二条本规章制度适用于公司所有员工。
第三条员工在工作期间必须按照本规章制度的要求正确使用和管理塑形镜。
第四条公司每月将对员工的塑形镜使用和管理情况进行定期检查，对于违反规定的行为将进行严肃处理。
第五条在本规章制度中，塑形镜泛指所有用于提升体形的产品，包括塑形内衣、塑形裤等。
第六条本规章制度必须严格执行，任何违反规定的行为将受到相应的处罚。
第七条公司将定期对员工进行培训，提高员工对于塑形镜管理的认识和技能。
第二章塑形镜的正确使用第一条员工在使用塑形镜前必须查看产品的说明书，了解正确的使用方法。
第二条员工在使用塑形镜时必须注意产品的质量和安全性，不得使用劣质产品。
第三条员工在使用塑形镜时必须注意产品的适用范围，根据自身体形选择合适的产品。
第四条员工在使用塑形镜时必须按照产品说明书的要求正确穿戴和调整，不得过度使用。
第五条员工在使用塑形镜时必须注意产品的清洁和保养，保持产品的使用寿命。
第六条员工在使用塑形镜时必须遵守公司的相关规定，不得将产品外借给他人使用。
第七条员工在使用塑形镜时如有任何不适感或异常情况，应立即停止使用并向上级报告。
第三章塑形镜的管理第一条公司将统一管理和发放塑形镜，员工不得私自携带并使用塑形镜。
第二条员工在领取塑形镜时必须填写《塑形镜领用登记表》，并按照规定的时间归还。
第三条员工在管理塑形镜时必须妥善保管，不得私自调换或破坏。
第四条员工在管理塑形镜时如有丢失或损坏的情况，必须按照公司规定进行赔偿。
第五条员工在管理塑形镜时如有发现产品质量问题，应立即向上级汇报并停止使用。
第六条员工在管理塑形镜时必须遵守公司的相关规定，不得擅自调整或销毁产品。
第七条员工在管理塑形镜时必须经常检查产品的质量和使用情况，及时报告问题。
第四章处罚措施第一条对于违反本规章制度的行为，公司将按照严重程度给予相应的处罚。
角膜接触镜经营企业管理制度
角膜接触镜经营企业管理制度角膜接触镜是一种矫正视力的视觉辅助产品，设立角膜接触镜经营企业具有很大的市场潜力。
为了建立一个健康、有序、科学的企业管理制度，提高企业管理效率，保证企业长期稳定发展，需建立一套完善的角膜接触镜经营企业管理制度。
一、制度的目的1. 为客户提供更好的产品和服务，满足客户多元化需求，提升客户满意度。
2. 计划、控制经营活动的进展情况，最大限度地提高效率，从而实现企业的盈利。
3. 保证企业在法律、规章制度、伦理道德及其他方面的合法合规性。
二、企业的组织架构1. 角膜接触镜经营企业应注册成为一个有限责任公司，由法人代表负责企业的日常管理事务。
2. 公司要设立多个部门，包括财务、销售、市场、生产、品质控制、客户服务等，每个部门都应该有一个主管负责领导。
3. 在公司中安排一定数量的员工，根据岗位需求来招聘人才，并为员工提供完善的薪酬、福利和发展空间。
三、企业运营管理制度1. 企业要制定明确的经营计划和目标，并分解到各个部门和岗位，确保每个人都清楚自己的工作职责和任务。
2. 制定完善的销售计划，根据市场需求的变化及时调整销售策略。
3. 加强生产计划管理，保证产品制造的质量和数量，及时调整生产进度。
4. 实施严格的品质控制制度，保证产品的品质稳定和符合相关标准。
5. 企业要按照法律、规章制度及行业监管要求，严格遵守合理的商业行为准则，不得有任何违法违规的行为。
四、客户服务制度1. 企业要制定完善的客户服务制度，提供全天候、全方位的客户服务，及时解答客户咨询并处理客户的投诉和建议。
2. 公司要向客户提供质量保证服务，保证产品质量问题在规定的时间内得到解决。
3. 公司要有完善的客户档案管理制度，记录客户的信息及消费记录，定期进行客户调查，了解客户需求和反馈。
五、员工管理制度1. 公司要根据员工的实际情况，制定合理的薪酬政策和激励机制。
2. 制定完善的员工管理制度，规定员工工作职责及工作要求。
角膜塑形镜管理规定修订稿
角膜塑形镜管理规定 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
配戴角膜塑形镜偏位的临床观察与处理
配戴角膜塑形镜偏位的临床观察与处理角膜塑形镜是一种在近视控制和治疗中广泛应用的隐形眼镜。
有时候患者可能会遇到角膜塑形镜偏位的问题，导致镜片无法正确贴合角膜，影响视力矫正效果和舒适度。
临床观察和处理角膜塑形镜偏位是非常重要的。
本文将对角膜塑形镜偏位的临床观察与处理进行系统的分析和总结，以期为临床医生提供一些有益的参考。
一、临床观察1. 角膜地形图在配戴角膜塑形镜的患者中，角膜地形图是非常重要的辅助检查手段。
通过角膜地形图，医生可以直观地观察到患者的角膜曲率、散光情况以及角膜塑形镜的中心位置。
如果角膜塑形镜出现偏位，可以通过角膜地形图上的具体数据来判断偏位的方向和程度，为后续处理提供重要参考。
2. 视力表现角膜塑形镜偏位也会直接影响患者的视力表现。
在临床观察中，医生需要询问患者在配戴角膜塑形镜后的视力情况，了解视力是否有提升或下降，是否存在模糊、扭曲等表现。
这些都可能是角膜塑形镜偏位的表现，需要及时进行处理。
3. 镜片配合情况角膜塑形镜的配合情况也是临床观察的重要内容。
医生需要询问患者是否存在眼部不适、干涩、疼痛等情况，这些都可能与角膜塑形镜的偏位有关。
医生还可以通过角膜塑形镜的配合情况来初步判断镜片的偏位方向，为后续处理提供线索。
二、处理方法1. 重新配戴一旦发现角膜塑形镜偏位的情况，可以首先考虑重新配戴。
医生可以检查患者的角膜地形图，对照原始验配数据，重新选择适合的角膜塑形镜，确保镜片能够正确贴合角膜。
医生还可以指导患者正确佩戴和保养角膜塑形镜，减少偏位的发生。
2. 调整镜片设计如果角膜塑形镜偏位的情况较为严重或频繁发生，可以考虑调整镜片设计。
改变镜片的曲率半径、直径、散光补偿等参数，以提高镜片的稳定性和适配性。
也可以尝试使用不同材质和制造工艺的角膜塑形镜，以期减少偏位的发生。
3. 眼部按摩对于轻度的角膜塑形镜偏位，医生可以指导患者进行眼部按摩。
通过适当的按摩，可以帮助镜片重新贴合角膜，减少偏位的情况。
角膜塑形镜摘戴操作规范及护理
角膜塑形镜摘戴操作规范及护理(总2页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除角膜塑形镜的摘、戴镜及护理方法一、角膜塑形镜的戴镜方法在摘戴镜前，须剪短指甲，用洗手液清洗双手并冲洗干净。
具体的戴镜方法如下：戴镜法一 将镜片凹面朝上置于右手食指尖端，在镜片凹面滴入一滴润眼液，双眼固视正前方，用左手中指拉开上眼睑，并固定在眉弓上，右手中指拉开下眼睑，将镜片轻轻放置于角膜中央，先松开下眼睑，再松开上眼睑，轻轻眨动眼睛，确保镜片在角膜上即可。
戴镜法二 用戴镜侧手的食指和拇指打开双睑，让手指的位置尽可能的靠近睑缘，另一只手的食指托住接触镜片，将其轻轻戴在眼表面，先松开下眼睑，再松开上眼睑，轻轻眨动眼睛，确保镜片在角膜上。
※ 注意 可在眼前放置一面镜子，戴镜时，应同时睁开双眼，让眼睛固视镜中一处，在戴镜时要控制眼球的转动，以免镜片戴偏位。
另外，要保证镜片在角膜上放置稳妥后，才可缓慢放开牵拉眼睑的手指，过早放开有可能使镜片偏移或脱落。
二、角膜塑形镜的摘镜方法摘镜法一 对着镜子，眼镜固视镜子中的一点，用左手的中指拉开上睑，固定在眉弓上，右手中指拉开下睑，右手拇指与食指捏住小吸棒，将吸棒轻轻吸在镜片的边缘，轻轻旋转即可取出。
请特别注意：吸附之前一定要看清镜片的位置。
摘镜方法二 可利用双手进行操作，用左手中指拉开上睑后再轻轻下压，使上睑缘顶住镜片上缘，用右手的食指拉开下睑，并利用下睑缘使镜片下缘脱离角膜，摘镜时，可在面部下方放一手帕或纸巾，以防镜片脱落后丢失。
摘镜法三 睑裂大的人可试用单手进行操作，睁大眼睛，面部朝向正前方或略朝向外侧方，将戴镜同侧手的食指或中指，垂直放在外眦部，朝外上方牵拉双睑，此时睑裂变狭，上下睑缘轻压镜片的边缘部，随瞬目将镜片挤出，镜片脱出时用另一只手接住镜片。
事先应对镜进行练习，学习如何使用食指或中指，在牵拉眼睑时，如睑缘外翻，或镜片被覆盖于眼睑下方，镜片则不易被脱出，牵拉眼睑之前应睁大眼睛，充分暴露镜片的边缘。
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角膜塑形镜经营验配监督管理规定
一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：
（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产
品的可追溯性，保存期为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复
查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜
地形图、眼压。
四、应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，说明书内容至少包括：
（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用
是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇
到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
五、经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。
严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
六、经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，
直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。
经营单位应与生产单位制定《角膜塑形镜配戴知情同意书》，配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读《角
膜塑形镜配戴知情同意书》并与验配人员共同签字。
七、经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检
验中心送样检测。
八、角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。
生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药
品监督管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者
应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
九、出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。