退货管理制度

目的：通过对退货产品的贮存、调查、处理等过程的控制，确保用药安全。

适用范围：产品的退货管理。

责任人：品保部、仓库、企业负责人、销售部、品保部经理、质量受权人及转受权人。

1、退货的定义：将产品退回给生产企业的活动，是市场行为。

2、各部门职责：

2.1品保部负责对退货产品质量进行评估和确认、负责对退货产品的处理进行审核；

2.2 仓库负责退货产品的接收、贮存并做好记录；

2.3销售部负责向品保部反馈消费者投诉信息（包括产品退货要求）及与经销商沟通；

2.4品保部经理负责对退货产品的处理进行审批；

2.5质量受权人及转受权人负责对处理后的产品做出是否重新放行的决定。

3、应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。

3.1 退货的操作规程内容应包括对退货产品的接收、贮存、调查、评估、最终处理（重新包装、重新发运、返工、报废）等方面的规定；

3.2 相关记录内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

4、退回产品的处理按《产品退货处理标准操作规程》进行处理。

5、有以下情况的产品不得退货：

5.1 包装件里混有其他厂家的品种、批号的不得退货；

5.2 非我公司发运过程造成的破损产品不得退货（从发货日期到退回日期间隔超过往返所需时间三天以上的）；

5.3 无质量问题且近效期一年之内的产品不得退回。

6、同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据产品退货处理操作规程评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。

8、对退货产品的评价应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药

品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。

9、不符合贮存和运输要求的退货产品，应当在质量管理部门监督下予以销毁。

10、对退货产品质量存有怀疑时，不得重新发运。

11、对退货产品进行返工处理的，按《产品返工管理制度》的相关规定执行。

12、对退货产品进行重新包装的，按《产品重新包装标准操作规程》的相关规定执行

13、重新发运、重新包装和返工的产品应当符合预定的质量标准且经质量受权人批准放行的才可重新销售。

14、退货处理的过程和结果应当有相应记录。

15、相关文件

SOP（Ⅵ）-CC-011 产品退货处理标准操作规程

SOP（Ⅵ）-MM-015产品重新包装标准操作规程

SMP（Ⅵ）-MM-030 产品返工管理制度