〈药品召回管理办法〉培训

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药品召回管理办法培训试卷(三)

药品召回管理办法培训试卷（三）姓名：得分：一、单项选择题（每题5分，共50分）1. 《药品召回管理办法》制定的主要目的是：（B）A. 保护企业利益B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 提升药品研发能力2. 药品召回的主体是：（B）A. 药品监管部门B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 医疗机构3. 根据安全隐患的严重程度，药品召回分为几个级别？（C）A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个4. 一级召回是指使用该药品可能引起的：（B）A. 暂时或可逆的健康危害B. 严重健康危害C. 轻微健康危害D. 无健康危害5. 药品生产企业应在发现药品存在安全隐患后多少小时内启动召回程序？（B）A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时6. 药品召回信息应通过什么方式向社会公布？（C）A. 企业网站B. 社交媒体C. 指定的媒体和网站D. 电视广告7. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患时，应：（A）A. 立即停止销售或使用，并通知药品生产企业B. 自行处理C. 继续销售或使用D. 向消费者隐瞒8. 药品召回过程中，药品生产企业应向谁报告召回进展？（D）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 地市级药品监督管理部门D. 所有上述部门9. 药品召回完成后，药品生产企业应：（B）A. 销毁所有召回药品B. 对召回药品进行评估，必要时进行更换或销毁C. 重新销售召回药品D. 将召回药品捐赠给慈善机构10. 对于未按规定实施药品召回的企业，药品监督管理部门可采取的处罚措施不包括：（D）A. 警告B. 罚款C. 吊销药品生产许可证D. 强制企业更换负责人二、判断题（每题3分，共30分）1. 药品召回仅针对已上市销售的药品。

（×）2. 药品生产企业可以自行决定是否召回药品，无需经过药品监督管理部门批准。

（×）3. 药品召回的费用应由药品生产企业承担。

药品召回管理办法培训

药品召回的责任主体
药品生产企业
是药品召回的责任主体，应当建立完善的药品质量保证体系和药品追溯体系，及时发现并处理药品安全问题，积极配合药品监督管理部门和消费者组织开展调查、评估等工作。
药品经营企业
应当积极配合药品生产企业开展药品召回工作，及时将相关信息报告给所在地省级药品监督管理部门和药品生产企业。
04
技术难度大
药品召回涉及大量数据的收集、整理和分析，技术难度较大
。
法规不健全
目前药品召回的法规体系尚不健全，存在一定的法律空白。
意识不强
部分企业对药品召回的重要性认识不足，缺乏主动召回的意
愿。
信息不畅
药品召回的信息传递渠道不够畅通，影响召回的及时性和有
效性。
药品召回的未来发展趋势
技术进步
负责全国药品召回的监督管理工作，组织开展药品召回的调查评估、监督检查、信息发布等工作。
省级药品监督管理部门
药品生产企业
负责实施药品召回工作，按照国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门的要求，制定药品召回计划并组织实施。
负责本行政区域内药品召回的监督管理工作，组织开展药品召回的调查评估、监督检查等工作。
省级药品监督管理部门应当对报告的药品安全隐患进行调查评估，并向社会公布调查评估结果。
药品生产企业应当根据调查评估结果制定药品召回计划，按照召回计划对存在安全隐患的药品进行召回。
药品生产企业应当按照召回计划组织实施召回工作，并对召回效果进行评估。
药品生产企业应当将召回结果及时报告给省级药品监督管理部门，并向社会公布。
药品召回的监管措施
对未按照规定实施召回的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处三千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门撤销药品注册证书，并处三万元以上十万元以下的罚款。

〈药品召回管理办法〉培训

〈药品召回管理办法〉培训药品召回管理办法培训导言作为医药行业从业人员，了解药品召回管理办法的培训十分重要。

药品召回是指对已经上市的药品，由于存在安全风险等原因，制药企业主动采取措施将药品从市场上撤回。

药品召回管理办法是为了保护人民群众的生命健康，确保药品安全而制定的法规和规范性文件。

本次培训将深入解读药品召回管理办法的相关内容，使参与培训的人员对药品召回的背景、法规、流程和应对策略有更全面的了解。

一、药品召回背景药品召回是现代医药行业的重要环节之一。

随着药品生产技术和质量监管的提高，药品召回的频率逐渐增加。

药品召回的背景包括以下几个方面：1. 安全性问题：药品在生产、运输、储存和使用过程中可能出现一定的安全风险，药品召回是为了排除这些潜在的安全隐患。

2. 法律法规：我国《药品管理法》等法律法规明确规定了药品召回的要求和程序，药品企业需要依法履行召回义务。

3. 市场监管：药品召回是市场监管部门对药品安全的监督和管理手段之一，保障广大患者的权益。

二、药品召回管理办法概述药品召回管理办法是由国家药品监管部门依法制定和发布的行业规范性文件，用于指导药品企业进行召回工作。

药品召回管理办法主要包括以下内容：1. 召回责任主体：明确了召回责任主体，包括制药企业、经销商、医疗机构等相关方，要求各方严格履行召回义务。

2. 召回程序：规定了药品召回的程序，包括召回计划的制定、公告通知的发布、召回措施的实施等环节，确保召回工作的有序进行。

3. 召回范围：明确了召回范围的界定，包括召回的药品种类、批次、规格等参数，以及受影响的地区和召回的数量等要求。

4. 召回风险评估：要求制药企业对召回药品的风险进行评估和通报，确保召回工作的科学性和合理性。

5. 召回报告和处置：规定了召回报告的内容和要求，以及召回药品的处置方式，确保召回工作的透明度和有效性。

三、药品召回流程药品召回的流程是按照药品召回管理办法规定的步骤和要求进行的。

〈药品召回管理办法〉培训

药品召回管理办法的培训部门：姓名：得分:一、选择题:1，《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后一级召回应（),二级召回在（),三级召回在（），应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A。

1日内 B.2日内C。

3日内 D.5日内 E.7日内2，《药品召回管理办法》规定,药品生产企业一级召回应( ），二级召回在（)，三级召回在（),通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告A.72小时B。

48小时内 C.36小时内 D.24小时内E。

12小时内3，《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在实施召回的过程中，应当一级召回应每（)，二级召回应每（)，三级召回应每（），每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况.A。

7日B。

5日 C.3日D。

2日 E.每日二、多项选择题1，依照《药品召回管理办法》规定，药品生产企业（）A.应当予以协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查B.应当按建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估C.应当召回存在安全隐患的药品D.应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应检测系统E.应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品管理部门报告2，依照《药品召回管理办法》规定，药品召回包括（）A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品C.进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品D.进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品E.药品生产企业（包括进口药品的境外厂商)按照规定的程序收回已上市销售的合格药品3,依照《药品召回管理办法》规定，有关药品经营企业,使用单位说法正确的是（）A.药品经营企业，使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务B.药品经营企业，使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C.药品经营企业，使用单位发现其经营,使用的药品存在安全隐患的，召回前可以继续销售和使用该药品E.药品经营企业、使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性三、名词解释：《药品召回管理办法》规定:1，药品召回是指：2,一级召回是指：3，二级召回是指:4，三级召回是指：5，安全隐患是指：《药品召回管理办法》培训试卷答案一、选择题：1，《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后一级召回应（E），二级召回在（C)，三级召回在（A），应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案：A。

药品质量管理体系文件及药品召回管理办法培训试题

药品质量管理体系文件及《药品召回管理办法》培训试题选择题（每空5分，共IOO分）药品召回是指药品（）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

A上市许可持有人（正确东案）B生产企业C经营企业D医疗机构药品监督管理部门在责令药品（）召回某药品过程中，本企业将依照有关规定，立即停止配送该药品，协助药品委托企业、上市许可持有人履行召回义务。

A上市许可持有人B生产企业C经营企业D医疗机构离职员工计算机系统的操作权限收回由（）申请收回。

A综合管理部B质量管理部C信息化与营运管理部D仓储运输部根据《药品召回管理办法》要求，下列对药品安全隐患评估的主要内容不包括（）OA该药品引发危害的可能性以及是否已经对人体健康造成了危害B对主要使用人群的危害影响C药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求ID危害的严重与紧急程度本公司冷链设施设备停用超过（）再启用时需进行专项验证。

A3个月B6个月C12个月D24个月药品召回后应立即实行控制管理，将库存药品立即锁定，不得再继续配送出库。

属于质量问题召回的，按（）结论验收入库，药品状态定为“质量停销A合格B不合格C待处理D退厂药品召回后应立即实行控制管理，将库存药品立即锁定，不得再继续配送出库。

属于非质量问题的召回，按（）结论验收入库，药品状态定为“质量有疑问A合格（正确答案）B不合格C待处理D退厂下列关于储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，不符合要求的（）。

A安装专用防盗门，实行双人双锁管理B具有相应的防火措施C具有监控设施和报警装置D报警装置可以不与公安机关报警系统联网企业应当对测点终端每年至少进行（）次校准。

A1B2C3D4发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，（）发运。

A先B按时C继续D不得质量管理部应根据验证对象制定验证方案，并经质量负责人审核、批准。

验证工作完成后，出具验证报告，交（）进行审核、批准。

药品召回管理办法培训精品PPT课件

➢ 药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；
➢ 集中出现药品不良事件的； ➢ 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药
品质量安全的； ➢ 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，
影响用药安全的； ➢ 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； ➢ 其他原因可能对人体健康产生危害的。
法律责任
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
写在பைடு நூலகம்后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
13
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的，所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End 演讲人：XXXXXX 时间：XX年XX月XX日
药品召回的一般规定
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

药品召回管理制度的培训范文

药品召回管理制度的培训范文药品召回管理制度的培训一、培训目的药品召回是一种特殊的管理活动，目的是为了保障人民群众的生命健康安全，防止不合格药品流入市场。

培训的目的是让公司员工全面了解药品召回的重要性、流程和责任，提高对药品质量和安全的意识，确保能够及时、有效地应对药品召回事件。

二、培训内容1. 药品召回的定义和重要性- 解释药品召回的定义，并强调召回对于保障人民生命健康安全的重要性。

- 介绍国内外著名的药品召回案例，让员工深刻认识到药品召回的严重性和影响。

2. 药品召回的法律法规- 介绍药品管理法律法规的相关条款，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。

- 强调员工必须遵守相关法律法规要求，不得有任何违法行为。

3. 药品召回的流程和责任- 详细讲解药品召回的全过程，包括召回决策、召回通知发布、召回执行、召回评估等环节。

- 分析每个环节的具体责任，并明确各岗位的职责和义务。

4. 药品召回的风险评估和管理- 介绍如何进行风险评估，确定召回范围和受影响的药品批次、渠道等。

- 强调要及时发现并解决药品质量问题，避免药品召回发生。

5. 药品召回的应对策略- 教授药品召回事件的应对策略，包括召回通知的发布原则、受影响药品的处理、召回后的客户服务等。

- 组织模拟演练，让员工演练召回事件的应对过程，提高应急处理能力。

6. 药品召回的信息发布和沟通- 解释药品召回的信息发布原则和媒体沟通的技巧，包括如何控制舆论、稳定消费者信心等。

- 强调要及时、准确地向相关部门和公众发布召回信息，提高公司形象和信誉。

三、培训方法1. 理论讲授- 通过PPT、讲解等方式，详细讲解药品召回的相关知识和流程。

2. 案例分析- 分析国内外药品召回的典型案例，让员工深入了解药品召回的实际情况和应对策略。

3. 角色扮演- 组织模拟药品召回事件的角色扮演，让员工亲身参与召回事件的决策过程，提高应对能力。

4. 现场演练- 在现场模拟药品召回事件，让员工全面掌握召回的流程和操作技巧。

药品召回管理规定试题附答案

药品召回管理规定试题附答案This manuscript was revised by the office on December 22, 2012《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、单项选择题,每题3分，共60分。

1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：AA．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：DA．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；B．SFDA主管全国药品召回管理工作；C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：CA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：AA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：AA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：BA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：AA．药品生产企业 B．药品经营企业C．药品使用单位 D．国家食品药品监督管理局9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：CA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．免除其依法应当承担的其他法律责任；C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是：BA．药品生产销售情况及拟召回的数量；B．实施召回的原因；C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；D．召回信息的公布途径与范围；11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是：AA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是：BA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：CA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：AA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：BA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：CA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立 A 制度，以实施药品召回：A．药品召回制度 B．药品不良反应监测管理制度C．药品退货管理制度 D．药品销售管理制度18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：AA．药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价B．药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告C．药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价D．药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是：AA．每日 B．每3日 C．每7日 D．每10日20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：BA．一级召回；B．二级召回；C．三级召回；二、多项选择题，每题3分，共18分。

〈药品召回管理办法〉培训

〈药品召回管理办法〉培训药品召回管理办法第一部分：总则药品召回是指企业在发现自己所生产、销售的药品存在质量和安全问题时，主动通过各种渠道在市场上追溯、通报，收回有问题的药品并进行处理，以保障患者的安全和权益。

为规范药品召回行为，保障人民群众用药安全，依法制定本办法。

第二部分：药品召回分类与程序1.按照药品召回成因，药品召回可分为主动召回（企业主动发现或接到监管部门通知后自行主动召回的药品）和被动召回（收到监管部门通知后进行的召回）。

2.药品召回的程序分为召回的准备、召回的执行、召回的结束三个阶段，主要内容如下：（1）召回准备：菲必行企业应按《药品召回工作指南》的要求制定药品召回预案并不断修订和完善。

同时，企业应加强对药品质量安全的监控，及时发现并评估可能出现安全隐患的风险。

发现风险后应立即启动预案，组织调查评估，并报告药品监管部门。

若风险较大或可能危及生命健康，菲必行企业应立即暂停销售并启动召回。

（2）召回执行：菲必行企业应设立召回专责机构并确保其独立运作。

召回专责机构应负责药品召回工作，包括制定召回计划和实施方案、组织召回人员、联系销售商和用户等。

菲必行企业应在第一时间向药品监管部门申报召回计划，并在媒体和官方渠道发布召回通知。

（3）召回结束：菲必行企业应制定药品召回报告并报药品监管部门备案。

同时，应对召回过程中发现的问题进行汇总和分析，采取措施避免类似事件再次发生。

第三部分：药品召回责任和问责菲必行企业在药品召回过程中，需承担以下责任：1.对发现的药品质量问题及时召回并处理；2.履行报告义务，及时向有关药品监管部门报告药品召回情况和处理措施；3.积极配合监管部门开展调查，并按要求提供相关信息和材料；4.组织全员药品知识培训并建立内部监督机制，防止类似事件再次发生。

任何菲必行企业不得以任何理由拒绝药品召回通知，如因故未能在规定期限内完成召回任务，药品监管部门有权采取行政处罚、吊销生产许可证等措施。

药品召回管理制度的培训

一、培训目的为了提高我国药品召回管理工作的水平，确保药品安全，保障人民群众用药安全，本次培训旨在使参训人员充分了解药品召回管理制度的相关知识，掌握药品召回的操作流程，提高药品召回管理的实际操作能力。

二、培训对象本次培训对象为药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等相关单位的药品召回管理人员。

三、培训内容1. 药品召回制度概述（1）药品召回的定义及分类（2）药品召回的法律法规依据（3）药品召回的意义和目的2. 药品召回的组织与职责（1）药品召回管理部门的设立及职责（2）药品召回管理人员的职责（3）企业内部药品召回管理的组织架构3. 药品召回的流程（1）发现疑似药品质量问题时的处理流程（2）药品召回的启动、实施与终止（3）药品召回信息的收集、处理与报告4. 药品召回的信息发布与公告（1）药品召回信息的发布途径（2）药品召回公告的编制与发布（3）药品召回公告的传播与反馈5. 药品召回的后续处理（1）药品召回的总结与评估（2）药品召回后续整改措施的制定与实施（3）药品召回工作的持续改进四、培训方法1. 讲座法：邀请专家对药品召回管理制度进行系统讲解。

2. 案例分析法：通过分析实际案例，使参训人员了解药品召回管理的具体操作。

3. 角色扮演法：模拟药品召回的场景，让参训人员亲身体验药品召回的流程。

4. 互动讨论法：组织参训人员针对药品召回管理制度中的重点、难点进行讨论。

五、培训时间本次培训时间为一天，具体时间安排如下：上午：药品召回制度概述、药品召回的组织与职责下午：药品召回的流程、药品召回的信息发布与公告、药品召回的后续处理六、培训考核本次培训结束后，将对参训人员进行考核，考核形式包括笔试和实操考核。

考核合格者将获得培训证书。

七、培训总结通过本次培训，使参训人员对药品召回管理制度有了更深入的了解，提高了药品召回管理的实际操作能力。

希望参训人员将所学知识运用到实际工作中，为保障药品安全、维护人民群众用药安全做出贡献。

药品召回管理办法培训

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
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药品召回的一般规定
药品安全隐患的调查与评估
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；（四）药品储存、运输是否符合要求；（五）药品主要使用人群的构成及比例；（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（七）其他可能影响药品安全的因素。
药品召回管理办法（局令第29号）
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02
目录
/CONTENTS
药品召回管理办法
《药品召回管理办法》于2007年12月10日经国家食品药品监督管理局公布施行
什么是药品召回

什么是药品的安全隐患
药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；集中出现药品不良事件的；药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；其他原因可能对人体健康产生危害的。

药品召回管理办法培训课件

01 法规解读
7、药品召回信息公开有何要求？（召回信息内容与公布途径：企业官方网站、相关行业媒体、所在地省级药品监督管理部门、国家药品监督管理局网站。召回信息）
持有人应当按照《药品管理法》有关药品安全信息统一公布制度的规定，依法主动公布药品召回信息。持有人作出药品召回决定，应当依法通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。根据药品召回等级，实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布召回信息。省级药品监督管理部门发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助。中药饮片生产企业履行持有人相关业务，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本《办法》实施。各级药品监督管理部门履行相应监管职责。省级药品监督管理部门根据《药品管理法》，对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令其召回。。
01 法规解读
6、召回药品应当如何处理：（标识、存放要求、销毁、是否能重新上市）持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，需要特殊储存的，还应当在转运中保证符合要求。召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。即持有人可以根据自身实际，选择在当地药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁，不必将全国范围流通的药品统一回收到持有人所在地销毁，以减轻不必要的储运成本等。原则上召回的药品不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品质量标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后上市。相关处理操作应当符合药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。

药品召回管理办法培训的通知范文

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219药品召回管理办法.ppt

请想一想
答案： DC
练习题
配伍选择题： A.每日报告 B.每2日报告 C.每3日报告 D.每7日报告 E.每10日报告 1.一级召回应（） 2.二级召回应（） 3.三级召回应（）
请想一想
答案： ACD
谢谢观看！
谢谢收看！
执业药师考前培训药事管理与法规
重庆医药高等专科学校
第二部分：药事管理法规 85%
小单元（十九）药品召回管理办法（考试大纲）
细目
要点（2-4分）
1.总则
（1）药品召回、安全隐患的界定
（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召
回的责任与义务
2.药品安全隐患的（1）调查与评估的主体
调查与评估
（2）药品召回分级
3.主动召回 4.责令召回
召回的情形、组织实施、效果评价召回的情形、组织实施业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规
定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2.安全隐患的界定 • 指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和
7日内
每7日
3.主动召回的效果评价 • （1）省级药监部门应在收到报告之日起10日内审查、评价，
书面形式通知企业审查和评价结论。 • （2）省级药监部门认为药品生产企业所采取的措施不能有
效消除安全隐患的——要求其扩大召回范围、缩短召回时间；
4.责令召回的情形药监部门调查评估——生产企业应当召回药品而未主动召回——责令其召回药品，必要时，可要求立即停止销售和使用该药品。
练习题
单项选择题：药品召回的主体是（） A.药品研究机构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品使用单位 E.药品监督管理部门
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药品召回管理办法培训课件

持有人报告召回进展
一级召回每日会报二级召回每3日会报三级召回每7日会报
及时评估召回效果
召回不彻底的，变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回
变更召回计划，及时向所在地省药品监督管理部门备案
召回药品
外包装有明显标识
添加标题
采取隔离措施存放
添加标题
防止差错、混淆
对运需过要程特中殊，储应存当条保件证的储，存在条其件储符存合和规转定
及时通知持有人必要时应当暂停生产、放行、销售、使用
向所在地药品监督管理部门报告通知和报告的信息应当真实
持有人
药品生产单位
追溯制度完整购销记录
药品使用单位
药品使用单位
负责配合、协助药品召回工作，负责辖区内药品经营企业、药品使用单位协助召回情况的监督管
理工作
负责本行政区域内药品召回的监督管理工
召回要求，包括范围和时限
持有人
持有人接到召回通知
按照相关要求向所在地药品监督管理部门报告药品召回进展情况
自收到总结报告之日起10个工作日内进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价
通知药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，制定、备案召回计划，并组织实施
监管部门
1、向社会公布责令召回药品信息 2、要求持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位停止生产、放行、销售、使用
持有人
1、按照责令召回要求实施召回 2、向社会发布药品召回信息
药品监管部门召回决定
召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次实施召回的原因
审查评价和/或调查评估结果召回等级

药品召回管理办法试题附答案

《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名:成绩：一、单项选择题,每题3分,共60分。

1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施,其包含的内容是： A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;2、《药品召回管理办法》中,说法错误的是： D A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；B．SFDA主管全国药品召回管理工作;C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指： B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；4、《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： C A．使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的;5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度,药品的三级召回是指：AA．使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的;6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回,消除或减轻危害后果，在法律责任中,适用的是：A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚;B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；C．依照行政处罚法的规定,从重处罚；D．免除其依法应当承担的其他法律责任;7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回,在法律责任中，适用的是： B A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款；C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款;D．免除其依法应当承担的其他法律责任；8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是： A A．药品生产企业 B．药品经营企业C．药品使用单位 D．国家食品药品监督管理局9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回,而药品生产企业拒绝召回的,在法律责任中,适用的是：CA．违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的，不予处罚；B．免除其依法应当承担的其他法律责任；C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；D．警告，责令限期改正,并处3万元以下罚款；10、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划,下列不是召回计划内容的是： B A．药品生产销售情况及拟召回的数量； B．实施召回的原因；C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等; D．召回信息的公布途径与范围;11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施,并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告,一级召回的时间要求是： A A．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内12、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是: B A．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售,同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是： C A．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是： A A．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内15、药品生产企业在启动召回后,应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是： B A．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是： C A．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内17、根据药品召回管理办法规定,药品生产企业应当根据规定要求，建立A制度，以实施药品召回：A．药品召回制度 B．药品不良反应监测管理制度C．药品退货管理制度 D．药品销售管理制度18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的,程序顺序正确的是:AA．药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价B．药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告C．药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计1/ 2划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价D．药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价19、药品生产企业在实施召回过程中,应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是: A A．每日 B．每3日 C．每7日 D．每10日20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东(中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名:普泽欣）的情况报告,由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：B A．一级召回； B．二级召回； C．三级召回；二、多项选择题，每题3分,共18分。