2010版中国药典第二部
中国药典2010年版二部解析
附录V 附录 D 高效液相色谱法
适当改变：色谱柱内径、长度、载体粒度、流动 相流速、混合流动相各组分的比例、柱温、进样 量、检测器的灵敏度 调整流动相组分比例：以组分比例较低者（小于 或等于50%）相对改变量不超过±30%且相对于 总量的改变量不超过±10%为限，如30%相对改 变量的数值超过10%时，则改变量以总量的 ±10%为限 色谱柱理论板数计算公式为n=16(tR/W)2 或 n=5.54(tR/Wh/2)2
附录I 附录 B 注射剂
注射剂所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格 控制并应符合注射用的质量要求 供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品 种项下进行相应的检查 除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视{性 状、可见异物检查法} 注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、 过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素 等，均应符合规定 注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称
附录I 附录 A 片剂
分散均匀性（取供试品6片，置250ml烧杯中，加 15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通 过二号筛）【原：取供试品2片，置20℃±1℃的水 100ml中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛】 {明确操作细则，放宽不必要的温度控制，与实际情 况接近} 控释片是指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的片 剂【原：在水中或规定介质中缓慢地恒速或接近恒 速释放】{严格要求} 删除“必要时，薄膜包衣片应检查残留溶剂”{实质 上是必须检}
2010版《中国药典》二部明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
2010年版中华人民共和国药典第二部化学药
2010年版中华人民共和国药典第二部化学药作者：中华人民共和国药典编委会出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010年1月出版开本：16开精装册数：全一册光盘数：0定价：650元优惠价：598元进入20世纪，书籍已成为传播知识、科学技术和保存文化的主要工具。
随着科学技术日新月异地发展，传播知识信息手段，除了书籍、报刊外，其他工具也逐渐产生和发展起来。
但书籍的作用，是其他传播工具或手段所不能代替的。
在当代, 无论是中国，还是其他国家，书籍仍然是促进社会政治、经济、文化发展必不可少的重要传播工具。
详细介绍：《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。
本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。
新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。
本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
2010版药典二部电子目录
备注：本目录包括2010药典二部所有品种药品名称标准名称所在页码一画乙胺嘧啶中国药典2010年版二部3乙胺嘧啶片中国药典2010年版二部3乙琥胺中国药典2010年版二部4乙酰半胱氨酸中国药典2010年版二部4乙酰半胱氨酸颗粒中国药典2010年版二部5喷雾用乙酰半胱氨酸中国药典2010年版二部5乙酰谷氨胺中国药典2010年版二部6乙酰谷氨酸注射液中国药典2010年版二部6乙酰唑胺中国药典2010年版二部7乙酰唑胺片中国药典2010年版二部7乙酰螺旋霉素中国药典2010年版二部8乙酰螺旋霉素片中国药典2010年版二部9乙酰螺旋霉素胶囊中国药典2010年版二部9乙醇中国药典2010年版二部10二画二甲硅油中国药典2010年版二部11二甲硅油气雾剂中国药典2010年版二部11二甲硅油片中国药典2010年版二部12二甲磺酸阿米三嗪中国药典2010年版二部12二氟尼柳中国药典2010年版二部13二氟尼柳胶囊中国药典2010年版二部13二盐酸奎宁中国药典2010年版二部14二盐酸奎宁注射液中国药典2010年版二部15二氧化碳中国药典2010年版二部15二羟丙茶碱中国药典2010年版二部16二羟丙茶碱片中国药典2010年版二部16二羟丙茶碱注射液中国药典2010年版二部17二硫化硒中国药典2010年版二部17二硫化硒洗剂中国药典2010年版二部18二巯丁二钠中国药典2010年版二部18注射用二巯丁二钠中国药典2010年版二部18二巯丁二酸中国药典2010年版二部19二巯丁二酸胶囊中国药典2010年版二部19二巯丙醇中国药典2010年版二部19二巯丙醇注射液中国药典2010年版二部20十一烯酸中国药典2010年版二部20十一烯酸锌中国药典2010年版二部20十一酸睾酮中国药典2010年版二部21十一酸睾酮软胶囊中国药典2010年版二部21十一酸睾酮注射液中国药典2010年版二部22丁溴东莨菪碱中国药典2010年版二部22丁溴东莨菪碱注射液中国药典2010年版二部23丁溴东莨菪碱胶囊中国药典2010年版二部24丁酸氢化可的松中国药典2010年版二部24丁溴氢化可的松乳膏中国药典2010年版二部25七氟烷中国药典2010年版二部25吸入用七氟烷中国药典2010年版二部26三画三唑仑中国药典2010年版二部26三唑仑片中国药典2010年版二部27三硅酸镁中国药典2010年版二部27三磷酸腺苷二钠中国药典2010年版二部28三磷酸腺苷二钠注射液中国药典2010年版二部29注射用三磷酸腺苷二钠中国药典2010年版二部29干燥硫酸钙中国药典2010年版二部29大豆油（供注射用）中国药典2010年版二部30口服补液盐散（Ⅰ）中国药典2010年版二部31口服补液盐散（Ⅱ）中国药典2010年版二部31山梨醇中国药典2010年版二部32山梨醇注射液中国药典2010年版二部33门冬氨酸中国药典2010年版二部33门冬酰胺中国药典2010年版二部34门冬酰胺片中国药典2010年版二部35门冬酰胺酶（埃希）中国药典2010年版二部35注射用门冬酰胺酶（埃希）中国药典2010年版二部36门冬酰胺酶（欧文）中国药典2010年版二部37注射用门冬酰胺酶（欧文）中国药典2010年版二部38己烯雌酚中国药典2010年版二部38己烯雌酚片中国药典2010年版二部39己烯雌酚注射液中国药典2010年版二部39己酮可可碱中国药典2010年版二部40己酮可可碱肠溶片中国药典2010年版二部41己酮可可碱注射液中国药典2010年版二部41己酮可可碱葡萄糖注射液中国药典2010年版二部41己酮可可碱氯化钠注射液中国药典2010年版二部42己酮可可碱缓释片中国药典2010年版二部43己酸羟孕酮中国药典2010年版二部43己酸羟孕酮注射液中国药典2010年版二部44马来酸麦角新碱中国药典2010年版二部45马来酸麦角新碱注射液中国药典2010年版二部45马来酸依那普利中国药典2010年版二部46马来酸依那普利片中国药典2010年版二部47马来酸依那普利胶囊中国药典2010年版二部47马来酸咪达唑仑片中国药典2010年版二部48马来酸氯苯那敏中国药典2010年版二部49马来酸氯苯那敏片中国药典2010年版二部49马来酸氯苯那敏滴丸中国药典2010年版二部50马来酸噻吗洛尔中国药典2010年版二部50马来酸噻吗洛尔片中国药典2010年版二部51马来酸噻吗洛尔滴眼液中国药典2010年版二部52四画木糖醇中国药典2010年版二部52木糖醇颗粒中国药典2010年版二部53五肽胃泌素中国药典2010年版二部53五肽胃泌素注射液中国药典2010年版二部54五氟利多中国药典2010年版二部54五氟利多片中国药典2010年版二部55比沙可啶中国药典2010年版二部55比沙可啶肠溶片中国药典2010年版二部56比沙可啶栓中国药典2010年版二部56贝诺酯中国药典2010年版二部57贝诺酯片中国药典2010年版二部57贝敏伪麻片中国药典2010年版二部58牛磺酸中国药典2010年版二部59牛磺酸片中国药典2010年版二部59牛磺酸胶囊中国药典2010年版二部60牛磺酸散中国药典2010年版二部60牛磺酸颗粒中国药典2010年版二部60牛磺酸滴眼液中国药典2010年版二部60壬苯醇醚中国药典2010年版二部61壬苯醇醚阴道片中国药典2010年版二部62壬苯醇醚栓中国药典2010年版二部62壬苯醇醚膜中国药典2010年版二部63升华硫中国药典2010年版二部63硫软膏中国药典2010年版二部63乌司他丁中国药典2010年版二部64乌司他丁溶液中国药典2010年版二部64注射用乌司他丁中国药典2010年版二部65乌苯美司中国药典2010年版二部66乌苯美司胶囊中国药典2010年版二部66乌洛托品中国药典2010年版二部67六甲蜜胺中国药典2010年版二部67六甲蜜胺片中国药典2010年版二部68六甲蜜胺片中国药典2010年版二部68六甲蜜胺胶囊中国药典2010年版二部69双水杨酯中国药典2010年版二部69双水杨酯片中国药典2010年版二部69双氢青蒿素中国药典2010年版二部70双氢青蒿素片中国药典2010年版二部71双唑泰栓中国药典2010年版二部71双氢萘酸嘧啶中国药典2010年版二部72双氢萘酸嘧啶片中国药典2010年版二部72双氢萘酸嘧啶颗粒中国药典2010年版二部73双氯芬酸钠中国药典2010年版二部73双氯芬酸钠肠溶片中国药典2010年版二部74双氯芬酸钠栓中国药典2010年版二部74双氯芬酸钠搽剂中国药典2010年版二部75双氯非那胺中国药典2010年版二部75双氯非那胺片中国药典2010年版二部76双嘧达莫中国药典2010年版二部76双嘧达莫片中国药典2010年版二部77双嘧达莫注射液中国药典2010年版二部77双嘧达莫缓释胶囊中国药典2010年版二部78水合氯醛中国药典2010年版二部78水杨酸中国药典2010年版二部79水杨酸二乙胺中国药典2010年版二部79水杨酸二乙胺乳膏中国药典2010年版二部79水杨酸镁中国药典2010年版二部79水杨酸镁片中国药典2010年版二部80水杨酸镁胶囊 中国药典2010年版二部80五画去乙酰毛花苷中国药典2010年版二部81去乙酰毛花苷注射液中国药典2010年版二部81去氢胆酸中国药典2010年版二部82去氢胆酸片中国药典2010年版二部83甘油中国药典2010年版二部83甘油栓中国药典2010年版二部84甘油果糖氯化钠注射液中国药典2010年版二部84甘油磷酸钠中国药典2010年版二部84甘油磷酸钠注射液中国药典2010年版二部85甘氨酸中国药典2010年版二部86甘氨酸冲洗液中国药典2010年版二部86甘露醇中国药典2010年版二部87甘露醇注射液中国药典2010年版二部88艾司唑仑中国药典2010年版二部88艾司唑仑片中国药典2010年版二部89艾司唑仑注射液中国药典2010年版二部89苯芴醇中国药典2010年版二部91可待因桔梗片中国药典2010年版二部90丙戊酸钠中国药典2010年版二部91丙戊酸钠片中国药典2010年版二部92丙戊酸镁中国药典2010年版二部92丙戊酸镁片中国药典2010年版二部93丙谷胺中国药典2010年版二部94丙谷胺胶囊中国药典2010年版二部94丙氨酸中国药典2010年版二部95丙硫异烟胺中国药典2010年版二部95丙硫异烟胺肠溶片中国药典2010年版二部96丙硫氧嘧啶中国药典2010年版二部96丙硫氧嘧啶片中国药典2010年版二部97丙酸交沙霉素中国药典2010年版二部98丙酸交沙霉素颗粒中国药典2010年版二部99丙酸倍氯米松中国药典2010年版二部99丙酸倍氯米松气雾剂中国药典2010年版二部100丙酸倍氯米松乳膏中国药典2010年版二部100丙酸倍氯米松粉雾剂中国药典2010年版二部101丙酸氯倍他索中国药典2010年版二部101丙酸氯倍他索乳膏中国药典2010年版二部102丙酸睾酮中国药典2010年版二部102丙酸睾酮注射液中国药典2010年版二部103丙磺舒中国药典2010年版二部103丙磺舒片中国药典2010年版二部104左炔诺孕酮中国药典2010年版二部104左炔诺孕酮片中国药典2010年版二部105左炔诺孕酮炔雌醚片中国药典2010年版二部105左氧氟沙星中国药典2010年版二部106左氧氟沙星片中国药典2010年版二部107左旋多巴中国药典2010年版二部108左旋多巴片中国药典2010年版二部109左旋多巴胶囊中国药典2010年版二部109石杉碱甲中国药典2010年版二部109石杉碱甲片中国药典2010年版二部110石杉碱甲注射液中国药典2010年版二部110石杉碱甲胶囊中国药典2010年版二部111右旋糖酐20中国药典2010年版二部111右旋糖酐20葡萄糖注射液、中国药典2010年版二部112右旋糖酐20氯化钠注射液中国药典2010年版二部112右旋糖酐40中国药典2010年版二部113右旋糖酐40葡萄糖注射液中国药典2010年版二部113右旋糖酐40氯化钠注射液中国药典2010年版二部114右旋糖酐70中国药典2010年版二部114右旋糖酐70葡萄糖注射液中国药典2010年版二部114右旋糖酐70氯化钠注射液中国药典2010年版二部114右旋糖酐铁中国药典2010年版二部115右旋糖酐铁片中国药典2010年版二部116右旋糖酐铁注射液中国药典2010年版二部116布美他尼中国药典2010年版二部117布美他尼片中国药典2010年版二部117布美他尼注射液中国药典2010年版二部118布洛伪麻片中国药典2010年版二部119布洛伪麻胶囊中国药典2010年版二部119布洛芬中国药典2010年版二部120布洛芬口服液中国药典2010年版二部120布洛芬片中国药典2010年版二部121布洛芬胶囊中国药典2010年版二部121布洛芬混悬滴剂中国药典2010年版二部122布洛芬缓释胶囊中国药典2010年版二部122布洛芬糖浆中国药典2010年版二部122戊四硝酯粉中国药典2010年版二部123戊四硝酯片中国药典2010年版二部123戊酸雌二醇中国药典2010年版二部124戊酸雌二醇注射液中国药典2010年版二部124扑米酮中国药典2010年版二部125扑米酮片中国药典2010年版二部125卡马西平中国药典2010年版二部126卡马西平片中国药典2010年版二部126卡马西平胶囊中国药典2010年版二部127卡比马唑中国药典2010年版二部127卡比马唑片中国药典2010年版二部128卡比多伦中国药典2010年版二部128卡比多伦片中国药典2010年版二部129卡巴胆碱中国药典2010年版二部129卡巴胆碱注射液中国药典2010年版二部130卡托普利中国药典2010年版二部130卡托普利片中国药典2010年版二部131卡前列甲酯中国药典2010年版二部131卡前列甲酯栓中国药典2010年版二部132卡莫司汀中国药典2010年版二部132卡莫司汀注射液中国药典2010年版二部132卡莫氟中国药典2010年版二部133卡莫氟片中国药典2010年版二部133卡铂中国药典2010年版二部134注射用卡铂中国药典2010年版二部134卡纬地洛中国药典2010年版二部135卡纬地洛片中国药典2010年版二部136卡纬地洛胶囊中国药典2010年版二部136叶酸中国药典2010年版二部137叶酸片中国药典2010年版二部138甲地高辛中国药典2010年版二部138甲地高辛片中国药典2010年版二部139甲芬那酸中国药典2010年版二部139甲芬那酸片中国药典2010年版二部140甲芬那酸胶囊中国药典2010年版二部141甲状腺粉中国药典2010年版二部141甲状腺片中国药典2010年版二部142甲苯咪唑中国药典2010年版二部142甲苯咪唑片中国药典2010年版二部143甲苯磺丁脲中国药典2010年版二部143甲苯磺丁脲片中国药典2010年版二部144甲砜霉素中国药典2010年版二部144甲砜霉素肠溶片中国药典2010年版二部145甲砜霉素胶囊中国药典2010年版二部145甲氧苄啶中国药典2010年版二部146甲氧苄啶片中国药典2010年版二部147甲氧苄啶注射液中国药典2010年版二部147甲氧氯普胺中国药典2010年版二部147甲氧氯普胺片中国药典2010年版二部148盐酸甲氧氯普胺注射液中国药典2010年版二部148甲氨蝶呤中国药典2010年版二部149甲氨蝶呤片中国药典2010年版二部150注射用甲氨蝶呤中国药典2010年版二部150甲基多巴中国药典2010年版二部151甲基多巴片中国药典2010年版二部151甲酚中国药典2010年版二部152甲芬皂溶液中国药典2010年版二部152甲硝唑中国药典2010年版二部153甲硝唑片中国药典2010年版二部153甲硝唑阴道泡腾片中国药典2010年版二部154甲硝唑注射液中国药典2010年版二部154甲硝唑栓中国药典2010年版二部155甲硝唑胶囊中国药典2010年版二部155甲硝唑葡萄糖注射液中国药典2010年版二部156甲硝唑氯化钠注射液中国药典2010年版二部156甲硫氨酸中国药典2010年版二部157甲硫氨酸片中国药典2010年版二部158甲硫酸新斯的明中国药典2010年版二部158甲硫酸新斯的明注射液中国药典2010年版二部159甲紫中国药典2010年版二部159甲紫溶液中国药典2010年版二部160甲巯咪唑中国药典2010年版二部160甲巯咪唑片中国药典2010年版二部160甲睾酮中国药典2010年版二部161甲睾酮片中国药典2010年版二部161甲醛溶液中国药典2010年版二部162甲磺酸培氟沙星中国药典2010年版二部162甲磺酸培氟沙星片中国药典2010年版二部163甲磺酸培氟沙星注射液中国药典2010年版二部163甲磺酸培氟沙星胶囊中国药典2010年版二部164注射用甲磺酸培氟沙星中国药典2010年版二部164甲磺酸酚妥拉明中国药典2010年版二部165甲磺酸酚妥拉明注射液中国药典2010年版二部165注射用甲磺酸酚妥拉明中国药典2010年版二部166生长抑素中国药典2010年版二部166注射用生长抑素中国药典2010年版二部167白消安中国药典2010年版二部167白消安片中国药典2010年版二部168他扎罗汀中国药典2010年版二部168他扎罗汀凝胶中国药典2010年版二部169他唑巴坦中国药典2010年版二部169头孢丙烯中国药典2010年版二部170头孢丙烯干混悬剂中国药典2010年版二部171头孢丙烯片中国药典2010年版二部172头孢尼西钠中国药典2010年版二部172注射液用头孢尼西钠中国药典2010年版二部174头孢他啶中国药典2010年版二部174注射液用头孢他啶中国药典2010年版二部176头孢地尼中国药典2010年版二部177头孢地尼胶囊中国药典2010年版二部178头孢地嗪钠中国药典2010年版二部178注射液用头孢地嗪钠中国药典2010年版二部179头孢西丁钠中国药典2010年版二部180注射用头孢西丁钠中国药典2010年版二部181头孢曲松钠中国药典2010年版二部181注射用头孢曲松钠中国药典2010年版二部183头孢克肟片中国药典2010年版二部183头孢克肟片中国药典2010年版二部184头孢克肟胶囊中国药典2010年版二部185头孢克肟颗粒中国药典2010年版二部185头孢克洛中国药典2010年版二部186头孢克洛干混悬剂中国药典2010年版二部187头孢克洛片中国药典2010年版二部187头孢克洛胶囊中国药典2010年版二部188头孢克洛颗粒中国药典2010年版二部188头孢呋辛钠中国药典2010年版二部188注射用头孢呋辛钠中国药典2010年版二部190头孢呋辛酯中国药典2010年版二部191头孢呋辛酯片中国药典2010年版二部191头孢呋辛酯胶囊中国药典2010年版二部192头孢孟多酯钠中国药典2010年版二部192注射用头孢孟多酯钠中国药典2010年版二部194头孢拉定中国药典2010年版二部194头孢拉定干混悬剂中国药典2010年版二部196头孢拉定片中国药典2010年版二部196头孢拉定胶囊中国药典2010年版二部197头孢拉定颗粒中国药典2010年版二部197注射用头孢拉定中国药典2010年版二部198头孢泊肟酯中国药典2010年版二部200头孢泊肟酯片中国药典2010年版二部200头孢泊肟酯胶囊中国药典2010年版二部201头孢哌酮中国药典2010年版二部201头孢哌酮钠中国药典2010年版二部202注射用头孢哌酮钠中国药典2010年版二部203头孢唑肟钠中国药典2010年版二部204注射用头孢唑肟钠中国药典2010年版二部205头孢唑啉钠中国药典2010年版二部206注射用头孢唑啉钠中国药典2010年版二部207头孢氨苄中国药典2010年版二部208头孢氨苄干混悬剂中国药典2010年版二部208头孢氨苄片中国药典2010年版二部209头孢氨苄胶囊中国药典2010年版二部209头孢氨苄颗粒中国药典2010年版二部209头孢羟氨苄中国药典2010年版二部210头孢羟氨苄片中国药典2010年版二部211头孢羟氨苄胶囊中国药典2010年版二部211头孢羟氨苄颗粒中国药典2010年版二部211头孢替唑钠中国药典2010年版二部212注射用头孢替唑钠中国药典2010年版二部213头孢硫脒中国药典2010年版二部213注射用头孢硫脒中国药典2010年版二部214头孢噻吩钠中国药典2010年版二部215注射用头孢噻吩钠中国药典2010年版二部216司可巴比妥钠中国药典2010年版二部217死可巴比妥钠胶囊中国药典2010年版二部218司坦唑醇中国药典2010年版二部219司坦唑醇片中国药典2010年版二部220司帕沙星中国药典2010年版二部220司帕沙星片中国药典2010年版二部222司帕沙星胶囊中国药典2010年版二部222司莫司汀中国药典2010年版二部222司莫司汀胶囊中国药典2010年版二部223尼可刹米 中国药典2010年版二部223尼可刹米注射液中国药典2010年版二部224尼尔雌醇中国药典2010年版二部224尼尔雌醇片中国药典2010年版二部225尼美舒利中国药典2010年版二部225尼美舒利片中国药典2010年版二部226尼莫地平中国药典2010年版二部226尼莫地平片中国药典2010年版二部227尼莫地平分散片中国药典2010年版二部228尼莫地平注射液中国药典2010年版二部229尼莫地平胶囊中国药典2010年版二部229尼索地平中国药典2010年版二部230尼索地平片中国药典2010年版二部231尼索地平胶囊中国药典2010年版二部231尼群地平中国药典2010年版二部232尼群地平片中国药典2010年版二部232尼群地平软胶囊中国药典2010年版二部233对乙酰氨基酚中国药典2010年版二部234对乙酰氨基酚片中国药典2010年版二部235对乙酰氨基酚咀嚼片中国药典2010年版二部235对乙酰氨基酚泡腾片中国药典2010年版二部235对乙酰氨基酚注射液中国药典2010年版二部236对乙酰氨基酚栓中国药典2010年版二部236对乙酰氨基酚胶囊中国药典2010年版二部237对乙酰氨基酚颗粒中国药典2010年版二部237对乙酰氨基酚滴剂中国药典2010年版二部238对乙酰氨基酚凝胶中国药典2010年版二部238对氨基水杨酸钠中国药典2010年版二部239对氨基水杨酸钠肠溶片中国药典2010年版二部239注射用对氨基水杨酸钠中国药典2010年版二部240丝氨酸中国药典2010年版二部240丝裂霉素中国药典2010年版二部241注射用丝裂霉素中国药典2010年版二部242六画吉他霉素中国药典2010年版二部242吉他霉素片中国药典2010年版二部243吉非罗奇中国药典2010年版二部243吉非罗奇胶囊中国药典2010年版二部244地西泮中国药典2010年版二部245地西泮片中国药典2010年版二部245地西泮注射液中国药典2010年版二部246地高辛中国药典2010年版二部246地高辛片中国药典2010年版二部247地高辛注射液中国药典2010年版二部248地蒽酚中国药典2010年版二部248地蒽酚软膏中国药典2010年版二部248地塞米松中国药典2010年版二部249地塞米松片中国药典2010年版二部249地塞米松磷酸钠中国药典2010年版二部250地塞米松磷酸钠注射液中国药典2010年版二部251地塞米松磷酸钠滴眼液中国药典2010年版二部251亚叶酸钙中国药典2010年版二部252亚叶酸钙片中国药典2010年版二部252亚叶酸钙注射液中国药典2010年版二部253亚叶酸钙胶囊中国药典2010年版二部253注射液用亚叶酸钙中国药典2010年版二部254亚甲蓝中国药典2010年版二部254亚甲蓝注射液中国药典2010年版二部255亚硝酸钠中国药典2010年版二部255亚硫酸氢钠甲萘醌中国药典2010年版二部255亚硫酸氢钠甲萘醌注射液中国药典2010年版二部256西地碘含片中国药典2010年版二部256西咪替丁中国药典2010年版二部257西咪替丁片中国药典2010年版二部257西咪替丁胶囊中国药典2010年版二部258西咪替丁氯化钠注射液中国药典2010年版二部258灰黄霉素中国药典2010年版二部259灰黄霉素片中国药典2010年版二部259达那唑中国药典2010年版二部260达那唑胶囊中国药典2010年版二部260托西酸舒他西林中国药典2010年版二部261托西酸舒他西林片中国药典2010年版二部262托西酸舒他西林胶囊中国药典2010年版二部262托西酸舒他西林颗粒中国药典2010年版二部262托吡卡胺中国药典2010年版二部263托比卡胺滴眼液中国药典2010年版二部264过氧苯甲酰中国药典2010年版二部264过氧苯甲酰乳膏中国药典2010年版二部265过氧苯甲酰凝胶中国药典2010年版二部265曲尼司特中国药典2010年版二部266曲尼司特胶囊中国药典2010年版二部266曲安西龙中国药典2010年版二部267曲安西龙片中国药典2010年版二部267曲安奈德中国药典2010年版二部268曲安奈德注射液中国药典2010年版二部268曲安奈德益康唑乳膏中国药典2010年版二部269吗氯贝胺中国药典2010年版二部270吗氯贝胺片中国药典2010年版二部270吗氯贝胺胶囊中国药典2010年版二部271钆喷酸葡胺注射液中国药典2010年版二部271多烯酸乙酯中国药典2010年版二部272多烯酸乙酯软胶囊中国药典2010年版二部273伊曲康唑中国药典2010年版二部273伊曲康唑胶囊中国药典2010年版二部275华法林钠中国药典2010年版二部275华法林钠片中国药典2010年版二部276肌苷中国药典2010年版二部277肌苷口服液中国药典2010年版二部277肌苷片中国药典2010年版二部277肌苷注射液中国药典2010年版二部278肌苷胶囊中国药典2010年版二部278肌苷葡萄糖注射液中国药典2010年版二部278肌苷氯化钠注射液中国药典2010年版二部279注射用肌苷中国药典2010年版二部279色甘酸钠中国药典2010年版二部280色甘酸钠气雾剂中国药典2010年版二部280色甘酸钠滴眼液中国药典2010年版二部281色氨酸中国药典2010年版二部281交沙霉素中国药典2010年版二部282交沙霉素片中国药典2010年版二部283米非司酮中国药典2010年版二部283米非司酮片中国药典2010年版二部284米诺地尔中国药典2010年版二部284米诺地尔片中国药典2010年版二部285冰醋酸中国药典2010年版二部285安乃近中国药典2010年版二部286安乃近片中国药典2010年版二部286安纳咖注射液中国药典2010年版二部287那可丁中国药典2010年版二部287那可定片中国药典2010年版二部288异戊巴比妥中国药典2010年版二部288异戊巴比妥片中国药典2010年版二部289异戊巴比妥钠中国药典2010年版二部289注射用异戊巴比妥钠中国药典2010年版二部290异卡波肼中国药典2010年版二部290异卡波肼片中国药典2010年版二部291异环磷酰胺中国药典2010年版二部291注射用异环磷酰胺中国药典2010年版二部292异氟烷中国药典2010年版二部293异亮氨酸中国药典2010年版二部293异烟肼中国药典2010年版二部294异烟肼片中国药典2010年版二部295注射用异烟肼中国药典2010年版二部295异烟腙中国药典2010年版二部296异烟腙片中国药典2010年版二部296异维A酸中国药典2010年版二部296异维A酸软胶囊中国药典2010年版二部297异福片中国药典2010年版二部297异福胶囊中国药典2010年版二部298异福酰胺片中国药典2010年版二部299异福酰胺胶囊中国药典2010年版二部300红霉素中国药典2010年版二部300红霉素肠溶片中国药典2010年版二部301红霉素肠溶胶囊中国药典2010年版二部302红霉素软膏中国药典2010年版二部303。
2010中国药典第二部附录
2010中国药典第二部附录
2010年版中国药典第二部附录是中国药典的一个重要组成部分。
中国药典是我国药品质量标准的权威性文件，对于保障药品的质量
和安全具有重要意义。
第二部附录是中国药典中的一个附属部分，
主要包含了一些与药品相关的辅助性信息。
在2010年版中国药典第二部附录中，我们可以找到以下内容：
1. 药品的命名规范，该部分规定了药品的命名规范，包括通用名、商品名、化学名等。
2. 药品的分类和编码，该部分对药品进行了分类和编码，以便
于管理和使用。
3. 药品的质量标准，该部分列举了各类药品的质量标准，包括
药品的理化性质、含量测定、微生物限度等。
4. 药品的生产工艺和质量控制，该部分详细介绍了药品的生产
工艺和质量控制方法，包括原料药的提取、制备、检验等。
5. 药品的储存和运输，该部分指导了药品的储存和运输条件，
以确保药品在储存和运输过程中的质量和安全。
6. 药品的不合格处理，该部分规定了药品在质量检验中出现不
合格情况时的处理方法，包括退货、重新检验等。
此外，2010年版中国药典第二部附录还包含了一些其他与药品
相关的信息，如药品的毒理学评价、药品的药理学作用等。
总的来说，2010年版中国药典第二部附录是一个重要的参考资料，它为药品的命名、分类、质量标准、生产工艺、质量控制、储
存和运输等方面提供了规范和指导，有助于确保药品的质量和安全。
中国药典 2010年版二部附录ⅷ m第一法
我国药典（2010年版）作为我国的国家药典标准，是一部对于药物生产、质量控制和药物管理具有重要意义的规范性文件。
其中，附录ⅷm第一法是其中的一部分，本文将对该规范性文件进行分析和解读。
1. 附录ⅷ m第一法的概述附录ⅷ m第一法是我国药典 2010年版中的一部分，它主要涉及了一些药物的制备方法和相关技术要求。
该部分内容包括化学定量法、光度法、气相色谱法等内容，是药物质量标准的重要依据。
2. 化学定量法化学定量法是一种通过化学方法来测定物质含量的方法。
在药物制备与质量控制中，化学定量法是一种常用的技术手段。
附录ⅷ m第一法对于化学定量法的要求严格，要求实验条件和实验步骤必须符合规范，以确保药物含量的准确性和稳定性。
3. 光度法光度法是一种利用溶液对特定波长光线的吸收或透射来测定物质浓度的方法。
在药物质量控制中，光度法常被用于测定某些药物的浓度。
附录ⅷ m第一法对于光度法的要求包括了光路的校正、波长的选择、溶液的制备等，以确保测定结果的准确性。
4. 气相色谱法气相色谱法是一种通过气相色谱仪对物质进行分离和定量分析的方法。
在附录ⅷ m第一法中，对气相色谱法的要求更是严格，要求仪器的校准、色谱柱的选择、流动相和载气的纯度等各项细节。
5. 总结附录ⅷ m第一法作为我国药典 2010年版的一部分，涉及了对药物制备和质量控制中常用的化学分析技术的要求。
它的出现对于我国药物生产和管理具有重要的意义，可以有效提高药物的质量和安全性。
在日常工作中，药物生产企业和药物管理部门均应严格遵守附录ⅷ m第一法的要求，确保药物的质量符合国家标准。
6. 药物质量标准的重要性我国药典 2010年版附录ⅷ m第一法所规定的化学定量法、光度法、气相色谱法等分析技术要求，是保证药物质量的重要手段。
药物质量的好坏直接关系到患者的用药效果和安全性，因此质量标准的严格执行至关重要。
如果药物的成分含量测定不准确或者不稳定，就会导致药物治疗效果不佳或者产生不良反应，严重影响患者的健康。
2010中国药典二部附录
中国药典2010年版二部附录XI J微生物限度检查法微生物限度检査法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。
除另有规定外，本检査法中细菌及控制菌培养温度为30〜35°C;霉菌、酵母菌培养温度为23〜28°C，检验结果以lg,lml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。
检验量检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100cm2»贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。
要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml用于阳性对照试验）。
检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4片。
一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。
供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。
供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。
供试液从制备至加人检验用培养基，不得超过1小时。
除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。
1. 液体供试品取供试品10ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液。
油剂可加人适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。
水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。
2. 固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g ，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1：10的供试液。
2010版药典二部凡例
概述
3.药典的基本结构 3.药典的基本结构
主要部分包括凡例、正文、 主要部分包括凡例、正文、附录 ※ 凡例 ● BP、EP称为 General Notice 、 称为 USP称为 General Notices and Requirements 称为 日本药局方称为 通则 执行药典必须了解和遵循的规则，有法定约束力。 ●执行药典必须了解和遵循的规则，有法定约束力。 与标准有关的、共性的、需明确的问题、计量单位、 ●与标准有关的、共性的、需明确的问题、计量单位、 符号、术语。 符号、术语。
概述
英国药典 简称BP 简称 British Pharmacopoeia 目前最新为BP2011 BP2011版 目前最新为BP2011版 ●欧洲药典 European Pharmacopoeia 简称EP 目前最新为EP7.0版 EP7.0版 简称 目前最新为EP7.0 ●日本药局方 简称JP 第一版1886年 第一版1886 1886年 简称 目前最新为JP16 JP16版 目前最新为JP16版
项目与要求
二部
十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 1、所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门 、所有药品的生产工艺应经验证， 批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 2、来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏 、来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确， 器均应来自经检疫的健康动物， 器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状 脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品， 脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康 人群。 人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理 要求。 要求。 3、直接用于生产的菌种、毒种、来自于人和动物的细胞、DNA重 、直接用于生产的菌种、毒种、来自于人和动物的细胞、 重 组工程菌及工程细胞， 组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门 批准并应符合国家有关的管理规范。 批准并应符合国家有关的管理规范。
2010药典第二部试题及答案
2010年中国药典第二部试题及答案一、填空题：（每题1分，共12分）1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据组织制定和颁布实施。
2、2010年版的《中国药典》是第版的。
3、2010年版的《中国药典》从正式实施的。
4、《中国药典》的附录主要收载、、。
5、《中国药典》由、、及其组成，内容分别包括、和。
6、正文品种收载的中文药品名称系按照推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为；药品英文名除另有规定外，均采用。
7、试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于℃一定容量的溶剂中，每隔钟强力振摇钟；观察钟内的溶解情况，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为。
8、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字数，而后根据有效数字的进舍至规定有效位。
计算所得的最后数值或测定读数值均可按进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
9、液体的滴，系指在时，以ml水为进行换算。
10、试验用水，除另有规定外，均系指。
酸碱度检查所用的水，均系指。
11、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
12、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼小时后进行。
二、单选题：（每题1分，共10分）1、高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对于自身的改变量不超过______且相对于总量的改变量不超过±10%为限。
A．20% B. 30% C.40% D. 50%2、在制剂的红外鉴别实验中，药物制剂需经提取处理后绘制的红外光谱图与标准光谱图进行比对，可在指纹区内选择3～5个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别依据，如实测谱带与规定值的波数误差小于_____时可认为两图谱一致？A．0.3% B. 0.4% C. 0.5% D. 1.0%3、．原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（）A. 体内内源性杂质B. 内标物C. 辅料D. 合成原料、中间体4、药品质量标准的基本内容包括（）A. 凡例、注释、附录、用法与用途B. 正文、索引、附录C. 取样、鉴别、检查、含量测定D. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏5、以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是（）A．取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃B.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃C.取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，升温速度为每分钟3.0～5.0℃D.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，置温速度为每分钟1.0～1.5℃6、滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（）时间内使用。
2010版中国药典第二部
2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁翠荣
合成多肽中的醋酸测定法
为合成多肽中的醋酸检查，提供统一的方法。
色谱条件与系统适用性试验：C18柱 210nm检测
流动相A: 0.07%磷酸溶液(pH3.0) 流动相B:甲醇
理论板数按醋酸峰计算不低于2000
梯度洗脱 1.2ml/mlin
时间(min) 0～5 5～10 10～20 20～22 22～30
甲氧基苯胺值
测定原理 油脂中的不饱和脂肪酸，被氧化成过氧化物，过氧化物进一步分解生
注射剂（小针、输液、粉针）胶囊剂、乳膏剂、滴眼液、滴鼻液、颗粒 剂及口服溶液剂。 项目
检查：溶液的澄清度与颜色 有关物质 TLC法和HPLC法 残留溶剂、 炽灼残渣等 输液、滴眼液品种增订渗透压摩尔浓度 复方葡萄糖输液增订5-羟甲基糠醛(HPLC法) 部分品种热原修订为细菌内毒素
含量测定：UV及HPLC 法。
胰岛素
ChP2010版依据USP33、EP6.0标准，参照2005版分别对来源、性状、鉴别 、 检查项下含量测定项、活性检查作了修订和补充 （该品种江苏所起草，中检所复 核）
1.鉴别：由HPLC法改为肽图分析,经V8酶水解胰岛素,对其分子碎片 中的肽图进行分析,该法能确定不同种属的胰岛素,专属性强。
计算公式：
100 (C /W )(rt / Frs )
限度：尿嘧啶、尿苷均不得过0.1%；阿糖尿苷不得过0.3%；其他单个杂质不得过 0.1%；所有杂质总和不得过0.3%。
酶与辅酶
品种与剂型 收载品种（14个），剂型有片剂（片、 肠溶片）、注射剂(小针、粉针)、
胶囊剂(软胶囊、胶囊) 、颗粒剂。
19（6）
3（1）
20.0%（20%）
脂 总数
2（1）
4（2）
《中国药典》2010版二部 氧
《中国药典》2010版二部氧拼音名：Yang 英文名：Oxygen书页号：2010年版二部不得少于99.5％(ml/ml)。
本品含O2【性状】本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。
【鉴别】本品能使炽红的木条突然发火燃烧。
【检查】酸碱度取甲基红指示液与溴麝香草酚蓝指示液各0.3ml,加水400ml，煮沸5分钟，放冷，分取各100ml,置甲、乙、丙3支比色管中，乙管中加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.20ml，丙管中加盐酸液(0.01mol/L)0.40ml；再在乙管中通本品2000ml（速度为每小时4000ml），乙管显出的颜色不得较丙管的红色或甲管的绿色更深。
一氧化碳取甲、乙2支比色管，分别加微温的氨制硝酸银试液25ml，甲管中通本品1000ml（速度为每小时4000ml）后，与乙管比较，应同样澄清无色。
二氧化碳取甲、乙2支比色管，分别加5％氢氧化钡溶液100ml，乙管中加0.04％碳酸氢钠溶液1.0ml，甲管中通本品1000ml（速度为每小时4000ml）后，所显浑浊与乙管比较，不得更浓（0.01％）。
其他气态氧化物质取新制的碘化钾淀粉溶液（取碘化钾0.5g，加淀粉指示液100ml溶解，即得）100ml，置比色管中，加醋酸1滴，通本品2000ml（速度为每小时4000ml）后，溶液应无色。
【含量测定】仪器装置如图：Ａ、Ｃ为总容量约300ml的吸收器，Ｂ为适宜的塞子，Ｄ、Ｅ及Ｉ为细玻璃导管，Ｆ为刻度精密至0.1ml、容量为100ml的量气管主体，Ｇ为三通活塞，Ｈ为气体进出口，Ｊ为平衡瓶。
临用前用橡胶管将吸收器与量气管连接，后者再与平衡瓶连接。
测定法先将铜丝节（取直径约0.8mm 的紫铜丝缠成直径约4mm的铜丝卷并剪成长约10mm的小节）装满于吸收器Ａ中，用塞Ｂ塞紧，再将氨－氯化铵溶液（取氯化铵150g，加水200ml，随搅随小心加浓氨溶液200ml，混匀）导入，使充满Ａ并部分留于Ｃ中，再将饱和氯化钠溶液注入平衡瓶Ｊ中，提高平衡瓶，使饱和氯化钠溶液充满Ｆ，多余溶液由Ｈ流出，转动Ｇ接通量气管与吸收器，下降平衡瓶使吸收器中的溶液全部充满导管Ｄ、Ｅ、Ｉ和活塞Ｇ的入口，立即关闭活塞，如有气体和部分氨－氯化铵溶液进入量气管时，可提高平衡瓶转动活塞，使由Ｈ排出。
2010年中国药典制剂通则
必检项目：
【装量】 单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法 取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽 量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量 的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。（增加） 多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法（附录ⅩF）检查，应符合规 定。
第一点：…除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10％…。混 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定， 不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 滴（分散相球粒）的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴 （球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍
定义：眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的
无菌制剂。 （局部作用为主，亦有全身作用报道）
基本分类：眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注
射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏 剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼 丸剂、眼内插入剂）等。眼用液体制剂也可以固 态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混 悬液。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（ 二）
除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查（ 必检项目）
增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
【无菌】
（眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜 穿通伤用的眼用制剂，）照无菌检查法（附录Ⅺ H（J））检
糖丸
生产与贮藏期间（一般要求）：
《中国药典》2010年版(二部)
《中国药典》2010年版（二部）概况河北省药品检验所2010年11月石家庄主要内容O 总体情况凡例的增修订情况© 各论的增修订情况举例附录增修订情况◎ y药典（药品标准）一点个人体含10年版与05年版二部增修订情况比较表10版二部各类品种的增修订情况标准中有较大变化的部分制剂品种(1)(主要是有关物质、含量测定项目)-乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰哇胺片，二轻丙茶殓片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可殓注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双喀达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片,标准中有较大变化的部分制剂品种(2)•卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧节旋注射液，甲硝哇片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦哇醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(3)•尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片, 达那异烟耕片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，达非哇胶囊，曲安奈德注射液，肌昔葡萄糖注射液，注射用肌昔，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟耕片，芬布芬片、胶囊，克霉哇乳膏、药膜、栓，咲喃妥因肠溶片，标准中有较大变化的部分制剂品种(4)-咲廛米注射液，毗哌酸胶囊、片，口引喙美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普噪仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊, 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(5) •复方十一烯酸复方磺胺唏喘片，盐酸依诺沙星片、胶苯海明片，苯殓缓释片，枸橡酸他莫昔芬片，枸椽酸芬太尼注射液，枸椽酸喷托维林片，氟康哇氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯廛嗪片，氢漠酸东萇君殓注射液，重酒石酸间轻胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉噪乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲噁哇注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(6)•胆苯殓片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸椽酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟廛嗪片，氢漠酸东芨蓉殓片、注射液，水仙殓片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪哇片，复方克霉哇乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸钮胶囊、片，标准中有较大变化的部分制剂品种(7)•度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆, 盐酸妥拉噪林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙双肌片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(8)•盐酸罗通定片，盐酸哌哇嗪片，盐酸哌替喘片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液, 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片, 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片, 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(9)•盐酸雷尼替丁注射液，盐酸漠己新片，格列齐特片(II),核黄素磷酸钠注射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯轻嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(10)•盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他噪林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、胶囊.滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液, 氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液, 酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(11)•盐酸消旋山萇蓉殓注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，蔡普生片、栓、胶囊、颗粒，咖片，径基眼片，维A酸片，维生素B1片、注射液，维生素C 注射液(草酸检査),维生素E软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧节旋片，葡萄糖酸亚铁片.胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(12)•硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏, 硝酸益康乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺径哇乳膏，奥沙西泮酮洛芬肠溶胶囊，酮康噪片、片* 9 bn m乳膏、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(13)•澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲径孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺咳呢片、混悬液，磷酸川茸嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯唾片、注射液，螺内酯片、胶囊。
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2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
附录十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。
有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系统一致。
十二、药品化学结构式采用世界卫生组织（World Health Organizaiton, WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
十三、正文品种按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。
项目与要求十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。
（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
（2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿企图的药品，均应取自健康人群。
上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
（3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。
十五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
（2）溶解度是药品的一种物理性质。
各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词表示：极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1 000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。
除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并符合相应的限度规定。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂剂项下的要求进行检查，并符合规定。
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。
十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml 中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃。
常温系指10～30℃除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。
同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
检验方法和限度二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。
规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。
计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
二十五、原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。
如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。
制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100％投料。
如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。
标准品、对照品二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计, 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。
计量二十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。
二十八、本版药典采用的计量单位（1）法定计量单位名称和符号如下：长度米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）体积升（L）毫升（ml）微升（μl）质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）纳克（ng）皮克（pg）物质的量摩尔（mol）毫摩尔（mmol）压力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）温度摄氏度（℃）动力黏度帕秒（Pa²s）毫帕秒（mPa²s）运动黏度平方米每秒（m2/s）平方毫米每秒（mm2/s）波数厘米的倒数（cm-1）密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。