无菌灌装工艺最新PPT课件
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C无菌的包装材料——如无菌线经过灭菌的PET瓶和盖子
注解： 100 级环境-----指在一个立方英尺的空间内含有≥0.5um 的颗粒数不能超过 100个（1ft3=0.028m3）。
三要素之一: 无菌内容物——经UHT 高温杀菌处理，无菌桶 暂存，CIP清洗后无菌密封不锈钢管输送至灌 装区灌装、密封。 控制要点: ①合格调配液 ② 杀菌温度 ③杀菌时间 ④管道、无菌桶无菌密封
----清洗与灭菌，是保证无菌工艺卫生与安全的关键
清洗与灭菌
清洗原则:任何跟饮料直接或间接接触的部位都必 须清洗得很干净
产品管
工作区与附 属设备
清洗与卫生
产品桶/无 菌桶
充填机
员工
灭菌目的与内容
去除管路及设备表面的微生物,达到无菌状态。 建立一个无菌的产品桶、产品管路及无菌的灌 装环境,使无菌产品在其中进行无菌传送与无 菌灌装。
无菌风及无菌空气的无菌实现 ,通过高效过滤器实现阳压空气、压 缩空气无菌。过滤器规格为 0.3μ m、0.22μ m，能过滤掉压缩空气 中的微生物，实现无菌风、无菌压缩空气的无菌 无菌风的压力 ,外界的气流及废气排放压力如果发生异常，会影响 无菌的层流状态 ,可能会破坏无菌区 无菌冷灌装主体灌装机区域要求达到 100级的洁净度，外面还有万 级净化间，通过净化间保证灌装环境内空气洁净度，使物料不会 被空气中悬浮的微生物二次污染，同时控制净化间的温湿度，确 保无菌灌装机始终处于良好的无菌状态 RO水通过UHT灭菌（≥134℃*60S）达到无菌，实现无菌水的无菌
显微镜或电子显微镜才能够看清的低等生物体的总称。 （2）．微生物的特点：
A 体积小 B 繁殖快 ,数量多 C 生存条件各异，分布范围广 D 易于培养，适应性强
（3）．微生物的危害
A 使食品腐败：微生物通过分解食品组成成分，改变 食品的颜色和风味，并导致食品腐败
B 使食品加工困难：污染环境与设备以及原料 C 带入有害物质，造成食源性疾病 -------常见微生物有真菌（包括霉菌和酵母菌）、细菌、 病毒
① 将已高温灭菌的内容物 ② 装入已杀菌的容器 ③ 在无菌环境下
压缩空气 进行充填? 密封
ULPA组合
成品液
高温灭菌
瓶盖 内外侧灭菌
瓶体 H2O2内外
无菌水冲洗 常温灌装
侧灭菌 无菌水冲洗
封盖
成品
设备内正 压保持
无菌灌装三要素 A 无菌的环境——生产线的100级 无菌灌装间、无菌灌 装机。 B 无菌的产品——即产品先进行杀菌使其达到无菌。
以无菌（热）空气加压保持正压，杜绝二次污染。 控制要点： ① SOP 、CIP 、SIP 有效性 ②密封有效性 ③无菌仓正压
杀菌工艺（杀菌效率）
任何产品中的微生物包括细菌芽孢经过杀菌 工艺后,不是所有的微生物都同时被杀灭,仍会 有一定比例的微生物残留.
残留微生物不可能为零,只能趋来自百度文库于零.
原料中的微生物含量越少,经杀菌后产品的微 生物含量越少.
荫蔽处不能消毒 昂贵、需批量处理
不能用于对热敏感的塑料 在线产生
腐蚀性，必须小心处理
c、最终拧紧 ——此阶段主要体现封盖头自转，其自 转扭力使第二阶段过程得到加强，产生较大产品扭矩达到 密封效果
封盖监控指标
封盖参数——主要静扭矩设定参数 封盖产品检测指标： 扭矩（70—200N.cm） 正向旋转角 度（0—9°） 渗漏实验（ 无渗漏）、 牢固度：SST(≥30Psi) 其它：产品液位及灌装料液溢出情况 冲瓶颈水不得冲进瓶内、封盖产品外观（高歪盖、 裂盖等情况）、检测机击出情况、 封盖产品瓶 口残留检测
无菌水冲淋
热风干燥 H 2O 2喷雾
盖灭菌机监控要点：
环境 正压保持 灭菌H2O2的流量监控,30-50ml*根/min，H2O2喷嘴畅通 无菌热风温度监控（80—90℃ ） 冷却清洗无菌水流量、温度（10-45度）及喷嘴畅通监 控
除尘机
理胚机
28个模具的吹瓶机
模温机
瓶胚加热炉
吹瓶机有瓶口检测机，可以检测和剔除出瓶口不良瓶 （椭圆口、瓶口损伤等）和瓶底偏心等
杀菌效率 在固定的杀菌温度下
微生物 致死率示意图
可用数学表示为
Kt=log N/Nt
N=当前细菌总数
Nt=杀菌工艺后的细菌总数
t=杀菌时间
K=系数 根据经验UHT或巴氏杀菌的
杀菌时间（秒）
杀菌工艺应有9-log杀菌效率。
无菌PET要求杀菌效率不低于6-log
清洗与灭菌
清洗目的与内容
去除管路设备及部件表面的附着物,如产品 中的脂质, 蛋白质或碳水化合物。 清洗可去除一部分微生物,但并不能达到无 菌的状态。 主要目的是让接下来的消毒部位无附着物的 遮敝。 清洗包括机器设备的CIP清洗及COP清洗。
技术
过氧乙酸
双氧水
臭氧水 紫外线 伽玛射线 热力（蒸汽、干热） 二氧化氯 混合卤素
消毒技术比较
技术成熟 冷灌装
优点
在纸盒中有好的经验，灭菌死角少
？
简单，无残留 在医疗机构有好的经验 广泛使用在设备杀菌 在输送线上有好的应用 低成本CIP冷杀菌
弱点
需要冲洗 味道大 环境潮湿 过氧化物残留 需要高的温度 金属残留 效果未知、对包装物和设备有腐蚀
H2O2气体&过氧乙酸灭菌 通过H2O2气体实现与非无菌区的隔离 通过过氧乙酸实现轴承区域的液封、隔离
通过COP 实现充填环境的无菌化 通过生产前的碱、过氧乙酸、过氧化氢、 无菌水对充填罩进行清洗、杀菌
无菌舱COP: 通过全自动工艺实现无菌环 境的复位
瓶盖灭菌机
瓶盖灭菌工艺
H2O2喷雾
热风干燥
无菌水冲淋
六、常见杀菌技术
常见杀菌技术
?过氧乙酸 ?双氧水 ?醇类 ?臭氧水 ?二氧化氯（次氯酸钠） ?紫外线 ?混合卤素 ?伽马射线 ?加热（干热或蒸汽
理想的杀菌技术
? 高杀菌效率
? 与包装材料相容
? 残留消毒剂易于清洗 ? 对消费者无害 ? 对产品质量无影响
? 对设备操作工无害 ? 对环境影响低 ? 对设备无腐蚀
无菌环境的保持 生产进行中无菌区始终有无菌空气吹入，在灌装 环境构成一个层流状态。 无菌舱（灌装机）
与桌面线 相连
与盖灭菌 机相连
与吹瓶 机相连
新鲜空气
操作区域
扰流 10000级 空气压力 +
排气
空气处理
瓶 /盖杀菌区域
1扰00流级
空气压力
+
+
冲洗 /灌装/旋盖区域
层流 级
空气1压00力 + + +
充填头解剖图纸
实物拆卸图
封盖机部分
封盖头
封盖机有32封盖头 现在预定封盖速度900bpm 产品完整封盖过程有三个步骤：
a、初步咬合 ——盖子配合好瓶子后，封盖头有转动 和向下的力，使盖子与瓶子的螺纹相互咬合，向下的压力 主要体现。此阶段几乎不产生扭矩
b、初步拧紧 ——封盖头使咬合后的盖子和瓶子压紧 的同时，自转起主要作用，使其初步拧到位。此阶段能产 生一定产品扭矩，但无法保证密封。
? 主要特点：
? 洁净室环境分 6部分：
? ? ?
冲（空洗瓶10杀/0灌级菌装）区/封域盖区域
? ?
（盖杀10菌0级区）域
? ?
（操作10员0级更）衣间
? ?
（操作10员,00通0级道）
? ?
（控制10间,00（0级10）,000级）
无菌环境的保持 无菌环境保持 ----无菌空气、无菌风、正压、无菌水 等等外在条件的无菌
要点控制： a、环境人员清洁 b、瓶胚清洁 c、空瓶外观、H、壁厚、顶压、灌注点容量等
瓶灭菌机—瓶消毒清洗
瓶灭菌机
H2O2 雾化缸
瓶内消毒，
H2O2 雾化喷嘴随瓶子转动
灭菌不良瓶体剔除装置
瓶内外表面消毒， H2O2 雾化喷嘴固定
无菌水供给
洗瓶机—H2O2残留去除
氮气供给，置 换空气
瓶体灭菌工艺
灭菌方法 - 瓶体、瓶盖 ： 35%双氧水液体烟雾或气体
→ 高速灭菌、小型灭 菌装置 - 无菌舱： 过氧乙酸 + 过氧化氢
→ 同时使用两种药剂 的高效能灭菌
→ 3.5小时 - 成品溶液： SIP（130℃）
■ 连续生产时间： 120h（最高）现值:36h ■ 充填机平均运转率：98％以上 ■ 最高运转能力： 1,200bpm (72,000 bottle/h )现值：54000bpm
H2O2 喷雾(瓶体内外面)→ 空气冲淋→温水冲淋
H2O2
热风
?
H
O
2
2
喷雾工艺
?
在瓶体内部吹入高温的 H2O2 气体的同时、
对瓶体外部喷射 雾
H2O2
烟
? 空气冲淋 ?
通过无菌热风吹淋使 H2O2 高温化以及去除
温水
? 温水冲淋? 去用除无异菌物温和水H冲2洗O2、
瓶灭菌工序监控要点：
无菌舱环境 正压保持 无菌热风风量及温度监控（10.5-13.5m3/min、95—110℃） 灭菌H2O2的流量监控（55-75ml*根/min） H2O2喷嘴畅通 洗瓶无菌水流量、温度（70-75 ℃ ）及喷嘴畅通监控
无 菌 灌 装部分
充填头
无菌灌装 : 高酸 /低酸产品 特殊产品（咖啡等） 非碳酸产品 PET 灌装速度高于其他包装 (纸 ) 定容灌装，带重量感应器的电 动控制注入阀 (自动转换 ) 对果肉产品注入阀不加滤网 注入阀和瓶之间无接触
充填部分监控点：最终产品净含量 灌注头畅通 灌注间环境（正压、温度、清洁等）
一、微生物、无菌及商业无菌概念 二、无菌灌装的概念 三、充填三要素 四、无菌的实现 五、无菌充填系统简述 、充填系统设备特征 六、常见杀菌技术
? 1. 微生物
? （1）．微生物概念 ? （2）．微生物的特点 ? （3）．微生物的危害 ? ? 2.无菌的概念
? 3.商业无菌的概念
（1）微生物概念： 微生物是一群结构简单，形体微小，只有借助于
灌装过程中与产品直接接触和间接接触的部位 都应被严格灭菌。
清洗与灭菌
SIP
蒸汽灭菌的温度为(高酸产品)HAC-≥121℃/（低酸产品） LAC≥128℃,时间为： HAC-5min/LAC-30min。 注意管路的排气,管路空气的存在会大大降低灭菌效果。 不能有任何蒸汽或冷凝水泄漏。 可用表面温度计测试灭菌管路的温度是否达到规定要求
运用H2O2喷雾，容器在短时间内广谱杀菌
Bacillus subtilis（枯草杆菌）；≧６D
Chaetomium globosum（球毛壳菌）；≧６D
瓶盖细微部分杀菌效果良好 无菌舱构造的采用 小型ACP区域 无菌环境的有效性试验管理 作业环境的一般区域化 机械部分的药剂防止老化
由COP实现灌装区域的无菌化 每次生产都要无菌复位，实施清洗&灭菌
无菌的概念：
无菌---- 指用物理或化学方法使存在于产品中的所有 微生物（包括最耐热的细菌芽孢）失去活性，使它不 能有生存和繁殖的机会。（绝对无菌）
商业无菌 -----指食品经过灭菌后不得含有致病菌,不得 含有有毒物质,在正常运输和储存条件下,微生物不得有 繁殖能力.(相对无菌)
无菌灌装的基本概念 指产品和包装材料先分别进行灭菌，然后在无菌的 条件下进行灌装并完成封口，使产品不在受微生物 污染的食品包装工艺。
三要素之二: 无菌容器——瓶、盖经（H2O2雾化）杀菌、吹干、 无菌水冲洗处理并保持在无菌环境中（杜绝二次 污染）。
控制要点： ① H2O2浓度（35%），温度 ②吹干空气温度，洁净度 ③无菌水洁净度 ④无菌环境保持
三要素之三: 无菌环境下充填、密封——充填系统通过SOP 、 CIP 、SIP 等手段经行消毒杀菌，环境实施密封，并
注解： 100 级环境-----指在一个立方英尺的空间内含有≥0.5um 的颗粒数不能超过 100个（1ft3=0.028m3）。
三要素之一: 无菌内容物——经UHT 高温杀菌处理，无菌桶 暂存，CIP清洗后无菌密封不锈钢管输送至灌 装区灌装、密封。 控制要点: ①合格调配液 ② 杀菌温度 ③杀菌时间 ④管道、无菌桶无菌密封
----清洗与灭菌，是保证无菌工艺卫生与安全的关键
清洗与灭菌
清洗原则:任何跟饮料直接或间接接触的部位都必 须清洗得很干净
产品管
工作区与附 属设备
清洗与卫生
产品桶/无 菌桶
充填机
员工
灭菌目的与内容
去除管路及设备表面的微生物,达到无菌状态。 建立一个无菌的产品桶、产品管路及无菌的灌 装环境,使无菌产品在其中进行无菌传送与无 菌灌装。
无菌风及无菌空气的无菌实现 ,通过高效过滤器实现阳压空气、压 缩空气无菌。过滤器规格为 0.3μ m、0.22μ m，能过滤掉压缩空气 中的微生物，实现无菌风、无菌压缩空气的无菌 无菌风的压力 ,外界的气流及废气排放压力如果发生异常，会影响 无菌的层流状态 ,可能会破坏无菌区 无菌冷灌装主体灌装机区域要求达到 100级的洁净度，外面还有万 级净化间，通过净化间保证灌装环境内空气洁净度，使物料不会 被空气中悬浮的微生物二次污染，同时控制净化间的温湿度，确 保无菌灌装机始终处于良好的无菌状态 RO水通过UHT灭菌（≥134℃*60S）达到无菌，实现无菌水的无菌
显微镜或电子显微镜才能够看清的低等生物体的总称。 （2）．微生物的特点：
A 体积小 B 繁殖快 ,数量多 C 生存条件各异，分布范围广 D 易于培养，适应性强
（3）．微生物的危害
A 使食品腐败：微生物通过分解食品组成成分，改变 食品的颜色和风味，并导致食品腐败
B 使食品加工困难：污染环境与设备以及原料 C 带入有害物质，造成食源性疾病 -------常见微生物有真菌（包括霉菌和酵母菌）、细菌、 病毒
① 将已高温灭菌的内容物 ② 装入已杀菌的容器 ③ 在无菌环境下
压缩空气 进行充填? 密封
ULPA组合
成品液
高温灭菌
瓶盖 内外侧灭菌
瓶体 H2O2内外
无菌水冲洗 常温灌装
侧灭菌 无菌水冲洗
封盖
成品
设备内正 压保持
无菌灌装三要素 A 无菌的环境——生产线的100级 无菌灌装间、无菌灌 装机。 B 无菌的产品——即产品先进行杀菌使其达到无菌。
以无菌（热）空气加压保持正压，杜绝二次污染。 控制要点： ① SOP 、CIP 、SIP 有效性 ②密封有效性 ③无菌仓正压
杀菌工艺（杀菌效率）
任何产品中的微生物包括细菌芽孢经过杀菌 工艺后,不是所有的微生物都同时被杀灭,仍会 有一定比例的微生物残留.
残留微生物不可能为零,只能趋来自百度文库于零.
原料中的微生物含量越少,经杀菌后产品的微 生物含量越少.
荫蔽处不能消毒 昂贵、需批量处理
不能用于对热敏感的塑料 在线产生
腐蚀性，必须小心处理
c、最终拧紧 ——此阶段主要体现封盖头自转，其自 转扭力使第二阶段过程得到加强，产生较大产品扭矩达到 密封效果
封盖监控指标
封盖参数——主要静扭矩设定参数 封盖产品检测指标： 扭矩（70—200N.cm） 正向旋转角 度（0—9°） 渗漏实验（ 无渗漏）、 牢固度：SST(≥30Psi) 其它：产品液位及灌装料液溢出情况 冲瓶颈水不得冲进瓶内、封盖产品外观（高歪盖、 裂盖等情况）、检测机击出情况、 封盖产品瓶 口残留检测
无菌水冲淋
热风干燥 H 2O 2喷雾
盖灭菌机监控要点：
环境 正压保持 灭菌H2O2的流量监控,30-50ml*根/min，H2O2喷嘴畅通 无菌热风温度监控（80—90℃ ） 冷却清洗无菌水流量、温度（10-45度）及喷嘴畅通监 控
除尘机
理胚机
28个模具的吹瓶机
模温机
瓶胚加热炉
吹瓶机有瓶口检测机，可以检测和剔除出瓶口不良瓶 （椭圆口、瓶口损伤等）和瓶底偏心等
杀菌效率 在固定的杀菌温度下
微生物 致死率示意图
可用数学表示为
Kt=log N/Nt
N=当前细菌总数
Nt=杀菌工艺后的细菌总数
t=杀菌时间
K=系数 根据经验UHT或巴氏杀菌的
杀菌时间（秒）
杀菌工艺应有9-log杀菌效率。
无菌PET要求杀菌效率不低于6-log
清洗与灭菌
清洗目的与内容
去除管路设备及部件表面的附着物,如产品 中的脂质, 蛋白质或碳水化合物。 清洗可去除一部分微生物,但并不能达到无 菌的状态。 主要目的是让接下来的消毒部位无附着物的 遮敝。 清洗包括机器设备的CIP清洗及COP清洗。
技术
过氧乙酸
双氧水
臭氧水 紫外线 伽玛射线 热力（蒸汽、干热） 二氧化氯 混合卤素
消毒技术比较
技术成熟 冷灌装
优点
在纸盒中有好的经验，灭菌死角少
？
简单，无残留 在医疗机构有好的经验 广泛使用在设备杀菌 在输送线上有好的应用 低成本CIP冷杀菌
弱点
需要冲洗 味道大 环境潮湿 过氧化物残留 需要高的温度 金属残留 效果未知、对包装物和设备有腐蚀
H2O2气体&过氧乙酸灭菌 通过H2O2气体实现与非无菌区的隔离 通过过氧乙酸实现轴承区域的液封、隔离
通过COP 实现充填环境的无菌化 通过生产前的碱、过氧乙酸、过氧化氢、 无菌水对充填罩进行清洗、杀菌
无菌舱COP: 通过全自动工艺实现无菌环 境的复位
瓶盖灭菌机
瓶盖灭菌工艺
H2O2喷雾
热风干燥
无菌水冲淋
六、常见杀菌技术
常见杀菌技术
?过氧乙酸 ?双氧水 ?醇类 ?臭氧水 ?二氧化氯（次氯酸钠） ?紫外线 ?混合卤素 ?伽马射线 ?加热（干热或蒸汽
理想的杀菌技术
? 高杀菌效率
? 与包装材料相容
? 残留消毒剂易于清洗 ? 对消费者无害 ? 对产品质量无影响
? 对设备操作工无害 ? 对环境影响低 ? 对设备无腐蚀
无菌环境的保持 生产进行中无菌区始终有无菌空气吹入，在灌装 环境构成一个层流状态。 无菌舱（灌装机）
与桌面线 相连
与盖灭菌 机相连
与吹瓶 机相连
新鲜空气
操作区域
扰流 10000级 空气压力 +
排气
空气处理
瓶 /盖杀菌区域
1扰00流级
空气压力
+
+
冲洗 /灌装/旋盖区域
层流 级
空气1压00力 + + +
充填头解剖图纸
实物拆卸图
封盖机部分
封盖头
封盖机有32封盖头 现在预定封盖速度900bpm 产品完整封盖过程有三个步骤：
a、初步咬合 ——盖子配合好瓶子后，封盖头有转动 和向下的力，使盖子与瓶子的螺纹相互咬合，向下的压力 主要体现。此阶段几乎不产生扭矩
b、初步拧紧 ——封盖头使咬合后的盖子和瓶子压紧 的同时，自转起主要作用，使其初步拧到位。此阶段能产 生一定产品扭矩，但无法保证密封。
? 主要特点：
? 洁净室环境分 6部分：
? ? ?
冲（空洗瓶10杀/0灌级菌装）区/封域盖区域
? ?
（盖杀10菌0级区）域
? ?
（操作10员0级更）衣间
? ?
（操作10员,00通0级道）
? ?
（控制10间,00（0级10）,000级）
无菌环境的保持 无菌环境保持 ----无菌空气、无菌风、正压、无菌水 等等外在条件的无菌
要点控制： a、环境人员清洁 b、瓶胚清洁 c、空瓶外观、H、壁厚、顶压、灌注点容量等
瓶灭菌机—瓶消毒清洗
瓶灭菌机
H2O2 雾化缸
瓶内消毒，
H2O2 雾化喷嘴随瓶子转动
灭菌不良瓶体剔除装置
瓶内外表面消毒， H2O2 雾化喷嘴固定
无菌水供给
洗瓶机—H2O2残留去除
氮气供给，置 换空气
瓶体灭菌工艺
灭菌方法 - 瓶体、瓶盖 ： 35%双氧水液体烟雾或气体
→ 高速灭菌、小型灭 菌装置 - 无菌舱： 过氧乙酸 + 过氧化氢
→ 同时使用两种药剂 的高效能灭菌
→ 3.5小时 - 成品溶液： SIP（130℃）
■ 连续生产时间： 120h（最高）现值:36h ■ 充填机平均运转率：98％以上 ■ 最高运转能力： 1,200bpm (72,000 bottle/h )现值：54000bpm
H2O2 喷雾(瓶体内外面)→ 空气冲淋→温水冲淋
H2O2
热风
?
H
O
2
2
喷雾工艺
?
在瓶体内部吹入高温的 H2O2 气体的同时、
对瓶体外部喷射 雾
H2O2
烟
? 空气冲淋 ?
通过无菌热风吹淋使 H2O2 高温化以及去除
温水
? 温水冲淋? 去用除无异菌物温和水H冲2洗O2、
瓶灭菌工序监控要点：
无菌舱环境 正压保持 无菌热风风量及温度监控（10.5-13.5m3/min、95—110℃） 灭菌H2O2的流量监控（55-75ml*根/min） H2O2喷嘴畅通 洗瓶无菌水流量、温度（70-75 ℃ ）及喷嘴畅通监控
无 菌 灌 装部分
充填头
无菌灌装 : 高酸 /低酸产品 特殊产品（咖啡等） 非碳酸产品 PET 灌装速度高于其他包装 (纸 ) 定容灌装，带重量感应器的电 动控制注入阀 (自动转换 ) 对果肉产品注入阀不加滤网 注入阀和瓶之间无接触
充填部分监控点：最终产品净含量 灌注头畅通 灌注间环境（正压、温度、清洁等）
一、微生物、无菌及商业无菌概念 二、无菌灌装的概念 三、充填三要素 四、无菌的实现 五、无菌充填系统简述 、充填系统设备特征 六、常见杀菌技术
? 1. 微生物
? （1）．微生物概念 ? （2）．微生物的特点 ? （3）．微生物的危害 ? ? 2.无菌的概念
? 3.商业无菌的概念
（1）微生物概念： 微生物是一群结构简单，形体微小，只有借助于
灌装过程中与产品直接接触和间接接触的部位 都应被严格灭菌。
清洗与灭菌
SIP
蒸汽灭菌的温度为(高酸产品)HAC-≥121℃/（低酸产品） LAC≥128℃,时间为： HAC-5min/LAC-30min。 注意管路的排气,管路空气的存在会大大降低灭菌效果。 不能有任何蒸汽或冷凝水泄漏。 可用表面温度计测试灭菌管路的温度是否达到规定要求
运用H2O2喷雾，容器在短时间内广谱杀菌
Bacillus subtilis（枯草杆菌）；≧６D
Chaetomium globosum（球毛壳菌）；≧６D
瓶盖细微部分杀菌效果良好 无菌舱构造的采用 小型ACP区域 无菌环境的有效性试验管理 作业环境的一般区域化 机械部分的药剂防止老化
由COP实现灌装区域的无菌化 每次生产都要无菌复位，实施清洗&灭菌
无菌的概念：
无菌---- 指用物理或化学方法使存在于产品中的所有 微生物（包括最耐热的细菌芽孢）失去活性，使它不 能有生存和繁殖的机会。（绝对无菌）
商业无菌 -----指食品经过灭菌后不得含有致病菌,不得 含有有毒物质,在正常运输和储存条件下,微生物不得有 繁殖能力.(相对无菌)
无菌灌装的基本概念 指产品和包装材料先分别进行灭菌，然后在无菌的 条件下进行灌装并完成封口，使产品不在受微生物 污染的食品包装工艺。
三要素之二: 无菌容器——瓶、盖经（H2O2雾化）杀菌、吹干、 无菌水冲洗处理并保持在无菌环境中（杜绝二次 污染）。
控制要点： ① H2O2浓度（35%），温度 ②吹干空气温度，洁净度 ③无菌水洁净度 ④无菌环境保持
三要素之三: 无菌环境下充填、密封——充填系统通过SOP 、 CIP 、SIP 等手段经行消毒杀菌，环境实施密封，并