无菌灌装工艺最新PPT课件
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PET无菌冷灌装工艺流程 PPT
均质 全均质
脱气 有脱气设备，可降低饮料中氧含量
杀菌 灭菌设备
瓶/盖杀菌 OA150
洗瓶/盖 无菌水
温度 <25℃
倒瓶杀菌 无
冷却设备 无
热充填 酸性产品及部分低酸产品 不冲氮 32g/500ml,58g/1500ml 结晶
前均质或全均质 无脱气设备 杀菌设备 氯水 氯水 88℃ 倒瓶，瓶盖杀菌 冷却机冷却至38℃
果汁
砂糖 RO水高温溶解 活性炭处理 硅藻土过滤
主剂等添加物
RO水高速溶解
糖液
香精等添加物 无菌桶
UHT杀菌
RO水处理设备
软水通过RO 膜管的反渗透 处理，祛除软 水中的杂质， 转化为RO水， 降低导电度。
砂糖处理工艺及设备
热水溶解 加热
砂糖处理工艺及设备
硅藻土过滤 存储待用 调配桶
果汁及主剂处理工艺及设备
无菌瓶胚与热灌装瓶胚
热灌装瓶胚需瓶口结晶并且需用更多材料以提高热性能
无菌瓶与热灌装瓶
热灌装瓶需用更多材料以提高热性能, 防止受热变形
热灌装瓶盖与无菌瓶盖
三、无菌灌装生产流程
ALTECH无菌设备及厂商
设备名称
吹瓶机
空气输送带 无菌充填系统 调配
套标机 包装段 裹包机
输送带及膜包机 桶槽设备 煮茶设备
果汁溶解 主剂溶解
杀菌处理工艺及设备
调配液
UHT杀菌
杀菌处理工艺及设备
脱气罐
降低饮料中的氧含量
均质机 生产乳类饮料使用，使其颗粒分子化
杀菌处理工艺及设备
冷却 用冰水将饮料冷却 无菌罐 冷却后的产品置于无菌罐中
PET无菌充填工艺流程图
PET瓶
无菌桶溶液
PET无菌冷灌装工艺流程PPT课件
1. 具有超强的消毒活性。 2.适用的PH范围较广，在酸至中性的PH环境中都能发挥高效
清洁效果。 3.有效杀灭影响产品保质期的细菌。 4.使用后，迅速分解成水、氧和乙酸。
定量式充填机 充填头
充填机
封盖前瓶盖灭菌
无菌PET瓶封盖
后段输送及包装设备 套标
后段输送及包装设备
膜包机
包装
箱包机
后段输送及包装设备
均质 全均质
脱气 有脱气设备，可降低饮料中氧含量
杀菌 灭菌设备
瓶/盖杀菌 OA150
洗瓶/盖 无菌水
温度 <25℃
倒瓶杀菌 无
冷却设备 无
热充填 酸性产品及部分低酸产品 不冲氮 32g/500ml,58g/1500ml 结晶
前均质或全均质 无脱气设备 杀菌设备 氯水 氯水 88℃ 倒瓶，瓶盖杀菌 冷却机冷却至38℃
均质机 生产乳类饮料使用，使其颗粒分子化
杀菌处理工艺及设备
冷却 用冰水将饮料冷却 无菌罐 冷却后的产品置于无菌罐中
PET无菌充填工艺流程图
PET瓶
无菌桶溶液
瓶盖
OA150内 外面灭菌
Air HEPA过滤器
OA150内外面 灭菌
充填
封盖
产品
无菌充填环境--正压保持及无菌—高效过滤器
无菌容器--PET饮料瓶制造
RO水处理设备
软水通过RO 膜管的反渗透 处理，祛除软 水中的杂质， 转化为RO水， 降低导电度。
砂糖处理工艺及设备
热水溶解 加热
砂糖处理工艺及设备
硅藻土过滤 存储待用 调配桶
果汁及主剂处理工艺及设备
果汁溶解 主剂溶解
杀菌处理工艺及设备
调配液
UHT杀菌
清洁效果。 3.有效杀灭影响产品保质期的细菌。 4.使用后，迅速分解成水、氧和乙酸。
定量式充填机 充填头
充填机
封盖前瓶盖灭菌
无菌PET瓶封盖
后段输送及包装设备 套标
后段输送及包装设备
膜包机
包装
箱包机
后段输送及包装设备
均质 全均质
脱气 有脱气设备，可降低饮料中氧含量
杀菌 灭菌设备
瓶/盖杀菌 OA150
洗瓶/盖 无菌水
温度 <25℃
倒瓶杀菌 无
冷却设备 无
热充填 酸性产品及部分低酸产品 不冲氮 32g/500ml,58g/1500ml 结晶
前均质或全均质 无脱气设备 杀菌设备 氯水 氯水 88℃ 倒瓶，瓶盖杀菌 冷却机冷却至38℃
均质机 生产乳类饮料使用，使其颗粒分子化
杀菌处理工艺及设备
冷却 用冰水将饮料冷却 无菌罐 冷却后的产品置于无菌罐中
PET无菌充填工艺流程图
PET瓶
无菌桶溶液
瓶盖
OA150内 外面灭菌
Air HEPA过滤器
OA150内外面 灭菌
充填
封盖
产品
无菌充填环境--正压保持及无菌—高效过滤器
无菌容器--PET饮料瓶制造
RO水处理设备
软水通过RO 膜管的反渗透 处理，祛除软 水中的杂质， 转化为RO水， 降低导电度。
砂糖处理工艺及设备
热水溶解 加热
砂糖处理工艺及设备
硅藻土过滤 存储待用 调配桶
果汁及主剂处理工艺及设备
果汁溶解 主剂溶解
杀菌处理工艺及设备
调配液
UHT杀菌
(新版)无菌工艺验证_培养基灌封试验(PPT77页)
灌装操作。如容器、设备的CIP和SIP；设备依照 设定的速度和包装规格包装容器等，正常与异常干 扰等。
冻干工艺过程
26
模拟条件-最差条件
最差条件的目的是有意对工艺、系统、设备在 更高的挑战条件下进行验证。
使用的原料、组件和密封在无菌工艺区域保存时间 超出控制要求；
增加灌装人员的数量，超过正常灌装生产所需的人 员数量；
无菌工艺验证
－培养基灌封试验
吴军 2011.2
1
目录
主题1：为什么要进行培养基灌装验证？ 主题2：相关GMP法规对培养基灌装验证的要求 主题3：培养基灌封实验的常规要求 主题4：特殊剂型的培养基灌装验证方法 主题5：培养基灌装验证设计、执行与文件编制 主题6：培养基灌装验证的关键点分析 主题7：培养基灌装验证检查要点
7
最终灭菌工艺与无菌生产工艺的差异
➢ 最终灭菌工艺
✓ 在高洁净净环境下进行灌装和密封
✓ 通常，产品、容器和密封件的微生物污 染水平很低
✓ 在密封容器中进行最终灭菌
➢ 无菌生产工艺
✓ 产品、容器和密封件分别进行灭菌，然 后进行灌封
✓ 在极高洁净环境下进行灌装和密封
✓ 产品在最终容器中不再做进一步的灭菌
•药物评价及研究中心 法规办公室，美国FDA
15
为什么要进行无菌工艺验证
证明采用无菌工艺生产无菌产品的能力 无菌工艺人员资格和保证 符合现行的GMP要求
16
无菌工艺的意义
无菌工艺试验仅证明无菌工艺系统（环 境、设备、程序和人员）能力在某一个 时间点的表现。
并不保证生产程序在同一个生产线不同 时间段表现出相同的微生物质量水平。
31
灌装体积与数量
➢ 灌装体积 ✓ 每只容器的灌装体积不少于总容积的1/3 ✓ 同样，灌装体积也不宜过大 ✓ 既要考虑到瓶倒转或旋转时，培养基能充分接触到容器 和密封件的内表面，又要保证容器内有足够的氧气支持 微生物生长。
冻干工艺过程
26
模拟条件-最差条件
最差条件的目的是有意对工艺、系统、设备在 更高的挑战条件下进行验证。
使用的原料、组件和密封在无菌工艺区域保存时间 超出控制要求；
增加灌装人员的数量，超过正常灌装生产所需的人 员数量；
无菌工艺验证
－培养基灌封试验
吴军 2011.2
1
目录
主题1：为什么要进行培养基灌装验证？ 主题2：相关GMP法规对培养基灌装验证的要求 主题3：培养基灌封实验的常规要求 主题4：特殊剂型的培养基灌装验证方法 主题5：培养基灌装验证设计、执行与文件编制 主题6：培养基灌装验证的关键点分析 主题7：培养基灌装验证检查要点
7
最终灭菌工艺与无菌生产工艺的差异
➢ 最终灭菌工艺
✓ 在高洁净净环境下进行灌装和密封
✓ 通常，产品、容器和密封件的微生物污 染水平很低
✓ 在密封容器中进行最终灭菌
➢ 无菌生产工艺
✓ 产品、容器和密封件分别进行灭菌，然 后进行灌封
✓ 在极高洁净环境下进行灌装和密封
✓ 产品在最终容器中不再做进一步的灭菌
•药物评价及研究中心 法规办公室，美国FDA
15
为什么要进行无菌工艺验证
证明采用无菌工艺生产无菌产品的能力 无菌工艺人员资格和保证 符合现行的GMP要求
16
无菌工艺的意义
无菌工艺试验仅证明无菌工艺系统（环 境、设备、程序和人员）能力在某一个 时间点的表现。
并不保证生产程序在同一个生产线不同 时间段表现出相同的微生物质量水平。
31
灌装体积与数量
➢ 灌装体积 ✓ 每只容器的灌装体积不少于总容积的1/3 ✓ 同样，灌装体积也不宜过大 ✓ 既要考虑到瓶倒转或旋转时，培养基能充分接触到容器 和密封件的内表面，又要保证容器内有足够的氧气支持 微生物生长。
无菌灌装
两道氯水冲洗空瓶内充填后的产品热量对空瓶进行杀菌盖子的无菌过程充填后的产品热量对瓶盖内壁进行杀菌如何实现无菌灌装
容器的无菌
• 瓶子用无菌余氯水进行清洗 • 盖子用紫外光杀菌，也可考 虑用无菌氯水冲洗
瓶子的无菌过程
• 空瓶连线生产：生产 空瓶直接上线充填， 防止中间环节污 染 • 瓶杀菌方式： 两道氯水冲洗空瓶内 壁 充填后的产品热量对 空瓶进行杀菌
盖子的无菌过程
• 紫外光对瓶盖内壁进行杀菌 • 无菌余氯水对瓶盖内壁进行冲洗 • 充填后的产品热量对瓶盖内壁进行杀菌
如何实现无菌灌装
– 机器设备
– 卫生计划—质量保证体系
• CIP流程 • COP流程
– 人员素质—清洁
容器的无菌
• 瓶子用无菌余氯水进行清洗 • 盖子用紫外光杀菌，也可考 虑用无菌氯水冲洗
瓶子的无菌过程
• 空瓶连线生产：生产 空瓶直接上线充填， 防止中间环节污 染 • 瓶杀菌方式： 两道氯水冲洗空瓶内 壁 充填后的产品热量对 空瓶进行杀菌
盖子的无菌过程
• 紫外光对瓶盖内壁进行杀菌 • 无菌余氯水对瓶盖内壁进行冲洗 • 充填后的产品热量对瓶盖内壁进行杀菌
如何实现无菌灌装
– 机器设备
– 卫生计划—质量保证体系
• CIP流程 • COP流程
– 人员素质—清洁
《无菌技术》ppt课件
利用噬菌体（一种病毒）感染并 杀死细菌的方法。
酶灭菌法
利用酶分解微生物细胞壁或蛋白 质，使其失去活性。
PART 03
无菌技术的实际应用
医疗领域
手术室
无菌技术应用于手术室，确保手 术进程中使用的器械、敷料等物 品的无菌状态，下落术后感染的
风险。
注射与输液
无菌技术应用于注射器和输液器的 生产、储存和使用，确保药物不被 污染，保证患者的安全。
奶制品的无菌处理
奶制品容易受到微生物污染，因此需要进行无菌处理。通 过高温瞬时灭菌、超高压灭菌等技术，可以杀灭奶制品中 的微生物，延长保质期并保证食品安全。
罐头的无菌包装
罐头食品是典型的无菌包装食品之一。通过高温、高压等 工艺，可以在密封的罐头中杀灭所有微生物，使食品长期 保存而不变质。
实验室的无菌技术应用案例
202X-2026
ONE
KEEP VIEW
XXX
XXX
《无菌技术》PPT课 件
XXX
XXX
WENKU
REPORTING
汇报人：XXX
202X-12-录
• 无菌技术的定义与重要性 • 无菌技术的操作方法 • 无菌技术的实际应用 • 无菌技术的挑战与未来发展 • 无菌技术的案例分析
无菌技术应用于方便食品 的生产，如方便面、速冻 食品等，提高产品的卫生 质量。
实验室
微生物实验
无菌技术应用于微生物实验中， 如细菌培养、病毒分离等，确保 实验结果不受外界微生物的干扰
。
细胞培养
无菌技术应用于细胞培养实验中 ，如干细胞培养、肿瘤细胞培养 等，保证细胞的生长和繁育不受
污染。
分子生物学实验
血液透析
无菌技术应用于血液透析机的使用 ，确保血液在循环进程中不受外界 污染，提高透析效果。
酶灭菌法
利用酶分解微生物细胞壁或蛋白 质，使其失去活性。
PART 03
无菌技术的实际应用
医疗领域
手术室
无菌技术应用于手术室，确保手 术进程中使用的器械、敷料等物 品的无菌状态，下落术后感染的
风险。
注射与输液
无菌技术应用于注射器和输液器的 生产、储存和使用，确保药物不被 污染，保证患者的安全。
奶制品的无菌处理
奶制品容易受到微生物污染，因此需要进行无菌处理。通 过高温瞬时灭菌、超高压灭菌等技术，可以杀灭奶制品中 的微生物，延长保质期并保证食品安全。
罐头的无菌包装
罐头食品是典型的无菌包装食品之一。通过高温、高压等 工艺，可以在密封的罐头中杀灭所有微生物，使食品长期 保存而不变质。
实验室的无菌技术应用案例
202X-2026
ONE
KEEP VIEW
XXX
XXX
《无菌技术》PPT课 件
XXX
XXX
WENKU
REPORTING
汇报人：XXX
202X-12-录
• 无菌技术的定义与重要性 • 无菌技术的操作方法 • 无菌技术的实际应用 • 无菌技术的挑战与未来发展 • 无菌技术的案例分析
无菌技术应用于方便食品 的生产，如方便面、速冻 食品等，提高产品的卫生 质量。
实验室
微生物实验
无菌技术应用于微生物实验中， 如细菌培养、病毒分离等，确保 实验结果不受外界微生物的干扰
。
细胞培养
无菌技术应用于细胞培养实验中 ，如干细胞培养、肿瘤细胞培养 等，保证细胞的生长和繁育不受
污染。
分子生物学实验
血液透析
无菌技术应用于血液透析机的使用 ，确保血液在循环进程中不受外界 污染，提高透析效果。
无菌灌装工艺
微生物致死率示意图
可用数学表示为
Kt=log N/Nt
N=当前细菌总数
Nt=杀菌工艺后的细菌总数
t=杀菌时间
K=系数
杀菌时间（秒）
根据经验UHT或巴氏杀菌的
杀菌工艺应有9-log杀菌效率。
无菌PET要求杀菌效率不低于6-log
清洗与灭菌
清洗目的与内容
去除管路设备及部件表面的附着物,如产品 中的脂质, 蛋白质或碳水化合物。 清洗可去除一部分微生物,但并不能达到无 菌的状态。 主要目的是让接下来的消毒部位无附着物的 遮敝。 清洗包括机器设备的CIP清洗及COP清洗。
无菌水冲淋 热风干燥 H2O2喷雾
盖灭菌机监控要点：
环境 正压保持 灭菌H2O2的流量监控,30-50ml*根/min，H2O2喷嘴畅通 无菌热风温度监控（80—90℃ ） 冷却清洗无菌水流量、温度（10-45度）及喷嘴畅通监 控
除尘机
理胚机
28个模具的吹瓶机
模温机
瓶胚加热炉
吹瓶机有瓶口检测机，可以检测和剔除出瓶口不良瓶 （椭圆口、瓶口损伤等）和瓶底偏心等
无菌风及无菌空气的无菌实现,通过高效过滤器实现阳压空气、压 缩空气无菌。过滤器规格为0.3μm、0.22μm，能过滤掉压缩空气 中的微生物，实现无菌风、无菌压缩空气的无菌 无菌风的压力,外界的气流及废气排放压力如果发生异常，会影响 无菌的层流状态,可能会破坏无菌区 无菌冷灌装主体灌装机区域要求达到100级的洁净度，外面还有万 级净化间，通过净化间保证灌装环境内空气洁净度，使物料不会 被空气中悬浮的微生物二次污染，同时控制净化间的温湿度，确 保无菌灌装机始终处于良好的无菌状态 RO水通过UHT灭菌（≥134℃*60S）达到无菌，实现无菌水的无菌
无菌工艺模拟精品PPT课件
1
1：无菌工艺模拟的重要性 2：GMP对无菌工艺模拟的要求 3：无菌工艺模拟验证的设计 4：培养结果的评价 5：发现污染后调查 6：模拟灌装常见问题讨论
2
3
定义：
—无菌工艺模拟：无菌工艺模拟试验就是指采用微生物培养 基替代产品（无菌粉末分装的培养基灌装试验实际是将产 品替代品溶入培养基中，不是直接替代产品）对无菌工艺 进行评估的验证技术。
10
培养基灌装容器的数量应足以保证评价的有效性。批量 较小的产品，培养基灌装的数量应至少等于产品的批量。 培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应遵循以下要求：
（1）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品； （2）灌装数量在5000至10000支时：
1. 有1支污染，需调查，可考虑重复试验； 2.有2支污染，需调查后，进行再验证。 （3) 灌装数量超过10000支时： 1.有1支污染，需调查； 2.有2支污染，需调查后，进行再验证。 （4）发生任何微生物污染时，均应进行调查。
21
➢ 灌装规格的选择
✓一般来说培养基灌装可以针对规格最大和最小的容器进 行，除非其他不同规格容器的灌装工艺有很大差别。在 初始验证时可以进行两次最大规格容器和一次最小规格 容器的灌装挑战。在以后的周期性半年度灌装可以轮换， 每次挑战一种规格。
22
最保守的设计：在培养基灌装试验中，模拟用时最长的瓶子 满批量生产所需要的时间，其中包括正常的干扰时间（换班、 设备维修）。
其他的设计：
✓ 1.在生产完成后接着进行无菌工艺模拟验证 ✓ 2.为了减少灌装瓶数，在每批生产刚开始及结束前均灌装培
养基，中间空运行灌装机以达到所需要的时间
◦ 在任何情况下模拟了与实际生产不相同的情况，都要有记 录，并解释原因
◦ 在正常生产过程中所需的最长时间，包括可能发生的事件， 人员的换班等，应予以模拟
1：无菌工艺模拟的重要性 2：GMP对无菌工艺模拟的要求 3：无菌工艺模拟验证的设计 4：培养结果的评价 5：发现污染后调查 6：模拟灌装常见问题讨论
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3
定义：
—无菌工艺模拟：无菌工艺模拟试验就是指采用微生物培养 基替代产品（无菌粉末分装的培养基灌装试验实际是将产 品替代品溶入培养基中，不是直接替代产品）对无菌工艺 进行评估的验证技术。
10
培养基灌装容器的数量应足以保证评价的有效性。批量 较小的产品，培养基灌装的数量应至少等于产品的批量。 培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应遵循以下要求：
（1）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品； （2）灌装数量在5000至10000支时：
1. 有1支污染，需调查，可考虑重复试验； 2.有2支污染，需调查后，进行再验证。 （3) 灌装数量超过10000支时： 1.有1支污染，需调查； 2.有2支污染，需调查后，进行再验证。 （4）发生任何微生物污染时，均应进行调查。
21
➢ 灌装规格的选择
✓一般来说培养基灌装可以针对规格最大和最小的容器进 行，除非其他不同规格容器的灌装工艺有很大差别。在 初始验证时可以进行两次最大规格容器和一次最小规格 容器的灌装挑战。在以后的周期性半年度灌装可以轮换， 每次挑战一种规格。
22
最保守的设计：在培养基灌装试验中，模拟用时最长的瓶子 满批量生产所需要的时间，其中包括正常的干扰时间（换班、 设备维修）。
其他的设计：
✓ 1.在生产完成后接着进行无菌工艺模拟验证 ✓ 2.为了减少灌装瓶数，在每批生产刚开始及结束前均灌装培
养基，中间空运行灌装机以达到所需要的时间
◦ 在任何情况下模拟了与实际生产不相同的情况，都要有记 录，并解释原因
◦ 在正常生产过程中所需的最长时间，包括可能发生的事件， 人员的换班等，应予以模拟
无菌工艺验证培养基模拟灌装试验葛均友ppt课件
消费人员的技艺、所接受的培训及其任务态度是到达上述目 标的关键要素
3|
国家大容量注射剂工程技术研讨中心 ;
无菌特性组成
容器密封 质空量调保系证统 质公量用控设制 备 消费设备
质量授权人
|
过程控制
4|
无菌药品
清洁消毒 质量保证 更资衣质确职认责 人人员员卫操生作 环境监控
文件体系
物料质量
国家大容量注射剂工程技术研讨中心 ;
应根据产品的剂型以及培育基的选择性、廓清度、浓度 和灭菌的适用性选择培育基。应尽能够模拟常规的无菌消费工
艺，8 |包括一切对产品的无菌特性有影响的关键操国作; ，家及大消费容中量注射剂工程技术研讨中心
2020版GMP附录一：无菌制剂
培育基灌装容器的数量应足以保证评价的有效性。批量较小的 产品，培育基灌装的数量应至少等于产品的批量。培育基模拟灌装 实验的目的是零污染，应遵照以下要求：
6、实验用培育基和培育温度的选择
培育基选择 顺应广谱微生物生长，包括细菌和真菌 较好的澄明度，较小的粘度 液体培育基易于除菌过滤 常用培育基：3％大豆胰蛋白肉汤〔TSB〕
培育厌温氧培度育基仅在特殊情| 况下运用〔FTM〕 2干0粉-3工5艺℃：具，备目与干的粉值产品±流2动.性5℃能类，似不的无少菌T于SB1干4粉天或；如选择两个温度， 无那菌么抚慰每剂一粉末温〔度PEG下,乳至糖,少甘露培醇育…〕7天，从低温开场。
… 培育基灌装验证是对设备、环境以及人员操作的
一种批系统量验〔证,瓶是判〕别无菌保证程度的3关00键0手段… 4750
允许染菌的数量〔瓶〕 0
≤1
6300 7760
≤2
≤3
10 |
国家大容量注射剂工程技术研讨中心 ;
灌装机无菌系统培训课件(PPT 51页)
喷雾
1、灌注阀 打开，喷雾阀 和 喷雾压缩气阀闭合 。
2 、双氧水泵运转向喷雾 杯灌注双氧水。
3 、直至喷雾杯液位达到 高液位传感器，双氧水 泵停止，灌注阀闭合， 双氧水停止灌注。
4、喷雾杯灌注检测时间 11秒钟，11秒钟没有灌 注到高液位，程序因灌 注慢失败，掉到预热三 。
喷雾
双氧水 喷雾阀和 喷雾 压缩气阀打开，双氧水 灌注阀关闭。
吸气阀
预热三
封管结束。纸管成形后
空气进入阀关闭位置 ，加快温度上升，此步 骤也叫无菌空气小循环 。
当预灭菌温度达到270 度时喷雾信号闪动。
热交换阀处于旁通位 置，不进行热交换。
预热三
管封结束后直接进入预 热Ⅲ。
观察密封条封合情况有 必要做一些调整，密封 条在贴条处应粘合一半 。
2.与杀菌机操作工取得联系，把握进料时间。 3.料液过来的前几分钟，打开输送链条且做相应润滑。 4.当发出信号20min后，仍未能进料生产，就需将从SA
到夹爪包材拉出，40min后仍未启机则重新升温。
生产
按程序升约10秒钟夹爪 启动。
吸气阀移至正位置。
液压泵起动。
双氧水泵开始向双氧水 槽灌注。
观察预消毒温度升温情 况。
预热三
重新检查纸路，折痕位 置正确，纸路正确，防 止下一步喷雾后不能打 开无菌室调整。
将无菌室的门确实关严 （检查门密封无硬化变 质，无菌室门绝对不能 短接，避免出现大批量 的胀包，酸包，影响质 量）。
按动几下雾化器探针， 必要时清理喷雾杯双氧 水过滤器及喷雾气体过 滤器 。
包装盒上链条用手摇连 续两包，听有无响包， 剪开包装盒顶部观察包 内有无气泡，如有立即 暂停机器查找原因。
无菌灌装工艺及设备课件PPT
容标器准灭 卫菌生环– 境高下温灌蒸装汽的消产毒品： 具改有良流 卫量生计环的境流下量灌式装灌的装产系品统： S葡o萄ur酒ce,: 香PC槟I , 啤酒
过程控无菌灌装制系统
衰具减有率 流最量高计为的流10量-7式灌装系统 容消器毒的 剂无缓菌冲处罐理和无– 菌冲管瓶路机系统
设备组合
具容有器流 灭量菌计– 的高流温量蒸式汽灌消装毒系统
四标、准生 卫产生过环程境信下息灌化装管的理产技品术：
热容处器理 灭:菌 – 高温瞬蒸时汽消杀毒菌
可由调于节 采的用产进品入巴式氏喷杀嘴菌，容/ 超器高内温冲处瓶理介质根可据以产快品速的排特干性决定
低关耗键水 步量骤-的使自用动双化元(件封喷盖嘴装对置无的菌自空清气洗和，无清菌洁水和进无行菌喷处射理)
无菌灌装适宜的容器类型：
易拉罐
PET 瓶
玻璃瓶
无菌灌装的过程
暂停放映
二、包装材料与容器的灭菌
容器灭菌 – 高温蒸汽消毒
蒸气消毒 容器内部消毒使用蒸
气，覆盖全面 灭菌效果可调，最大
达到107 消毒剂消耗量小
容器的无菌处理 – 冲瓶机
所有消毒液通过无菌水冲洗去掉 低耗水量-使用双元件喷嘴对无菌空
2000
2005
2010
年增长率:
2000 – 2005: + 10.9 %
2006 – 2010: + 6.3 %
不同产品的环境要求
标准卫生环境下灌装的产品： 葡萄酒, 香槟, 啤酒 矿泉水 碳酸软饮料
改良卫生环境下灌装的产品： 低度碳酸软饮料 非矿化水 果汁 冰茶 运动饮料 蔬菜汁 牛奶混合饮料
故障记录
最大最小分析
配方记录
结束
气和无菌水进行喷射 采用气体交换 由于采用进入式喷嘴，容器内冲瓶
无菌生产工艺验证—培养基模拟灌装试验浅析45页PPT
自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
无菌生产工艺验证—培养基模拟灌装试验 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。 浅析
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
无菌生产工艺验证—培养基模拟灌装试验 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。 浅析
无菌灌装工艺及设备
2000
2005
2010
年增长率:
2000 – 2005: + 10.9 %
2006 – 2010: + 6.3 %
不同产品的环境要求
标准卫生环境下灌装的产品： 葡萄酒, 香槟, 啤酒 矿泉水 碳酸软饮料
改良卫生环境下灌装的产品： 低度碳酸软饮料 非矿化水 果汁 冰茶 运动饮料 蔬菜汁 牛奶混合饮料
完整的过程控制和监测
瞬时杀菌
自清洗 自消毒
混合机
过程控无菌灌装制系统 设备组合
表面清洁 表面消毒
隔离装置
生产线管理文件制备系统 - 质量控制
视觉
历史记录
记录过程变量
加工工程
I记录
最大最小分析
配方记录
结束
气和无菌水进行喷射 采用气体交换 由于采用进入式喷嘴，容器内冲瓶
介质可以快速排干 对所有介质进行流量控制
封盖消毒
使用专用溶液消毒 全自动过程 处理时间 > 60 秒 衰减率最高为 10-7 无可移动部件
克朗斯的隔离技术
最小尺寸的无菌室
气动，电气和驱动装置与无 菌环境隔离
无菌灌装适宜的容器类型：
易拉罐
PET 瓶
玻璃瓶
无菌灌装的过程
暂停放映
二、包装材料与容器的灭菌
容器灭菌 – 高温蒸汽消毒
蒸气消毒 容器内部消毒使用蒸
气，覆盖全面 灭菌效果可调，最大
达到107 消毒剂消耗量小
容器的无菌处理 – 冲瓶机
所有消毒液通过无菌水冲洗去掉 低耗水量-使用双元件喷嘴对无菌空
克朗斯无菌灌装简介
(本内容选编自克朗斯公司相关资料)
• 德国KRONES公司是全世界最大的灌装线生产 公司,成立于1951年。
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灌装过程中与产品直接接触和间接接触的部位 都应被严格灭菌。
清洗与灭菌
SIP
蒸汽灭菌的温度为(高酸产品)HAC-≥121℃/（低酸产品） LAC≥128℃,时间为： HAC-5min/LAC-30min。 注意管路的排气,管路空气的存在会大大降低灭菌效果。 不能有任何蒸汽或冷凝水泄漏。 可用表面温度计测试灭菌管路的温度是否达到规定要求
无菌水冲淋
热风干燥 H 2O 2喷雾
盖灭菌机监控要点：
环境 正压保持 灭菌H2O2的流量监控,30-50ml*根/min，H2O2喷嘴畅通 无菌热风温度监控（80—90℃ ） 冷却清洗无菌水流量、温度（10-45度）及喷嘴畅通监 控
除尘机
理胚机
28个模具的吹瓶机
模温机
瓶胚加热炉
吹瓶机有瓶口检测机，可以检测和剔除出瓶口不良瓶 （椭圆口、瓶口损伤等）和瓶底偏心等
灭菌方法 - 瓶体、瓶盖 ： 35%双氧水液体烟雾或气体
→ 高速灭菌、小型灭 菌装置 - 无菌舱： 过氧乙酸 + 过氧化氢
→ 同时使用两种药剂 的高效能灭菌
→ 3.5小时 - 成品溶液： SIP（130℃）
■ 连续生产时间： 120h（最高）现值:36h ■ 充填机平均运转率：98％以上 ■ 最高运转能力： 1,200bpm (72,000 bottle/h )现值：54000bpm
一、微生物、无菌及商业无菌概念 二、无菌灌装的概念 三、充填三要素 四、无菌的实现 五、无菌充填系统简述 、充填系统设备特征 六、常见杀菌技术
? 1. 微生物
? （1）．微生物概念 ? （2）．微生物的特点 ? （3）．微生物的危害 ? ? 2.无菌的概念
? 3.商业无菌的概念
（1）微生物概念： 微生物是一群结构简单，形体微小，只有借助于
----清洗与灭菌，是保证无菌工艺卫生与安全的关键
清洗与灭菌
清洗原则:任何跟饮料直接或间接接触的部位都必 须清洗得很干净
产品管
工作区与附 属设备
清洗与卫生
产品桶/无 菌桶
充填机
员工
灭菌目的与内容
去除管路及设备表面的微生物,达到无菌状态。 建立一个无菌的产品桶、产品管路及无菌的灌 装环境,使无菌产品在其中进行无菌传送与无 菌灌装。
无菌的概念：
无菌---- 指用物理或化学方法使存在于产品中的所有 微生物（包括最耐热的细菌芽孢）失去活性，使它不 能有生存和繁殖的机会。（绝对无菌）
商业无菌 -----指食品经过灭菌后不得含有致病菌,不得 含有有毒物质,在正常运输和储存条件下,微生物不得有 繁殖能力.(相对无菌)
无菌灌装的基本概念 指产品和包装材料先分别进行灭菌，然后在无菌的 条件下进行灌装并完成封口，使产品不在受微生物 污染的食品包装工艺。
无 菌 灌 装部分
充填头
无菌灌装 : 高酸 /低酸产品 特殊产品（咖啡等） 非碳酸产品 PET 灌装速度高于其他包装 (纸 ) 定容灌装，带重量感应器的电 动控制注入阀 (自动转换 ) 对果肉产品注入阀不加滤网 注入阀和瓶之间无接触
充填部分监控点：最终产品净含量 灌注头畅通 灌注间环境（正压、温度、清洁等）
以无菌（热）空气加压保持正压，杜绝二次污染。 控制要点： ① SOP 、CIP 、SIP 有效性 ②密封有效性 ③无菌仓正压
杀菌工艺（杀菌效率）
任何产品中的微生物包括细菌芽孢经过杀菌 工艺后,不是所有的微生物都同时被杀灭,仍会 有一定比例的微生物残留.
残留微生物不可能为零,只能趋近于零.
原料中的微生物含量越少,经杀菌后产品的微 生物含量越少.
C无菌的包装材料——如无菌线经过灭菌的PET瓶和盖子
注解： 100 级环境-----指在一个立方英尺的空间内含有≥0.5um 的颗粒数不能超过 100个（1ft3=0.028m3）。
三要素之一: 无菌内容物——经UHT 高温杀菌处理，无菌桶 暂存，CIP清洗后无菌密封不锈钢管输送至灌 装区灌装、密封。 控制要点: ①合格调配液 ② 杀菌温度 ③杀菌时间 ④管道、无菌桶无菌密封
c、最终拧紧 ——此阶段主要体现封盖头自转，其自 转扭力使第二阶段过程得到加强，产生较大产品扭矩达到 密封效果
封盖监控指标
封盖参数——主要静扭矩设定参数 封盖产品检测指标： 扭矩（70—200N.cm） 正向旋转角 度（0—9°） 渗漏实验（ 无渗漏）、 牢固度：SST(≥30Psi) 其它：产品液位及灌装料液溢出情况 冲瓶颈水不得冲进瓶内、封盖产品外观（高歪盖、 裂盖等情况）、检测机击出情况、 封盖产品瓶 口残留检测
要点控制： a、环境人员清洁 b、瓶胚清洁 c、空瓶外观、H、壁厚、顶压、灌注点容量等
瓶灭菌机—瓶消毒清洗
瓶灭菌机
H2O2 雾化缸
瓶内消毒，
H2O2 雾化喷嘴随瓶子转动
灭菌不良瓶体剔除装置
瓶内外表面消毒， H2O2 雾化喷嘴固定
无菌水供给
洗瓶机—H2O2残留去除
氮气供给，置 换空气
瓶体灭菌工艺
技术
过氧乙酸
双氧水
臭氧水 紫外线 伽玛射线 热力（蒸汽、干热） 二氧化氯 混合卤素
消毒技术比较
技术成熟 冷灌装
优点
在纸盒中有好的经验，灭菌死角少
？
简单，无残留 在医疗机构有好的经验 广泛使用在设备杀菌 在输送线上有好的应用 低成本CIP冷杀菌
弱点
需要冲洗 味道大 环境潮湿 过氧化物残留 需要高的温度 金属残留 效果未知、对包装物和设备有腐蚀
H2O2气体&过氧乙酸灭菌 通过H2O2气体实现与非无菌区的隔离 通过过氧乙酸实现轴承区域的液封、隔离
通过COP 实现充填环境的无菌化 通过生产前的碱、过氧乙酸、过氧化氢、 无菌水对充填罩进行清洗、杀菌
无菌舱COP: 通过全自动工艺实现无菌环 境的复位
瓶盖灭菌机
瓶盖灭菌工艺
H2O2喷雾
热风干燥
无菌水冲淋
荫蔽处不能消毒 昂贵、需批量处理
不能用于对热敏感的塑料 在线产生
腐蚀性，必须小心处理
? 主要特点：
? 洁净室环境分 6部分：
? ? ?
冲（空洗瓶10杀/0灌级菌装）区/封域盖区域
? ?
（盖杀10菌0级区）域
? ?
（操作10员0级更）衣间
? ?
（操作10员,00通0级道）
? ?
（控制10间,00（0级10）,000级）
无菌环境的保持 无菌环境保持 ----无菌空气、无菌风、正压、无菌水 等等外在条件的无菌
无菌风及无菌空气的无菌实现 ,通过高效过滤器实现阳压空气、压 缩空气无菌。过滤器规格为 0.3μ m、0.22μ m，能过滤掉压缩空气 中的微生物，实现无菌风、无菌压缩空气的无菌 无菌风的压力 ,外界的气流及废气排放压力如果发生异常，会影响 无菌的层流状态 ,可能会破坏无菌区 无菌冷灌装主体灌装机区域要求达到 100级的洁净度，外面还有万 级净化间，通过净化间保证灌装环境内空气洁净度，使物料不会 被空气中悬浮的微生物二次污染，同时控制净化间的温湿度，确 保无菌灌装机始终处于良好的无菌状态 RO水通过UHT灭菌（≥134℃*60S）达到无菌，实现无菌水的无菌
六、常见杀菌技术
常见杀菌技术
?过氧乙酸 ?双氧水 ?醇类 ?臭氧水 ?二氧化氯（次氯酸钠） ?紫外线 ?混合卤素 ?伽马射线 ?加热（干热或蒸汽
理想的杀菌技术
? 高杀菌效率
? 与包装材料相容
? 残留消毒剂易于清洗 ? 对消费者无害 ? 对产品质量无影响
? 对设备操作工无害 ? 对环境影响低 ? 对设备无腐蚀
充填头解剖图纸
实物拆卸图
封盖机部分
封盖头
封盖机有32封盖头 现在预定封盖速度900bpm 产品完整封盖过程有三个步骤：
a、初步咬合 ——盖子配合好瓶子后，封盖头有转动 和向下的力，使盖子与瓶子的螺纹相互咬合，向下的压力 主要体现。此阶段几乎不产生扭矩
b、初步拧紧 ——封盖头使咬合后的盖子和瓶子压紧 的同时，自转起主要作用，使其初步拧到位。此阶段能产 生一定产品扭矩，但无法保证密封。
① 将已高温灭菌的内容物 ② 装入已杀菌的容器 ③ 在无菌环境下
压缩空气 进行充填? 密封
ULPA组合
成品液
高温灭菌
瓶盖 内外侧灭菌
瓶体 H2O2内外
无菌水冲洗 常温灌装
侧灭菌 无菌水冲洗
封盖
成品
设备内正 压保持
无菌灌装三要素 A 无菌的环境——生产线的100级 无菌灌装间、无菌灌 装机。 B 无菌的产品——即产品先进行杀菌使其达到无菌。
显微镜或电子显微镜才能够看清的低等生物体的总称。 （2）．微生物的特点：
A 体积小 B 繁殖快 ,数量多 C 生存条件各异，分布范围广 D 易于培养，适应性强
（3）．微生物的危害
A 使食品腐败：微生物通过分解食品组成成分，改变 食品的颜色和风味，并导致食品腐败
B 使食品加工困难：污染环境与设备以及原料 C 带入有害物质，造成食源性疾病 -------常见微生物有真菌（包括霉菌和酵母菌）、细菌、 病毒
无菌环境的保持 生产进行中无菌区始终有无菌空气吹入，在灌装 环境构成一个层流状态。 无菌舱（灌装机）
与桌面线 相连
与盖灭菌 机相连
与吹瓶 机相连
新鲜空气
操作区域
扰流 10000级 空气压力 +
排气
空气处理
瓶 /盖杀菌区域
1扰00流级
空气压力
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
+
+
冲洗 /灌装/旋盖区域
层流 级
空气1压00力 + + +
杀菌效率 在固定的杀菌温度下
微生物 致死率示意图
可用数学表示为
Kt=log N/Nt
N=当前细菌总数
Nt=杀菌工艺后的细菌总数
清洗与灭菌
SIP
蒸汽灭菌的温度为(高酸产品)HAC-≥121℃/（低酸产品） LAC≥128℃,时间为： HAC-5min/LAC-30min。 注意管路的排气,管路空气的存在会大大降低灭菌效果。 不能有任何蒸汽或冷凝水泄漏。 可用表面温度计测试灭菌管路的温度是否达到规定要求
无菌水冲淋
热风干燥 H 2O 2喷雾
盖灭菌机监控要点：
环境 正压保持 灭菌H2O2的流量监控,30-50ml*根/min，H2O2喷嘴畅通 无菌热风温度监控（80—90℃ ） 冷却清洗无菌水流量、温度（10-45度）及喷嘴畅通监 控
除尘机
理胚机
28个模具的吹瓶机
模温机
瓶胚加热炉
吹瓶机有瓶口检测机，可以检测和剔除出瓶口不良瓶 （椭圆口、瓶口损伤等）和瓶底偏心等
灭菌方法 - 瓶体、瓶盖 ： 35%双氧水液体烟雾或气体
→ 高速灭菌、小型灭 菌装置 - 无菌舱： 过氧乙酸 + 过氧化氢
→ 同时使用两种药剂 的高效能灭菌
→ 3.5小时 - 成品溶液： SIP（130℃）
■ 连续生产时间： 120h（最高）现值:36h ■ 充填机平均运转率：98％以上 ■ 最高运转能力： 1,200bpm (72,000 bottle/h )现值：54000bpm
一、微生物、无菌及商业无菌概念 二、无菌灌装的概念 三、充填三要素 四、无菌的实现 五、无菌充填系统简述 、充填系统设备特征 六、常见杀菌技术
? 1. 微生物
? （1）．微生物概念 ? （2）．微生物的特点 ? （3）．微生物的危害 ? ? 2.无菌的概念
? 3.商业无菌的概念
（1）微生物概念： 微生物是一群结构简单，形体微小，只有借助于
----清洗与灭菌，是保证无菌工艺卫生与安全的关键
清洗与灭菌
清洗原则:任何跟饮料直接或间接接触的部位都必 须清洗得很干净
产品管
工作区与附 属设备
清洗与卫生
产品桶/无 菌桶
充填机
员工
灭菌目的与内容
去除管路及设备表面的微生物,达到无菌状态。 建立一个无菌的产品桶、产品管路及无菌的灌 装环境,使无菌产品在其中进行无菌传送与无 菌灌装。
无菌的概念：
无菌---- 指用物理或化学方法使存在于产品中的所有 微生物（包括最耐热的细菌芽孢）失去活性，使它不 能有生存和繁殖的机会。（绝对无菌）
商业无菌 -----指食品经过灭菌后不得含有致病菌,不得 含有有毒物质,在正常运输和储存条件下,微生物不得有 繁殖能力.(相对无菌)
无菌灌装的基本概念 指产品和包装材料先分别进行灭菌，然后在无菌的 条件下进行灌装并完成封口，使产品不在受微生物 污染的食品包装工艺。
无 菌 灌 装部分
充填头
无菌灌装 : 高酸 /低酸产品 特殊产品（咖啡等） 非碳酸产品 PET 灌装速度高于其他包装 (纸 ) 定容灌装，带重量感应器的电 动控制注入阀 (自动转换 ) 对果肉产品注入阀不加滤网 注入阀和瓶之间无接触
充填部分监控点：最终产品净含量 灌注头畅通 灌注间环境（正压、温度、清洁等）
以无菌（热）空气加压保持正压，杜绝二次污染。 控制要点： ① SOP 、CIP 、SIP 有效性 ②密封有效性 ③无菌仓正压
杀菌工艺（杀菌效率）
任何产品中的微生物包括细菌芽孢经过杀菌 工艺后,不是所有的微生物都同时被杀灭,仍会 有一定比例的微生物残留.
残留微生物不可能为零,只能趋近于零.
原料中的微生物含量越少,经杀菌后产品的微 生物含量越少.
C无菌的包装材料——如无菌线经过灭菌的PET瓶和盖子
注解： 100 级环境-----指在一个立方英尺的空间内含有≥0.5um 的颗粒数不能超过 100个（1ft3=0.028m3）。
三要素之一: 无菌内容物——经UHT 高温杀菌处理，无菌桶 暂存，CIP清洗后无菌密封不锈钢管输送至灌 装区灌装、密封。 控制要点: ①合格调配液 ② 杀菌温度 ③杀菌时间 ④管道、无菌桶无菌密封
c、最终拧紧 ——此阶段主要体现封盖头自转，其自 转扭力使第二阶段过程得到加强，产生较大产品扭矩达到 密封效果
封盖监控指标
封盖参数——主要静扭矩设定参数 封盖产品检测指标： 扭矩（70—200N.cm） 正向旋转角 度（0—9°） 渗漏实验（ 无渗漏）、 牢固度：SST(≥30Psi) 其它：产品液位及灌装料液溢出情况 冲瓶颈水不得冲进瓶内、封盖产品外观（高歪盖、 裂盖等情况）、检测机击出情况、 封盖产品瓶 口残留检测
要点控制： a、环境人员清洁 b、瓶胚清洁 c、空瓶外观、H、壁厚、顶压、灌注点容量等
瓶灭菌机—瓶消毒清洗
瓶灭菌机
H2O2 雾化缸
瓶内消毒，
H2O2 雾化喷嘴随瓶子转动
灭菌不良瓶体剔除装置
瓶内外表面消毒， H2O2 雾化喷嘴固定
无菌水供给
洗瓶机—H2O2残留去除
氮气供给，置 换空气
瓶体灭菌工艺
技术
过氧乙酸
双氧水
臭氧水 紫外线 伽玛射线 热力（蒸汽、干热） 二氧化氯 混合卤素
消毒技术比较
技术成熟 冷灌装
优点
在纸盒中有好的经验，灭菌死角少
？
简单，无残留 在医疗机构有好的经验 广泛使用在设备杀菌 在输送线上有好的应用 低成本CIP冷杀菌
弱点
需要冲洗 味道大 环境潮湿 过氧化物残留 需要高的温度 金属残留 效果未知、对包装物和设备有腐蚀
H2O2气体&过氧乙酸灭菌 通过H2O2气体实现与非无菌区的隔离 通过过氧乙酸实现轴承区域的液封、隔离
通过COP 实现充填环境的无菌化 通过生产前的碱、过氧乙酸、过氧化氢、 无菌水对充填罩进行清洗、杀菌
无菌舱COP: 通过全自动工艺实现无菌环 境的复位
瓶盖灭菌机
瓶盖灭菌工艺
H2O2喷雾
热风干燥
无菌水冲淋
荫蔽处不能消毒 昂贵、需批量处理
不能用于对热敏感的塑料 在线产生
腐蚀性，必须小心处理
? 主要特点：
? 洁净室环境分 6部分：
? ? ?
冲（空洗瓶10杀/0灌级菌装）区/封域盖区域
? ?
（盖杀10菌0级区）域
? ?
（操作10员0级更）衣间
? ?
（操作10员,00通0级道）
? ?
（控制10间,00（0级10）,000级）
无菌环境的保持 无菌环境保持 ----无菌空气、无菌风、正压、无菌水 等等外在条件的无菌
无菌风及无菌空气的无菌实现 ,通过高效过滤器实现阳压空气、压 缩空气无菌。过滤器规格为 0.3μ m、0.22μ m，能过滤掉压缩空气 中的微生物，实现无菌风、无菌压缩空气的无菌 无菌风的压力 ,外界的气流及废气排放压力如果发生异常，会影响 无菌的层流状态 ,可能会破坏无菌区 无菌冷灌装主体灌装机区域要求达到 100级的洁净度，外面还有万 级净化间，通过净化间保证灌装环境内空气洁净度，使物料不会 被空气中悬浮的微生物二次污染，同时控制净化间的温湿度，确 保无菌灌装机始终处于良好的无菌状态 RO水通过UHT灭菌（≥134℃*60S）达到无菌，实现无菌水的无菌
六、常见杀菌技术
常见杀菌技术
?过氧乙酸 ?双氧水 ?醇类 ?臭氧水 ?二氧化氯（次氯酸钠） ?紫外线 ?混合卤素 ?伽马射线 ?加热（干热或蒸汽
理想的杀菌技术
? 高杀菌效率
? 与包装材料相容
? 残留消毒剂易于清洗 ? 对消费者无害 ? 对产品质量无影响
? 对设备操作工无害 ? 对环境影响低 ? 对设备无腐蚀
充填头解剖图纸
实物拆卸图
封盖机部分
封盖头
封盖机有32封盖头 现在预定封盖速度900bpm 产品完整封盖过程有三个步骤：
a、初步咬合 ——盖子配合好瓶子后，封盖头有转动 和向下的力，使盖子与瓶子的螺纹相互咬合，向下的压力 主要体现。此阶段几乎不产生扭矩
b、初步拧紧 ——封盖头使咬合后的盖子和瓶子压紧 的同时，自转起主要作用，使其初步拧到位。此阶段能产 生一定产品扭矩，但无法保证密封。
① 将已高温灭菌的内容物 ② 装入已杀菌的容器 ③ 在无菌环境下
压缩空气 进行充填? 密封
ULPA组合
成品液
高温灭菌
瓶盖 内外侧灭菌
瓶体 H2O2内外
无菌水冲洗 常温灌装
侧灭菌 无菌水冲洗
封盖
成品
设备内正 压保持
无菌灌装三要素 A 无菌的环境——生产线的100级 无菌灌装间、无菌灌 装机。 B 无菌的产品——即产品先进行杀菌使其达到无菌。
显微镜或电子显微镜才能够看清的低等生物体的总称。 （2）．微生物的特点：
A 体积小 B 繁殖快 ,数量多 C 生存条件各异，分布范围广 D 易于培养，适应性强
（3）．微生物的危害
A 使食品腐败：微生物通过分解食品组成成分，改变 食品的颜色和风味，并导致食品腐败
B 使食品加工困难：污染环境与设备以及原料 C 带入有害物质，造成食源性疾病 -------常见微生物有真菌（包括霉菌和酵母菌）、细菌、 病毒
无菌环境的保持 生产进行中无菌区始终有无菌空气吹入，在灌装 环境构成一个层流状态。 无菌舱（灌装机）
与桌面线 相连
与盖灭菌 机相连
与吹瓶 机相连
新鲜空气
操作区域
扰流 10000级 空气压力 +
排气
空气处理
瓶 /盖杀菌区域
1扰00流级
空气压力
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
+
+
冲洗 /灌装/旋盖区域
层流 级
空气1压00力 + + +
杀菌效率 在固定的杀菌温度下
微生物 致死率示意图
可用数学表示为
Kt=log N/Nt
N=当前细菌总数
Nt=杀菌工艺后的细菌总数