药品追溯制度流程
药品追溯管理制度范本
药品追溯管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司药品采购、储存、销售、运输、退货等环节的药品追溯管理。
第三条本公司应当建立健全药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
第四条药品追溯管理应当遵循信息化、规范化、科学化、系统化的原则，确保药品质量安全。
第二章组织机构与职责第五条本公司设立药品追溯管理组织，由质量管理部、业务部、储运部、财务部等相关部门共同组成。
第六条质量管理部负责药品追溯管理的组织实施，对药品追溯系统进行管理和维护，确保药品追溯系统的正常运行。
第七条业务部负责药品采购、销售等环节的追溯信息采集和记录，确保追溯信息的真实、准确、完整。
第八条储运部负责药品储存、运输等环节的追溯信息采集和记录，确保追溯信息的真实、准确、完整。
第九条财务部负责药品追溯管理相关的财务核算和审计工作，确保药品追溯管理的财务合规。
第三章药品追溯管理内容第十条药品追溯管理系统应当包括采购管理、储存管理、销售管理、运输管理、退货管理等环节。
第十一条采购管理：采购部门应严格审核供货单位的资质，确保其合法合规。
采购过程中应记录药品的名称、规格、生产厂家、批号、数量、价格等信息。
第十二条储存管理：仓库管理员应按照药品的储存要求进行妥善保管，定期检查药品的质量，确保药品的安全有效。
第十三条销售管理：销售部门应准确记录药品的销售流向，包括购货单位的名称、地址、联系方式等信息。
第十四条运输管理：运输部门应根据药品的运输要求进行运输，确保药品在运输过程中的质量安全。
第十五条退货管理：退货部门应对退货药品进行验收，确认退货药品的质量、数量等信息，并及时更新药品追溯信息。
第四章药品追溯管理措施第十六条本公司应采用现代信息技术，建立药品追溯系统，实现药品追溯信息的实时采集、传输、存储和查询。
药品追溯管理制度模板
药品追溯管理制度模板第一章总则第一条为了加强药品质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司药品的采购、生产、储存、销售、运输、使用等全过程追溯管理。
第三条本公司应当建立健全药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
第四条本公司应当配备相应的追溯管理设施和专业技术人员，对药品追溯工作进行有效管理。
第二章药品追溯体系建设第五条本公司应当建立药品追溯系统，包括计算机管理环节、条形码扫码入库环节、票据、货款资金流向追溯环节、物流追溯环节、采购、销售流向查询环节等。
第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）对药品的生产、储存、销售、运输等环节进行实时记录；（二）对药品的批次、规格、数量、生产日期、有效期等进行标识和管理；（三）对药品的采购、销售流向进行查询和追溯；（四）对药品的质量问题进行追踪和处理。
第七条药品追溯系统的建设和运行应当符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。
第三章药品追溯管理措施第八条本公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第九条采购环节：（一）采购部门应当对供货单位的资质进行审核，确保其合法合规；（二）采购部门应当对采购的药品进行验收，确保其符合质量要求；（三）采购部门应当将采购的药品信息录入药品追溯系统，确保信息真实、准确、完整。
第十条储存环节：（一）仓储部门应当对药品进行分类、分区存放，确保药品的安全储存；（二）仓储部门应当对药品的储存环境进行监测和控制，确保药品的质量稳定；（三）仓储部门应当定期对药品进行养护和检查，确保药品的合格储存。
第十一条销售环节：（一）销售部门应当对客户的资质进行审核，确保其合法合规；（二）销售部门应当对销售的药品进行包装和标识，确保药品的清晰可辨；（三）销售部门应当将销售的药品信息录入药品追溯系统，确保信息真实、准确、完整。
药品追溯制度(6篇)
药品追溯制度一、目的以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，有需要时实现追溯。
二、范围药品采购、接收、标识、____、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程。
三、职责1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理；2、采购管理部负责检验状态的标识；3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯；4、临床医务人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录。
四、工作程序1、内容：药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等；2、标识：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录入库。
标识内容包括：批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。
不合格品按《不合格品控制程序》执行，并做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断，外包装能修复的经修复为主，如属于药品质量问题，根据药品销售情况，按照药品召回处理，返回商业公司，并记录。
五、药品的可追溯1、药品生产厂家(服务)的追溯要求可以追溯到生产历史，根据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检验记录、入库有关记录等。
2、当临床使用药品出现批量不合格时，立即停止使用药品，并上报药品不良反应监测管理小组，药品不良反应管理将会同有关部门及有关人员查阅药品各种记录进行分析和处理。
六、服务质量不合格控制1、对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见，由发生部门主管人员评审，并将意见进行记录。
2、属于服务方面问题，由主管人员或责任人负责向患者解释，说明原因，取得患者谅解。
3、属于药品质量问题，由药品不良反应监测管理人员根据具体情况提出意见，上报药事管理委员会和医务科，药事管理委员会根据责任部门的纠正措施，进行跟踪、验证。
药品追溯制度（2）是指通过对药品的生产、流通、销售等环节进行全程监控和记录，实现对药品的来源、去向、流向等信息的追溯和查询。
药厂追溯管理制度范本
药品追溯管理制度范本一、总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、采购、储存、销售、运输、退货等全过程的追溯管理。
第三条药品追溯管理应遵循源头可追溯、过程可监控、责任可追究的原则。
第四条企业应建立完善的药品追溯体系，确保药品从原料到成品的每一个环节都能追溯到位，保障药品质量安全。
二、追溯体系建设第五条企业应建立包括原料、辅料、包装材料、半成品、成品等在内的药品追溯体系。
第六条企业应对药品生产、储存、运输等环节进行全程监控，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第七条企业应采用现代信息技术，如条码、RFID等技术，提高药品追溯的效率和准确性。
三、追溯管理措施第八条企业应在每个生产环节对药品进行标识，并记录相关信息，确保药品的可追溯性。
第九条企业应建立健全采购、储存、销售、运输、退货等环节的记录制度，确保记录的真实、完整、准确。
第十条企业应对药品追溯信息进行管理，确保追溯信息的及时、准确、完整。
第十一条企业应定期对药品追溯体系进行评估和改进，提高药品追溯的效率和准确性。
四、追溯管理责任第十二条企业应明确追溯管理的责任人和职责，确保追溯管理工作的有效实施。
第十三条企业应加强对员工的培训，提高员工对药品追溯管理的认识和操作能力。
第十四条企业应对违反药品追溯管理制度的行为进行追究，严肃处理。
五、附则第十五条本制度自发布之日起实施。
第十六条本制度的解释权归企业所有。
药品生产企业在实施药品追溯管理制度时，应结合企业实际情况，不断完善和调整追溯管理制度，确保药品质量安全。
同时，企业还应积极配合政府相关部门的监管工作，共同保障公众用药安全。
药品追溯操作规程
1.目旳：建立健全药物全链条可追溯体系，以便于在发生药物质量问题时，及时召回药物，防控风险扩散；便于发生药物质量问题时旳责任界定；便于药物经营使用单位和消费者确认药物旳真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2.根据:《中华人民共和国药物管理法》及其实行条例、《药物经营质量管理规范》等法律法规。
3.合用范围:本制度合用于药物追溯体系旳管理。
4.职责：质量管理部对本制度旳实行负责。
5.内容：5.1我司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为关键旳药物追溯管理体系，以实现从药物生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(如下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药物电子监管系统(广东省食品药物监督管理局电子监管系统和广州市食品药物监督管理局电子监管系统)。
5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将有关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包括如下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药物经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联络及联络人等5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述原则》旳规定在ERP系统建立药物基础数据库，药物基础数据库应当包括如下信息：商品编码、药物通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、同意文号及同意文号有效期、所属药物经营范围、药物本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、同意文号预警周期等内容，中药饮片还应当包括产地。
5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整旳采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
诊所药品追溯管理制度范文
诊所药品追溯管理制度范文诊所药品追溯管理制度一、总则为了加强对诊所药品的追溯管理，保障就诊者的用药安全，规范诊所的药品管理行为，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有药品进销存及使用的诊所、医疗机构。
三、术语定义1. 追溯：指对药品从生产、流通到使用全程进行追踪，获取药品的生产、流通、销售、使用等信息的过程。
2. 药品追溯体系：指由生产企业、流通企业、零售药店、医疗机构等参与其中的一系列追溯行为和追溯活动的集合体。
3. 保质期：指药品在正常储存条件下有效使用的期限。
4. 散装药：指药品以散装形式销售的药品。
5. 饮片：指经过处理制成为口服的具有一定数量和药物成分的中药片剂。
四、追溯管理制度1. 生产和流通环节（1）药品生产企业应按照相关法规，建立药品生产档案，并保存五年以上。
（2）药品流通企业应建立药品流通追溯系统，并将药品信息实时上传至相关管理部门。
（3）诊所应定期与药品流通企业进行对接，了解所采购药品的生产和流通情况，确保药品来源的合法合规。
（4）诊所应定期对采购药品进行抽样检测，检测机构应为合法合规的药品检测机构。
2. 销售和使用环节（1）诊所应按照相关法规，详细记录购药人的姓名、购买药品的名称、数量和日期等信息。
（2）诊所应确保药品的保存环境符合要求，避免阳光直射、高温、潮湿等情况。
（3）药品保质期在一个月内的，禁止销售和使用。
（4）诊所应对退药进行登记和处理，不得重新出售。
（5）对于容易被滥用的药品，诊所应采取特殊管理措施，确保用药安全。
五、药品追溯体系建设1. 建立药品追溯体系（1）诊所应在购药时，要求供应商提供药品追溯码，并录入追溯系统。
（2）诊所应建立药品品种的台账，包括药品名称、规格、生产企业、供应商等信息。
（3）药品进销存管理系统应与追溯系统实时对接，确保药品信息的准确性和完整性。
（4）诊所应当通过追溯系统查验购药人的信息，确保购药人的合法合规。
2. 加强追溯体系的完善和管理（1）药品追溯系统应建立独立的药品追溯库，保存药品的生产、流通、销售记录等信息。
药品追溯管理制度范本范文
药品追溯管理制度范本范文药品追溯管理制度第一章总则第一条为了加强药品追溯管理，保障药品质量和安全，维护公共卫生安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内生产、流通、使用的所有药品。
第三条药品追溯管理工作应当符合透明、公正、公开的原则。
第四条国家药品监督管理部门负责药品追溯管理工作的组织、协调和监督，各级药品监督管理部门负责本辖区内的药品追溯管理工作。
第五条药品生产经营企业、医疗机构、药品经营者等相应单位应当按照要求建立药品追溯管理制度，并切实保障其实施。
第六条药品追溯管理的内容包括药品生产环节、流通环节、使用环节的信息记录、存储、传递、查询和报告等。
第七条相关单位应当按照国家要求建设适用的药品追溯信息系统，并确保其正常运行。
第八条药品追溯信息应当准确、完整。
有关单位不得隐瞒、伪造或者篡改药品追溯信息。
第二章药品生产环节的追溯管理第九条药品生产企业应当按照国家药品追溯要求建设药品生产追溯信息系统。
第十条药品生产企业应当在原料和辅料采购、生产过程、产品质量检验等环节，及时、准确地记录相关信息，并进行存储。
第十一条药品生产企业应当确保药品追溯信息的真实性，不得伪造、篡改信息。
第十二条药品生产企业应当在药品包装上标注电子追溯码，供扫码查询和追溯。
第十三条药品生产企业应当按照规定完成药品追溯信息的上报，并配合相关部门的检查和核实工作。
第三章药品流通环节的追溯管理第十四条药品流通企业应当按照国家药品追溯要求建设药品流通追溯信息系统。
第十五条药品流通企业应当在药品收发、库存、销售等环节，及时、准确地记录相关信息，并进行存储。
第十六条药品流通企业应当对药品的来源、收发、销售等环节进行核查，确保药品的真实性和合法性。
第十七条药品流通企业应当在药品销售环节实行实名制，购买药品的个人患者须提供有效身份证件进行登记。
第十八条药品流通企业应当将电子追溯码与药品购销信息进行关联，并提供扫码查询和追溯服务。
医院药品质量检查与追溯管理制度
医院药品质量检查与追溯管理制度第一章总则第一条目的和依据为了加强医院药品质量的监管，确保医院药品的安全有效使用，保障患者的生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医院的全部药品采购、储存、销售、使用环节，以及相关的质量检查和追溯管理工作。
第三条定义1.药品：指适用于防备、诊断、治疗疾病或者调整人体生理功能的产品，包含西药、中药、生物制品等。
2.药品质量：指药品在其临床使用过程中所应符合的质量标准，包含药品的纯度、有效性、稳定性、安全性等方面的要求。
3.药品质量检查：指对药品从采购到销售过程中，进行的全面、系统的质量把关和检验工作，以确保药品符合质量标准。
4.药品追溯管理：指对药品从生产到销售过程中的全程追踪和记录，以及对不合格药品的召回和责任追究工作。
第二章药品质量检查管理第四条药品供应商资质审查1.对于药品供应商，医院应严格审查其药品经营许可证、医疗器械经营备案证和药品生产许可证等相关资质，并定期更新。
2.优先选择具有药监局或国家药检机构认证的供应商，以确保所采购药品的质量可靠。
第五条药品采购与验收1.医院应订立药品采购计划，并明确采购数量、品种、质量要求等。
2.采购人员应依据药品质量检验标准，进行药品的质量验收，核对药品批号、有效期等信息，确保采购的药品符合规定要求。
3.不合格的药品一律不得入库，采购人员应及时与供应商协商处理，并记录处理结果。
第六条药品储存管理1.医院药房应定期检查药品贮藏条件，保证药品的储存环境符合规定。
2.药品应依照适当的温度、湿度和光线要求存放，不同类型的药品应分别存放，并做好分类标识。
3.药品库存管理应采取先进的信息化系统，确保药品的有效期管理和库存预警。
第七条药品销售与处方审核1.药品销售人员应核对处方信息，确保药品适应病情和药物相互作用的安全性。
2.在销售药品时，销售人员应向患者认真解释药品的适应症、用法、用量等信息，避开滥用和误用。
药品批发企业药品追溯管理制度
一、目的：加强药品经营管理，确保药品经营的可追溯性。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于药品的追溯管理。
四、责任：储运部、质量管理部、质量领导小组对本制度负责。
五、内容：
1.药品经营的可追溯是指药品的来源可查，去向可追，确保药品经营过程中的来源及去向有记录或数据进行证明。
2.企业应当按照国家关于药品追溯的要求建立药品追溯体系，我公司应当对进、销、退合同或协议、随货同行票据及发票、记录、打款凭证及计算机系统进、销、退数据做到完整可查，入驻追溯码服务平台对赋码的进、销、退药品严格进行扫码上传。
3.企业应当严格加强追溯体系中各项工作的管理，保证药品追溯体系的稳健运行，从而保证药品的来源可查，去向可追。
药品追溯操作规程
药品追溯操作规程Revised on November 25, 20201.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。
4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
药品追溯规定管理制度
药品追溯规定管理制度一、药品追溯法律法规我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等一系列法律法规，对药品追溯工作提出了明确的要求。
其中，《药品管理法》规定了药品的生产、流通、使用等环节都必须进行追溯，确保药品安全有效；《药品注册管理办法》明确了药品注册申请人必须提供药品生产全过程的相关信息，包括原料采购、生产过程、质量控制等内容；《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须建立药品追溯体系，确保药品生产全过程可追溯。
二、药品追溯标准规范国家药品监督管理局和相关行业协会制定了一系列药品追溯标准规范，指导企业如何建立和实施药品追溯管理制度。
其中，国家药品追溯标准规范包括《药品追溯数据标准》、《药品追溯信息系统标准》等，规定了药品追溯所需的数据样本、数据格式、数据传输方式、信息系统技术要求等内容；行业协会还发布了一些行业标准，如《医药行业企业药品追溯管理规范》，指导企业如何建立和实施药品追溯管理制度。
三、药品追溯管理制度建立为了规范药品追溯工作，保障药品质量和安全，药品监管部门要求各药品生产、流通、销售企业建立健全药品追溯管理制度。
企业应编制药品追溯管理制度文件，包括药品追溯工作机构设置、职责分工、工作流程、信息采集、录入、查询、报送等具体工作内容；建立药品追溯信息系统，实现对药品生产、流通、销售全过程数据的采集、存储、管理和查询；开展药品追溯培训，确保员工了解并严格遵守药品追溯管理制度。
四、药品追溯制度执行为了确保药品追溯工作有效进行，药品监管部门定期对企业的药品追溯管理制度执行情况进行检查和评估。
对不符合要求的企业进行纠正和整改，督促其改进管理，提升追溯工作水平；对严重违规的企业依法进行处罚，保障药品质量和安全。
同时，药品监管部门还要定期公布追溯工作成果和情况，接受社会监督，促进药品追溯管理制度的不断完善和提升。
总之，药品追溯规定管理制度是药品监管体系的重要组成部分，其建立和实施不仅有利于保障药品质量和安全，还有助于提升医药行业形象，促进医药企业健康发展。
药品追溯制度范文(3篇)
药品追溯制度范文是指药品生产和流通环节中，对药品生产企业、流通企业和医疗机构的药品进行全程追溯，并建立相应的管理制度和技术体系的范本。
以下是一个药品追溯制度的范本：1. 药品生产企业的追溯制度：- 生产企业要建立药品生产追溯制度，包括药品生产工艺、原料采购、生产记录、检验记录等相关信息的全程记录和追溯。
- 生产企业要建立药品追溯信息库，将药品的生产和流通信息及时地录入系统，并定期进行数据备份和更新。
- 生产企业要建立药品生产追溯的质量控制制度，确保药品质量安全和可追溯性。
2. 药品流通企业的追溯制度：- 流通企业要建立药品流通追溯制度，包括药品流通环节的仓储、运输、销售等相关信息的全程记录和追溯。
- 流通企业要建立药品追溯信息库，将药品的流通信息及时录入系统，并与生产企业的追溯信息库进行数据对接和共享。
- 流通企业要建立药品流通追溯的安全监管制度，加强对药品流通环节的质量控制和安全监管。
3. 医疗机构的药品追溯制度：- 医疗机构要建立药品使用追溯制度，包括药品采购、配送、使用等相关信息的全程记录和追溯。
- 医疗机构要建立药品追溯信息库，将药品的使用信息及时录入系统，并与生产企业和流通企业的追溯信息库进行数据对接和共享。
- 医疗机构要建立药品使用追溯的质量控制制度，确保药品的正确使用和安全性。
以上是药品追溯制度的一个范本，具体实施可根据国家相关法律法规和药品管理的实际情况进行调整和完善。
药品追溯制度范文（2）1.消毒供应中心工作人员应重视无菌物品质量追溯管理的重要性。
2.对所有需要消毒或者灭菌后重复使用的诊疗器械器具和物品均由cssd回收，集中清洗消毒灭菌和供应。
3.对清洗、消毒、及灭菌工作的关键要素详细记录，主要包括；(1)清洗消毒机运行及关键参数(a0)记录：(2)灭菌器运行状况及关键参数记录。
灭菌日期，灭菌器编号，批次号，装载物品，灭菌程序号，主要运行参数，临界点的时间，温度与压力值，灭菌质量检测结果，操作员签名等。
药品追溯制度范本
药品追溯制度范本以下是药品追溯制度的范本：药品追溯制度（样本）第一章总则第一条为规范药品生产和流通环节的管理，保障人民群众用药安全，加强药品监督和管理工作，依法实施药品追溯制度。
第二条药品追溯制度适用于药品的生产、流通、销售等环节，包括药品生产企业、药品批发企业、零售药店和其他与药品有关的单位。
第二章追溯系统建设第三条药品追溯系统应当具备以下基本功能：（一）药品生产环节的信息追踪；（二）药品流通环节的信息追踪；（三）药品销售环节的信息追踪；（四）药品召回和处置的信息管理；（五）药品质量问题的预警和监测。
第四条药品生产企业、药品流通企业和零售药店应当建立与国家药品追溯系统相连接的本地追溯系统，并严格按照国家相关规定进行信息上报和数据共享。
第三章数据管理和追溯过程第五条药品生产企业应当对药品生产过程中的关键环节进行详细记录，并将相关数据报送至本地追溯系统。
第六条药品流通企业应当对药品的进货、销售、分发等环节进行详细记录，并将相关数据报送至本地追溯系统。
第七条零售药店应当对药品的销售过程进行详细记录，并将相关数据报送至本地追溯系统。
第八条国家药品监管部门应当对进口药品的追溯工作进行管理和监督，并与国际药品追溯系统进行数据对接。
第四章召回和处置第九条出现药品质量问题或者安全隐患时，相关单位应当立即停止销售、流通和使用，并按照国家相关规定进行召回和处置。
第十条药品召回和处置工作应当按照国家相关规定进行，相关单位应当配合国家药品监管部门的调查和处置工作。
第五章罚则第十一条违反药品追溯制度的行为，国家药品监管部门应当依法予以处罚，情节严重的，还可以追究刑事责任。
第六章附则第十二条本制度自公布之日起施行。
（注：上述为虚构的范本，实际实施的药品追溯制度需根据国家相关法规和规定制订。
）。
药品追溯的管理制度
药品追溯的管理制度一、目的本文旨在明确药品追溯的管理制度，确保药品从生产、流通到使用等各个环节的追溯和可追溯性，提高药品质量安全水平，保障公众健康。
二、适用范围本制度适用于公司内各部门涉及药品追溯的相关活动，包括生产、仓储、流通、使用等环节。
三、职责1、质量管理部：负责制定药品追溯管理制度，监督各部门执行情况，对药品追溯信息进行审核和备案。
2、生产部门：负责药品生产过程中的追溯管理，记录生产过程、原料来源等信息，并确保信息的准确性和完整性。
3、物流部门：负责药品的仓储和运输管理，确保药品在流通环节中的安全性和可追溯性。
4、销售部门：负责药品的销售和分销管理，确保药品销售给具有合法资质的客户，并记录销售流向信息。
5、使用部门：负责药品的使用管理，记录药品使用情况和患者信息，并及时向相关部门报告药品不良反应等信息。
四、管理流程1、制定追溯计划：质量管理部根据企业实际情况，制定药品追溯计划，明确追溯范围、目标、实施步骤等。
2、记录追溯信息：各相关部门按照追溯计划，准确记录药品在生产、流通、使用等各个环节的信息，并确保信息的完整性和准确性。
3、审核追溯信息：质量管理部对各相关部门记录的追溯信息进行审核，确保信息的真实性和准确性。
4、备案追溯信息：经过审核的追溯信息应进行备案，以便日后查询和使用。
5、监督执行：质量管理部应监督各相关部门执行追溯管理制度的情况，对不符合制度要求的行为及时纠正和整改。
五、制度考核与改进1、质量管理部应定期对药品追溯管理制度的执行情况进行检查和考核，确保制度的贯彻和落实。
2、各相关部门应定期向上级管理部门汇报药品追溯工作的执行情况，并提出改进建议。
3、质量管理部应根据实际情况对药品追溯管理制度进行修订和完善，以适应企业发展和监管要求的变化。
4、对于违反药品追溯管理制度的相关人员，应按照公司规定进行处罚，涉及法律问题的应依法追究责任。
5、本制度的修改与废止须经公司领导审议通过，并以书面形式通知各相关部门及人员。
药品追溯管理制度
药品追溯管理制度背景药品是人民生产生活必不可少的物品之一，而药品的安全性和有效性直接关系到人体健康。
然而，由于众多不法商贩和非法生产商的存在，药品市场也存在一定的不安全因素和质量问题。
为了保障人民群众的生命健康，国家制定了药品追溯管理制度，对药品的来源、流通和使用等方面进行追溯管理，加强对药品的质量控制。
目的药品追溯管理制度的制定旨在打击药品市场的不法行为，规范药品市场的秩序，加强对药品的质量监督，确保药品的安全性和有效性，维护人民群众的生命健康安全。
实施药品追溯管理制度主要包括以下方面：1.记录和上传药品信息药品生产商必须记录和上传药品信息，包括药品名称、剂型、生产日期、有效期、生产批号等信息，并将信息上传至国家药品监督管理局的药品信息平台。
2.追溯药品流向药品流通环节必须实行药品追溯制度，对药品的来源、流向等信息进行记录和追溯。
其中包括药品的销售记录、配送记录、库存记录等信息。
3.建立应急机制建立药品追溯应急机制，对药品市场中发生的突发事件进行应对处理。
当发生药品安全事件时，各级药品监管部门应立即启动应急预案，查明药品的来源和流向，并及时采取措施，以尽快消除安全隐患。
4.加强监督管理各级药品监管部门要加强监督管理，对药品的生产、流通、使用等方面进行监管，确保药品的质量安全。
对销售假药等违法行为进行严厉打击，并对存在的药品质量问题进行及时处理。
5.加强宣传教育加强药品安全宣传，提高人民群众的安全意识和自我保护意识，防范药品不良事件的发生。
同时，在药品追溯管理制度的实施过程中，要加强对从业人员的教育培训，提高他们的法律意识和责任意识，规范药品市场秩序。
结论药品追溯管理制度的实施将有效加强对药品市场的监管，保障药品的质量安全，为人民群众的生命健康提供坚实保障。
此外，在药品追溯管理制度的实施过程中，需要各级药品监管部门的密切协作，以及从业人员的积极配合，才能实现制度的有效落实和维护。
药品零售追溯管理制度
药品零售追溯管理制度药品追溯管理某某某某某某连锁有限公司一、目的：加强药品的经营管理，确保经营药品的可追溯性。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及其他相关法律法规。
三、适用范围：适用于药品的追溯管理。
四、职责：全体人员对本制度负责。
五、内容：2、本店的药品追溯管理从票据、计算机GSP零售系统等环节进行质量管理控制，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，从而实现药品经营过程的可追溯。
2.1、票据环节：本门店属于连锁药店分支机构，采购药品100%需从公司总部指定的委托配送商即某某某某某某某某某某某某购进药品，不得外购。
并且所购进药品必须具有委托配送商配送清单。
配送清单内容应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。
2.2、计算机GSP零售系统管控环节：门店配备符合经营和质量药品追溯管理管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。
本门店配备的计算机系统为某某某某某某某某某某某某某某某。
2.2.2、收货环节：当药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并核对电脑配送单，实货和随货同行单做到票帐货相符。
核对完成后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。
2.2.3、验收上架环节：门店需及时对到货的药品按照验收制度进行验收，并按照规定做好验收记录备查。
验收完后及时上架，并在电脑上做好相应记录。
2.2.4、销售环节：门店销售药品时应在电脑上同步操作，处方药和特殊管理的药品还应当按照处方销售，并做好处方药销售记录以及特殊管理药品销售登记记录。
3、在药品零售经营过程中，门店还需按照规定做好各项工作，及时记录经营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。
药品追溯体系质量管理制度
药品追溯体系质量管理制度一、编写规章制度的目的药品追溯体系质量管理制度的目的是为了确保企业生产和销售的药品符合国家相关法律法规和质量标准要求，确保药品的安全性、有效性和可追溯性，维护消费者的合法权益，提高企业品牌形象和市场竞争力。
二、范围和制度制定程序本制度适用于企业生产销售的所有药品。
制度的制定程序包括：制定草案、征求意见、修改定稿、审批发布、实施并监督检查等环节。
三、相关法律法规及公司内部政策规定相关法律法规包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产许可证管理办法》、《药品GMP规范》等。
公司内部政策规定包括《企业质量管理制度》、《企业安全生产标准化管理制度》等。
四、制定各项制度的名称、范围、目的、内容、责任主体、执行程序、责任追究等内容1.药品追溯管理制度范围：适用于企业生产销售的所有药品目的：确保药品可追溯，维护药品安全有效性内容：包括药品生产记录、药品销售记录、药品追溯体系和信息系统建设等责任主体：生产、销售等相关部门和人员执行程序：药品生产之前启动追溯系统，销售药品前将信息录入系统责任追究：违反追溯制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。
2.药品生产环境管理制度范围：适用于药品生产环境管理目的：确保生产环境符合相关标准内容：包括厂房、设备、人员卫生、空气洁净度等管理责任主体：生产环境部门和人员执行程序：对药品生产环境进行定期监测责任追究：违反环境管理制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。
3.药品质量控制制度范围：适用于所有药品的质量控制管理目的：确保药品符合国家相关法律法规和质量标准要求内容：包括原材料采购、药品质量控制、样品管理等责任主体：质量控制部门和人员执行程序：对药品进行质量控制和检测责任追究：违反质量控制制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。
4.药品销售管理制度范围：适用于所有药品的销售管理目的：确保药品销售符合相关法律法规和公司政策要求内容：包括销售管理流程、销售人员职责分工、销售记录管理等责任主体：销售部门和人员执行程序：销售药品前进行资质审核、信息录入和销售合同签订等责任追究：违反销售管理制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。
药品追溯管理制度(零售)
药品追溯管理制度
使用符合GSP管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。
本门店配备的计算机系统为新思维。
1、采购环节：门店应当遵循采购制度以GSP计算机系统编
辑采购清单或以电话报单方式从委托配送商采购药品，委托配送商需以电脑配送单和纸质随货同行单的方式向我店传递采购信息。
2、收货环节：当药品到货时，收货人员应当核实运输方式
是否符合要求，并核对税务发票、电脑配送单，实物和随货同行单做到票帐货相符。
核对完成后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。
3.验收上架环节：门店需及时对到货的药品按照验收制度进
行验收，并按照规定做好验收记录备查。
验收完后及时上架，并在电脑上做好相应记录。
4、销售环节：门店销售药品时应在电脑上同步操作，处方
药严格按处方药的销售流程凭处方销售并做好销售记录；国家有专门管理要求的药品必须按要求销售并做好相应记录。
在药品零售经营过程中，门店还需按照规定做好各项工作，及时记录经营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。
GSP操作规程-药品追溯管理制度
1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：药品购进、储运、销售管理。
4、内容4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。
4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。
4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。
4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。
4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
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药品追溯质量管理制度
起草人：徐蕾刚审核人：孟景舒起草日期：2018-3-1
审核日期：2018-3-1批准日期：2018-3-1执行日期：2018-3-1
1、目的：以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。
2、依据：现行的《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。
4、责任：全体人员对本制度的实施负责。
5、内容：药品销售质量追溯体系制度的建立
5.1本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从购进到销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购进、陈列、销售环节中质量安全和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的安全性。
5.2企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。
5.3本店的药品追溯按要求从票据、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
5.4企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯基础信息数据，对基础信息维护、更新。
6.药品追溯信息系统管理制度实施细则：
6.1票据管控环节：采购药品100%从合格供货单位购进药品，并且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。
随货同行单内容应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。
6.2计算机GSP零售系统管控环节：配备符合经营和质量管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。
本店配备的计算机系统为易盛系统
“供货单位和采购品种审核管理制度”实施，需要收集供货企业加盖原印的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执业》、《税务登记证》、《组织机构代码证》及上一年度企业年度报告公示情况（可以提供三证合一证照）、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、印模、随货同行单（票）、税票样式，开户户名、开户银行及帐号，法人委托销售员委托书等，对经营特殊药品含麻黄碱复方制剂品种的要明确委托范围、品种、期限等，均需加盖原印章或法人章；采购员要按照“药品采购管理制度”进行，在计算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯；不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量负责人。
“药品验收制度”进行验收，并按照规定做好验收记录备查。
验收完成后及时上架，并在计算机信息系统上做好相应记录。
6.3在药品零售经营过程中，还需按照GSP规定做好各项工作，及时记录经营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。