8.5.1 产品和服务的提供控制程序

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ISO22163-2017过程与条款对照

x
x
x
x
LCC控制程序
C3.4
老化管理
研发部老化管理控制程序备件准备数量符合率
ISO/TS22163:2017 8.10
老化管理
x
C4
EPPPS控制
C4.1
采购管理
采购部采购管理控制程序
1）外部供应商的不合格项 2）外部供应商交付及时率
ISO9001:2015
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
S3
监视和测量管理
S3.1 S3.2
首件鉴定管理产品的监视测量
品管部品管部
首件鉴定管理控制程序产品的监视和测量控制程序
首件鉴定一次通过率错/漏检率
ISO/TS22163:2017 8.9
ISO9001:2015
8.4.2
首件鉴定控制类型和程度
x
x
ISO/TS22163:2017 8.4.2.1 外部提供产品、过程或服务的放行批准
C3
产品和服务的设计和开发
C3.1
设计开发
研发部设计开发控制程序
研发投入生产完成率图纸文件修改及时率
工程规范管理办法
标准
条款号
条款名称
强制 5个 10个过程过程 KO
ISO/TS22163:2017 8.1.2
投标管理
x
ISO9001:2015
8.2
产品和服务的要求（顾客服务管理办法）
xx
供应链管理
C4.2
过程外包及转移管理
采购部
过程外包及转移控制程序
过程转移次数
ISO/TS22163:2017 8.1.1
外包或过程转移的策划

IATF16949 过程清单及对应条款、风险措施及质量目标

出 f)
8.5.3顾客或外部供方的
财产
8.2.1 顾客沟通 d）
1、公司经营计划 2、生产节拍要求 3、设备能力要求 4、新产品开发需要 5、老产品更改需要 6、设备设施改造要求 7、现有设备状况 8、相关的图纸资料 9、维修申请 10、工作环境和安全的要求 11、顾客特定要求 12、法律法规要求 13、顾客提供的设备
1.对客户的要求采供部组织相关部门进行识别 2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜 3.顾客财产进行验收和定期检查确认
1.合同评审控制程序 2.顾客供方财产控制程序 3.顾客特殊要求控制程序
别的要求，重新识别，采取补救措施，并与顾客达成一致。与顾客确认备用方
完成率≥96%
1.通讯系统 2.网络系统 3.打印机 4.车辆 5. 市场和行业相关资料 3.顾客财产存储环境
2.年销售额 (万元/年)≥ 60000 3.回款率≥ 96% 4.合同评审及时率（1个工作日内完成）100%
5.顾客财产
损坏次数0次
11.得到保护的顾
客财产和知识产权
过程有效性
过程风险机遇
1.生产计划及变更通知 2.采购计划
1.办公设施、网络系统 2.环境设施
库存周转率 ≥2.0
★
第 1 页，共 8 页
生产订单完成率≥100%
1.生产计划编制
不合理，导致无
法按时交货，延误产品交付 2.没有响应应急
一般风险
计划，生产不能
准时完成计划
1.公司产能研究，
1.顾客投诉及罚款
合理安排生产计划销售人员每日全程跟踪生产计划的进度
按FIFO不符合客

ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点

ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。

2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。

产品信息告知和不良反应控制程序(QP-8.5.1)

程序文件文件编号:QP/8.5.1- 版号:A/0文件名称:产品信息告知和不良反应控制程序生效日期:20 年月日页码:第1页共3页1 目的将产品变动、使用等补充信息通知相关单位、经销商或使用者；当产品发生不良事件或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和召回产品，以防止同类不良事件的重复发生，或预防潜在伤害的发生，或减轻不良事件的影响或后果。

2 适用范围产品变动、使用等补充信息；已交付的产品质量问题或潜在的质量问题。

3 职责3.1 总经理负责将通告、注意事项、不良事件报告在规定的时间内向行政主管部门报告，必要时通知公告机构。

3.2 质量部和管理者代表负责组织对信息和不良事件的监测分析，对产品通告的发布和召回进行监控，监督产品的召回进程和召回数量；3.3 业务部负责将补充信息、通告和召回措施传递给经销商或使用者。

4工作流程5 工作程序5.1质量信息的处理5.1.1外部质量信息的处理5.1.1.1 外部质量信息是指顾客关于产品方面的反馈信息，包括顾客满意、顾客建议和顾客投诉（顾客的反映与产品的一致性、质量寿命、可靠性、安全性或与性能有关的缺陷）的信息。

5.1.1.2 任何部门或个人接收到书面的或口头的外部质量信息，应及时传递到业务部。

业务部负责将信息内容传递到总经理或管理者代表。

5.1.1.3 属于产品服务范畴的外部质量信息及顾客建议或顾客投诉，由业务部按《顾客满意和反馈控制程序》执行。

5.1.1.4 外部质量信息涉及到相关部门或个人时，以《信息联络处理单》形式传递到管理者代表。

5.1.1.5业务部应就外部质量信息的处理情况或处理结果与顾客保持沟通。

5.1.1.6外部质量信息需要采取纠正和/或预防措施时，按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行；无需采取纠正和/或预防措施时，应记录其理由；具体由管理者代表负责识别和批准。

5.1.1.7业务部负责将外部质量信息输入售后服务综合分析。

GJB9001C-2017内部审核全套资料汇编

√√
3
4.3
质量管理体系范围
公司生产和办公地址位于安顺市西秀区蔡官镇（新安工贸公司内），产品范围：锻件机械加工，部门有：生产技术部、办公室、质量部。本公司生产任务是按顾客合同要求和提供的图纸进行生产加工，均严格执行国家、行业的相关标准和顾客的图纸工艺要求，不进行产品的设计和开发，故删减标准中GB/T19001-2016/ISO9001：2015、AS9100D-2016标准的“8.3设计和开发”条款内容,但为了满足顾客新产品试制要求，保留GJB9001C-2017标准中的8.3.7“新产品试制”的相关要求，删减征得了顾客同意。
√
最高管理者是否指定管理者代表并授权？查管理者代表授权书？
公司指定为管理者管代表，具备管理者代表所需的技术和行政管理能力。经询问，管理者代表清楚并履行了自己的职责。下发了管理者代表任命书。
√
最高管理者如何确保内部沟通顺畅、有效？查沟通记录。
通过文件传阅、公司会议、张贴栏和培训、电话、微信群等进行内部沟通，保留了沟通记录。
√
公司如何寻求采取纠正措施和预防措施的机会？查纠正措施和预防措施实施情况。
通过日常的监督检查，发现问题识别改进的机会；
通过质量方针和质量目标的考核、内审、管理评审、不合格品审理等，识别采取纠正和预防措施的机会；
通过与顾客沟通、顾客反馈、顾客满意度调查等寻找改进的机会；
鼓励员工相互交流工作方法，分享成功的工作经验，将好的工作经验形成文件予以固化等。
2023年9月22日下午
办公室
5.3/6.1/6.2/7.1.2/7.2/7.1.6/7.3/7.4/7.5.1/7.5.2/7.5.3/8.2/8.4/8.5.5/9.1.2/9.1.1/9.1.3/9.2/10

管理体系各条款审核要点

一、Q:8.1:运行策划和控制（规程+执行情况）1、总体计划：年度生产计划，质量要求、年度目标责任书。

→生产计划完成情况、目标怎人落实情况、实际的质量情况。

2、产品生产过程的确定：工艺流程。

技术标准、质量标准、行业标准、设计图纸、作业指导书、程序文件。

→产品及中间产品工艺流程图及审批记录、产品质量标准监督记录。

3、检验：物资采购管理程序和制度、产品、原料的检验程序；→物资检验的抽样比例、检验记录、物资出入库记录、产品及过程产品检验记录费否符合和要求4、资源：生产设备、设备操作规程设、基础设施、监视测量设备的需求：过程人员数量及能力要求；→设备运行情况、人员配备情况，设备检维修记录主要的生产设备，设备运行情况。

厂房、配套设施情况，生产过程参与人数等。

5、工作环境等的要求：实际工作车间的温度、粉尘、湿度、噪声等的控制情况；过程环境实际控制情况，是否与标准要求一致。

6、设计、生产、调度：→产调度记录、设计流程是否完整。

7、销售的策划：市场定位、客户定位等。

在运行策划和控制方面，公司采取了下列措施：产品和服务的要求的确定：采用的产品标准是：JB/T6527-2006《组合冷库用隔热夹芯板》满足产品和服务要求所需的过程：设计开发、生产、销售和服务产品的流程已确定，详见了《质量手册》识别的关键过程：表面喷涂识别的特殊过程：焊接建立下列内容的准则：产品作业指导书设备操作指导书进货检验规范过程检验规范成品检验规范确定符合产品和服务要求所需的资源：提供了办公房间，设施设备、测量器具设备等资源，基本满足产品和服务的需求。

d）按照准则实施过程控制：过程控制包括进货检验控制、生产过程控制、成品检验控制、最终放行控制等e）保留成文信息包括：进货检验记录、首检记录、过程记录、成品检验记录等f)公司的外包过程是产品的运输过程，按8.4进行控制。

g) 公司编制并执行《环境安全运行控制程序》，对公司环境因素和重要环境因素进行有效的控制，以防止环境污染，满足公司管理方针。

IATF 16949 2016版过程关系乌龟图-23个过程

电脑和网络、办公设施、电话、车辆、新产品资料输入：1、质量管理体系要求；2、法律法规和相关方要求；3、国家标准、行业标准、顾客要求；4、顾客新产品信息；5、竞争对手信息；6、新的工装设备、设施信息；7、顾客合同、协议、订单；8、以往的报价信息；9、初始材料清单；10、产能信息；11、内外部附加要求；12、内外部的风险；过程需什么能力：1、内外部信息索取和分析能力；2、与顾客沟通能力；3、不良问题协调处理能力；人力资源：1、主管部门：市场部2、相关部门：生产部、采购部、质量部、仓库过程名称：C1-顾客要求评审管理过程8.1 运行策划和按控制8.1.1运行策划和控制－补充8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品和服务的要求的确定8.2.3 与产品和服务的要求的评审8.2.4 产品和服务要求的更改输出：1、顾客信息反馈；2、协议、合同、订单评审报告；3、报价确认单；4、与顾客交流沟通的往来信息；5、新品分析报告；6、确认的产品信息；7、确认的顾客要求；8、售后服务、回访和顾客满意度信息；9、产品交付计划；10、产品交付后的不合格处置和异常处理反馈报告；如何做（实现）：方法/程序/技术：1、顾客要求评审控制程序；2、顾客满意度控制程序；3、产品交付管理程序；过程会有什么风险：1、顾客沟通缺少明确的对接窗口；2、顾客要求识别不全面；3、缺少竞争对手的信息；4、顾客合同、订单无及时评审；使用的关键准则是什么（测量/评估）：与目标和指标项目对应；如：合同订单及时评审率、顾客满意度达成率。

输入输出新品涉及的材料、工装设备、人员、资金、设计软件和电脑、网络输入：1、适用的法律法规要求；2、顾客标准和特殊要求；3、管理者的支持；4、以往类似产品的开发经验；5、技术、材料规范；6、新的工装设备、检测设备计划；7、项目任务书和开发计划；8、产品接收准则；9、产品与过程特殊特性清单；10、项目开发成本；11、产品开发目标（成本、效率、过程能力等）过程需什么能力：1、APQP推展能力；2、MSA分析能力；人力资源：1、主管部门：研发部2、相关部门：生产部、采购部、质量过程名称：C2-设计和开发管理过程4.4.1.2 产品安全7.5.3.2.2 工程规范8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发的控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.5.6 更改控制输出：1、产品规范和图纸；2、产品过程流程图；3、生产线场地布置图；4、控制计划；5、DFMEA、PFMEA报告;6、MSA分析报告；7、产品样件；8、初始过程能力研究；9、产品作业指导书；10、PPAP批准接受准则；11、相关部品质量、可靠性的数据；12、防错活动的效果；如何做（实现）：方法/程序/技术：1、APQP控制程序；2、生产件批准程序；3、MSA管理程序；4、变更管理控制程序；5、产品安全与特殊特性管理程序；过程会有什么风险：1、项目计划未全面落实；2、项目开发成本超出预算；3、产品法规或安全性能未达标；4、新品要求和相关信息识别不全面；5、产品特殊特性未全部识别并传递；6、顾客特殊要求和产品特性缺少有效控制方法；使用的关键准则是什么（测量/评估）：与目标和指标项目对应；如：新品开发一次通过率、新品开发计划安时完成率、项目开发成本降低达成率。

ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件

建议有乌龟图：组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以成文信息的控制。确定企业管理体系的形成文件的信息的层次，授权和标识执行形成文件的信息创建、审核、批准和更新的人员等。
成文信息控制程序
文件和记录控制过程
6
8.1.1 过程外包或转移的策划
8.1.1-1
组织应建立、实施和保持文件化过程用以能影响组织的产品和服务质量的外包过程的策划。
风险与机遇管理程序
风险管理过程
2
7.1.1.1 总则-补充
7.1.1.1-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制。
建议有乌龟图：应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制，包括资源需求、已有订单和预测、风险准备。含4.1、4.2的要求：相关方的需求和期望识别和确定记录表。
8.2.5-1
组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理要求。(1)(2)
K.O问题、必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。a）-n)的要求。
产品和服务的要求管理程序
需求管理过程
12
8.3.1 总则
8.3.1-1
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供 (1)。
必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
产品和服务设计开发控制程序
设计和开发管理过程
13
8.4.1.1 总则-补充
8.4.1.1-2
对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）, 组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以确保符合要求。
K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于特殊过程的管理。

iso9001-审核要点8.5.1生产和服务提供的控制doc资料

I S O9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制 Post By：2016-10-5 17:51:00 [只看该作者]8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。

b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。

标准理解：1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。

也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。

2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。

为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。

新旧标准变化：1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。

2、新版标准还提出了新的要求：（1） 8.5.1 受控条件 a条款可获得形成文件的信息 2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d 条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。

组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。

适用时，受控条件应包括：a) 获得规定以下内容的文件化信息1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源）c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则）d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境）3、首次提出实施防止人为错误的措施。

生产和服务提供控制管理

生产和服务提供控制管理8.5.1、生产和服务提供的控制8.5.1.1公司应在受控条件下进行产品生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：（1）获得生产计划等表述产品和服务特性的文件信息，明确：——所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；——拟获得的结果（2）可获得和使用适宜的监视和测量资源；（3）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；（4）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；（5）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；（6）人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防；（7）产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施；8.5.1.2若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；本公司的产品和服务生产过程经确认，销售服务属特殊过程。

特殊过程除执行一般的生产过程控制规定外，还应加强：（1）生产设备的性能控制；（2）工艺参数的控制；（3）人员能力的控制；（4）相应的作业指导书；（5）加强过程的监视和测量控制。

8.5.1.3特殊工程的再确认发生下列情况，应对特殊过程进行再确认：（1）工序生产发生重大质量问题时；（2）影响工序的因素发生变化时（如设备、工装进行了大修）；（3）生产工艺发生变更时。

8.5.2 标识和可追溯性8.5.2.1 品控员负责实施具体的产品和服务标识的方法及标识内容，以确保产品和服务合格。

8.5.2.2 公司应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

进行有效管控，检验员负责检测前后的状态标识。

8.5.2.3当有可追溯性要求时，应控制并记录产品和服务的唯一性标识。

确保可追溯性。

8.5.2.4 标识和可追溯性的控制按《产品标识和可追溯性程序》的相关要求实施。

8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.3.1顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。

ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件

产品老化管理程序
备品备件管理过程
21
9.2.3 内部审核-补充
9.2.3-1
组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。
建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。
体系内部审核控制程序
序号
条款号
标准条款号
内容
强制性过程新增要求的证据
体系文件名称
强制过程
1
6.1.3 应对风险和机遇的措施-补充
6.1.3-1
组织应建立、实施和保持一个文件化的风险管理过程。
K.O问题、建议有乌龟图：形成一个成文的风险管理过程，考虑内外环境和相关方的风险影响，确定风险和机遇的应对措施，定期评价和更新风险和应对措施（风险识别检查表、.3.3 成文信息的控制-补充
7.5.3.3-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以成文信息的控制。
该过程应包括:
a) 在7.5中规定的要求;
b) 确定经营管理体系的成文信息的层次（1）;
c) 授权和识别执行成文信息创建、审核、批准和更新的人员;
d) 确定记录的类型（2）和其保留期限，以满足法律法规、合同和经营管理体系的要求.
K.O问题、必须有乌龟图：对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）（外购和外包）应建立、实施和保持一个文件化过程。供方分级、评估、控制和批准，绩效评价及应用、质量索赔。
EPPPS控制程序
采购过程
14
8.5.1.1 生产和服务提供的控制-补充
8.5.1.1-1
组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于生产和服务的提供 (1)。

IATF 16949-标准---生产和服务提供

注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、工具和设备、顾客的场所、
知识产权和个人信息。
应用关注
一、控制的范围 ——顾客 ——外部供方（如周转箱）二、控制的对象 ——材料 ——零部件 ——工具和设备 ——顾客的场所 ——知识产权 ——个人信息三、控制的方法 ——识别 ——验证 ——保护和维护 ——报告和记录
• 特殊过程，例如焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。还有如混凝土浇注、电镀、喷漆等 • 许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑。
应用关注
一、本条款的要求 1. 组织应设定控制产品和服务提供的受控条件，以确保8.1中确定的准则得以满足。 2. 本条款得出了八个方面的控制条件，组织应根据其提供的产品和服务中每一个过程对最终产品和服务影响的程度，有针对性的策划适合自身的受控条件，策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定的各种要求。控制条件可考虑： ——人员（如能力、生产力、其他人为因素）； ——资源（如原材料、设备、时间） ——方法（活动、程序、关键控制点） 3. 对输出无法被后续的监视或测量的过程进行过程确认和定期确认。例如：
8 运行
8.5 生产和服务提供
8.5.3 顾客或外部供方的财产组织应控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进
行妥善管理。
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情
况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留形成文件的信息。
生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）； e）再确认。

QP8.1-01运行策划和控制程序

1 目的产品的全程运行进行合理的规划及管理，使产品在各阶段中对均能建立有效之管制方法2 范围适用于公司产品运行策划和控制。

3 权责4 术语和定义4.1 特殊过程确认：当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织对这些过程实现所策划结果的能力进行确认和再确认。

5 作业内容5.1总则公司策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程，并实施各类相关风险所确定的措施，包括以下：A确定产品和服务的要求-《产品标准或技术要求》B建立过程、产品和服务接收的控制准则-识别确定运作过程、制定工艺文件、检测程序等C确定为产品和服务符合要求所需的资源-建立人、机、料、测、财务等管控清单D按照准则实施过程控制-制定各过程控制程序E确定和保持必要的成文信息。

各类策划输出应适合组织的运行；控制有计划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响，具体见《体系变更策划控制程序》外包过程的控制，按照《外部提供过程产品和服务控制程序》5.2 产品和服务要求的控制5.2.1 顾客沟通5.2.2 产品和服务要求的确定5.2.3 产品和服务要求的评审具体按照《产品和服务要求控制程序》执行。

5.3产品和服务的设计与开发5.3.1 总则5.3.2 设计和开发策划5.3.3 设计和开发输入5.3.4 设计和开发控制5.3.5 设计和开发输出5.3.6 设计和开发变更由技术部门负责按照《设计开发控制程序》《设计开发更改控制程序》执行。

5.4外部提供过程产品和服务的控制5.4.1 总则5.4.2 控制类型和程度.5.4.3 提供给外部供方的信息由采购部门负责按照《外部供应产品和服务控制程序》执行。

5.5 生产和服务提供5.5.1 生产和服务提供的控制5.5.2 标识和可追溯性5.5.3 属于顾客或外部供应商的财产5.5.4 防护5.5.5 交付后活动5.5.6 变更控制由生产部门负责按照《生产服务提供控制程序》执行。

8.5.1产品和服务的提供控制程序

8.5.1产品和服务的提供控制程序1.⽬的：使⽣产处于受控状态，确保产品持续、顺利⽣产，满⾜客户的质量、交期和数量的要求。

2.适⽤范围：适⽤于公司内部⽣产的全流程的管控3.职责：3.1.市场部：客户接⼝，负责进⾏订单的接受、确认；产品交付和交付后的⼯作3.2.⽣产部：编制⽣产计划；对⽣产计划的落实进⾏监控；⽣产现场的管理，维护⽣产的有序进⾏3.3.技术部：⼯艺操作规程、产品技术标准、重要过程参数和产品特殊值的确定。

3.4.质量部：⽣产线的⾸件检验、巡检和最终产品的检验3.5.采购部：原材料的采购3.6.设备部：确保⽣产设备的⽆故障运⾏4.术语和定义控制计划：对控制产品所要求的体系和过程进⾏⽂件化的描述关键过程：过程的质量特性直接影响产品的装配和使⽤关系，客户特别关注的关键点，⼀般⽤“CTQ（Critical to Quality）”进⾏表述。

5.⼯作程序：5.1受控条件公司的⽣产流程应在受控条件下进⾏。

受控条件包括：a)产品特性的表述，例如图纸，技术规格书等；过程特性的表述：如在作业指导书中标明的设备参数，过程⼯艺尺⼨等；b)监测和测量资源：按照控制计划和“监视和测量装置管理程序”执⾏c)必要的监视和测量活动：按照控制计划和作业指导书、检验指导书执⾏d)相关的基础设施、适宜的⼯作环境e)符合要求的⼈⼒资源：按照“⼈⼒资源控制程序”执⾏f)过程能⼒的确认和监控g)防错措施的落实h)实施放⾏、交付和交付后的活动5.2合同/订单的输⼊市场部接到客户的合同/订单后，应对其进⾏评审，明确客户所需产品的各项要求，并与技术部、⽣产部和质量部进⾏对接。

客户出现合同/订单变更情况，应重新进⾏评审并将相关信息进⾏传递；公司内部对合同/订单的变更，应⾸先通知客户，在客户许可的情况下，按照变更流程进⾏管理。

经过评审的订单汇总成销售计划，输出到⽣产部。

5.3控制计划5.3.1项⽬⼩组按《产品质量先期策划程序》进⾏过程设计和开发，制订过程流程图、PFMEA及试⽣产、⽣产控制计划。

公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)

ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录0.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。

GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格

GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册0.2目录章节号章节名称页码0.1文件修改记录0.2目录0.3手册颁布令0.4公司概况0.5任命书0.6质量方针与目标1范围2引用标准3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3公司的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.6质量信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附件1组织机构图附件2程序文件清单附件3产品实现过程流程图附件4过程分析图（章鱼图及乌龟图）0.3手册颁布令为了实现持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考GB/T19001-2016和GJB9001C-2017质量体系要求编写此质量手册。

本手册采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。

QD8.5.1-2017生产和服务提供控制规范

1.目的对生产和服务提供过程有关环节和因素进行有效控制，确保产品满足顾客的需求和期望。

2.范围适用于生产和服务提供过程的策划、确认、控制、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等环节有效控制。

3.定义特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，对这些过程实现所策划结果的能力进行确认和定期确认。

4. 职责4.1 生产部：负责进行生产和服务提供过程控制，对实现产品符合性所需的工作环境进行控制；负责产品标识及可追溯性控制。

依据最低库存量和市场部的订单下达生产任务。

4.2 工程部:负责编制相应的工艺规程或作业指导书。

4.3 营销部:负责产品交付和客户服务，负责产品交付及售后的技术支持服务。

4.4 品管部:负责产品的验证及管理。

5.作业程序5.1生产和服务提供过程策划5.1.1生产部接到研发部门及相关部门给出的充足资源后实施,以确保生产和服务提供过程在受控状态下进行。

5.1.2受控条件应包括：a.获得表述产品、提供服务或执行活动特性，及要达到的结果的文件：包括有关技术文件、图纸、产品标准、作业指导书等；b.配置并使用适宜的监视和测量资源；c.在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足；d.使用适宜的设备和工作环境；e.指派胜任的人员，包括所要求的资格；f.特殊过程的确认和再确认；g.实施防止人为错误的措施-（过程防错一览表）；h.实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。

5.1.3 生产准备a.生产部根据市场部提供的顾客订货单，考虑库存情况，结合公司生产能力，当工厂产能可以满足市场需求时，在本厂加工生产。

当工厂生产能力无法满足市场需求时，根据实际情况增加外协厂进行委外加工作业。

根据分析情况制订相应的《生产计划单》并由生管副总审核，常务副总批准后实施。

b.生产排程可随采购、生产、销售等情况的变化而变更；c.生产车间根据《生产计划单》安排生产，生管部定期追踪统计生产进度。