药厂灭菌设备温度验证

众所周知，药品的安全性是非常重要的，不能出一点差错。

特别是在生产这些无菌制剂，注射剂、植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂、供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂；用于手术、创伤、烧伤或溃痒等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂；局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等的时候，药厂对于生产设备的管理上需要足够地重视，例如对温度的验证。

一、涉及项目
1）温度探头比对及探头布置
2）空载热分布试验
3）满载热穿透试验
4）生物指示剂试验（除热源）
5）生物指示剂试验（灭菌）
二、检测方法
1）温度探头比对及探头布置
a.探头校正
――试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。

――试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认
试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

b.探头布置
将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。

详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

2）空载热分布试验
a.目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。

b.验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。

将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。

各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

c.按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。

e.结果评价
试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。

予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。

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