药物临床试验立项材料清单

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临床试验立项送审材料清单药品类

临床试验有关的实验室检测正常值范围
需PI签字
□有□无□不适用
（20）
医学或实验室操作的质控证明
□有□无□不适用
要求：
（1）上述资料准备一式贰份，按顺序用打孔文件夹装订整理,同时将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱；
（2）1-14项资料首页加盖申办单位公章，多页资料装订整齐，加盖骑缝章。
（3）如果合同由委托代理人签署，需要提供法人对委托代理人的授权书，及双方的身份证复印件（注：在签署合同时提供）。
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（14）
保险文件（如有）
□有□无□不适用
（15）
协议/合同初稿
电子版
□有□无□不适用
（16）
主要研究者履历
□有□无□不适用
（17）
药物（器械、诊断试剂）临床试验项目承接情况表（专业组用）
□有□无□不适用
（18）
项目承诺书
□有□无□不适用
（19）
□有□无□不适用
（9）
知情同意书
注明版本号及日期，如有英文版本需同长单位伦理批件
□有□无□不适用
（11）
参研单位名单
注明主要研究者联系方式
□有□无□不适用
（12）
委托书
1）申办方对CRO的委托书
2）申办方/CRO对监查员的委托书
□有□无□不适用
（13）
招募广告和向受试者提供的相关材料（如有）
通讯地址：天津市武清区人民医院药物临床试验机构
邮编：301700
电话：
邮箱：
传真：
联系人:冯立红
临床试验立项送审材料清单（药品类）
申办方/CRO：
项目名称：

药物临床试验立项提供资料目录v2.0

药物临床试验立项提供资料目录v2.0
武汉市传染病医院国家药物临床试验机构附件SOP-5-3 GCP certified site of Wuhan Infectious Diseases Hospital V 2.0 药物临床试验机构立项提供资料目录
0.机构立项递交信
1.临床试验立项申请表
2.国家食品药品监督管理局批件
3.组长单位伦理委员会批件及成员表（如适用）
4.药品注册申请人的营业执照、生产许可证、相应的GMP证书等（复印件
加盖单位红章）
5.委托书（如申办者委托CRO公司、申办方/CRO委托临床机构、申办方
/CRO委托SMO（若有）、CRO对CRA委托（含CRA资质））
6.CRO、SMO（若有）公司营业执照（复印件均加盖单位红章）；
7.研究者手册
8.试验方案（申办方/CRO盖章）
9.知情同意书（样表）
10.受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件
11.病例报告表（样表）
12.主要研究者履历及相关文件（包括：执照及职称证、GCP证书、履历）
13.试验药物的相关证明（BE/BA试验包括：受试制剂检验报告、说明书（如
有）；参比制剂检验报告、说明书、进口药品批件及通关单（如适用）。

其他试验包括：药验报告等，按批次加盖申办单位红章）
14.试验用药品标签、外包装（注：可以体现药品批号、有效期等）
15.保险声明
16.其他。

药物临床试验机构立项提交资料清单【模板】

药物临床试验机构立项提交资料清单一、注意事项：1.机构立项资料递交信仅收取一份原件。

2.立项材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。

如项目是CRO承担的，CRO的章也可以，但注明盖申办方原章的除外，不接受盖章后的彩色打印件。

3.《立项申请表》、《临床试验信息表》及《药物临床试验专业方案审核意见表及质量承诺书》在提交立项资料时一并递交，仅收取各一份原件由提交人盖章，此三份文件请勿列在立项资料目录中。

4.如递交立项资料目录中没有列出的文件，也需在文件上盖章，2页及2页以上的文件需盖齐缝章。

5.文件资料请用黑色、厚壳、双孔快劳夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（应包含：院内项目编号、方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者、批件号），模板参见附件1。

6.文件夹第一页均为《文件目录》，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

7.请按立项申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，如提交《立项资料目录》中未列出的文件，请在立项申请表目录中补充完整。

文件夹中不包括的文件无需列入目录。

8.文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

9.请在接待日，由负责项目监查的CRA将文件夹递交到机构办公室。

10.递交纸版文件资料的之前请发送一份填写完整的电子版立项文件至到机构办邮箱：(******)），立项及之后的内次备案资料均要求电子版资料内容与纸质版保持一致。

11.如立项时已有CRC的项目，请准备SMO公司资质证明、CRC中文版个人简历（并包括该CRC在我院所负责的所有项目名称、承担专业、项目院内编号、CRC 的联系电话和邮箱）至机构备案登记。

12.如在项目进行过程中更换监查员，请及时通知机构办，并递交人员变更通知函、新任监查员委托书/函、新任监查员GCP培训证书进行备案登记。

药物临床试验提供资料目录清单

药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加盖申办者红
章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物Sc）P）
13.申办者资质证明（三证、CRo公司营业执照，复印件加盖红章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书（P1签名）
18.其他相关文件。

药物临床试验意向立项审查资料目录

资料目录，如有未包含的可在接着11后继续添加，注明相关内容即可；
2）所有意向立项资料按照上述资料目录顺序活页装订，并制定页码标签。
□
10
CRO资质证明（如适用）
□
11
试验用药品检验合格报告
□
12
主要研窕者履历（本单位）
已签署
□
13
组长单位伦理委员会批件（如适用）
□
Байду номын сангаас14
各参加研究单位及主要研究者名单（如适用）
□
15
自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺
盖章原件
□
16
其他资料（注明）
□
注：1）1、2、5、6、15号文件为必需文件；3号文件非必备6号文件非必须，但寄送试验用药品时必须有，如无则需要提供该试验用药品是在GMP资质下生产的相关证明文件，不适用项请在备注栏填写，tNAN资料包括但不限于上述
药物临床试验意向立项审查资料目录
项目名称：方案编号：
序号
文件名称
文件形式
请在□内划X
备注
1
临床试验意向审查资料目录
□
2
临床试验意向立项申请表
原件
□
申办者或CRO提供
3
NuPA临床试验批件或注册批件（若批件时间超过三年，需提供在批件有效期内开展试验的说明）或试验备案（说明）文件
□
4
己在《药物临床试验登记与信息公示平台》登记备案的相关材料
盖章原件
□
5
申办单位和/或CRO委托本机构及PI开展临床试验的委托书
盖章原件
□
6
申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）
□
7

药物临床试验机构立项、伦理审查递交资料清单

药物临床试验机构立项、伦理审查递交资料清单
请按以下目录准备资料一式两份（一份文件夹打孔装订、一份胶装）*为必须有的资料
项目名称：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
序号
内容
备注
有/无/NA
1*
目录/递交信
（2）所有资料都需公司盖章（序号1.2.3除外）
（3）机构对递交资料进行审核，审核通过后在《药物临床试验申请表》中盖章，文件夹装订的资料留在机构备案，胶装的资料递交伦理委员会。
（4）若项目与SMO公司合作，要求选择温州本地SMO或在温州有驻地CRC的SMO，特殊情况请与机构办联系。
17*
申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证；GMP证书（如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函）
18
CRO（如有）：CRO简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书
Байду номын сангаас19
牵头单位伦理批件（如有）
如被拒绝过否决过，请提供否决单位的书面意见
20
保险文件（如有）
21
协议草案
不需要具体金额信息
注：
（1）请在表中填写“有/无/NA”，并打印此页，同时递交给机构办公室便于核对。
2*
药物临床试验申请表
专业负责人签字和日期
3*
伦理初审申请表
主要研究者签字和日期
4*
CFDA批件
确认在有效期内
5*
药检报告：试验药：对照药；安慰剂
6*
药品包装、标签
标明“试验用”
7*
所有参加单位和主要研究者列表
8*
本中心所有参与的研究者的简历（需附GCP培训证明文件）

临床试验需提供资料列表清单药品类

临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品基本信息资料1、药品名称：包括通用名、商品名、化学名。

2、药品成分：列出药品的所有活性成分和非活性成分。

3、药品剂型与规格：说明药品的剂型（如片剂、胶囊、注射剂等）以及各种规格。

4、药品的生产工艺：包括原材料的来源、合成或提取过程、制剂工艺等。

5、药品的质量控制标准：包括各项质量指标的检测方法和限度。

二、药品研发相关资料1、前期研究报告：如药物的筛选、合成路线的确定、药理毒理的初步研究等。

2、药学研究报告：包括处方设计、稳定性研究、溶出度研究等。

3、药理毒理研究报告：涵盖药效学、药代动力学、急性毒性、长期毒性、致畸致癌致突变等试验的研究结果。

三、临床试验方案相关资料1、临床试验方案：详细描述试验的目的、设计、方法、纳入和排除标准、治疗方案、观察指标、随访时间等。

2、知情同意书：向受试者提供的关于试验的详细说明，包括试验的风险和受益，以获取受试者的自愿同意。

3、研究者手册：为研究者提供关于药品的全面信息，包括药品的药理作用、毒理作用、临床前研究结果、用法用量、不良反应等。

四、临床试验机构和研究者相关资料1、临床试验机构的资质证明：如医疗机构执业许可证、伦理委员会批件等。

2、研究者的资质证明：包括医师资格证书、执业证书、培训经历等。

3、研究者的简历和相关经验介绍。

五、药品生产和质量相关资料1、药品生产企业的资质证明：如药品生产许可证、GMP 证书等。

2、药品的生产批件或注册证。

3、药品的检验报告：包括出厂检验报告、抽检报告等。

4、药品的稳定性研究数据：包括长期稳定性和加速稳定性研究结果。

六、安全性相关资料1、药品的不良反应报告：包括已有的临床应用中的不良反应记录，以及动物试验中的不良反应观察结果。

2、风险控制计划：针对可能出现的风险制定的相应控制措施和应急预案。

七、统计学相关资料1、样本量计算依据：说明确定试验所需样本量的方法和依据。

2、统计分析计划：详细描述试验数据的统计分析方法和流程。

立项资料目录(药物)

立项资料目录
资料目录
1
NMPA批件/通知书（上市药物提供药品注册批件）
2
我国人类遗传资源管理审批/备案材料（如适用）
3
组长单位伦理审查批件（如适用）
4
研究者手册
5
临床试验方案（已签字盖章）
6
知情同意书样本
7
病例报告表/EDC样表
8
试验用药物的药检报告
9
试验用药品标签
10
受试者日记卡（如适用）
11
受试者招募广告（如适用）
16
SMO公司资质证明文件、申办方或CRO对SMO的委托函原件（如适用）；
CRC的授权委托书原件、个人简历、GCP培训证书、身份证或/和工作证复印件等。
17
中心实验室或第三方实验室资质和室间质评证书（如适用）
18
药物临床试验项目立项审核表
19
主要研究者简历及研究团队分工、简历及资质材料
20
药品使用相关表格（药品接受、发放、回收、库存、温度记录）样表
21
生物标本采集，处理、存储、运输记录样表中心实验室）、库存表、温度记录表（如适用）
22
受试者信息相关（筛选入选表、鉴认代码表、完成受试者编码目录表）样表
23
临床试验责任险保单
24
其他（请自行添加其他资料）
12
其他提供给受试者的文件，如调查问卷等（如适用）
13
药物临床试验委托书原件
14
申办方资质证明文件（药品生产许可证、GMP证书、营业执照复印件、申办方提交文件真实性的承诺书，应有申办方原章）
15
CRO公司资质证明文件、申办方对CRO委托函；
项目经理/监查员的授权委托书原件、个人简历、GCP培训证书、身份证或/和工作证复印件等。

临床试验需提供资料列表清单药品类

临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品研发相关资料1、药品的化学、药学和生物学特性药物的化学结构、合成路线和纯度分析报告。

制剂的处方组成、制备工艺和质量控制标准。

药物的稳定性研究数据，包括影响因素试验、加速试验和长期试验结果。

2、非临床研究资料药理毒理研究报告，包括药效学、药代动力学和毒理学试验结果。

动物体内的安全性评价，如急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性等研究报告。

3、药品质量标准和检验报告拟定的药品质量标准草案，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。

按照质量标准进行检验的检验报告，证明药品的质量符合拟定标准。

二、临床试验方案相关资料1、临床试验方案详细描述试验的目的、设计、方法、纳入和排除标准、治疗方案、观察指标、疗效评价标准、安全性评估等内容。

注明试验的分期（如 I 期、II 期、III 期等）和试验类型（如随机对照试验、开放试验等）。

2、研究者手册提供给研究者的关于药品的安全性、有效性、药理毒理等方面的详细信息，以帮助研究者更好地理解和开展试验。

3、知情同意书向受试者告知试验的相关信息，包括试验目的、方法、风险和受益等，确保受试者在充分知情的情况下自愿参加试验。

三、临床试验机构和研究者相关资料1、临床试验机构的资质证明医疗机构的执业许可证副本。

相关专业科室的设置和诊疗能力证明。

2、研究者的资质证明研究者的医师资格证书、医师执业证书。

研究者的履历和相关培训经历证明。

3、伦理委员会的审查文件伦理委员会的批件，证明试验方案和相关文件已经过伦理审查并获得批准。

四、临床试验受试者相关资料1、受试者的筛选和入选记录受试者的基本信息，如姓名、年龄、性别、诊断等。

筛选过程中的检查和检验结果，以确定受试者是否符合入选标准。

2、受试者的治疗记录每次给药的时间、剂量和途径。

受试者在试验期间的症状、体征、实验室检查结果等观察记录。

3、受试者的随访记录试验结束后的随访时间、内容和结果。

五、临床试验数据和统计分析相关资料1、临床试验数据管理计划描述数据的采集、录入、核查、存储和传输等流程和方法。

药物临床试验立项资料目录

4、所有资料都需公司盖章（序号1.2.3.4除外），原则上加盖骑缝章。
5、＆，为必须有的资料
申办方或CRO纸质资料递交到机构办日期（以下内容由机构办填写）
机构办审核人员签名
日期
是否交伦理
□是□否
伦理秘书接收签名
接收日期
20
药物说明书（如适用）
21＆
拟参加该临床试验其他中心及PI联系方式
22＆
其他相关资料（受试者日记卡、光盘等）
资料目录说明：1、纸质资料未注明份数，均为4份（伦理审查2份，机构办2份），资料统一递交到机构办。
2、立项递交的资料多于机构办提供的资料目录，可在这份表格中插入行，说明资料名称。
3、立项资料目录打印4张，每份资料各一张。递交资料如需做出说明，填写在备注中。
12＆
组长单位伦理审查批件和签到表（为参与单位）
13＆
临床试验协议（初稿，不需具体金额信息）
14＆
申办者资质（企业资质/药品生产许可证/GMP）
15
SMO资质（项目启动前必须提供）
16
CRO资质及申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）
17＆
保险合同
18＆
药物临床试验委托书
19＆
药检报告（试验药物、对照药物、安慰剂）
瑞安市人民医院药物临床试验立项资料目录
顺序
文件资料
备注
1＆
伦理递交信（2份，只需递交伦理，机构办不用）
2＆
药物临床试验初始伦理审查申请（PI签名、日期，2份，只需递交伦理）
3＆
药物临床试验机构办初始立项申请（PI签名、日期，2份，只需递交机构办）
4＆
研究团队GCP培训证书复印件（可向机构办秘书要电子版）

药物临床试验递交资料清单精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版药物临床试验递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单份）□伦理审查申请书；□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；□申办者资质证明及临床试验药品生产的证书复印件（如果有）；□药品说明书；□研究方案及摘要(含版本号：、版本日期：)；□知情同意书(含版本号：、版本日期：)；□研究者手册(含版本号：、版本日期：)；□病例报告表(含版本号：、版本日期：)；□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；□上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）；□申办者对的委托函（如有）；□药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明等)。

申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日科研项目递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单份）1．□伦理审查申请书2．□课题申请书研究方案及摘要(版本号：、版本日期：) 3．□知情同意书(版本号：、版本日期：)4．□病例报告表或流调表量表(版本号：、版本日期：) 5．□课题负责人履历6．□项目负责人及主要研究人员或相关培训证书7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍8．□研究者手册9．□受试者日记卡和或其他问卷表10．□临床前研究综述资料11．□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定12．□招募受试者的材料(版本号：、版本日期：) （申报课题须提供、、、、、项相关资料，已批准课题须提供、、、、、、项相关资料）申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日药物临床试验临床科研伦理审查申请书（初始审查）填写说明一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。

药物临床试验机构立项审查资料目录

资料文件套十一孔袋，装进三孔环形夹（或三孔O形夹），过厚的文件装定好收进文件盒。并用隔页纸标注文件序号。
医疗器械临床试验机构立项审查资料目录
序号
文件名称
(包括但不限于下述文件)
版本号、版本日期
1
临床试验申请表
2
研究者手册
3
试验方案及其修正案（已签名）
4
研究病历（若有）
5
病例报告表
6
知情同意书
7
受试者相关材料（招募广告、受试者日记）
9
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
10
组长单位或协调研究单位伦理委员会审查批件及成员表
11
临床试验委托函（申办方—机构专业）、（申办方-CRO）、（申办方或CRO-SMO）
12
申办者资质（公司名称）（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）
13
试验药物生产单位资质（公司名称）（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品GMP证书、生产许可证）
16
伦理委员会审查意见
17
伦理委员成员表
18
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
19
研究者履历及相关文件
20
临床试验有关的实验室检测正常值范围
21
医学或实验室操作的质控证明（若有）
22
试验用器械生产厂家的资质
23
试验用医疗器械的标签
24
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
25
试验用医疗器械的自检报告、注册检验报告
26
试验用医疗器械产品标准及技术要求
27
对照产品注册证、说明书
28
设盲试验的破盲程序（若有）
14
CRO资质（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）

临床试验立项送审材料清单(药品类)

(3) 相关资质证明国家食品药品监督管理总局
(4) 《药物临床试验批件》
1) 申办方资质证明 2) 药品生产许可证 3) GMP 证书 4) 申办方委托 CRO 的证明 5) CRO 资质证明以上文件要求申办方或 CRO 公司盖章的原件
6)
(5) 试验用药品的检验合格报告
试验实施过程中如更换批号，需及时更新药检报告
明
遵照 GCP 要求开展工作的声明
3) 复印件
(13)
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
如组长单位伦理批件
(14) 产品说明书（已上市产品需要）
(15) 保险证明
(16) 受试者信息卡（如有）
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
北京大学第三医院药物临床试验机构
临床试验立项送审材料清单（药品类）
(10) 研究者手册
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
(11) 主要研究者履历
1) 签字、签日期 2) 包括 GCP 培训经历或培训证书 3) 若授权主要实施者，则需提供主要实施者
履历及 GCP 证书
1) 与申请伦理审查时递交的材料一致
(12)
主要研究者遵照 GCP 要求开展工作的声 2) 若授权主要实施者，则需提供主要实施者
编号
送审材料
(17) 受试者日记（如有） (18) 其他
备注注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
北京大学第三医院药物临床试验机构
(6) 试验方案
注明版本号及日期，申办方及主要研究者签字、盖章原件，如有英文版本需同时递送
(7) 知情同意书
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
(8) 招募受试者的相关材料（包括广告）

药物临床试验项目受理资料清单

药物临床试验项目受理资料清单
（请以A4黑色快劳夹按如下顺序放置，用带序号的分隔页隔开，并做好目录及侧标）
1.药物临床试验申请表（主要研究者签名签日期）
2.临床试验批件/受理通知书
3.组长单位伦理批件
4.临床试验委托书
5.临床试验方案（主要研究者签名签日期，标明版本号、版本日期）
6.知情同意书及相关材料（标明版本号、版本日期）
7.招募受试者相关材料（标明版本号、版本日期）
8.病例报告表（标明版本号、版本日期）
9.研究者手册（标明版本号、版本日期）
10.药品检验报告（试验药、对照药、安慰剂）
11.研究者履历及相关文件（履历需研究者签名签日期，GCP证书复印件）
12.申办方/CRO资质
13.申办方授权CRO的委托书（如有）
14.试验用药品标签
15.临床试验保险（如有）
16.实验室检测正常值范围
17.药物临床试验参加人员
18.其它需要审查的材料（如有）
盖章说明：
除了第1、11和17项文件外，其余文件均需加盖申办方公章。

盖章要求：首页、签字处、文件多于一页者加盖骑缝章。

临床试验立项递交资料清单一药物临床试验

临床试验立项递交资料清单（一）药物临床试验1. 递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提交文件的版本号或日期）2. 临床试验评估表和立项申请表（下载区）；3. 临床试验项目委托书；4. 国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物临床试验批件；5. 组长单位伦理委员会批件（除本中心为组长单位免提供）；6. 其他伦理委员会的批件或对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）；7. 临床试验方案及其修正案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：各试验中心PI签名及日期）；8. 知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）；9. 病例报告表（注明版本号及日期）；10. 研究病历（注明版本号及日期）；11. 研究者手册；12. 试验药物质检报告（必须加盖药品生产厂家红章）；13.临床前实验室资料；14.试验用药品标签；15. 研究者履历表及相关文件（PI签名及日期）；16. 申办方的资质证明（营业执照、生产许可证、GMP证书，税务登记证，组织机构代码证等复印件）；17.CRO及SMO公司资质证明（如有）；18. 监查员和CRC的法人委托书，身份证复印件，学历证明、GCP 培训证书及个人研究简历；19. 其他试验相关文件提供资料（如受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）。

备注：1、以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小项放在一份文件保护袋中，再按照目录顺序要求放入三孔文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心TC530AB 文件夹A4打孔夹背宽40mm 1.5寸3孔O型档案夹，蓝色天猫+%BF%D7+o%D0%CD%BC%D0+%C6%EB%D0%C4 。

3孔O型夹齐心蓝色）。

2、将电子档或扫描件发邮箱：.。