GMP认证汇报材料模板

厂家
数量 1台 1台 1台 7台 3台 1台 1台 7台 2台 1台
质量保证体系
原子吸收分光光度计
液相色谱仪
TOC总有机碳测定仪
XXXX品种情况
• XX年XX月XX日 获得药品注册批件 • 规 格： • 批准文号：国药准字XXXXX • 执行标准：国家食品药品监督管理局标准 • 标准编号：XXXXXX
• 现有员工 XX人
• 硕士学历 XX人
• 本科学历 XX人
• 大专学历 XXX人
其他
• 大专以上 XX%
44%
硕士
本科
1%
12%
大专 43%
组织架构图
公司概况
• XXXX年XX月XX日 XX剂 国家GMP现场检查 • XXXX年XX月XX日 XXX针剂、XXX注射剂
国家GMP复检换证的现场检查 • XXXX年XX月XX日 口服溶液剂、胶囊剂、颗粒剂和 糖
灭菌后瓶洁净度
应无异物
分装
胶塞 总混粉
灭菌后塞清洁度
装量 可见异物
外观
应无异物
±4% 应无异物 应符合规定
控制时间
每批
开工前 开工前 1次/半小
时
GMP自检情况
厂房与设施
• 地处XXXXXXXXX集中区，远离闹市 • 周围无污染源、集中供热、空气清新 • 全年主导风西南风、车间位于主导风向的上风侧 • 厂区总体布局合理，环境整洁、优美，道路平整 • 厂区厂房按工艺流程及空气洁净度级别合理布局 • 人流、物流走向合理，防止污染和交叉污染 • 厂房设施由设备部按计划维护
GMP自检情况
设备
洗瓶机
灌装机
GMP自检情况
设备
GMP自检情况
物料与产品
• 供应商经过评审批准并建有合格的供应商清单 • 物料的采购、接收、贮存、发放严格按照公司制
工 艺 流 程
原辅料
配料
总混
瓶
清洗、灭菌
塞
清洗、灭菌
分装
盖
清洗、灭菌
轧盖
目检
强制灯检
贴签 包装 入库
A/C级 C级
XXXX品种情况
工序 质量控制点
控制内容
控制标准
配料 总混
配料 总混
瓶
混合时间
20分钟
性状 酸碱度 溶液的澄清度与颜色
细菌内毒素 水分 含量
本品为白色至淡黄色结晶性粉末 5.8～7.5 不得深于1号浊度标准液、不得深 于黄色9号标准比色液 每1mg含细菌内毒素量应小于 0.1EU 应不大于4.0% 含头孢匹罗（C22H22N6O5S2）应 为标示量的91.0%～110.0%
GMP自检情况
设备
• 配备符合生产和质量要求的仪器、仪表、量具、 衡器及自动化的环境监控系统
• 适用范围和精密度能满足生产和检验要求 • 计量器具由设备部登记造册并每年进行校验
GMP自检情况
设备
• 洗、烘、灌联动线 一套 • 设备厂家：XXXX制药有限公司 • 胶塞及铝盖清洗机 各一台 • 设备厂家：XXXX • 脉动真空灭菌器一台、热风循环灭菌柜一台 • 设备厂家：XXX
热烈欢迎各位专家莅临指导
GMP 认证汇报
xxx制药有限公司
20xx年0x月
目录
一、公司概况 二、质量保证体系 三、XXX品种情况介绍 四、GMP自检情况
集团概况
• XXX药业创建于1XXX年X月 • 三个生产基地
XXXXX有限公司 XXXXX股份有限公司鸡西分公司 XXXXXXX制药有限公司 • 一个经营公司 XXXXXX营销有限公司
公司概况
• XXXX年0X月建成 • 占地面积为XXXXX万方米 • 绿化面积占厂区面积20%以上 • 总投资XXXX亿元 • 现代化制药生产和检测设备XXXXXX余台(套) • XXX个剂型 • 年生产能力可达XXXX亿元
公司概况
• 企业文化 • 指导思想 • 服务宗旨 • 质量目标Βιβλιοθήκη Baidu
公司概况
GMP自检情况
机构与人员
• XXXXX车间定编XX人 • 大专以上学历XX人 • 占车间总人数的XX%
GMP自检情况
设备
• 制定设备管理文件、使用操作SOP，规范设备购 进、验证、使用、维护保养管理
• 设备设计、选型和安装符合生产、检验要求，易 于清洁
• 与药品直接接触设备、容器具材质：304或316L不 锈钢
• QC实验室 位于与生产车间完全分开的独立建筑内，面积为 XXXm2
• 动物实验中心 位于远离生产区的独立建筑内，面积为XXXm2
• 配备有满足所有原辅料、中间体及成品检验需要 检验仪器及检验设备
质量保证体系
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
仪器名称 原子吸收分光光度计
气相色谱仪 气相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 紫外-可见分光光度计 TOC总有机碳测定仪 电子天平 智能热原仪 大小鼠IVC隔离器
浆剂省局GMP复检换证现场检查 • XXX年XX月XX日 XX车间 国家GMP认证 • XXX年XX月XX日 XX车间 国家GMP认证 • 本次认证为XXX车间 GMP申请认证
公司概况
序号 01
品名
规格
批准文号
生产状态
质量保证体系
• 建立了完善的质量保证体系 • 执行质量受权人制度、签订质量受权书 • 具备独立的质量管理部门 • 独立行使质量管理的权利 • 下设QA室和QC室（含动物实验中心）
质量保证体系
• 质量管理部现有XX人 • QC室XX人 具备黑龙江省药监局培训中心颁发
的化验员资格证 • QA室XX人 具备黑龙江省药监局培训中心颁发
的《上岗合格证》 • 质量保证的职责明确了所有中间体、成品必须由
QA审核放行，质量部具有质量否决权
质量管理部组织机构图
生产管理组织机构图
质量保证体系
GMP自检情况
XXXX车间 位于厂区东南部XXXXX
• 根据生产工艺要求洁净区设有A级、C级等洁净级 别，生产区总面积为XXXXm2，其中C级以上洁 净区面积为XXXXm2
• 关键工序设有A级层流罩，层流罩下增加隔离设 施
• 配剂、分装、轧盖在A/C级环境下进行
GMP自检情况
XXXXX车间
• 独立空调系统 • 独立压缩空气系统 • 独立氮气系统 • 工艺用水 饮用水采用城市管网水并经过水质检验
纯化水系统采用二级前处理，再用二级 反渗透装置作为脱盐、除菌设备 注射用水采用全自动多效蒸馏水机制备
GMP自检情况
机构与人员
• 建立健全了组织机构 • 明确各级机构和人员的职责 • 配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员 • 制定培训管理程序、培训计划、分层次培训考核 • 制定了人员健康管理程序，建立了健康档案 • 每年定期在指定医院进行体检