医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明-广东食品药品监督
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管代的管理办法
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11．其他对产品质量有关键影响的活动。
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法第一章总则第一条为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第二章职责与权限第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放- 1 -在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。
记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表主要职责如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准；6. 风险管理报告的批准；7 过程确认方案和过程确认报告的批准。
国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知
国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.04.13•【文号】国食药监市[2005]143号•【施行日期】2005.04.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知（国食药监市[2005]143号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用等，直接关系到使用医疗器械的安全有效。
目前，我国医疗器械产品的说明书、标签和包装标识存在较为严重的问题。
如进口产品无中文标识；擅自更改说明书内容；内外标识不一致等。
不仅影响正确使用，甚至误导使用者，形成安全隐患。
为此，我局决定在全国范围内开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。
现将有关事项通知如下：一、工作目标通过专项检查，发现和纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在的突出问题，使医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范，以保证人民群众使用医疗器械的安全有效。
二、检查品种和范围（一）检查品种：天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪。
（二）检查范围：全面检查上述产品的生产企业和进口医疗器械产品总代理商；有重点地抽查经营和使用单位；检查2004年8月1日后生产的上述产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。
三、检查的主要内容（一）说明书、标签和包装标识是否使用中文；（二）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书中规定的一致；（三）说明书标明的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；（四）产品商品名称的标注是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条的规定；（五）说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。
104-003《医疗器械生产企业许可证》换证10.12.29
104-003《医疗器械生产企业许可证》换证时间：2010-12-29一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）三、设定许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械生产监督管理办法》四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请；2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。
申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。
3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；如换发无菌医疗器械企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；如换发植入性医疗器械的企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号）；如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业许可证换证的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.09.03•【文号】国食药监械[2003]233号•【施行日期】2003.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知（国食药监械[2003]233号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：一、专项治理内容（一）全面清理已注册的医疗器械1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。
对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。
如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。
同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
医疗器械经营企业验收实施标准解析
（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不
合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完 整可追溯。
注：可动态管理，需在相应的制度明确。
问题。具体由各市局来定。
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第五条 企业负责人应具有(jùyǒu)大专以上学历。
质量管理人应具有医疗器械相关(xiāngguān)专业 上学历(xu1é年lì以)和上相关工作经验，切实履行 岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相 互兼任。
注：质量管理人应在职在岗，为专职人员，
不得在其他单位兼职。
业中级以上职称； 具有 2 年以上医疗器械相关工作 经验。
具有大专以上学历或 中级以上职称。
具有医疗器械相关专 业本科学历或医疗器 械相关专业中级以上
职称；
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D类
? 人员(rényuáCn类)要相求同同(xiānɡ tónɡ)。 ? 专营 D类的企业，可不(kě bù)设仓库。
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第八条 质量管理人及专业(zhuānyè)技术人员应 在岗，不得兼职(jiān zhí)。应与公司签订合法有 劳动合同，具备(jùbèi)企业人事任命书。
注：劳动法规定需购买社保，具体以各地劳
动和人事部门规定的有效劳动合同文件为准。
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第九条 企业(qǐyè)负责人、质量管理人、销售 责人及专业技术人员应经培训(péixùn)合格后方可
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第二章 机构( jīgòu)与人员
第四条 企业负责人、质量(zhìliàng)管理人应熟悉医疗 械监督管理的法规、规章(guīzhāng)以及食品药品监 部门对医疗器械监督管理的有关规定。
考核方式：现场问答或试卷考核 。主要针对医疗器
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
《医疗器材生产公司允许证》现场审察标准一、总则（一）依据《医疗器材监察管理条例》（国务院令第 276 号）、《医疗器材生产监察管理方法》（国家食品药品监察管理局令第12号），联合现场审察的实质状况，特拟订本标准。
（二）本标准合用于对新创办公司申办《医疗器材生产公司允许证》、《医疗器材生产公司允许证》生产地点和生产范围更改以及《医疗器材生产公司允许证》换证的现场审察。
（三）生产公司现场审察按《<医疗器材生产公司允许证>现场审察评分表》进行,审察评分表分为5个部分，此中反对条款 3项，总分为 300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80 分3．法例资料40分4．生产能力40分5．查验能力70分（四）合格标准：“反对项”一项不合格，即为本次审察不合格；“反对项”合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格；“反对条”合格且各部分的得分率均达到 60%以上，此中，一部分（或几部分）不足 80%的，要求公司整顿并进行复查，复查仍不合格，即为本次审察不合格；“反对条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足 60%, 即为本次审察不合格。
二、评分方法（一）按审察评分表中审察方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
（二）按评分公则评分：评分不宜量化的条款，按评分公则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 履行较好,但仍需改良;0.7 基本达到要求,部分履行较好;0.6 基本达到要求0.5 已履行,但另有必定差距;0未展开工作。
（三）缺项（条）的办理: 缺项（条）指因为产品管理类型而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审察记录中的“共计”应包含总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审察结论现场审察后，实时填写现场审察记录。
医疗器械生产企业许可证验收标准
医疗器械生产企业许可证验收标准第一章总则第一条根据国家有关法律、法规和规章，制定本标准，规定对于医疗器械生产企业申请或变更医疗器械生产企业许可证实行的审核和验收工作。
第二条医疗器械生产企业许可证是指依照《医疗器械监督管理条例》颁发的生产特定类别医疗器械的准入证明。
第三条申请或变更医疗器械生产企业许可证需要提供的资料和技术文件应符合本标准的要求。
第四条验收机构应当具备根据本标准进行验收工作所需的技术力量和设备条件。
第二章一般原则第五条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当符合国家和省级质量管理体系认证要求，并经过国家和省级食品药品监督管理部门认可的认证机构进行评审认证。
第六条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当按照国家和行业标准规范生产，并采取有效措施确保产品质量、安全和有效性。
第七条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当建立健全生产管理制度，并进行人员培训。
第三章验收内容第八条验收内容包括以下方面：1. 申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业资质审查；2. 申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业现场审核；3. 医疗器械生产企业技术文件的评审；4. 医疗器械生产能力的考核；5. 医疗器械质量管理体系的审核。
第九条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当提供以下资料和技术文件：1. 企业营业执照副本；2. 企业组织机构代码证；3. 生产车间平面图；4. 医疗器械生产企业生产和检验设备清单；5. 医疗器械生产企业主要人员简历；6. 医疗器械生产企业质量管理手册；7. 医疗器械生产企业生产工艺文件、技术规程和作业指导书等文件；8. 医疗器械生产企业产品检验报告及相关数据。
第四章验收程序第十条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当先向省级食品药品监督管理部门递交申请材料，按照以下程序进行审核和验收：1. 食品药品监督管理部门对企业资质进行审查；2. 食品药品监督管理部门派人到企业现场进行审核；3. 食品药品监督管理部门组织技术人员对企业技术文件进行评审；4. 食品药品监督管理部门组织考核人员对企业生产能力进行考核；5. 食品药品监督管理部门组织审核人员对企业质量管理体系进行审核。
医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明-广东食品药品监督
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规及质量管理文件40分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进;0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
※2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
章节
条款
内容
职
责
与
制
度
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
国家药品监督管理局关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知
国家药品监督管理局关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.03.30•【文号】国药监械[2003]119号•【施行日期】2003.03.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（发布日期：2008年9月16日实施日期：2008年9月16日）废止国家药品监督管理局关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知（国药监械[2003]119号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。
现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局二00三年三月三十日医疗器械注册补充规定（二）一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。
现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。
除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更1．企业名称变更（1）境内产品须递交以下文件：原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺（2）境外产品须递交以下文件：原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺2．产品名称（包括商品名）变更（1）境内产品须递交以下文件：原注册证、变更的原因说明、真实性声明（2）境外产品须递交以下文件：原注册证、变更的原因说明、真实性声明3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。
医疗器械经营企业现场检查验收标准
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
三、评定结果根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。
检查结果评定表检查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进行纪实性描述。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.01.13•【文号】食药监办械监[2014]7号•【施行日期】2014.01.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理总局办公厅2014年1月13日医疗器械生产日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写，适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。
二、检查职责和人员要求（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。
检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。
检查组应至少由2名执法人员组成。
（二）检查人员应符合以下要求：检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。
检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。
检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。
广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定
广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.03.07•【字号】粤食药监局法〔2017〕37号•【施行日期】2017.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】工商管理综合规定正文广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定（广东省食品药品监督管理局2017年3月7日以粤食药监局法〔2017〕37号发布自2017年4月1日起施行）第一章总则第一条为进一步促进食品药品生产经营企业落实食品药品安全主体责任，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于广东省行政区域内从事食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营活动的企业、食用农产品销售企业及取得总局资格认定批件的药物非临床研究机构、药物临床试验机构（以下简称企业）履行食品药品安全主体责任以及各级食品药品监督管理部门依法对企业落实食品药品主体责任情况实施的监督检查和综合管理。
第三条企业应当保证生产销售的产品符合法律、法规规定以及标准的要求，并对生产销售不符合食品药品安全标准的产品承担相应的法律责任。
第四条企业作为保证食品药品安全的第一责任人，应当落实食品药品安全主体责任自查制度，对在食品药品生产经营过程中应当履行的法律义务定期进行自查，并按要求向食品药品监督管理部门提交自查报告。
第五条各级食品药品监督管理部门根据《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确省、市、县三级食品药品监督管理部门落实企业食品药品安全主体责任监督检查事权划分，督促、指导企业落实食品药品安全主体责任。
省食品药品监督管理部门负责对全省重点监管企业落实食品药品安全主体责任进行监督检查。
市级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实食品药品安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对全市重点监管落实企业食品药品安全主体责任进行监督检查。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]834号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械[2009]834号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、前言医疗器械的质量和安全性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，保障医疗器械的质量和安全，特制定本现场核查验收细则。
二、适用范围本细则适用于对医疗器械经营企业的现场核查验收工作。
包括新开办医疗器械经营企业的现场核查验收，以及已取得《医疗器械经营许可证》的企业在变更经营场所、经营范围、仓库地址等情况下的现场核查验收。
三、核查验收依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》4、其他相关法律法规和规范性文件四、人员与培训1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
2、质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3、企业应配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员，售后服务人员应经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得合格证明。
4、企业应制定培训计划，对员工进行医疗器械相关法律法规、规章规范、专业知识、技能和职业道德等方面的培训，并建立培训档案。
五、经营场所与设施设备1、企业应有与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的经营场所，经营场所应整洁、卫生、通风良好，周围环境应符合相关要求。
2、经营场所的面积应符合相关规定，经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米；经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、企业应具有与经营范围和经营规模相适应的仓储条件，仓库应分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显的标识。
4、仓库的面积应符合相关规定，经营第二类医疗器械的，仓库面积不得少于 20 平方米；经营第三类医疗器械的，仓库面积不得少于 40 平方米。
5、企业应配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括货架、托盘、温湿度监测设备、避光通风设备、防虫防鼠设备等。
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《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明
一、一般要求
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
1．人员资质70分
2．场地80分
3．法规及质量管理文件40分
4．生产能力40分
5．检验能力70分
（四）合格标准：
“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；
“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法
（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，
按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好，但仍需改进;
0.7 基本达到要求，部分执行较好；
0.6 基本达到要求；
0.5 已执行，但尚有一定差距；
0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分
三、审查结论
现场审查后，应及时填写现场审查记录。
按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。
审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
四、其它
（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。
（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。
（三）现场审查人员不得少于2人。
审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
附件：《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准.doc
（分
）
注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣份扣完为止。