GMP文件 设备编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程.docGMP文件编码管理规程一、目的本规程旨在确立GMP文件编码的标准化管理，确保文件的可追溯性、一致性和有效性，满足GMP（良好生产规范）要求。
二、适用范围本规程适用于公司内所有需遵守GMP标准的文件编码管理。
三、术语和定义3.1 GMP良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
3.2 文件编码用于唯一标识文件的一组字符，包括字母、数字或特殊符号。
3.3 文件管理对文件的创建、存储、检索、更新和销毁等过程的管理。
四、文件编码原则4.1 唯一性每个文件必须有唯一的编码，不得重复。
4.2 逻辑性编码应体现文件的类别、版本、创建时间等信息。
4.3 可读性编码应简洁明了，便于理解和记忆。
4.4 可扩展性编码体系应具备良好的扩展性，适应文件数量的增加。
五、文件编码结构5.1 编码长度编码总长度不少于8位，不多于12位。
5.2 编码组成编码由类别码、版本码、年份码和序列号组成。
5.3 编码示例类别码：GMP-（GMP文件）版本码：V01（版本号）年份码：2104（创建年份的后两位+月份）序列号：0001（文件序列号）六、文件编码流程6.1 文件创建文件创建时，由文件管理员根据编码规则生成文件编码。
6.2 文件审批文件在审批过程中，编码不得更改。
6.3 文件发布文件正式发布时，编码作为文件的一部分对外公布。
6.4 文件更新文件更新时，版本码递增，其他编码不变。
6.5 文件作废文件作废时，应在文件管理系统中标记状态，并保留原编码。
七、文件编码管理7.1 编码申请新文件创建前，需向文件管理部门申请编码。
7.2 编码分配文件管理部门根据编码规则，分配编码给申请人。
7.3 编码记录所有编码的分配和使用情况，必须记录在文件管理系统中。
7.4 编码审计定期对编码的使用情况进行审计，确保编码管理的规范性。
八、文件编码维护8.1 编码更新文件版本更新时，需更新编码的版本码。
设备-P-SMP-005-0 设备编码管理规程
北京长城制药厂设备编码管理规程版次：□新订■替代：Ⅲ-E-SMP-011-2 制定：年月日审核：年月日质量管理部审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日分发部门：办公室、质量管理部、设备部1.目的：制订本规程的目的是建立设备编码管理程序。
2.依据：中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关内容。
3.适用范围：本规程适用于本厂用于生产用途或辅助生产用途的设备编码的管理。
4.责任：设备部、质量管理部对本规程负责。
5.内容：5.1.生产设备进行统一编码，可直接从编码了解设备使用场所、性能参数数量、管理类别等便于设备的管理。
5.2.新设备的安装、调试、验收合格后，由生产部设备管理员进行编码，并按设备编码建立设备档案、设备台帐。
5.3.设备编码方法：XX XXX X XX XXX厂代号总序号类别车间或部门序号5.4.第一至第二位是我厂第一位字母汉语拼音；第三位至第五位是所有生产设备总序号排位；第六位是类别；第七位至第八位是车间或部门代号；第九位至第十一位是车间或部门的设备序号5.5.I-III管理级别：I级管理：重大生产安全II级管理：一般生产安全III级管理：普通使用5.5.设备类别号：厂内设备分为电气设备、仪器设备、生产设备、办公设备、制冷设备、压力容器、通风设备、维修设备、运输设备、房屋建设、其它设备共十一类。
编码如下：取名称的前俩位汉语拼音缩写生产设备----sc；办公设备----bg；电气设备----dq仪器设备----yq；制冷设备----zl；房屋建设----fw；其它设备----qt；压力容器----yl；运输设备----ys；维修设备----wx通风设备----tf。
5.6.第七位，各部门、车间编码如下：厂办公室----CB 财务部----CW 生产部----SC 销售部----XS 人力资源部----RL 物资供应部----WZ 质量保证部----GB 质量检验部----GJ 设备部----SB司机班----SJ 食堂----ST 物流中心----WL 提取车间----TQ 固体车间----GT 液体车间----YT 软胶囊车间----RJ 空调机房----KT 空压机房----KY 制水间----ZS 锅炉房----GL 配电室----PD洗衣房----XY 中控室----ZK5.7.将设备编码标注在设备明显位置上。
GMP认证之文件编码管理制度
1.目的为便于识别企业内各类文件的文本、类别，方便在使用过程中的查阅，同时避免使用或发放过时的文件，特建立文件编码管理程序。
2.范围本程序适用于公司的各类文件。
3.职责文件的起草人、文件编制部门负责人、文件执行部门的负责人及管理人员、公司副总经理、总经理负责执行该程序。
4.程序4.1文件分为两大类：标准和记录。
标准分为管理标准和操作标准；记录分为台帐和表格记录。
管理标准和操作标准一般体现为标准管理程序和标准操作程序。
4.2本程序分三部分对文件进行编码：标准类文件，记录类文件，验证类文件。
4.3标准类文件的编码由文件类别号、文件分类号、文件顺序号、文件修订号四部分组成，具体形式如下：xxx-xxx-xxx (xx)文件修订号文件顺序号文件分类号文件类别号如：标准文件编号为SMP-DCP-001（00）的文件代表“标准管理程序中文件管理程序”，是由质保部编制的第一个DCP文件，未进行过修订。
4.3.1文件类别及编码标准管理程序：SMP 标准操作程序：SOP4.3.2 文件的分类及编码如下：4.3.3 文件修订号： 01—994.4 记录类文件的编制形式如下：Rec-x-x-xxx记录顺序号 记录类别号 记录使用部门代号记录类文件类别分为台帐类(P)和表格类(F)。
如：Rec-QA-F-002，表示QA 使用的第二个表格类记录。
4.5 验证类文件的编制形式如下：4.5.1 代号4.5.2 编码形式V AP-xx-xxx验证文件顺序号验证文件类别验证文件如：V AP-CL-001 表示第一个清洗验证方案。
GMP文件分类与编号标准操作规程
1.目的建立文件分类与编号管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2.范围本规程适用于公司所有体系文件。
3.责任3.1.各部门文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
3.2.质保部负责文件编号的审批、登记，监督检查本规程的实施情况。
4.内容4.1.文件的分类4.2.1.书面文件编号应采用统一格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。
4.2.2.系统性：统一分类和编号，按照文件系统建立编号规则。
4.2.3.准确性：文件与编号一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编号也随之作废，不得再次使用。
4.2.4.可追踪性：制订编号规则时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.2.5.识别性：制订编号规则时，必须考虑到其编号能便于识别文件的文本和类别。
4.2.6.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。
4.2.7.发展性：制订编号规则时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.3.文件编号的组成4.3.1.文件编号由下面一个或多个部分组合而成。
1)企业代号，HYT（杭州盈天）。
2)文件属性类别代码，大写英文字母（详见表一）。
3)文件管理类别代码，2位大写汉语拼音字母（详见表二）。
4)文件起草部门代号，2位大写汉语拼音字母（详见表三）。
5)文件顺序号，3位阿拉伯数字，从001开始。
4.3.2.文件属性代码4.3.3.文件管理类别代码4.3.4.部门代号4.4.一级文件的编号规则一级文件编号格式为：企业代号/文件属性代码-文件顺序号-颁布年号。
举例：HYT/QM-001-20204.5.二级、三级文件的编号规则（不包含企业标准）4.5.1.二级、三级文件编号格式为：企业代号/文件属性代码-文件类别代码-起草部门代号-顺序号。
举例：HYT/SMP-CF-SB-0014.5.2.记录的编号与所属的文件编号一致。
4.6.企业标准的编号规则详见相关企业标准文件。
4.7.文件编号的申请4.7.1.文件的编号由质保部统一管理，各使用部门填写《文件编号申请表》（见附件1）提交部门经理审核，质保部经理批准后给予新的编号。
制药行业GMP文件-质量管理体系文件编码规程
质量管理体系文件编码规程1目的：建立质量管理体系文件编码规程，使公司质量管理体系文件分类、编码及编制工作规范化。
2适用范围：适用XX公司质量管理体系相关的文件的编码管理。
3职责：3.1文件起草人负责按本程序的要求及时索取文件编码。
3.2XX部负责按本程序对文件进行编制与管理。
4内容：4.1编码要求：4.1.1文件的编码是按照公司质量管理体系文件进行统一分类和编码，文件与编码要一一对应，一文一码，从文件的编码可以随时查询文件的演变历史，便于识别文件的文本和类别。
文件编码一旦确定，不可轻易变动，随文件的修订而变更；一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.2用户需求说明（URS）的编码系统见《用户需求（URS）编写及管理规程》。
4.2文件的分类4.2.1文件共分为4大类：管理标准，技术标准、操作标准、记录。
4.2.2文件编号中的文件类型代码按文件分类有4种，由各类文件英文名称的前三个英文单词的大写词头组成，具体代码及含义见下表。
4.3文件编码规则4.3.1文件编码结构及含义□□-□□-□□□-□□□□-□□-□□□□/□□其它代码文件版本号（00表示第一版）文件顺序号（阿拉伯数字）文件分类代码部门名称拼音简称，两位公司拼音第一个大写字母“XX” 4.3.2部门名称代码见下表：部门名称部门代码部门名称部门代码XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部备注：验证管理文件不分部门起草，均以字母“YZ”替代部门名称代码。
4.3.3文件分类代码见4.2.2。
4.3.4文件顺序编码详见下表：归属部门文件类别顺序编码文件使用类别XX部公司简写 -SJSMP- 公司简写-SJSMP-1### 生产管理公司简写-SJSMP-2### 卫生管理公司简写-SJSMP-5### 其他类管理制度公司简写 -SJSTP- 公司简写-SJSTP-1### XX工艺规程公司简写-SJSTP-2### XX工艺规程公司简写-SJSTP-3### XX工艺规程公司简写-SJSTP-4### XX工艺规程公司简写-SJSTP-5### XX工艺规程公司简写-SJSTP-6### XX工艺规程公司简写-SJSTP-7### XX工艺规程4.3.5文件版本号编码：用两位数字表示比如“ 00”，初次制定的文件版本号均为“ 00”，之后每修订一次版本号末位“0”加“1”，依次为“00”、“01”、“02”依次类推。
GMP设备分类编号管理规程
目的
为本厂设备分类编号管理提供依据。
范围
公司所有设备。
责任
生产设备部工作人员和设备使用部门负责人对执行和实施本规程负有责任。
内容
1.由生产设备部工作人员担任编码工作。
2.生产设备部工作人员应了解编码原则，掌握编码方法。
3.所有进厂的设备均应进行编号。
编号应简单明了。
4.每一个设备编号限用一次，即不管被编号设备发生什么情况（如调出、报废等），该编号应作保留，不能用其它设备填充。
5.编号的基本形式为：部门代号—设备分类号—序号。
6.部门代号一般以汉语拼音的第一个大写字母表示。
如前处理车间，用QCL表示；固体制剂生产车间，用GJ表示……
7.设备分类号是按设备用途的汉语拼音词头进行分类,设备共分为以下三类：
S——生产设备(shengchan)
J——检验、测量、试验用设备(Jian)
Q——前处理用设备（Qian）
SQ——T——生产前处理提取设备
8.序号一般用001，002,xxx等三位编号。
9.在同一车间，设备编号按生产流程的顺序依次编号。
例如前处理车间的提取罐、浓缩罐，则提取罐的编号应在浓缩罐的前面。
若提取罐编号为SQ-T-001，则浓缩液储罐编号为SQ-T—001-001。
10.设备辅机一般不需要编号，如必编不可，则可以在主机的基础上，在其后加上—01、—02等。
如包衣罐的辅机可以用GJ- SC–XXX-01
11.附件：
设备台帐记录（空白）。
【精品】企业GMP文件系统编码管理制度
企业GMP文件系统编码管理制度一、目的：为了使公司的管理文件便于查阅、识别、控制和追踪，便于管理。
二、范围：适用于公司所有的生产管理和质量管理文件。
三、职责：文件制订人正确给予文件编码号；审核人、批准人负责其准确性。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。
五、内容：1.编制原那么：1.1用英文字母和数字联合使用的方法。
1.2应明确类别，均不得出现重复。
1.3简单、完全、方便、易记和用于计算机管理。
2.编码规定：2.1管理文件编码由四大局部组成，即各管理系统代号、文件类别、文件序号、修订次数。
2.2各管理系统代号：现将各管理系统的英文及缩写列表如下：2.3文件类别：文件类别有：管理类文件、标准操作规程、技术标准类和标准记录类。
2.3.1管理类文件：各种制度、规定和职责范围等(SMP)o2.3.2标准操作规程：各岗位的标准操作规程(SOP)o2.3.3技术标准类文件：生产技术和质量标准(TS)02.3.4标准记录类文件：各种记录表格(SOR)o各类别的代号如下:2.4文件的序号：文件的序号以三位阿拉伯数字表示，如“001”表示在此类文件中是第一个文件，“011”表示在此类文件中是第十一文件。
2.5文件的修订版次：文件最后一位阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“-1”表示为新制定文件，“-2”表示该文件第一次修订，“-3”表示该文件第二次修订，依此类推。
举例说明：PM - SMP - 001- 1表示新制定(第一版)的文件表示此类别文件序号表示管理标准类(SMP)文件表示属于生产管理系统(PM)的文件2.6说明：2.6.1该规定经总经理批准后，公司所有管理文件发布前均由文件制订人按上述编码规定编制该文件号码，由质量管理部确认登记。
2.6.2号码一经给定，就必须登记在案，当文件有修改时，从左至右的前8个(或7个)代号不变，只对后一个代表修订次数的代号根据第2.5条规定进行修改。
2.6.3该“编码规定”由质量管理部制定，并由质量管理部负责解释。
GMP文件编码管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的管理文件加编码。
2. 适用范围：适用于本公司所有标准和记录类文件,不适用于公司办公室行文上报和下发的文书文件。
3. 责任人：品质管理部负责对各类文件统一编码；使用部门有责任使用当前版文件。
4. 正文：4.1 GMP文件的概念和分类4.1.1 GMP文件是指一切涉及食品生产经营管理活动的书面标准和实施的记录。
4.1.2 GMP文件分为标准类文件和记录（凭证）类文件两大类。
4.1.2.1 标准类文件按标准类别分别为技术标准、管理标准和工作标准。
4.1.2.1.1 技术标准是指生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业制订和颁布的技术性规范、规格标准等书面要求。
本公司技术标准文件包括工艺规程、质量标准、验证方案、试验方案等。
4.1.2.1.2 管理标准是按国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
本公司管理标准文件包括生产、质量监督、质量检验、物料、验证、卫生、设备、计量、安全、文件档案、人事培训、销售以及行政等管理制度。
4.1.2.1.3 工作标准是指企业对员工的工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的书面要求。
本公司工作标准文件包括部门和人员工作职责、岗位操作规程、设备使用、维护、清洗、消毒、灭菌标准操作程序、仓库作业标准操作程序、现场质量检查标准操作程序、检验操作规程等。
4.1.2.2 记录（凭证）类文件是指阐明结果或证据的文件，包括记录、凭证等。
4.1.2.2.1 记录：包括批生产记录、批检验记录、批包装记录、批物料记录、验证记录、培训记录、设备维修记录、洁净室监测记录、仪器仪表校验记录等实施各项标准、制度或程序所形成的所有记录。
GMP文件编码管理制度
目的：建立GMP文件编码管理制度，规范文件编码工作。
适用范围：所有GMP文件的编码。
责任：与本规定有关人员对实施本规定负责。
内容：GMP 文件系统分标准和记录两大类。
本编码规定分标准类编码和记录类编码。
1. 标准类编码1.1 标准类编码按下列顺序编排：标准类型——管理类别——顺序号——修订号1.1.1标准类型代码：标准类型名称代码产品工艺规程TS-SC原料TS-ZL-YL 技术标准辅料TS-ZL-FL成品TS-ZL-CP质量标准中间产品TS-ZL-ZJP包装材料TS-ZL-BC饮用水TS-ZL-YYS中药材炮制规范通则TS-ZL-PFT 管理标准（工作标准）SMP操作标准SOP1.1.2管理类别代码管理类别1.1.3顺序号顺序号用叁位数字表示，如序号为第6号的文件，顺序号用006表示。
1.1.4修订号修订号用两位数字表示，如00为第一次制订，01为第一次修订。
代码与顺序号、修订号之间用短线分开。
例如： TS －SC －007－00 TS-SC 表示生产工艺规程007表示顺序为7的产品生产工艺规程。
最后的00表示首次制订的文件。
TS-SC-007-00表示序号为7的产品工艺规程，此工艺规程是首次制订的。
1. 记录类编码2.1 记录类编码按下列顺序编排记录——管理类别——顺序号——修订号 2.1.1记录类型代码：REC 2.1.2管理类别代码：同1.1.2人员机构管理 RY 厂房设施管理 CS 设备管理 SB 物料管理 WL 文件管理 WJ生产管理 SC类别名称代码质量管理 ZL销售管理 XS验证管理 YZ2.1.3 顺序号：顺序号用三位数字表示，如序号为第6的记录，顺序号用006表示。
2.1.4 修订号修订号用两位数字表示，如00为第一次制订，01为第一次修订。
代码与顺序号、修订号之间用短线分开。
例如：REC－WS－006－00REC表示记录类型WS表示卫生管理类别006表示顺序为6的记录表格最后两个0表示第一次制订的记录表格，01表示第一次修订。
有限公司GMP文件编码管理规程(WORD1页)
G GMP文件编码管理规程
目的：为了方便公司GMP文件的查阅、识别、控制和追踪，同时避免使用或发放过时的GM P文件，需要对公司的GMP文件加以编码。
范围：适用于公司所有药品生产质量管理的GMP文件。
责任：质量部。
内容：
1 GMP文件的文件编码由四组英文字母或阿拉伯数字表示，即××—×××—×××—××，分别代
表文件类别、文件次类别（功能类别）、文件序号、文件版本号等。
1.2文件次类别（功能类别）用二位或三位字母表示，按分别为：
1.3 文件序号以3位阿拉伯数字表示，每一次类文件都从“001”开始按顺序编码。
1.4 文件版本号以2位阿拉伯数字表示，新制定文件以“00”表示，第一次修订后的文件以
“01”表示，依此类推。
2 举例说明
2.1 02-SMP-001-00表示有关行政管理的管理文件中第一个文件的第一个版本。
2.2 02-SOP-008-00表示操作标准文件中有关行政管理所带来的第8个文件的第一个版本。
2.3 04-OTC-001-00表示有关生产管理的技术文件中第一个工艺规程文件的第一个版本。
3 公司所有GMP文件颁发前均由GMP办公室按上述编码规定编制文件编码。
4 文件编码一经给定，就必须登记在案。
当文件修改时，从左到右的前三组代号不变，只对最
后一组代表修订次数的代号按第1.4条规定进行修改。
-GMP文件分类
目的：建立GMP文件分类编号管理规程，保证GMP文件体系完整、规范适用范围：本公司所有GMP文件的分类编号责任：质量部负责本文件制定，生产部技术部、采购部、销售部；文件管理部门负责按照执行内容：1.本公司文件系统包括：标准（技术标准和工作标准）、记录（记录、台账、凭证）。
1.1 技术标准：是指生产技术活动中，依据国家、地方、行业标准，本公司制定、颁布的的企业书面要求。
1.1.1 质量标准：对产品的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、贮存和运输的规定说明。
1.1.2 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件和要求的描述。
1.2 工作标准：包括标准管理规程和标准操作规程1.2.1 标准管理规程：是指在生产经营活动中，为了行驶管理职能，使管理过程标准化、规范化而制定管理制度的书面要求。
1.2.2 标准操作规程：是指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等制定的规定、标准的书面要求。
1.3 记录：是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。
2 为便于管理、使用，按照不同文件类别以不同文件夹存放，具体文件夹如下：2.1 机构与人员管理文件夹（含机构与人员岗位职责文件夹）；2.2 厂房设施管理文件夹；2.3 设备管理文件夹；2.4 物料管理文件夹；2.5 卫生管理文件夹；2.6 验证管理文件夹；2.7 文件管理文件夹；2.8 生产管理文件夹；2.9 质量保证文件夹；2.10 质量控制文件夹；2.11 产品销售与收回文件夹；2.12 投诉与不良反应文件夹；2.13 自检文件夹；2.14 技术标准文件夹。
3. 本公司文件系统类别、类型、分组及代码如下：3.1 类别：技术标准（TS）文件系统工作标准标准管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）记录（REC）3.2 类型：生产工艺规程（TS-PP）3.2.1技术标准（TS）质量标准（TS-QS）3.2.2 工作标准：机构与人员管理规程（SMP-JR）厂房与设施管理规程（SMP-CF）设备管理规程（SMP-SB）物料管理规程（SMP-WL）卫生管理规程（SMP-WS）验证与确认管理规程（SMP-QY）文件管理规程（SMP-WJ）标准管理规程（SMP）生产管理规程（SMP-SC）质量保证（SMP-QA）质量检验（SMP-QC）产品发运与召回（SMP-FZ）药品不良反应与质量投诉（SMP-FT）自检管理规程（SMP-ZJ）委托生产与委托检验管理规程（SMP-WT）机构与人员操作规程（SOP-JR）厂房与设施标准操作规程（SOP-CF）设备标准操作规程（SOP-SB）标准操作规程物料标准操作规程（SOP-WL）卫生标准操作规程（SOP-WS）质量检验标准操作规程（SOP-QC）确认与验证方案（SOP-QY）3.2.3 记录：机构与人员记录（REC-JR）厂房与设施记录（REC-CS）设备记录（REC-SB）物料记录（REC-WL）卫生记录（REC-WS）验证与确认记录（REC-QY）记录文件记录（REC-WJ）生产包装记录（REC-SC）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）产品发运与召回记录（REC-FZ）药品不良反应与质量投诉记录（REC-FT）自检记录（REC-ZJ）3.4 分组：3.4.1 设备（SB）生产设备（SS）检验仪器、量具（JS）计量仪表、衡器（YH）3.4.2 物料（WL）中药材原料（YY）辅料（FL）包装材料（BC）3.4.3 产品（CP）成品（CP）中间产品（ZC）3.4.4 水（SH）饮用水（YS）纯化水（CS）4. 文件系统编号管理4.1 每一个文件只对应唯一文件编号，反之，每个文件编号只对应一个文件，不得重码。
新版GMP文件 文件编码管理规程 word版
新版GMP文件文件编码管理规程 word版题目文件编码管理规程第 1 页共 4 页编码 SMP-WJ-008 版次 01 起草部门审核 QA审核批准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门总经办颁发数量份生效日期分发单位生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部目的:为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
范围:本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
责任:质量部。
内容:1.文件的分类1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
标准和记录两大类。
1.2本企业的GMP文件分为1.3标准类文件分为三类1.3.1技术标准文件:由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等)、工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2管理标准文件:指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3操作标准文件:是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记(凭证)三类。
1.4.1过程记录主要包括:批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、状态标志卡等)、单(请检单、检验报告等)。
GMP文件分类与编码管理规程
题目GMF P C件分类与编码管理规程共4页编勺Q/HZYY版本号：替代号：-起草人部门审核QA审核批准人起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门质量部复印份数6生效日期分发部门行政部、质量部、生产音队设备部、销售部、物控部、档案室1. 目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2. 范围适用于公司所有GMRt件。
3. 责任各部门GM以:件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
4. 内容4.1. 编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。
4.1.1. 系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。
4.1.2. 准确性：文件与编码---- 对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.3. 可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.1.4. 识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
4.1.5. 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。
4.1.6. 发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.2. 文件系统的组成与分类4.2.1. 文件系统的组成。
GM便件按其属性分为标准性文件和记录两大类。
标准性文件可分为：管理规程（SMP）、技术标准（STP）和操作规程（SOP）。
4.2.1.1. 管理规程（SMP）:是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。
4.2.1.2. 技术标准（STP）:包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。
4.2.1.3. 操作规程（SOP）:是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。
如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。
4.2.1.4. 记录（SOR :括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。
SMP-02-001-00GMP文件编码管理规程
XX公司标准文件1、目的： GMP文件形成后，使整个公司内部GMP文件编码保持一致，文件的管理规范有序，便于查阅、识别、控制和追踪。
2、范围：适用于公司所有的GMP文件3、责任：质量保障部、文件编写人员对此规程的执行负责。
4、内容：4.1 编码要求：4.1.1 系统性：统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。
4.1.2 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编码即告作废,并不得再次启用，以保证编码的唯一性。
如有特殊情况需要再次启用时，应有详细的对照说明，以备查阅、追踪。
4.1.3 可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。
4.1.4 稳定性：根据文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保持系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。
如果确需调整，如文件体系较大的评估、改版，必须编制文件编码变动前后的对照表，可以清楚的了解文件的变化历史。
4.1.5 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的编码，对其相关联的文件中出现的该文件编码同时进行修正。
4.1.6 文件编码应统一，应有编码的含义的具体说明。
4.2 GMP文件系统4.2.1 GMP文件定义GMP文件是指工艺规程、标准操作（工作）程序，生产原始记录、生产指令及包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产和质量等的管理文件。
4.2.2 GMP 文件系统分类如下：工艺规程技术标准质量标准生产管理 质量管理管理标准 物料管理标准文件 厂房、设施、设备管理其它管理制度、规程、程序等生产操作规程设备操作规程 工作标准 仪器操作规程检验操作规程等过程、测试记录的各种表格记录性文件 用于生产、质量的各种卡、单用于生产、质量的各种凭证等4.3 标准文件及编码说明： 4.3.1 文件类别及其代码类 别 代 码 标准管理制度类 SMP 标准操作规程类 SOP 标准工艺规程类 STP4.3.2 SMP 为 Standard Management Procedure 第一个字母的缩写,表示技术，管理标准文件，包括制度、管理规程、管理程序、质量标准等。
SMPWJ00202文件编码管理规程
一、目的：为了使公司的管理文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放时的文件，需要对公司的管理文件加编号。
二、适用范围:本规程适用于GMP文件体系的编码管理。
三、责任者：总经理、质量负责人、质管部经理、各部门负责人。
四、规程：1、所有的文件必须按编码规则进行编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。
2、根据文件编码可以判定文件的类型、修订及变更历史。
3、文件编码原则系统性。
文件由技术档案管理员统一分类、编码，并进行登记。
准确性。
文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。
相对稳定性。
文件编码规则，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性。
可追踪性。
根据文件编码规则，可随时查询文件变更的历史。
相关一致性。
文件一旦经过修订，必须重新编订文件编号的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。
4、文件的分类文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
标准类文件分为三类技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
GMP文件编码管理规程
GMP文件编码管理规程目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
范围：本规定用于公司所有的行政文管理，生产管理和质量管理文件，不适应于公司的文秘性文件。
责任：质量部内容：1、文件的分类1.1文件是指一切涉及药品生产管理，质量管理的书面标准、管理方法和记录。
1.2本公司的GMP文件分为标准和记录两大类。
1.3标准类文件分为三类1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布制订的技术、规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件，包括：工艺规程、质量标准、（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2 管理文件标准：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理能达到标准化、规范化而制定的制度、规定标准办法等书面要求，包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3 操作标准文件：是指对人员如何操作做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4 记录类文件：是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台账记录及标记（凭证）三类。
1.4.1过程记录包括：批生产记录、批包装记录、质量监控记录、及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品发运（销售）记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录、召回记录等。
1.4.2台账记录包括：台账（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告单等）。
1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样证、清场合格证等）。
2.本公司GMP文件系统分类如下：2.1总框架：文件标准记录（REC）管理标准（SMP）技术标准（TS）操作标准（SOP）2.2 管理标准分类：2.3技术标准分类：管理标准技术标准 工艺规程（GY ） 质量标准（ZL ）原料（YL ）辅料（FL ） 半成品（BC ）总则（ZZ ） 成品（CP ） 质量管理（ZL ） 验证（YZ ） 人员管理（RY ）厂房管理（CF ）设备管理（SB ） 物料管理（WL ） 验证管理（YZ ）设备验证（SB ）文件管理（WJ ）清洁验证（QJ ） 生产管理（SC ） 清洁管理（QJ ） 质量控制（QC ）/ 质量保证（QA ） 工艺验证（GY ）委托生产与委托检验（WT ）产品发运与召回管理（FY ）风险评估（FX ） 自检管理（ZJ ）2.4操作标准分类：操作标准S O P岗位职责（GW）生产操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）检验规程（JY）通则（TZ）原料（YL）辅料（FL）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）2.5记录：3. 文件编号办法 3.1 文件编码方式：□ □ □— ●●●—▲▲▲ 例如 SMP —WL —008① ② ③□ □ □— ●●●—■■■—▲▲▲ 例如 TS —YZ —SB —003① ② ②a ③3.2 文件编号含义：① 使用相应字母代表文件类型：操作标准SOP ，管理标准SMP ，技术标准TS ，记录REC 。
GMP文件系统分类编号管理规程
GMP文件系统分类编号管理规程一、目的:建立GMP文件系统编号管理规程。
二、适用范围:本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。
三、责任:办公室、生产部、质量保证部、质量检验部、销售部、采购部、工程部。
四、内容: 1(文件管理系统分类。
1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。
1.1.1技术标准(TS:Technology Standard)包括工艺规程(PP:Process Procedure)和质量标准(QS:quality standard)1.1.2规程分为标准管理规程(SMP:Standard Management Procedure)和标准操作规程(SOP:Standard Operation Procedure)1.1.3记录(REC:Record)1.2为了便于文件的管理、使用，根据文件的不同类别采用不同文件夹存放，具体规定如下:1.2.1机构与人员管理文件夹(岗位职责管理文件);1.2.2厂房与设施文件夹;1.2.3设备管理文件夹;1.2.4物料管理文件夹;1.2.5卫生管理文件夹;1.2.6验证管理文件夹;1.2.7文件管理文件夹;1.2.8生产管理文件夹;1.2.9 QC管理文件夹;1.2.10 QA管理文件夹;1.2.11产品销售与收回文件夹;1.2.12投诉与不良反应文件夹;1.2.13自检管理文件夹;1.2.14技术标准文件夹。
1.3我公司文件系统分类及构成图如下:技术标准(TS) 生产工艺(TS-PP)质量标准(TS-QS)机构与人员管理(SMP-HR)厂房与设施管理(SMP-FF)设备管理(SMP-DE)物料管理(SMP-MA)卫生管理(SMP-ST)标准管理规程(SMP) 验证管理(SMP-VT)文件管理(SMP-DO)生产管理(SMP-MM)质量保证(SMP-QA) 文件规程质量检验(SMP-QC) 系统产品销售与收回管理(SMP-PR)投诉与不良反应报告(SMP-CU)自检(SMP-SI)机构与人员操作规程(SOP-IP)厂房与设施标准操作规程(SOP-FF)设备标准操作规程(SOP-DE)标准操作规程(SOP) 物料标准操作规程(SOP-MA)卫生标准操作规程(SOP-ST)生产标准操作规程(SOP-PM)质量检验标准操作规程(SOP-QC)机构与人员记录(REC-IP)厂房与设施记录(REC-FF)设备记录(REC-DE)物料记录(REC-MA)卫生记录(REC-ST)验证记录(REC-VT)记录(REC) 文件记录(REC-DO)生产记录(REC-MM)质量保证记录(REC-QA)质量检验记录(REC-QC)产品销售与收回记录(REC-PR)投诉与不良反应报告记录(REC-CU)自检记录(REC-SI)2(文件系统编号管理2.1每一个文件只允许一个编号，相反，每一个编号只能代表一个文件，不得重码。
GMP认证全套文件资料14-设备的分类编号管理制度
4、设备编号一旦给定，如需进行修改，必须通过设备工程部批准。
责任者：设备管理人员。
程 序：
1、为使规格不一、性能各异的设备能够容易识别，便于管理，按车间及职能科室对设备进行分类，用顺序分类编号法对设备进行编号。
2、设备的分类编号表现形式为：X-XXX-X/X-X，其中第一个字母表示设备所在部门，第二至四个字母表示型号、规格相同的设备编号，第五个字母表示同一类设备的台数，第六个字母表示辅助设备的名称，第七个字母表示辅助设备的台数。
设备的分类编号管理制度
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文件类型
设备管理制度
文件编码
SMP-EQ-1014-00
执行日期
执行部门
设备工程部、车间
起 草 人：
起草日期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立设备分类编号的管理制度，使设备容易识别，便于管理。
范 围：设备的分类编号。
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AAA制药有限公司质量管理文件设备编码管理规程
目的：对公司的设备、仪器进行编码，以便于规范管理。
范围：本规程适用于公司所有设备、仪器的编码管理。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。
凡是标注日期的，其随后所有的修
改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。
职责：设备工程部、质量管理部、生产技术部、生产车间对本规程实施负责。
内容：
1．设备编码管理采用层次编码，按要求分为三个层次。
表示方法为XX—XX XXX XX (拼音)—XX(拼音)XXX（数字）
第一层级代码设备所在部门（车间）
第二层级代码（用途类别）
第三层级代码（序号）
1.1第一层级代码表示设备、仪器使用部门，用拼音字母表示。
CW…财务部 ZH…综合办 QC…质量管理部 SB…设备工程部 WL…物料部 YT…液体车间
RG…软膏车间 SJ…栓剂车间 TJ…橡胶膏车间 TQ…提取车间，其中各部门公用设备已主要使用
部门管理。
1.2第二层级代码表示设备、仪器用途，用拼音字母表示。
SC…生产设备 SF…生产辅助设备（包括水处理、空调、压缩空气设备）
JY…检验设备 JL…计量仪表
GC…公用工程设备（包括锅炉、动力等） BG…办公设备 QT…其它
1.3第三层级代码表示各仪器设备所在类别的流水号，用三位数字表示，从001开始。
2．设备与编号一一对应，所有设备编号一经确定，不能随意变动，该设备取消时，编号随之作废。
3．根据设备编码规则建立设备编码一览表
4.附表
《设备编码一览表》
设备编码一览表
设备编码一览表
设备编码一览表
设备编码一览表
设备编码一览表（续）
设备编码一览表
设备编码一览表
设备编码一览表。