有源手术器械说明
90-385-EEC有源植入医疗器械(中文)
指令正文第1条1本指令适用于有源植入式医疗设备2在本指令中适用下列定义(a) 医疗设备指制造商预定在下列情况下用于人体的任何单独使用或组合使用的仪器装置器械材料或其它物品连同为使其正常运行而配备的附件或软件− 疾病或创伤的诊断预防监护治疗或缓解− 解剖或生理过程的观察置换或修正− 妊娠控制这类装置不是通过药理学化学免疫学或代谢作用等方式达到其预定作用但这些方式有助于其功能(b) 有源医疗设备指依靠电能或其它非由人体或重力直接产生的能量而工作的医疗设备(c) 有源植入式医疗设备指通过外科手术或医学方法全部或部分引入人体或通过医学插入方法进入人体的自然开口并在完成上述程序后留在人体的任何有源医疗设备(d) 定制设备指按照医学专家负责给出设计特点的书面处方而特别制造的仅用于特定患者的任何有源植入式医疗设备(e) 用于临床试验的设备指专门医生在适当的临床环境中进行试验时所使用的任何有源植入式医疗设备(f) 预定用途指根据制造商在说明书中提供的资料医疗设备预定和适于的用途(g) 投入使用指使医疗专家可用于植入(h) 投放市场指第一次使一种设备在欧共体市场上不是用于临床试验而是以获取报酬或免费的方式销售和/或使用无论该设备是新的还是全面整修过的(i) 制造商指在设备以其名义投放市场前负责设备设计生产包装和加贴标签的自然人或法人不论这些工作是其自己完成还是由第三方代其完成本指令规定制造商应履行的义务也适用于意欲以其名义将设备投放市场而对设备进行组装包装加工全面整修和/或在一件或多件制成品上加贴标签和/或赋予设备预定用途的自然人或法人本段不适用于按第1段规定的制造商但为个别患者装配或改装已在市场上销售的设备的人13当有源植入式医疗设备用于控制一种物质而这种物质按1965年1月26日理事会关于使有关特许专卖药品的法律法规和管理方法制定的规定趋于一致的指令65/65/EEC其最近一次修订为指令87/21/EEC被定义为药品该物质应服从指令65/65/EEC规定的销售管理体系4如果有源植入式医疗设备与作为其组成部分的一种物质组合而该物质在与设备分开使用时可被视为指令65/65/EEC第1条意义上的药品则该设备应按本指令的规定予以评定和认可5根据1989年5月3日理事会关于使有关电磁兼容的成员国法律趋于一致的指令89/336/EEC第2条第2款的规定本指令构成了一个特殊指令第2条成员国应采取一切必要措施确保第1条第2款(c)项和(d)项提到的设备仅在按其预定用途被正确的植入维护和使用从而不会危及患者使用者必要时其他人的安全和健康的情况下投放市场和投入使用第3条第1条第2款(c)项(d)项和(e)项提到的有源植入式医疗设备以下简称设备必须满足考虑其预定用途从而适用于它们的附录I中规定的基本要求第4条1各成员国不得阻止符合本指令的规定并加附了第12条规定的表示它们已按第9条规定完成了合格评定的CE标志的设备在其境内投放市场和投入使用22各成员国不得对下述设备制造任何障碍− 满足第10条和附录规定条件用于专门医生有目的的进行临床试验的设备− 满足附录规定的条件且随附了该附录所述声明书因而被投放市场和投入使用的定制设备这些设备均不必加附CE标志3在贸易博览会演示会上各成员国不得阻止不符合本指令的设备展出但规定这些设备须有清晰可见的标记表示它不符合规定在其制造商或他在欧共体内的授权代表使其符合指令规定前不可投入使用4当设备投入使用时各成员国可要求附录I第1314和15节所述资料使用其本国文字5(a) 如果设备还受有关其它方面的指令管辖并且这些指令也要求加符CE标志则CE标志表示该设备也被推定符合与其有关的其它指令的规定(b) 然而如果在过渡期内允许制造商选择适用一个或多个指令则CE标志表示设备仅符合制造商选择适用的指令的规定在这种情况下已实施的指令的内容必须如其在欧共体官方公报上所公布的加入这些指令要求的随附于设备的文件通知或说明书上这些文件通知或说明书应在无需破坏设备的无菌包装的情况下即可获得3第5条凡符合根据协调标准采用的相关国家标准的设备各成员国应推定其符合第3条所述基本要求这些协调标准的编号公布在欧共体官方公报上各成员国应公布这些国家标准的编号第6条1当某一成员国或欧共体委员会认为第5条提到的协调标准不完全符合第3条所述基本要求时欧共体委员会或该成员国应将此事提交根据指令83/189/EEC 设立的常设委员会并给出其理由常设委员会应及时提出意见根据常设委员会的意见欧共体委员会应将就第5条提到的标准及其发布所采取的措施通告各成员国2常设委员会以下简称常委会应由各成员国代表组成并由委员会代表任主席该常委会应拟定自己的程序规则与本指令的实施和实际应用有关的任何事项均可按下列程序提交常委会: 委员会应就采取的措施向常委会提交一份草案常委会应根据事情的紧急程度提出意见必要时可采用投票方式常委会的意见应记录在会议记录中同时每个成员国都有权要求将其立场记入会议记录委员会应最大限度的考虑常委会提出的意见并通告常委会其意见被考虑的方式第7条1如果某一成员国发现正确的投入使用并按其预定用途使用的第1条第2款(c)项和(d)项所述设备有可能危及患者使用者或可能时其他人的健康和安全应采取一切必要措施将其从市场上撤回或者禁止或限制其投放市场或投入使用该成员国应将采取的措施立即通知委员会并说明其做出决定的理由特别是不符合本指令是否由于(a) 该设备全部或部分不符合第5条所述标准因而不符合第3条所述基本要求(b) 标准使用不当(c) 标准本身有缺陷2委员会应尽快与有关方面磋商磋商后如果委员会发现− 措施是合理的应立即通知采取行动的成员国和其它成员国如果第1款提到的决定是由于标准本身有缺陷做出决定的成员国意图维持其决定委员会在与有关方面磋商后应在两个月内将此事提交第6条第1款提到的常委会并开始第6条第1款所述程序− 措施是不合理的应立即通知采取行动的成员国和制造商或其在欧共体内的授权代表3如果不符合指令规定的设备加附了CE标志主管成员国应对其采取必要行动并通告委员会和其它成员国4委员会应确保各成员国获知本程序的进展和结果第8条1各成员国应采取必要措施确保使其了解有关下述涉及设备以集中方式记录和评价的事故的信息(a) 可能导致或已经导致患者死亡或其健康状况受损的设备特性和性能方面的损害以及说明书中不准确的内容(b) 导致制造商从市场撤回设备的任何技术的和医学的原因2在不违反第7条的情况下各成员国应将第1款提到的事故和已经采取及准备采取的措施通告委员会和其它成员国第9条1对非定制设备和非用于临床试验的设备为了加附CE标志制造商须自行选择(a) 执行附录规定的有关EC合格声明书的程序或(b) 执行附录规定的有关EC型式试验的程序并结合(i) 附录规定的EC验证程序或() 附录V规定的符合型式的EC声明书程序2对定制设备在其投放市场前制造商须编制一份附录规定的声明书3必要时附录规定的程序可由制造商在欧共体内的授权代表履行4与第12和3款提到的程序有关的记录和通信应使用执行该程序所在成员国的官方语言和/或第11条提到的注册认证机构可接受的语言5在对设备的合格评定程序中制造商和注册认证机构应考虑各种评定结果和必要时按照本指令在生产的中间阶段完成的验证工作的结果6当合格评定程序需要注册认证机构介入时制造商或其在欧共体内的代表可根据注册认证机构被认可的工作范围自行选择一个注册认证机构提出申请7在充分证明合理的情况下注册认证机构可要求获得任何对确定和维持按选定程序证明合格所必需的信息和资料8注册认证机构根据附录和所作的决定最长有效期为5年根据双方签定的合同可再延长5年9在第1和2款部分不适用的情况下如经充分证明符合要求主管当局可准许未执行第1和2款程序其用途是为了保护健康的单件设备在该成员国境内投放市场和投入使用4第9a条1如果某一成员国认为一种或一类设备的合格可以仅使用从第9条提到的程序中选择的一个指定程序予以证实而部分不适用第9条的规定则该成员国应向委员会提交一份充分说明理由的请求并要求委员会采取必要的措施这些措施应根据指令93/42/EEC第7条第2款的程序采纳2委员会应将所采取的措施通知该成员国必要时在欧共体官方公报上公布有关内容5第10条1对用于临床试验的设备制造商或其在欧共体内的授权代表应在此项试验正式开始前至少60天向在其境内进行此项试验的成员国主管当局提交一份附录所述声明2制造商可在通知主管当局的60天期满后开始临床试验除非主管当局基于对公共健康和公共秩序的考虑在此期间将相反的决定通知他然而在证实有关的道德委员会就审议中的试验计划发表了赞成意见后成员国应准许制造商在60天期限到达前开始审议中的临床试验2a. 第2款第2段提到的批准应为由主管当局做出的批准3必要时成员国应采取适当措施确保公共健康和公共秩序6第11条1成员国应将其指定执行第9条规定程序的机构连同指定给它们的具体任务和委员会预先分配给它们的识别编号通知委员会和其它成员国该机构以下简称注册认证机构委员会应在欧共体官方公报上公布注册认证机构的名单及其识别编号和指定给他们的任务并确保该名单不断更新72对这些机构的指定各成员国应执行附录规定的最低标准凡符合根据相关协调标准确定的准则的机构应推定为符合最低标准3认可了某一机构的成员国如果发现该机构不符合第2款所述最低标准应撤销其注册并立即通知其它成员国和委员会4注册认证机构和制造商或其在欧共体内的机构应通过共同协商确定完4本条经由93/42/EEC指令修改5本条经由93/42/EEC指令修改6本条经由93/42/EEC指令修改成附录到V所述评定和验证工作的时限第12条1满足第3条所述基本要求的非定制和非用于临床试验的设备必须加附CE 合格标志2CE合格标志如附录所示必须以明显可见易于辨读不易磨灭的形式展现在消毒包装上必要时应展现在销售包装上若有的话还应出现在说明书中CE标志后应随附负责实施附录和V规定程序的注册认证机构的识别编号83禁止在设备上加附有可能借CE标志的含义和形式欺骗第三方的各种标志任何其它标志也可加附在包装或随附于设备的说明书中但不得因此降低CE标志的显见性和易读性9第13条在不违反第7条的情况下(a) 如果某一成员国确定CE标志的加附是不正当的将责成制造商或其在欧共体内的授权代表按该成员国要求的条件终止其违反行为(b) 如果违反行为继续发生该成员国须采取一切适当的措施限制和禁止所涉及的设备投放市场或确保按第7条规定的程序将其从市场撤回10第14条根据本指令所采取的任何决定和拒绝或限制一种设备投放市场和投入使用都应说明基于的理由决定应立即通知有关方面与此同时应使他们获知根据该成员国与此有关的现行法律可采用的补救措施及采用补救措施的时限如果出现上述决定制造商或其在欧共体内的代表应有机会预先提出他们的意见除非由于采取的措施十分紧急以致不可能进行磋商11第15条各成员国应确保本指令实施中涉及的所有各方对其执行任务中获得的全部信息履行保密义务但这不影响成员国和注册认证机构之间相互交流信息和通报警示事项的义务第16条1各成员国应在1994年7月1日之前通过并颁布遵守本指令所必须的法律8本款经由93/68/EEC指令修改9本款经由93/68/EEC指令修改10本条经由93/68/EEC指令修改法规和监管条例并应立刻通知委员会以上法令应于1995年1月1日起生效各成员国在通过这些法令之时应包含对本指令的引用或在官方公报时随附本指令对指令的引用方法由成员国规定2在1997年1月1日之前各成员国应允许将符合1995年1月1日之前有效的标志设计的产品投放市场和投入使用3各成员国应将其在本指令涵盖的范围内通过的国家法律的文本送交委员会委员会应将其通知其它成员国12第17条本指令发送各成员国1990年6月20日于卢森堡理事会主席 D.J.O MALLEY。
01 有源手术器械说明
01 有源手术器械说明
一、范围
本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
三、其他说明
（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。
依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。
因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。
（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。
（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。
01 有源手术器械
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有源二类医疗器械的作用与适用范围
有源二类医疗器械的作用与适用范围有源二类医疗器械是指通过电源或者其他能量源来驱动的医疗设备。
这类器械具有较高的技术含量和使用风险，必须经过严格的注册审批及监管才能上市销售和使用。
它们在医疗诊断、治疗、康复和辅助功能中起着重要的作用，广泛应用于医疗机构、疾病防控机构和其他医疗卫生单位。
一、有源二类医疗器械的作用1. 诊断作用：有源二类医疗器械可以通过检测和测量的方式提供准确的生理参数，帮助医生做出正确的诊断和判断，比如心电图仪、血糖仪、血压计等。
2. 治疗作用：有源二类医疗器械可以通过物理、电磁、超声等方式对疾病进行治疗，比如超声波治疗仪、电热被、理疗仪等。
3. 手术辅助作用：有源二类医疗器械在医疗手术中常用于提供辅助功能，帮助医生进行手术操作，如电刀、高频电凝刀等。
4. 康复训练作用：有源二类医疗器械可以帮助病患进行康复训练和功能恢复，如康复训练器、神经电刺激仪等。
二、有源二类医疗器械的适用范围有源二类医疗器械的适用范围广泛，以下是其中一些常见的应用领域：1. 心血管系统：心电图仪、心脏除颤仪、心电监护仪等，用于心脏疾病的诊断和治疗。
2. 呼吸系统：呼吸机、吸痰器、氧气吸入器等，用于呼吸系统疾病的支持和治疗。
3. 消化系统：胃肠镜、电子胃镜、高频电凝刀等，用于胃肠疾病的检查和治疗。
4. 泌尿系统：B超仪、尿液分析仪、肾脏透析机等，用于泌尿系统疾病的诊断和治疗。
5. 神经系统：脑电图仪、神经电刺激仪、电子脑功能评估仪等，用于神经系统疾病的诊断和治疗。
6. 生殖系统：超声波诊断仪、电子胎心仪、辅助生殖技术设备等，用于生殖系统疾病的诊断和治疗。
7. 皮肤系统：激光治疗仪、高频电凝刀、射频仪器等，用于皮肤疾病的治疗和美容。
需要注意的是，有源二类医疗器械的使用和操作必须由专业人员进行，并严格按照产品说明书和医疗设备管理制度进行操作，以确保患者的安全和治疗效果。
同时，有源二类医疗器械的质量和性能也需要得到严格监管，确保其可靠性和有效性。
有源手术器械
三、其他说明
（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。
依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。
因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。
（二射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。
（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。
2021版/ 01-有源手术器械。
有源手术器具说明
有源手术器具说明1. 产品介绍有源手术器具是一种高科技设备，旨在辅助医生进行精确而安全的手术操作。
这些器具配备了电子或机电系统，以提供额外的控制和功能，从而改善手术过程的效果和结果。
2. 器具分类有源手术器具可以根据其使用和功能特点进行分类，常见的分类包括但不限于以下几类：2.1 电动手术器具电动手术器具是通过电力驱动的器具，在手术过程中提供额外的力量和动力，帮助医生更好地进行操作。
常见的电动手术器具包括电动钻、电动切割器等。
2.2 激光手术器具激光手术器具是利用激光技术进行手术操作的器具，具有精确、非侵入性和快速恢复等优点。
常见的激光手术器具包括激光切割器、激光焊接器等。
2.3 可视化手术器具可视化手术器具通过集成摄像头和显示屏等技术，提供实时的视觉反馈，帮助医生更清楚地观察手术区域。
常见的可视化手术器具包括内窥镜、显微镜等。
2.4 机器人辅助手术器具机器人辅助手术器具是一种通过机器人系统进行手术操作的器具，可以提供更精准的控制和操作，减少手术时间和创伤。
常见的机器人辅助手术器具包括达芬奇机器人、爱尔兰-Bozbey机器人等。
3. 使用注意事项使用有源手术器具需要严格遵守以下注意事项，以确保手术操作的安全性和有效性：- 遵循操作手册和使用说明，正确使用器具。
- 定期进行器具的维护和保养，保持其正常工作状态。
- 必要时进行培训和实践，熟悉器具的使用方法和操作技巧。
- 了解器具的适用范围和限制，避免不当使用或过度使用。
- 熟悉相关法律法规和伦理规范，遵守医疗行业的规范和标准。
4. 结论有源手术器具在现代医疗领域起着重要的作用，它们提供了更多的操作控制和功能，提高了手术的精确性和安全性。
然而，在使用这些器具时，医生和相关人员应当始终遵循相关的使用指南和注意事项，确保正确和安全地使用。
患者承载器械说明及患者承载器械
患者承载器械说明及患者承载器械一、范围本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。
二、框架结构本子目录分为6个一级产品类别，其中，3个为床类承载器械，1个为转运器械，2个为固定和承载器械附件。
在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则，分为17个二级产品类别，列举101个品名举例。
本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（部分）》和《〈6856病房护理设备及器具〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注15-01手术台6854-09电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床其中2002版分类目录电动间隙牵引床、骨科整形床不在本子目录6854-14手动手术台床中的各种综合、普通、轻便、坐式床15-02诊疗台6854-11诊察治疗设备其中2002版分类目录耳鼻喉科检查治疗台不在本子目录。
15-03医用病床6856-02病床/15-04患者位置固定辅助器械/ 新增15-05患者转运器械/ 新增15-06防压疮（褥疮）垫6856-02病床中的电动防褥疮床垫、充气防褥疮床垫/三、其他说明（一）考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告，含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理，不含液压功能按照第一类医疗器械管理。
（二）轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。
15患者承载器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01 手术台01电动手术台（液压、机械、气动等）通常由床体（包括支撑部分、传动部分和电动控制部分）和配件组成。
支撑部分通常包括台面（各种支撑板）、升降柱和底座三部分。
按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。
头板、背板、腿板和台面可调节。
有源医疗器械工艺验证方案
有源医疗器械工艺验证方案引言：有源医疗器械是指需要电源供应的医疗设备，如手术刀、电子监护仪等。
由于其直接涉及人体健康和安全，因此在生产过程中需要进行严格的工艺验证。
本文将介绍有源医疗器械工艺验证的方案。
一、工艺验证概述工艺验证是指通过实验和测试验证工艺是否能够满足产品的设计和规格要求。
对于有源医疗器械而言，工艺验证主要包括以下内容：1. 设计验证：验证产品的设计是否满足功能和性能要求。
这可以通过模拟实际使用情况、进行功能测试和性能评估等方式进行。
2. 材料验证：验证所使用的材料是否符合相关法规和标准要求。
这可以通过材料检测和分析等方式进行。
3. 生产工艺验证：验证生产工艺是否能够稳定地生产出符合产品要求的产品。
这可以通过生产小批量产品进行测试和评估。
4. 设备验证：验证所使用的生产设备是否能够满足生产工艺的要求。
这可以通过设备测试和评估等方式进行。
二、工艺验证方案1. 确定验证目标和指标：根据产品的设计要求，确定验证的目标和指标。
例如，确定产品的功能要求、性能要求、材料要求等。
2. 制定验证计划：根据验证目标和指标，制定详细的验证计划。
包括验证的内容、方法、样品数量、测试设备和测试环境等。
3. 进行设计验证：根据验证计划，进行产品的设计验证。
这可以通过模拟实际使用情况、进行功能测试和性能评估等方式进行。
4. 进行材料验证：根据验证计划，进行材料的验证。
这可以通过材料检测和分析等方式进行。
5. 进行生产工艺验证：根据验证计划，进行生产工艺的验证。
这可以通过生产小批量产品进行测试和评估。
6. 进行设备验证：根据验证计划，进行生产设备的验证。
这可以通过设备测试和评估等方式进行。
7. 分析和评估验证结果：根据验证的数据和结果，进行分析和评估。
如果验证结果符合要求，则可以进入下一阶段。
如果验证结果不符合要求，则需要调整工艺或设计，重新进行验证。
8. 编写验证报告：根据验证的结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目标、方法、结果、分析和评估等内容。
有源手术器械通用名称命名指导原则
有源手术器械通用名称命名指导原则有源手术器械是指集电极、电刀、电凝等利用高频电流进行手术操作的器械。
由于有源手术器械种类繁多，通用名称起名具有一定难度。
以下是声名副职的医学专家就有源手术器械通用名称命名指导原则进行分类整理的见解。
第一类：按照手术部位分为导电电极和对电极导电电极主要用于手术需要导电的部位，如心脏、神经麻醉等。
该类器械可以根据手术部位简明易懂的命名。
例如“心内导电电极”、“脑内导电电极”等。
对电极则是指一种用于治疗肿瘤的器械。
如果按照肿瘤所在的位置和尺寸命名，可以采用“直径适配的肿瘤对电极”、“长度适配的肿瘤对电极”等名称。
第二类：按照电极结构分为电刀、电凝刀和电灼刀电刀是利用高频交流电产生的热能进行手术的器械。
命名可以采用“双极电切电极”、“三极电切电极”等。
电凝刀的作用是在切割、切除组织的同时，使其凝固止血。
命名可以采用“笔形电凝电极”、“球形电凝电极”等。
电灼刀可用于缩小或移除肿瘤或病变区域。
命名可以采用“针形电灼电极”、“剑形电灼电极”等。
第三类：按照材质和尺寸来分类这类器械的命名较为简单，可以采用直观的“金属刀片电极”、“不锈钢电极”等，也可以根据不同尺寸采用“直径10mm的导电电极”、“长度20cm的对电极”等名称。
总之，在给有源手术器械起名时，任何一个名称的确定都应基于通俗易懂，让人一看就能领会器械的功能、特点和使用方法。
此外，为避免命名混淆，器械名称应简短明了，不要过于繁琐。
在命名时，还应避免使用类似“超声刀”、“激光刀”等不规范的名称，以免误导患者和医生。
总之，有源手术器械的命名规则需要一定的科学性和实用性，能够让相关领域专业人士和普通患者都能轻松理解其功能和用途。
只有在这样的前提下，才能为手术创造更加安全、高效的环境。
有源手术器械通用名称命名指导原则
有源手术器械通用名称命名指导原则
有源手术器械是指需要电源或电池驱动的手术器械，如电刀、电凝器等。
为了方便医务人员使用和交流，有源手术器械需要有一个通用的命名规则。
下面是有源手术器械通用名称命名指导原则：
1.名称应简洁明了
有源手术器械的名称应该简洁明了，方便医务人员使用和交流。
名称应该包含器械的主要功能和特点，如电刀、电凝器等。
2.名称应准确描述器械的功能
有源手术器械的名称应该准确描述器械的功能，方便医务人员使用和交流。
例如，电刀的名称应该包含切割和凝固两个功能，如“电切电凝器”。
3.名称应避免使用商标名称
有源手术器械的名称应避免使用商标名称，以免产生混淆。
例如，不应该使用“Bovie”作为电刀的通用名称。
4.名称应避免使用缩写
有源手术器械的名称应避免使用缩写，以免产生混淆。
例如，不应该使用“ESU”作为电刀的通用名称。
5.名称应避免使用数字
有源手术器械的名称应避免使用数字，以免产生混淆。
例如，不应该使用“电刀2”作为电刀的通用名称。
6.名称应避免使用地域性语言
有源手术器械的名称应避免使用地域性语言，以免产生混淆。
例如，不应该使用“电刀”和“电凝器”之外的地域性名称。
有源手术器械通用名称命名指导原则是为了方便医务人员使用和交流，避免产生混淆。
医务人员在使用有源手术器械时，应该遵循这些指导原则，使用正确的通用名称。
有源医疗器械分类界定判定基本原则及实例分析
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。
¾多种工作原理、多个应用部分组合的产品，其类别应遵循此原则¾同一医疗器械预期用于多种目的，其类别应遵循此种，原则¾激光高频治疗仪（包含高频模式和激光模式）z 高频模式用于口腔软组织切割和凝血（III类）z 激光模式用于口腔减少细菌、弱激光治疗(包括疱疹治疗III 类和口腔溃疡治疗)及种植手术暴露（II类）实¾例糖尿病管理应用程序（包含多项预期目的）（食药监办械管〔2015〕104号）分析z 软件产品。
通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备（II类）z 同时，具有药物计算（用药剂量指导）功能（III 类）III 类同时，具有药物计算（用药剂量指导）能类¾数字化X射线透视摄影系统（包含多项预期目的）（食药监字线影系（）办械管〔2014〕198号）z 用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透III 于者部干行字线影视和胃肠诊断、泌尿摄影（II类）、z III 类体层摄影、数字减影血管造影（类）（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性有效性的影响如果附件对配对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
¾理疗电极片：由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。
与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。
（食药监办械实I 类管〔2015〕49号）¾一次性集成电极：主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电例胶、基衬材料组成，一次性使用。
配套心电图机、心电监护仪、心电监等设备观察记录人体相关部位的生物电变化传输人分析II 类测仪（系统）等设备，观察、记录人体相关部位的生物电变化，传输人体生物电信号，用于心脏监测。
有源植入器械说明及有源植入器械
有源植入器械说明及有源植入器械
一、范围
本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。
二、框架结构
本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别，分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。
进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别，列举76个品名举例。
2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录，所涉及的有源植入物器械较少，仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉（植入式心脏起搏器）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（人工耳蜗）》，并结合梳理的注册产品信息，增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。
本子目录与2002版分类目录的对应关系不大，大部分领域为新增。
本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
12有源植入器械。
患者承载器械说明及患者承载器械
患者承载器械说明及患者承载器械一、范围本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。
二、框架结构本子目录分为6个一级产品类别，其中，3个为床类承载器械，1个为转运器械，2个为固定和承载器械附件。
在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则，分为17个二级产品类别，列举101个品名举例。
本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（部分）》和《〈6856病房护理设备及器具〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注15-01手术台6854-09电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床其中2002版分类目录电动间隙牵引床、骨科整形床不在本子目录6854-14手动手术台床中的各种综合、普通、轻便、坐式床15-02诊疗台6854-11诊察治疗设备其中2002版分类目录耳鼻喉科检查治疗台不在本子目录。
15-03医用病床6856-02病床/15-04患者位置固定辅助器械/ 新增15-05患者转运器械/ 新增15-06防压疮（褥疮）垫6856-02病床中的电动防褥疮床垫、充气防褥疮床垫/三、其他说明（一）考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告，含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理，不含液压功能按照第一类医疗器械管理。
（二）轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。
15患者承载器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01 手术台01电动手术台（液压、机械、气动等）通常由床体（包括支撑部分、传动部分和电动控制部分）和配件组成。
支撑部分通常包括台面（各种支撑板）、升降柱和底座三部分。
按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。
头板、背板、腿板和台面可调节。
气腹针说明书
腹腔镜手术器械许可证号: 浙食药监械生产许20060056号执行标准：yzb/国****《腹腔镜手术器械》注册号: 浙食药监械（准）字****第******号使用说明书桐庐优视医疗器械有限公司腹腔镜手术器械使用说明书一. 产品概述产品由气腹针、穿刺器（转换器）、剪刀、钳、冲洗吸引器、结扎缝合器具、电凝器等组成。
产品与高频发生器、内窥镜、摄像系统、气腹机、冷光源等设备配套，供实施腹部微创手术时使用。
按《医疗器械分类判定表》的规定，产品属其他一般有源器械（电凝器）和由创伤组织进入腔内的可重复使用的外科手术器械（气腹针、穿刺器、钳、剪刀、冲洗吸引器、结扎缝合器具）组成。
按《医疗器械分类目录》的规定，产品属“6822”医用光学器具、仪器及内窥镜设备之光学内窥镜及冷光源，管理类别为ⅲ类。
分类标记：ⅰ类bf型设备查阅随机文件非ap型或apg型设备运行模式：短时运行二. 产品的工作原理及性能1. 工作原理气腹针供手术时co2气体进入腔内气腹用；穿刺器（转换器）供手术时为器械进出腹腔建立通道用；剪刀供手术时剪切组织和缝合线用；钳供手术时剥离、钳取、夹持固定组织用；冲洗吸引器具供手术时清洗组织，吸取污物用；结扎缝合器具供手术完成时缝合创伤部位用；电凝器供手术时对手术部位组织的电凝止血用。
2. 产品性能产品与人体接触部位的材料采用1cr18ni9ti或3cr13等不锈钢无毒材料制造，手柄采用不锈钢无毒材料或聚四氟乙烯或聚甲苯基酚等材料制造。
电凝器的绝缘外套应采用聚四氟乙烯、聚甲苯基酚等材料制造。
产品表面平整、光滑、圆润，与人体接触部位的表面粗糙度： ra≤0.40μm，不会对人体的其它组织造成伤害。
钳、剪、穿刺针等产品头部经热处理后硬度为41.0hrc～55.0hrc，能满足手术时的剥离和剪切及穿刺腹腔等要求。
产品与内窥镜等配套使用，能满足相关产品的电气安全使用要求。
三.产品的安装和使用产品在使用前应进行消毒，用75%的乙醇或洁净压缩空气干燥后方可用于临床！产品的使用条件： a)环境温度：10oc～40oc；b)相对湿度：30％～85％产品的运输和贮存条件：a）运输要求按订货合同规定。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
自2000年4月10日起施行。
二○○○年四月五日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
20150413 有源医疗器械注册单元划分解析
有源医疗器械注册单元解析（二）三、常见产品注册单元划分细则（……）（四）植入式神经刺激器电极1.预期用途不同的植入式神经刺激器电极（例如脑刺激电极、脊髓刺激电极、骶神经刺激电极）应划分为不同注册单元。
2.电极导线材料不同的植入式神经刺激器电极应划分为不同的注册单元。
3.头端设计不同的植入式神经刺激器电极（例如针状电极与平板电极）应划分为不同的注册单元。
4.导线体内部结构不同的植入式神经刺激器电极应划分为不同的注册单元。
5.连接器结构不同的植入式神经刺激器电极应划分为不同的注册单元。
6.体外神经测试刺激系统（测试刺激器，测试刺激电缆，经皮延伸导线，测试电极）可作为同一个注册单元。
（五）体外冲击波碎石机1.压力脉冲发生方式不同(如液电式、电磁式、压电式、组合式)的体外冲击波碎石机应划分为不同的注册单元。
2.所使用定位装置类型（例如超声定位装置、X射线定位装置）不同的碎石机应划分为不同的注册单元。
3.未与压力脉冲发生单元一体化的定位装置与压力脉冲发生单元应划分为不同的注册单元。
（六）病人监护仪1.一体式病人监护仪与插件式病人监护仪应划分为不同的注册单元。
2.病人监护仪配合使用的设备与病人监护仪应划分为不同的注册单元。
3.病人监护仪与外购的应用部分应划分为不同的注册单元。
（七）内窥镜及内窥镜设备一般情况下，对于内窥镜（包括光学镜、电子镜、纤维镜）而言，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元，具体说明如下：1.内窥镜有源或无源手术器械与内窥镜应划分为不同的注册单元。
2.内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。
3.荧光镜、带有PDD的内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。
4.适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。
例如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜应划分为不同的注册单元。
有源二类医疗器械的定义及分类
有源二类医疗器械的定义及分类有源二类医疗器械概述有源二类医疗器械（Active Medical Devices, AMDs）是指通过电力或者其他能量源所驱动，以支持或增强诊断、监测、治疗和补充人体功能的医疗器械。
这类器械对于患者的健康和生命具有重要意义，因此需要监管和管理。
在国内，有源二类医疗器械属于高风险类别，由国家药监局进行管理和注册。
有源二类医疗器械分类有源二类医疗器械根据其功能和应用领域可以进行分类，在中国，根据2017年国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，有源二类医疗器械主要分为以下几类：1. 诊断和监测型器械：这类器械用于对人体进行诊断和监测，如心电图机、血压仪、脑电图机等。
通过收集和分析人体的生理参数，帮助医生判断和监测患者的健康状况。
2. 治疗和手术型器械：这类器械可用于医疗治疗和手术操作，如心脏除颤仪、呼吸机、机器人手术系统等。
它们通过提供必要的能量或者实施特定的治疗措施来改善患者的健康状况。
3. 补充和代替型器械：这类器械用于替代或补充人体的功能，如人工心脏、人工耳蜗、义肢等。
它们通过模拟或替代人体的特定功能，帮助患者恢复日常生活能力。
4. 监控和控制型器械：这类器械主要用于监控和控制人体的特定参数，如血糖仪、输液泵、呼吸机等。
通过监测患者的身体情况，并根据需要进行相应的调节，保持患者的生命体征在正常范围内。
5. 物理治疗和康复型器械：这类器械主要用于物理治疗和康复训练，如磁场治疗仪、康复训练器等。
通过提供特定的物理刺激，帮助患者恢复功能或减轻疼痛。
有源二类医疗器械管理要求有源二类医疗器械属于高风险类别，对其管理要求相对严格。
国家药监局出台了相关法规和政策，以确保有源二类医疗器械的安全性和有效性：1. 注册管理：所有生产和销售有源二类医疗器械的企业需要在中国药监局进行注册备案。
注册申请需要提供相关的技术和产品数据，以证明其安全性和有效性。
2. 质量管理体系：有源二类医疗器械生产企业需要建立和执行质量管理体系，确保产品的质量符合规定的要求。
有源二类医疗器械的分类及特点综述
有源二类医疗器械的分类及特点综述随着科技的不断发展，医疗器械行业也在不断创新和进步。
其中，有源二类医疗器械是指通过电源、蓄电池等供电设备来驱动器械工作的一类医疗器械。
本文将综述有源二类医疗器械的分类以及其特点。
有源二类医疗器械按照其用途和作用可以分为以下几类：1.监护设备：监护设备是用于监测病人生命体征和药物输注的器械。
常见的有源二类监护设备包括心电图机、无创血压监测仪、呼吸机等。
这些设备可以实时监测病人的心率、血压、呼吸等指标的变化情况，帮助医生及时判断病情并采取相应的治疗措施。
2.治疗设备：治疗设备是用于治疗疾病或缓解病痛的医疗器械。
常见的有源二类治疗设备包括电动牙刷、医用激光治疗仪、电子雾化器等。
这些设备利用电力驱动，通过不同的原理和技术来实现对疾病的治疗和康复。
3.手术器械：手术器械是用于医生进行手术操作的工具。
常见的有源二类手术器械包括电动手术刀、电子缝合器等。
这些器械在手术过程中可以提高手术的精准度和安全性，减少患者的疼痛和创伤。
4.诊断设备：诊断设备是用于诊断疾病的医疗器械。
常见的有源二类诊断设备包括医用超声设备、X射线机等。
这些设备利用电力来产生相应的信号，通过对人体进行扫描或检测，帮助医生进行疾病的诊断和评估。
有源二类医疗器械的特点有以下几个方面：1.技术含量高：有源二类医疗器械依赖于电力的供应，通常采用先进的电子技术、通信技术和控制技术。
这些器械具有精密、高效、智能化的特点，能够提高医疗的效果和治疗的准确性。
2.操作便捷：由于有源二类医疗器械采用电力驱动，相比传统的手工操作更加便捷。
医护人员可以通过简单的操作控制器械的工作，减轻了他们的劳动强度，提高了工作的效率。
3.数据采集和处理：有源二类医疗器械常常配备有数据采集和处理系统。
这些系统可以实时采集和记录病人的生理参数和治疗过程的数据，为医生提供科学、准确的依据，支持临床决策和疾病管理。
4.安全性高：有源二类医疗器械在设计上注重安全性和人体工程学原理。
有源与无源医疗器械
有源与无源医疗器械(总1页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
无源医疗器械
指不依靠任何电能或其它能源, 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
主要包括：医用输液、输血、注射器具的检测，血压计、血压表的检测，医疗器械中不溶微粒的检测，环氧乙烷残留量的检测，人工心脏瓣膜的检测，外科植入器械的检测，血管支架的检测，空心纤维透析器的检测，人工晶体的检测。
有源医疗器械
有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器、心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等。
2。
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01 有源手术器械说明
一、范围
本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
三、其他说明
（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。
依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。
因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。
（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。
（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。
01 有源手术器械。