2015药典培训试题

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药典知识考试试题

药典知识考试试题《中华人民共和国药典》2015年版规定，颗粒剂应达到哪些要求？下列哪项不是《中华人民共和国药典》2015年版规定注射剂的质量要求？注：注射剂的质量要求应包括安全性、有效性、稳定性和使用合理性。

渗透压为眼用液体制剂的质量要求。

《中华人民共和国药典》2015年版规定，片剂在崩解时限检查时，应全部崩解并通过筛网，其检查方法是什么？A.照崩解时限检查法（片剂）检查，应符合规定B.照脆碎度检查法检查，通过筛网的比例应符合规定C.照溶出度测定法检查，其通过筛网的比例应符合规定D.照释放度测定法检查，其通过筛网的比例应符合规定E.以上都不是正确答案是：A.照崩解时限检查法（片剂）检查，应符合规定。

注：根据《中华人民共和国药典》2015年版规定，片剂在崩解时限检查时，应全部崩解并通过筛网，其检查方法是照崩解时限检查法（片剂）检查，应符合规定（A对）。

照脆碎度检查法（B错）是片剂的脆碎度检查方法。

照溶出度测定法（C错）和照释放度测定法（D错）是口服固体制剂溶出度和释放度的检查方法。

《中华人民共和国药典》2015年版规定，原料药的杂质检查中，应进行炽灼残渣检查的是？E.炽灼残渣正确答案是：E.炽灼残渣。

注：根据《中华人民共和国药典》2015年版规定，原料药的杂质检查中，应进行炽灼残渣检查的是炽灼残渣（E对）。

氯化物（A错）、硫酸盐（B错）、重金属（C 错）和干燥失重（D错）均不是炽灼残渣的检查。

A.研究社会行为和思维如何影响个人行为的科学请简述社会心理学中有关态度转变的理论，并说明其在实际生活中的运用。

请阐述归因理论的概念，并举例说明人们在日常生活中的归因倾向。

请解释社会影响的概念，并区分它的两种类型：强制性影响和自然性影响。

请阐述社会比较理论的主要观点，并说明它在解释人类行为中的应用。

请简述群体动力学中的群体决策过程及其优缺点。

请论述社会心理学如何帮助我们理解人类的社会行为，并说明其在实际应用中的重要性。

中国药典2015年版凡例培训考试试卷

中国药典2015年版凡例培训考试试卷
姓名：成绩：
一、填空题
1、《中国人民共和国药典》简称《中国药典》、依据组织制定和颁布实施，自年月日执行。

2、中国药典由一部、、、、及其增补本组成，内容分别包括、正文和。

3、《中国药典》的英文简称为Chinese Pharnlacopoeia；英文缩写为。

4、密封；系指将容器密封以防止风化、、挥发或异物进入；常温系指℃。

5、水浴温度，除另有规定外，均值℃。

6、溶液后记示的“1→10”等符合，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成的溶液。

7、粗粉指全部通过筛，但混有能通过筛不超过的粉末；细粉系指全部通过筛，并含能通过筛不少于的粉末。

8、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。

9、乙醇未标明浓度时，系指的乙醇。

10、试验用水，除另有规定外，均系指。

2015版《中国药典》及相关法规习题

2015版《中国药典》及相关法规习题精⼼整理制药企业产品检测理论试题⼀、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》⼀部正⽂收载内容？（C ）2 A.药材和饮⽚ B.成⽅制剂和单味制剂 C.药⽤辅料 D.提取物 E.34 A.56 A.7 C.89 A.101112）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的⽬的是防⽌风化、吸潮、挥发或异物进⼊17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表⽰，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；21 D.22232425 A.中粉2627 A.2832⽔的电导率与有关。

（C ）33 A.⽔的纯度、pH和温度 B.⽔的纯度、是否含有离⼦杂质、温度34 C.⽔的纯度、是否含含有离⼦杂质、pH和温度 D.⽔是否含有离⼦杂质、pH和温度352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射⽤⽆菌冻⼲粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。

36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验⼀般要求的温湿度为（A ）38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；3940 D ）414243 A.44 C.454647 C.48纯化⽔需要检验注射⽤⽔不需要检验的项⽬是（B ）49 A.氨 B.易氧化物 C.亚硝酸盐 D.硝酸盐 E.重⾦属502015年版中国药典中黏度测定法第⼆法（乌⽒⽑细管黏度计法）测定温度应为（A ）51 A.25℃±0.1℃ B. 20℃±0.05℃ C. 20℃±0.1℃ D. 25℃±0.05℃52下列不属于临⽤新配的试液是（A ）。

15版药典培训考核试卷 - 通则1

一、填空题，每空1分，共60分。

（除特别说明外，中国药典均指2015年版）1.在药材和饮片取样前，应核对品名、、规格等级及，检查包装的、以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常的包件，应。

2.每一包件至少在个不同部位各取样品一份。

每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取；粉末状的药材和饮片抽取；贵重药材和饮片抽取。

3.若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按再取样，直至最后剩余量能够满足供检验用样品量。

4.最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需要量的倍。

5.药材和饮片的检定包括“性状”、“”、“”、“浸出物测定”、“”等。

6.供试品如已破碎或粉碎，除“”“”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。

7.形状是指药材和饮片的外形。

观察时一般不需要预处理，如观察很皱缩的全草，叶或花类时可先后，展平，观察。

8.是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。

9.药材和饮片不得有及其他物质污染等异常现象。

10.“鉴别”系指检验药材和饮片的真实性的方法，包括、显微鉴别、和聚合酶链式反应法等。

11.除另有规定外，饮片水分通常不得过；药屑杂质通常不得过；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过。

12.药材炮制项下仅规定除去杂志的炮制品，除另有规定外，应按进行标准检验。

13.国家药品标准物质应具备、均匀性和。

14.紫外-可见分光光度法是在波长范围内测定物质的，用于鉴别、杂质检查和的方法。

15.在使用紫外-可见分光光度计时，应与测量前校正。

仪器波长的允许误差为：紫外光区，500nm附近。

16.原子吸光光度计由、原子化器、，背景校正系统和等组成。

其中原子化器有、石墨炉原子化器、和冷蒸汽发生原子化器。

17.色谱法根据其分离原理可分为、、和排阻色谱法。

又可根据分离方法分为、、、气相色谱仪法、等。

18.硅胶薄层板常用的有、、、。

19.除另有规定外，杂质检查时，各杂质斑点的比移值Rf在为宜。

20.薄层扫描测定含量时，同一供试品溶液在同一薄层板上平行点样的待测成分的峰面积测量值的相对偏差不大于；需要显色后测定的或者异板的相对标准偏差应不大于。

2015版药典炮制通则培训试题

2015版药典炮制通则培训试题姓名：分数：一、填空题：每题2分，共80分1.炮制用水，应为。

2.净选加工时，可根据具体情况，分别使用、、、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、、碾串等方法，以达到净度要求。

3.切制时，除鲜切、干切外，均须进行处理，软化处理应按药材的、、等分别处理。

4.切制品有片、段、块、丝等。

其规格厚度通常为：极薄片0. 5mm以下，薄片 mm，厚片 mm；短段 mm，长段 mm；细丝2～3mm，宽丝 mm。

5.其他不宜切制者，一般应使用。

6.取待炮炙品单炒，用加热至规定程度时，取出，放凉。

需炒焦者，一般用炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉。

7.取洁净河砂置炒制容器内，用加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。

8.如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中。

9.蛤粉炒时，除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉 kg。

10.酒炙时，除另有规定外，每100kg待炮炙品用黄酒 kg。

11.醋炙时，用米醋。

除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋 kg。

12.盐炙时，除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐 kg。

13.姜炙时，姜汁与生姜的比例为。

14.取待炮炙品姜炙，除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜 kg。

15.蜜炙时，用炼蜜。

除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜 kg。

16.制炭时应“”，并防止，更要避免复燃。

17.取待炮炙品炒炭，用武火炒至表面色、内部色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。

18.明煅待炮炙品时，煅至或红透时，取出，放凉，碾碎。

19.含有的盐类药材，不要求煅红。

20.煅淬时，将待炮炙品煅至时，立即投入规定的液体辅料中，，取出，干燥，打碎或研粉，21.蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料 kg。

22.除另有规定外，取待炮炙品煨时，每100kg待炮炙品用麸皮 kg。

2015版中国药典试题

2015版《中国药典》考卷一、填空题（20分）1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。

2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。

3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。

4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。

5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。

6、常用的鉴别方法包括和。

7、含量测定中常用的方法有和。

8、药品的灰分测定主要是指和。

9、重金属测定主要的测试方法有和。

10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。

二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。

（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。

（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。

（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。

（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。

（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。

（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。

（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。

《中国药典》试题(无答案版)

《中国药典》2015年版三部题库一、填空题1.《中国药典》由（）组成，药典一部收载药材和饮片、植物油腊和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；（）收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。

本版药典新增第四部，集中收载（），为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。

2.药品通用名称是通过一个（）、（）、为公众所属的名称，也即（），对一种药用物质或活性成分的识别。

生物制品通用名称是（），是生物制品（）、（）的主要内容之一，也是生物制品（）的重要组成部分。

3.疫苗的名称由（）、（）或（）加“（）”组成，根据具体情况，增加（）、（）（人用，治疗用）、（）（原代/传代细胞）、对微生物或其组分的特定描述（如减毒/灭活、全毒素/裂解、多价/n价、联合/结合等）。

4.生物制品指以（）等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如（）、（）、（）、（）、（）、（）等。

5.多价疫苗由同种病原微生物（）混合制成的疫苗为多价疫苗，如A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗。

6.生物制品标准物质是指用于（）、（）测定的或其他特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。

7.生物制品标准物质分为两大类：（）、（）。

8.国家标准品是指国际生物标准品标定的，或由中国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量层顶某一制品（）的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以（）表示。

9.国家生物参照品是指用（）标定的，或者由中国自行研制的（尚无国际生物参考品）用于（）或（）的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。

10.生物制品生产用辅料系指生物制品配方中所使用的辅助材料，常用的辅料有：（）、（）、（）、防腐剂、助溶剂、矫味剂、稀释剂等。

2015版药典炮制通则培训试题答案

2015版药典炮制通则培训试题姓名：分数：一、填空题：每题2分，共80分1.炮制用水，应为饮用水。

2.净选加工时，可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、、碾串等方法，以达到净度要求。

3.切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。

4.切制品有片、段、块、丝等。

其规格厚度通常为：极薄片0. 5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；短段5～l0mm，长段10～15mm；细丝2～3mm，宽丝5～10mm。

5.其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。

6.取待炮炙品单炒，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。

需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉。

7.取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。

8.如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。

9.蛤粉炒时，除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。

10.酒炙时，除另有规定外，每100kg待炮炙品用黄酒10～20kg。

11.醋炙时，用米醋。

除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。

12.盐炙时，除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐2kg。

13.姜炙时，姜汁与生姜的比例为1：1。

14.取待炮炙品姜炙，除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。

15.蜜炙时，用炼蜜。

除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。

16.制炭时应“存性”，并防止灰化，更要避免复燃。

17.取待炮炙品炒炭，用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。

18.明煅待炮炙品时，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。

19.含有结晶水的盐类药材，不要求煅红。

20.煅淬时，将待炮炙品煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥，取出，干燥，打碎或研粉，21.蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料20～30kg。

2015版《中国药典》及相关法规习题

精心整理
制药企业产品检测理论试题
一、单选题
1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（ C ）
2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.
植物油脂
3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（ B ）
4 A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药
5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（ B ）
6 A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则
7 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则
8除另有规定外，实验用水均指（ C ）？
9 A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水
10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。

（ D ）
11 A.0.1 B.0.15 C.0.2 D.0.3
12溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（ B ）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶
14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（ D ）
15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃
16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或
异物进入。

2015年药典试题答案1

2015年药典试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2.5分，共100分）1.2015版药典水分测定比2010版药典水分测定法比多（费休氏法）检测方法。

2.2015版药典干燥失重法还规定了（生物品）的干燥失重法。

3.2015版药典中二氧化硫残留量检测第一法中把2010版二氧化硫残留量检测中水、淀粉指示液、碘滴定液分别退换为（3%过氧化氢）、（甲基红乙醇试液）、（0.01mol/L氢氧化钠）。

4.2015版药典PH值测定法比2010版药典多加了一个电极是（银-氣化银电极为参比电极）。

5.2015版药典显微鉴别中粉末制片中多加了一个（五号）筛。

6.2015版药典一般鉴别试验水杨酸鉴别要求供试品的试液(中性或弱酸) 性的稀溶液。

7.2015版药典把2010版杂志检查法注意改为附注并且加了第二条个体大的药材或饮片，必要时可（破开），检查有无（虫蛀）、（霉烂）或（变质）情况。

8.药用辅料标准正文内容一般包括：（品名）、（有机物的结构式）、（分子式、分子量与CAS编号）、（来源）、（制法）、（性状）、（鉴别）、（理化检查）、（含量测定）、（类别）、（贮藏）、（标示）。

9.《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的（处方来源）、(生产工艺)、（贮藏运输）条件等索志定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术。

10.通则主要收载（制剂通则）、（通用检测方法）和（指导原则）。

二、简答题1.简述2015版药典饮片红参的性状？答：红参片本品呈类圆形或橢圆形薄片。

外表皮红棕色，半透明。

切面平坦，角质样。

质硬而脆。

气微香而特异，味甘、微苦。

2.2015版药典由几部组成？分别收载了哪些内容？答：《中国药典》又一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

3. 《中国药典》依据什么组织制定和颁布实施的？例如红参的所有检测项目都符合药典，并且没检测出任何添加剂此产品是否符合规定？并阐述其原因？答：1.药典依据《中华人民共和国药品管理法》。

2015版中国药典试题

2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。

3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。

5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。

6、常用的鉴别方法包括和。

7、含量测定中常用的方法有和。

8、药品的灰分测定主要是指和。

9、重金属测定主要的测试方法有和。

10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。

二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。

（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。

（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。

（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。

（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。

（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。

（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。

（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。

2015版《中国药典》及相关法规试题

盛年不重来，一日难再晨。

及时宜自勉，岁月不待人。

制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C）A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂2下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B）A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药3下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B）A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则4除另有规定外，实验用水均指（C）？A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水5恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。

（D ）A.0.1B.0.15C.0.2D.0.36溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B ）A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶7下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D）A.冷处是指2～10℃B.常温系指10～30℃C.阴凉处系指不超过10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入8试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A）A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；C.称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

92015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。

（D）A.80%B.85%C.90%D.95%10“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B ）A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉11铵盐检查所用的水必须是（C）A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水12氯化物杂质检查的条件是（A ）A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下132015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。

2015版中国药典及相关法规试题

制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ）2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植物油脂3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B ）4 A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B ）6 A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则7 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则8除另有规定外，实验用水均指（C ）？9 A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。

（D ）11溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B ）12 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶13下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）14 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃15 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入16试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）17 A.如称取“”系指称取重量可为～；18 B.称取“2g”，系指称取重量可为～；19 C. 称取“”，系指称取重量可为～；20 D.称取“”，系指称取重量可为～。

212015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。

（D ）22% % % %23“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B ）24 A.细粉 B.最细粉 C.极细粉 D.中粉25铵盐检查所用的水必须是（C ）26 A.超纯水 B.纯化水 C.无氨水 D.注射用水 E.新沸冷水27氯化物杂质检查的条件是（A ）28 A.硝酸酸性下 B.醋酸酸性下 C.硫酸酸性下 D.盐酸酸性下292015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。

2015版中国药典培训试题

2015版中国药典培训试题2015年版中国药典培训试题姓名：岗位：成绩：一、填空（每空1分，共11分）1.2015年版《中国药典》共分为三部，其中中药材及成方制剂在第部。

2.《中国药典》，由组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及其他有关的共性问题的统一规定。

4.紫外光区的波长范围是。

5.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积的精确度要求；“量取”系指可用或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的％。

6.试验中的，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

二、单项选择题（每题2分，共42分，每题只有一个正确答案）1.下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容？A、药材和饮片B、成方制剂及单味制剂C、药用辅料D、提取物E、植物油脂2.试验时的温度，未注明者，指在下进行。

A、20～30℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃3.温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应在下进行A、20～25℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃±2℃4.除另有规定外，试验用水均指。

A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水5.液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为滴进行计算。

A、15B、10C、20D、256.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。

A、2B、0.5C、0.3D、17.《中国药典》的英文缩写为。

A、B.P.B、J.P.C、Ch.P.D、U.S.P.E、Ph.Eur.8.溶质1g（ml）能在溶剂10ml～不到30ml中溶解，其溶解性能属于：。

A、易溶B、溶解C、略溶D、微溶E、不溶9.下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴？。

2015版中国药典凡例试题

药典凡例试题（16、17题每题5分，其余每题3分，共100分）1、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过(1) ）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。

2、溶解度是药品的一种物理性质。

各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。

对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种〔检查〕项下作具体规定。

药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂不到1m l中溶解；易溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂(2) 中溶解；溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂10～不到30m l中溶解；略溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂30～不到100m l中溶解；微溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂100～不到1000m l中溶解；极微溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂1000～不到10000m l中溶解；试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

3、〔贮藏〕项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光系指用(3) ，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光系指(4) ；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指(5) ；凉暗处系指(6) ；冷处系指(7) ；常温系指10～30℃。

除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指常温。

2015版中国药典题库(

2015年版《中国药典》知识点一、填空题1.药典一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。

2.中药鉴别包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。

3.药典规定某药品的含量测定方法为高效液相色谱法，色谱柱为普通液相色谱柱，但分析时间较长，分离度不佳，某企业在经过系统方法验证与比较试验后，选择亚2微米填料柱进行检验，当检验结果出现争议时，应以药典规定的方法为准。

4.乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

5. 按数据修约原则13.65+0.00823+1.633=15.296.试验时的温度，未注明者系指室温，温度高低对试验结果有显著影响的，除另有规定外，以25℃±2℃为准。

7.溶液后标识的“（1→10）”的符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。

8.中国药典凡例规定：供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查；各类制剂，除另有规定外，均应符合制剂通则项下相关规定。

9.制剂中使用药用辅料，但未被药典收载者，必须制定符合药用要求的标准。

对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。

10.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

11.酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

12.pH值测定时供试品溶液配制用水，应为新沸并放冷至室温的水。

13.标准品与对照品的使用说明书中应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

14. %(ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升15. 中国药典“pp m”表示百万分比，系指重量或体积的比例16. 中国药典“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例17. 药典凡例中的“水浴”温度指的是98℃～100℃；冰浴温度指的是“约0℃”。

18.朗伯-比尔定律用公式表述为：A= Ecl 。

19.原子吸收分光光度法绘制标准曲线时，一般采用线性回归，也可以采用非线性拟合方法回归。

2015版药典最低装量检查法(通则0942)培训试题及答案

2015版药典最低装量检查法（通则0942）培训试题及答案2018.08姓名：成绩：一、单选题（每题5分，共25分）1、最低装量检查法中所用注射器或量筒的最大刻度值应与供试品的标装量一致，或使待测体积至A、40%B、30%C、20%D、10%2、取样量：50g（ml）以上者应取：个。

（B）A、6B、3C、2D、13、注射液及注射用浓溶液的初试结果判定：50g（ml）以上平均装量应不少于标示装量，每个容A、80B、96C、97D、95A、二B、五C、四D、三5、ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。

（C）A、5B、4C、2D、3二、多选题（每题5分，共25分）1、《中国药典》2015年版中最低装量检查法包括：。

（AB）A、重量法B、容量法C、灯检法（目视法）D、光散射法（仪器法）2、最低装量检查法中去除标签的方法通常有等，需要检验者依标签粘贴类型确定。

（ABCD）A、直撕B、水浸泡C、乙醇浸泡D、电吹风加热3、最低装量检查时，应记录。

（ABCD）A、室温、标示装量B、使用仪器及其规格C、每个容器内容物读数（ml）D、每个供试品重量及其自身空容器重量及每个容器装量4、最低装量检查法适用于检查的制剂有：。

（ABCD）A、标示装量为50（g）ml以上的注射液及注射用浓溶液B、装量以重量标示的多剂量包装软膏剂、乳膏剂、糊剂C、多剂量包装鼻用制剂D、多剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂5、最低装量检查法的注意事项包括：。

（ABCD）A、开启瓶盖时，应注意避免损失B 、每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号C 、供试品如为混悬液，应充分摇匀后再做装量检查D 、呈负压或真空状态的供试品，应在称重前释放真空，恢复常压后再做装量检查三、判断题（每题 5分，共25 分）1、由于不干胶标签较难去除，在装量测定时，可残留少许，不影响称重。

（×）2、呈负压或真空状态的供试品，可在真空状态下做装量检查。

2015年版《中国药典》凡例部分培训测试

2015年版《中国药典》凡例部分培训测试一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文缩写为ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。

通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

2015药典培训试题

《中国药典》2015年版培训试题姓名一、填空题（每空2分，共40分）1.《中国药典》2015年版（第 10 版）自 2015 年12 月 01日起实施。

2. 凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

3.药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。

4. 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

5.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

6.任何违反 G M P或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，,亦不能认为其符合规定。

7.避光系指系指避免日光直射。

8. 采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法适用性进行确认。

9.采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料及原料药的非活性部分等产生的色谱峰。

必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰进行确认。

10．药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。

11. 雾滴(粒)分布测定法参数名称改为吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法12. 二氧化硫残留量修订了第一法，滴定方法由碘量法改为酸碱滴定法；新增了第二法气相色谱法和第三法离子色谱法。

二、选择题（每题3分，共30分，）1.2015年版药典未收录的附录项目（ AC ）A.排空率B.递送剂量均一性C.粘着力D.黏附力2. 溶液颜色检查法新增（ B ）色调标准贮备液。

A. 黄绿色B.绿黄色C.橙黄色D.橙红色3.2010版药典为指导原则，2015版升为检验方法的是（ D ）A. 超临界流体色谱法B. 临界点色谱法C. 近红外分光光度法D.抑菌效力检查法4. 2015版药典规定，水溶液的pH值测定通常以（ B ）为指示电极，（ A ）为参比电极。