2015药典培训试题

《中国药典》2015年版培训试题

姓名

一、填空题（每空2分，共40分）

1.《中国药典》2015年版（第 10 版）自 2015 年12 月 01日起实施。

2. 凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

3.药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。

4. 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

5.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

6.任何违反 G M P或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，,亦不能认为其符合规定。

7.避光系指系指避免日光直射。

8. 采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法适用性

进行确认。

9.采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料及原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰进行确认。

10．药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。

11. 雾滴(粒)分布测定法参数名称改为吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法

12. 二氧化硫残留量修订了第一法，滴定方法由碘量法改为酸碱滴定法；新增了第二法气相色谱法和第三法离子色谱法。

二、选择题（每题3分，共30分，）

1.2015年版药典未收录的附录项目（ AC ）

A.排空率

B.递送剂量均一性

C.粘着力

D.黏附力

2. 溶液颜色检查法新增（ B ）色调标准贮备液。

A. 黄绿色

B.绿黄色

C.橙黄色

D.橙红色

3.2010版药典为指导原则，2015版升为检验方法的是（ D ）

A. 超临界流体色谱法

B. 临界点色谱法

C. 近红外分光光度法

D.抑菌效力检查法

4. 2015版药典规定，水溶液的pH值测定通常以（ B ）为指示电极，（ A ）为参比电极。

A．饱和甘汞电极 B. 玻璃电极 C.硫酸铜电极D.银-氯化银电极5. 无菌检査应在（B ）背景下的（ A ）单向流洁净区域或隔离系统中进行，微生物限度检查应在不低于（D ）背景下的（ B ）单向流空气区域内进行。

A．A级 B. B级 C. C 级 D.D级

6. 2015版药典未收载2010年版药典中的品种有（ ACE ）A．三磷酸腺苷二钠注射液 B. 非诺贝特胶囊 C. 阿奇霉素分散片 D. 黄连上淸胶囊E. 益血生胶囊

7. 2015版药典收载品种总计（ E ）个，辅料（C ）个，新增辅料（ A ）种。

A．137 B. 240 C.270 D.4567 E.5608

8. 2015版药典收载的农药残留量测定法包括（ BC ）；黄曲霉毒素测定法包括（ AD ）

A．液相色谱法 B.气相色谱法C.气相色谱-串联质谱法D.液相色谱-串联质谱法

9. 《中国药典》2015年版的水分测定方法采用 ( ADCD )。

A．烘干法B．甲苯法C．减压干燥法D．费休氏法E．气相色谱法10.近红外光谱区波长范围（ B ）按波数计约为（ C ）A． 2.5~25μm B．780~2500nm C．12800~4000cm-1 D．4000~400cm-1

三、简答题（每题10分，共30分）

1.《中国药典》2015年版有哪些先进的现代检测技术的应用？

超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS法、GC-MS等

2. 《中国药典》2015年版规定色谱系统的适用性试验包括哪些内容？

3.《中国药典》2015年版药品安全性控制项目有哪些提高？