产品说明书、标签与包装标识设计(精品)
病床产品说明书、标签、包装标识
产品包装设计和标识规范范本
产品包装设计和标识规范范本一、引言随着消费者对产品的质量和品牌的认可度不断提高，产品包装在营销中变得越来越重要。
一个好的产品包装设计和标识规范将有助于提高产品的可识别性、吸引力和销售量。
为了确保产品包装设计符合最佳实践，本文将介绍一套产品包装设计和标识规范范本。
二、整体要求1. 标准尺寸：包装规格应根据产品类型、尺寸和市场需求确定。
2. 包装材料：使用符合国家质量标准的环保材料，确保产品的质量和安全性。
3. 品牌标识：在产品包装上醒目位置放置公司品牌标志，确保品牌的可见度和一致性。
4. 身份识别：为每个产品确定独特的身份识别元素，以便消费者能够迅速辨认出不同产品。
5. 警示标识：根据产品属性设计合适的警示标识，确保消费者正确使用产品并防止潜在危险。
三、产品包装设计范本根据产品类型和市场需求，产品包装设计可以多样化。
以下是一些常见产品的包装设计范本：1. 食品- 材料：食品级纸盒或塑料袋- 外观：使用食品相关的图案或照片，突出食品的特点和美味。
- 字体：选择清晰易读的字体，并确保产品名称和成分表的可视性。
- 保质期：标明明显的保质期和储存条件，以便消费者在购买时注意。
2. 化妆品- 材料：精美的瓶子或盒子，使用高质量的纸盒和印刷。
- 外观：简洁而高雅的设计，突出产品的奢华和高端属性。
- 标签：包括产品名称、用途、成分和生产日期等必要信息。
- 警示：如适用，标明不适用于某些特定人群或使用前需做过敏测试。
3. 家居用品- 材料：坚固的塑料或纸盒，以确保产品的安全和稳定。
- 外观：简洁的设计，突出产品的实用性和耐用性。
- 指南：提供产品的使用说明和正确的安装方式。
- 尺寸：使用图形或尺寸说明，让消费者清楚家居用品的大小和适用范围。
四、产品标识规范范本除了包装设计，产品的标识规范也至关重要。
以下是一些常见的产品标识规范范本：1. 条形码- 使用标准的条形码格式，以便零售商能够方便地扫描和销售产品。
- 确保条形码的清晰可读性，避免模糊或损坏的情况。
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
使用说明书
一、适用范围与结构
适用范围：用于钳夹组织。
结构：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。
采用GB/T 1220中规定的20Cr13、30Cr13不锈钢材料或GB/T 2965中规定的TC4钛合金材料制成。
非无菌提供。
二、产品型号规格
三、使用方法
四、注意事项
1. 使用前必须对器械进行检查，以免存在损坏、锈蚀或功能失效，失效器械不应继续使用。
2. 医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理。
3. 请勿将器械浸入生理盐水中，以免引起锈蚀。
4. 首次使用前请去油后，再进行清洗消毒。
五、生产日期、使用期限
[生产日期] 见包装标签。
[使用期限] 在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为一年。
六、维护保养
1、手术结束后，应及时将淋巴结钳上残留的血渍及残留的组织冲洗干净，烘干备用；
2、清洗烘干后的淋巴结钳，应存放在专用的器械保管橱内。
七、贮存
包装后的淋巴结钳应贮存在相对湿度不超过80％，无腐蚀气体，通风良好的室内。
【生产备案凭证编号】
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】
无锡********有限公司
注册地址：无锡市***区****路****号
生产地址：无锡市***区****路****号
邮编：214000
电话：*******
E-mail：*****
说明书编制日期：年月日
最小销售单元设计标签样稿:。
奥美拉唑肠溶胶囊包装与标签设计样稿
国药准字
奥美拉唑肠溶胶囊
20mg×10粒
口服，详见说明书
××××制药有限公司
2、奥美拉唑肠溶胶囊小纸盒版面设计：
2.1小纸盒尺寸：（115㎜×60㎜×20㎜）
2.2小纸盒样稿:(见下页)
综述资料奥美拉唑肠溶胶囊申报资料之6化学药品注册分类6包装标签设计样稿制药有限公司综述资料奥美拉唑肠溶胶囊申报资料之6化学药品注册分类6奥美拉唑肠溶胶囊铝箔版面设计11铝塑板尺寸
包装、标签设计样稿
××××制药有限公司
奥美拉唑肠溶胶囊包装设计Байду номын сангаас
1、奥美拉唑肠溶胶囊铝箔版面设计
1.1铝塑板尺寸：94mm×38mm
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本：1、标签设计要求：1.1 标签应以易读的字体打印，并确保字体大小和颜色足够明显；1.2 标签的尺寸应适中，以便在可见范围内易于辨认；1.3 标签应包含医疗器械的名称、型号、批次号、生产日期、有效期等必要的信息；1.4 标签上的信息必须清晰、准确，并符合法规要求；1.5 标签上应标明使用该器械的特殊注意事项，如禁用人群、使用方法等。
2、包装标识设计要求：2.1 包装标识要与标签信息一致，并确保易于辨认；2.2 包装标识上应标明产品名称、型号、批次号、生产日期、有效期等信息；2.3 包装标识上应该包含使用说明、警示信息、注意事项等信息；2.4 包装标识上应标明医疗器械的生产厂商、联系方式等信息；2.5 包装标识上通常还会包含产品唯一识别码，以方便追溯和监管。
3、标签和包装标识的唯一性和准确性：3.1 制造商必须确保每个医疗器械的标签和包装标识信息是唯一和准确的；3.2 标签和包装标识上的信息必须与产品本身的实际情况相符；3.3 制造商应制定严格的标签和包装标识管理程序，确保信息正确、及时地更新；3.4 任何标签或包装标识更改或更新必须经过严格的质量管理流程，确保变更的准确性和合规性。
4、标签和包装标识的材质和安全性：4.1 标签和包装标识所采用的材质必须符合相关的法规和标准；4.2 材质必须具备足够的耐用性，以保证在产品存储和运输过程中不易损坏；4.3 材质必须符合无毒、无害、不易污染的要求，以确保产品的安全性；4.4 标签和包装标识上不得使用引人误解或具有误导性的材料或信息。
5、标签和包装标识的附件：5.1 附件1：标签和包装标识设计示例5.2 附件2：标签和包装标识管理程序范本5.3 附件3：标签和包装标识材质及安全性测试报告附件1：标签和包装标识设计示例附件2：标签和包装标识管理程序范本附件3：标签和包装标识材质及安全性测试报告法律名词及注释：1、生产日期：指医疗器械的实际生产日期，通常以年月日的形式表示。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-WL006产品说明书、标签和包装标识管理规定-物料部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-WL006产品说明书、标签和包装标识管理规定-物料部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的建立标签、说明书的管理规定，确保其材料的有效管理。
2.适用范围适用于标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的包装物的管理。
3.职责3.1.设计人员：对说明书、标签和包装标识进行信息内容设计。
3.2.QA：对说明书、标签和包装标识进行质量审核、监控、验收。
3.3.库管员：对说明书、标签和包装标识进行储存、管理。
3.4.批号打印工：对说明书、标签和包装标识进行生产实现。
4.信息内容信息内容严格按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理6号局令）标准执行。
4.1.明确医疗器械说明书、标签和包装标识的含义4.1.1. 医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.1.2. 医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.1.3. 医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
4.2. 医疗器械说明书、标签和包装标识内容的总体要求4.2.1. 应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
4.2.2. 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。
4.2.3. 文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
4.2.4. 文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
4.3. 医疗器械说明书应包括的内容4.3.1. 产品名称、型号、规格；4.3.2. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；4.3.3.《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；4.3.4. 产品标准编号；4.3.5.产品的性能、主要结构、适用范围；4.3.6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；4.3.7.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；4.3.8.安装和使用说明或者图示；4.3.9.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；4.3.10.限期使用的产品，应当标明有效期限；4.3.11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
药品包装、标签、说明书共35页文档
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求1.标签要求1.1 商品名- 标签上显示产品的商品名，确保名称的清晰可读，字体大小适中。
1.2 生产厂商信息- 标签上应标明产品的生产厂家名称、地质和联系方式，以确保消费者可以很容易地找到并联系到生产厂商。
1.3 产品型号- 标签上应标注产品的型号，以便消费者可以准确辨认产品型号。
1.4 使用方法和注意事项- 标签上应提供清晰明确的使用方法和注意事项，包括如何正确使用产品、禁止使用产品的情况、使用产品的安全性和可能的不良影响。
这些信息应采用易于阅读和理解的语言，字体大小适中。
1.5 生产日期和有效期- 在标签上标明产品的生产日期和有效期，以便消费者可以了解产品的新鲜度和有效期限。
1.6 成分- 如果产品是由多种成分组成的，标签上应明确列出产品的成分条件，以供消费者了解产品的组成。
1.7 贮存条件- 标签上应注明产品的贮存条件，包括温度、湿度、光线要求等，以确保产品质量和使用寿命。
2.包装标识要求2.1 生产厂商信息- 包装上应标明产品的生产厂家名称、地质和联系方式，以确保消费者可以很容易地找到并联系到生产厂商。
2.2 产品名称和型号- 包装上应清晰标明产品的名称和型号，以便消费者可以准确辨认产品。
2.3 贮存条件- 包装上应注明产品的贮存条件，包括温度、湿度、光线要求等，以确保产品质量和使用寿命。
2.4 成分- 如果产品是由多种成分组成的，包装上应明确列出产品的成分条件，以供消费者了解产品的组成。
2.5 使用方法和注意事项- 包装上应提供清晰明确的使用方法和注意事项，包括如何正确使用产品、禁止使用产品的情况、使用产品的安全性和可能的不良影响。
这些信息应采用易于阅读和理解的语言。
2.6 生产日期和有效期- 在包装上标明产品的生产日期和有效期，以便消费者可以了解产品的新鲜度和有效期限。
2.7 序列号和条形码- 在包装上标明产品的序列号和条形码，以便生产厂商和消费者追踪产品。
XXX说明书产品包装与标识要求
XXX说明书产品包装与标识要求为了满足产品包装与标识的要求，我们需要确保包装设计符合相关规定并提供必要的信息，以确保消费者的安全和便利。
本说明书将详细介绍XXX产品包装与标识的相关要求，包括包装设计要求、标识信息的内容和布局，以及其他相关注意事项。
一、包装设计要求在设计产品包装时，应考虑以下几个方面的要求：1. 安全性：包装设计需要确保产品在仓储、运输和使用过程中的安全性。
所选用的材料应具备足够的强度和耐用性，以防止产品破损或泄漏。
同时，包装设计也应避免使用易碎或有毒的材料，以保障用户的安全。
2.易于开启和密封：产品包装应提供便捷的开启和密封方式，以方便用户的使用和保存。
同时，包装设计也应考虑防止包装在运输过程中意外打开或泄漏的情况。
3. 外观吸引力：包装设计应注重外观吸引力，以吸引消费者的注意。
清晰明了的图案、色彩鲜明的标识和优美的包装形状都可以起到促销作用，提升产品的市场竞争力。
4.环保性：在选择包装材料时，应尽量选择可回收或可降解的材料，以减少对环境的影响。
同时，包装设计也应尽量减少材料的使用量，以达到节约资源和降低成本的目的。
二、标识信息的内容和布局产品包装上的标识信息应提供清晰、准确的产品相关信息，以满足用户对产品的识别和了解的需求。
以下是标识信息的一般要求：1. 产品名称和品牌：在包装上应清晰地标注产品的名称和品牌，以帮助用户快速识别产品，并与其他竞争对手进行区分。
2. 规格和数量：标注产品的规格和数量，以便用户在购买和使用过程中进行准确的选择和判断。
3. 材料成分：对于某些特殊产品或需要特别注意材料成分的产品，应在包装上明确标注相关信息，以防止用户过敏或不适。
4. 使用说明：提供清晰明了的产品使用说明，包括使用方法、使用注意事项、保质期等，以帮助用户正确和安全地使用产品。
5. 产品批次和生产日期：产品包装上应标明产品的批次和生产日期，以便用户了解产品的新鲜度和生产质量。
6. 相关认证标识：对于通过特定认证的产品，应在包装上标注相应的认证标识，以增加产品的可信度和市场竞争力。
药品包装标签及说明书PPT课件
10
11
3、纸制品
优点： 来源广泛、成本低、成形性和折叠型优良、 可再生，易进一步深加工，涂上防潮材料后 具有一定的防潮功能。
2
三、医药商品包装合理化
1、药品包装要适应药品特性 2、药品包装要适应不同的流通条件的要求 3、药品包装要“适量、适度” 4、药品包装应当标准化、通用化、系列化 5、药品包装要做到绿色环保
3
四、医药商品包装的分类
（一）按照包装的形态分类
1、内包装：直接接触药品的包装，如安瓿、 输液瓶、药用铝箔等。直接接触药品的包 装材料和容器，称作“药包材”。有部分 药品的内包装也是销售包装。
缺点：强度低、受潮后牢固度下降、难于封口、易 变形，气密性、透气性、防潮性差。
应用：广泛应用。如瓦楞纸箱、多层纸袋、各种药 袋、药盒、装潢、标签等。
12
4、金属
优点： 牢固、不透气、防潮、防光、易加工、有特 殊光泽、易再生利用。
缺点：成本高。 应用：气雾剂容器。
5、木材
优点：耐压 缺点：消耗森林资源 应用：外包装材料，已逐步被纸箱、塑料等代替。
藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文 号、生产企业，也可以根据需要注明包装数 量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
41
（二）内容的管理
4、原料药的标签 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、
产品批号、有效期、执行标准、批准文号、 生产企业，同时还需注明包装数量以及运输 注意事项等必要内容。
42
（二）内容的管理
44
2、化学药品说明书格式
产品标识和包装设计
Xxxx有限公司文件编号产品标识和包装设计版本/修订状态C/0页次 11 目的对产品的标识和包装进行设计，确保标识和包装能够满足产品标准及相关法律法规的要求。
2 适用范围适用于本公司研制生产的XXXX、XXX及XXX产品的标识和包装盒。
3 职责3.1 研发部负责确定标识和包装的外观、尺寸及内容要求并设计图纸或`制作光盘。
3.2经营部负责选定合格供方按图纸或光盘的要求进行制作。
3.3研发部负责对供方交付的标识和包装产品进行检验。
3.4 生产部负责在标识及包装盒上打印“生产批号”、“有效日期”、“度数”（仅限于隐形眼镜）等内容，并将产品贴标入库。
4 设计要求4.1 产品标识4.1.1隐形眼镜标识4.1.1.1标识尺寸：（总长）24mm×（宽）68mm，总长度包括瓶顶圆标和瓶身横标，瓶顶圆标直径为12mm。
4.1.1.2颜色及形状：(见样稿或设计光盘)4.1.1.3采用原料:不干胶合成纸4.1.1.4标识内容:a）产品名称、商标；b）基弧、中心厚度、总直径；c）主要材料、含水量；d）屈光度、生产批号、有效日期；e）无菌标识、合格标志、产品注册号、执行标准号；f）厂名及地址。
4.2 XX外包装箱4.2.1尺寸: (长)555×(宽) 305mm×(高)250 mm4.2.2 颜色及形状:(详见设计光盘)4.2.3 采用原料:瓦楞纸4.2.4 内容: a）产品名称、商标；b）生产批号、规格、数量、体积；c）厂名及地址、联系电话、传真、邮编等c）向上标志、怕晒标识、怕雨标识、堆码质量极限标识、4.2.5符合国家标准GB-T191-2008《包装储运图式标准》。
5 质量要求及检验方法标识和包装品的外观及质理应符合设计要求,进货检验时依设计要求的项目进行检验,检验采取抽检方式,具体方法执行GB/T2828。
编制：审核：日期：日期：。
产品说明书、标签和包装标识设计(精品)
医疗器械产品说明书、标签和包装标识编写规定为了医疗器械产品说明书、标签和包装标识的编写进行原则性的指导，同时，也为注册部门审核说明书、标签和包装标识提供技术参考。
基于国家食品药品监督管理局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB/T9969-2008 《工业产品使用说明书总则》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关医疗器械产品说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
医疗器械产品说明书承载了产品预期用途、产品性能、主要结构和组成、禁忌症、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
由于医疗器械产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。
说明书编写人员应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于临床使用者获取准确的信息。
（一）、医疗器械产品说明书说明书格式××××说明书【产品名称】通用名称：商品名称：【规格型号】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【产品性能】【主要结构和组成】【适用范围】【禁忌症】【注意事项、警示以及提示性内容】【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】【安装说明或图示】【使用说明或图示】【产品维护和保养方法】【储存条件和方法】【包装规格】【生产日期或生产批号】【有效期】【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】【生产企业】【注册地址】【生产地址】【联系方式】【售后服务单位】【售后服务电话】（二）、说明书各项内容撰写的说明【产品名称】1.通用名称：产品的通用名称应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以以主要成分、产品的技术性能为依据命名。
并应避免采用商品名确定注册产品名称。
通用名称应在说明书、标签和包装标识显著位置标注，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。
3C玩具产品包装及说明书标识要求
豪元玩具（中山）有限公司3C玩具产品包装及说明书标识要求6、企业执行的玩具安全标准编号，如执行标准：(GB6675.1-2014;GB6675.2-2014;GB6675.3-2014; GB6675.4-2014),(GB19865-2005)。
产品不带电子不需要标识GB19865-2005，这个是电玩具标准。
彩盒7、保养方法，玩具安全操作所必须的清洁和保养维护应详细说明。
8、当说明或标识在包装上时,则应声明该包装含有重要信息，请保留备用。
9、电池信息：包装内如果包括电池走货,彩盒上电池信息为：内附3节"AA"(R6/5号)电池(仅供演示使用，非长效电池)，包装内如果不包括电池走货,彩盒上电池信息为：要求使用3节"AA"(LR6/5号)电池，[只存在AA或LR6或R6也正确]其它电池型号以此类推。
中国电池型号标识方法可以跟欧洲或美国，欧洲电池型号标识方法为LR6(R6)，LR03(R03)等，美国电池型号标识方法为AAA，AA等。
产品不带电子不需要标识10、包装材料妥善处理描述，警告：所有包装材料，如胶片、塑料扣、绑线、标签等，都不属于产品的一部分，不适用于儿童玩耍，为了您孩子的安全，请妥善处理以上包装材料。
11、"不适合3岁"：此条款不适用那些明显不适合3岁以下儿童使用的玩具,不供3岁以下儿童使用但可能对3岁以下儿童有危险的玩具加警告标识(同时附有简要说明指出需要限制的特定危险)，无论滥用前后,有可能对3岁以下儿童有危险则要求加(包括长绳)。
新标淮---新产品必须采用新标淮“警告！不适合3岁以下儿童使用。
内含小零件。
”鬼仔头只能代替“警告！不适合3岁以下儿童使用”，不能代替“内含小零件”。
标记代替(GB6675-2003:A>圆圈及中间一斜线为红色.B>背景为白色.C>年龄范围和面孔轮廓为黑色.D>符号直径至少为10mm. E>玩具不适合的年龄范围用年标识:0-3) 旧产品标识方式标准是GB6675-2003，新产品如适用必须采用新标准GB6675（2014版）鬼仔头：12、玩具小球：37~96个月产品,滥用前后出现小球均要求加，警告：本产品内含小球,可能产生窒息危险,不适合3岁及以下儿童使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械产品说明书、标签和包装标识
编写规定
为了医疗器械产品说明书、标签和包装标识的编写进行原则性的指导，同时，也为注册部门审核说明书、标签和包装标识提供技术参考。
基于国家食品药品监督管理局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB/T9969-2008 《工业产品使用说明书总则》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关医疗器械产品说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
医疗器械产品说明书承载了产品预期用途、产品性能、主要结构和组成、禁忌症、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
由于医疗器械产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。
说明书编写人员应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于临床使用者获取准确的信息。
（一）、医疗器械产品说明书
说明书格式
××××说明书
【产品名称】
通用名称：
商品名称：
【规格型号】
【医疗器械生产企业许可证编号】
【医疗器械注册证书编号】
【产品标准编号】
【产品性能】
【主要结构和组成】
【适用范围】
【禁忌症】
【注意事项、警示以及提示性内容】
【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
【安装说明或图示】
【使用说明或图示】
【产品维护和保养方法】
【储存条件和方法】
【包装规格】
【生产日期或生产批号】
【有效期】
【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】
【生产企业】
【注册地址】
【生产地址】
【联系方式】
【售后服务单位】
【售后服务电话】
（二）、说明书各项内容撰写的说明
【产品名称】
1.通用名称：
产品的通用名称应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以以主要成分、产品的技术性能为依据命名。
并应避免采用商品名确定注册产品名称。
通用名称应在说明书、标签和包装标识显著位置标注，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。
2．商品名称：
如有商品名称，可同时标注，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
商品名称的标注有以下要求：
*应与医疗器械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定；
*商品名称与通用名称应分行，不得连写；
*商品名称大小应不得大于通用名称的两倍。
【规格型号】
与注册登记表相一致。
【生产许可证编号】
《医疗器械生产企业许可证》号。
【注册证书编号】
取得医疗器械产品注册证后填写。
【产品标准编号】
与产品执行标准号码相一致，应标注年代号。
【产品性能】
依照注册产品标准及检测报告中的实测结果，内容不得超出注册产品的覆盖范围。
【主要结构和组成】
与注册登记表相一致，不得擅自增减。
出于对患者知情权的考虑，需要说明主要组成成份及其生物学来源。
《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》；
【适用范围】
详细说明产品的预期用途，与注册登记表相一致，不得擅自增减。
【禁忌症】
指因为医疗器械的使用对人体造成直接影响或者伤害，须禁止使用的病症和症状，包括绝对禁忌和相对禁忌。
依据临床试验报告及专家评审意见，不得擅自增减。
【注意事项、警示以及提示性内容】
注明必要的注意事项，产品使用可能带来的副作用；如
*产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。
*一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
*已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
*使用前需要消毒或者灭菌的，应当说明消毒和灭菌的方法；
*产品需要同其它产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
*在使用过程中，与其它产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
*产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
*根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。
【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
对标签、包装标识的图形、符号、缩写等内容的解释。
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识》中的相应要求及国家有关标准（如YY0466.1-2009、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等）
【安装说明或图示】
*产品安装说明及技术图、线路图；
*产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
*其他特殊安装要求。
【使用说明或图示】
*产品正确使用说明或图示；
*产品正确使用所必须的环境条件及是鉴别是否正确使用的信息。
*其他特殊使用要求。
【产品维护和保养方法】
依照注册产品标准的内容和产品维护保养的特殊要求。
【储存条件和方法】
说明产品的储存条件，其他影响稳定性的条件如：光线，湿度等也必须说明。
按照注册产品标准的内容和产品储存的要求。
【包装规格】
注明产品的包装数量。
【生产日期或生产批号】
注明产品的生产日期或生产批号，灭菌产品需要注明灭菌批号
【有效期限】
说明在储存条件下的有效期。
适用于限期使用的产品，依照注册产品标准的内容及产品的使用特性。
【生产企业名称】
与医疗器械生产企业许可证内容一致。
【注册地址】
须标详细地址，与医疗器械生产企业许可证内容一致。
【生产地址】
须标详细地址，与医疗器械生产企业许可证内容一致。
【联系方式】
邮政编码：
电话和传真号码：
网址：
与企业实际情况一致。
【售后服务单位】
应有售后服务单位的名称、地址、联系方式，与企业实际情况一致。
医疗器械产品标签
产品是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应与说明书中有关内容相符合。
*产品名称；
*型号、规格；
*生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
*医疗器械注册证书编号；
*产品标准编号；
*产品生产日期或者批（编号）；
*电源连接条件、输入功率；（适用于有源医疗器械产品）
*有效期限（适用于限期使用的产品）；
*依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
医疗器械产品包装标识
产品包装标识是指包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应当与说明书有关内容相符合。
内容至少包括下列内容：
*产品名称
*型号、规格
*生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
*医疗器械注册证书编号
*产品标准编号
*产品生产日期或者批（编号）
*电源连接条件、输入功率
*有效期限（适用于限期使用的产品）
*依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
注意事项：
1、本公司医疗器械产品应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单
易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。
2、医疗器械说明书内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，不
得以任何形式欺骗和误导消费者。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范
化汉字，可以附加其他文种。
4、说明书不得含有下列内容：
①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”“完全无毒副作用”等；
②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。
③说明“治愈率或者有效率的”；
④与其它企业产品的功效和安全性相比较的；
⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
⑦含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病
或者加重病情的表述的；
⑧法律、法规规定禁止的其他内容。