《化妆品监督管理条例》最新解读

《化妆品监督管理条例》最新解读

在深化简政放权、转变监管理念的背景下，新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)着力规范化妆品生产经营过程管理，通过化妆品风险监管制度的体系化建构，推动化妆品监管手段推陈出新，促进化妆品监管的科学性、有效性和规范性，建立高效监管体系，规范监管行为。

一、以风险管理为核心，优化化妆品风险监管制度体系

(一)按风险程度划分管理类别。化妆品监管属于典型的风险监管。现代社会中不存在零风险，对于化妆品监管而言，应厘定特定的风险水平，对高于此水平的风险引入干预度较高的监管方式加以监管;对于低于此水平的风险，则选择干预度较低的监管方式进行监管。《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料施行分类管理，按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，从而更好地按照风险管理原则实行分类管理，探求风险监管和产业发展之间的平衡。

(二)明确建立化妆品风险监测和评价制度。化妆品风险监测和评价构成化妆品监管的科学基础。通过对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，评判化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标识中蕴含的风险，可以对化妆品安全形势有总体的把握，了解化妆品安全和质量中存在的主要问题，来识别和确认影响化妆品质量安全的风险因素，并对相关风险因素的风险程度进行评价，对拟选择的风险控制措施进行比较衡量。

《条例》第53条第1款规定，国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽验检验提供科学依据。《条例》第53条第2款规定，国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施国家化妆品安全风险监测计划，明确重点监测的品种、项目和地域等，从而“让好钢用在刀刃上”，更为科学、合理地配置风险监管资源。

(三)化妆品上市后持续进行风险管控。化妆品风险管控还体现在化妆品上市后的质量安全管控，体现在化妆品不良反应监测制度的体系化建构。《条例》规定国家建立化妆品不良反应监测制度。《条例》不仅规定了化妆品不良反应监测机构的法律地位，还要求监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，更要求化妆品注册人、备案人应当开展不良反应监测，及时评价并报告。

《条例》第53条还规定建立化妆品质量安全风险信息交流机制，通过化妆品质量安全风险信息交流，让新闻媒体、社会公众对化妆品质量安全风险有更为科学、理性的认知，引导消费者更合理使用化妆品，更好地保障消费者知情权和选择权。

二、丰富监管手段，强化化妆品监督管理

相对于1989年制定的《化妆品卫生监督条例》而言，《条例》秉承现代行政法治理念，引入新型监管手段，明确监管手段的适用范围、适用程序，通过综合运用事前监管方式与事中事后监管方式，综合运用命令控制型监管方式和激励型监管方式，让多元主体参与监管过程，来规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理。

(一)对化妆品标准制度作出体系化规定。《标准化法》第10条的规定，对保障人身健康和生命财产安全的技术要求，应当制定强制性国家标准。《条例》规定化妆品应当符合化妆品强制性国家标准，国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查，化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。与此同时，化妆品国家标准是整齐划一的规则，也是化妆品生产经营活动的最低要求;而化妆品企业标准则更为具体、精确，更有利于企业的遵守，提高企业的市场竞争力。《条例》也明确鼓励企业制定严于高于强制性国家标准的企业标准。

(二)健全和完善强制信息披露制度。在化妆品消费者和化妆品生产经营者之间存在着信息不对称。化妆品生产者、经营者应为化妆品消费者提供必要的信息，标注相关的内容，化妆品标签构成了企业承诺、消费者选择和化妆品监管的重要依据。《条例》要求化妆品标签内容应真实、完整、准确，并明确规定了化妆品标签应当标注的内容要素，且规定了禁止标注的内容。

(三)明确监管部门监督检查权。要实现合法、合理、有效的行政监管，有赖于合法、公正、及时、准确地开展行政监督检查，有助于动态地对行政相对人进行监管，有助于更好地查明事实。《条例》规定了药品监督管理部门的监督检查权，包括实施现场检查、对化妆品进行抽样检验的权力。《条例》还规定了监督检查中的表明身份、保守商业秘密的义务，规定了抽样检验应当支付抽取样品的费用，体现了对行政相对人合法权益的保障。

(四)引入多种新型监管手段。责任约谈某种意义上是一种带有磋商色彩的市场监管工具，用以督促市场主体遵守法定要求。《条例》第57条规定当化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除时，药品监督管理部门可以对相应的法定代表人或主要负责人进行责任约谈。

《条例》第56条规定了化妆品信用治理制度，通过建立化妆品生产经营企业安全信用档案，对有不良行为记录的化妆品生产经营者增加监督检查频次，依法实施联合惩戒，来助力形成诚实守信的化妆品市场环境。《条例》第58条规定了举报奖励制度，旨在通过创设激励和保护举报行为的法律机制，更好地发现违法线索，查处违法行为。

此外，《条例》第59、60、61、64、65、70、71条还设置了市场禁入制度，通过在一定期限内直至终身禁止违法者从事化妆品生产、经营、检验等活动，或在一定期限内不受理其提出的备案或注册申请，来实现威慑和惩戒作用，进而更好地对违法行为加以制裁，更好地捍卫公共利益，保证化妆品质量安全和消费者健康。