N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒(MPT底物法)产品技术要求sainuopu

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）

适用范围：用于体外定量测定人体尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。

1.1试剂盒包装规格

试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；

试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；

试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。校准品（选配，冻干品）：1×1ml；1×2ml。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml；1×2ml。

1.2试剂盒主要组成成分

2.1 外观

试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或淡黄色液体。

校准品：冻干品，溶解后为无色至黄色液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至黄色液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率

在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.05。

2.4 分析灵敏度

测定活性为100U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.01。

2.5 线性范围

在（0，200）U/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.996。在（20，200）U/L范围内的线性相对偏差应不大于±15%；在（0，20] U/L范围内的线性绝对偏差应不大于±3U/L。

2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度

与已上市产品进行比对试验：在（0，200）U/L线性范围内，与参比试剂的相关系数r应不小于0.975。在（20，200）U/L范围内与参比试剂的相对偏差不大于±15%；在（0，20] U/L范围内与参比试剂的绝对偏差不大于±3U/L。

2.9 质控品赋值有效性

测定结果在靶值范围内。

2.10瓶间差（均一性）

校准品和质控品的瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。

2.11含水量（冻干品）

校准品和质控品的水分含量应不大于8%。

2.12校准品溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。

2.13稳定性

2.1

3.1复溶稳定性

校准品和质控品开瓶复溶后，复溶物在室温10℃～30℃密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内；复溶物在2℃～8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时内检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内。

2.1

3.2效期稳定性

试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。