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广东药学会抗肿瘤超说明书管理制度
广东药学会抗肿瘤超说明书管理制度广东药学会抗肿瘤超说明书管理制度的制定旨在规范抗肿瘤药物超说明书使用的管理流程，确保药物使用的安全性和有效性。
本文将详细介绍广东药学会抗肿瘤超说明书管理制度的制定目的、范围、流程和注意事项，并通过实际案例来说明其实施的重要性和可行性。
随着抗肿瘤药物的不断发展，超说明书使用已成为一种广泛应用的药物使用方式。
然而，由于超说明书使用具有一定的风险，为了更好地管理和控制超说明书的使用，广东药学会制定了抗肿瘤超说明书管理制度。
1. 确保抗肿瘤超说明书的合理使用。
通过制度的制定，明确了超说明书使用的范围和流程，避免了滥用和误用的情况发生。
2. 保证抗肿瘤药物使用的安全性和有效性。
合理使用超说明书可以最大限度地发挥药物的疗效，避免药物使用的不当带来的风险。
3. 提高医务人员的专业知识和管理水平。
通过制度的落地实施，可以促使医务人员深入学习和理解超说明书的使用，提高其管理超说明书的能力和水平。
广东药学会抗肿瘤超说明书管理制度适用于广东省内所有医疗机构使用的抗肿瘤药物超说明书。
包括抗肿瘤药物的选择、剂量、给药途径等方面的超说明书使用。
1. 药学会专家组的建议广东药学会将组建专家组，由相关领域的专家组成，负责对抗肿瘤超说明书进行评估和建议，为制度的制定提供依据。
2. 制度的制定基于专家组的评估和建议，广东药学会将制定抗肿瘤超说明书管理制度，明确超说明书的使用范围、具体规定和执行流程。
制度的制定需经过药学会内部的讨论和决策。
3. 培训与宣传药学会将组织相关的培训和宣传活动，向医务人员介绍抗肿瘤超说明书管理制度的目的、内容和重要性，提高医务人员的认知和理解。
4. 实施和监督医疗机构在使用抗肿瘤药物超说明书时，需按照制度中的规定进行操作，并建立相应的记录和报告制度。
药学会将定期进行监督和检查，并对违反制度的情况进行处理。
五、注意事项1. 严格遵守超说明书的使用范围和规定，不得滥用和误用。
2. 加强医务人员的培训和管理，提高其专业知识和管理水平。
执业药师广东考后审核流程
执业药师广东考后审核流程广东省执业药师考试是获得执业药师资格的必经之路。
考试结束后，考生需要经过一系列的审核流程才能最终获得执业药师资格证书。
下面将详细介绍广东省执业药师考后审核流程。
1. 考试成绩查询：考试结束后，广东省药学会会发布考试成绩查询通知。
考生可以通过登录广东省药学会官方网站或拨打考试查询热线查询自己的考试成绩。
2. 考试成绩核对：考生在查询考试成绩后，需要核对自己的成绩是否准确。
如发现成绩有误，可以向广东省药学会提出成绩核对申请，提供相关证明材料进行申诉。
3. 考后资格审核：考试成绩核对无误后，考生需要将相关材料提交给广东省药学会进行考后资格审核。
审核材料一般包括身份证、学历证明、职称证书、考试成绩单等。
4. 考后审核材料提交：考生需要按照广东省药学会的要求，将审核材料递交给相关部门。
通常可以通过邮寄、快递等方式进行提交。
提交材料后，要妥善保留相关证明材料的复印件。
5. 材料审核：广东省药学会将对考生提交的审核材料进行审核。
审核工作一般需要一定的时间，考生需要耐心等待审核结果。
6. 审核结果通知：一旦审核结果出来，广东省药学会会通过邮件、短信等方式通知考生审核结果。
审核结果可能有“通过”、“不通过”、“补充材料”等不同情况。
考生需要根据通知内容做出相应的处理。
7. 补充材料：如果审核结果中要求补充材料，考生需要按照要求提供相应的材料。
补充材料通常包括相关证明、申请表等。
8. 执业药师注册：审核通过后，考生需要进行执业药师注册。
注册时需要交纳一定的注册费用，并填写相关的注册表格。
注册完成后，考生将获得执业药师资格证书。
需要注意的是，广东省执业药师考后审核流程可能会根据实际情况进行调整，具体的要求和流程以广东省药学会的通知为准。
考生在审核过程中应仔细阅读通知内容，及时准备并提交所需材料，以保证审核的顺利进行。
总之，执业药师广东考后审核流程是一个严谨而复杂的过程，需要考生耐心配合并按照规定进行操作。
广东省药学会被评为省科协“2008-2009年度省级学会先进集体”
日药 学
３ 讨 论
３ １ 在 临床用 药实践 过程 中 ， 感 染性 疾 病 的糖 尿病 ． 患 患者 多为 老年人 ， 身体 情 况 大 多较 差 ， 在抗 感 染 治 疗 时
中较稳 定 ， 碱性 增强 可使 之 加 速 分解 ， 理 论 上分 析 木 从 糖 醇注 射 液 可 与 头孢 孟 多 酯 钠 配 伍 。本 研 究 中 ， 孢 头 孟 多酯 钠在 ２ ￣ ５ｃ条件 下 ， ５ 和 １ ％ 木 糖 醇 注射 液 与 ％ ０ 配 伍在 ８ｈ以 内 含 量 和 ｐ 基 本 不 变 ， 观 无 明显 变 Ｈ 外 化， 但是 ２ ４ｈ的药 物溶 液 ｐ 和含 量 出现 下 降 ， 明药 Ｈ 表
与５ ％和 １ ％木 糖 醇 注 射 液 配 伍 使 用 ， ０ 药液 放 置 时 间 不 宜太 久 ， 推荐 ８ｈ内使 用 。
注射用 头 孢孟 多酯钠 与 木 糖 醇注 射 液 配伍 目前 尚未见
文献 报道 ， 作者 从本 科室 的试 验 条件 出发 ， 混 合 液 的 对 理化性 质进 行 试 验 ， 外 观 、 Ｈ 值 和 含 量 的稳 定 性 进 对 ｐ
［ ４］刘玉芬．高效液相 色谱 法 分离 测 定头 孢孟 多酯 钠 ［ ］ Ｊ．
中 国抗 生 素杂 志 ， ９ ９ １ （ ） ０ １ ５ １８ ， ４ ２ ：１２— ０ ．
［ ］张晨华．注射用头孢 呋辛钠与木糖醇注射液 配伍 稳定性 ５ 考查 ［ ］ Ｊ ．天津药学 ， ０ ７ ９ ６ ： ４— ５ ２ ０ ，１ （ ） ４ ４ ．
适合 与大 多数 在 中性偏 酸 条 件 下稳 定 的药 物 配伍 。注 射用 头孢 孟多 酯钠 具有 不稳 水 解 。头孢 孟 多 酯 钠 在 中性 偏 酸 环 境 容
广东药学会抗肿瘤超说明书管理制度
广东药学会抗肿瘤超说明书管理制度（原创实用版4篇）目录（篇1）I.抗肿瘤超说明书管理制度背景II.管理制度的目标和内容III.管理制度实施和监管IV.管理制度的影响和效果V.总结和反思正文（篇1）近年来，抗肿瘤药物在临床治疗中的应用越来越广泛，但也带来了一些问题和挑战。
广东药学会为了更好地规范抗肿瘤药物的使用和管理，制定了一套抗肿瘤超说明书管理制度。
该制度旨在加强对抗肿瘤药物的管理，规范治疗行为，提高治疗质量和安全性。
一、抗肿瘤超说明书管理制度背景随着医疗技术的不断发展，抗肿瘤药物在临床治疗中的应用越来越广泛。
然而，抗肿瘤药物的使用和管理也存在一些问题和挑战，如超说明书用药、不合理用药等。
这些问题不仅影响了治疗效果，还增加了患者的风险和负担。
因此，广东药学会制定了一套抗肿瘤超说明书管理制度，以规范抗肿瘤药物的使用和管理。
二、管理制度的目标和内容该制度的目标是加强对抗肿瘤药物的管理，规范治疗行为，提高治疗质量和安全性。
具体内容包括以下几个方面：1.制定抗肿瘤超说明书用药规范，明确超说明书用药的适应症、用药剂量、给药途径、疗程等；2.建立抗肿瘤药物使用监测系统，加强对抗肿瘤药物使用的监测和管理；3.加强抗肿瘤药物合理使用宣传教育，提高医生和患者的合理用药意识；4.加强抗肿瘤药物监管力度，及时发现和处理抗肿瘤药物使用中的问题。
三、管理制度实施和监管为了确保该制度的顺利实施，广东药学会将采取以下措施：1.加强与医疗机构合作，推动该制度的落地实施；2.建立监督机制，定期对医疗机构进行监督检查；3.加强宣传教育，提高医生和患者的合理用药意识；4.加强与其他部门的合作，共同推动该制度的落实。
目录（篇2）I.抗肿瘤超说明书管理制度概述- 定义：抗肿瘤超说明书管理制度是指针对某些特殊情况下，允许使用超出常规说明书范围的抗肿瘤药物。
- 目的：该制度的目的是为了更好地满足患者的需求，提高治疗效果。
II.抗肿瘤超说明书管理制度的背景- 现状：目前，我国抗肿瘤药物市场庞大，但许多患者因各种原因无法得到及时有效的治疗。
2010年广东省药学会医院药学科学技术奖(葛兰素史克奖)启动暨巡讲团成立大会召开
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８李东宝 ， 华琦 ，皮林 ．国产 与进 口氨 氯地平 降压疗效 的 比 较．首都 医科大学学报 ， ０ ３ ２ ： ８ ２４ ２０ ， ４ ２３— ８ ． ９陆致玲 ， 吴金 玲 ， 淼冰 ， 刘 等．国产 卡托普利和进 口开博通
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药物临床试验 文档目录·广东共识(2020年版)
药物临床试验文档目录•广东共识（2020年版）广东省药学会（2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-05)关键词：药物临床试验；文档目录；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020) 12-0815-07Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.005Consensus of Expert on Document Directories of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W O RD S：drug clinical trial；document directories；consensus更新说明药物临床试验的资料是体现临床试验全过程的记录，也是评估药物临床试验实施和数据质量的文件，各 机构及各伦理委员会对试验资料的要求迥异，试验申办者递交的资料也形式不一，易造成相关资料管理混 乱。
为规范各研究机构对药物临床试验的文档管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2017年12 月22日印发了《药物临床试验文档目录•广东共识》供同行借鉴。
2020年4月26日国家局发布了《药物临床试验质量管理规范》2020版，涉及临床试验必备文件的要求;相 继在2020年6月3日发布《药物临床试验必备文件保存指导原则》，明确了临床试验必备文件的保存要求。
本次更新在之前版本的基础上结合新规要求与实际操作进行修订，提供给申办者与研究机构作为参考。
本共于2020年6月19日~2020年6月30日期间向行业广泛征求修改意见和建议，使该文件更加全面且具 有可操作性。
共识撰写小组2020年7月7日1向机构办提交的立项资料目录(一1基本目录序号文件名称提交要求提交人1临床试验立项申请表原件研究者2研究者签名的履历（含G C P证书复印件等资质证明文件）原件研究者3研究者团队成员表原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者6临床试验方案样稿申办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情同意书样稿申办者10申办者资料递交代表相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）纸质版盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）复印件盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12•815 •(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人12临床试验合同模板电子版/纸质版申办者/机构办13C R O公司证明性文件（营业执照）复印件盖C R O公司红章C R O公司14C R A/C R C委托函及身份证明性文件（简历+ G C P证书复印件+身份证书复印件）盖申办者/C R O公司/S M O公司红章申办者/C R O公司/S M O公司15SM O公司证明性文件（营业执照）盖SM O公司红章SM O公司16受试者保险的相关文件复印件申办者17中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件申办者18受试者日志卡样稿申办者19招募广告样稿申办者20委托函（委托CR O、委托研究单位等）盖申办者红章申办者2向伦理委员会提交的初审资料目录(一}基本目录序号文件名称提交要求提交人1伦理审查申请表原件研究者2研究者:无利益冲突声明原件研究者3研究者签名的履历（含G C P证书复印件等资质证明文件）原件研究者4研究者团队成员表原件研究者5药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者6申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者7临床试验方案样稿申办者8研究者手册样稿申办者9病例报告表样稿申办者10知情同意书样稿申办者11监査员相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）盖申办者红章申办者12试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者13组长单位伦理批件及成员表复印件（无组长单位可不提供）申办者(二}可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人14C R O公司证明性文件（营业执照）盖C R O公司红章C R O公司15C R A/C R C委托函及身份证明性文件（简历+ G C P证书复印件+身份证书复印件）盖申办者/C R O公司/S M O公司红章申办者/C R O公司/S M O公司16SM O公司证明性文件（营业执照）盖SM O公司红章SMO公司17受试者保险的相关文件复印件申办者18受试者日志卡样稿申办者19招募广告样稿申办者.816 •Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12今日药学2020年12月第30卷第12期3项目实施需保存的资料目录(一）基本目录序号文件名称保存要求保存人保存时间1获批版临床试验方案（含申办者、P I签字）印刷版机构办、伦理启动前2获批版研究者手册印刷版机构办、伦理启动前3获批版病例报告表印刷版机构办、伦理启动前4获批版知情同意书印刷版机构办、伦理启动前5临床试验合同（已签署、盖章）原件机构办启动前6伦理委员会批件及成员表/备案回执（本单位）原件机构办、伦理启动前7研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件机构办启动前8研究者签名样张及授权分工表原件机构办启动前9启动会相关记录（含签到表、启动会P P T、会议纪要等）复印件机构办启动前10方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围复印件机构办启动前11医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明复印件机构办启动前12试验用药品及其他试验相关材料的运送记录（快递单）复印件药品管理启动前13试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）原件药品管理启动前14对照药品说明书复印件药品管理启动前15试验用药品的交接记录原件药品管理启动前16试验用物资及相关材料交接记录（研究资料、研究耗材等）原件项目组启动前17应急信封交接记录原件项目组启动前18试验启动监查报告、监查计划保存项目组启动后19已签名的知情同意书原件项目组实施中20病例报告表（已填写，签名及日期）原件项目组实施中21原始医疗文件原件项目组实施中22研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）保存原件及传真回执或快递单复印件/邮件截图打印件机构办、伦理实施中23申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告实施中24申办者向研究者通报的安全性资料原件项目组、伦理、机构办实施中25向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告原件项目组、机构办、伦理实施中26年度跟踪审查原件伦理实施中27试验用药品保存的温湿度记录原件药品管理实施中28试验用药品使用登记表原件药品管理实施中29试验用药品返还记录原件药品管理实施中30试验用药品销毁证明原件药品管理实施中31受试者筛选/入选表原件项目组实施中32受试者鉴认代码表原件项目组实施中(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称保存要求保存人保存时间33人类遗传资源办批件原件机构办启动前34项目主要成员通讯录（申办者、CRO)复印件机构办启动前35中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件机构办启动前36标本运输公司证明性文件或委托函原件机构办启动前37紧急破盲记录原件项目组实施中38研究资料填写要求复印件项目组实施中今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12•817 •续上表序号文件名称保存要求保存人保存时间39现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）复印件项目组实施中40标本采集、保存记录原件项目组实施中41标本运输温湿度记录原件项目组实施中42标本运输公司交接记录原件项目组实施中43病例调配记录原件项目组实施中44获批版受试者日志卡印刷版机构办、伦理启动前45获批版招募广告印刷版机构办、伦理启动前46临床试验文件更新说明复印件机构办、伦理实施中47更新文件伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件/复印件机构办、伦理实施中48新批号试验用药品的检验报告原件药品管理实施中49临床试验方案更新版（含申办者、P I签字）印刷版机构办、伦理实施中50研究者手册更新版印刷版机构办、伦理实施中51病例报告表更新版印刷版机构办、伦理实施中52知情同意书更新版印刷版机构办、伦理实施中53受试者日志卡更新版印刷版机构办、伦理实施中54招募广告更新版印刷版机构办、伦理实施中55研究者团队成员表更新记录原件机构办实施中56新增研究者团队成员的授权分工表原件机构办实施中57新增研究者团队成员培训记录复印件机构办实施中58新增研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件机构办实施中59方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围的更新复印件机构办实施中60医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明更新复印件机构办实施中61病例报告表修改记录复印件项目组实施中62稽查报告原件机构办实施中63委托函（委托CRO、委托研究单位、委托CRA、委托C R C等）原件机构办实施中4机构办项目结题需存档的资料目录(一）基本目录序号文件名称提交要求提交人1项目主要成员通讯录（申办者、CRO)复印件申办者2临床试验立项申请表原件研究者3主要研究者履历（含G C P证书复印件）原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者6获批版临床试验方案（含申办者、p i签字）印刷版申办者7获批版研究者手册印刷版申办者8获批版病例报告表印刷版申办者9获批版知情同意书印刷版申办者10监查员相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）复印件盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者12临床试验合同（已签署、盖章）原件申办者13组长单位伦理委员会批件及成员表复印件申办者•818 •Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12今日药学2020年12月第30卷第12期续上表序号文件名称提交要求提交人14伦理委员会批件及成员表/备案回执（本单位）原件研究者15研究者团队成员表原件研究者16研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件研究者17研究者签名样张及授权分工表原件研究者18启动会培训记录及启动会PPT复印件申办者19启动会会议纪要复印件申办者20方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围复印件研究者21医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明复印件研究者22试验用药品及其他试验相关材料的运送记录（快递单）复印件申办者23试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）原件申办者24对照药品说明书复印件申办者25试验用药品的交接记录原件申办者26试验用物资及相关材料交接记录（研究资料、研究耗材等）原件申办者27应急信封交接记录原件申办者28试验启动监查报告保存申办者29监査访视报告保存申办者30已签名的知情同意书原件，与筛选病例数一致研究者31原始医疗文件原件研究者32病例报告表（已填写，签名及日期）复写联，与入组病例数一致研究者33研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）保存原件及传真回执或快递单复印件/邮件截图打印件研究者34申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告研究者35申办者向研究者通报的安全性资料原件申办者36试验用药品保存的温湿度记录原件研究者37试验用药品登记表原件研究者38试验用药品返还记录原件研究者39试验用药品销毁证明原件申办者40受试者筛选/人选表原件研究者41受试者鉴认代码表原件研究者42试验结束监查报告复印件申办者43试验分组和揭盲证明复印件申办者44机构办质控记录原件研究者45数据疑问表原件申办者46关闭中心函原件申办者47分中心小结表原件申办者48试验完成报告（致伦理委员会、NMPA)印刷版申办者49统计分析报告（含统计单位签字盖章）印刷版申办者50总结报告（含签字盖章）印刷版申办者今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today,2020 Dec, Ko/.30 No. 12• 819 •(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人51C R O公司证明性文件（营业执照）复印件盖红章申办者52C R A/C R C委托函及身份证明性文件（简历+G C P证书复印件+身份证书复印件）复印件盖红章申办者53SM O公司证明性文件（营业执照）复印件盖红章申办者54受试者保险的相关文件复印件申办者55委托函（委托CRO、委托研究单位等）原件申办者56人类遗传资源办批件原件申办者57中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件申办者58标本运输公司证明性文件或委托函原件申办者59紧急破盲记录原件研究者60研究资料填写要求复印件申办者61现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）复印件申办者62标本采集、保存记录原件研究者63标本运输温湿度记录原件研究者64标本运输公司交接记录原件研究者65病例调配记录原件申办者66获批版受试者日志卡印刷版申办者67获批版招募广告印刷版申办者68临床试验文件更新说明复印件申办者69更新文件伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件/复印件申办者70临床试验方案更新版（含申办者、p i签字）印刷版申办者71研究者手册更新版印刷版申办者72病例报告表更新版印刷版申办者73知情同意书更新版印刷版申办者74受试者日志卡更新版印刷版申办者75招募广告更新版印刷版申办者76研究者团队成员表更新记录原件研究者77新增研究者团队成员的授权分工表原件研究者78新增研究者团队成员培训记录复印件研究者79新增研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件研究者方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值80复印件研究者范围的更新81医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明更新复印件研究者82病例报告表修改记录复印件研究者83稽查报告原件申办者84委托函（委托CRO、委托研究单位、委托CRA、委托C R C等）原件申办者.820 •Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12今日药学2020年12月第30卷第12期5伦理委员会项目结题需存档的资料目录(一）基本目录序号文件名称提交要求提交人1伦理审查申请表原件研究者2伦理委员会受理回执原件伦理委员会3研究者:无利益冲突声明原件研究者4研究者签名的履历（含G C P证书复印件等资质证明文件）原件研究者5研究者团队成员表原件研究者6药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者7申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者8获批版临床试验方案（含申办者、p i签字）印刷版申办者9获批版研究者手册印刷版申办者10获批版病例报告表印刷版申办者11获批版知情同意书印刷版申办者12监査员相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）申办者红章申办者13试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者14试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）复印件申办者15组长单位伦理批件及成员表复印件（无组长单位可不提供）申办者16伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件伦理委员会17伦理委员会会议现场记录及会议整理记录原件伦理委员会18研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）原件及传真回执或快递单复印件研究者19申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告原件及传真回执或快递单复印件研究者20申办者向研究者通报的安全性资料原件申办者21向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告原件研究者22年度跟踪审查原件研究者23向伦理委员会提交的试验完成文件原件研究者(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人24人类遗传资源办批件复印件申办者25获批版受试者日志卡印刷版申办者26获批版招募广告印刷版申办者27临床试验文件更新说明复印件申办者28更新文件伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件研究者29临床试验方案更新版（含申办者、p i签字）印刷版申办者30研究者手册更新版印刷版申办者31病例报告表更新版印刷版申办者32知情同意书更新版印刷版申办者33受试者日志卡更新版印刷版申办者34招募广告更新版印刷版申办者35研究文件（方案、手册、知情同意书、病例报告表等）更新版本印刷版申办者36研究文件更新说明原件申办者37更新文件伦理审查批件及成员表或备案回执原件申办者(执笔人:王帅帅、曹华中、郎燕琴、杜彦萍、倪穗琴）今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today,2020Dec, Vo/.30 No. 12• 821 •。
药物临床试验 伦理审查·广东共识(2020年版)
药物临床试验伦理审查•广东共识（2020年版）广东省药学会（2020年8月1日发布，在线出版日期：2020-08-04)关键词：药物临床试验;伦理审查；共识中图分类号：R 95文献标志码：A文章编号：1674-229X ( 2020) 12-0802-05Doi ： 10.12048/j .issn . 1674-229X .2020.12.003Consensus of Expert on Ethics Review of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020)GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W O R D S：drug clinical trial ； ethics review ; consensus1伦理委员会的组成(1)伦理委员会的组成应符合《涉及人的生物 医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理 规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临 床试验伦理审查工作指导原则》等规章要求，应有从 事医药相关专业人员、非医药专业人员及与研究机 构无行政隶属关系的人员，并有不同性别的委员；同 时考虑不同学科和部门、年龄和性别分布等因素，以 及还应有代表社区利益的非专业人士参加。
(2)伦理委员会的组成，应保证其有能力对临床 试验所涉及的所有伦理问题进行审查和评价，并保证 能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。
2管理要求(1)伦理委员会的组建应由所在医疗机构正式 发文。
(2)伦理委员会应建立自己的章程，包括:伦理 委员会的职责、成员的资质与任职条件、任期与换 届、退出机制、标准操作规程、利益冲突政策等。
(3)委员均应接受GCP 、临床试验伦理审查技术和相关SOP 培训。
委员应注意知识更新，出现新 的法规和SOP 及时组织培训。
(4) 伦理委员会根据需要配备有秘书和工作人员，并经过GCP 、临床试验伦理审查技术和相关SOP培训。
药物临床试验 药物管理·广东共识(2020年版)
药物临床试验药物管理•广东共识（2020年版)广东省药学会（2020年8月1日发布）关键词：药物临床试验；药物管理；共识中图分类号：R95 文献标志码:A文章编号：1674-229X(2020) 12-0822-04Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.006Consensus of Expert on Drug Management of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W ORDS ：drug clinical trial；drug management；consensus更新说明试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其管理贯穿于临床试验全过程,加强试验用药品的管理对保 护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用。
为规范药物临床试验中试验用药品的管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年1月和2020年4月印发了《药物临床试验药物管理•广东共识》供同行参考。
随着2019年新版《药品管理法》的执行,2020年《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》的颁布，共识的相关内容亟待更新一 致。
本次更新主要遵循新法规，进一步明确各方职责,力求继续系统、完整和保持共识的生命力，使其成为一 份与时俱进的行业共识。
希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见，在此谨向大家 致以诚挚谢意！共识撰写小组2020年7月7日试验用药品指由申办者负责提供用于临床试验 的试验药物、对照药品。
临床试验中涉及的标准品、免费用于临床试验的应急处理药品和基础治疗药品 管理也可以参考本共识。
1目的试验用药品管理是临床试验管理中的关键环节 之一，对试验的质量和受试者的安全有举足轻重的 作用。
广东省药学会召开2010年药师系列沙龙糖尿病及药学服务专题会议
成药 ，２０００，２２（１）：７ｌ一７９． ［７］罗兰 ，潘金火．浅论 ＧＡＰ在中药现代化进程中的基础地
位［Ｊ］．中医药学刊 ，２００５，２３（４）：７１６—７１９． ［８］李松林 ，徐宏 喜．中药质量控制和新药研发 的思路 和方
法 ［Ｊ］．中国天然 药物 ，２００９，７（１）：２—１２． ［９］林秉恩 （序 ）．香港 中药材标 准（第 二册 ）［Ｍ］．香港 ：政
府物流服务署 ，２００８：１—３．
（收稿 日期 ：２０１０—０４—０７）
广东省药学会召开 ２０１０年Biblioteka 师 系列沙龙糖尿病及药学服务专题会议
为推动 广东省 医 院药学学科 的发 展 ，搭建 药学专 家 与临床 医师交流 的平 台 ，提 高药师 的专 业知 识及 技能 ，广东 省 药学会 ２０１０年将组 织药 师系列 沙龙—— 心血 管 、消炎 镇 痛 、糖 尿 病 、抗生 素 专题 以及 每期 设有 药学 管 理或 药学 服务 专题 ，第 三期糖 尿病专 题和药 学服务 主题 沙龙于 ２０１０年 ５月 ２６日在广州 市 白云宾馆举 办 。
一 和规 范 中成 药 的“同方异 名 ”和“同名异 方”。 ２．４．６ 整 理及 编纂香 港 中成 药质 量 标准 ，逐 步 开展 中 成 药质量 标准 的提高工 作 。
参 考文 献 ［１］香港中医药管理委员会．中成药注册 申请手册 ［Ｍ］．香
港 ：政府物流服务署 ，２００３：１—５５． ［２］李 晓峰．东 南亚 四国中 医发展 析评 ［Ｊ］．环球 中医药 ，
ＰｈａｒｍａＣｙ Ｔｏｄａｙ ·２０１０ ６Ｖ。１．２０ Ｎ。．６·
广东省药学会药学史专业委员会成立
如表 ５所示 ， 中西 医结合 治疗 组总 有效 率 ７ ４ ． ２ ％； 西 医组 总有 效率 为 ８ ２ ． ２ ％， 经秩 和检验 ， Ｐ＞ ０ ． ０ ５ ， 中西 医结合 治疗 组与 两 医组 的疗效 无显 著性 差异 。
本 院通 过 同家“ 九五 ” 、 “ 十五” 攻关 课 题 建 立 了 中 风病 阴 阳类症 ， 提 出 中风病 急 性期 以 阴类 症 、 阳类 症 为
纲辨证 治疗 ， 取 得 了 良好 疗 效 。本 研 究 组 在 西 医一
［ ３ ］尤劲松 ， 黄燕 ， 蔡业峰 ， 等．缺血性 中风急性 期患者 阴 阳类证 中医症候特 点 的多 中心 临床研 究 ［ Ｊ ］ ． 中西 医
包 括两 医 的常规 治疗及 活 血化 瘀 类 中药 注射 剂 及 中药
ｉ ｓ ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｃ ｓ ｔ ｒ ｏ ｋ ｅ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ［ Ｊ ］ ．Ｃ Ｎ Ｓ Ｎ ｅ ｕ ｒ ｏ ｓ ｃ ｉ Ｔ ｈ ｅ ｒ ． ２ ０ １ ２ ，
１ ８ （ １ ０ ） ： ８ １ ９—８ ２ ６ ．
［ ２ ］郭建 文 ， 杨 小波 ，效 评价 体 系的 思路 探讨 ［ Ｊ ］ ． 中 医药导 报 ，
２ ０ ０ ５ ， １ １ （ ９ ） ： １ — ３ ．
汤剂 的使用 、 针灸 等 。既往 研究 表 明 ， 中医药 可 以明显
降低急 性 中风患者 的病 死 率 和致 残率 ， 改 善 微循 环 ， 改 善 脑组 织 的缺 血 缺 氧状 态 ， 从 而使 患 者 的症 状 得 以显 著改 善 ｊ 。
４ 结 论
药物临床试验 质量管理·广东共识(2020年版)
药物临床试验质量管理•广东共识（2020年版)广东省药学会（2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-05)关键词：药物临床试验;质量管理；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020) 12-0826-04Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.007Consensus of Expert on Quality Management of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY WORDS-.drug clinical trial；quality management；consensus更新说明质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。
广东省药学会药物临床试验专业 委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验质量管理•广东共识》,受到业界同行的广泛关注。
自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药 研发起到积极的推动作用。
2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试 验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。
质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验 的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。
为此，本次修订特针对原版共识进行更 新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。
本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委 员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。
囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和 尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正,期待提出宝贵意见。
共识撰写小组2020年7月1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者 安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和 结果，验证新药的疗效和安全。
常用药学专业论坛
常用药学专业论坛­1 丁香园/cms/ ­2 中国制药技术/cms/ ­3 冻干技术/ ­4 中国GMP ­5 北国药苑/ ­6 小木虫/ ­7 中国色谱论坛/dvbbs/ ­8 药师论坛/ ­9 西部药学论坛/bbs/ ­10 鸭绿江论坛/ ­11 SFDA论坛/ ­12 我爱药论坛/bbs/index.php ­13 辅料中国/14 植提空间/ ­15 诺贝尔学术网/search.php? ­16 渡岸学术网/ '­17 食品伙伴网/ ­18 零点花园­­药学专业常用网址­--------------------------------------------------------------------------------­­1 医药法规­1.1 医药法规/library/law01.htm有关医药管理、卫生方面的法规。
­1.2 医药经济信息/gyy/guide列有中国医药政策法规、医疗保健及上海联合名医中心。
­2 药事新闻­2.1 国外药/NEWDRUGS.HTM国外医药界新闻和新药信息等。
­2.2 国内药国内药学界最新动态。
­3 医药机构­3.1 卫生/html/weisheng.htm研究和制订卫生事业发展的总体规划和战略目标，制订重大疾病防治规划。
­3.2 中国药学/tcm/chinacpa.htm全国各地的药学会介绍。
广东省药学会药学史专业委员会成立大会召开
ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｕ ｓ ｉ ｎ ｇ ｃ ｏ ｎ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ｌ ａ ｒ ａ ｎ ｄ ｏ ｍ ｉ ｆ ｅ ｌ ｄ ｓ ［ Ｊ ］ ． Ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｅ ｄ ｉ ｎ ｇ ｓ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ Ｃ Ｏ Ｌ —
Ｉ ＮＧ． ２ ０ ０ ４ ： ５ ６ ２．
元学习框架 ［ Ｊ ］ ． 计算机学报 ， ２ ０ １ ０， ３ ３ （ ７ ） ： １ ２ ５ ６ ．
Ｐ ｅ ｎ ｇ Ｆ Ｃ， Ｆ ｅ ｎ ｇ Ｆ Ｆ， Ａｎ ｄ ｒ ｅ ｗ ，ＭＣ． Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｓ ｅ ｇ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｎ ｅ ｗ ｗｏ ｒ ｄ
能激发 自主学 习的 积极性 ， 并愿 意尝 试 在辨 证学 习 中使 用该 软
件。 ４ 结 束 语
ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｙ ：２ ｇ ０１ ０ Ｉ Ｅ ＥＥ Ｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｃ ｏ ｎ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｏ ｎ Ｂｉ ｏ ｉ ｎ ｆ ｏ ｒ ｍａ ｔ ｉ ｃ ｓ ａ ｎ ｄ
Ｉ ｎ ｔ ｅ ｌ ｌ ｉ ｇ ｅ ｎ ｃ ｅ Ｒｅ ｖ ｉ ｅ ｗ， １ ．
件 。该软件 以病 例库 为基 础 ， 以关 键 词及 关 键 词组 合 进 行 “ 问 诊” 问句识 别 ， 并 以预定 义语 料库 作为 自然 语 言生成 的素材 ， 实 现 了智 能化人 机交互 。试用 结果表 明 ， 该 软件界 面友好 ， 能较真
［ ５］
ＤＩ Ａ ｌ ｉ ｚ ｉ ａ Ａｒ ｉ ａ ｎ ｎ ａ， Ｆ ｅ ｒ ｒ ｉ Ｆ ｅ ｒ ｎ ａ ｎ ｄ ｏ， Ｇｒ ｉ ｆ ｏ ｎ ｉ Ｐ ａ ｔ ｒ ｉ ｚ ｉ ａ ． ｅ ． Ａ ｓ ｕ ｒ ｖ ｅ ｙ ｏ ｆ ｇ ｒ ａ ｍ－ ｍａ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｉ ｎ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ｆ ｏ ｒ ｎ ａ ｔ ｕ ｒ ｌ ａ ｌ ｎｇ ａ ｕ ａ ｇ ｅ ｌ ｅ ａ ｒ ｎ ｉ ｎ ｇ， ２ ０１ １． Ａｒ ｔ ｉ ｉ ｆ ｃ ｉ ｌ ａ
《今日药学》杂志简介
《今B药学》杂志筒介《今日药学》杂志（http://w w )于1991年创刊，为中国药学会与广东省药学会共同主办的综合性药 学学术期刊，拥有国家级和省级最大综合性药学社团专业人才荟萃、会员众多、影响广泛的优势,是广大医药科技工作 者进行学术交流、发表学术论文和成果的服务平台。
月刊，每月25日出版，大16开，国内外公开发行，国内统一出版物 编号C N44-1650/R,国际标准连续出版物编号ISSN 1674-229X。
《今日药学》杂志是综合性药学期刊，栏目涵盖与药学相关的所有领域，主要栏目有:论著、临床药学、药学进展及 继续教育园地等。
收录药理、药化、药分、药剂及临床药学等中西药药学类相关论文。
高质量稿件可组专栏或专刊。
《中国学术期刊(光盘版)》电子杂志社有限公司、中国科学文献计量评价研究中心最新发布的“中国学术期刊影响 因子年报（自然科学与工程技术‘2020版）”显示，本刊复合影响因子为0.831,各项指标及稿件质量均在逐步提高中，欢 迎广大学者踊跃来稿。
―、国家级期刊，更宽广的平台《今日药学》杂志是由中国药学会和广东省药学会共同主办。
编委队伍遍布全国，杂志的编辑、出版等标准要求都 严格按照中国药学会全国性学术期刊的标准执行,并进人各大文献检索数据库，确保优质稿件被充分引用。
中国药学 会每年组织期刊审读会,对所属全部杂志各项指标进行自评、他评，发现问题，及时整改，确保期刊质量！二、高水平论文,优先免费发表为鼓励高水平、高质量学术论文，推动药学科研，促进科研成果转化，《今日药学》杂志对省级（含省会级、副省级城 市)及以上政府科研立项项目资助的优秀研究性论文、全日制高校研究生的优秀课题研究论文免收版面费。
对该类论 文，本刊一律进人绿色通道优先刊发。
本刊不委托任何论文代发机构！请直接从本刊官网投稿。
三、评选优秀论文，拓宽同行认可2015年开始，《今日药学》杂志对本刊当年发表的全部论文，进行优秀论文评选;颁发优秀论文证书，并将评选结果 于本刊登出。
药物临床试验 安全评价·广东共识(2020年版)
药物临床试验安全评价•广东共识（2020年版）(广东省药学会2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-05)关键词：药物临床试验；安全评价；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020)11 -0731-10Doi：10.12048/j.issn.l674-229X.2020.11.003Consensus of Expert on Safety Evaluation of Drug Clinical Trial in GuangDong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationK EY W O R D S：drug clinical tria l；safety evaluation；consensus更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。
新版 《药物临床试验质量管理规范》（GCP)中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责 任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。
本共识旨在为研究 者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集 要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年 和2018年发布了《药物临床试验安全评价•广东共识》供同行参考。
随着共识的推广与运用，得到很多业内 同行的关注与好评,也不断收到一些完善建议。
2020年5月28日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委 发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版GCP)，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交 与分发方面的权责进行了更为详细的规定,体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决 心和行动力。
中华中医药学会门户网站改版上线
补脾气 ， 多用参苓 白术或六君子汤 。伤阴者 ， 用麦冬、 天 冬、 玉竹、 生地 、 斛等 ， 石 有瘀者早用活血化瘀 ， 如丹参 、 桃仁 、 红花 、 泽兰等。摆脱 以往治疗思路 和方法 的束缚 ，
作者简介 ： 明， ， 刘喜 男 医学博士 ， 医师 ， 主任 博士生导师。研究 方 向： 糖尿病及其血管并发症防治和生活质 量评定研究
［ ］ 长 玉 ， 文胜．葡萄糖 调节 受损 ［ ７潘 金
２０ ，１５ ： 录 ５ 一 一 录 ５ 一 ． ０ ５ ２ （ ）增 Ｓ５ 增 Ｓ ９
中华 内分泌代 谢 杂志 ，
［］ ８ 项坤三． 糖尿病临 床面貌及 概念 的变化 ［］ 中国糖 尿病杂 志 ， Ｊ．
２ ０ ，１ １ ：－ ． ０ ３ １ （ ）２ ４
食， 减少肥甘食物 ， 杜绝根源外 ， 更重要的是如何 解决
“ 中满内热”在 “ ， 中满 ” 时期如何防止发展 为“ 内热 ” 已 ， 经形成“ 内热” 如何进行祛 除 ． 是必须寻找 的治疗 手段 和方法 。“ 中满” 由过食肥甘而生 ， 消除 中满必须包括三
［ ］ ｏ ｕ ｏ ｓ ｄ Ｕ ． ｒ ｐ ｃｖ ｉ ｅ ｓ ｔ ｙ１． ｖ￣ ｅ ９ Ｎ ｔ ｒ ｌｔ ． ． ｐｏ ｅｔ ｅ ａ ｔ ｕ ６ Ｏ ｅ ｉ ｏ ６ ａ ｈ ｓ ｉｅ Ｋ ｓ ｉ ｄ ｂｅ ｓｄ ｗ ｆ
［Ｏ 陈家伟． 尿病大 血管病 变的防治［］ 实用老年 医学 ， ９ ， １］ 糖 Ｊ． １ ９１ ９ ３
（ ） １４ １６ ４ ：７ — ７ ．
方面 的药 物 ： 一是行气散 满药物 ： 如槟榔 、 枳实 、 厚朴 、
陈皮 、 木香 等 ； 二是 消积的药物 ： 山楂 、 内金等 ； 如 鸡 三
执业药师广东考后审核流程
执业药师广东考后审核流程广东省执业药师考试结束后，考生需要经历一系列的审核流程。
下面我将从不同角度详细介绍这个过程。
1. 考试成绩公布，考试结束后，广东省药学会会在指定的时间内公布考试成绩。
考生可以通过官方网站或其他指定渠道查询自己的成绩。
2. 考后资格审核，考试成绩公布后，广东省药学会会对考生的资格进行审核。
主要包括核对考生的身份信息、学历学位证书、执业药师资格证书等相关材料的真实性和有效性。
3. 资格证书领取，审核通过的考生可以领取执业药师资格证书。
一般情况下，考生需要携带有效身份证件、相关证明材料等前往指定地点领取证书。
证书领取时间和地点会提前通知考生。
4. 注册登记，考生领取到执业药师资格证书后，需要进行注册登记。
考生需要前往广东省药学会或相关管理部门办理注册手续，提交个人信息、资格证书、照片等相关材料，并缴纳相应的注册费用。
5. 执业药师注册信息核验，注册登记后，广东省药学会会对考生的注册信息进行核验。
核验内容包括个人信息的准确性、资格证书的真实性等。
如果核验通过，考生将被正式注册为执业药师。
6. 执业药师证书领取，注册成功的考生可以领取执业药师证书。
证书领取方式和地点通常与资格证书领取相同，考生需要根据通知前往指定地点领取证书。
7. 执业药师年度注册，作为执业药师，每年都需要进行年度注册。
考生需要按照规定的时间和程序，向广东省药学会或相关管理部门进行年度注册，更新个人信息并缴纳年度注册费用。
以上是广东省执业药师考后审核流程的综合介绍。
请注意，具体的流程可能会因为政策变动而有所调整，建议考生在考试前及时关注广东省药学会官方网站或相关通知，以获取最新的审核流程信息。
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医院信息药师能力素质模型和岗位职责(试行)
（广东省药学会2018年11月16日发布）
一、医院信息药师的定义
医院信息药师是指经过专门训练，掌握药学信息的专职人员，是具备现代医药学知识背景和医药信息处理的基本理论与实践技能，掌握扎实药学信息基础知识；以药学信息服务为核心，能运用现代信息技术对各类药学信息进行加工、处理、开发和服务的复合型药学人才。
二、能力素质模型
1.基本素质
1)具良好的职业道德素质，清楚并主动承担工作职责；
2)遵守《信息安全管理制度》、《网络安全法》等法规制度以及医院相关工作流程、操作规范，保护患者隐私和医疗信息安全；
3)了解前沿技术，不断自我学习知识和提高技能，并汲取、借鉴和分享经验；
4)对信息科技保持兴趣，愿意尝试新鲜事物，注重工作中数据保存、更新、维护的完整性和及时性；
5)运用严密的逻辑推理来分析和解决问题，采取有效的方式制定合适的解决方案，从而实现预期的目标。
2.专业知识
1)具备医药学相关学历并取得医院药学专业技术资格证；
2)熟悉药学相关专业知识，包括药理、药剂、药物治疗、药事相关法律法规等；
3)熟悉医院药学业务流程和药学信息系统的运营、管理及维护；
4)掌握计算机基础、卫生统计学和医院管理学等知识；
5)掌握国家最新的卫生信息政策和信息技术发展动向。
3.专业实践能力
1)参加医院信息药师规范化培训并考核合格；
2)从事医院药学信息建设、管理和科研教学等工作；
3)参与医院药学的日常业务，收集和反馈药学信息系统的运营、状态和业务信息；
4)参与医院药学信息系统的日常维护、故障排除、数据管理和需求分析工作；
5)保障医院药学信息系统安全和稳定，提升医院药学管理和科研水平。
4.沟通表达能力
1)能够及时、清晰和简洁通过书面和口头等方式沟通项目需求；
2)能以要点的方法来阐述自己观点，以发问的方式来澄清疑问；
3)根据沟通对象的不同，调整风格，使用有效的工具或者手段有效地表达自己的看法；
4)具备团队协作能力，积极参与信息部门、非药学部门和系统供应单位的沟通协调工作。
三、医院信息药师分类
医院信息药师根据专业知识素质和能力培养方向可划分为以下三类：
1.业务信息管理型
主要负责医院药学信息系统的日常维护管理工作，参与系统需求变更、升级及知识库维护工作。
该类型不仅负责科室用户权限、信息安全监管和业务流程管理等工作，同
时承担医院药学人员信息技能操作培训、考核和评价工作。
2.情报及决策咨询型
主要负责院内外药学信息采集，参与互联网+药学服务工作，熟悉卫生统计学知识，具备良好的数据分析能力，为医院管理、临床决策和患者咨询等业务提供决策支持数据。
3.数据与科研管理型
主要负责院内外药学信息获取、组织、储存和传递管理工作；具备良好的计算机和卫生统计学基础，以及良好的医学科研素质。
四、工作职责和绩效评价
参考文献
[1] https:///health-informatics-degrees/pharmacy-informatics/国外信息药师实践
[2] 广东省药学会.医院药师能力素质模型.2016.
[3] 孔华丽.“信息药师”在现代药学服务中的作用.中国医药导报.2012;14(8):1447-1449.
[4] 肖凯. 医院药学信息服务及其在药学实践中的应用. 中国处方药.2017;15(01):34-35.
[5] 孙忠进.试析信息药师的角色定位与培养.医学信息学杂志.2009;30(9):59-62.
[6] Raef Lawson.数字化时代必备的职业能力素质.新理财.2018;(8):73-75.。