医疗器械风险分析培训试题(含答案)
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案医疗器械培训试题及答案一、选择题1、以下哪种医疗器械属于一类器械？（） A. 手术刀 B. 血压计 C. 胰岛素注射笔 D. 医用导管2、下列哪个部件需要使用无菌技术？（） A. 医用导管 B. 血压计C. 医用灯泡D. 血糖试纸3、某二类医疗器械在进行消毒时，应该选择的消毒剂为（）。
A. 75%酒精 B. 84消毒液 C. 甲醛蒸汽 D. 次氯酸钠4、下列哪个医疗器械需要进行强制性认证？（） A. 医用导管 B. 血压计 C. 医用灯泡 D. 血糖试纸5、医疗器械注册证的有效期为几年？（） A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 永久有效二、简答题1、请简述医疗器械的基本分类及其特点。
2、请说明医疗器械使用时应注意的安全问题。
3、如何对医疗器械进行正确的消毒和保养？4、请简述医疗器械注册证的作用和意义。
5、请说明医疗器械不良事件报告的意义和流程。
三、综合题1、请结合实际案例，说明医疗器械使用不规范可能引发的问题，并给出相应的解决方案。
2、请就一种常用的医疗器械（如血压计、血糖仪等），简述其使用方法和操作注意事项。
3、请结合自身经验，谈谈你对医疗器械行业发展的看法和展望。
答案：一、选择题1、A2、A3、A4、B5、C二、简答题1、医疗器械根据其风险等级分为三类，一类医疗器械风险程度较低，二类医疗器械具有一定的风险，三类医疗器械风险程度最高，需要特别严格的管理。
医疗器械的特点包括专业化、精细化、个性化等，随着科技的不断进步，医疗器械行业也在不断发展。
2、在使用医疗器械时，应注意以下安全问题：选择合适的器械型号和使用方法，遵守操作规程和注意事项，确保器械的性能和精度，避免过度使用和损坏，同时注意个人防护和清洁卫生。
3、医疗器械的正确消毒和保养包括使用合适的消毒剂进行消毒，根据器械的材质和使用要求进行保养等。
在使用消毒剂时，应注意选择合适的种类和浓度，避免对器械造成损害，同时注意正确的消毒和保养方法。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。
（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。
（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。
（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。
医疗器械知识培训资料以及测试题目含答案
医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。
因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。
自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。
但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。
一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。
2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。
在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。
这种形为给人民群众的健康带来了隐患。
三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。
在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
2021医疗器械培训试题库及答案
2021医疗器械培训试题库及答案一、选择题1. 以下哪个选项不属于医疗器械的三大类？A. 医疗器械B. 体外诊断试剂C. 医疗设备D. 医疗软件答案：C2. 医疗器械的分类依据是？A. 结构和功能B. 使用目的C. 工作原理D. A、B和C答案：D3. 以下哪个医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 眼镜答案：C4. 医疗器械产品注册申请人应当具备以下哪项条件？A. 具备医疗器械生产许可证B. 具备医疗器械经营许可证C. 具备医疗器械注册证D. 具备相应的企业法人资格答案：D5. 医疗器械的注册检验包括以下哪项？A. 型式检验B. 生产过程检验C. 出厂检验D. A、B和C答案：D二、填空题6. 医疗器械生产质量管理规范包括______、______、______、______。
答案：质量管理、生产管理、质量控制、售后服务7. 医疗器械的注册检验分为______、______、______三个阶段。
答案：型式检验、生产过程检验、出厂检验8. 医疗器械产品注册申请时，需要提交以下文件：______、______、______、______。
答案：医疗器械注册申请表、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告9. 医疗器械的售后服务包括______、______、______。
答案：产品安装、产品维修、产品培训三、判断题10. 医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业，也可以是其他企业或个人。
（）答案：错误11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（）答案：正确12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行生产过程检验。
（）答案：错误13. 医疗器械的注册检验报告应当由具有相应资质的检验机构出具。
（）答案：正确四、简答题14. 简述医疗器械产品注册的流程。
答案：医疗器械产品注册流程主要包括以下几个步骤：（1）申请人向所在地省级药品监督管理部门提交医疗器械注册申请文件；（2）省级药品监督管理部门对申请文件进行形式审查；（3）形式审查合格的，进入技术审查阶段；（4）技术审查合格的，进行临床试验；（5）临床试验合格的，申请注册检验；（6）注册检验合格的，发放医疗器械注册证。
医疗器械风险管理培训试题（5篇模版）
医疗器械风险管理培训试题（5篇模版）第一篇：医疗器械风险管理培训试题体系文件培训考题（四）姓名：部门：得分：一、填空题（一个空2分，共30分）1.风险管理的十三个步骤是：预期用途和目的判定、判定已知/可预见的危害、、、、、、、、是否已考虑所有已判定的危害、全部剩余风险可以是否接收完成风险管理报告、生产和生产后信息评审。
2、一般风险管理应包括以下危害：环境危害、、、、机械危害、电磁能危害、使用危害等。
3、我公司的风险管理报告主要由、、、、、《产品风险记录单》、《风险管理报告》，共6个文档组成：二、选择题（一题5分，共15分）1.漏电流属于什么危害（）A: 电磁能危害B:信息危害C:环境危害D:使用危害2.《风险管理计划》应该在什么阶段完成？（）A: 技术可行性分析阶段B:设计开发计划阶段C:技术可行性分析之前3.警告、使用说明书产生的危害属于A: 电磁能危害B:信息危害C:环境危害D:使用危害三、判断题（一题5分，共15分）1.生命周期是指仪器开发到完成开发阶段。
（）2.风险管理应引入客户的质量信息反馈。
()3.风险管理应作为设计输入的一部分。
()四、问答题（一题20分，共40分）1.风险管理如何贯穿产品的整个寿命周期？2.医疗器械生命周期内都应进行风险管理活动，风险管理活动和生命周期内各过程如设计开发活动，以谁为活动的主线？第二篇：医疗器械培训试题医疗器械培训试题部门：姓名：得分：一、判断（每题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
()2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
()3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械风险管理培训试题(含答案)
医疗器械风险管理培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不属于医疗器械风险的来源？A. 设计缺陷B. 制造缺陷C. 产品标识不明确D. 医生的操作失误2. 下列哪个阶段不对医疗器械进行风险评估？A. 研发阶段B. 生产阶段C. 销售阶段D. 使用阶段3. 下列哪个不属于风险管理计划的内容？A. 风险管理负责人B. 风险管理流程C. 风险管理预算D. 产品研发计划4. 下列哪个不是风险控制措施？A. 设计改进B. 生产过程控制C. 销售环节监管D. 增加产品功能5. 下列哪个不是医疗器械风险评估的方法？A. 危害分析B. 风险分析C. 风险评价D. 成本效益分析二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 医疗器械风险管理主要包括以下哪些方面？（）A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险监测E. 风险 communication7. 下列哪些属于风险管理计划中的风险管理流程？（）A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险监测E. 风险 communication8. 下列哪些属于风险控制措施？（）A. 设计改进B. 生产过程控制C. 销售环节监管D. 使用环节培训E. 增加产品功能9. 下列哪些情况可能导致医疗器械风险？（）A. 设计不合理B. 原材料不合格C. 生产工艺不完善D. 储存条件不当E. 医生操作不当10. 下列哪些方法可以用于医疗器械风险评估？（）A. 危害分析B. 风险分析C. 风险评价D. 成本效益分析E. 临床实验三、判断题（每题3分，共15分）11. 医疗器械风险管理只需要在产品上市后进行。
（）12. 风险管理计划的内容包括风险管理负责人、风险管理流程、风险管理预算、产品研发计划等。
（）13. 风险控制措施主要包括设计改进、生产过程控制、销售环节监管、使用环节培训等。
（）14. 医疗器械风险评估的方法包括危害分析、风险分析、风险评价、成本效益分析等。
医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)
医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。
A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
药店医疗器械培训试题及答案
药店医疗器械培训试题及答案XXX医疗器械培训试题姓名得分一、判断题:（每小题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应清晰、准确、规范。
( )4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
( )5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。
( )6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。
( )7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
( )8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算。
( )9、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原统领地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。
( )10.《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。
( )二、填空:（每空2分，共46分）1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
3、从事验收、售后服务、仓库保管、贩卖等人员该当具有_______文明水平。
4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行_________，一年不少于一次。
5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的___ ________和___________，明确各类人员___________，保证___________有效执行，并做好相关记录。
6、医疗器械经营企业应当建立___________及产品档案、________档案、供货商________档案、医疗器械不良事件档案、职工________档案、人员________档案，并归档成册。
2022年医疗器械培训试卷(含答案)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。
5.医疗器械产品注册证书有效期5年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。
8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
2023年医疗器械相关知识培训考试试题及答案
2023年医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械的定义要素？A. 用于人体B. 用于诊断、治疗、康复C. 用于美容D. 有特定的预期用途答案：C2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个不属于医疗器械的分类？A. 一次性使用器械B. 可重复使用器械C. 消耗性器械D. 生物制品答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵循哪个标准？A. GB/T 19001-2016B. YY/T 0287-2017C. YY 0036-2017D. ISO 13485:2016答案：D5. 医疗器械注册检验应由哪个机构进行？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 第三方检验机构答案：D6. 医疗器械临床试验应遵循哪个原则？A. 随机对照试验B. 单盲试验C. 双盲试验D. 非盲试验答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？A. 器械故障B. 器械质量问题C. 器械使用不当D. 器械临床试验中的不良反应答案：D8. 医疗器械召回分为几级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C9. 以下哪个不是医疗器械的不良事件监测机构？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局10. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 成品检验D. 售后服务答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于人体或者动物体的仪器、设备、器具、材料等物品的总称。
（）答案：√2. 医疗器械的生产、经营、使用等活动应遵守《医疗器械监督管理条例》。
（）答案：√3. 医疗器械临床试验应当在医疗机构进行，并由医疗机构承担责任。
（）答案：√4. 医疗器械的不良事件报告应当及时、准确、完整。
医疗器械培训考试试题和答案解析
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______一、填空题每空2分,共38分1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______;产品储存区域应________、______、_______,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定;2、无菌器械的购销记录必须真实、完整;购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等;无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年;3、经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的,视为从____________________________的企业购进产品;4、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造__________、____________、______________的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以________元以上_____万元以下罚款;二、名词解释10分一次性使用无菌医疗器械：三、简答题共52分1、经营企业销售人员销售无菌器械,应出具哪些证明12分2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理12分3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定经营无菌器械不得有哪些行为18分4、无菌器械经营企业违反本办法规定,有哪些行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告10分四、填空题每空2分2001年9月20日,中共中央颁布了公民道德建设实施纲要,纲要从我国历史和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以___________________为核心,以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求,以__________、__________、__________、为着力点;从2003年开始,将纲要印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”;诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密;遵章守制,秉公办事;企业的规章制度,是在总结以往经验教训基础上而制定的,我们没有理由不去执行;另外,在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公办事,认真执行各种政策、法规,_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情;___________是正确处理各种关系的准则,具体要求如下：__________；____________；__________；____________;五、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系5、简述八个职业道德的基本规范6、简述爱岗敬业的基本要求;六、填空题每空1分,共32分1、医疗器械监督管理条例由国务院总理_______批准发布,自______年___月____日起施行;在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人,应当遵守本条例;2、首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国地区批准生产、销售的________,经国家药品监督管理部门审批注册,领取____________后,方可向海关申请办理进口手续;3、我公司属于第____类医疗器械经营企业,经______省食品药品监督管理部门审查批准,并发给__________;无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照;医疗器械经营企业许可证有效期___年;4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品___________;5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械;6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得______、______、______和张贴;医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准;七、判断题每题2分,共12分;正确的打√,错误的打X1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办医疗器械经营企业许可证;2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售;3、日常生活用品,均不得作为医疗器械注册,不得当作医疗器械进行宣传;4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后,才能办理工商登记;5、医疗器械经营企业许可证可以合法转让;6、申请人以欺骗、贿赂手段取得医疗器械经营企业许可证的,一经查实,申请人3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证;八、名词解释16分医疗器械：九、简答题共44分1、国家对医疗器械实行分类管理,主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,请问是按什么标准进行分类的14分答：2、医疗器械监督管理条例规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件12分答：3、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的,在条例中规定了哪些处罚条款14分答：十、填空题每空2分,共16分1、医疗器械分类规则由__________________批准发布,自______年___月____日起施行;2、医疗器械按其的结构特征划分为___________________和____________________;3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为___________________和________________;十一、名词解释每次10分,共50分1、有源医疗器械：2、非接触器械：3、表面接触器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：十二、简答题共34分1、根据医疗器械不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式;请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式10分答：2、接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体是如何划分的10分3、某医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866;该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6821、6825、6866;请问：1该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些7分答：2该企业擅自超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围的产品是哪些7分答：一、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试卷参考答案一、填空题1、营业场地仓库避光通风无污染2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期二3、无产品注册证的无医疗器械经营企业许可证4、生产批号、灭菌批号、产品有效期5000 2二、名词解释一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械;三、简答题1、答：经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明：一加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；二加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围；三销售人员的身份证;2、答：经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门;经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用;对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理;对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品;3、答：经营无菌器械不得有下列行为：1经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；2 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；3 出租或出借医疗器械经营企业许可证；4 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； 5 无购销记录或伪造、变造购销记录；6 从非法渠道采购无菌器械；7 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易;4、答：无菌器械经营企业违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告： 1 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的；2 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的；3 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； 4 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的;六、医疗器械监督管理条例试卷参考答案一、填空题1、朱镕基2000 4 1 研制生产经营使用监督管理2、说明书质量标准检验方法样品证明文件进口注册证书3、Ⅱ、Ⅲ医疗器械经营企业许可证湖北 54、医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证合格证明5、未经注册无合格证明过期失效淘汰6、省级刊登播放散发使用说明书二、判断题1、√；2、×；3、√；4、√；5、×；6、√；三、名词解释1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四妊娠控制;四、简答题1、答：Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;Ⅲ类是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件一具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；二具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；三具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力;3、答：违反条例规定,未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的,依法追究刑事责任;十、医疗器械分类规则试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局2000 4 52、有源医疗器械无源医疗器械3、接触或进入人体器械非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械;2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：1皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；2粘膜：与粘膜接触的器械；3损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械;4、外科侵入器械：借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械：1血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；2组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；3血液循环：接触血液循环系统的器械;5、植入器械：任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械;三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等;2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等;2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为：1.接触或进入人体器械1使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用;2接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统; 3有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤;2.非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响;3、答：1该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类：6815、6821、6825、68662该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类：6803、6824四、参考答案填空题为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德9 20忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋的基础上,通过环境和教育的影响,而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质;2答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上,通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来的,在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质;职业素质的构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质;3答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和,是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的;职业道德是从事一定职业劳动的人们,在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的,以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和,它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制;职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征;4答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系;1．人总是要在一定的职业中工作生活：1职业是人谋生的手段2从事一定的职业是人的需求;3职业活动是人的全面发展的最重要条件;2．职业道德是事业成功的保证：1没有职业道德的人干不好任何工作;2职业道德是人事业成功的重要条件;3．职业道德是人格的一面镜子：1人的职业道德品质反映着人的整体道德素质;2人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高;3提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径;5答：1．文明礼貌;2．爱岗敬业;3．诚实守信;4．办事公道;5．勤劳节俭;6．遵纪守法;7．团结互助;8．开拓创新;6答：爱岗敬业的基本要求是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能;现代化生产方式的特点是高度社会化,各行各业相互依存,相互服务;服务水平的高低、服务质量的好坏,直接关系到企业的生存与发展;服务有两层含义：一是为客户服务,一是企业内部各环节之间的服务;搞好服务要求每个职工要树立正确的职业观,文明礼貌、爱岗敬业;文明礼貌的具体要求：1仪表端庄；2语言规范；3举止得体；4待人热情;。
医疗器械风险评估方法考核试卷
C.蒙特卡洛模拟
D.流程图
4.风险评价过程中，以下哪些因素需要被考虑？（）
A.风险的严重度
B.风险的发生可能性
C.风险的可检测性
D.风险的可接受性
5.以下哪些是风险控制措施的类型？（）
A.预防性措施
B.补救性措施
C.应急响应措施
D.设计改进措施
6.在医疗器械的使用过程中，以下哪些因素可能增加风险的发生可能性？（）
A.专家访谈
B.故障树分析
C.问卷调查
D.文献分析
5.以下哪个因素不属于医疗器械风险评估中的风险严重度评价指标？（）
A.患者损伤程度
B.医疗器械故障概率
C.暴露时间
D.使用人数
6.在风险分析阶段，以下哪种方法主要用于分析医疗器械故障概率？（）
A.故障树分析
B.事件树分析
C.贝叶斯网络
D.敏感性分析
7.以下哪个因素不属于医疗器械风险评估中的风险发生可能性评价指标？（）
16.在医疗器械风险评估中，以下哪个环节需要评估风险控制措施的成本效益ห้องสมุดไป่ตู้（）
A.风险识别
B.风险分析
C.风险评价
D.风险控制
17.以下哪个因素不属于医疗器械风险评估中的风险控制措施评价指标？（）
A.可行性
B.成本效益
C.可靠性
D.使用者满意度
18.在风险控制阶段，以下哪种方法主要用于优化风险控制措施？（）
8.风险管理计划应该涵盖整个医疗器械的生命周期。（）
9.风险评估的结果只需要在内部使用，不需要与外部利益相关者分享。（）
10.持续监控和评估是医疗器械风险管理过程的最后一步。（）
五、主观题（本题共4小题，每题5分，共20分）
2024年度医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
或腐蚀。
2024/2/2
02 血压计
定期校准、清洁袖带和测 量部位，Байду номын сангаас免误差和故障 。
04
10
心电图机
定期清洁仪器表面和电极 ，检查导联线是否完好， 避免干扰和故障。
03
医疗器械安全与风险控制
2024/2/2
11
医疗器械安全风险识别与评估
01 风险识别
了解医疗器械可能存在的安全隐患和危害因素， 包括设计缺陷、生产质量问题、使用不当等。
02 报告制度
建立医疗器械不良事件报告制度，规定报告程序 、时限、内容和责任人等要求。
03 处理流程
明确不良事件处理流程，包括调查核实、分析原
因、制定改进措施、向监管部门报告等环节。
2024/2/2
13
医疗器械召回管理规定
召回定义
医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示 、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
02 风险评估
对识别出的风险进行量化和定性分析，确定风险 等级和优先级，为制定相应的风险控制措施提供 依据。
03 风险监测
定期对医疗器械进行安全性监测和评估，及时发 现和处理潜在的安全风险。
2024/2/2
12
医疗器械不良事件报告制度及处理流程
01 不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导 致人体伤害的各种有害事件。
2024/2/2
20
答案解析及评分标准制定
2024/2/2
01
答案解析
对每道试题进行详细解析，明确正确答案及解题 思路，帮助学员掌握知识点和解题技巧。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。
（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。
（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。
医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。
它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。
医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。
有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。
可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。
合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。
10.请简述医疗器械的制造过程。
医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。
其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案# 医疗器械试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为几类？A. 三类B. 四类C. 五类D. 六类答案：A2. 以下哪个不是医疗器械的分类依据？A. 风险程度B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：C3. 医疗器械的注册证编号由哪些部分组成？A. 国家代码+注册年份+类别代码+流水号B. 国家代码+流水号+注册年份+类别代码C. 注册年份+国家代码+类别代码+流水号D. 类别代码+流水号+国家代码+注册年份答案：A4. 医疗器械的临床试验需要在哪个机构备案？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A5. 医疗器械的维护和保养应由谁负责？A. 医疗器械使用者B. 医疗器械生产者C. 医疗器械销售者D. 医疗器械维修服务提供者答案：A6. 医疗器械的有效期通常由哪个因素决定？A. 产品材质B. 产品结构C. 使用环境D. 以上都是答案：D7. 医疗器械的说明书中必须包含哪些信息？A. 产品名称、型号、规格B. 使用方法和注意事项C. 产品性能和预期用途D. 以上都是答案：D8. 医疗器械的标签应包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 生产日期和有效期C. 生产企业名称和地址D. 以上都是答案：D9. 医疗器械的召回分为哪几个级别？A. 一级召回和二级召回B. 一级召回、二级召回和三级召回C. 三级召回和四级召回D. 一级召回、二级召回和三级召回答案：B10. 医疗器械的不良事件报告应向哪个机构提交？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 医疗器械的注册证编号是唯一的，不能重复使用。
（对）3. 医疗器械的临床试验不需要在国家药品监督管理局备案。
医疗器械风险分析培训试题(含答案)
医疗器械风险分析培训基础知识培训试题姓名部门得分一、判断题(每小题5分,共40分)1、风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查. ( √ ）2、设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。
( ×）3、设计确认应包括软件确认和风险分析. （√ )4、在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。
（√ )5、在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时,应进行更改的风险分析。
( √）6、风险管理过程主要是风险分析。
（ × )7、按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。
（ × )8、用于策划风险管理活动，其中应包括职责和权限的分配。
( √）二、多选题。
（每小题10分，共60分）1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（ ABC ）。
A。
描述和识别所分析的医疗器械 B。
识别完成风险分析的人员和组织C.风险分析的范围和日期 D。
风险控制措施的实施和验证2、属于危害及危害处境的有( ABCD ）.A。
产品某一部分的失效 B.产品的变质或污染C.环境控制不够 D。
器械上(或内部）出现传染性或毒性物质3、HACCP 计划包括 ( BC ).A、所有 CCP的判定及其监测和控制B、判定临界控制点和临界界限C、监测和持续控制活动D、控制每个危害的所有防护措施的列表4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析（ AB ）A定量 B.定性C.时间 D。
环境5、设计时具有固有安全性,包括（ ABC ）A。
消除某种危害 B。
降低损害发生的概率C。
降低损害的严重性 D.提高其操作性或对错误的发现能力6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制（ ABCD ）。
A.设计更改B.遇到重大客户投诉或批量不合格时C.工艺更改D. 原材料或供应商的更改培训考核评价：评价人：日期：第1页/共1页。
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医疗器械风险分析培训基础知识培训试题
姓名部门
得分
一、判断题 (每小题5分,共40分)
1、风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。
( √ ) 2、设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。
( × )
3、设计确认应包括软件确认和风险分析。
( √ )
4、在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效
果而定。
( √ )
5、在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行
更改的风险分析。
( √ )
6、风险管理过程主要是风险分析。
( × )
7、按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。
( × )
8、用于策划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。
( √ )
二、多选题。
(每小题10分，共60分)
1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（）。
A.描述和识别所分析的医疗器械
B.识别完成风险分析
的人员和组织
C.风险分析的范围和日期
D.风险控制
措施的实施和验证
2、属于危害及危害处境的有（）。
A.产品某一部分的失效
B.产品的变质
或污染
C.环境控制不够
D.器
械上(或内部)出现传染性或毒性物质
3、计划包括 ( )。
A、所有的判定及其监测和控制
B、判定临界控制点和临界界限
C、监测和持续控制活动
D、控制每个危害的所有防护措施的列表
4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析 ( )
A定量 B.定性
C.时间
D.
环境
5、设计时具有固有安全性，包括 ( )
A.消除某种危害
B.降低损害发生的概率
C.降低损害的严重性
D.提高其操作性或对错误的发现能力
6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制（）。
A. 设计更改
B. 遇到重大客户投诉或批量不合格时
C. 工艺更改
D. 原材料或供应商的更改
培训考核评价：
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