制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统(PPT 187页)

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求
➢ 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 ➢ 前期评估 ➢ 过程控制 ➢ 动态管理 ➢ 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
➢在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的 因素对保证产品质量至关重要。 ➢组织机构 ➢职务说明书(任职条件) ➢培训
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
物
生
工
行
资
产
程
政
部
车
部
部
间
片片针外原
剂剂剂用料
实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
文件系统
文件系统
标准 记录
管理标准（MS） 技术标准（TS） 操作标准（OS） 验证文件（V）
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
一二车药药
车车间车车
间间
间间
百度文库
技术质量部
技
质
术
量
中
部
试
部
资金财务部
市场营销部
办公室
市
销
信
场
售
息
部
部
中
心
QA
QC
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
人员培训流程图
不
进公司培训
公司规章制度
合 格
考核
GMP ......
专业知识
岗位培训 不
岗位操作规程
合
格
岗位操作技能
考核、上岗证
上岗
每 年 一 次
所有培训考 核等均存入
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)
缺陷项目（％） 2601 30.3％ 3801 27.5％ 6701 17％ 6801 41.7％ 7009 17.4％ 7301 13.8％
三.生产管理系统自检
(一) 生产系统GMP管理 ➢ 生产过程管理 ➢ 批生产记录(物料平衡) ➢ 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) ▪ 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 ➢ 工艺验证(主要工艺参数确认) ➢ 防止污染及交叉污染 ▪ 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染
(二) 生产管理系统自检 ➢ 固体制剂审计检查 ➢ 无菌生产审计检查 ➢ 包装生产审计检查 ➢ 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
装艺 辅成
生
量 净
户
材
用
品
菌稳
料品
物
定
度
投
料
水
检
检性
检
检
检
检
检
检 评
诉查验 验验验查查价
测
一.建立健全质量保证体系：
（六）质量检测控制系统
标准制定
质量检测控制系统
标准操作
实验室管理
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具,仪器的校正
检验规程 各种检验仪器的操作规程
（五）生产过程控制系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
GMP
标供物 原
料
准
应
料
药
仓车
化商
间
储质
管
审
检
量
检
理计查 查
片 针 外 工 质批
技
剂 车
剂 车
用 药
程
量 检
审
术
间
间
车 间
保
验
核
档
质质质障 过
案
量 检
量 检
量 检
检
程 控
放
自
管
查 查 查 查 制行 检 理
用包工 原半成微无质
洁
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
一.建立健全质量保证体系：
（二）公用工程控制系统
公用工程系统
空气净化调节系统 工艺用水处理系统
压缩空气与真空系统等
技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程
一.建立健全质量保证体系：
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统
设备预确认
新购设备
更新改造
安装确认
验收
操作
验收
验证
运行确认
运行 保养 维护 检修
性能确认
灭菌
清洁
请修
报废
新购设备进行完整的设备验证；
搬迁设备进行设备变更验证； 计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
一.建立健全质量保证体系：
(四) 物料GMP管理系统
供应商认证
物料验收
物料控制系统
仓贮控制 发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
7403 11.9％
7601 37.6％
主要内容
仓储条件及取样是否符合要求 物料的管理制度 物料平衡是否符合要求
批生产记录的填写及复核 操作间及容器是否有状态标志 生产完成后是否清场并完整记录
是否适应要求的检验场所、仪器和设备
供应商的审查及评估
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
1.知道应该怎么做 ↓
培训档案
调 岗
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图
新进人员
进公司前
在岗人员
一次/年
健康检查
上岗前 不合格
患病
离岗治疗或限定 工作岗位
所有健康检查、 患病及治疗史
均存入健康档案
合格
洁净区内个人卫生管理规程
上岗
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
一.建立健全质量保证体系
2.知道不应该做什么 ↓
3.知道应该怎么样自检
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
(四) 仓储和称量系统管理及自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检