制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统(PPT 187页)
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GMP培训自检概述课件
自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后 ，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项 报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档 并保留规定的期限。
自检只能由胜任工作有资格的人员进行。
2023/12/30
8
自检与GMP检查
自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第 一方审计
GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常 称 为第三方审计。
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
11
自检活动的要素分解
文件范畴
有程序化的
有规定范围 的
有时间限定 有目的
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准
时间规划 自检目的
活动过程和 结果有要求
实施记录、不符合报告 整改通知确认
现场、记录范畴
2023/12/30
区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新 （扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机 构是否包括在自检范围之内。
-自检应覆盖企业所有剂型和产品。
2023/12/30
17
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素：
自检的依据： -相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001-
部门人员进行GMP培训。
2023/12/30
5
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
有时间限定— 有目的 —
活动过程和— 结果有要求
自检只能由胜任工作有资格的人员进行。
2023/12/30
8
自检与GMP检查
自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第 一方审计
GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常 称 为第三方审计。
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
11
自检活动的要素分解
文件范畴
有程序化的
有规定范围 的
有时间限定 有目的
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准
时间规划 自检目的
活动过程和 结果有要求
实施记录、不符合报告 整改通知确认
现场、记录范畴
2023/12/30
区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新 （扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机 构是否包括在自检范围之内。
-自检应覆盖企业所有剂型和产品。
2023/12/30
17
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素：
自检的依据： -相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001-
部门人员进行GMP培训。
2023/12/30
5
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
有时间限定— 有目的 —
活动过程和— 结果有要求
制药企业自检培训物料及生产系统
制药企业自检培训物料及生产系统一、引言制药企业在不断追求产品质量和生产效率的过程中，需要不断进行自检和培训，以确保生产系统的正常运转和产品质量的稳定。
本文将就制药企业自检培训的物料和生产系统进行详细介绍。
二、自检培训物料1. 仪器设备制药企业在自检过程中需要使用各种仪器设备进行检测和分析，如pH计、电泳仪、高效液相色谱仪等。
这些仪器设备是确保产品质量的重要保障。
2. 标准物质制药企业还需要标准物质作为参照，以确保自检的准确性和可靠性。
常用的标准物质有纯度标准品、重金属标准品等。
3. 数据管理系统为了方便数据记录和分析，制药企业通常会搭建数据管理系统，用于管理和追踪自检结果，及时发现问题并进行修正。
三、生产系统1. 原料采购和管理制药企业的生产系统从原料采购开始，需要建立完善的原料采购和管理流程，确保原料的质量和来源可追溯。
2. 生产工艺控制生产工艺的稳定性对产品质量有着至关重要的影响，因此制药企业需要建立严格的生产工艺控制系统，监测关键工艺参数，确保产品质量的稳定性。
3. 清洁消毒管理在制药生产过程中，需要保持生产环境的清洁和消毒，以防止交叉污染和微生物感染，确保产品的无菌状态。
四、自检培训流程制药企业的自检培训流程通常包括以下几个环节：1.制定自检培训计划2.提供自检培训物料和设备3.进行自检操作演示4.实地指导和实操练习5.开展自检考核和培训总结五、总结制药企业的自检培训物料和生产系统对于确保产品质量和生产效率都具有重要意义。
通过不断优化和完善自检培训流程，可以提高企业的生产管理水平，提升产品质量，满足市场需求。
以上就是关于制药企业自检培训物料及生产系统的介绍，希望对读者有所帮助。
GMP培训资料--自检概述PPT课件
12
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 有规定范围 范的 畴
有时间限定
有目的
现
场
、 活动过程和
记 录
结果有要求
范
畴
19.11.2020
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的
实施记录、不符合报告 整改通知确认
a
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
13
GMP自检管理的主要工作内容
19.11.2020
a
10
GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
19.11.2020
a
11
GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
ＧＭＰ自检 概述
19.11.2020
a
1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
19.11.2020
a
2
什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
部门人员进行GMP培训。
19.11.2020
a
6
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 有规定范围 范的 畴
有时间限定
有目的
现
场
、 活动过程和
记 录
结果有要求
范
畴
19.11.2020
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的
实施记录、不符合报告 整改通知确认
a
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
13
GMP自检管理的主要工作内容
19.11.2020
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10
GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
19.11.2020
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GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
ＧＭＰ自检 概述
19.11.2020
a
1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
19.11.2020
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什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
部门人员进行GMP培训。
19.11.2020
a
6
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
GMP对物料及生产管理要求ppt课件
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（一）物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（一）物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP物料管理培训PPT课件
供货商、检验单号、入出库时间、数量（包括退库、取样）、 结存数、来源、去向、发货人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清月结，盘亏 盘盈。 3、做到账、卡、物相符
第28页/共44页
（三）物料的发放和使用
• 其他相关记录： 1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。 2、财务账： 3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验单、
第1页/共44页
物料管理的概念
• 1、 物料的概念 • 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 • 按物理状态——固态、液态、气态。 • 包装材料： • 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 • 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 • 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。 • 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳
• 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理办法》 （GMP4401*、4410*）
• 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁（GMP4402*）
第37页/共44页
（六）标签、说明书、印字包材管理
• 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品 包装物按标签管理。（4601*）
• 标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第38页/共44页
（六）标签、说明书、印字包材管理
• 主要注意以下几方面工作： 1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字
• 1、保证正常供应、支持生产经营活动 • 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 • 3、控制、减少所有与采购相关的成本 • 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降
第28页/共44页
（三）物料的发放和使用
• 其他相关记录： 1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。 2、财务账： 3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验单、
第1页/共44页
物料管理的概念
• 1、 物料的概念 • 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 • 按物理状态——固态、液态、气态。 • 包装材料： • 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 • 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 • 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。 • 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳
• 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理办法》 （GMP4401*、4410*）
• 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁（GMP4402*）
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品 包装物按标签管理。（4601*）
• 标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第38页/共44页
（六）标签、说明书、印字包材管理
• 主要注意以下几方面工作： 1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字
• 1、保证正常供应、支持生产经营活动 • 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 • 3、控制、减少所有与采购相关的成本 • 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降
物料、生产管理系统自检
质量部门会同物料部门进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录
二、物料管理系统自检
物料GMP管理流程
验收
外包装清洁
取样、隔离
物料验收
物料检验
放行或拒收
定期复验
二、物料管理系统自检
物料GMP管理流程
库存管理
物料发放
仓储控制
温湿度控制
五防控制
仓库清洁及检查
•仓储物料进行分区管理 •标签由专库或专柜存放，凭批生产指令/包装指令发放，按实际需要量领用 •标签使用、发放、销毁均有记录
二、物料管理系统自检
物料管理过程示例（称量）
• 物料存放 • 称量工序控制
-清场管理 -先进先出 –称量前的准备 –称量的双重复核 –计量器具的正确使用 –称量物料的标识传递 物料平衡 -每个单个包装的平衡（财务帐与实际装量）
-每个拖板的物料平衡 -每个入库序号的物料平衡
•
• 物料的移交
-双重复核 -批记录的记录
-五防装置的安装与布置
–定期的检查 –定期的清洁-检查记录
• 复验
–周期的规定 –复验的通知●定期的物料效期检索 ●QA的质量参与 -复验结果的控制 ●复验结果的信息传递 ●复验后物料效期的重新标识
二、物料管理系统自检
物料管理过程示例（领用与发放） • 发放依据
-生产计划流程 -周期作业计划 -领料单/批制造记录
二、物料管理系统自检
物料管理过程示例（返回产品）
• 审批 •
-客户的申请 -销售负责人的审批 -相关回收产品信息的通知（库房与财务） 返回产品的处理 -接收 ●返回产品信息的登记 ●返回产品的存放 ●返回产品质量状况的确认 ●存放的标识 –处理 ●返工 -返工生产计划-返工产品的批号控制-返工批生产记录-返工台帐 ●销毁 ●直接入库 -返回产品处理后产品的质量状态控制 ●QA的质量参与 ●实物的标识 ●返回产品的发收 ●返工处理信息的归档与统计
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
制药企业自检培训物料及生产系统
对生产过程进行实时监控和记录，确 保产品质量可追溯
对生产设备进行定期维护和校准
定期对生产系统进行内部审核，确保 质量管理体系的有效运行
建立完善的物料管理制度，确保物料质 量
对员工进行培训，提高员工的质量意 识和操作技能
自检培训物料及生产系统的联合质控方案
添加 标题
联合质控方案的目标和意义：明确联合 质控方案的目标，阐述其在制药企业自 检培训物料及生产系统中的重要性。
添加 标题
联合质控方案的具体内容：详细介绍联 合质控方案的具体内容，包括质控流程、 质控标准、质控方法等。
添加 标题
联合质控方案的实施与监督：阐述如何 实施联合质控方案，并建立有效的监督 机制，确保方案的执行和效果。
添加 标题
联合质控方案的改进与完善：根据效果 评估结果，提出改进和完善联合质控方 案的建议，以持续提高制药企业自检培 训物料及生产系统的质量水平。
提高运输效率： 采用高效、安全 的运输方式，确 保物料及时到达 目的地。
强化管理：建立 完善的物料管理 制度，确保物料 使用合规、有序。
优化生产系统的运行效率
减少生产过程中的浪费：通过优化生产流程和操作方法，降低原材料、能源和时间的消耗
提高设备利用率：合理安排设备使用时间，避免设备闲置和过度使用，提高设备运行效率
降低生产成本：通过自检培训物料，员工能够更好地掌握生产系统的操作和维护，减少生产过程 中的浪费和故障，从而降低生产成本。
提升产品质量：自检培训物料能够帮助员工更好地理解生产系统的原理和操作规范，从而确保产 品质量的稳定性和可靠性。
增强企业竞争力：通过自检培训物料，企业能够提高员工的专业素质和技能水平，增强企业的竞 争力和市场占有率。
添加 标题
制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统
制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统一、GMP自检培训物料1. GMP自检培训课程大纲：包括GMP基本概念、GMP环境规范、GMP生产过程控制等内容。
2. GMP自检培训教材：提供相关的教材，包括GMP规范、GMP自检标准操作程序等。
3. GMP自检考核试题：用于对员工进行GMP自检培训后的考核，确保培训效果。
4. 培训视频资料：提供GMP自检实际操作的视频资料，方便员工学习和理解。
5. 培训证书：对通过培训考核的员工颁发培训证书，作为员工GMP自检能力的证明。
二、生产管理系统1. 生产计划管理：通过系统对生产任务进行排程和管理，确保生产计划的顺利执行。
2. 质量管理系统：建立质量管理体系，包括原辅料进货检验、生产过程控制和成品检验等环节。
3. 物料管理系统：对原辅材料和生产物料进行严格管理和跟踪，确保生产过程的物料合规。
4. 设备管理系统：对生产设备进行维护和管理，确保设备处于良好状态，保障生产的正常运转。
5. 生产环境管理：对生产场所进行规范管理，确保生产环境符合GMP要求。
以上是制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统的相关内容，希望能够对企业的GMP自检培训和生产管理提供一定的参考和指导。
对GMP自检培训物料及生产管理系统的建设，是制药企业确保产品质量和遵守法规的重要举措。
下面将进一步探讨相关内容，以期提供更全面的指导和建议。
GMP自检培训物料的设计和准备需要精心策划，确保培训内容全面、系统。
首先，制定GMP自检培训课程大纲。
课程大纲应清晰明了地列出培训课程的内容和目标，并确保包括GMP的基本要求、生产环境的规范、生产过程的控制等重要内容。
同时，需要根据不同岗位的员工需求，量身定制不同级别的培训内容，以确保培训的针对性和实用性。
其次，GMP自检培训教材的准备也至关重要。
教材应当包括GMP的相关规范和标准操作程序，以及具体的实例和案例，帮助员工更好地理解和掌握GMP的要求和实施细节。
此外，培训视频资料也是一种有效的培训资源，可以通过演示实际操作过程，帮助员工更直观地理解和掌握相关技能。
易飞GMP药品生产质量管理系统培训精品PPT课件
工单单据 性质设定
工艺单据 性质设定
录入委外进货检验单 录入生产入库检验单 录入转移检验单
合)
六、易飞GMP系统特色(8/40)
• 录入准产证(工单、工艺)
料件已转移到 下一工序,且现 场清理完毕后, 由质量部门开 出准产证,才可 进行下个药品
的生产。
六、易飞GMP系统特色(9/40)
• 录入批生产记录审核
产成品入库前, 要检核相关生 产文件,包含 生产指令、领 料单、准产 证…都已齐全, 才可入库。
• 机械化、自动化程度要求高 • 生产过程中使用仪器设备较多，且生产设备具有
较强的多用性 • 生产环节多、生产过程较为复杂，要求全过程的
生产监控 • 卫生要求严格 • 对生产条件和仓贮条件有较高的要求 • 产品有严格的质量基线要求 • 产品的生产及其内在质量检验的专业性较强 • 固定成本较高、规模经济性较强 • 产品的种类、规格、剂型繁多
• 录入计量抽查基础
加入药品计量 抽查基础。可 自定义抽样数 量的计算公式。
六、易飞GMP系统特色(12/40)
• 录入检验项目
检验包含计数 及计量类型, 计量检验结果 还可细分文字 型及数值型。
六、易飞GMP系统特色(13/40)
• 录入品号检验项目
同一料件可设 定计数及计量 类型的检验。
六、易飞GMP系统特色(14/40)
管控。
六、易飞GMP系统特色(6/40)
• 生产管理 – 结合工单、工艺管理，加入生产三证：在各生 产环节，增加清场合格证、准产证、传递证的 管理方式。 – 增加工单品号+批号的派工、领料及入库管制。 – 产成品入库的批生产记录审核及记录。
六、易飞GMP系统特色(7/40)
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一二车药药
车车间车车
间间
间间
技术质量部
技
质
术
量
中
部
试
部
资金财务部
市场营销部
办公室
市
销
信
场
售
息
部
部
中
心
QA
QC
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
人员培训流程图
不
进公司培训
公司规章制度
合 格
考核
GMP ......
专业知识
岗位培训 不
岗位操作规程
合
格
岗位操作技能
考核、上岗证
上岗
每 年 一 次
所有培训考 核等均存入
（五）生产过程控制系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
GMP
标供物 原
料
准
应
料药Leabharlann 仓车化商间
储质
管
审
检
量
检
理计查 查
片 针 外 工 质批
技
剂 车
剂 车
用 药
程
量 检
审
术
间
间
车 间
保
验
核
档
质质质障 过
案
量 检
量 检
量 检
检
程 控
放
自
管
查 查 查 查 制行 检 理
用包工 原半成微无质
洁
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求
➢ 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 ➢ 前期评估 ➢ 过程控制 ➢ 动态管理 ➢ 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
一.建立健全质量保证体系：
三.生产管理系统自检
(一) 生产系统GMP管理 ➢ 生产过程管理 ➢ 批生产记录(物料平衡) ➢ 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) ▪ 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 ➢ 工艺验证(主要工艺参数确认) ➢ 防止污染及交叉污染 ▪ 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染
(二) 生产管理系统自检 ➢ 固体制剂审计检查 ➢ 无菌生产审计检查 ➢ 包装生产审计检查 ➢ 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)
缺陷项目（％） 2601 30.3％ 3801 27.5％ 6701 17％ 6801 41.7％ 7009 17.4％ 7301 13.8％
（二）公用工程控制系统
公用工程系统
空气净化调节系统 工艺用水处理系统
压缩空气与真空系统等
技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程
一.建立健全质量保证体系：
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统
设备预确认
新购设备
更新改造
安装确认
验收
实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
文件系统
文件系统
标准 记录
管理标准（MS） 技术标准（TS） 操作标准（OS） 验证文件（V）
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
装艺 辅成
生
量 净
户
材
用
品
菌稳
料品
物
定
度
投
料
水
检
检性
检
检
检
检
检
检 评
诉查验 验验验查查价
测
一.建立健全质量保证体系：
（六）质量检测控制系统
标准制定
质量检测控制系统
标准操作
实验室管理
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具,仪器的校正
检验规程 各种检验仪器的操作规程
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
培训档案
调 岗
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图
新进人员
进公司前
在岗人员
一次/年
健康检查
上岗前 不合格
患病
离岗治疗或限定 工作岗位
所有健康检查、 患病及治疗史
均存入健康档案
合格
洁净区内个人卫生管理规程
上岗
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
一.建立健全质量保证体系
(四) 仓储和称量系统管理及自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
➢在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的 因素对保证产品质量至关重要。 ➢组织机构 ➢职务说明书(任职条件) ➢培训
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
物
生
工
行
资
产
程
政
部
车
部
部
间
片片针外原
剂剂剂用料
2.知道不应该做什么 ↓
3.知道应该怎么样自检
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
操作
验收
验证
运行确认
运行 保养 维护 检修
性能确认
灭菌
清洁
请修
报废
新购设备进行完整的设备验证；
搬迁设备进行设备变更验证； 计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
一.建立健全质量保证体系：
(四) 物料GMP管理系统
供应商认证
物料验收
物料控制系统
仓贮控制 发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
7403 11.9％
7601 37.6％
主要内容
仓储条件及取样是否符合要求 物料的管理制度 物料平衡是否符合要求
批生产记录的填写及复核 操作间及容器是否有状态标志 生产完成后是否清场并完整记录
是否适应要求的检验场所、仪器和设备
供应商的审查及评估
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
1.知道应该怎么做 ↓