2017年生物试剂行业分析报告

2017年生物试剂行业分析报告报告

2017年10月

目录

一、行业概况 (4)

二、行业管理 (5)

1、行业主管部门、行业协会 (5)

2、行业主要法规政策 (6)

（1）主要法律、法规 (6)

①产品分类管理 (6)

②经营、生产企业管理 (7)

（2）相关产业政策 (8)

三、行业上下游的关系 (8)

四、行业竞争程度 (9)

五、行业壁垒 (10)

1、技术壁垒 (10)

2、人才壁垒 (10)

3、市场准入壁垒 (10)

六、影响行业发展的因素 (11)

1、有利因素 (11)

（1）行业市场需求潜力巨大 (11)

（2）政策支持 (11)

2、不利因素 (12)

（1）国外企业的竞争 (12)

（2）技术研发、创新能力不高 (12)

七、行业周期性、季节性与地域性特点 (13)

八、行业市场规模 (13)

九、行业风险特征 (14)

1、新产品研发和注册风险 (14)

2、人力资源风险 (15)

一、行业概况

生物制品是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病进行预防、诊断和治疗的药物。生物制品是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点，主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等品种。目前，生物制品在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病的治疗领域，生物制品已经与化学药品等传统药物展开了直接、全面的竞争。

生物制品发展至今已有200 多年的历史，并经历了漫长的微生物简单培养阶段到病毒细胞培养、细菌发酵、纯化阶段。20 世纪80 代以来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术发展迅猛，为全球生物制品行业打开了新的发展空间，使其成为事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、技术密集、资金密集的高技术新兴产业，并在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康、延长寿命中发挥越来越重要的作用。生物制品是未来生物产业发展的重要方向，也是世界各国重点发展的领域之一。

上世纪80 年代起，我国生物制品行业进入快速发展期。我国生物制品行业的发展起点相对较高，上游和中试的一些关键设备均从国