伐昔洛韦杂质汇总分享
伐昔洛韦工艺规程内容(旧工艺)
乙醇≤5000ppm
异丙醇≤5000ppm
DMF≤880ppm
乙醇≤5000ppm
异丙醇≤5000ppm
CP
2005
残留溶剂测定法
微生物限度
细菌总数：≤100CFU/g
霉菌及酵母菌≤10CFU/g
大肠杆菌：不得检出
粒度
40目100%通过或执行客户标准
40目100％通过或执行客户标准
B.表明平整、无皱褶、无孔洞、无裂纹、无气泡、无分层和无缺陷
C.封合处基本平直、无气泡
2材质：聚乙烯避光
3尺寸mm3：Φ470×600×0.04
4尺寸偏差（mm）：A.包装袋长度偏差±2。B.包装袋宽度偏差±2。
C.包装袋厚度偏差±0.01。
B.焰色反应，火焰呈鲜黄色
3含量：≥95.0 %
内控
2-氧杂-1，4-丁二醇二乙酯
1外观：无色透明液体，具有特殊臭味。
2鉴别：加热，逸出气体接触湿润的红丝石蕊试纸显蓝色
3氨含量：≥ 20%
内控
甲磺酸
1外观：黑色粉末；无臭，无味，无砂性
2酸碱度：pH=8～10
3吸着力（硫酸奎宁）：≥1.2 ml
内控
甲苯
7、生产工艺质量控制点,中间体、半成品质量标准----------------------------------------19
7.1生产工艺质量控制点----------------------------------------------------------------------19
1、
溶解性
在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶。
在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶。
不同固体剂型盐酸伐昔洛韦制剂的溶出度考查
不同固体剂型盐酸伐昔洛韦制剂的溶出度考查
王桂英;杨新建;李美珍;卢欣;房志仲
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2010(022)004
【摘要】目的:比较4个不同厂家固体制剂盐酸伐昔洛韦片剂和胶囊的溶出度,为临床用药提供参考.方法:采用紫外分光光度法测定盐酸伐昔洛韦含量,转篮法测定溶出度,并以威布尔分布模型拟合溶出参数,再对T50,Td,m进行统计分析.结果:4个厂家不同固体剂型中盐酸伐昔洛韦片剂和胶囊剂的溶出度均符合2005年版<中国药典>规定,其T50、Td、m值两两间均存在显著性差(P＜0.05).结论:该方法操作简便、准确,可用于该药溶出度的测定.
【总页数】3页(P16-18)
【作者】王桂英;杨新建;李美珍;卢欣;房志仲
【作者单位】天津市长征医院,天津,300120;天津市长征医院,天津,300120;天津医科大学药学院,天津,300070;天津医科大学药学院,天津,300070;天津医科大学药学院,天津,300070
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.不同固体剂型银翘解毒制剂的溶出度考察 [J], 万军;贾程程;翟羽佳;闫翠起
2.不同固体剂型元胡止痛制剂的溶出度考察 [J], 万军;闫翠起;翟羽佳;贾程程
3.不同厂家盐酸二甲双胍片体外溶出度考查 [J], 姚秋燕;黄碧莹;黄伟侨;唐蕾;刘怡;林婉贞
4.不同固体剂型盐酸吡格列酮制剂的溶出度考察 [J], 高森;房志仲;李正翔;杨金荣
5.盐酸胺碘酮制剂质量研究:Ⅰ.市售片体外溶出度考查 [J], 胡晋红;张立超;李珍;石晶
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伐昔洛韦调研_总表
首页 | 网站地图 | 医药论坛 | 网络导航 | 关于我们首页 ->药物专栏 ->抗感染药物 ->市场篇西南4省市1999－2000年抗病毒药物用药状况和发展趋势2002-03-19 病毒是病原微生物中最小的一种，其核心是核糖核酸（RNA）或脱氧核糖核酸（DNA），迄今已发现的病毒超过3000种，遭遇病毒感染会引起多种疾病，特别是流行病大多是由病毒感染引起。
与抗细菌药物相比，抗病毒药物不仅研发较晚，而且品种数量也少，真正对抗病毒药物有较深认识并得到较好应用起始于20世纪80年代。
因病毒引起的疾病危害性大，影响面广，目前的抗病毒药物还不能有效的对抗病毒感染，开发出具有高度选择性作用于细胞内病毒的代谢过程，而对宿主细胞无明显损害的抗病毒药物，是一项十分紧迫的任务。
作者对西南4省市1999～2000年抗病毒药物用药情况进行分析，以期了解抗病毒药物的市场状况和发展趋势。
1 材料与方法1.1材料 资料来源于西南4省市51家医院上报的1999～2000年购药数据。
51家医院中有医科大学附属医院13所、省市属医院22所、地区（州）级中心医院15所、大型企业医院1所。
数据包括药品编码、药名、规格、包装、批发价、数量、生产厂家、销售公司等。
1.2方法 统计出西南4省市1999～2000年抗病毒药物用药金额和百分比、各生产公司抗病毒药物在市场的销售金额及比例排序等。
2 结果西南4省市51家医院1999～2000年购买抗病毒药物，按通用名统计的用药金额及比例见表1；按商品名统计的用药金额及比例见表2；各生产公司抗病毒药物在医院的销售金额及比例排序见表3。
表1 1999～2000年抗病毒药物按通用名统计的用药金额 （单位：元）1999－2000年合计1999年2000年序号药品名称金额百分比金额百分比金额百分比1拉米夫定780805030.78311884 4.42749616540.932阿昔洛韦736416029.03324725746.01411690222.483利巴韦林378292914.91146116420.70232176512.684伐昔洛韦324876512.81151664821.4917321179.465更昔洛韦849878 3.35199024 2.82650853 3.556抗腮腺炎注射液743956 2.9384213 1.19659742 3.607金刚烷胺592507 2.3478454 1.11514053 2.818碘苷254380 1.00152630.22239116 1.319快克2041730.8075138 1.061290350.7010吗啉双胍1476550.58470850.671005690.5511和美口服液1277950.50 1277950.7012泰甘1142400.45 1142400.6213喷昔洛韦802920.32802920.44 14泛昔洛韦297360.12297360.16 15阿糖腺苷218590.09218590.31 合计25370379100.007057993100.0018312386100.00表2 1999－2000年抗病毒药物按商品名统计前20位金额排序（单位：元）序号药品名称生产公司名称药品金额百分比（%）1贺普丁英国葛兰素威康制药有限公司780805030.782明竹欣四川抗菌素生物研究所制药厂324876512.813丽珠威广东珠海丽珠制药厂19601787.734阿昔洛韦广东珠海丽珠制药厂1449937 5.725利巴韦林四川华西医科大学制药厂875490 3.456利巴韦林四川美大康药业有限公司784538 3.097泛昔洛韦四川成都药业有限责任公司668182 2.638阿昔洛韦湖北武汉普生制药厂501849 1.989阿昔洛韦湖北潜江制药厂411311 1.6210抗病毒冲剂四川光大制药有限公司402711 1.5911丽科韦湖北科益药业有限公司380061 1.5012阿昔洛韦四川科伦大药厂347256 1.3713阿昔洛韦湖北科益药业有限公司327514 1.2914阿昔洛韦湖北康纳制药有限公司300165 1.1815更昔洛韦湖北科益药业有限公司291633 1.1516丽珠克毒星广东珠海丽珠利民制药厂277211 1.0917阿昔洛韦广东深圳海王药业有限公司1796260.7118无环鸟苷湖北武汉普生制药厂1606440.6319阿昔洛韦四川珍珠药厂1586630.6320快克海南亚州制药有限公司1416270.56合计2067541981.49表3 1999－2000年生产抗病毒药物公司前20位销售金额排序（单位：元）金额排序序号公司名称金额百分比1999－2000年合计1999年2000年英国葛兰素威康制药有限公司805239531.74171广东珠海丽珠制药厂353985513.95212四川抗菌素生物研究所制药厂324876512.81323湖北科益药业有限公司1099871 4.34444四川华西医科大学制药厂993775 3.92556四川美大康药业有限公司946050 3.73637湖北武汉普生制药厂700763 2.767611四川成都药业有限责任公司668182 2.638195湖北潜江制药厂598916 2.36988四川光大制药有限公司420556 1.6610459四川科伦大药厂376158 1.48115310四川百利制药厂325379 1.28121712湖北康纳制药有限公司311981 1.23131013广东珠海丽珠利民制药厂279552 1.1014918四川成都华西保健品厂1972990.78151317广东深圳海王药业有限公司1796260.71161130四川珍珠药厂1598830.63176414湖北天门制药厂1545640.61181227海南亚州制药有限公司1465820.58192020重庆药友制药有限公司1436670.57201523合计2254382788.87 3 抗病毒药物市场状况分析从表1可知，购买抗病毒药物金额最多的是2000年，为18312386元，比1999年的7057993元增加159.46%，增长幅度很大。
伐昔洛韦EP杂质汇总
伐昔洛韦杂质列表集
Hale Waihona Puke 中文名称 伐昔洛韦EP杂质A 伐昔洛韦EP杂质B 伐昔洛韦EP杂质C
英文名称
Valacyclovir EP Impurity A
CAS 73-40-5
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
Valacyclovir EP Impurity B
59277-89-3
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
Valacyclovir EP Impurity C
1346617-39-7
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
项目报批 纯度高于98%
项目报批 纯度高于98%
结构式
伐昔洛韦EP杂质D 伐昔洛韦EP杂质E
Valacyclovir EP Impurity D
1346747-69-0
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
Valacyclovir EP Impurity E
124832-31-1
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
项目报批 纯度高于98%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑 杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱。 专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。
各种杂质及价格-
专业承接美国、日本、法国、德国、瑞士、意大利、英国等国家参比制剂一次性进口和代购业务，提供进口〔EP、USP、LGC、BP、TLC、TRC、QCC、MC〕和国产对照品，有需要的欢迎联系我咨询哈.市振强生物技术劳先生135******** QQ3004867396各种杂质名称及英文名：依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline Tartrate Tablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个1.埃索美拉唑杂质esomeprazole impurity2.奥拉西坦杂质oxiracetam3.罗氟司特杂质roflumilast4.阿戈美拉汀杂质Agomelatine5.鲁拉西酮杂质Lurasidone6.莫西沙星杂质moxifloxacin7.阿齐沙坦杂质Azilsartan8.达比加群酯杂质Pradaxa9.利拉利汀杂质Linagliptin10.托法替尼杂质Tofacitinib11.依托考昔杂质12.阿西替尼杂质Axitinib13.维格列汀杂质Vildagliptin14.帕瑞昔布杂质parecoxib15.伊马替尼杂质imatinib16.阿哌沙班杂质Apixaban17.替诺福韦酯杂质Tenofovir Disoproxil Fumarate18.普拉格雷杂质Prasugrel19.伊拉地平杂质isradipine20.利托那韦杂质ritonavir21.培美曲塞二钠杂质pemetrexed disodium22.依达拉奉杂质Edaravone23.吉非替尼杂质gefitinib24.替吉奥杂质BCB25.苯达莫司汀杂质Cephalon26.替加环素杂质Tigecycline27.布南色林杂质Blonanserin28.文拉法辛杂质venlafaxine29.替卡格雷杂质30.利伐沙班杂质Rivaroxaban31.伊曲茶碱杂质Istradefylline32.依度沙班杂质Edoxaban33.三氟胸苷杂质Trifluorothymidine34.盐酸阿考替胺杂质acotiamide hydrochloride35.度洛西汀杂质Duloxetine36.泊沙康唑杂质37.泰地唑胺杂质38.沃替西汀杂质39.乐伐替尼杂志40.卡博替尼杂质Cabozantinib41.依鲁替尼杂质42.恩格列净杂质EMpagliflozin43.辛伐他汀杂质simvastatin44.恩杂鲁胺杂质45. 阿苯达唑Albendazole46. 阿达帕林adapalene47. 阿夫唑嗪alfuzosin48. 阿卡地新acadesine49. 阿立哌唑aripiprazole50. 阿莫曲普坦almotriptan51. 阿莫西林amoxicillin52. 阿瑞吡坦Aprepitant53. 阿昔洛韦acyclovir54. 埃罗替尼erlotinib55. 安非他酮bupropion56. 氨苄青霉素ampicillin57. 氨基葡萄糖Glucosamine58. 氨甲环酸tranexamic59. 氨溴索Ambroxol60. 胺碘酮Amiodarone61. 奥氮平olanzapine62. 奥沙利铂Oxaliplatin63. 奥司他韦oseltamivir64. 保胆键素dihydroxydibutylether65. 保特佐米Bortezomib66. 苯达莫司汀Bendamustin67. 比卡鲁胺bicalutamide68. 吡罗昔康piroxicam69. 吡嗪酰胺Pyrazinamide70. 别嘌醇allopurinol71. 波生坦bosentan72. 布洛芬Ibuprofen73. 布美他尼Bumetanide74. 雌甾四烯estratetraenol75. 醋氯芬酸aceclofenac76. 达非那新Darifenacin77. 大黄酸Diacerein78. 地尔硫卓diltiazem79. 地拉罗司deferasirox80. 氨氯地平Amlodipine81. 硝苯地平nifedipine82. 甲氨蝶呤Methotrexate83. 氨基蝶呤Aminopterin84. 丁螺环酮buspirone85. 多奈哌齐Donepezi86. 多立酮Domperidone87. 恩丹西酮ondansetron88. 恩他卡朋entacapone89. 伐昔洛韦valacyclovir90. 泛昔洛韦famciclovir91. 非布索坦Febuxostat92. 非那雄胺inasteride-ep93. 非诺贝特fenofibrate94. 弗斯特罗定fesoterodine95. 伏立康唑Voriconazole96. 氟替卡松丙酸酯fluticasone-propionate97. 氟维司群Fulvestrant98. 格列吡嗪glipizide99. 桂利嗪cinnarizine100. 环苯扎林cyclobenzaprine101. 加巴喷丁gabapentin102. 甲状旁腺激素西那卡塞Cinacalcet 103. 甲状腺素Levothyroxine104. 卡巴拉汀利凡斯的明Rivastigmine RC's 105. 喹硫平Quetiapine106. 奥美拉唑Omeprazole107. 兰索拉唑Lansoprazol108. 雷贝拉唑Rabeprazole109. 泮托拉唑pantoprazol110. 来氟米特leflunomide111. 雷洛昔芬raloxifene112. 雷莫拉宁Ramoplanin113. 雷奈佐利Linezolid114. 利伐沙班Rivaroxaban115. 利培酮Risperidal116. 罗匹尼罗ropinirole117. 阿替洛尔Atenolol118. 比索洛尔Bisoprolol119. 醋丁洛尔Acebutolol120. 美托洛尔metoprolol121. 奈必洛尔nebivolol122. 氯吡格雷Clopidogrel123. 氯雷他定Loratadine124. 霉酚酸mycophenolate125. 美洛昔康meloxicam126. 孟鲁司特montelukast127. 米氮平mirtazapine128. 尼美舒利nimesulide129. 帕罗西汀Paroxetine130. 帕立酮Paliperidone131. 生丁Dipyridamole Dipyridamole 132. 培美曲塞二钠Pemetrexed-disodium 133. 普拉克索Pramipexole134. 喹那普利Quinapril135. 卡托普利captopril136. 赖诺普利Lisinopril137. 雷米普利Ramipril138. 培哚普利Perindopril Imp139. 群多普利Trandolapril140. 伊拉普利Enalapril141. 普瑞巴林pregabalin142. 瑞格列奈Repaglinide143. 塞来西布Celecoxib144. 噻托溴铵Tiotropium bromide 145. 沙丁胺醇salbutamol146. 沙美特罗salmeterol147. 奥美沙坦Olmesartan 148. 坎地沙坦Candesartan 149. 罗沙坦Losartan150. 替米沙坦Telmisartan151. 缬沙坦Valsartan152. 加替沙星gatifloxacin153. 氟哌酸norfloxacin154. 菲宁达、氧氟沙星Ofloxacin 155. 恩诺沙星enrofloxacin 156. 环丙沙星Ciprofloxacin 157. 莫西沙星moxifloxacin158. 左氧氟沙星Levofloxacin 159. 舍曲林Sertraline160. 舒马曲坦sumatriptan 161. 双醋瑞因diacerein162. 双氯芬酸Diclofenac 163. 他达那非Tadalafil164. 阿托伐他汀atorvastatin 165. 洛伐他汀Lovastatin166. 匹伐他汀pitavastatin 167. 普伐他汀pravastatin 168. 瑞舒伐他汀Rosuvastatin 169. 辛伐他汀Simvastatin 170. 坦索罗辛Tamsulosin 171. 格列美脲glimepiride 172. 吡格列酮pioglitazone 173. 尼扎替丁nizatidine 174. 替卡西林Ticarcillin 175. 酮咯酸氨丁三醇Ketorolac 176. 酮基布洛芬Ketoprofen 177. 头孢氨苄cefalexin178. 头孢克洛cefaclor179. 头孢磺啶cefsulodin180. 托特罗定tolterodine 181. 拓扑替康topotecan182. 万古霉素vanycin183. 文拉伐辛Venlafaxine 184. 那非Sildenafil185. 西他列汀Sitagliptin186. 西酞普兰Citalopram 187. 西替利嗪cetirizine188. 伊立替康Irinotecan189. 伊马替尼imatinib190. 伊曲康唑Itraconazole191. 依泽替米贝ezetimibe192. 左乙拉西坦Levetiracetam193. 佐米曲普坦zolmitriptan194. 唑吡坦zolpidem195. 唑尼沙胺Zonisamide依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline Tartrate Tablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个。
ICP-MS测定喷昔洛韦中5种杂质元素
周云婷1，朱晓玲2*，王春琴2，李俊行3(1.新昌县食品药品检验检测中心，浙江 新昌 312500； 2.浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江 新昌 312500；3.浙江省食品药品检验研究院，浙江 杭州 310052)
摘要：建立了电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS) 测定喷昔洛韦中 5 种元素杂质 (铁、镍、铜、锌、铅 ) 含量的分析方法。每个元素杂质
空白溶液(CPS) 1 295 231 485 379 2 207
报告限度溶液(CPS) 64 083 22 519 57 454 11 375 137 627
百分比/% 2.02 1.02 0.84 3.33 1.60
2.4 线性试验 分别取各标准曲线溶液进样测定，计算线性方程和相关系
数，结果 (如表 2 所示 ) 表明，相关系数均大于 0.99，每个元素 杂质在 2～100 ng/mL 范围内线性关系良好。
线性和准确度，可用于喷昔洛韦中 5 种元素杂质 (铁、镍、铜、锌、铅 ) 的质量控制。
关键词：ICP-MS；喷昔洛韦；元素杂质
中图分类号：O62
文献标志码：A
文章编号：1008-4800(2021)17-0059-03
DOI:10.19900/ki.ISSN1008-4800.2021.17.029
[4] 金鑫，计立，陈文霞，等. 泛昔洛韦和喷昔洛韦的合成工艺
改进[J]. 中国医药工业杂志，2016, 47(11): 1352-1356. [5] 邓燕，何农跃，张永强，等. 喷昔洛韦的合成工艺研究[J].
表 2 线性数据表
元素 56Fe 60Ni 63Cu 66Zn 208Pb
线性方程 y=2.481 8x+0.902 5 y=1.042 6x+0.036 9 y=2.695 3x+0.100 2 y=0.596 6x+0.084 0 y=0.567 2x+0.025 3
伐昔洛韦相关杂质
相关杂质整理列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式伐昔洛韦杂质1（伐昔洛韦EP杂质A）ValacyclovirImpurity 1（ValacyclovirEP ImpurityA）73-40-5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%伐昔洛韦杂质2（伐昔洛韦EP杂质B）ValacyclovirImpurity 2（ValacyclovirEP ImpurityB）59277-89-3 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%伐昔洛韦杂质3（伐昔洛韦EP杂质C）ValacyclovirImpurity 3（ValacyclovirEP ImpurityC）1346617-39-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%伐昔洛韦杂质4（伐昔洛韦EP杂质D）ValacyclovirImpurity 4（ValacyclovirEP ImpurityD）1346747-69-010mg-25mg-50mg-100mg ≥99%伐昔洛韦杂质5（伐昔洛韦EP杂质E）ValacyclovirImpurity 5（ValacyclovirEP ImpurityE）124832-31-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%伐昔洛韦杂质6（伐昔洛韦EP杂质F）ValacyclovirImpurity 6（ValacyclovirEP ImpurityF）86150-61-0 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%伐昔洛韦杂质7（伐昔洛韦EP杂质G）ValacyclovirImpurity 7（ValacyclovirEP ImpurityG）1122-58-3 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。
盐酸伐昔洛韦的合成路线
Valacyclovir盐酸伐昔洛韦的合成路线制药工程一班刘金贵01Valacyclovir一中文名:维德思,盐酸伐昔洛韦,盐酸万乃洛韦二化学名称为：L-缬氨酸-2-（6-氧代-2-氨基-1，6-二氢- 9H -嘌呤-9-基）甲氧基乙基酯盐酸盐三化学结构式(如下图) 分子式C13-H20-N6-O4 分子量四药代动力学本品口服进入人体后迅速分解为L-缬氨酸和阿昔洛韦，前者在体内参与正常生理生化代谢，后者在被疱疹病毒感染的细胞中，血中阿昔洛韦达峰时间为～小时。
口服生物利用度为67±13%，是阿昔洛韦的3～5倍。
药物进入体内后广泛分布，可分布至多种组织中，其中胃、小肠、肾、肝、淋巴结和皮肤组织中浓度最高，脑组织中的浓度最低。
药物在体内全部转化为阿昔洛韦，代谢物主要从尿中排除，其中阿昔洛韦占46%～59%，8-羟基-9-鸟嘌呤占25%～30%，9-羟基甲氧基鸟嘌呤占11%～12%。
阿昔洛韦原形为单相消除，血消除半衰期（t1/2β）为±小时。
五药理毒理药理作用:伐昔洛韦是一特异性疱疹病毒抑制剂，为阿昔洛韦(嘌呤核苷类似物)的L-缬氨酸酯。
伐昔洛韦在体内可能是通过伐昔洛韦水解酶迅速几乎完全转化为阿昔洛韦和缬氨酸。
阿昔洛韦在体外具有抑制单纯疱疹病毒(HSV)Ⅰ型和Ⅱ型、水痘带状疱疹病毒(VZV)、巨细胞病毒(CMV)、Epstein-Barr病毒(EBV)和人类疱疹病毒6(HHV-6)的作用。
病毒的胸苷激酶使其磷酸化，成为单磷酸化合物，再由细胞激酶磷酸化变成二磷酸和三磷酸化合物。
三磷酸化合物是抗病毒的活性物质，可抑制病毒的DNA聚合酶，终止其DNA合成，显示抗病毒效力。
由于本品是ACV 的氨基酸酯，没有游离羟基提供给磷酸化，因而在未转化为ACV之前，并无抗病毒活性，这一点使其不象其它前体药物如地昔洛韦(desciclovir)等另外增加对细胞的毒性。
有人在Vero细胞体外抗病毒模型中观察到，包括VACV在内的阿昔洛韦的氨基酸酯对单纯疱疹病毒Ⅰ型(HSV-1)有一定抑制作用，IC50值～μmol/L，其中，μmol/L，μmol/L[4]。
泛昔洛韦杂质种类整理列表
中文名称英文名称CAS规格用途结构式
泛昔洛韦Famciclovir N/A10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批
纯度高于98.89%
泛昔洛韦杂质 1Famciclovir Impurity
1
N/A10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批
纯度高于98.89%
泛昔洛韦杂质 2Famciclovir Impurity
2
104227-88-510mg-25mg-50mg-100mg
项目报批
纯度高于98.89%
泛昔洛韦杂质 3Famciclovir Impurity
3
N/A10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批
纯度高于98.89%
泛昔洛韦杂质 4Famciclovir Impurity
4
174155-70-510mg-25mg-50mg-100mg
项目报批
纯度高于98.89%
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泛昔洛韦Famciclovir杂质整理列表。
盐酸伐昔洛韦片药典标准
盐酸伐昔洛韦片95%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；初始温度为40°C，维持7分钟，以每分钟8°C的速率升温至120°C，维持5分钟;检测器温度为250°C;气化室温度为200°C;顶空瓶平衡温度为85°C，平衡时间为30分钟。
取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。
再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
按外标法以峰面积分别计算，丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇的残留量均应符合规定。
N，N-二甲基甲酰胺取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每l m l中约含250m g的溶液，作为供试品溶液;另取N，JV-二甲基甲酰胺适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每l m l中约含JV，N-二甲基甲酰胺220(^的溶液，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，采用以5%苯基95%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱;初始温度为60°C，维持7分钟，以每分钟8°C的速率升温至120°C，维持5分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为200°C。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各lfxl，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，N，N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。
水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)，含水分不得过8.0%。
炽灼残淹取本品l.O g,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0. 1%。
重金属取炽灼残淹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0. O lm o l/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节p H值至3.0)-甲醇(85 ••15)为流动相;检测波长为251nm;柱温为35°C。
HPLC法同时快速测定伐昔洛韦、泛昔洛韦和更昔洛韦含量
HPLC法同时快速测定伐昔洛韦、泛昔洛韦和更昔洛韦含量孔爱英;纪宏;韩杰;朱文凤【摘要】目的建立同时快速测定伐昔洛韦、泛昔洛书和更昔洛韦3种化合物含量的分析方法.方法采用C18色谱柱,流动相:甲醇-0.03mol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至3.0±0.1)(V∶V＝35∶65);流速:1.0mL/min,柱温:35℃,检测波长为250nm,结果更昔洛韦、伐昔洛韦和泛昔洛韦浓度分别在9.88～59.28、9.48～56.88和20.08～120.48μg/mL范围内,与其峰面积呈良好线性关系,线性方程分别为:A=6.71×104C+7.91×104(R2=0.9997),A=4.89×104C+6.94×104(R2=0.999 7)和A=1.06×104C+3.82×104(R2=0.9995);加标回收率分别为99.7％(RSD为1.0％)、100.4％(RSD为1.2％)和9.3％(RSD为1.1％)(n=9);样品溶液在6h内稳定.结论建立的方法简便、准确,可同时测定核苷类抗病毒药物的含量.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2015(040)008【总页数】4页(P607-610)【关键词】更昔洛韦;伐昔洛韦;泛昔洛韦;高效液相色谱法【作者】孔爱英;纪宏;韩杰;朱文凤【作者单位】总后卫生部药品仪器检验所,北京100166;北京市药品检验所,北京100035;北京师范大学分析测试中心,北京100875;总后卫生部药品仪器检验所,北京100166【正文语种】中文【中图分类】R978.7核苷类抗病毒药物是目前临床上治疗爱滋病、疱疹和肝炎等病毒性疾病的首选药物。
将核苷类药物制成其前药，可以提高生物利用度，也可以降低代谢速度，减少不良反应。
羧酸酯类前药包括伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦等。
伐昔洛韦是第一代核苷类抗病毒前药，与其原药阿昔洛韦相比，伐昔洛韦的口服生物利用度大大提高；泛昔洛韦、伐昔洛韦在临床主要用于抗疱疹类病毒；更昔洛韦尽管有很大的潜在毒性，但在抗巨细胞病毒和疱疹病毒更有优势，被用来治疗艾滋病人巨细胞病毒感染[1]，伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦等药物是临床关注且常用药物。
RP-HPLC测定盐酸伐昔洛韦分散片的含量及有关物质
RP-HPLC测定盐酸伐昔洛韦分散片的含量及有关物质徐玉红;李玉珍;王蔓琳;李成【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2007(10)2【摘要】目的采用高效液相色谱法测定盐酸伐昔洛韦分散片的含量及有关物质.方法采用HypersilODS-C18分析柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以0.02 mol/mL磷酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈(80∶15∶5)为流动相,流速:1.0 mL/min,检测波长:250 nm,柱温为室温,进样量20 μL.结果盐酸伐昔洛韦在10～60 μg/mL浓度范围内呈现良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.20%,RSD=0.52%(n=9),各杂质与主成分峰分离良好.结论本方法专属性好,操作简便、快速,结果准确可靠,重现性好,可用于测定盐酸伐昔洛韦分散片的含量及有关物质.【总页数】3页(P116-118)【作者】徐玉红;李玉珍;王蔓琳;李成【作者单位】广东医学院附属福田人民医院,深圳,518033;广东医学院附属福田人民医院,深圳,518033;广东医学院附属福田人民医院,深圳,518033;广东医学院附属福田人民医院,深圳,518033【正文语种】中文【中图分类】R9【相关文献】1.RP-HPLC法测定泛昔洛韦分散片的含量及有关物质 [J], 翁水旺;高祖钦2.高效液相色谱法测定盐酸伐昔洛韦分散片的含量 [J], 王蔓琳;徐玉红;李玉珍;李成;郭华3.RP-HPLC法测定自制尼美舒利分散片含量及有关物质 [J], 黄敏4.RP-HPLC法测定自制尼美舒利分散片含量及有关物质 [J], 黄敏5.RP-HPLC测定桂利嗪分散片的含量及检查有关物质 [J], 刘魁;戎欣玉;刘海波;王云清;李子成因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
原料药质量控制技术要求学习体会
同一分析方法用于不同检测项目有不同的验 证要求。
方法学验证项目与内容
专属性 线性、范围、准确度、精确度、检测限、定
量限、耐用性、系统适用性等。 灵敏度 准确度 精密度
专属性
鉴别—确证化合物特征性，能与可能共存物或 结构相似化合物区分。
专属性、线性）推断 未知杂质：几种不同色谱条件或测定原理方法
的测定结果比对。 含量： 原料药：标准物质法、与已建立准确度的另一
方法测定的结果比较、推断、加样回收率（多 组分原料）。 制剂：回收率、加样回收率、与另一个已建立 准确度方法的测定结果比较。
精密度和耐用性
精密度：在测试条件下，同一个样品经多次取 样测定所得结果之间的接近程度。 SD、RSD和置信区间
件等 中控方法 反应终点、中间体质控及简单验证 质控HPLC测定含量，制定限度 杂质来源和去向
案例分析
工艺流程图
工艺描述-工艺参数
工艺描述
工艺研究及主要参数风险评估
中间体1有机杂质列表分析
中间体1小试质控
中间体1内控标准
原料药-晶型
不同溶剂结晶后晶型对比 制成制剂后与原研溶出度一致性研究 晶型稳定性研究 研磨、高温、高湿、光照放置10天后测定
据，说明文献缺陷，列表说明。
含量测定方法验证
有关物质验证
异构体方法验证
残留溶剂方法验证
案例分析
采用新建方法与USP、EP、ChP方法比较 了分离度效果、杂质个数
通过强制降解试验比较杂质个数及杂质总量
分离度效能比较
新方法与USP方法杂质检出效能比较
杂质控制针对性
国内外药典、国家标准最高要求
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-021
杂质品种齐全未能一一陈述——欢迎咨询！！！。