药品追溯管理制度.pdf

1、目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体

系，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本公司药品追溯系统的管理。

4、责任：公司各部门。

5、内容：

、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

、药品追溯系统由计算机管理环节，药品电子监管上报环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。

、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实

现药品可追溯，保证药品质量。

、计算机管理环节：

建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及

质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

、药品电子监管上报环节：

药品电子监管码上传环节：

按国家规定要求扫描药品电子监管码的药品在入库，出库时扫描药品电子监管码，验收员扫描药品电子监管码的入库信息，仓管员扫描药品电子监管码出库信息。质量管理员负责电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。确保可追溯到每一个

最小销售包装。

、省药监数据上报环节：

所有药品采购、销售记录每周上传省药监数据上报系统，实现药品可追溯到每批次。

、票据追溯环节：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。

随货同行单管理：

药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货

相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供

货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发

货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

发票管理：

财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一

致，并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

、物流系统环节：

公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。

公司销售的药品必须送达客户的<<药品经营许可证>>所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。

委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。跟踪方式可采用电话、传真、微信、QQ等。

、采购、销售流向查询环节：

采购、销售药品应当建立采购、销售记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日

期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销

售数量、单价、金额、销售日期等内容。

根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。

、财务款项检查环节：

财务人员对照采购、销售记录核对款项来源流向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、

账、货、款一致