洁净室照度标准以及检测方法
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
洁净室照度检测标准
洁净室照度检测标准
洁净室照度检测是为了确保洁净室内照明达到一定标准，以维持清洁、安全、高效的工作环境。
洁净室照度的标准通常是由相关标准组织或卫生部门设定的，以确保在洁净室内工作的人员能够有足够的光照来进行精密、高要求的工作。
以下是一般情况下的洁净室照度检测标准的简要描述：
照度等级：根据不同洁净室的用途和工作要求，通常有不同的照度等级，比如ISO 14644-1标准中规定的各个等级。
不同等级的洁净室要求不同的照度水平，以满足其特定的工作环境需求。
光源要求：洁净室内的光源应选择合适的照明设备，如LED灯等，以确保稳定、均匀、无影响工作的光照。
光源的选择还应考虑洁净室对灯具的洁净性要求，以防止空气中的灰尘或微粒对工作环境的影响。
照度测量方法：照度的测量通常使用光度计或照度计进行。
在测量时，应确保仪器的准确性和校准状态。
测量点的位置应根据具体工作区域确定，以确保整个工作区域内的照度均匀。
照度检测标准：根据不同的洁净室等级，其照度检测标准可能有所不同。
一般而言，照度标准以勒克斯（lux）为单位，ISO 14644-1等相关标准通常规定了各个洁净室等级的最低照度要求。
定期检测和维护：洁净室内的照度应定期进行检测，以确保其保持在标准要求的水平。
同时，对于光源的定期维护也是确保照度稳定
的关键因素。
总体而言，洁净室照度检测标准的制定旨在为工作人员提供足够的、稳定的光照，确保洁净室的正常运行和工作质量。
这些标准有助于提高工作环境的可控性，确保洁净室内的工作能够达到预期的标准和要求。
无尘室验收标准
无尘室验收标准无尘室验收标准一、空气洁净度检测1.检测方法：采用尘埃粒子计数器进行检测，按照国家相关标准进行操作。
2.检测标准：无尘室的空气洁净度应符合以下标准：3.a) 沉降法：以地面为参照物，室内空气中含尘量应小于等于3000个/m³。
4.b) 压差法：以相邻两个区域之间的压差为依据，压差值应大于等于5Pa。
5.结果判断：经过空气洁净度检测，无尘室应满足以上标准，方可视为合格。
二、温度和湿度检测1.检测方法：采用便携式温度计和湿度计进行测量，记录无尘室的温度和湿度数据。
2.检测标准：无尘室的温度和湿度应符合以下标准：3.a) 温度：20℃±2℃；4.b) 湿度：50%±5%。
5.结果判断：经过温度和湿度检测，无尘室的温度和湿度应满足以上标准，方可视为合格。
三、风速和风量检测1.检测方法：采用风速计和风量计进行测量，记录无尘室的风速和风量数据。
2.检测标准：无尘室的风速和风量应符合以下标准：3.a) 风速：小于等于0.3m/s；4.b) 风量：符合设计要求。
5.结果判断：经过风速和风量检测，无尘室的风速和风量应满足以上标准，方可视为合格。
四、压力检测1.检测方法：采用压力表进行测量，记录无尘室的压力数据。
2.检测标准：无尘室的压力应符合以下标准：3.a) 正压区：大于等于50Pa；4.b) 负压区：小于等于-50Pa。
5.结果判断：经过压力检测，无尘室的压力应满足以上标准，方可视为合格。
五、噪声和振动检测1.检测方法：采用噪声计和振动表进行测量，记录无尘室的噪声和振动数据。
2.检测标准：无尘室的噪声和振动应符合以下标准：3.a) 噪声：小于等于70dB；4.b) 振动：小于等于0.05mm/s。
5.结果判断：经过噪声和振动检测，无尘室的噪声和振动应满足以上标准，方可视为合格。
六、照明检测1.检测方法：采用亮度计和照度表进行测量，记录无尘室的照明数据。
2.检测标准：无尘室的照明应符合以下标准：3.a) 亮度：大于等于300LX；4.b) 照度：大于等于300勒克斯。
洁净房间照度测试方法
洁净房间照度测试方法1.准备工作在进行照度测试之前，需要准备以下设备和物品：-光照度计：光照度计是进行照度测试的关键设备，可以测量光线的强度和亮度。
通常使用数字光照度计进行测试。
-准确的时间测量设备：例如，秒表或计时器，以测量测试持续时间。
-测试记录表格：用于记录测试结果和其他相关信息。
-钢尺：用于确定测量点的位置。
-测试人员：需要经过培训和熟悉测试方法的人员。
2.确定测试位置为了获取准确的测试结果，需要确定测试位置。
根据需要测试的洁净室区域的不同，选择几个代表性的位置进行测试。
确保选择的位置均匀分布在洁净室内，可以涵盖整个洁净室的照度情况。
3.设置测量点确定测试位置后，使用钢尺或其他测量工具在洁净室内标记出测量点。
这些点应尽可能均匀地分布在整个洁净室内，并且应该与所需测试位置的特定要求相符。
通常，标记的测量点应分布在地面、墙壁和天花板的不同位置。
4.进行测试开始进行照度测试之前，测试人员需要保证光照度计的准确性和稳定性。
进行以下步骤：-确保光照度计正常工作并处于准备状态。
-将光照度计置于所选测量点的高度。
-使用启动器打开室内照明设备。
-现场操作员将触发秒表或计时器，开始测试。
-在每个测量点静置数分钟，以确保测试结果的稳定性。
-当时间达到预定的测试时间后，停止计时器。
5.记录测试结果完成测试后，将测试结果记录在测试记录表格中。
将记录的结果与所需规范和要求进行比较，并记录符合规范的测量点数量和不符合规范的测量点数量。
6.分析测试结果分析测试结果，评估洁净室的照度情况。
根据测试结果，确定是否需要进行额外的措施，以改善洁净室的照明条件。
如果测试结果显示不符合规范，需要评估可能的原因并采取相应的措施进行纠正。
7.定期检测洁净室照度应定期进行检测，以保持符合标准的照度条件。
根据相关的工业标准和要求，制定检测的频率和周期，并定期重复上述测试步骤，以确保洁净室照度的持续符合要求。
总结：。
无尘车间检测标准
无尘车间检测标准一、空气洁净度检测无尘车间的空气洁净度是衡量其环境质量的重要指标。
为了确保无尘车间的空气质量符合要求，需要定期进行空气洁净度检测。
以下是检测标准和方法：1.检测方法：采用颗粒计数法，通过采样器从无尘车间中采集空气样本，然后使用颗粒计数器对样本中的颗粒物进行计数和分析。
2.检测标准：无尘车间的空气洁净度等级应符合相应的标准。
一般来说，无尘车间的空气洁净度等级分为1级、2级、3级等不同级别，其中1级为最高级别。
3.检测频率：空气洁净度检测应至少每季度进行一次，以确保无尘车间的空气质量符合要求。
二、温度和湿度检测温度和湿度是影响无尘车间环境质量的两个重要因素。
为了确保无尘车间的温度和湿度符合要求，需要定期进行检测。
以下是检测标准和方法：1.温度检测：使用温度计对无尘车间的温度进行测量，一般要求温度控制在22℃-28℃之间。
2.湿度检测：使用湿度计对无尘车间的湿度进行测量，一般要求湿度控制在40%-60%之间。
3.检测频率：温度和湿度检测应至少每天进行一次，以确保无尘车间的环境质量符合要求。
三、压差检测压差是衡量无尘车间密封性能的重要指标。
为了确保无尘车间的压差符合要求，需要定期进行检测。
以下是检测标准和方法：1.压差检测方法：在无尘车间的不同区域设置压差计，测量不同区域之间的压差值。
正常情况下，无尘车间内的压差应保持在5-10Pa 之间。
2.检测频率：压差检测应至少每周进行一次，以确保无尘车间的压差符合要求。
如发现异常情况，应及时采取措施进行调整。
四、噪声检测噪声是无尘车间环境质量的一个重要因素。
为了确保无尘车间的噪声符合要求，需要定期进行检测。
以下是检测标准和方法：1.噪声检测方法：在无尘车间内选取若干个具有代表性的位置，使用声级计进行噪声测量。
记录各个位置的噪声值并进行统计分析。
2.检测标准：无尘车间的噪声水平应符合相应的工业噪声排放标准。
通常情况下，要求无尘车间的噪声控制在50-60分贝之间。
GMP实验室洁净室(区)环境控制与检测方法
微生物含量的控制
微生物含量的控制： 由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能 被很好的滤掉。 1、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净
化系统设施。 2、采取有效的环境消毒措施。
编辑课件
日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液等消毒 剂。 擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。
编辑课件
注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。动 静比一般在3到5之间。 对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数 目不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量 应≥2.83L。 采样点布置： 1、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的
编辑课件
自净时间： 一般停止2天后，洁净区内尘埃粒子已接近外界大气或
非洁净区浓度，尘埃粒子计数器只有一台的话选一个主要 的功能间，架好尘埃粒子计数器，直接启动，最好设置周 期为1分钟，打印。然后开启净化系统，这样每一分钟的数 据都能清楚知道，可以知道自净时间。因为你不知道哪里 自净效果最差，最后确定自净时间时可以适当加长。尘埃 粒子计数器有多台的话最好，可以多选几个房间。
压差测定： 在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天进
行记录。 温湿度测定：
在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。
编辑课件
风量： 采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过风速
和送风口的截面积计算出风量。 通过风量就可以换算出房
间的换气次数。 检测频次：一般每季度测
试1次。 照度的测试。 噪声的测试。
编辑课件
温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在18～
洁净车间照度标准
洁净车间照度标准（原创版）目录1.洁净车间照度标准的重要性2.洁净车间照度标准的具体要求3.如何满足洁净车间照度标准4.洁净车间照度标准的实际应用正文一、洁净车间照度标准的重要性洁净车间，也被称为无尘车间或清洁车间，是指一个具有高度洁净度的生产或实验环境。
在这样的环境中，空气中的微粒子和细菌等污染物被控制在非常低的水平，以确保生产或实验的精度和质量。
洁净车间照度标准是洁净车间设计与运行的重要指标之一，它直接影响到洁净车间内的工作效果和产品质量。
二、洁净车间照度标准的具体要求洁净车间照度标准的具体要求主要取决于车间内的生产或实验活动。
通常，洁净车间照度标准需要满足以下要求：1.照度均匀：洁净车间内的照度应该均匀分布，以保证工作区域的光线条件稳定。
2.照度充足：洁净车间的照度应该足够高，以便工作人员清晰地看到工作区域。
3.照度稳定性：洁净车间的照度应该保持稳定，以避免因光线变化而影响工作效果。
三、如何满足洁净车间照度标准要满足洁净车间照度标准，需要从以下几个方面入手：1.选择合适的照明设备：应选择性能稳定、光线柔和、照度均匀的照明设备，如 LED 灯具。
2.设计合理的照明布局：应根据车间内的生产或实验活动，设计合理的照明布局，确保照度均匀分布。
3.进行定期的照明维护：应定期对洁净车间的照明设备进行维护，以保证照度充足和稳定。
四、洁净车间照度标准的实际应用洁净车间照度标准在实际应用中具有重要意义。
通过满足洁净车间照度标准，可以提高生产效率和产品质量，降低生产成本和维护成本。
例如，在半导体制造、生物制药、精密仪器制造等领域，洁净车间照度标准的满足程度直接关系到产品的质量和企业的竞争力。
综上所述，洁净车间照度标准对于洁净车间的设计与运行具有重要意义。
洁净房间照度测试方法
洁净房间照度测试方法洁净房间照度测试方法通常用于测量室内空间的光照水平，以确保该房间符合特定行业或标准的要求。
在不同行业中，洁净房间的照度要求可能会有所不同，例如医疗保健、制药和电子制造等行业。
下面将介绍一种常用的洁净房间照度测试方法。
首先，应选择适当的照度测量仪器。
照度测量仪器通常使用光电池来测量光的强度。
根据所需测量的照度范围和准确度要求，选择合适的照度仪表。
确保照度仪表的准确性和校准情况。
接下来，确定洁净房间的测试点。
根据洁净房间的布局和用途，在房间内选择一系列测试点，以覆盖整个房间。
测试点应该包括房间的四个角落、中央区域以及可能存在光线不均匀的特定区域。
然后，根据选择的测试点在房间的不同位置进行照度测量。
根据照度测量仪器的操作说明，将照度仪表放置在每个测试点上，确保仪表垂直于地面，并记录每个测试点的照度读数。
进行多个测量以确保结果的准确性。
在每个测试点上进行多次测量，取平均值作为该测试点的最终照度值。
此外，可以在房间内选择不同时间段进行多次测量，以考虑自然光照的变化。
最后，与所需的照度要求进行比较。
将每个测试点的照度值与所需的照度要求进行比较，以确定房间是否符合标准。
如果任何测试点的照度值低于要求，可能需要采取适当的措施，如增加照明设备或更换灯泡等，来提高光照水平。
此外，在进行洁净房间照度测试时需要注意以下几点：1.确保测试环境稳定。
在进行照度测试时，应确保房间内的人员和设备保持相对稳定，以避免测试结果的干扰。
2.定期校准仪器。
照度测量仪器应定期校准，以确保测量结果的准确性。
3.考虑光源的颜色和温度。
不同颜色和温度的光源可能会对照度测量结果产生影响，应考虑这些因素。
综上所述，洁净房间照度测试方法是确保室内空间的光照水平符合特定标准的重要步骤。
通过选择适当的测量仪器、确定测试点、进行多次测量并与要求进行比较，可以有效地进行洁净房间照度测试。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区是一种特殊环境，通常用于生产、实验或医疗等需要高度清洁和无菌条件的场所。
为了确保洁净区的正常运行和达到预期的清洁水平，需要进行洁净区检测。
洁净区检测的目的是验证洁净区室内环境是否符合要求，以及评估各种因素对洁净区环境的影响。
洁净区检测要求可以根据具体的场所和需求进行定制，下面是一些常见的洁净区检测要求：1.空气质量检测：洁净区的空气质量是最重要的，因为它直接关系到洁净区的清洁水平和无菌条件。
空气质量检测通常包括测量温度、湿度、颗粒物浓度、气体浓度等指标。
这些指标需要符合相应的国家或行业标准。
2.表面洁净度检测：洁净区的表面洁净度也是需要检测的，因为表面的清洁程度直接影响环境的卫生状况。
表面洁净度检测通常包括测量细菌、真菌、病毒等微生物的含量，以及化学残留物的含量等指标。
3.人员穿戴检测：人员在进入洁净区之前需要穿戴相应的清洁衣物和防护用品，因此需要对人员的穿戴情况进行检测。
这包括对人员的洁净衣物、手套、面罩等防护用品的完整性、清洁程度和无菌状况进行检查。
4.风量检测：洁净区在运行过程中需要保持一定的气流，以保证空气的流动和更新。
因此，需要对洁净区的风速、风量进行检测，以确保风量达到要求。
5.过滤效果检测：洁净区通常配备了高效过滤器，用于去除空气中的颗粒物和微生物。
因此，需要对过滤器的效果进行检测，以确保过滤器能够有效地去除污染物。
洁净区检测方法包括传统方法和先进方法，具体选择方法可以根据实际情况和需求进行确定。
以下是一些常见的洁净区检测方法：1.空气质量检测方法：空气质量检测通常使用空气质量检测仪器进行，如颗粒物计数器、CO2浓度计、温湿度计等。
这些仪器可以实时监测空气的温度、湿度、颗粒物浓度等参数。
2.微生物检测方法：微生物检测通常使用采样仪器进行，如生物气溶胶采样机、凝胶膜采样器等。
采样后，可以通过培养和PCR等方法，进行微生物的定性和定量分析。
3.化学检测方法：化学检测通常使用化学分析仪器进行，如质谱仪、液相色谱仪等。
净化区检测标准
净化区检测标准一一、空气洁净度目的：确保净化区内空气洁净度符合规定标准，保证产品质量和生产环境。
检测方法：采用洁净度检测仪器，分别在净化区不同位置进行测量，包括悬浮颗粒物、微生物等指标。
检测频次：每月至少检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。
二、温度和湿度目的：维持净化区内适宜的温度和湿度，保证产品质量和生产过程稳定。
检测方法：使用温湿度计在净化区内不同位置进行测量。
检测频次：每天至少记录一次，可根据实际生产需要进行调整。
三、尘埃粒子数目的：确保净化区内尘埃粒子数符合规定标准，保证产品质量和生产环境。
检测方法：采用尘埃粒子计数器在净化区内不同位置进行测量。
检测频次：每月至少检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。
四、微生物粒子数目的：确保净化区内微生物粒子数符合规定标准，保证产品质量和生产环境。
检测方法：采用微生物采样器在净化区内不同位置进行测量。
检测频次：每月至少检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。
五、压差目的：维持净化区内正确的压差，保证气流方向和空气流通。
检测方法：使用压差计在净化区内的不同区域进行测量。
检测频次：每天至少记录一次，可根据实际生产需要进行调整。
六、噪音目的：控制净化区内的噪音水平，保护工作人员听力健康。
检测方法：采用噪音测量仪在净化区内不同位置进行测量。
检测频次：每月至少检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。
七、照度目的：保证净化区内的照度符合规定标准，确保工作人员能够清晰地观察周围环境。
检测方法：使用照度计在净化区内不同位置进行测量。
检测频次：每月至少检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。
八、空气成分目的：确保净化区内空气成分符合规定标准，保证产品质量和生产环境。
检测方法：采用气体分析仪器在净化区内进行测量。
检测频次：根据实际生产需要和气体分析仪器校准要求进行检测。
九、设备设施目的：确保净化区内设备设施性能良好、正常运行。
检查内容：包括设备维护保养、安全装置有效性、设备运行参数等。
洁净区标准
洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。
①总风管为6～10m/s。
②无送、回风口的支风管为4～6m/s。
③有送、回风口的支风管为2～5m/s。
2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。
各用气点压力:4-6KG/cm2。
3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。
净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。
注:1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。
2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。
3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4.其它监测项目无法定要求，供参考。
5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。
洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
洁净室检测规范
附录六洁净室综合性能检测方法一、过滤器检漏1口对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。
扫描法有检漏仪法（光度计法）和采样量最小为1L爆min的粒子计数器法两种。
对于超高效过滤器，扫描法有凝结核计数器法和激光粒子计数器法两种。
2口检漏仪法检漏（1）被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的8 0%〜120%之间运行。
（2）在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。
（3）当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶，立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。
（4）对于高效过滤器，当检漏仪表为对数刻度时，上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的10 4倍；当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度需达到80-100g g>L。
检漏仪表应具有0.001〜100四g /L的测量范围。
3口粒子计数器法检漏（1）被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%〜120%之间运行。
（2）在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5 p m微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5x104粒爆L；若检测超高效过滤器，则以大于或等于0.1p m微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5x106〜3.5x107粒/L。
（3）若上风侧浓度不符合上项规定，则应引入不经过滤的空气，如果还达不到规定，则不宜用粒子计数器法和凝结核计数器法检漏。
（4）检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2〜3cm处，以5〜20 mm爆s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。
二、风量和风速的检测1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
净化车间洁净度检测标准
净化车间洁净度检测标准一、悬浮粒子数1.静态测试:在净化车间内选取五个测试点，分别位于车间中部、车间四角和操作区域，每个测试点测试三次，取平均值。
2.动态测试:在净化车间内选取五个测试点，开启净化系统，每个测试点测试三次，取平均值。
二、浮游菌数1.静态测试:在净化车间内选取五个测试点，分别位于车间中部、车间四角和操作区域，使用浮游菌采样器进行采样，每个测试点测试三次，取平均值。
2.动态测试:在净化车间内选取五个测试点，开启净化系统，使用浮游菌采样器进行采样，每个测试点测试三次，取平均值。
三、沉降菌数1.静态测试:在净化车间内选取五个测试点，分别位于车间中部、车间四角和操作区域，将沉降板放置在每个测试点，每个测试点测试三次，取平均值。
2.动态测试:在净化车间内选取五个测试点，开启净化系统，将沉降板放置在每个测试点，每个测试点测试三次，取平均值。
四、温度和湿度1.使用温湿度计在净化车间内选取五个测试点，分别位于车间中部、车间四角和操作区域，每个测试点测试三次，取平均值。
2.在净化系统运行时，重复上述测试。
五、压差1.在净化车间的出入口处设置压差计，分别测量静态和动态状态下的压差值。
⒉静态测试:关闭净化系统，测量压差值。
3.动态测试:开启净化系统，测量压差值。
六、噪声1.在净化车间的操作区域设置噪声计，分别测量静态和动态状态下的噪声值。
⒉静态测试:关闭净化系统，测量噪声值。
3.动态测试:开启净化系统，测量噪声值。
七、照度1.在净化车间的操作区域设置照度计，分别测量静态和动态状态下的照度值。
⒉静态测试:关闭净化系统，测量照度值。
3.动态测试:开启净化系统，测量照度值。
八、自净时间1.在净化车间的操作区域设置计时器，记录从开启净化系统到净化车间恢复到设定洁净度标准的时间。
2.重复测试三次，取平均值。
九、臭氧浓度1.在净化车间的操作区域设置臭氧检测仪，分别测量静态和动态状态下的臭氧浓度值。
2静态测试:关闭净化系统，测量臭氧浓度值。
洁净车间照度标准
洁净车间照度标准
洁净车间照明亮度标准与普通室内要求不同，要符合设计要求并且洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7o
洁净室内照明光源宜采用高效荧光灯。
若工艺有特殊要求或照度值达不到设计要求时，可采用其他形式光源。
洁净室内一般照明灯具应为吸顶明装。
当灯具嵌入顶棚暗装时，安装缝隙应有可靠的密封措施。
洁净室应采用洁净室专用灯具。
无采光窗的洁净室(区)的生产用房间一般照明的照度标准值宜为200 Ix ~ 500 Ix ,辅助用房、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等宜为150 Ix ~ 300 Ix o 洁净车间照明亮度标准与普通室内要求不同，要符合设计要求并且洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7o
表部分工业建筑一般照明标准值。
洁净车间照度标准
洁净车间照度标准洁净车间是进行高度洁净工作的场所，对于车间内的照明要求也相应地比较苛刻。
洁净车间的照度标准是指车间内所需的最低照度要求，下面将从洁净车间的类别、不同工作区域的照度要求以及照度测量等方面详细介绍洁净车间的照度标准。
洁净车间根据不同的用途和要求可以分为多个类别，包括电子洁净车间、食品洁净车间、制药洁净车间等。
每个类别的洁净车间对照度标准也有不同的要求。
电子洁净车间是为电子元器件和集成电路的生产和组装而设计的场所，对照明要求比较高。
一般来说，电子洁净车间的照度要求为300-500lx。
由于电子产品对光照的敏感度较高，因此要保证车间内的照度不过高也不过低，以避免对产品质量产生影响。
食品洁净车间主要用于食品的加工和包装等工作，对照度要求也比较高。
一般来说，食品洁净车间的照度要求为300-500lx。
在食品加工过程中，光照的适度可以提高工作效率并有助于员工的注意力集中，同时也有利于对食品的清洁检查。
制药洁净车间是进行制药工作的场所，对照明要求相对较高。
一般来说，制药洁净车间的照度要求为300-500lx。
高照度可以提高员工的工作效率和警觉性，同时也有助于对制药生产过程中可能出现的污染点进行检测和清除。
除了不同类别的洁净车间对照度的要求不同外，不同的工作区域也有不同的照度要求。
在洁净车间中，一般会根据具体的工作要求划分为不同的工作区域，如洁净区、半洁净区和非洁净区等。
洁净区要求照度最高，一般为300-500lx；半洁净区要求稍低一些，一般为200-300lx；非洁净区的要求较低，一般为100-200lx。
通过对不同工作区域的照度要求的划分，能更好地满足不同工作区域的要求，提高工作效率和质量。
提及照度标准的测量方法。
照度的测量一般使用光度计进行，光度计有不同的型号和测量范围，可以根据实际需求进行选择。
测量时应注意光度计的测量位置和高度，以确保能准确地获取到车间内各个位置的照度数值。
总之，洁净车间的照度标准与洁净车间的类别和不同工作区域有关。
无尘室验收标准：检测空气洁净度、温度湿度、风速风量、压力、噪声振动、照明及清洁度
无尘室验收标准：检测空气洁净度、温度湿度、风速风量、压力、噪声振动、照明及清洁度无尘室验收标准一、空气洁净度检测空气洁净度是衡量无尘室质量的关键指标。
在验收无尘室时，应采用洁净度检测仪器，如尘埃粒子计数器，对无尘室的各个区域进行空气洁净度检测。
检测应按照相关标准进行，如ISO 14644-1等。
无尘室的空气洁净度应符合设计要求，一般以ISO等级表示，如ISO 5级、ISO 7级等。
二、温度和湿度检测无尘室的温度和湿度应控制在一定范围内，以保证生产环境的稳定。
使用温湿度检测仪器，如温湿度计，对无尘室的温度和湿度进行检测。
温度和湿度的检测应分别在无尘室的不同区域进行，包括工作区、设备区、人员入口等。
检测应按照相关标准进行，如ISO 14644-2等。
三、风速和风量检测无尘室内的风速和风量对空气流动、尘埃粒子控制和温度湿度调节具有重要影响。
使用风速风量检测仪器，如风速计、风量计等，对无尘室的风速和风量进行检测。
检测应包括工作区、设备区、人员入口等区域，并按照相关标准进行，如ISO 14644-3等。
合理选择通风设备，确保无尘室内的风速和风量符合设计要求。
四、压力检测无尘室的压力应保持稳定，以防止灰尘和颗粒物的产生。
使用压力检测仪器，如压力表、真空表等，对无尘室的压力进行检测。
检测应包括工作区、设备区、人员入口等区域，并按照相关标准进行，如ISO 14644-4等。
如发现压力不稳定，应及时采取措施调整压力。
五、噪声和振动检测无尘室的噪声和振动会影响工作人员的身心健康和工作效率。
使用噪声和振动检测仪器，如声级计、振动仪等，对无尘室的噪声和振动进行检测。
检测应分别在无尘室的不同区域进行，包括工作区、设备区、人员入口等。
检测应按照相关标准进行，如ISO 14644-5等。
采取措施控制噪声和振动，如选用低噪声设备、减震垫等。
六、照明检测无尘室的照明质量直接影响工作人员的视觉效果和工作效率。
使用照度计对无尘室的照明进行检测，包括工作区、设备区、人员入口等区域。
洁净室动态静态测试标准
洁净室动态静态测试标准一、引言洁净室是一种特殊的环境控制区域，用于保证在生产过程中的空气质量和微生物数量符合规定标准。
为了确保洁净室的有效性，需要进行动态和静态测试。
本文将详细介绍洁净室动态静态测试的相关标准。
二、动态测试标准1. 测试目的：动态测试旨在评估洁净室内空气流速、风向、压差等参数是否符合要求，以确保洁净室工作区域的空气质量。
2. 测试方法：(1) 空气流速测试：使用烟雾仪或热线风速仪测量各个位置的空气流速，并与规定范围进行比较。
(2) 风向测试：通过可视化烟雾或飘带法确定洁净室内的风向是否符合要求。
(3) 压差测试：测量不同区域之间的静压差，以确保正常的气流分布和控制。
(4) 温度和湿度测试：使用温湿度计测量洁净室内的温度和湿度，并与规定范围进行比较。
三、静态测试标准1. 测试目的：静态测试旨在评估洁净室内微粒数量和微生物数量是否符合要求，以确保洁净室工作区域的卫生状况。
2. 测试方法：(1) 微粒计数测试：使用激光颗粒计数仪测量不同粒径范围内的微粒数量，并与规定范围进行比较。
(2) 微生物测试：采集空气中的微生物样本，并进行培养和计数，以确定微生物数量是否超过规定限值。
(3) 噪声测试：测量洁净室内的噪声水平，并与规定范围进行比较。
(4) 照度测试：测量洁净室内的照度水平，并与规定范围进行比较。
四、测试频率和记录要求1. 动态测试频率：一般每年进行一次，或根据需要进行调整。
2. 静态测试频率：一般每季度进行一次，或根据需要进行调整。
3. 测试记录：对每次测试结果进行详细记录，包括测试日期、测试方法、测试数据和结论等内容。
五、测试结果分析和处理1. 结果评估：根据测试结果，将实际数值与规定标准进行比较，评估洁净室的性能是否符合要求。
2. 异常处理：如发现测试结果异常，应及时采取相应的纠正措施，修复或更换设备，以确保洁净室的正常运行。
六、结论洁净室动态静态测试是确保洁净室空气质量和微生物数量达到规定标准的重要手段。
洁净区照度检测操作规
绿之韵生物工程集团有限公司GMP文件
一、目的：规范洁净室（区）照度监测操作规程
二、适用范围：本规程适用于本公司洁净室（区）照度监测操作规程
三、责任者：质保部QA、QC、设备管理人员
四、依据：《保健食品良好生产规范》
五、正文：洁净室（区）照度监测操作规程
1.洁净区主要操作间的照度应不小于300LX，辅助功能间、走廊、人员净化和物料净化用室可以低于300LX，但不宜低于150LX。
2.照度监测频率：
洁净区照度每年至少监测一次
3.照度测量方法：
3.1洁净区测定点高度为地面以上80～100cm和主要操作台面上，各取4个点。
3.2测定开始前，白炽灯至少开5min，新更换的灯管至少受热30 min。
3.3为了使受光器不产生初始效应，在测量前至少曝光5min。
3.4受光器上必须洁净无尘。
3.5测定时受光器一律水平放置于测定面上。
3.6测定者的位置和服装，不要影响测定结果。
3.7洁净区的照明灯应加强管理，灯管坏应及时更换，并进行密封。
3.8填写《洁净区照度检测记录》。
第 1 页共1 页。
洁净室照度标准以及检测方法
洁净室照度标准以及检测方法
洁净室的照明系统与普通办公室照明有所不同，所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准，灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩，照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。
其中，洁净室环境对照度的要求是比较严格的。
①照度的测定要求室内照度的测定必须在室温稳定，光源光输出稳定后再进行测定。
②照度的测定方法：
第一，照度的测点应距离地面0.85m，按间距1~2m 布点，测点距离墙1m。
第二，记录实测值并计算总的平均照度。
第三，照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。
③合格标准：应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净室照度标准以及检测方法
洁净室的照明系统与普通办公室照明有所不同，所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准，灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩，照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。
其中，洁净室环境对照度的要求是比较严格的。
①照度的测定要求室内照度的测定必须在室温稳定，光源光输出稳定后再进行测定。
②照度的测定方法：
第一，照度的测点应距离地面 0.85m，按间距 1~2m 布点，测点距离墙 1m。
第二，记录实测值并计算总的平均照度。
第三，照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。
③合格标准：应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室内一般照明的均匀度不应小于 0.7。