汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证-王江凯
过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势
过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势过氧化氢空间灭菌技术是一种利用过氧化氢气雾对空间进行灭菌的方法，广泛应用于医疗保健机构、实验室、食品加工厂等环境中。
随着科技的不断进步和人们对空间环境卫生的要求日益提高，过氧化氢空间灭菌技术也在不断发展和完善。
本文将从以下几个方面来探讨过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势。
1.灭菌效力的提高：随着技术的进步，过氧化氢空间灭菌技术的灭菌效力将进一步提高。
目前，过氧化氢空间灭菌技术主要是通过在空间中释放过氧化氢气雾来进行灭菌。
未来，我们可以预见，随着新材料的应用和灭菌装置结构的改进，过氧化氢气雾的均匀度和密度将得到显著提高，从而提高灭菌效果。
2.灭菌剂的优化：过氧化氢是一种广泛应用于空间灭菌的氧化剂，具有快速、高效、无毒、无害的特点。
目前，市场上常见的过氧化氢灭菌剂主要是稀释的过氧化氢水溶液。
未来，我们可以预见，过氧化氢灭菌剂将进一步优化，可能出现更稳定、更纯净、更环保的过氧化氢气体或其他形式的过氧化氢灭菌剂。
3.灭菌设备的智能化：随着智能技术的发展，过氧化氢空间灭菌设备也将朝着智能化方向发展。
智能化设备可以实现自动感知空间的污染程度和灭菌需求，并根据不同情况进行智能调节，实现最佳的灭菌效果。
智能化设备还可以通过远程监控和数据分析，及时掌握空间灭菌的情况，提供更加全面有效的灭菌管理。
4.灭菌过程的可视化：过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势还包括灭菌过程的可视化。
通过引入可视化技术，可以实时观察和监测灭菌过程，了解灭菌剂的扩散情况和灭菌效果。
可视化技术还可以提供灭菌过程中产生的一些物理化学参数的数据，为灭菌效果评估和优化提供依据。
5.环境友好型灭菌剂的研发：如今，过氧化氢灭菌剂是一种比较环保的灭菌剂，但仍然存在一定的环境影响。
未来的发展趋势之一就是研发更加环境友好的灭菌剂。
这些灭菌剂可能具有更低的挥发性、更低的毒性、更好的可降解性和更少的残留物，以减少对环境的负面影响。
6.灭菌工艺的标准化：随着过氧化氢空间灭菌技术的不断发展和应用，相关的灭菌工艺也需要标准化。
一种过氧化氢蒸汽灭菌装置发明专利
一种过氧化氢蒸汽灭菌装置技术领域本发明涉及微生物灭菌领域，更具体地说，涉及一种通过使用过氧化氢蒸汽杀灭微生物，对手术室、生物安全实验室、制药车间等空间及空间内物品进行灭菌的装置。
背景技术目前国内手术室、生物安全实验室和制药车间等领域的灭菌采用传统的灭菌方式，普遍存在灭菌不彻底、存在灭菌死角，或者灭菌周期长、效率低，或者灭菌剂残留严重、对人员和环境带来较大危害等缺点。
液体过氧化氢的杀菌性能得到认可已有100多年的历史了，具有环保高效的特点。
但是，液体过氧化氢要求很高的浓度和很长的接触时间，才具有杀孢子能力。
后来，经研究发现气态过氧化氢在低浓度的状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，从而达到对细菌的灭活。
过氧化氢蒸汽是将过氧化氢溶液加热汽化，由于液体变成气体后单位体积将扩大1000倍，因此能够快速地充满整个灭菌空间，且比喷雾具有更强的穿透能力，灭菌周期短，经济性强。
然而过氧化氢汽化及空间混匀扩散效果的不理想导致了目前过氧化氢蒸汽灭菌设备普遍存在空间灭菌效果不一致，对多孔物体穿透性较差的问题。
现有的过氧化氢灭菌装置，往往直接在需灭菌的场所将过氧化氢液体加热汽化，对空间进行灭菌，这种方式很难控制过氧化氢的汽化速度，造成过氧化氢在汽化过程中发生爆炸事故，带来不安全因素，也会导致过氧化氢过热分解，起不到灭菌作用。
申请号为200610100871.6描述了一种过氧化氢汽化装置，采用微孔加热的方式，能控制加热温度和汽化速度。
但微孔无法使汽化的过氧化氢快速完全喷出，在内部容易导致过氧化氢过热分解。
过氧化氢汽化在空间扩散过程同时也是冷凝过程，如果扩散不迅速及时，将导致空间混匀扩散效果的不理想，过氧化氢蒸汽灭菌设备普遍存在空间灭菌效果不一致，对多孔物体穿透性较差的问题。
实用新型专利200920031190.8所述的过氧化氢蒸汽灭菌装置，虽然能够精确控制过氧化氢汽化量，但没有使过氧化氢蒸汽快速均匀扩散的装置和方法。
干法灭菌原理及移动式优点-王江凯
灭菌原理及PEA VHP的优点
汽化过氧化氢灭菌技术利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，在消毒灭菌过程中，生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到完全灭菌要求。
消毒灭菌循环结束后，汽化过氧化氢被还原成水分和氧气，没有任何危害物质残留，对人体及环境影响小。
整个灭菌过程低温、低湿、快速、高效，符合未来灭菌的发展方向。
PEA VHP汽化过氧化氢发生器采用最新的第三代高温闪蒸技术，有着一些列的优点：（1）闪蒸温度稳定，过氧化氢汽化完全，杀菌效果更好；
（2）产生的过氧化氢气体粒径为微米级，在空间中进行布朗运动，物料兼容性更好；
（3）灭菌的不同阶段，过氧化氢注入速率不同且可调控，安全灭菌前提下，高效进行；
（4）采用开环式过氧化氢气体循环，与闭环终端喷放过氧化氢相比，气体分布更加均匀。
PEA VHP自带脚轮，移动方便，在GMP洁净车间内可以平稳轻松进行转移，从而对不同的区域可以灵活进行消毒灭菌。
与固定式VHP设备相比，移动式VHP有着如下优点：。
灭菌程序及过程介绍-王江凯
PEA汽化过氧化氢灭菌程序及过程介绍对GMP车间洁净区定期进行灭菌是保证生产产品质量的一个重要环节。
目前在我国对空间进行灭菌的常用方法是比较传统的甲醛熏蒸法。
甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展以及人们环保意识的增强，其越来越受到专家的质疑，因为甲醛是一种三致危害物。
为了解决甲醛灭菌时间过长以及毒性和残留问题（会产生结晶状残留物），国内有不少企业开始采用汽化过氧化氢灭菌技术。
过氧化氢是一种广谱杀菌剂，汽化过氧化氢灭菌技术由于灭菌时间短、无毒、无残留，且灭菌效果容易验证，广泛被欧盟国家认可。
我国的GMP认证要与欧盟接轨，洁净区采用过氧化氢灭菌技术必然为大势所趋。
目前汽化过氧化氢灭菌已成为各国药典、药品生产质量管理规范(GMP)、消毒灭菌技术规范所推荐的方法，灭菌工艺已经非常成熟，重复性好，有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢气体分布均匀情况和无菌保证水平。
可广泛应用于生物制药、医疗卫生、生物实验室和动物研究实验室等诸多领域。
一、试剂与仪器：（1）生物指示剂（Biological Indicator，BI）：106CFU/片的嗜热脂肪芽孢杆菌，ATCC12980；（2）化学指示剂（Chemical Indicator，CI）；（3）浓度为35%的食品级过氧化氢溶液；（4）胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）；（5）PEA MLT-17 zeta汽化过氧化氢发生器；（6）PEA LiRo气体分布系统；（7）灭菌车间：某疫苗生产单位GMP洁净车间，洁净区层高2.8m、面积100㎡，空间总体积约280m³。
图1、某疫苗生产单位GMP洁净车间二、灭菌过程：整个灭菌过程分为以下几个阶段：（1）将PEA MLT-17 zeta发生器和LiRo气体分布系统推入洁净区前，先将设备表面用75％酒精擦拭清除干净，根据灭菌空间体积大小，向储液桶内添加足量的过氧化氢溶液；（2）通过洁净车间的空调系统对洁净区的温度和湿度进行调控，使二者达到设备可以灭菌运行的区间范围；（3）在洁净车间内布置足量的生物指示剂和化学指示剂，并做好标记；（4）在设备端设置灭菌程序，一个完整的灭菌循环主要包含以下4个部分：调试阶段（Waiting，Conditioning，Heating），主要是为人员撤离以及设备预热阶段；快速注入阶段（Vapourizing 1），在此阶段过氧化氢气体以一个较快的速率注入待灭菌空间，环境中过氧化氢气体浓度迅速升高；慢速注入阶段（Vapourizing 2），在此阶段过氧化氢气体以一个较慢速率注入待灭菌空间，维持过氧化氢气体浓度保持一定的时间；降解阶段（Neutralisation，Afterrun，End），在此阶段过氧化氢气体迅速分解产生水分和氧气，环境中过氧化氢气体浓度迅速下降。
过氧化氢纳米雾(超干雾)用于GMP车间空间灭菌效果研究
过氧化氢纳米雾（超干雾）用于GMP车间空间灭菌效果研究张超张杰刘万忠（湖北荷普药业股份有限公司）（地址武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000）制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染，必须每天每批时刻进行消毒。
尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。
看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。
空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质，国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。
过氧化氢容易验证，广泛被欧盟认可，我国的GMP 要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。
据市场反应，VHP采用高浓度的过氧化氢，当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等缺点。
为了克服上述缺点，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。
是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。
为了验证该设备对GMP车间的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威®活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂）和荷普威®活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）进行试验，结果如下。
1.试剂与仪器1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金四环科技有限责任公司生产），1.2 荷普威®活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂，过氧化氢浓度6%）（湖北荷普药业股份有限公司生产）1.3 荷普威®活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）（湖北荷普药业股份有限公司生产）1.4 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。
一种汽化过氧化氢低温消毒设备的消毒效果试验
一种汽化过氧化氢低温消毒设备的消毒效果试验【摘要】目的研究杭州泰林HTY-V100汽化过氧化氢（VHPS）发生器对空间内微生物的消毒效果。
方法采用悬液定量杀菌试验方法，汽化过氧化氢发生器将液态过氧化氢转变成气态过氧化氢杀灭空间内特定的微生物。
结果温度为20～25℃条件下，该发生器在设定程序（调节流量：2.5g/min*15min，消毒：2.0g/min*40min，除残20min）下作用1周期，对置于2m3空间内不锈钢片上大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉和嗜热脂肪芽孢的杀灭对数值分别大于7、7、5、6。
结论汽化过氧化氢（VHPS）发生器对大肠埃希菌、酵母菌、黑曲霉、嗜热脂肪芽孢有良好的杀灭效果。
【关键词】过氧化氢；消毒；悬液；杀灭效果过氧化氢，俗称双氧水，化学分子式为H2O2，外观为无色透明液体，是一种强氧化剂，常见的过氧化氢溶液有30%分析级和35%食品级。
过氧化氢可以杀灭细菌、真菌、病毒、芽孢等，是一种常见的灭菌方式，其通过游离的氢氧基，攻击细胞的组成成分，如：脂类、蛋白质、DNA，以达到破坏细胞的组织结构，从而达到杀灭微生物的目的。
在各种消毒、灭菌技术中，液态过氧化氢的灭菌性能早就得到了认可，但是液态过氧化氢灭菌需要较长的接触时间，才有杀灭微生物的效果。
经研究发现，气态过氧化氢在较短的时间内比液态过氧化氢有较好的杀灭微生物的效果，基于此，采用杭州泰林生产的HTY-V100汽化过氧化氢（VHPS）发生器对特定的微生物进行定量杀灭试验。
1、材料与方法1.1器材1.1.1试验微生物：大肠埃希菌（CMCC44102）浙江药品检验所，白色念珠菌（CMCC98001）浙江省药品检验所，黑曲霉（CMCC98003）浙江省药品检验所，嗜热脂肪杆菌生物指示剂（ATCC12980）Mesalabs。
1.1.2试剂：PBS缓冲液、TSB培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基。
1.1.3过氧化氢消毒液：35%食品级过氧化氢溶液上海哈勃化学技术有限公司。
汽化过氧化氢验证方案
C-0303 ZW-HP02型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告第二条验证目的与验证范围2.1验证目的通过DQ 、IQ、QQ 、PQ 确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP （2010 修订版）要求。
设计确认DQ ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP 要求。
安装确认IQ ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求。
运行确认OQ ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。
2.2验证范围本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。
第三条验证性质本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。
第四条设备概况4.1 设备概况4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA 组织，达到完全灭菌的要求。
汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H2O2溶液（双氧水）通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是：•低温灭菌过程，可在4〜80 C范围内进行灭菌；•残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗；•快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；4.2设备铭牌信息4.2.1过氧化氢灭菌器相关信息设备名称过氧化氢火菌器出厂编号VHPS049-2013设备型号ZW-HP020 流量< 40m3/h火菌方法过氧化氢火菌电源电压220V/50HZ额定功率 2.5Kw 生产厂家温州维科生物设备有限公司4.2.2传递窗相关信息型号HJ-806000-001 名称传递窗传递囱编号C-0303 工作电源AC220 ±22V /50Hz ±2.5Hz 内腔尺寸970mm*800mm*1000mm （宽*深*高）生产厂家苏州工业园鸿基洁净科技有限公司第二章验证方法与验证依据第五条验证方法验证方法按照以下流程图所示完成。
科技成果——汽化过氧化氢空间灭菌技术与成套装备
科技成果——汽化过氧化氢空间灭菌技术与成套装备技术开发单位浙江泰林生物技术股份有限公司成果简介随着科技的发展和环保安全等观念日渐深入人心，生物技术和生物安全领域对无菌室、隔离室、生物安全隔离器以及各类生物相关实验设施等局部空间的灭菌有越来越高的要求，而传统的灭菌方法存在消毒液易附着、易腐蚀、残留物不易排放、消毒效果低下且残留物会对人体造成危害等问题。
因此，市场迫切需要一种既能可靠的杀灭微生物，又能迅速彻底去除残留物，还要求其排放物不会对环境造成污染，同时不影响实验结果也不损害操作人员的身体健康的消毒方法。
过氧化氢作为一种传统的灭菌剂，主要是以液体状态被广泛应用于浸泡消毒，对空气的消毒也主要是以气溶胶的方式进行，气溶胶仍然属于液态，其所需的灭菌浓度高，且过氧化氢易溶于水、沸点较高。
因此空间灭菌完成后，以溶液形式存在的过氧化氢非常难除。
而使用汽化过氧化氢作为生物去污剂，有灭菌时间短，灭菌效果好，残留物排放快速简便、物表无附着不易产生腐蚀等优点，同时汽化过氧化氢消毒技术可以在低温、常压状态下应用，应用范围广而且安全性能高。
结合市场需求的同时，公司参考大量文献之后最终确立该研究项目，设计研发一套基于汽化过氧化氢的灭菌技术系统，该系统可被广泛应用于药厂生产的各个环节，包括药品生产到产品出厂，均可通过该项目的产品实现高效灭菌。
该项目被列入浙江省重大科技专项项目。
利用过氧化氢在常温气体状态比液体状态具有更强的灭杀芽孢能力的优点，生成游离的羟基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，以达到完全灭菌的要求。
性能指标生物去污效力：lg6（嗜热脂肪芽孢，ATCC12980或ATCC7953），根据浙微测第2013015号报告，列明采用50%过氧化氢溶液作为灭菌剂，对内置的生物指示剂-嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC12980）的灭杀率达100%；符合业内控制的无菌保证水平（SAL）≤10-6；VHPS残留水平：≤1ppm，由浙（省）疾控检字第201302702号报告该系统工作一周期结束后开启排气装置排气7小时，使用环境中的过氧化氢浓度为1.5mg/m；泄漏量：舱体在1.5倍工作压力下，可接受泄漏量为舱体容积（V）0.5%/h，由杭州天杭空气质量检测有限公司THZH150312号报告，列明舱体在1.5倍工作压力下泄漏量为0.22%/h。
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汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证
一、法规
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。
新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。
洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。
进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。
还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。
如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。
因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。
新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。
这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。
医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。
对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。
甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进
穿透条件。
当相对湿度在65%以上，温度在24~40°C时，消毒效果最好。
但甲醛熏蒸存在着一系列不可忽视的缺点：
由于每次化学试剂熏蒸消毒灭菌时间最少需24 h，不能天天进行，因此目前各生产厂家大多采用每月1次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鲜空气等却天天要进出洁净室，其带入的微生物不能得到及时杀灭，会出现微生物随时间延长而增加的现象。
甲醛有强烈的刺激性气味，消毒灭菌后去除残留气味时间长，对生产操作人员身体有害。
甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物之一。
所以，应用受到限制，欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房灭菌。
甲醛熏蒸会出现多聚甲醛聚合物（白色粉末），附着在洁净室内的维护结构和设备管道表面上，在消毒后几天内，其悬浮离子数会增加，甲醛聚合物也逐渐解聚成甲醛，对生产操作人员的危害很大。
甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易精确控制操作过程中气体浓度，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制。
臭氧消毒的浓度按臭氧消毒的效率和卫生部颁布的《消毒技术规范（2002年版）》的标准，对空气中的浮游菌，臭氧灭菌的浓度为2~4ppm，只需要将臭氧发生器开启1～1.5h；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为10~15ppm，需要将臭氧发生器开启时间调到2～2.5h。
环境条件：环境温度16～28℃；相对湿度45%~65％；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。
消毒时关闭新风口和回风口排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器开始工作。
臭氧消毒的缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的羟基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到完全灭菌要求的一种技术。
常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。
汽化过氧化氢(VHP)灭菌干燥、作用快速、无毒无残留，物质相容性较好，包括很多金属和塑料，适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。
生物净化时间短，根据待处理产品的物理特性，生物灭菌时间30~90min,对更广范围的微生物有效，生物灭菌循环中不产生有毒残留物，对于其他物品影响不大（装置、电器、洁净室墙板等）灭菌所需时间短，容易验证。
缺点是汽化过氧化氢要做到完全汽化较难，完全做到的汽化过氧化氢造价往往比较昂贵。
德国PEA的VHP汽化过氧化氢发生器采用最新的第三代干法闪蒸技术，不仅闪蒸温度控制稳定，汽化完全，产生的过氧化氢气体粒径小，而且在灭菌的不同阶段可以设置不同的注入速率，在保证灭菌效果（可将SAL控制在10-6以下）前提下，提升物料兼容性；相对于国产设备的闭环终端喷放过氧化氢气体，PEA VHP汽化过氧化氢发生器采用开环开放式气体循环方式，气体分布系统的配合使用更使过氧化氢气体分布均匀，有效扩展消毒灭菌体积，降解速度也得到了较大的提升。
而移动式脚轮设计，使得灭菌方式更加灵活，可以对不同的区域独立灭菌，相对于固定式空调机组VHP灭菌方式，无疑大大降低了成本和造价。
二、验证
验证是中外制药企业GMP管理的重要组成内容。
验证的定义最早见于美国食品药品监督管理局FDA公布的《药品工艺检查验收标准》(1978年6月)：“一个已验证的工艺系指已能证实按预计或所声称的那样运行的工艺。
验证的证据是通过尽可能收集和评估工艺开发阶段的数据，以及以后生产阶段的数据获得的。
验证必须包括工艺确认(材料、设备、系统、建筑及人员的确认)，以及重复性生产的批或运行的整个工艺的控制”。
我国新颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在第十四章第三百一十二条将验证定义为“证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动”。
GMP中验证概念的引入标志着质量管理从“质量检验”提升至“质量保证”，被称为是GMP 发展史的里程碑。
无菌药品洁净区域的化学气体熏蒸灭菌，要求其可安全地使用于不锈钢、钢、塑料、玻璃、环氧地面、墙壁等各种表面，并对包括孢子在内的微生物进行快速、有效的灭菌控制，能通过对生物指示剂挑战性试验：经含菌量为105~106和103的菌条灭菌后，应能够降低相应的对数单位。
消毒灭菌方法的验证是极其重要的，只有通过验证，才能肯定消毒灭菌方式的有效性和安全性。
无菌药品的要求采用了最新的世界卫生组织和欧盟A、B、C、D 分类，对无菌药品生产的洁净度、级别提出了具体要求，要求达到动态A级的标准，增加了在线监测，特别是对悬浮粒子的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌、生产环境中的微生物和表面微生物的监测都作了详细的规定。
目前汽化过氧化氢灭菌法已成为各国药典、药品生产质量管理规范(GMP)、消毒灭菌技术规范所推荐的方法，灭菌工艺已经非常成熟，重复性好，有专门的商业化的非常标准的化学指示剂和生物指示剂用来检测灭菌过程中过氧化氢气体分布的均匀性和最终的灭菌效果。