设计和开发输入清单
设计开发输入清单
《设计和开发输入清单》rm-rdd-jl10-a0项目名称《顾客要求设计和开发输入清单》附相关资料a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求说明备注编制/日期评审/批准/日期设计和开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附相关资料；产品设计和开发输出因产品不同而异，包括1份指导生产、包装等活动的图纸和文件。
例如：零件图、总装图、生产工艺、包装设计等Mx-rdd-jl-08-a0标题或职务：项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示评审通过；标记“◠”表示有建议或疑问；“税”表示不同意。
合同与标准的符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施的跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。
2可以添加其他页面进行说明。
编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，技术参数和标准或基于等的法律法规。
主要试验仪器设备的序列号；根据输入要求的各项专项试验/检测报告的汇总和结论；设计和开发验证的结论；验证结果的跟踪结果，备注可以在另一页中描述。
操作员修改日期/设备名称/设备设计人员批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；D质量管理部部长意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书编制（设计输入）决策阶段设计任务书评审初步设计技术初步设计评审工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案评审准备小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段、试制阶段，定型调试阶段备注材料设计内容可根据实际情况更改编制/日期：审核/日期：批准/日期：日期：。
过程设计和开发输入清单
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过程设计和开发输入清单
产品名称项目名称
产品图号顾客名称
输入清单
输入内容说明
1、适用的法律、法规要求。
说明：可能
有强制性认证要求、环保和安全方面的法
律要求。
2、产品的功能和性能要求
3、图纸、样件。
4、技术协议。
5、之前是否做过类似产品？如做过是否
进行参考？说明：这些信息即可以考虑之
前的经验、优点；也可以考虑之前的教训、
缺点。
6、过程设计和开发成本方面的预算
7、产品和过程特殊特性及顾客特殊要求
8、设计和开发时间进度
9、生产率方法的预测（生产率目标、过
程能力目标）
10、相似检具参考图
11、其它
备注：
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设计和开发输入清单及评审
审批人：
年月 日
注：编制人与审人不同
设计和开发输入清单及评审
产品名称
S3-A剂
项目编号
项目负责人
设计和开发输入清单
项目目标；
功能和性能
要求
□设计书 □协议书 □合同 □申请书批复 □其它
文件名称：S3-A剂改进开发设计书
适用的法律、
法规要求
□国家标准 □行业标准□其它
文件名称：GB/T 6753.3-1986涂料贮存稳定性实验方法
HG/T2521-2008工业硅溶胶
HG20571-2014 化工企业安全卫生设计规范
HG/T23001—92化工企业安全管理工作标准
相关信息
□文献 □查新 □档案
文件名称：《大粒径高浓度硅溶胶的制备及其应用》
《二氧化硅种子在硅溶胶粒径增长中的行为研究》
其它要求
编制人
年月日
评审
意见和结论
设计与开发输入内容：
□充分 □可靠□可行
评审方式：□会议 □会签 □其它
设计开发输出清单
设计开发输出清单
一、设计开发输入清单即是产品开开发阶段得到信息、资料，需要用于产品的开发设计，产品需要满足的要求。
设计开发输入清单包括：
1、产品主要功能、性能要求。
2、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足。
3、以前类似设计提供的适用信息。
4、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述。
二、设计开发输出清单即是设计完成后产品用于生产、验收的资料、标准。
设计开发输出清单因产品不同而不同，可包括：
1、指导生产、包装等活动的图样和文件（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等）。
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细。
3、产品应用的技术规范或企业标准等。
设计开发输入输出清单是APQP的一项内容，APQP是质量管理五大工具之一。
质量管理五大工具：
量管理五大工具也称品管五大工具。
包括：
1、统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）。
2、测量系统分析（MSA，Measurement System Analyse）。
3、失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）。
4、产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）。
5、生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。
设计开发输入清单
编号:XX2017-03 序号:
项目名称
图号
设计开发输入清单(附相关资料 份):
一、产品主要功能、性能要求:
见:1、设计《开发任务书》、
2、《设计开发方案》
3、压铸模技术质量协议
二、适用的法律、法规、管理与技术标准、开发/设计的立项依据:
1、LZ-2017-38图纸
2、《工艺流程图》
1、WH12水泵盖压铸模图纸
2、《合格供方名录》
3、各类先行生产作业/检验控制指导文件： LZ001-2013《试模检验规范》LZ-04-2013《出厂检验规范》。
4、工厂现行的生产及检测设施。
5、工厂现行的《采购物质分类明细表》
6、工厂现行的《工艺流程图》
四、其他
《设计开发计划书》
备注:
编制:日期: 4.10审核:日期:4.10批准:
3、《项目建议书》
4、工厂第A版《设计和开发控制程序》
5、《产品质量法》
6、WH12水泵盖压铸模LZ 18-25401技术质量协议
7、GB8844-88 压铸模验收技术条件
8、GB4678-4679 压铸模零件技术条件
9、GB/T15114-94 铝合金压铸件
三、以前类似设计提出的适用信息(设计输入参考)
设计开发输入清单
设计开发输入清单SX/jl7.3-03产品名称：一次性使用一体化胸腔引流规格型号：YYL 三腔2000；YYL二腔2000 YYL单腔1600；YYL二腔100（便携）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，在此基础上开发系列车型。
2功能：本系列产品主要适用于胸腔残余气体及各种原因引起的胸腔积液的闭式引流，或微创胸腔手术及术后康复。
引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，排出胸腔内的残余气体或少量液体。
便携式产品携带方便，患者可根据医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。
性能要求：产品必须在指定的空腔中加入生理盐水后方可使用；产品应存放在无腐蚀性气体、通风良好的洁净室内。
适用的法律、法规适用于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（第16号令）、《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械生产监督管理条例》等《医疗器械说明书、标签和包装标签管理办法》（令第10号；医疗器械临床试验规程第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流装置第1部分：水封”；YY/t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB/t14233.1-2008医用输液、输血和注射器具检验方法第1部分：化学分析方法；GB/t14233。
2-2005《医用输液、输血和注射器具检验方法第2部分：生物分析方法》GB/t2828.1-2003按属性分类抽样检验程序第1部分：按AQL，产品的物理、化学和生物特性应符合yy0583.1《一次性使用胸腔引流器部分》1：水封型“要求。
4以往设计经验和教训：产品评价mbly复杂，体积大，零件多，但共用件少，增加了仓库管理成本，瓶身吹塑壁厚不均，透明度不够美观，运输过程中存在损坏和散落的风险。
水封管和连接管没有自锁装置，反馈减少。
5客户要求：产品操作简单、美观、尺寸智能、携带方便、安全、可在短时间内倾倒。
设计开发输出清单
设计开发输出清单设计开发输出清单一、设计开发bai输入清单即是产品du开开发阶段得到信息、zhi 资料，需要用于产品的开发设计，产dao品需要满足的要求。
设计开发输入清单包括：1、产品主要功能、性能要求。
2、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足。
3、以前类似设计提供的适用信息。
4、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述。
二、设计开发输出清单即是设计完成后产品用于生产、验收的资料、标准。
设计开发输出清单因产品不同而不同，可包括：1、指导生产、包装等活动的图样和文件（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等）。
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细。
3、产品应用的技术规范或企业标准等。
设计开发输入输出清单是APQP的一项内容，APQP是质量管理五大工具之一。
标准要求为：设计开bai发输入应包括：功能和性能要求；duzhi b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以dao前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。
设计开发输出应包括：a) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；b) 包含或引用产品接收准则; c) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
若将设计开发分为产品设计和制造过程设计，可以有以下例子作为补充参考：产品设计输入：- 合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等；- 以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较；- 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。
产品设计输出：- 设计FMEA，可靠性结果；- 产品的重要特性的确定及要求；- 产品防错；- 产品图纸，技术规范；制造过程设计输入：- 首先包括产品设计的输出结果；- 过程设计目标，如过程能力（Cpk等），成本，生产效率等；- 类似项目的经验。
制造过程输出：- 制造过程流程图、平面布置图；- 制造过程FMEA；- 控制计划；- 作业指导书；- 适当的防错以上都是补充的例子，与企业的实际情况结合。
设计开发输入清单
设计开发输入清单RM-RDD-JL10-A0项目名称：客户要求：设计开发输入清单（附相关资料份）：A、产品主要功能、性能要求B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；C、以前类似设计提供的适用信息：D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-09-A0项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）：设计开发输出因产品不同而不同，可包括1、指导生产、包装等活动的图样和文件。
（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细3、产品应用的技术规范或企业标准等备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-08-A0项目名称产品代码设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性□可检验性□美观性□环境影响□安全性□其它存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人/日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-06-A0项目名称型号规格验证单位及参加验证人员项目编号项目起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结果的跟踪结果：验证人/日期：备注：可另附页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：产品设计修改记录MX-RDD-JL-05-A0项目名称评审阶段设计人员备档日期问题现象产生原因说明更改方案更改结论产品项目负责人意见研究开发部负责人意见质量管理部负责人意见采购部门负责人意见产品设计开发计划书MX-RDD-JL-04-A0项目名称项目来源开发周期项目总负责人设计人员组成:设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置:阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书(设计输入)设计任务书的评审初步设计技术设计阶段初步设计设计评审工作图设计样机试制及验证(设计验证)试制阶段工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定（设计确认）定型投产阶段正式生产前准备转入正式生产备注：★：设计内容可根据实际情况做出改变编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:。
设计开发输入清单
“设计和开发输入清单”rm-rdd-jl10-a0项目名称“顾客要求设计和开发输入清单”，附有相关信息a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求描述备注/日期评审/批准/日期设计开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附有相关资料；产品的设计和开发输出因产品的不同而不同，包括一份指导生产、包装等活动的图纸和文件。
例如：mx-rdd-jl-08-a0零件图、总装图、生产工艺、包装设计等的职称或职务；项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示批准；标记“◠”，表示建议或怀疑；标记“税”表示不同意。
合同和标准符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。
2可添加其他页面进行说明。
编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，主要试验仪器设备的序列号等技术参数和标准或法律法规；按输入要求汇总和总结各类专项试验/检测报告；设计和开发验证结论；验证结果跟踪结果。
备注可另页描述。
操作工修改日期/设备名称/设备设计师批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；d质量管理部主任意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书（决策阶段的设计输入，设计任务书审查初步设计技术初步设计审查工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案审查小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品型式鉴定设计确认在正式生产准备转入正式生产设计阶段和试生产阶段前，可根据实际情况在定型调试阶段注明材料设计内容变更准备/日期：审核/日期：批准/日期：日期：。
设计和开发输入清单
设计和开发输入清单设计和开发输入清单是一项重要的任务，可以帮助组织和个人更好地管理和跟踪其输入。
这个清单可以用于跟踪所有的输入，如任务、需求、意见反馈等，以确保它们得到适时处理和回复。
本文将详细介绍如何设计和开发输入清单，并提供一些有用的建议和指导。
首先，设计输入清单时需要考虑以下几个方面：1.清单格式：选择一个适合自己需求的清单格式，可以是电子表格、任务管理工具或其他形式的文件。
确保清单的布局和结构清晰易读，方便查找和管理。
2.输入分类：根据输入的类型，将其进行分类，如任务、需求、建议等。
这有助于更好地组织和管理输入，提高处理效率。
4.输入时间：记录每个输入的时间，以确保及时回复和处理。
可以使用日期和时间戳来跟踪输入的时间信息。
5.输入状态：跟踪每个输入的状态，如待处理、已处理、已回复等。
这有助于追踪输入的处理进度，及时提供反馈。
一旦设计好了输入清单的基本结构，接下来就可以开始开发输入清单了。
以下是一些建议和步骤，可以帮助您更好地开发输入清单：2.收集已有的输入：将已经收到但尚未处理的输入收集起来，以便将其添加到清单中。
这可以通过检查电子邮件、短信、备注等方式进行。
3.建立清单模板：根据设计的清单结构，创建一个模板文件，并按照预设的格式填写输入信息。
确保清单的布局清晰，易于查看和管理。
6.处理输入和提供反馈：根据清单中的时间和优先级，及时处理输入，并为每个输入提供适当的反馈。
记录处理的结果和反馈，以便日后查阅和追踪。
7.定期审查和更新清单：定期回顾清单，确定已完成和待处理的输入，并及时更新清单中的状态和信息。
这有助于保持清单的准确性和实效性。
设计开发输入清单
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
阶段划分及主要内容
责任部门
责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书(设计输入)
设计开发输出清单
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称
产品代码
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的Fra bibliotek样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
3、产品应用的技术规范或企业标准等
设计开发输入清单
RM-RDD-JL10-A0
项目名称：
客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
项目名称
产品代码
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
设计开发输入清单
设计开发输入清单SX / jl7.3-03产品名称：一次性集成胸腔引流器规格型号：YYL三腔2000；YYL两室2000 YYL单腔1600; YYL两腔100（便携式）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，并在此基础上开发系列模型。
2.功能：该系列产品主要适用于因各种原因引起的胸膜残留气体的封闭引流和胸腔积液，或微创胸外科手术及术后康复阶段。
引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，实现胸腔内残留气体或少量积液的排出。
便携式产品携带方便，患者可以按照医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。
性能要求：该产品只能在指定腔内加入生理盐水后才能使用；产品应存放在无腐蚀性气体，通风良好的洁净室中；3，适用法律，法规应当适用医疗器械监督管理规定（国务院令第276号）；医疗器械注册的行政措施（第16号命令）；《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械说明书，标签和包装标签管理条例》（第10号令；医疗器械临床试验规定（第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流器第1部分：水密封“；YY / t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB / t14233.1-2008医用输液，输血和注射设备的检验方法第1部分：化学分析方法；GB / t14233。
2-2005医用输液，输血和注射设备的检验方法第2部分：生物学分析方法；按属性分类的GB / t2828.1-2003抽样检验程序第1部分：根据AQL，物理，产品的化学和生物学特性应符合yy0583.1“一次性胸腔引流装置第1部分：水封式”的要求。
4.以前的设计经验和教训：产品评估mbly 复杂，体积大，零件多，但共用零件少，增加了仓库管理成本，瓶体吹塑壁厚度不均匀，透明度不够漂亮，运输过程中有损坏和散落的风险。
水封管和连接管没有自锁装置，反馈下降。
5.客户要求：产品应易于操作，美观，尺寸智能，易于携带且可在短时间内安全倾倒。
设计和开发输入清单
8法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。
9包装要求：单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在30万级净化条件下组织生产；
中包装采用三层瓦楞纸盒；
大包装采用五层瓦楞纸箱。
10、其它要求：
10.1试制产品主要工序用在10万级净化条件下进行；
6.2针管性能指标应满足GB18457—2001《制造疗器械用不锈钢直管》标准要求；
6.3注射针其它性能指标应满足GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》标准要求。
7适用的相关标准
7.1 YY0242—1996《医用输液器、输血、注射器用聚丙烯专用料》
7.2 QB011—2001一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准；
5.1安全注射器自毁力30N±10N
5.2安全注射器圆锥尺寸为6:100。
5.3安全注射针座圆锥尺寸为6:100。
5.4安全注射器材料采用医用级聚丙烯专用料。
5.5注射针座采用医用级聚丙烯专用料、针管采用奥氏体不锈钢材料。
6主要性能指标：
6.1安全注射器自身性能指标应满足YZB/国2538-25-2004《一次性使用无菌注射器》标准要求；
设计和开发输入清单
表码：04共1页，第1页
设计和开发输入清单：
1产品名称：一次性使用无菌注射器
2型号规格：1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
3功能描述：本产品主要用于临床皮下注射。
4结构描述：本产品主要由外套、推杆、橡胶活塞构成
5主要技术参数：
5.1安全注射器身规格分为1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
产品设计需求书设计与开发计划设计和开发输出清单设计和开发输入清单
修改记录：无
1.0 一般事项
××××××由×××、×××和×××组成。
2.0 预期用途
×××适用于×××环境下的×××。
3.0 产品要求
3.1产品性能满足×××要求，产品×××形式出厂。
3.2产品生物相容性良好，满足GB/T ×××系列标准要求。
3.3产品尺寸大小适用于×××使用。
3.4产品一次性使用，不得重复使用，产品有效期预期为2年。
4.0 产品特性/规格
产品性能满足GB/T ×××要求。
5.0 应用过程简述
6.0 应用容易度／维修性：
操作简单，一次性使用，不需要维修。
7.0 环境要求
无特殊要求。
8.0 目标市场所适用的应用标准与法规要求
QA-FM-002 Rev. 01 外来文件总表（记录编号：202002010001）
9.0 有效期
产品有效期预期为2年。
10.0 风险管理要求
11.0 参考：
附件：
项目计划表
文件编号：RD-011
版本：01
设计和开发输出清单
编号：202102010001
编号：202101310001。