注射剂设计

2009 届毕业设计

题 目 年产 10 亿支盐酸普鲁卡因小针剂车间设计 专业班级 05 药物制剂 01

学 号 0506040110

学生姓名 姜晓艳

指导教师 万春杰

指导教师职称 副教授

学院名称 化工与制药学院

完成日期： 2009 年 6 月 5 日

目 录

摘要

Abstract

前言--------------------------------------------1 第一章 绪论--------------------------------------------4 第二章 生产工艺----------------------------------------6 第三章 工艺流程----------------------------------------12 第五章 物料衡算------------------------------------------20 第六章 设备的计算与选型----------------------------------22 第七章 树脂床工艺设计------------------------------------31 第八章 工艺管道设计 ------------------------------------39 第九章 车间布局设计--------------------------------------42 第十章 车间组成及生产管理--------------------------------56 第十一章 公用系统消耗水的消耗（每天）---------------------65 第十二章 土建 环保 消防 卫生 节能------------------------68 小结-----------------------------------------------------73 参考文献-------------------------------------------------74

摘要：盐酸普鲁卡因小针剂车间工艺设计是在实习的基础上结合实习厂家 （襄樊的湖北天药有限公司）的实际情况并参照实习车间的各种工艺参数及车 间管理规范、操作规程，依照GMP标准，严格遵守国家医药管理局的〈〈医药 工程设计深度规定〉〉 进行的车间初步设计。 本设计还涉及到所学的工业药剂学、 药物制剂车间设计、药事管理学等多方面知识，并需参考化工设计手册及土建、 消防、安全、卫生等方面具体规定。

关键词：盐酸普鲁卡因，小针剂，车间工艺设计

Abstract

Procaine hydrochloride injection workshop process is designed on the basis of practical internship with manufacturers (the city of Xiangfan in Hubei sky drug LTD) and in the light of the actual situation of the various training workshop process parameters and workshop management norms, rules, in accordance with the GMP Standards, strict compliance with the State Pharmaceutical Administration Bureau of <> preliminary design of the workshop. This design also involves the study of the pharmacy industry, pharmaceutical preparations Design Workshop, Pharmacy Administration in areas such as knowledge, and the need to refer to chemical engineering and civil engineering design manual, fire, safety, health and other aspects of specific provisions.

Key words: procaine hydrochloride, injection, process design workshop

第一章 前言

盐酸普鲁卡因注射液

拼音名：Yansuan Pulukayin Zhusheye

英文名：Procaine Hydrochloride Injection

书页号：2000年版二部－685

本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸普鲁卡因 (C13H

20N2O2.HCl) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。 【检查】 pH值 应为3.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。

对氨基苯甲酸 精密量取本品， 加乙醇稀释使成每1ml 中含盐酸普鲁卡因2.5mg 的溶液，作为供试品溶液。另取对氨基苯甲酸对照品，加乙醇制成每 1ml 中含 30μg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两 种溶液各10μl ，分别点于含有羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上，用 苯－冰醋酸－丙酮－甲醇(14:1:1:4)为展开剂，展开后，取出晾干，用对二甲氨 基苯甲醛溶液（2％对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液100ml ，加入冰醋酸5ml 制成） 喷雾显色。供试溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的 主斑点比较，不得更深。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸普鲁卡因 0.1g），照永停滴定 法（附录Ⅶ A），在15～20℃，用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定。每1ml 亚 硝酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于13.64mg 的 C13H20N2O2.HCl。

【类别】 同盐酸普鲁卡因。

【规格】 (1) 2ml:40mg (2) 10ml:100mg (3) 20ml:50mg (4) 20ml:100mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

本品主要成份为：盐酸普鲁卡因。其化学名称为：4­氨基苯甲酸­2­（二乙氨基） 乙酯盐酸盐。

分子式：C13H20N2O2∙HCI

分子量：272.77