03体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答-刘容枝

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关于英文名称：
境内无英文名称
境外与原文一致
一、常见共性问题汇总—指导原则
与医疗器械注册相关指导原则： 截止2016年5月共计153项
链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1107/index.html
6840共45项 试剂共38项 诊断设备7项
历年发布及修订指导原则数量
一、常见共性问题汇总—产品分类
பைடு நூலகம்第一类
• 1.微生物培养基
第二类
• 1.用于蛋白质检测的 2.用于糖类检测的； 3.用于激素检测的； 4.用于酶类检测的； 5.用于酯类检测的；
第三类
•1.与致病性病原体抗原、抗体 以及核酸等检测相关的；
（不用于微生物
鉴别和药敏试 验）；
2.与血型、组织配型相关的；
3.与人类基因检测相关的； 4.与遗传性疾病相关的；
被测物+用途+方法 特殊：根据用途命名 5号令第二十一条
甲胎蛋白检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）
可参考相关“分类子目录” 国家标准及行业标准
一、常见共性问题汇总—产品命名
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常见不规范通用名称：
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂（PCR法）---不应体现定性/定量 HPV分型检测试剂（PCR法）---待测物应使用中文 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒---缺少方法学描述 血糖快速检测试剂（**法）---“快速”为描述性语言 大麻检测试剂盒（胶体金法）---被测物“大麻”表述不规范，应为四氢大麻酚酸。
HIV临床研究
HBV核酸检测试剂 病毒特异性IgM抗体检测 Torch类抗体检测试剂 药物滥用检测试剂
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂
HPV基因分型检测试剂 人红细胞反定型试剂
HCV分型试剂
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测 试剂
恶性肿瘤突变基因检测试剂
一、常见共性问题汇总—指导原则
在编的三类指导原则
抗人球蛋白检测卡 血型检测卡（微柱凝胶法） EGFR突变基因检测 胎儿T21、T18、T13（高 通量测序法）
常以试剂盒的形式出现
生化检测试剂
• 酶法（主要组成成分：缓冲液 、4-氯酚、ATP、 镁离子、甘油激酶、过氧化物酶、脂蛋白酯酶、 4-氨基安替比林、甘油-3-磷酸氧化酶）
胶体金产品
• 稀释液+试纸条
核酸检测试剂 血气检测试剂
可见以单一试剂的形式出现
生化检测试剂 • 化学发光（预期用途：用于激发化学发光反应） 凝血相关检测
同一注册单元常见问题
根据是否具有协同辅 助诊断的意义判断 • 病原体 抗原 抗体 • 个体化用药 • 相关基因检测 • 其他
肿瘤标记物联检 药物代谢酶联检 病原体联检 高危、低危联检
……
同一注册单元—校准品、质控品
校准品、质控品也可以作为单独的注册单 元 同一注册单元中可同时包括含校准品、质 控品的试剂盒和不含校准品、质控品的试 剂盒 已获得批准的产品增加或删除质控品与校 准品可以按照变更注册进行注册申报。
60 50 40 30 20 10 0 2007 5 0 2008 2009 13 4 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 29 12 28 54
30
14
一、常见共性问题汇总—指导原则
已发布的三类指导原则
肿瘤标志物定量检测试剂 流感病毒核酸、抗原检测试剂 流式细胞仪配套用检测试剂 HBV基因分型检测试剂 HCV核酸检测试剂 过敏原特异性IgE检测试剂 雌激素和孕激素受体（免疫组化）检测 试剂
涵盖法规和技术性问题
依据
法规、规章
国家及行业标准
技术审查指导原则 日常审评工作
2016年IVD培训班收集问题情况
综合班 514个
核酸班 275个
6
2016年IVD培训班收集问题情况
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主要内容目录
常见共性 问题汇总
注册单元 产品分类
一
二 产品注册 常见问题
注册申报 资料情况 常见问题 调查汇总 常见问题 分析讨论
四 变更申报 常见问题
变更申请 资料情况 常见问题 汇总分析
产品命名
指导原则
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一、常见共性问题汇总—注册单元
5号令 体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试 剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂 合并申请注册，也可以单独申请注册。 单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用 的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式。 单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的 试剂组份
体外诊断试剂申报资料
常见问题汇总及解答
2017年3月北京 CMDE 刘容枝
涉及的内容
体外诊断试剂注册申报形式：
1
产品注册 延续注册
共16大项资料
2
共8大项资料
不同 3 组分
变更注册
共6大项资料
问题的来源
通知单问题
日常咨询问题 培训中的问题 通知 单问 题
授课思路
2 1
按44号 公告
按申报 类型
三 延续注册 常见问题
注册申报 资料情况 常见问题 汇总分析
四 变更申报 常见问题
变更申请 资料情况 常见问题 汇总分析
产品命名
指导原则
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主要内容目录
常见共性 问题汇总
注册单元 产品分类
一
二 产品注册 常见问题
注册申报 资料情况 常见问题 调查汇总 常见问题 分析讨论
三 延续注册 常见问题
注册申报 资料情况 常见问题 汇总分析
10.用于微生物鉴别或者药敏 试验的； 11.用于其他生理、生化或者 免疫功能指标检测的
一、常见共性问题汇总—产品分类
依据：
《体外诊断试剂注册管理办法》第十七—二十条 《体外诊断试剂分类子目录》食药监械管〔2013〕 242号
新研制产品分类途径：
同三类申报 分类界定 关注：分类调整品种
一、常见共性问题汇总—产品命名
• 2.样本处理用产品，
如溶血剂、稀释 液、染色液等。
6.用于维生素检测的；
7.用于无机离子检测的； 8.用于药物及药物代谢物检 测的；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗
用毒性药品检测相关的； 6.与治疗药物作用靶点检测相关 的; 7.与肿瘤标志物检测相关的; 8.与变态反应（过敏原）相关的
9.用于自身抗体检测的；
• CaCl2（预期用途：用于测定活化的部分凝血活酶时间
（APTT）或内源性凝血途径因子）
抗体试剂 • Ki-67抗体（预期用途：细胞中Ki-67抗原的定性检 测）
杂交探针
同一注册单元的形式出现
•用于特定适应症或用途（限于对特定 适应症有协同辅助诊断意义） •可用同一产品名称 •检测之间相对独立互不干扰