新版三甲医院评审标准之“医学装备管理“解读PPT课件

制定常规与大型医学装备 制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环
配置方案。
保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。
2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学 装备有可行性论证
6．9．7．1
【Ｃ】
加强医用耗材（包括植入类耗 1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序
8
一、分级控制管理
评审标准
评审要点
6．9．1．1
【Ｃ】
建立医学装备管理部门。 1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则
建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，
成立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标
准要求，履行医学装备管理。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知 晓、履行相关制度和岗位职责职责。
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医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
6．9．2．2
【Ｃ】1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
制定相关工作制度、职责和
工作流程。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更
新、处置等相关制度与工作流程。
6．9．3．1
【Ｃ】1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，
“三甲”复审之医学装备管理 模式探索
1
迎检组织工作
——评审任务层层分解
评审标准
评审要点
责任部门 协助部门 工作组
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部 物流中心 医务处 门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用 和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1 【Ｃ】
建 立 医 学装 备 1．根据“统一领导、归口管理、分级负
建立医学装备管理部 门。
1．根据“统一领导、归口管理、
装备管理三级管理网络健全，
分级负责、责权一致”原则建立 职责明确，实行“统一领导、
院领导、医学装备管理部门和使 归口管理、分级负责、责权一
用部门三级管理制度，成立医学 致”原则。
装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行 2、健全完善的医学装备管理 √ 政部门规章、管理办法、标准要 相关制度。 求，履行医学装备管理。
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医学装备管理模式探索
二、制度规范管理 《医学装备管理委员会规章制度》（51项）； 《中心规章制度》
（制度44项、流程图17个、岗位职责说明书36份）； 《医学装备法律法规学习手册》（17项）； 《医学装备操作规程汇编》（126个）； 《医学装备应急管理手册》（17个）； 《中心工作用表》（97个）。
2
迎检组织工作
——评审任务，层层分解，责任到人
物流中心/执行科室
评审标准
评审要点
评审方法
中计 心划
科
采仓 购储 科科
设 备 科
维 修 科
南 区
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，
按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1
【Ｃ】
1、查医学装备委员会，医学 √
5
质量管理的基本方法—PDCA循环
Act行动
继续执行当前的行 动计划或调整/增加 行动计划
从这里开始
Plan计划
收集资料 确定行动计划
Check检查 Do实施
收集绩效资料，与以前 实施行动计划 的资料对比
6
PDCA循环
巩固
4个阶段、8个步骤
处理A
列问题 找原因 确定目标
计划P
检查C
实施D
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医学装备管理模式探索
材）和一次性使用无菌器械管 以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
理。
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医学装备管理模式探索
三、准入控制管理 1、年度计划 填报可行性论证表； 总额控制，定量评分，定额分配； 上会讨论，集体审批。
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医学装备管理模式探索
三、准入控制管理 2、临时计划
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医学装备管理模式探索
管理部门。
责、责权一致”原则建立院领导、医学装 备管理部门和使用部门三级管理制度，成
立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门
规章、管理办法、标准要求，履行医学装
备管理。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
职能管理部门和相关人员了解相关法律法 规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗 位职责职责。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。
结。
责任人
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医学装备管理模式探索
我们的行动纲领——医学装备法律法规
医疗器械监督管理条例 医疗卫生机构医学装备管理办法 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 大型医用设备配置与使用管理办法
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医学装备管理模式探索
我们的工作方法——PDCA 循环模式 概念：
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 职能管理 抽查三级管理人员是否了解相 √ 部门和相关人员了解相关法律法 关法律法规和部门规章，知晓、 规和部门规章，知晓、履行相关 履行相关制度和岗位职责。 制度和岗位职责职责。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和 查看医学装备监管和考核制度，
√
考核机制，有监管和考核记录。 至少每季有监管和考核记录总
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。
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医学装备管理模式探索
一、分级控制管理 院 领 导：院医学装备管理委员会 职能部门：物流中心 使用部门：科室医学装备质量与安全管理组
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医学装备管理模式探索
二、制度规范管理 医学装备管理“6.9.1.1～ 6.9.8.2”均有制订 制度及流程的要求
PDCA循环即管理循环,该循环模式作为科学的工 作程序，最早由美国的统计学家休哈特提出， 1950年由美国著名的质量管理专家戴明 （W. E .Dem ing）博士带到日本，在推行全面质量管理工 作中进行广泛的应用，故又称“戴明环”。PDCA 循环是在一切管理活动中, 提高管理质量和效益所 进行计划、实施、检查和处理等工作的循环过程 。
三、准入控制管理
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医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
3、耗材准入
准 政府集中招标 入 中标品种遴选 方 院内公开招标 式 院内集体评审
对政府集中招标中标品种遴选是 我院医用耗材首选的准入方式。
尚未进行政府集中招标、目前 有多个厂家生产的医用耗材， 实行院内公开招标。
申请进入我院临床使用、独家 生产的医用耗材，院耗材管理 分会采取院内集体评审。