医药新产品开发共72页
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产品组合策略教材(PPT 72页)
10
二、产品组合
1、产品组合 2、产品线分析 3、产品线决策
11
1、产品组合决策
产品组合（也称品种配置）指销售者出售给购买者 的所有产品线和产品品目的组合。 产品线是指密切相关的一组产品。
例如：GE的家电事业部：有电冰箱， 洗衣机等产品线的产品线经理。 产品项目指产品线中不同品种、规格、质量 和价格的特定产品。
放弃决策
37
5）产品生命周期的归纳
特征 销售 成本
利润 顾客 竞争者
低销售
按每个顾客 计算成本高 亏损
销售快速上 升
按每个顾客 计算成本平 均 利润上升
销售高峰
按每个顾客 计算成本低 高利润
销售衰退
按每个顾客 计算成本低 利润衰退
创新者
早期采用者 中间多数
落后者
极少
数量增加
数量稳定开 数量衰减 始衰退
减少到最低 水平
40
四、新产品开发
新产品的类型 新产品开发的程序
41
（一）新产品及其类型
新产品是指在某个市场上首次出现的或是 企业首次向市场提供的，能满足某种消费 需求的整体产品。
它包括以下几种： 1、新问世产品。开创新市场的新产品。 2、新产品线。公司首次进入已建立市场
牙膏
条状肥皂
纸尿布
象牙雪1930
格利1952
象牙1879
德 来 夫 特 佳 洁 士 柯克斯1885
1933
产
汰渍1946
1955
洗污1893
品 线
快乐1950
佳美1926
长 奥克雪多 度 1914
德希1954
香味 保洁净1963
波尔德1965
海岸1974
二、产品组合
1、产品组合 2、产品线分析 3、产品线决策
11
1、产品组合决策
产品组合（也称品种配置）指销售者出售给购买者 的所有产品线和产品品目的组合。 产品线是指密切相关的一组产品。
例如：GE的家电事业部：有电冰箱， 洗衣机等产品线的产品线经理。 产品项目指产品线中不同品种、规格、质量 和价格的特定产品。
放弃决策
37
5）产品生命周期的归纳
特征 销售 成本
利润 顾客 竞争者
低销售
按每个顾客 计算成本高 亏损
销售快速上 升
按每个顾客 计算成本平 均 利润上升
销售高峰
按每个顾客 计算成本低 高利润
销售衰退
按每个顾客 计算成本低 利润衰退
创新者
早期采用者 中间多数
落后者
极少
数量增加
数量稳定开 数量衰减 始衰退
减少到最低 水平
40
四、新产品开发
新产品的类型 新产品开发的程序
41
（一）新产品及其类型
新产品是指在某个市场上首次出现的或是 企业首次向市场提供的，能满足某种消费 需求的整体产品。
它包括以下几种： 1、新问世产品。开创新市场的新产品。 2、新产品线。公司首次进入已建立市场
牙膏
条状肥皂
纸尿布
象牙雪1930
格利1952
象牙1879
德 来 夫 特 佳 洁 士 柯克斯1885
1933
产
汰渍1946
1955
洗污1893
品 线
快乐1950
佳美1926
长 奥克雪多 度 1914
德希1954
香味 保洁净1963
波尔德1965
海岸1974
药物相互作用与合理用药72页
氨茶碱：磷酸二酯酶抑制剂、促进内源性肾上腺 素释放等作用。 DXM：抗炎及免疫抑制等作用。 可拉明：呼吸兴奋药，提高呼吸中枢对CO2的敏 感性。
3
联合用药的定义
联合用药是指同时或相隔一定时间内使用 两种或两种以上的药物。
联合用药的意义
提高药物的疗效； 减少药物的某些副作用； 延缓机体耐受性或病原体耐药性的产生。
氨基糖苷类抗生素
增强N-M阻滞、延长 窒息时间
补钾剂
保钾利尿药
高钾血症
11
拮抗作用（antagonism）
指两药联合所产生的效应小于单独应用其 中一种药物的效应。
分类：
12
生理性拮抗 这种作用基于两药有相反作用，因此合并用
药后可以相互抵消作用。 例： 吗啡中毒时所导致呼吸严重抑制，可被呼吸
18
体外药物相互作用
是指在患者用药前，药物相互间发生化学或物 理性相互作用，使药性发生变化，即物理化学 性相互作用。
本类反应多发生于液体制剂，如在静脉输液中 或注射器内。
19
Extraorgan drug interaction
Chemical or physical interaction take place before medication
第十三章 药物相互作用与合理用药
1
高血压患者
利尿剂+ ACEI
支气管哮喘患者
0.9%NS 氨茶碱 DXM 可拉明
250ml 0.25g 2.5mg 0.375mg
iv，gtt 慢！
2
利尿剂由于可激活RAS，从而增强ACEI及ARB 对RAS的阻断作用，增强其疗效。在不良反应方 面，ACEI可对消利尿剂所致电解质丢失 。
3
联合用药的定义
联合用药是指同时或相隔一定时间内使用 两种或两种以上的药物。
联合用药的意义
提高药物的疗效； 减少药物的某些副作用； 延缓机体耐受性或病原体耐药性的产生。
氨基糖苷类抗生素
增强N-M阻滞、延长 窒息时间
补钾剂
保钾利尿药
高钾血症
11
拮抗作用（antagonism）
指两药联合所产生的效应小于单独应用其 中一种药物的效应。
分类：
12
生理性拮抗 这种作用基于两药有相反作用，因此合并用
药后可以相互抵消作用。 例： 吗啡中毒时所导致呼吸严重抑制，可被呼吸
18
体外药物相互作用
是指在患者用药前，药物相互间发生化学或物 理性相互作用，使药性发生变化，即物理化学 性相互作用。
本类反应多发生于液体制剂，如在静脉输液中 或注射器内。
19
Extraorgan drug interaction
Chemical or physical interaction take place before medication
第十三章 药物相互作用与合理用药
1
高血压患者
利尿剂+ ACEI
支气管哮喘患者
0.9%NS 氨茶碱 DXM 可拉明
250ml 0.25g 2.5mg 0.375mg
iv，gtt 慢！
2
利尿剂由于可激活RAS，从而增强ACEI及ARB 对RAS的阻断作用，增强其疗效。在不良反应方 面，ACEI可对消利尿剂所致电解质丢失 。
生物制药 第十六章 新药研究与开发
重要性和局限性： 重要性和局限性： 发现研制新药及对药物进行再评价； A. 发现研制新药及对药物进行再评价； B. 为新药的临床研究奠定基础； 为新药的临床研究奠定基础； C. 补充临床研究的不足； 补充临床研究的不足； 揭示药效的物质基础， D. 揭示药效的物质基础， 开展作用机制及配伍规律研究； 开展作用机制及配伍规律研究； E. 药效学研究的局限性
临床研究与NDA 三、临床研究与NDA 主要任务： 主要任务： A、照GCP的要求和规定是在人体上确证新药的 GCP的要求和规定是在人体上确证新药的 按照GCP 疗效和毒性。 疗效和毒性。 B、临床研究是评价侯选药物能否成为一个新药的 最终的标准，这一阶段称为New 最终的标准，这一阶段称为New drug application, NDA. 新药临床试验分为Ⅰ 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
2、药效学研究的基本内容 试验设计：根据与原则、 （1）试验设计：根据与原则、设计方案 （2）试验方法：体外实验和体内实验 试验方法： （3）药效学实验的动物模型 药效学实验的指标：特异性、敏感性、 （4）药效学实验的指标：特异性、敏感性、 重现性、客观性、指标的量化（定性，半定量， 重现性、客观性、指标的量化（定性，半定量， 定量） 定量）
药学研究： 1、药学研究： 化学原料药要确证药物的化学结构； 化学原料药要确证药物的化学结构；多组分 药物，确定其主要药效成分的结构。 药物，确定其主要药效成分的结构。在此基 础上进行制备工艺、制剂处方、 础上进行制备工艺、制剂处方、药物理化常 纯度检查、含量测定、 数、纯度检查、含量测定、质量稳定性等研 究。
新药生产：第一类化学药品及第一、 3、新药生产：第一类化学药品及第一、二类中药 批准后一律为试生产，试生产期为2 批准后一律为试生产，试生产期为2年。其他各类 新药一般批准为正式生产。 新药一般批准为正式生产。 新药的补充申请：增加规格、改进生产工艺、 4、新药的补充申请：增加规格、改进生产工艺、 改变包装等。 改变包装等。 新药保护：一类新药12 12年 三类为8 5、新药保护：一类新药12年，二、三类为8年， 五类为6 四、五类为6年。
中药保健食品new
保健食品将更加专一化、系列化。21世纪的保健食品研制 将更注重应用对象的适宜性，就如服装的发展趋势一样， 将更加具有个体性，因人而异。 新资源食品及调节免疫功能食品将成为21世纪人类的新宠 将会有一天，人类会将纯天然野生保健食品物摆在“高级 保健食品专柜。如我国从红辣椒中提取红色素和从姜黄中 提取的黄色素，从甜叶菊中提取出的甜菊苷，能替代蔗糖 甜度高于蔗糖150∼200倍。
各种保健食品出现频率统计表
序号 保健功能 出现次数 904 440 436 177 110 95 82 75 58 56 45 34 33 30 29 占整个保健食品百分比% 43.73 21.29 21.09 8.56 5.32 4.60 3.97 3.63 2.81 2.71 2.18 1.64 1.60 1.55 1.45 1 免疫调节 2 调节血脂 3 抗疲劳 4 延缓衰老 5 耐缺氧 6 改善胃肠道功能 7 改善睡眠 8 调节血糖 9 减肥 10 改善学习记忆 11 对化学性肝损伤有保护作用 12 抗突变 13 改善骨质疏松 14 促进生长发育 15 美容
保健功能中已涌现一批使用频率较高的保健物品
免疫调节作用 西洋参、人参、刺五加、枸杞子、黄芪、冬虫夏草、银杏叶、核桃 仁、大枣、蜂王浆、当归、灵芝、桑椹 延缓衰老作用 刺梨、绿茶、何首乌、黑芝麻、蜂蜜、桑椹、枸杞子 调节血脂作用 山楂、大豆、桃仁、菊花、酸枣仁、鱼油、玉米油、亚麻籽油提取 物、红花籽、甘草、陈皮、枸杞子 调节血糖、尿糖作用 绞股蓝、山楂、山药、荞麦、茯苓、南瓜提取物、猪胰提取、螺旋 藻粉、麦芽、枸杞紫、桑椹 耐缺氧作用 红花、菊花、灵芝
中药保健食品的研制与开发的意义
1.中国加入世贸组织对中国的传统中药保健发展是一个机 2.中国的中药及其丰富，自古经方、验方不计其数，当今国家 中药保护品种就多达2000种。 3.社会老龄化是中药保健食品的发展成为必然 4.中医药在中国有极其广泛的基础，有几千年来形成的传统理 论和经验，由人民群众对中医药的需并形成的医疗保健养 生观念，我们具有本土文化、人才技术等各方面的优势。
各种保健食品出现频率统计表
序号 保健功能 出现次数 904 440 436 177 110 95 82 75 58 56 45 34 33 30 29 占整个保健食品百分比% 43.73 21.29 21.09 8.56 5.32 4.60 3.97 3.63 2.81 2.71 2.18 1.64 1.60 1.55 1.45 1 免疫调节 2 调节血脂 3 抗疲劳 4 延缓衰老 5 耐缺氧 6 改善胃肠道功能 7 改善睡眠 8 调节血糖 9 减肥 10 改善学习记忆 11 对化学性肝损伤有保护作用 12 抗突变 13 改善骨质疏松 14 促进生长发育 15 美容
保健功能中已涌现一批使用频率较高的保健物品
免疫调节作用 西洋参、人参、刺五加、枸杞子、黄芪、冬虫夏草、银杏叶、核桃 仁、大枣、蜂王浆、当归、灵芝、桑椹 延缓衰老作用 刺梨、绿茶、何首乌、黑芝麻、蜂蜜、桑椹、枸杞子 调节血脂作用 山楂、大豆、桃仁、菊花、酸枣仁、鱼油、玉米油、亚麻籽油提取 物、红花籽、甘草、陈皮、枸杞子 调节血糖、尿糖作用 绞股蓝、山楂、山药、荞麦、茯苓、南瓜提取物、猪胰提取、螺旋 藻粉、麦芽、枸杞紫、桑椹 耐缺氧作用 红花、菊花、灵芝
中药保健食品的研制与开发的意义
1.中国加入世贸组织对中国的传统中药保健发展是一个机 2.中国的中药及其丰富，自古经方、验方不计其数，当今国家 中药保护品种就多达2000种。 3.社会老龄化是中药保健食品的发展成为必然 4.中医药在中国有极其广泛的基础，有几千年来形成的传统理 论和经验，由人民群众对中医药的需并形成的医疗保健养 生观念，我们具有本土文化、人才技术等各方面的优势。
医药营销实战培训72页PPT
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
Thank you
优选药品注册管理演示ppt
第二十九页，共72页。
五、新药的申报与审批
（二）新药审批有关规定
3．联合研制的新药申报 多个单位联合研制的新 药，可以由其中的一个单位申请注册，其他的单 位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共 同署名作为该新药的申请人。新药申请批准后每 个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规 格不得分由不同单位生产。
（三）
药品注册 申请
2. 进口药品申请
4. 补充申请
第八页，共72页。
5. 药品再注册
三、药品注册管理的目的意义 XX目XX的XX意XX义XXX
(一)保证药品的
安全、有效和 质量可控，规 范药品注册行 为
（二）鼓励创新 ，促进开发新药
（三）提高审批 效率，促进科学 发展
第九页，共72页。
1．药品注册是国家药品监督管理部门根据药品注册
有许多不确定的数据和其它问题，该药未被准许在美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳 大利亚、加拿大和日本等先后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪 魁祸首就是反应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。
问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生，美国为什么会幸免于难？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。
复核意见 药品检验所
报
与
告知
审
现场检查
批
国家局药品认证管理中心
检查报告
国家局药品审评中心
不批准或退审
国家局审批
第二十七页，共72页。
新药申请人
五、新药的申报与审批
（二）新药审批有关规定
未在国内上市销售的从植物 、动物、矿物等物质中提取 的有效成分及其制剂，新发
现的药材及其制剂。
未在国内外获准上市的化 学原料药及其制剂、生物
五、新药的申报与审批
（二）新药审批有关规定
3．联合研制的新药申报 多个单位联合研制的新 药，可以由其中的一个单位申请注册，其他的单 位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共 同署名作为该新药的申请人。新药申请批准后每 个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规 格不得分由不同单位生产。
（三）
药品注册 申请
2. 进口药品申请
4. 补充申请
第八页，共72页。
5. 药品再注册
三、药品注册管理的目的意义 XX目XX的XX意XX义XXX
(一)保证药品的
安全、有效和 质量可控，规 范药品注册行 为
（二）鼓励创新 ，促进开发新药
（三）提高审批 效率，促进科学 发展
第九页，共72页。
1．药品注册是国家药品监督管理部门根据药品注册
有许多不确定的数据和其它问题，该药未被准许在美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳 大利亚、加拿大和日本等先后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪 魁祸首就是反应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。
问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生，美国为什么会幸免于难？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。
复核意见 药品检验所
报
与
告知
审
现场检查
批
国家局药品认证管理中心
检查报告
国家局药品审评中心
不批准或退审
国家局审批
第二十七页，共72页。
新药申请人
五、新药的申报与审批
（二）新药审批有关规定
未在国内上市销售的从植物 、动物、矿物等物质中提取 的有效成分及其制剂，新发
现的药材及其制剂。
未在国内外获准上市的化 学原料药及其制剂、生物
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