药企新版GMP验证总计划
新版GMP验证总计划
验证总计划起草审核批准分发目录1. 验证方针与本文件的目的 (4)1.1 验证方针 (4)1.2 本文件的目的 (4)2. 简介 (5)2.1 公司基本情况 (5)2.2 生产区域概述 (5)2.3 工艺概述 (6)2.4 产品目录 (6)3. 目的、范围、要求 (7)3.1 本验证总计划制定的目的 (7)3.2 验证范围 (8)3.3 验证基本要求 (8)4. 验证组织结构及人员职责 (9)4.1 组织结构图 (9)4.2 职责 (10)5. 验证文件 (12)5.1 文件范围 (12)5.2 验证方案 (13)5.3验证报告 (13)5.4 验证记录 (14)5.5 验证报告 (14)5.6 验证文件编号 (14)5.7 验证文件归档 (14)6. 实施过程 (14)6.1 实施前的准备 (14)6.2 方法和可接受标准 (15)6.3 验证步骤 (16)6.4 确认 (16)6.5 验证 (17)6.6 偏差处理 (20)6.7 变更控制 (20)7. 验证状态维护 (20)8. 附录 (20)1. 验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。
因此，验证工作是GMP f理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针：充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
当验证状态发生漂移时应进行再验证。
关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
新版GMP附录-11-确认与验证
新版GMP附录-11-确认与验证附录：11确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
药厂验证总计划指南
验证总计划指南中文版GMP知识2. 导言PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议：验证方案安装和操作确认非无菌工艺验证清洗验证本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1 本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行PIC/S GMP指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给GMP审计人员提供一个指导文件，可用于培训和审计的准备工作。
2.2 范围2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药，也适用于制剂。
2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。
但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。
然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响GMP的计算机系统方面的补充要求。
2.3 确认和验证的目的确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：2.3.1 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行设计的。
这通常就是设计确认(DQ, Design Qualification).2.3.2 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行建造或安装的。
这就是安装确认(IQ, Installation Qualification).2.3.3 厂房，设施，设备和工序是根据其设计标准进行操作的。
这就是操作确认(OQ, Operational Qualification).2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合已定质量标准和质量属性的产品。
这就是工艺验证(PV, Process Validation)。
也被称为性能确认(PQ, Performacne Qualification)2.4 术语2.4.1 本文件中所用到的术语，若现行PIC/S GMP 指导文件中没有对其进行解释，则在本文件的结尾处会有其解释。
新版_GMP验证总计划
新版GMPR认证总计划1.概述1.1 本次认证的四车间位于龙井市工业集中区，总占地面积24000平方米，建筑面积 m2，分为生产区和仓库。
生产区面积 m2，仓库面积 m2。
主要生产塑料瓶大输液，大容量注射剂设备年生产能力为：万瓶，注册个品种。
1.2 四车间塑料瓶大输液生产线按照GMP标准设计。
四车间塑料瓶大输液生产线电力为龙井开发区统一提供，蒸汽、冷却水、纯化水及注射用水为自产自供，生产线内有独立的电气控制系统、压缩空气及排污系统。
其中纯化水、注射用水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。
在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。
洁净区压缩空气使用前经过过滤处理。
四车间塑料瓶输液生产线有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由两套独立的空调机组，送回风管道系统和初中高效过滤器理构成。
其中空调机组对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作第 1 页共7 页用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
四车间塑料瓶输液生产线采用吹灌封（BFS）技术。
该技术由机械自动连续完成容器的整个吹塑、产品的罐装和封口的过程，该设备自身配备了0.22um除菌过滤器、管坯的空气过滤器及无菌空间的空气过滤器，实现了在线清洁（CIP）和在线灭菌（SIP）的全自动运行，达到减少操作人员与产品的接触，降低对产品污染风险的目的。
2.验证目的确保四车间生产环境、设施、设备运行符合《GMP》要求，生产出的产品质量符合标准。
3.适用范围用于开发区四车间大输液GMP认证证。
4. 组织机构及其职责4.1 设立验证组织机构全面负责组织验证、验证工作的协调；并对验证工作实施监督和验证文档管理。
药品GMP验证总计划
验证总计划颁发日期年月日起草人签名：日期:年月日审核人签名：日期:年月日批准人签名：日期:年月日审核审核人职位签名日期生产经理质量部长QA化验室主任仓储主任车间主任生产主管1、目的验证总计划是进行验证的纲领性文件，描述了各项应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等，指导各项验证过程有组织，有计划，有步骤的进行，使得各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
2、概述2.1公司概述**********。
公司建立了完善的质量管理体系，厂房、设备等硬件设施按照GMP要求设计和建造，物料、生产过程控制和销售均严格遵循GMP要求可检、可控、可追溯，确保产品质量。
目前拥有****。
2.2验证总计划概述本验证总计划根据有关公司验证管理规程建立，包括公司验证组织机构及部门职责、验证项目、验证目的、验证依据、验证时间计划、偏差及处理、验证结论、验证报告等。
公司将按照本计划进行验证，如果系统发生了变更，对变更的部分进行验证。
2.3验证范围该计划将指导直接或间接与GMP关联的设施、设备、工艺过程等，实施必要的验证活动。
验证范围包括，但不仅限于，设施设备、生产工艺，清洁规程等，使验证后应符合GMP要求可以实施药品的生产。
公司主要设备仪器见附件一、二。
2.4验证方针为能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP相关的、有主要作用的关键设施设备、工艺都进行验证。
2.5术语及定义1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
3、验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
vmp验证总计划新版GMP验证总计划
vmp验证总计划新版GMP验证总计划
很抱歉，我无法提供针对具体企业或行业的验证计划，因为我无法从问题中获取足够
的上下文信息。
验证计划是根据企业的具体需求和要求制定的，并且通常是由相关的
管理体系标准或规范所确定。
一般来说，GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是适用于医药、保健品、食品等行业的一种质量管理体系标准。
GMP验证计划也会根据相关标准的要求
来制定，包括但不限于以下步骤：
1.识别验证目的：明确为什么需要进行GMP验证以及验证的目标。
2.确定验证范围：确定需要验证的GMP要求范围，可以包括生产过程、设备、文件记录等。
3.制定验证计划：确定验证的具体方法和规程，包括验证的时间计划、人员资源、验
证流程等。
4.实施验证：按照验证计划执行验证活动，包括文件审核、现场检查、观察记录、采
样检测等。
5.整理验证结果：整理验证过程中收集到的数据和证据，进行分析和归纳，得出验证
结论。
6.编制验证报告：将验证结果整理为验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果、结论等内容。
7.验证结果评审：对验证报告进行评审、确认验证结果的有效性和符合性。
总之，GMP验证计划是一个较为复杂的过程，需要根据具体情况进行制定和执行。
如果您需要具体的验证计划，建议您咨询相关专业机构或从事质量管理的专业人员，以便根据您的企业需求制定适合的计划。
GMP认证工作计划(最终稿)
GMP认证工作计划(最终稿)背景和概述GMP（Good Manufacturing Practice）是指制药行业为保证药品质量，按照一定的质量管理、生产管理、设备管理、人员管理和文件管理要求，实施的一系列制度、规范和标准化操作。
GMP认证是指符合GMP标准的制药企业经过认证机构评估，合格后颁发的证书。
GMP认证是制药企业质量管理工作中非常重要的一项工作。
通过GMP认证，制药企业可以保证产品质量符合国家相关要求，提高生产效率和管理水平，增强市场竞争力，得到投资人和客户的信任。
本文档旨在对GMP认证工作进行规划和安排，确保认证工作顺利进行和达到预期的目标。
认证目标•提高制药企业的管理水平和生产效率•符合国家相关要求，保证产品质量•增强企业市场竞争力，提高品牌影响力认证计划确定认证流程与时间点1.建立GMP认证工作小组，并分配工作任务和时间节点。
2.在第二季度开始对制药企业进行GMP认证前评估和现场检查，预计耗时2个月。
3.在第三季度结束前完成认证申请，确保认证机构能在第四季度进行评估和审核，预计耗时1个月。
4.在第五季度之前完成整改和追踪，保证最终达到认证要求。
确定认证范围和重点1.整理相关文件和资料，确定认证范围和重点。
2.重点关注制药生产、质量管理、设备管理、环境管理、培训和文件管理等方面。
3.根据评估情况和认证要求逐项修改和完善相关制度和标准。
加强人员培训和宣传1.组织内部员工进行GMP相关培训和考试，确保员工理解和掌握GMP要求。
2.加强GMP管理制度的宣传和实施，确保员工深入贯彻和实施。
完善设施和供应商管理1.根据GMP要求，完善设施、设备的管理和保养制度。
2.加强与供应商的合作和管理，确保供应商也符合GMP要求。
确保GMP管理制度的有效实施1.制定详细的GMP操作规程和工作指南，确保员工严格按照标准操作。
2.加强内部监测和管理，确保GMP管理制度的有效实施。
合理规划和分配工作任务1.按照认证计划和工作安排，合理分配工作任务。
(完整版)药企新版GMP验证总计划
验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划目的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可接受标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目-----------------------------------第42页1.2制订项目验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。
(完整版)GMP验证总计划
文件类型：验证文件文件编码：部门：质量管理部页码：第 1页，共19页验证总计划目录1 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针1.2 本文件的目的2 简介2.1 公司基本情况2.2 生产区域概述2.3 工艺概述2.4 产品目录3 目的、范围、要求3.1 本验证总计划制定的目的 3.2 验证范围3.3 验证基本要求4 验证组织结构及人员职责4.1 组织结构图4.2 职责5 验证文件5.1 文件范围5.2 验证方案5.3 验证总结5.4 验证记录5.5 验证报告5.6 验证文件编号5.7 验证文件归档6 实施过程6.1 实施前准备6.2 方法和可接受标准6.3 验证步骤6.4 确认6.5 验证6.6 偏差处理6.7 变更控制7 验证状态维护8 验证实施时间及完成时间8.1 验证实施时间8.2 质量部中心化验室的验证表9 风险评估10 附则4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 7 7 8 10 10 10 101011 11 11 11 1111121314 16 16 16 16 16 181819验证总计划1 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。
因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
1.1.1 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针：a) 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
b) 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
c) 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
制药企业验证总计划
目的:制定本企业验证总计划，确保在正式投产之前对有关需要验证的工作均已完成，从而保证生产出来的产品质量均能达到预定的质量标准，符合GMP要求。
适用范围:所有验证项目。
责任者:验证领导小组及相关部门。
内容:1.简介可根据本企业技改新建项目作一概括性介绍，内容包括总投资，建筑面积，不同洁净区面积、生产剂型、生产能力、主要产品和验证项目等。
2.验证范围2.1厂房设施厂房建筑部分、洁净厂房、空调净化系统。
2.2公用工程系统工艺用水：纯化水系统、注射用水系统；压缩空气系统；氮气系统；氢气系统；纯蒸气系统。
2.3检验方法除药典法定方法以外的检验方法均应验证。
2.4设备、仪器影响产品质量的主要设备均应进行安装确认、运行确认、性能确认。
检验仪器设备均应进行确认，确保检测数据准确可靠。
2.5生产工艺每种产品的生产工艺均需进行验证。
2.6设备清洗与产品直接接触的设备均应作清洗验证2.7设备灭菌产品灭菌锅和设备灭菌釜均需进行验证2.8主要原辅料变更当主要原辅料供应商变化时通过小样试验再作验证2.9药液滤过及灌封系统无菌药品的过滤及灌封系统必须验证2.10计算机系统＊根据本企业生产剂型、品种、设备等具体情况确定验证范围。
3.验证机构3.1验证工作是一项全厂性的经常性的工作应由负责生产的副总经理或总工程师分管，日常验证工作可由常设职能部门验证室承担。
一个新建制药企业或一项技改项目，有大量的验证工作要在较短时间内完成，就需建立临时性机构验证委员会或验证领导小组。
主任委员或领导小组组长由副总经理或总工程师担任，验证室主管就成为验证办公室主任，有关职能部门的经理或主管为验证委员会委员或验证小组组员3.2验证中各部门的职责3.2.1验证室(验证办公室)为验证委员会的办事机构。
3.2.2质量保证部：制订验证计划，起草验证方案，检验方法验证，验证过程中的取样、检验、环境监测、结果评价、起草验证报告、验证文件管理。
3.2.3研究开发部：对于研究开发的新品，确定验证的工艺条件，提供规格标准，限度范围及检测方法，起草新品、新工艺的验证方案，并指导生产部门完成产品验证。
药厂验证总计划
验证主计划第一部分总则1、企业介绍：xxxx股份有限公司正式成立于1993年。
厂区占地面积为30000平方米，生产建筑及设施严格按照GMP管理要求设计施工，年生产能力达到1000万支以上。
目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a及重组人干扰素α2a注射液 (商品名：因特芬)、注射用重组人白介素—2(商品名：英路因)、重组人促红素注射液(商品名：益比奥)及重组人促血小板生成素注射液(商品名：特比澳)，5个品种，共16个规格。
生产厂主厂房面积约为2500平方米，洁净区域1600平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分（人流、物流通道，洗刷室、器具储存室和二级库等）。
细胞工程车间生产重组人促红素(rhEPO)原液生产;细菌工程车间分为发酵、干扰素纯化、白介素纯化三个区域;制剂车间负责所有品种的调剂、灌装及包装。
洁净车间的设计完全按照中国GMP的标准进行设计和规划，并参照欧盟GMP运行管理，完全满足生产工艺和空气洁净级别的要求，洁净区洁净级别分为D级（10万级）、C级（1万级）、B级（100级）及A级（100级）净化区，满足不同生产工艺的要求。
洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。
同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。
生产车间平面图及人流/物流图,见附图.2、验证定义：中国GMP（98年修订）定义是：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动WHO/EU GMP中对验证的定义：能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。
3、验证总计划目的及作用：目的：验证总计划是验证活动实施内容、计划及其组织机构的概述。
其核心是验证项目及计划方案。
验证总计划作用使三生制药厂各部门明确所需验证项目、验证项目应实施的时间、验证所涉及人员及验证程序等，同时了解验证项目的必要性；使验证小组成员知道自己的任务和责任。
新版GMP验证主计划的起草
将基于以下因素确定的回顾验证周期规定在回顾 验证的SOP中，并且按照预定的周期定期对验证 状态进行回顾，制定回顾验证报告。
① 待回顾系统的重要性； ② 待回顾系统的变更数目； ③ 待回顾系统相关法规的变更情况； ④ 待回顾系统相关偏差数目或偏差的严重性。
通常按照以下流程制定验证回顾报告： （1）建立回顾团队 设备责任人负责组建验证回顾团队，验证回顾 团队中至少包括系统的支持人员、验证人员和用 户。 （2）回顾数据的整理
欧盟GMP（WHO 附录4）
4. 验证总计划至少应包括以下信息： 文件格式：包括验证方案和验证报告的格 式； 计划和日程安排； 变更控制； 所采用的参考文献。
5. 若是大项目，可能有必要分别制定单独的 验证总计划。
二、验证总计划的编写
强调企业必须进行药品生产验证； 强调验证必须有组织、有方案、按照程序 开展； 对验证的检查侧重放在验证方案、原始验 证记录和数据上； 对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无 效； 对公用系统、关键设备分别进行逐一验证。 其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、 清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重 点。
一般验证程序
验证主计划
验证方案/报告
开发报告，设备和设施的确认，分析方法验证等
培训，生产工艺开发
验证状态的维护对于设备、工艺或系统始终处 于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的， 也是GMP所要求的。
验证状态通常通过： ① 变更控制； ② 验证回顾报告（或者产品质量回顾分析） ③ 再验证 来维护。
新版GMP验证总计划的编写
本部分主要从以下方面进行介绍：
1. 法规对验证总计划和验证状态维护的要求； 2. 验证总计划的编写； 3. 验证状态的维护方法；
药厂年度验证总计划撰写模板
药厂年度验证总计划撰写引言
介绍验证总计划的目的和背景
概述验证总计划的范围和内容
验证目标
确定验证的主要目标和关键要素
确定验证的时间表和里程碑
验证范围
确定需要验证的系统、过程和设备
列出验证的具体项目和任务
验证方法
确定验证的方法和技术
描述验证的数据收集和分析方法
验证资源
确定验证所需的人力、物力和财力资源
制定资源调配计划
验证风险管理
识别和评估验证过程中的风险
制定风险应对措施和预防措施
验证报告和记录
确定验证报告的格式和内容
制定验证记录的保存和管理要求
验证验收标准
确定验证验收的标准和指标
制定验证验收的程序和方法
验证沟通和培训
制定验证沟通和培训计划
确定沟通和培训的对象和内容
验证监督和评估
确定验证监督和评估的方法和频率
制定监督和评估的报告和反馈机制
验证改进措施
根据验证结果制定改进措施
制定改进措施的实施计划和时间表
验证总结和评估
对验证过程进行总结和评估
提出验证的总结论和建议
附录
列出验证相关的文件和资料
包括验证计划、验证报告、验证记录等
以上是一个药厂年度验证总计划的基本框架，具体内容可以根据药厂的实际情况进行调整和补充。
在撰写过程中，需要充分考虑验证的目标、范围、方法、资源、风险管理、报告和记录、验收标准、沟通和培训、监督和评估等方面，确保验证工作的全面性和有效性。
同时，还需要注重验证结果的分析和改进，以提高药厂的生产和质量管理水平。
新版GMP验证总计划
验证总计划模板目录1.验证方针与本文件的目的 (3)1.1验证方针 (3)1.2本文件的目的 (3)2.简介 (3)2.1公司基本情况 (3)2.2生产区域概述 (4)2.3工艺概述 (5)2.4产品目录 (5)3.目的、范围、要求 (6)3.1本验证总计划制定的目的 (6)3.2验证范围 (6)3.3验证基本要求 (6)4.验证组织结构及人员职责 (8)4.1组织结构图 (8)4.2职责 (9)5.验证文件 (11)5.1文件范围 (11)5.2验证方案 (11)5.3验证报告 (12)5.4验证记录 (12)5.5验证报告 (12)5.6验证文件编号 (12)5.7验证文件归档 (13)6.实施过程 (13)6.1实施前的准备 (13)6.2方法和可接受标准 (13)6.3验证步骤 (14)6.4确认 (15)6.5验证 (16)6.6偏差处理 (18)6.7变更控制 (18)7.验证状态维护 (19)1. 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。
因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针：●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
●所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
●当验证状态发生漂移时应进行再验证。
●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
●检验方法发生变化时应进行验证。
1.2 本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号*****）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
GMP验证总计划
GMP验证总计划1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保生物制药公司在药品生产过程中遵循相关的法规和标准。
GMP验证是验证该体系是否有效并符合要求的一系列活动。
本文档旨在制定一个GMP验证总计划，以确保公司的药品生产过程符合GMP要求并达到预期的质量标准。
2. 目标GMP验证总计划的目标是完成对公司药品生产过程的验证工作，以验证其是否符合GMP要求并达到预期的质量标准。
通过执行验证计划，我们将能够识别和解决潜在的问题，并持续改进我们的生产过程，从而确保产品的质量和安全性。
3. 验证计划3.1. 验证范围本次GMP验证计划的范围包括公司所有涉及药品生产的关键环节和设备，包括原材料采购、储存、生产工艺、设备清洁、制剂和包装等。
3.2. 验证目标本次GMP验证计划的主要目标是评估以下方面的符合性：•原材料的质量标准和采购程序是否符合GMP要求；•生产工艺是否符合GMP要求，并能够稳定产出符合规定质量标准的产品；•设备清洁程序是否有效，并能够确保设备不会对产品质量产生污染；•制剂和包装过程是否符合GMP要求，并且能够确保产品的质量和安全性。
3.3. 验证方法本次GMP验证计划将采用以下方法进行验证：•文件审查：对公司的质量管理文件、标准操作程序等进行审查，以评估其符合性；•现场检查：对关键环节和设备进行检查，确保其符合GMP要求；•质量数据分析：对生产过程中收集到的质量数据进行分析和评估，以确定生产过程是否稳定且符合要求；•员工培训和能力评估：对相关人员进行培训，并评估其对GMP要求的理解和应用程度。
3.4. 验证计划安排本次GMP验证计划将按照以下安排进行：1.制定验证计划，并确定验证的范围和目标；2.进行文件审查，评估公司质量管理文件的符合性；3.实施现场检查，对关键环节和设备进行验证；4.进行质量数据分析，评估生产过程的稳定性和符合性；5.进行员工培训和能力评估，确保相关人员了解和应用GMP要求；6.汇总验证结果，并提出改进建议；7.完成验证报告，并提交给相关部门。
新版GMP验证主计划
验证主计划一．项目简介本公司主要从事动物细胞高密度无血清连续培养和分离纯化等工作，目前公司研制的新药注射用rhTNK-tPA已在USDA审查中，预计明年6月可取得新药证书，进入规模生产。
本项目位于开发区科学城生物园区内，占地35837㎡,建筑面积22269.7㎡,一期工程建成后将形成年产2万支溶血栓新药冻干粉针的生产能力，同期工程设计能力为10万支/年。
本项目委托中国石化集团上海医药工业设计院（甲级），依据国家药品监督管理局药物临床研究批件“注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK 突变体”批件号、新版GMP与国家相关法律法规要求组织设计。
总体工程包括工厂用地的规划、厂区道路、园林绿化、生产大楼、办公综合楼、危险品库和公用工程，所涉及的专业包括土建装饰、工艺、采暖通风、净化空调、冷冻、电力、给排水、、热力、外管与通讯自控等，其中：5.生产方法与包装的方式：5.1细胞的生产方法生产种子――复苏――扩增――细胞培养――收获液――低温层析――洗脱――原液收获――冷冻保存――至冻干生产工序5.2冻干制剂的生产：原液收获――称量――配料――无菌过滤――灌装、半加塞――冻干、压塞――扎盖――灯检――贴签――装盒、装箱――成品入库5.3包装方式：西林瓶10ml,加丁基内塞，铝盖封口，密封。
外包装形式为小盒装，1瓶/盒。
6.总图布置的人流与物流走向（详见“厂区生产工艺总平面布置”）7.检验方法：7.1原辅料的检验方法主要依据中国药典与中国生物制品检定规程。
7.2中间产品的检验方法主要依据厂订的内控标准。
7.3包装材料的检验方法主要依据国家标准。
7.4成品的检验方法主要依据TPA制造及检定草案及起草说明。
二．验证的原则与目标1.符合新版GMP的要求2.符合中国药典相关项目项下的规定要求3.符合药品注册相关项目项下的规定要求4.符合本公司药品生产工艺方法的特殊要求三．验证的内容与合格标准总述：1.验证内容1.1厂房及设施1.1.1厂房及生产工艺设备平面的确认1.1.2净化空调系统1.1.3纯化水、注射用水和纯蒸汽系统1.1.4工业用气系统（氮气、氧气、二氧化碳和压缩空气）1.1.5备用电源1.1.6计算机系统1.2关键生产设备1.2.1细胞反应器1.2.2层析、纯化设备1.2.3配制－除菌过滤系统1.2.4洗－烘－灌生产线1.2.5扎盖机1.2.6冻干机1.2.7贴签机1.2.8干热、湿热灭菌设备1.2.9低温冷库1.3关键的生产工艺方法1.3.1细胞培养的生产方法1.3.2层析、纯化的生产方法1.3.3配制、除菌过滤生产方法1.3.4玻璃瓶洗、烘除热原生产方法1.3.5药液灌装生产方法1.3.6药液冻干、扎盖生产方法1.3.7培养基无菌灌装试验1.3.8湿热、干热灭菌方法1.3.9无菌操作人员的确认1.3.10胶塞、铝盖灭菌除热原方法的确认1.4清洁灭菌方法1.4.1生产工艺设备清洗、灭菌方法，包括：细胞反应器系统（CIP）层析、纯化系统配制、灌装和冻干等1.4.2生产环境清洁、灭菌方法1.4.3生产、容器和工具清洗、灭菌方法1.5检验方法1.5.1原辅料的检验方法1.5.2中间产品的检验方法1.5.3成品的检验方法1.5.4其他验证项目所需的检测方法1.6物料1.6.1主要原辅料、包装材料供应商的确认，包括各种培养基、精氨酸、磷酸、吐温－80、层析缓冲液、内塞、铝盖、玻璃瓶等1.6.2中间产品储存、生产时间的确认，包括细胞收获液、层析纯化液、配制液。
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验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划目的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可接受标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目-----------------------------------第42页1.2制订项目验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。
其中**、**原料药各有一条生产线为新建原料药生产线，位于**开发区生物医药工业园，具体地址是**市经济技术开发区**路**号。
该两条生产线于2011年11月建成，目前处于待认证状态。
2、验证总计划目的2.1验证总计划是进行验证的纲领性文件，是指导**药业在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1**药业的产品生产验证范围分为五大类，分别为:3.1.1工艺验证；3.1.2检验方法验证；3.1.3系统及设备清洁验证；3.1.4设备确认与仪器校验；3.1.5厂房设施及公用系统确认。
3.2厂房设施及公用系统确认范围分为三类，分别为：3.2.1洁净厂房与设施的确认；3.2.2HV A C（空调净化系统）系统确认；3.2.3纯化水系统确认；4、依据的法律法规：4.1《药品生产质量管理规范2010版》---国家食品药品监督管理局发布。
4.2《药品生产质量管理规范2010版》附录---国家食品药品监督管理局发布。
4.3《药品生产验证指南2003》---国家食品药品监督管理局组织编写。
4.4中国药典2010版二部---对检验方法验证的指南。
二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、确认：确认分为二个部分，一部分是分析、确认设备、工艺及生产环境会对产品质量形成的风险因素，制定风险防范措施，以减少发生风险的机率。
二是证明单台设备或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
3、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计或工艺要求而准于交付使用的证明性文件。
4、验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
5、验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如不同品种的生产工艺，设备及系统清洗验证；空调净化系统、制药用水系、设备的运行确认等，并按其特点编写验证或确认计划及方案。
计划按验证总计划制订，每一系统制订验证或确认计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
6、验证方案:一个阐述如何进行验证或确认并确定合格标准的书面计划。
方案通常由三大部份组成：一是阐述检查、校正及试验的具体内容和目的；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
7、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
8、C I P/在线清洁：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
9、HV A C/空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。
10、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。
如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。
11、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。
三、生产区域概述1、厂房设施及公用系统说明：厂房：按照G M P标准，由**省医药设计院（甲级单位）进行总体设计，能满足运输、安全、卫生、防火等要求，功能分区明确。
生产车间总面积8242m2，总净化区面积2960 m2，按G M P要求工艺布置合理，人流、物流分开。
车间除生产操作间外还设有二级更衣室、清洁工具清洗存间、容器具清洗间、存放间、缓冲间、安全门等。
车间内部全部采用彩钢板隔断和吊顶，墙壁与地面及吊顶的连接处均采用圆弧状铝合金，内表面光洁、平整、易清洁，窗户为密封双层玻璃窗，普通固体制剂及原料药生产线地面为水磨石地面，无菌散剂、头孢菌素类胶囊生产线为环氧自流坪地面，新建**与**原料药生产线为P V C地面。
进入车间的通道入口均设有灭蝇灯与挡鼠板。
各生产线水、电、汽工艺管线均在技术夹层内，进入洁净区的支管与顶棚接触处密封。
照明采用洁净吸顶灯，封闭良好，照度高于国家标准要求。
并设有应急照明设施。
车间整体密封良好，空调净化洁净度及温湿度符合要求。
按工艺卫生要求，生产车间共划分为：C级区、D级区、一般生产区。
C级区包括无菌散剂三更室、缓冲间、分装间、检测中心微生物限度检查室、阳性对照室（内设超净台B 级）等。
D级区为无菌散剂二更室、洗衣间、工具洁具间、内包材间、缓冲间、灭菌间；固体口服制剂的男二更、女二更、二更缓冲间、净化走廊、物料存放间、配料间、粉碎间、制粒间、总混间、干燥间、充填间、压片间、包衣间、内包装间、半成品中转间、内包装材料存放间；软膏剂二更室、缓冲间、配料间、乳化间、灌封间；酊剂二更室、缓冲间、配料间、灌封间；原料药生产线二更室、缓冲间、精制离心间、烘干间、粉碎间、内包装间；各生产线容器具清洗间、容器具存放间、清洁工具存放间、清洁工具清洗间，洗衣中心整衣间等；一般生产区：包括各车间外包间、外清间等。
相同洁净级别房间之间静压差均保持一定梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差大于10帕，特殊岗位呈相对负压，并有指示压差的装置。