计算机化系统与计算机化系统验证
临床试验中计算机化系统的验证
中图分类号： Ｒ ９ ６ ９
文献标 识码： Ａ
文章编号 ： ０ ５ １ ３ － ４ ８ ７ ０（ ２ ０ １ ５ ） １ １ － １ ３ ８ ０ — ０ ８
Ｃｏ ｍｐ ｕｔ ｅ ｒ ｉ ｚ ｅ ｄ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｖ ａ ｌ ｉ ｄａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈｅ ｓ
和维护，直至最终退 役和 电子记 录的保存 。这样做 的 目的是确 保每个信 息技术应 用程序 都能达到其 预期 的功 能
目的 。 临 床 研 究 中 的 计 算 机 系统 的 验 证 是 ＧＣ Ｐ的 要 求 ，以满 足 相 关 产 品 预 设 的 质 量 、安 全 以及 可 追 溯 性 的 要 求 。 本文描述 企业如何按照验证标 准操作规程 （ Ｓ Ｏ Ｐ ） ，确 定 相 关 责 任 人 ，执 行 验 证 的 工 作 。 验 证 过 程 中 的特 定 工 作 可
Ａｂｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ：Ｖａ ｌ ｉ ｄ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ Ｓ ａ ｄ ｏ ｃ ｕ ｍｅ ｎ ｔ ｅ ｄ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｔ ｈ ａ ｔ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ｓ ａ ｈｉ ｇ ｈ ｄ ｅ ｇ ｒ ｅ ｅ ｏ ｆ ａ ｓ ｓ ｕ ｒ ａ ｎ ｃ ｅ ． Ｔｈ ｅ ｃ ｏ ｍｐ ｕ ｔ ｅ ｒ
以外包，但是 系统验证 的最终 责任人始终是业 务过程的所有者，即 申办者 。 为 了提供证 据证 明系统 已经并继续处
于 已验 证 状 态 ，必 须 建 立 详 细 的 验 证 程 序 ，并 提 供 适 当 的 培 训 以及 足 够 的 文 件 。 验 证 过 程 的 质 量 也 需 要 经 质 量 控 制 （ Ｑ Ｃ ）与 质 量 保 证 （ Ｑ Ａ ）加 以 维 护 。 关键 词 ：计 算 机 化 系 统 ；验 证 ；临 床 研 究
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
计算机化的系统的验证
内容介绍：1. GMP对计算机化的系统的要求；2. 计算机化的系统的分类和定义；3. 计算机化的系统的验证流程；4. 电子记录和电子签名。
一、GMP对计算机化的系统的要求第八章 文件管理第一节 原 则第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
人员1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。
这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
验证2. 应根据多种因素来确定计算机系统的验证范围，包括：用途、预验证还是回顾性验证、是否采用了创新元件等。
应当将验证看作计算机系统“验证生命周期”的组成环节。
这个验证生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改升版等阶段。
系统3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰系统的正常运行。
4. 应有一详细描述系统的文件，并须及时更新。
此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其它系统和程序相接。
5. 软件是计算机系统的重要组成部分。
软件的使用者应当采取适当措施，保证所编制的软件符合质量保证系统的要求。
6. 必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内置复核功能。
7. 在计算机化的系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统应平行运行一段时间。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。
计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。
计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。
因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。
通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。
验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。
在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。
在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。
在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。
在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。
在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。
在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。
对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。
因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
制药企业计算机化系统验证简述
制药企业计算机化系统验证简述制药企业计算机化系统验证是GMP管理的一个重要组成部分，根据GMP的要求，制药企业计算机化系统验证是通过文件来证明计算机化系统能够提供满足用户需求的功能，并且能够稳定工作。
1、计算机系统与计算机化系统的区别计算机系统：包括软件和硬件两部分。
计算机化系统：除计算机系统本身外，还包括受控的功能和过程，甚至包括系统的运行环境。
计算机化系统可以由下图表示：2、计算机化系统的重要组成计算机化系统中,硬件和软件很重要。
硬件分为2类，分别是：标准硬件和定制硬件；软件分为4类，分别是：标准软件、可配置软件、不可配置软件、定制软件。
硬件分类硬件分类说明示例验证方法类别一：标准硬件根据用户需要的品牌、型号要求，直接从供应商处购买。
开关、阀门、PLC模块确认品牌、型号、序列号、连接是否正确类别二：定制硬件没有符合用户需求的硬件，需要自行定制。
连接线路、纯化水模块设计说明、验收测试、评估或审计、验证等软件分类软件分类说明示例验证方法类别一：基础软件分层式软件和基础软件工具操作系统确认品牌、型号、序列号类别三：不可配置软件供应商提供的软件，只能输入参数，不能配置程序仪器仪表软件、标准商业软件包简化的生命周期方法类别四：可配置软件供应商提供的软件，可以输入参数，可以配置程序，但是不能更改实验室管理系统、生产管理系统、仓储/物料管理系统生命周期方法软件代码类别五：定制软件设计制定程序和编制源代码使其适应用户需要，风险高内部或外部开发的应用程序严格的生命周期方法3、计算机化系统应用范围制药企业常用的计算机化系统类型使用部门具体内容物料仓储和配送系统(ERP)实验室 1、实验室管理系统；2、实验室仪器（HPLC/GC/UV）生产1、生产管理系统；2、生产设备(PLC)公用设施1、水系统自控系统；2、空调系统自控系统管理1、企业资源信息管理软件(ERP)；2、电子文档管理系统4、V验证模型在进行计算机化系统验证之前，应进行科学的风险评估以确定验证的范围和深度。
计算机化系统验证报告
计算机化系统验证报告1. 引言计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。
本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。
2. 确定验证目标在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。
这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。
通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。
3. 制定验证计划验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。
在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。
•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。
•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。
•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。
4. 设计验证用例验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。
设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。
验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。
5. 实施验证在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。
这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。
在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。
6. 分析验证结果在验证完成后，需要对验证结果进行分析。
这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。
如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
7. 编写验证报告最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。
验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。
•验证过程中使用的验证方法和工具。
•验证用例的设计和执行情况。
•验证结果的分析和评估。
•验证过程中发现的问题和解决方案。
•验证的总结和建议。
8. 结论计算机化系统验证是确保系统正常运行的重要环节。
通过制定验证计划、设计验证用例、实施验证等步骤，可以有效地评估系统的功能、性能和安全性。
验证报告的编写则是验证结果的总结和归档，为后续的系统维护和优化提供参考。
计算机化系统验证
黑盒测试与白盒测试
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
• 断电及灾难恢复 • 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网 络传输线（模拟网络连接中断）； • 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
– 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 – 断电后备用电源工作状态及维持时间 – 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） – 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为 启动） – 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
• 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出 修改） • 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） • 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序）
嵌入式软件
• 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） • 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传 感或显示仪表。 • 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） • 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能 控制仪表。 • 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离 线仪表。
运行确认
• 系统安全（联锁、报警）
– 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
• 人员培训
– 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
• 审计功能
– 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等） 应能够追踪（用户名、时间） – 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 – 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
Байду номын сангаас 计算机化系统定义
二、计算机化系统分类
• 药厂常见计算机软件分类
• 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） • 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） • 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）
FDA计算机化系统确认与验证中文版
FDA计算机化系统确认与验证中文版在FDA（美国食品药品监督管理局）的监管中，计算机化系统确认与验证是保障药品研发、生产和销售质量的重要环节。
本文将对FDA计算机化系统确认与验证进行介绍，以及其在药品监管中的重要性。
计算机化系统确认与验证是指通过系统分析、测试和文档审核等手段，确保计算机化系统在规定的操作条件下能够正确运行，以及能够满足其预期的使用目的。
计算机化系统是指在药品研发、生产和销售过程中使用的软件和硬件等设备，例如药物研发软件、生产数据管理系统和销售订单处理系统等。
在FDA的监管中，计算机化系统确认与验证主要有以下几个方面：第一，确保计算机化系统满足法规要求。
计算机化系统在药品研发、生产和销售过程中需要满足一系列法规要求，例如21 CFR Part 11（电子记录和电子签名规则）、cGMP（当前药品生产规范）等。
通过系统确认与验证，可以保证计算机化系统符合这些法规要求，从而确保药品的质量和安全。
第二，确保计算机化系统能够正确运行。
计算机化系统的错误或故障可能导致药品数据的丢失、操纵或干扰等问题。
因此，对计算机化系统进行确认与验证可以确保系统在各种操作条件下能够正确运行，从而减少错误和故障的发生。
第三，确保计算机化系统的数据准确性和完整性。
计算机化系统在药品研发、生产和销售过程中产生了大量的数据，例如实验数据、生产记录和销售订单等。
通过确认与验证，可以验证这些数据的准确性和完整性，从而确保药品数据的可靠性。
第四，确保计算机化系统的保密性和数据安全性。
在药品研发、生产和销售过程中，计算机化系统涉及到很多敏感信息，例如药品配方、生产工艺和销售渠道等。
通过确认与验证，可以确保这些敏感信息的保密性和数据安全性，从而防止信息泄露和非法访问。
在药品监管中，计算机化系统确认与验证的重要性不言而喻。
通过确认与验证，可以有效地保障药品研发、生产和销售的质量和安全，减少错误和故障的发生，提高药品数据的可靠性，以及防止信息泄露和非法访问。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案
首先，计算机化系统验证方案需要考虑系统的功能性和非功能性需求。
功能性需求是指系统需要实现的具体功能，而非功能性需求则包括系统的性能、安全性、可靠性等方面的要求。
在验证方案中，需要针对这些需求制定相应的测试和验证计划，以确保系统能够满足这些需求。
其次，计算机化系统验证方案需要考虑系统的整体架构和设计。
系统的架构和设计决定了系统的实现方式和组件之间的交互关系，对系统的验证提出了挑战。
在验证方案中，需要针对系统的架构和设计进行分析，制定相应的验证方法和技术，以确保系统的整体一致性和正确性。
另外，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的安全性和可靠性。
安全性是指系统在面对各种攻击和威胁时能够保持其功能和数据的完整性和保密性，而可靠性则是指系统在长时间运行过程中能够保持其稳定性和正确性。
在验证方案中，需要采用相应的安全测试和可靠性验证手段，以确保系统能够满足这些要求。
最后，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的维护和更新。
系统在运行过程中可能会面临各种变化和更新，验证方案需要考虑如何对系统进行持续的验证和测试，以确保系统在更新后能够保持其正确性和稳定性。
综上所述，计算机化系统验证方案是确保系统可靠性和安全性的重要手段，需要综合考虑系统的功能性和非功能性需求、整体架构和设计、安全性和可靠性以及系统的维护和更新等方面。
通过科学合理的验证方案，可以有效地提高系统的质量和可靠性，保障系统的正常运行和安全性。
完整的计算机化系统验证
完整的计算机化系统验证计算机化系统验证是指对计算机化系统进行测试和验证，以确保其功能和性能符合预期，并能够满足用户的需求。
在验证过程中，需要进行多种测试，包括功能测试、性能测试、安全性测试等。
本文将针对完成完整的计算机化系统验证进行详细探讨，包括验证方法、测试策略、测试环境和测试工具等。
一、验证方法计算机化系统验证可以采用不同的方法，常用的有黑盒测试和白盒测试。
1.黑盒测试：黑盒测试是基于系统功能和用户需求进行的测试，从用户角度出发，对系统进行测试。
测试人员无需关注系统的内部实现细节，只关注系统输入和输出之间的关系。
常用的黑盒测试方法有等价类划分法、边界值分析法等。
2.白盒测试：白盒测试是基于系统内部结构和代码进行的测试，测试人员需要了解系统的内部实现细节，以此设计测试用例并进行测试。
常用的白盒测试方法有语句覆盖、决策覆盖、条件覆盖等。
二、测试策略测试策略是指根据系统特点和需求，制定测试过程中的一系列方针和准则。
测试策略需要考虑测试的范围、测试的优先级、测试的资源分配等问题。
1.测试范围：测试范围决定了测试的深度和广度。
需要明确测试的功能需求、性能需求、安全需求等，并根据需求制定相应的测试计划。
2.测试优先级：根据系统的重要性和紧急程度，给测试任务设定优先级。
通常可以将测试任务分成高、中、低三个级别，优先处理高优先级的测试任务。
3.测试资源分配：根据测试范围和测试优先级，合理分配测试资源。
测试资源包括人力资源、硬件资源、软件资源等，需要考虑各个资源的可用性和成本。
三、测试环境测试环境是指进行测试的硬件和软件环境。
为了模拟真实环境，测试环境应与实际运行环境尽量保持一致。
测试环境需要满足以下条件：1.硬件环境：包括计算机设备、网络设备等。
硬件设备需要满足系统的最低配置要求，并能够支持系统的并发访问和负载。
2.软件环境：包括操作系统、数据库、开发工具等。
软件环境需要与实际运行环境一致，并能够支持系统的正常运行和测试。
计算机化系统验证3篇
计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证概述随着计算机技术的快速发展，计算机化系统已经广泛应用于各个领域中。
计算机化系统验证是保障计算机化系统可靠性和安全性的重要手段之一。
计算机化系统验证是指通过采用理论分析、仿真测试等手段，建立数学模型和实验数据，对计算机化系统进行逻辑正确性、功能满足性、性能效率、安全性等方面的验证。
计算机化系统验证涉及计算机软件、硬件、系统整体等多方面，对于一个系统是否有效，安全，可靠和符合规范都具有非常重要的作用。
计算机化系统验证的主要目的是确保系统的正确和可靠性。
当系统被开发和使用，需要保证系统以正确的方式运行，并且能够满足用户的需求。
计算机化系统验证的工作是通过建立系统模型，执行检验测试和评估，在不断的迭代中发现和解决问题，从而保证系统的正确性、可靠性和完整性。
计算机化系统验证包括技术和方法，其中系统设计和实现都需要考虑到计算机化系统的组成部分，包括硬件、软件、数据和人员。
验证的基本要素是构建一个基本的验证模型，该模型是一个形式化和可验证的版本，使用数学方法来验证系统是否满足使用和性能要求。
验证模型采用的常见方法包括模型检查、随机测试和符号执行。
这些方法是基于数学、逻辑和统计知识构建的，可以在不同的环境和使用场景下进行验证。
此外，还需要涵盖系统的生命周期，包括需求定义、架构设计、系统实现、测试和维护等。
总之，计算机化系统验证是确保系统功能、性能和安全的一种重要手段，采用机器可验证、数学可验证等手段为技术支撑，在系统的设计和实现中发挥着非常重要的作用。
计算机化系统验证的目的是进行多种验证，保证系统的可靠性和安全性，并提供一系列方法和模型，以帮助保证系统的正确性、可靠性和完整性。
第二篇：计算机化系统验证的工作流程计算机化系统验证的目的是确保系统完整性，可靠性和安全性，而将计算机化系统验证的工作流程纳入系统开发的生命周期中是非常必要的。
下面将详细介绍计算机化系统验证的工作流程。
完整的计算机化系统验证PPT课件
什么叫计算机化系统
第十五条 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。 这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时， 系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有 经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经 过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计 算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。 第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程 应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更， 应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。 第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明 确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、
设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器
计算机化系统及计算机化系统验证
计算机化系统及计算机化系统验证计算机化系统指的是利用计算机技术和信息技术对一个系统进行自动化处理和管理的系统。
它可以应用于各行各业，包括生产制造、金融、医疗、教育等领域。
计算机化系统的核心目标是提高效率、减少成本、提供更好的服务和支持决策制定。
计算机化系统包括硬件、软件和人员三个方面。
硬件部分包括计算机设备、外部设备、网络设备等。
软件部分包括操作系统、应用软件、数据库管理系统等。
人员部分包括系统管理员、用户、开发人员等。
这些方面相互协作，共同构成了一个完整的计算机化系统。
1.需求分析：需求分析是指确定计算机化系统的目标和功能，包括了解用户需求、定义系统功能和性能要求等。
在这个阶段，需要与用户进行沟通和交流，对业务流程进行分析，明确系统所需的输入、输出和处理过程。
2.系统设计：系统设计是指根据需求分析的结果，设计系统的整体框架和各个模块的功能和接口。
在这个阶段，需要制定详细的系统结构图、流程图和数据流图，确定数据库的设计和数据交换方式等。
3.系统开发：系统开发是指根据系统设计的结果，编写和测试软件代码。
在这个阶段，需要进行程序编码、单元测试、集成测试和系统测试等，以确保软件的功能和性能满足需求。
4.系统实施：系统实施是指将开发完成的软件部署到实际的运行环境中，并进行用户培训和技术支持。
在这个阶段，需要对硬件设备进行安装和配置，导入数据，进行系统集成和测试，确保系统的稳定性和可用性。
5.系统维护：系统维护是指对已经实施的系统进行故障修复、性能优化和功能扩展等。
在这个阶段，需要进行定期的系统巡检、备份和安全检查，及时响应用户反馈和需求变更。
测试是一种通过运行系统并输入特定的测试数据来评估系统的功能和性能的方法。
测试可以分为单元测试、集成测试、系统测试和验收测试等不同的层次和阶段。
常用的测试方法包括黑盒测试、白盒测试、灰盒测试、自动化测试等。
复查是指对系统的设计文档、编码规范、测试用例等进行审核和复核，以确保系统的设计和实现符合规定的标准和要求。
GMP附录——计算机化系统
制药工厂常见的计算机化系统： – 电子文档管理系统 • （如：Q-PaCe系统、SISQP系统） – MES系统 • 生产数据采集 • 电子批记录系统 • 产品释放 • 质量追溯 – 专用软件 • Excel电子表格 • 临床实验软件 • 药物安全性评价软件
软件分类
计算机化系统验证
计算机化系统验证
数据合规性要求
访问控制：只有经许可的人员才能进入和 使用系统。 权限分配：应当对进入和使用系统制订授 权、取消和授权变更的操作规程。 审计追踪：用于记录数据的输入和修改以 及系统的使用和变更。 电子签名：明确了直接对电子数据进行电 子签名是合规的，但电子签名需要符合相 应法规。
电子数据安全性要求查
计算机化系统验证（Computer System Validation, CSV）：
建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原 则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长 期稳定工作的过程。
计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需 求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系 统退役全过程。
制药工厂常见的计算机化系统： – 企业资源管理信息系统 • （如SAP、用友系统） – 实验室设备控制及信息管理系统 • 图谱软件（HPLC、GC） • 实验室信息管理系统（LIMS系统） – 设备基础设施自动化控制系统（如PLC可编 程逻辑控制器） • 药品生产工艺设备自动化控制 – 原料合成、发酵、冻干机、包装生产 线等 • HAVC、制药用水系统的控制
GMPቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ录——计算机化系统
2015.9
2015年5月26日，CFDA正式发布了 2010版GMP法规的新附录之一 《计算机化系统》
将作为正式的法规于2015年12月1日起执行
计算机系统（Computer SYStem） ——由硬件、系统软件、应用软件以及相 关外围设备组成的，可执行某一功能或一 组功能的系统。 计算机化系统（Computerized System） ——指受控系统、计算机控制系统以及人 机接口的组合体系。可以说计算机系统是 计算机化系统的一部分。如果计算机系统 只是用于数据处理，则计算机系统本身就 代表着待验证的整个系统。
计算机化系统验证分析
CHENGSHIZHOUKAN 2019/6城市周刊88计算机化系统验证分析李 娜 李合喜 烟台东诚北方制药有限公司摘要：计算机化系统验证是指持续地以文件形式来证明计算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质量属性原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。
本文对计算机化系统组成及验证方法进行分析。
关键词：计算机化系统；验证；组成一、计算机化系统组成计算机系统由计算机系统、控制功能或受控流程组成。
计算机系统由所有计算机硬件、固件、安装设备和控制操作计算机的软件组成。
计算机化系统的受控功能可以由受控设备和定义设备功能的操作程序组成；或者也可能是一种不需要设备(非计算机系统硬件)的操作。
通过局域网接口和联网功能，是计算机化系统和与多个计算机和应用程序潜在连接的操作环境的一部分。
GMP 环境中的计算机化系统必须由经过培训的用户操作系统运行，并且必须符合经批准和验证的程序。
验证方法必须基于计算机化系统的关键性和计算机化系统部件，功能的GMP 风险制定。
这个方法有利于优化资源和时间，以及依据GMP 基于风险和生命周期管理(设计/验证/运行/退役)的合规[1]。
二、计算机化系统验证分析（1）用户需求规范。
用户需求从用户的角度描述系统需求。
应根据系统的技术要求，描述系统的功能、控制参数、数据采集、数据存储、数据输出、权限控制、电子签名等要求，以确保系统的功能满足法律法规的要求，达到预期的目的。
用户需求是验证活动的起点和终点。
将通过需求追溯矩阵确认每一条用户需求被满足。
（2）验证计划。
为保证计算机化系统验证的正确实施，需要制定一个验证计划(VP)。
验证计划需要描述所有活动，例如：URS的审核、开发计划的审核(设计)、测试策略、数据移植的确认、验证文件的审核和整个系统的可接受标准。
验证计划包括日期、每个审核和测试的责任人可接受标准，至少在这些测试上有一个索引。
验证计划应在开始验证前得到责任人的批准。
完整的计算机化系统验证
完整的计算机化系统验证计算机化系统验证是一种专门的技术领域，其目的是通过使用计算机软件和硬件来验证计算机或软件系统的正确性和功能性，以确保系统能够在预期的条件下正常运行。
计算机化系统验证通常使用测试、模拟和仿真等技术，以验证系统的各种功能，例如性能、可靠性、正确性、完整性和安全性等。
本文将阐述完整的计算机化系统验证的过程及其主要步骤。
一、计算机化系统验证的目的计算机化系统验证的主要目的是确保系统的功能、性能以及安全性都符合所需的标准和规范。
在大规模的软件项目中，计算机化系统验证是一个非常重要的步骤，因为它可以发现并修复软件中潜在的错误和缺陷，提高软件和系统的可靠性和稳定性。
此外，通过计算机化系统验证，可以验证系统的可扩展性、兼容性和互操作性等重要特性，从而提高引领业务的应用的质量和可持续性。
二、计算机化系统验证的主要步骤计算机化系统验证通常包括以下主要步骤：1、需求分析：此步骤的目的是定义系统的需求并确认其符合客户的要求。
在这个阶段，需要通过与业务方进行交流，来确定系统的需求和主要功能等。
2、计划和测试设计：计划和测试设计的目的是为了确保系统能够按照需求和规范进行测试。
在这个阶段，测试人员需要制定相应的测试计划和测试用例，并对系统进行设计和评估，以确保系统的安全性和稳定性。
3、测试执行：该阶段是验证系统的主要步骤。
测试工程师会按照测试计划和测试用例来测试系统的各种功能和性能，以确保系统符合预期的标准和规范要求。
在这个阶段，测试人员需要检查系统的运行状态、数据处理和输出结果等，并记录系统的错误和缺陷。
4、错误跟踪和修复：当测试人员在测试中发现错误和缺陷时，需要记录这些问题并通知系统开发人员认真处理。
在这个阶段，开发人员需要检查并修复错误，然后重新进行测试，以确保系统的可靠性、安全性和完整性。
5、测试文档编写和验证：这个阶段的目的是确定测试是否符合相关标准和规范，并准备相应的测试报告和文档，以向系统使用者和维护人员提供详细和全面的测试信息。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案1. 引言计算机化系统验证是确保软件系统按照预期运行的关键过程之一。
系统验证的目标是评估系统的正确性、可靠性和安全性，以验证系统是否满足用户需求和规范要求。
本文将介绍一种计算机化系统验证方案，该方案将帮助团队有效地进行系统验证，以确保系统的正确性。
2. 验证目标在开始验证计算机化系统之前，需要明确定义验证的目标。
这些目标应该是可测量和可验证的，并与系统需求和规范要求相一致。
以下是一些可能的验证目标：•系统功能正确性验证•性能验证•安全性验证•可靠性验证3. 验证计划验证计划是验证过程中的路线图，它描述了验证活动的安排和资源的分配。
以下是验证计划的一些关键元素：3.1 验证策略验证策略是指验证过程的整体方法和方法论。
它应明确验证方法和工具的选择，以及验证结果的评估标准。
以下是一些常用的验证方法：•单元测试•集成测试•系统测试•验收测试3.2 验证资源验证过程需要适当的人员和工具来执行和支持验证活动。
在验证计划中需要明确资源的分配和安排，确保有足够的人力和技术支持。
3.3 验证计划进度验证计划应包含验证活动的时间表和里程碑，以确保验证过程按计划进行。
这有助于监控验证进度，及时调整资源和计划。
4. 验证方法验证方法是指验证过程中使用的具体方法和工具。
以下是一些常见的验证方法：4.1 自动化测试自动化测试是通过编写测试脚本和使用自动化测试工具来执行测试的方法。
它可以减少人工测试的工作量，并提高测试的准确性和可重复性。
4.2 静态分析静态分析是通过检查源代码或设计文档等静态信息来找出潜在的错误或问题的方法。
它可以帮助发现代码中的一些常见问题，如死代码、空指针引用等。
4.3 动态分析动态分析是通过运行系统来收集运行时数据，并进行分析和评估的方法。
它可以帮助发现运行时错误和性能问题。
5. 验证评估在验证完成后，需要对验证结果进行评估。
评估过程应比较实际的验证结果和预期的结果，以确定系统是否符合验证目标。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案为了确保计算机化系统的可靠性和安全性，系统验证是至关重要的环节。
本文将介绍一种计算机化系统验证方案，以保证系统的正确性和可靠性。
一、引言随着计算机应用的广泛推广，计算机化系统在各行各业中得到了广泛应用。
然而，由于系统的复杂性和规模，系统的验证变得越来越困难。
因此，我们需要一种计算机化系统验证方案来确保系统的正确性和可靠性。
二、确定验证目标在开始系统验证之前，我们首先需要明确验证的目标。
我们需要确定系统的功能需求、性能需求以及安全需求等。
通过明确目标，我们可以有针对性地进行验证，并确保系统在不同方面都能满足要求。
三、编写验证计划编写验证计划是系统验证的重要一步。
验证计划包括了验证的范围、验证的方法和验证的时间计划等。
我们需要确定哪些功能需要验证，使用什么方法进行验证，并按照计划的时间表进行验证。
四、使用自动化工具进行验证为了提高验证的效率和准确性，可以使用自动化工具进行验证。
自动化工具可以帮助我们快速发现系统中的错误，并自动进行验证。
常用的自动化工具包括模型检查工具、测试工具和静态代码分析工具等。
五、验证结果分析在系统验证完成后，我们需要对验证结果进行分析。
通过分析验证结果，我们可以确定系统中存在的问题，并进行修复。
同时，还可以通过验证结果评估系统的性能和可靠性。
六、修复问题和再次验证根据验证结果分析的结果，我们需要对系统中发现的问题进行修复。
修复问题后，需要再次进行验证，确保问题已经被解决，并且系统在修复后仍能正常运行。
七、验证报告编写在整个验证过程结束后，我们需要编写验证报告。
验证报告包括了验证流程、验证方法、验证结果和问题修复情况等内容。
验证报告可以作为后续系统改进和优化的依据，并对系统的可靠性进行评估。
八、总结计算机化系统验证是保证系统正确性和可靠性的重要环节。
通过确定验证目标、编写验证计划、使用自动化工具进行验证以及对验证结果进行分析，可以保证系统的可靠性并及时修复问题。
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系统设计文件
系统设计文件一般由供应商制订，但必须经过用户审核及认可后方可实施。
实施重点-强化的验证活动
系统测试
该阶段的主要任务是发现并排除在需求分析、设计、编程各阶段中产生的 各种类型的错误，以得到可运行的计算机化系统。系统测试和确认过程与 系统的需求定义、设计及编程阶段相对应。单元测试及集成测试一般在供 应商处进行。
计算机化系统的验证不仅限于系统的使用过程。 新系统的验证应始于系统初期的定义和设计阶段。 新系统的验证终止于系统无使用价值阶段。 验证生命周期应伴随着系统发展的整个生命周期(SDLC)。
实施重点-强化的验证活动
可行性研究
此阶段要求从技术及经济等方面系统地研究并论证开发／变更计算机化 系统的可行性，包括：
单元测试是对系统的每一个模块进行独立测试，其目的是找出与模块 的内部逻辑有关的错误。单元测试一般以白盒法为主。
集成测试根据系统设计中各功能模块的说明制定的组装测试计划，将 经过单元测试的模块逐步进行组装和测试。每并入一个模块，都要找 出由此产生的错误。集成测试一般以黑盒法为主。
实施重点-强化的验证活动
中可以自我修正程序 可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成
两个概念 计算机化系统(computerized System)
硬件 软件 外围设备 操作人员 相关文件资料：如操作手册、SOP等
适用法规及指南 CFDA计算机化系统附录 FDA cGMP EU-GMP ICH GAMP4 / GAMP5
计算机化系统与计算机化系统验证
Tom
一个发展趋势 计算机化系统 计算机系统 全过程电子化质量管理体系
两个概念
计算机系统(computer system)
由1台或数台计算机、外围输出/输入设备以及软件构成 全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器 运行用户编写或用户指定的程序 根据用户指定模式进行数据处理：如数值运算或逻辑运算；运行过程
目的 概念定义 规模 风险分析 投资分析等。
其相关信息的收集被用来建立系统验证规模及申请开发费用。
实施重点-强化的验证活动 工程计划
工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括但不仅限于以下内容： 计算机化工程的组织结构， 各部门的职责， 工程进度表， 文件交付， 审核和批准要求等。
能够提供满足用户需求的功能
能够稳定长期工作
证明过程的文件化
需要指出，计算机化系统的验证是系统供应商的研究范围， 从使用者角度而言，是根据系统的特征，建立完善的确认体 系。
涉及的系统及设备
实验室设备控制系统及信息管理
如BPCS、SAP、ERP等。
系统功能说明 物理要求 硬件要求 软件要求 测试要求 其他
用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ 草案的依据。
实施重点-强化的验证活动 系统设计
硬件和软件的技术设计
硬件设计规格的主要内容： 标准仪器、微控制器、可编程序逻辑控制器(PLC)等。
实施重点-强化的验证活动
实施重点-强化的验证活动
验证计划
验证计划伴随着工程计划一起，用于指导整个计算机化系统验证活动。包 括但不仅限于以下内容： 系统描述／构造 适用的政策、程序及指导方针 职责 供应商审计 设想/排除／局限性
实施重点-强化的验证活动 验证计划（接上页）
文件—系统、技术和操作 验证文件的保持 测试程序 可接受标准 偏差处理
法规及指南的关注点
针对药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统。 对计算机化系统提出“生命周期”概念。 对“生命周期”活动中的涉及人员提出资质、职责、培训要
求。 将计算机化系统验证纳入“生命周期”管理。 对电子数据和电子记录的要求。
计算机化系统验证的理解
计算机化系统的开发符合质量工程的原则
实施重点-强化的验证活动 验证计划（接上页）
变更控制 安全限 备份／存档／灾难恢复 人员培训 验证草案和报告(IQ、OQ 及PQ)
实施重点-强化的验证活动
需求定义
需求定义阶段提供计算机化系统所期望达到的详细的、可衡量的需求，所 有需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段主要是提供用户需求说明 (URS)。用户需求说明由系统用户和系统项目专家制定，详细说明计算机 化系统的基本业务需求、期望及性能指标。包括但不仅限于以下内容：
生产工艺及控制系统：
如PLC(可编程序逻辑控制器)、MES等。
公用设施控制系统：
如EMS，BMS等
实施重点-强化的生命周期活动
计算机化系统发展的生命周期划分为以下8 个阶段
可行性研究
系统测试
工程计划
系统验收及确认
需求定义
使用和维护
系统设计
系统引退
实施重点-强化的验证活动 验证生命周期(SVLC)
实施重点-强化的验证活动
供应商评估
对计算机化系统供应商进行评价，以确保其系统能力及所提供的产品满足 计算机化系统验证要求。包括但不仅限于以下内容： 根据系统概念定义及判断选择供应商，评估外部资料对标准要求的符
合化及与系统要求文件的一致程度。
对供应商质量体系进行审计
供应商审计报告应纳入验证档案。
系统验收及确认
当最终的计算机化系统及相关的文件发至用户，其被安装在用户环境中并 评价其功能的正确性。确认测试(安装确认、运行确认及性能确认)是计算 机化系统付之实际使用之前的既完整又系统的测试，它直接影响到计算机 化系统的使用质量。也就是说，确认测试是计算机化系统质量保证的最后 一个环节。尽管确认测试的某些部分是在单元测试和集成测试相同的条件 下进行的，而且所用的数据相同，但确认测试仍是必要的。确认测试一般 由用户执行。
系统设计（接上页）
硬件和软件的技术设计
软件设计规格的主要内容：
系统的整体框架、计算机语言、界面、屏幕设计、数据流程图、报告设计、 图表设计、运算法则、安全测试、系统结构图、I／O 图、工程制图、流程 图解、程序体系图解、详细说明和数据库。
实施重点-强化的验证活动
系统设计（接上页）
源代码和配置