关键过程和特殊过程控制程序
GJB9001C关键过程与特殊过程的区别
关键过程和特殊过程的区别在哪一、关键过程是指对形成产品质量起决定作用的过程。
【GJB1405标准4.1】关键过程包括：(1)通过加工形成关键、重要特性的过程；(2)加工难度大、质量不稳定的过程；(3)外购的关键、重要件验收过程。
二、特殊过程【GJB1405A 4.2】“特殊过程”概念为：直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。
【ISO9000标准3．4．1条款】“特殊过程”概念为：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这些过程通常称之为“特殊过程”。
【AS9100宇航质量管理标准7.5.2 】“特殊过程”概念为：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，致使问题在产品使用后或服务交付后才能显现的过程。
综上，特殊过程，亦称特殊工序，是指：a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
【案例】典型的特殊过程有：化学、冶金、生物、光学、电子、焊接、热处理等过程。
常见的有表面处理、预氧化过程、低温碳化过程、高温碳化过程、单向布的胶接过程、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。
不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。
这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺(如焊接、表面处理、热处理等)进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
关键过程的控制对关键过程的运行，应对人员、设备及计量器具、物料、工艺方法、操作环境、检测、检验等实施以下控制：(1)操作人员和检验员都应持“资格证”上岗从事作业活动；(2)加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测和计量器具、设备应经检定合格并予以认可；(3)加工用的原材料和零部件应经检验或验证合格；(4)设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。
特殊过程、关键过程、关键控制点辨析
特殊过程、关键过程和关键控制点辨析1、术语定义：1、关键过程：定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。
未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。
在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。
在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。
2、特殊过程：ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。
在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
未见特殊过程的明确定义。
3、关键控制点（CCP点）：ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。
关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。
关键控制点在HACCP标准中无明确定义（GB/T27341)。
2、针对性：关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。
特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。
关键、特殊过程控制办法
关键、特殊过程控制办法
本办法是确定影响公司产品在实现过程中的关键、特殊过程，并对关键、特殊过程进行控制，如编写作业指导书等，使其处于受控状态，从而确保公司产品、工程项目施工满足规定要求。
本办法适用于公司产品生产、工程施工全过程的控制。
公司技术中心是关键特殊过程的主管部门，负责关键、特殊过程的确认与监督管理。
本办法中的关键、特殊过程是指过程的结果不能通过以后产品的检验和试验完成验证的过程称为关键、特殊过程。
如有强度要求的焊接、预应力张拉、大体积混凝土浇筑等。
一、职责
1、公司技术中心是关键、特殊过程实施主管部门，负责关键、特殊过程的监督管理。
2、分公司、项目管理部负责组织对关键、特殊过程现场处置，并编制相应的作业指导书。
3、对重大的一些关键、特殊过程由公司技术中心联合公司其他部门或专家制定相应的作业指导书。
二、工作程序
1、工程开工前分公司对该工程是否存在关键、特殊过程进行确认，并且对项目管理部关键、特殊过程准备情况进行检查，符合要求才能进行关键、特殊过程。
2、项目管理部负责组织对关键、特殊过程现场处置，并编制相应的作业指导书报分公司以及公司技术中心审批，关键、特殊过程结束后
应对关键、特殊过程进行及时总结
3、公司技术中心对关键、特殊过程的实施情况进行监督管理，并对实施效果进行评价
对特殊过程要做到：
1）人员必须持证上岗，项目部应满足特殊过程得以实现的能力2）设备能力必须事先进行性能检查，保证其状态良好
3）对全过程进行连续监视和测量
4）按规定的时间间隔或当生产、施工条件发生变化时，项目部应对上述过程进行再确认，并对相应的作业指导书进行修改。
关键工序、重要部位、特殊过程的质量控制措施
关键工序、重要部位、特殊过程的质量控制措施
2.建筑物沉降观测与结构变形观测质量控制措施
3.大体积混凝土工程质量控制措施
本工程各分区地下结构均有承台，单体尺寸较大；最小尺寸2200mm×3960mm,最大尺寸6800mm×7640mm，承台高度最高达3370mm，且B1区5段、B2区4段、B3区4段有一层地下
室。
大体积混凝土施工一次性浇筑量大，施工组织难度大，必须合理组织安排，保证混凝土连续浇筑，以避免产生冷缝，确保施工质量。
4.大面积混凝土楼地面结构质量控制措施
本工程机场大厅有大面积的混凝土地面，如何确保大面积混凝土地面施工质量是本工程控制的重点。
本工程拟采用激光整平机对整个施工过程质量进行控制。
5.钢管混凝土柱质量控制初步方案
本工程B区共设置钢管混凝土柱76个，柱体外径1600mm，根据钢管柱的标高不同，管壁厚度也随之变化，对施工造成一定的困难，同时也增加了对钢管柱施工质量的要求。
6.金属屋面质量控制措施。
关键过程和特殊过程控制程序【合集】(5)
关键/特殊过程控制程序（.QP.15） (1)0714特殊过程关键过程控制程序 (4)（特殊过程控制程序） (13)B、各阶段张拉控制力计算（整体张拉时）计算如下： (16)A、油压表指针不能退回到零点； (18)B、油压系统损坏漏油严重； (18)C、张拉时，预应力筋连续断裂； (18)D、千斤顶调换新油压表； (18)关键/特殊过程控制程序（.QP.15）1 目的识别关键/特殊过程，并对其实施有效的控制，确保其过程质量符合规定要求。
2 范围本程序适用于本公司军用产品关键/特殊过程的质量控制。
3 职责3.1 生产制造部负责关键/特殊过程的归口管理和控制，负责组织对其确认或再确认；3.2 技术部负责确定关键/特殊过程，负责编制关键/特殊过程作业指导书；根据需要编制关键/特殊过程检验指导书或质量控制文件；负责对关键/特殊过程的检查、考核；实用文档3.3 质检部负责关键/特殊过程的监督管理，对关键/特殊过程实施监控和检验。
4 工作程序4.1 关键过程与特殊过程的确定和标识4.1.1 关键/特殊过程a) 关键过程是指对形成产品质量起决定作用的工序，一般包括：形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。
b) 特殊过程是指产品质量不能通过后续测量和监控加以验证的工序，该工序的产品仅在产品使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。
4.1.2 技术部（设计人员）在对产品进行特性分析的基础上，编制关键件、重要件清单，并在相应的设计文件上做出标识。
4.1.3 技术部（工艺人员）在上述关键件、重要件的工艺文件或操作规程的首页和相关内容上标注“关键件”或“重要件”标识。
4.1.4 对特殊过程（或特种工艺）需采取特殊的控制措施，技术部(工艺人员)在其工艺文件或操作规程上标注“特种工艺”标识。
4.2 关键过程与特殊过程的评审或确认4.2.1 技术部(设计人员)对关键件、重要件设计参数和制造工艺必须从严审查，在设计评审、工艺评审中应作为重点内容。
关键特殊过程确认控制程序
关键特殊过程确认控制程序1.0目的对于产品生产过程中的关键过程和特殊过程，为确保产品质量，需保证生产设备、生产工艺等始终处于合理的范围，从而包装持续生产符合预定规格的产品。
2.0适用范围本程序适用于公司产品生产过程中的关键过程和特殊过程的验证，目前本公司生产过程中的特殊过程为：灭菌过程、包装过程。
3.0术语和定义无4.0职责与权限研发部主导关键/特殊过程的确认；品质部负责验证过程确认方案的审核，以及确认过程中的检验工作；生产部负责日程关键/特殊过程的监控记录。
5.0程序内容5.1验证应包括验证方案、验证报告。
5.2在出现以下情况时需进行验证：5.2.1正常生产两年时间后应对关键控制点、生产设备有效性进行再验证。
5.2.2当关键/特殊过程中，影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原料、主要生产设备等）发生改变时，质检或用户反馈出现严重不合格项时，应进行相关内容的重新验证。
5.2.3当生产车间停产超过六个月的期限后又重新生产前应对生产环境、主要生产设备、关键工序进行验证。
5.2.4 新产品试生产前对设计开发进行验证。
5.2.5主要原料生产商发生变化，投料使用前需要进行验证。
5.3验证方案：验证方案应包括以下内容1）验证目的。
2）验证范围。
3）验证小组成员。
4）验证相关材料。
5）验证方法及标准。
5.4验证方法：5.4.1变换方法进行计算，用不同的计算方法都能达到同一结果，证明计算方法是可信的。
5.4.2 将新设计结果与已证实的类似设计进行比较。
5.4.3 对样品进行检验和试验。
5.4.4 对文件发放前的设计阶段文件进行评审。
5.4.5由公司在供方处对产品进行验证或对其服务能力进行评价。
5.4.6 由公司对供方的送货进行检验。
5.4.7由公司组织生产连续多批并进行检测。
5.5 验证方案及报告的批准验证方案及验证报告由管理者代表或总经理批准。
5.6验证报告：验证报告应包括以下内容a）验证目的。
关键过程和特殊过程的控制(通用版)
关键过程和特殊过程的控制（通用版）
关键过程是对工程质量和工期有重大影响，施工难度大、工艺新、质量易波动并起关键作用的过程，如钻孔灌注桩、大体积混凝土、连续梁悬浇、土方回填等。
特殊过程是指该过程的施工不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程。
常见的有预应力张拉、孔道压浆（后张法）、钻孔灌注桩等。
关键、特殊过程确定后，必须组织有关施工技术人员和班组负责人对过程进行分析、研讨，确定整个过程的施工方法，人、机、料、环境等配备要求，确定人员在过程控制中的职责，编制其作业指导书，作业指导书的主要内容：
1、目的。
2、质量标准。
3、使用的过程。
4、施工操作的作业步骤及作业依据。
5、需要配备的资源和要求。
6、检查和监控人员或部门的职责。
7、规定各项工作完成后的记录格式和要求。
32.关键工序和特殊过程控制程序
1.目的对关键工序和特殊过程进行控制，以确保其满足认证产品所规定的要求。
2.适用范围本程序文件适用于认证产品的生产过程中关键工序和特殊过程的质量控制。
3.职责3.1生产车间负责关键工序和特殊过程的确认与设备维护，监控关键和特殊过程的日常自查管理。
3.2质量部负责关键工序和特殊过程的质量监控。
3.3生产部负责关键工序和特殊过程人员的培训考核。
4.内容4.1关键工序、特殊过程确定原则4.1.1具有下列情况之一，可确定为关键工序：4.1.1.1对产品质量特性形成有重大影响的过程；4.1.1.2产品质量长期不稳定，易出现不合格品的过程；4.1.1.3顾客反馈意见较多的产品质量特性的加工过程；4.1.1.4出现废品经济损失较大的过程。
4.1.2具有下列情况之一，可确定为特殊工序：4.1.2.1产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序；4.1.2.2产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序；4.1.2.3产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。
4.2关键工序、特殊过程的确定方法4.2.1研发中心根据产品形成过程中各工序的作用、影响及其控制要求，初步确定生产、装配作业中的关键、特殊工序，经横向协调项目组评审，编制《关键过程明细表》对关键过程实施控制，经管理者代表批准后，此工序即被正式确定为关键工序或特殊过程。
经正式确定的关键工序或特殊过程，应进行特殊标识。
4.3关键工序和特殊过程的评审和批准原则4.3.1关键工序和特殊过程严格按设备作业指导书等质量文件进行控制。
4.3.2由生产部负责生产过程产品质量的自主检验，质量部进行首检和过程检查。
必要时，对关键或重要特性实施百分之百检验。
4.3.3设备必须经设备管理人员鉴定，设备的校准、使用状态及性能状态标识应可识别：确保其满足产品性能要求，并对设备加以重点维护，使设备处于完好状态。
4.3.4设备每日由操作者进行日点检，确认设备完好后方可使用。
4.3.5当发现运行设备不能满足产品要求时，应迅速停机，并报告生产主管，由生产部通知机修人员进行雏修，填写设备维修记录，对生产出来的产品应隔离并做好标识，重点检测其质量要求，若不符合要求则作报废处理。
关键过程和特殊过程控制程序
1 目的对关键过程、特殊过程实施有效的控制，以证实过程实现所策划的结果的能力。
2 范围适用于关键过程、特殊过程的识别、确认、标识及控制。
3 职责设计所负责产品的特性分类。
技术处负责实施并归口管理。
各有关单位负责具体实施及信息反馈。
质量检验处负责监督、检查。
4 工作程序4.1关键过程控制流程设计所…………技术副总经理5 管理要求5.1 特性分类设计所按GB190-86《特性分类》对产品特性实施分类，确定产品的关键特性、重要特性。
1）划分特性类别的程序a）设计所在设计评审中，需对产品进行特性分析，编制“特性分析报告”（R7.9-1），并按要求进行审签；b）根据“特性分析报告”（R7.9-1）确定的产品关键特性、重要特性，按Q/6E161.07《产品图样编制规则》的规定在产品图样上标注特性分类符号，并将其内容纳入“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”，并经顾客审签。
2）特性分类的动态管理设计所应根据产品研制情况，对产品特性分类进行动态管理，必要时重新编制“特性分析报告”（R7.9-1），其编号在原编号后增加以英文字母为序列的版本号，按要求进行审签后对产品图样上标注的特性分类符号进行调整，并对“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”进行更新。
5.2 关键过程的确定1）技术处根据产品图样及设计所编制的“特性分析报告”，并结合产品工艺特点，将下列工序定为关键工序：a）关键特性、重要特性形成的工序；b）关键成件、重要成件的入厂验收工序；c）对产品性能有较大影响且难以直接检测的一般特性形成的工序；d）加工难度大，质量不稳定，原材料昂贵，出废品后经济损失较大的工序。
2）技术处在编制产品工艺路线（研制方案或车间分工表）后，编制“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）的同时编制关键工艺规程及关键工序控制卡片。
试验室根据“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）编制关键工序控制卡片。
关键特殊过程确认控制程序
关键、特殊过程确认控制程序1目的为确认铁路产品的特殊过程、关键过程和“八防”项点，确保生产和服务过程能持续稳定地提供符合要求的产品，确保产品质量安全。
2适用范围本程序适用于公司机车产品生产和服务过程中关键过程、特殊过程和“八防” 项点的确认控制。
3关键、特殊过程（包括八防）的识别3.1 “八防”：是指八类直接影响到铁路行车安全的项点，即防裂（裂损）、防脱（脱落）、防燃（燃轴）、防断（断裂）、防爆（爆炸）、防火（火灾）、防3.2关键件：是指涉及“八防”的产品，即产品安全有直接影响的机车产品的零部件。
3.3关键工序：制造过程中影响成品质量、性能、寿命、可靠性的工序。
3.4特殊过程是指不能检测或测量加以验证及由操作者技能水平对产品质量起决定性作用生产和服务提供过程。
嘉业公司包括：焊接、喷漆、胶接、表面化学处理、淬火、施胶。
4相关/支持性文件a）程序文件汇编；b）人力资源管理控制程序；c）培训管理程序；d）设备管理控制程序；e）工装模具管理控制程序；f）监视和测量设备控制程序；g）首件检验控制程序。
5职责5.1技术部负责对生产过程中的关键、特殊过程进行识别，组织编制关键、特殊过程的工艺文件，并组织对关键、特殊过程进行确认；5.2质量保证部负责关键、特殊过程的监督检查，按工艺文件要求进行监视和测量，负责监视和测量设备的校准工作；5.3设备管理部负责关键、特殊过程的设备管理；5.4人力资源部负责关键、特殊过程人员的培训和资格认定；5.5生产部负责本单位关键、特殊过程申报并实施控制，并对工艺参数进行记录；5.6质量保证部、技术部、生产部负责对关键、特殊过程外包厂家的资质鉴定，按《外协管理办法》及《生产过程控制程序》进行实施。
6关键过程的控制6.1关键过程的确定原则6.1.1对产品的功能、性能、安全和可靠性有直接影响的生产工序（包括“八防”项点）；6.1.2制造过程中精度高、难度大、工艺复杂的工序；6.1.3技术部确定关键过程，组织编制《关键、特殊（八防）过程明细表》，确定“八防”控制项点，明确控制要求，并以技术文件形式下发执行；6.1.4 质量保证部在特殊过程的工艺纪律检查时，组织技术部证部、生产单位，检查特殊过程使用的设备工装是否满足特殊过程要求，并填写《关键、特殊（八防）过程能力确认表》。
特殊和关键过程控制程序
页次第1页共4 页1、目的对生产过程中的关键/特殊工序进行控制，确保产品符合规定要求。
2、适用范围适用于本公司产品在生产、装配过程中的关键/特殊工序和特殊过程的控制。
3、定义特殊工序：产品特性不易测量或不能经济测量的过程；操作和保养需要特殊技能的过程；输出的结果不能通过其后的监控和测量验证的过程。
关键工序：加工出产品特殊特性的工序及对产品特殊特性影响较大的工序。
4、职责工作和职责责任部门负责对产品关键/重要特性及关键/特殊工序采取控制措施。
项目小组负责对产品关键/重要特性及关键/特殊工序制定相应的控生产部制计划、作业指导书及相关标准。
负责监督产品关键/重要特性及关键/特殊工序的控制。
质量部负责工序检验及工序控制。
质量部5、程序细则5.1关键/特殊工序的确定5.1.1生产部根据《产品特殊特性清单》及产品形成过程中各工序的作用、影响及其控制要求而初步确定生产、装配作业中的关键工序，经生产部经理批准后，此工序即被正式确定为关键工序。
经正式确定的关键工序，在过程流程图中以符号大写字母“”予以标识。
G5.1.2特殊工序的确定由生产部根据过程流程及工序本身的特殊性进行初步确定，经生产部经理批准后即被正式确定为特殊工序。
经正式确定的特殊工序，在T页次第2页共4 页过程流程图中以符号大写字母“”予以标识。
5.1.3关键/特殊工序，生产现场须用红色四角牌进行特殊性标识，用以让所有员工明确关键/特殊工序及相应的控制要求。
5.1.4关键/特殊工序至少应包括所有与客户指定的特殊特性项目的形成直接相关联的工序。
5.2关键/特殊工序的控制5.2.1生产部须按规定的标准、规范要求，确定配备生产、装配作业中的设备/工装和人员并制订相应的文件，包括：a)控制计划b)作业指导书c)设备操作规程d)设备保养规定e)工装模具管理办法5.2.2控制计划的编制参见VQO002009《控制计划编制指导书》，关键/特殊作业指导书内容及QC巡查标准按控制计划进行编制。
关键、特殊过程(关键、特殊工序)控制办法
关键、特殊过程(关键、特殊工序)控制办法关键工序和特殊工序的控制办法本文规定了制造企业在关键工序和特殊工序质量控制方面应遵循的基本原则和控制内容。
关键工序是对产品质量起决定性作用的工序，需要严密控制，而特殊工序是工序的加工质量不易或不能通过其后的检验和试验充分得到验证的工序，例如焊接和喷漆。
在关键工序和特殊工序的质量控制方面，应根据产品的类型、用途、用户的要求、生产条件等情况而有所区别，允许使用不同的控制方法。
质量控制以加强过程控制为主，辅以必要的多频次的工序检查，检查人员与质量保证人员对现场操作负有监督的责任和权限。
应从工序流程分析着手，找出各环节影响质量特性的主要因素，研究控制方法，配备适当手段，进行工序过程的系统控制。
特别工序应遵循“点结合”的原则，在系统控制的基础上，对关键环节进行重点控制。
应根据产品的工艺特点，加强工艺方法的试验验证。
制定明确的技术和管理文件，严格控制工艺参数及影响参数波动的各种因素，使工序处于受控状态。
关键工序和特殊工序操作、检验人员要经过技术培训和资格认证。
所用工艺材料、被加工物料应实行严格控制，必要时应进行复检。
必须使用经确认合格的模具、工装、设备和计量器具，并积极采用先进的检测技术和控制手段，对影响质量特性的主要因素进行快速、准确的检测和调整，力争实现自动控制，以减少人的因素引起的质量波动。
在工作环境方面，应对尘埃、温度、湿度等进行控制，满足工艺文件的要求，必要时应加以验证。
工艺规程和技术文件除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。
工艺规程必须经验证认可并符合有关标准。
主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。
4.4 环境条件为了确保生产过程的顺利进行，车间的环境条件必须满足工艺技术文件的要求。
这包括厂房内温度和湿度、冷却介质的温度和压力、压缩空气的压力以及施工现场的风速等。
关键工序特殊过程管理制度
关键工序特殊过程管理制度关键工序和特殊过程管理制度是一种在生产过程中确保质量和安全的管理手段。
该制度的目的是通过对关键工序和特殊过程进行规范和控制，减少质量缺陷和安全事故的发生，提高产品的稳定性和一致性。
本文将介绍关键工序和特殊过程的定义、管理流程和控制要点。
一、关键工序和特殊过程的定义关键工序是指对产品质量、安全性和合规性有重要影响的生产过程，其质量缺陷可能导致产品不合格或不符合相关法规和标准。
例如，其中一种食品加工中的杀菌工序，如果杀菌不到位，可能会导致食品中的病原菌超标，对人体健康产生危害。
特殊过程是指在生产中需要特殊设备、特殊环境或特殊操作技术的工艺过程。
这些过程对产品质量和安全性有着严格的要求，必须按照规定的程序和要求进行操作。
例如，其中一种金属制品的焊接、热处理等工艺过程，需要特殊的焊接设备和热处理设备，以及专业技术人员的操作，否则会导致产品质量不稳定或安全事故的发生。
二、关键工序和特殊过程管理流程2.制定管理规范和流程：针对每个关键工序和特殊过程，制定相应的管理规范和流程。
规范要包括相关标准和要求、操作程序、设备要求、技术要求等。
3.设计操作指导和操作规程：对每个关键工序和特殊过程，编制详细的操作指导和操作规程。
包括必要的操作步骤、设备调试要求、参数设置、操作记录等。
4.培训和考核操作人员：对从事关键工序和特殊过程操作的人员进行培训和考核，确保其了解并能够按照规定的操作程序进行操作。
5.设立质量控制点和监控要点：根据产品质量要求，设立质量控制点和监控要点。
通过设备检测、过程监控、样品抽检等方式，对关键工序和特殊过程的质量进行实时监控和控制。
6.完善记录和报告系统：对关键工序和特殊过程的操作、检测、异常处理等情况建立记录和报告系统。
将操作记录、检测结果、异常处理措施等信息进行整理和归档，以备查阅和追溯。
三、关键工序和特殊过程管理的控制要点1.设备管理：确保关键工序和特殊过程所需设备的有效性和稳定性。
关键过程和特殊过程控制程序【合集】(4)
关键过程控制程序 (1)关键特殊工序控制程序 (5)关键特殊工序控制程序 (9)特殊和关键过程控制程序 (11)关键过程控制程序1 范围本程序适用于公司所有确定产品生产过程中的关键过程、特殊过程的控制。
1.1目的本标准规定了对生产中的关键过程、特殊过程有效运用看板管理进行实施检测和控制，确保产品质量满足客户规定要求。
1.2应用本标准适用于公司的xx、xx、xx、xx等关键和特殊工序的质量控制。
(由技术开发部明确)2 规范性引用文件文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。
其随后所有的修订程序文件（不包括勘误的内容）或修订版在相关部门的确认后均适用于本标准。
质量手册《过程和产品的监视与测量控制程序》特殊过程（工序）和关键工序制度检验和试验控制程序不合格品的控制程序实用文档3 术语本标准涉及的质量方面的术语，均采用GB/T19000和GB/T19001-2008中规定的定义。
4 职责4.1 技术开发部负责关键工序、特殊工序工艺规程的编制和指导实施，并对关键、特殊工序实施确认和标识。
4.2 品质保证部负责对关键过程的监视和测量，并负责关键、特殊工序作业条件的检查认可，并监督检查特殊工序作业条件的保持。
4.3 品质保证部负责对产品检验和工艺参数的检查，并负责关键过程操作、检验和试验人员的培训和资格确认。
4.4 生产运营部及车间负责关键、特殊过程标识牌的记录及使用设备、工艺装备及人员的管理。
4.5 车间操作人员负责按各台设备相关作业指导书规定要求进行操作，及负责工艺参数的连续监控和记录。
4.6 动力设备部负责设置关键工序标识牌，并检查设备运行情况和性能发挥情况以及纠正处置发现的不符合情况。
5 要求5.1 关键过程的确定5.1.1对产品质量起决定性作用的过程为关键过程，包括形成关键、重要特性的过程和加工难度大、质量不稳定以及易造成重大损失的过程等。
5.1.2技术开发部在产品设计和开发输出时在产品设计文件和图样上标出关键特性和重要特性，并组织工艺人员对设计文件中所确定的关键特性进行特性分析、标识。
关键、特殊过程控制程序-品质
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1.目的
为了使关键、特殊过程处于受控状态，确保产品质量满足顾客要求，特制定本程序。
2.范围
适用于本公司关键、特殊过程的识别控制。
3.术语/定义
3.1关键过程：对产品质量起决定性作用的过程。
3.2特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这些过程通常称之为“特殊过程”。
4.职责
4.1品质部：负责关键、特殊工序的产品检验和过程监控。
4.2制造中心：负责对关键、特殊工序的人员、设备管理，并编制工艺和作业指导性文件。
4.3人力资源部：负责关键工序人员能力的确认、资质保持和更新。
4.4采购部：负责关键、特殊过程涉及材料的采购。
5.规范内容
5.1关键、特殊过程的识别
5.1.1特殊工序的识别原则：
5.4.1.3客户有要求时。
5.4.1.4文件规定的周期性的确认要求。
5.4.2当以上情况发生后，品质部负责组织各职责部门对关键、特殊过程再次确认，并对《关键、特殊过程确认表》予以更新。
5.5持续改进
每年通过内审或部门自查自纠对关键、特殊过程进行持续改进。
7.参考文件
《人力资源管理程序》《文件和记录控制程序》《产品检验与测试管理程序》
a) 产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序。
b）工序结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用后才显露出来。
c）工序结果需实施破坏性测试或昂贵的测试才能获得证实。
5.1.2关键工序的识别原则：
a) 通过加工形成关键、重要特性的过程。
论企业对“关键过程”与“特殊过程”的控制
论企业对“关键过程”与“特殊过程”的控制摘要：通过对“关键过程”与“特殊过程”等概念的了解，以及对其识别、确认、控制、再确认，及相关的质量原始记录的保存与归档，企业认识到对“关键过程”和“特殊过程”控制的重要性。
关键词：关键件重要件特殊过程控制在许多企业里面，部分人由于对质量管理体系中的“关键过程”与“特殊过程”认识不足，以及在生产过程中由于把控不到位而给产品质量造成了一定的影响。
结合国标、国军标对质量管理体系中“关键过程”、“特殊过程”的要求及本人的工作经验，谈谈自己的一点粗浅认识。
1关键过程的识别与控制1.1对关键过程的识别(1)按照关键过程的定义对关键过程进行识别。
产品或项目的特性分类由产品设计单位负责。
设计主管应对温度传感器进行特性分析。
特性分析的内容应包括：依据产品预定的使命，对其规定的要求（功能、持续工作时间、环境条件、维修性、失效）进行技术指标分析；对产品能否承担其使命以及有效地完成其使命所需具有的质量指标（材料、工艺要求、互换性、协调性、寿命、失效、安全）进行设计分析。
(2)关键过程的标识。
工艺部门在编制产品机械加工工艺文件或者产品装调工艺时，应按设计文件、图样上“关键件”或“重要件”的标识，并在工艺文件上加盖字母“Ｇ”或“ｚ”。
在工艺文件上作相应的关键特性、重要特性、关键件、重要件及关键工序标识。
编制《关键过程明细(3)产品设计时，设计部门应根据温度传感器特性分析报告编制《关键件/重要件项目明细表》，经技术、工艺、质量部门会签，经总工程师批准，军代表会签后生效，纳入受控技术文件进行管理。
1.2对关键过程的质量控制关键过程的质量控制流程见图１。
(1)关键过程工艺规程编制的质量控制。
主管工艺员负责编制关键过程的工艺规程。
工艺参数要明确，并规定控制方法、控制仪器和检验方法；关键过程的设备（含仪器、仪表），要规定其精度等级；并填写《关键过程评定表》，经技术、工艺、质量部门会签，经总工程师批准后生效。
关键过程和特殊过程控制程序
关键过程和特殊过程控制程序简介在工业生产中，关键过程和特殊过程对于产品的质量控制非常重要。
为了保证过程的稳定和一致性，需要采用控制程序。
本文主要介绍关键过程和特殊过程控制程序的概念、目的和主要内容。
关键过程控制程序概念所谓关键过程是指影响产品或生产过程稳定性的过程。
一般来说，关键过程是影响产品品质的关键环节。
通过采用关键过程控制程序，可以保证产品品质的稳定性和一致性。
目的关键过程控制程序的目的是控制生产过程中的关键环节，确保每次生产过程的可重复性和稳定性。
这可以帮助企业提高生产效率，降低成本，提升产品品质，并确保产品符合客户需求和相关标准。
主要内容关键过程控制程序主要包括以下内容：1.目标设定：确定生产过程的目标和质量标准，并制定相应的指标。
2.过程分析：对关键过程进行详细分析，找出影响产品品质稳定性的因素。
3.控制措施：制定相应的控制措施，以确保生产过程的稳定性和可重复性。
4.过程监控：对关键过程进行监控，确保生产过程的稳定性和一致性。
5.数据分析：对监控的数据进行分析，及时发现潜在问题，并进行相应的改进。
特殊过程控制程序概念所谓特殊过程是指对产品性能有显著影响，且难以通过后续检查或测试来发现的过程。
特殊过程可能涉及到材料处理、零部件加工、表面处理等多个方面。
通过制订特殊过程控制程序，可以确保特殊过程的稳定性和一致性。
目的特殊过程控制程序的目的是确保特殊过程的稳定性和可重复性，以满足相关标准和客户需求。
主要内容特殊过程控制程序主要包括以下内容：1.评估：评估特殊过程的重要性和潜在影响，并确定相应的控制要求。
2.规划：制定相应的控制计划，并明确执行时间和管理要求。
3.培训：对特殊过程控制相关的人员进行培训，以确保能够正确执行控制计划。
4.执行：按照控制计划执行特殊过程控制措施，并对控制结果进行监测。
5.改进：对特殊过程控制措施进行分析，及时发现潜在问题，并进行改进。
结论通过对关键过程和特殊过程的控制程序的介绍，可以发现它们都是工业生产质量控制过程中的关键环节。
医疗器械特殊过程和关键工序控制程序
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1 目的对关键过程、特殊过程实施有效的控制，以证实过程实现所策划的结果的能力。
2范围适用于关键过程、特殊过程的识别、确认、标识及控制。
3 职责设计所负责产品的特性分类。
技术处负责实施并归口管理。
各有关单位负责具体实施及信息反馈。
质量检验处负责监督、检查。
4 工作程序4.1关键过程控制流程5 管理要求5.1 特性分类设计所按GB190-86《特性分类》对产品特性实施分类，确定产品的关键特性、重要特性。
1）划分特性类别的程序a）设计所在设计评审中，需对产品进行特性分析，编制“特性分析报告”（R7.9-1），并按要求进行审签；b）根据“特性分析报告”（R7.9-1）确定的产品关键特性、重要特性，按Q/6E161.07《产品图样编制规则》的规定在产品图样上标注特性分类符号，并将其内容纳入“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”，并经顾客审签。
2）特性分类的动态管理设计所应根据产品研制情况，对产品特性分类进行动态管理，必要时重新编制“特性分析报告”（R7.9-1），其编号在原编号后增加以英文字母为序列的版本号，按要求进行审签后对产品图样上标注的特性分类符号进行调整，并对“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”进行更新。
5.2 关键过程的确定1）技术处根据产品图样及设计所编制的“特性分析报告”，并结合产品工艺特点，将下列工序定为关键工序：a）关键特性、重要特性形成的工序；b）关键成件、重要成件的入厂验收工序；c）对产品性能有较大影响且难以直接检测的一般特性形成的工序；d）加工难度大，质量不稳定，原材料昂贵，出废品后经济损失较大的工序。
2）技术处在编制产品工艺路线（研制方案或车间分工表）后，编制“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）的同时编制关键工艺规程及关键工序控制卡片。
试验室根据“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）编制关键工序控制卡片。
a）关键工序目录由技术处主管工艺员编制，产品组组长（或指定主管工艺员）校对，技术处处长审定，质量检验处会签，技术副总经理批准，并经顾客同意；b）关键工序目录的发放单位为：关键件制造的所有主制、辅助车间，生产处、外协处、生产准备处、质量管理处、质量检验处、人事劳资处、设计所、顾客；c）关键工序目录由科技信息处归档、晒蓝发放。
3）关键工序目录的更改关键工序目录的更改审批程序同编制程序。
5.3 关键工序的标识1）关键工艺规程须经顾客同意，封面应标记“关键件”或“重要件”字样，无工艺规程封面的由车间标记在工艺规程上关键件图号的旁边；2）在工艺规程、检验卡片、工艺记录卡、关键工序控制卡片上关键工序号的旁边应标记“关键”字样。
5.4 工序控制1）工艺文件a）编制关键工序（和特殊过程）的工艺规程或操作说明书时，要规定具体的操作步骤、方法；过程设备、工艺装备的型号（或图号）；规定具体的工艺参数及检验方法。
b）编制工艺规程（或操作说明书）的同时，编制工序质量控制卡，对控制的项目、内容、方法作出具体的规定。
2）机加件在关键、重要特性的加工方法确认前，技术处应对该工序能力指数(Cpk值) 进行测量，并记录“工序能力指数Cpk计算表”（R7.9-7），达到规定的要求时方能确定工艺方法。
3）关键工序工艺规程的编制、更改审批程序比一般工艺规程高一级，需经技术副总经理批准、顾客同意。
当工艺路线、工艺参数、过程设备及工艺装备、检测方法等的更改对关键、重要特性有影响时，应有“关键工序更改申请报告”（R7.9-4），关键工序更改经技术副总经理批准、顾客同意后方可实施更改。
4）关键工序的三定工作a）三定工作的内容定工序：明确关键工序的内容，包括工序号，工序名称等。
定人员：要求由具备资格的人员来完成对过程参数进行连续监督。
操作者应能熟练掌握关键工序的步骤和方法，了解过程设备性能及其维护保养知识，了解影响关键、重要特性的各种因素并掌握其控制方法；其操作能达到技术及质量要求，经理论考核和实际操作考核合格并取得操作合格证。
定设备：规定过程设备、工艺装备、监视和测量装置的型号（或图号）及名称，规定其性能指标及鉴定、使用维护要求。
并要求对规定的设备挂“关键”的标识牌。
操作者严格按程序及方法操作并做“关键工序质量控制原始记录”（R7.9—6），经检验员签字（盖章）。
试验室的操作记录填入“试验室关键工序试验原始记录”（R7.9—10）。
b）三定工作由车间编制关键工序三定表（R7.9-11），并由车间主任负责组织实施。
c）关键工序操作证操作者经基础知识、实际操作培训考核均合格，可取得关键工序操作合格证（R7.9-5），有效期为两年。
由于人为操作问题造成关键工序控制有效率达不到者应吊销操作证。
培训考核由人事劳资处组织考评。
操作证由主管工艺员填写，产品组组长校对，检验组长会签，车间主任审定后交由人事劳资处发放。
人事劳资处应对操作证的发放做好记录并建档管理。
d) 设备的标识机动技安处统一制作“关键”的标识牌，由车间根据三定表到机动技安处领取并挂在设备的明显处。
5）工位器具：关键件、重要件在加工、周转中需配专用工位器具并在其上相应处做醒目标记“G”或“Z”。
标记的边框为红色、字母为黑色，字体规范、清晰。
6）检验a）按QM2.0705《生产和服务提供控制程序》执行首件检验和QM2.0804《产品的监视和测量控制程序》做流动检验，上、下午各二次并记录实测数据；b）检验人员依据操作证、质量控制原始记录（R7.9-6）、试验室关键工序试验原始记录（R7.9-10）及对实物测试数据进行检验，若缺项或原始记录不清，则作拒收检验；c）关键特性、重要特性一般100％检验，对破坏性检查项目则按接收准则进行抽检，作实测记录，并在“零组件合格证”上注明“关键件”或“重要件”标识；对关键和重要成件的入厂应严格按Q/6E201.14《基本产品用材料电子元器件入厂验收项目》执行，并在“器材合格证”和“器材合格挂签”上注明“关键件”或“重要件”标识。
d）检验人员和操作者要认真核对并填写工艺记录卡（R7.5-1）；e）检验人员按月计算关键工序受控率、关键工序控制有效率（见QM2.0807《数据分析控制程序》）。
5.5 批次管理及可追溯性控制1）关键工序必须按QM2.0706《批次管理控制程序》执行。
生产部门按作业计划严格执行、按材料消耗定额限额发料。
各工序确保数量清楚，不丢不混。
2）关键件所用材料按规定的复验项目检验合格后，发放时在器材合格证批号后增加按英文26个字母序列顺序使用的附加标识，如：0605-黑-12（A），同批材料再次发放时，使用同一附加标识，在填写工艺记录卡时，需将该标记一同填写在材料批号后，并按工艺文件的要求将该标记加工（打印）在关键件实物的适当位置上；对关键成件，如果没有可与同批成件相互区分的独立编号，则进行工艺编号，按QM2.0706执行《批次管理控制程序》进行配套产品的记录。
对无法做出上述标记的关键件，可以不进行标记，但必须保证同一个批次的产品所用关键件所涉及的材料批、零件批或成件批必须为同一批次，否则，必须在产品上做出特殊标识，作为关键件追溯的依据。
3）对于序号不清或序号重复、出现差错而无法追溯时，作报废处理。
5.6不合格品的处理1）不合格品的处理除按QM2.0806《不合格品的控制程序》规定执行外，应加严控制；关键特性、重要特性超差，必要时经试验证实确认能满足使用要求的可以提交不合格品审理。
2）不合格品的处理应记录并归档。
不合格品审理单应随工艺记录卡归档。
5.7 生产和服务提供过程的确认5.7.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对任何这样的过程实施确认。
5.7.2 识别需要确认的生产和服务提供的过程，需要确认的过程包括：1）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程。
如焊接、热处理、塑压等。
2）由随后的检验或试验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
如：疲劳寿命、耐腐蚀性等。
5.7.3 生产和服务提供过程的确认流程生产和服务提供过程的确认由技术处负责组织车间、质量检验处等有关单位按Q/6E242《生产和服务提供过程确认准则》进行确认。
5.7.4 特殊过程5.7.4.1 特殊过程的批次管理执行QM2.0706《批次管理控制程序》。
5.7.4.2 特殊过程的质量控制●热处理的控制按如下要求进行：a）时间、温度的控制热处理件必须在附有记录纸仪表的热处理设备中进行，其记录纸随热处理过程参数记录卡（R7.9—9）保存在检验员处，以便检查。
b）设备的控制热处理设备必须进行周期鉴定并标识有效加热区。
c）测量装置（如：热电偶、热温仪表、硬度机、硬度块等）必须检定合格并在有效期内。
d）热处理零组件生产时要填写“热处理过程参数记录卡”（R7.9—9）。
●焊接质量控制a）设备的控制焊接设备应配有检测焊接工艺参数的仪表。
b）操作者根据工艺规程查验焊接的主要材料是否符合规定，是否有合格证；特殊材料（如钾玻璃管）应定点供应，并具有质量证明文件。
c）焊工必须按技术文件进行操作，并按QM2.0705《生产和服务提供控制程序》做首件检验，首件合格后在生产过程中不得任意变动规范参数，每焊接一种接头的规范参数必须记录在“焊接参数记录卡”（R7.9-12）有详细的记录，并随工艺记录卡流转入库，归档在质量检验处。
d）焊接后的质量检查，检验员必须严格按工艺规程（或检验卡片）完成所规定的检查项目，方可判定该批零件质量。
●塑压控制a）塑压工必须认真按工艺规程核对原材料、模具等，并按工艺规程的要求对塑压过程的时间、温度、压力进行控制生产，并每2小时在“塑压生产过程参数记录卡”（R7.9-8）上记录一次实际参数。
b）检验工流动检查时，重点是对塑压过程的时间、温度、压力控制，如发现不符合工艺规程规定，检验工应立即提出并有权拒收该批零件或由质量检验处会同有关单位确定处理办法。
c）检验工必须严格按工艺规程（或检验卡片）规定的方法和项目检查，不得将违反工艺规程的产品和不合格品放行。
●胶接（灌封）控制a）操作者严格按工艺文件规定进行程序操作并做好温湿度记录,记录在产品胶合记录卡(R7.9-13)上，并随工艺记录卡流转，并归档在质量检验处。
b）专职配胶人员按工艺文件和技术说明书要求控制配比，配制胶料，不得使用超期胶料。
c）根据需要，可另外规定进一步的检验要求。
6 执行《关键过程和特殊过程控制程序》所产生的记录由技术处、相关单位负责保存。
7 相关文件GJB190-86 《特性分类》QM2.0705 《生产和服务提供控制程序》QM2.0706 《批次管理控制程序》QM2.0803 《过程的监视和测量控制程序》QM2.0804 《产品的监视和测量控制程序》QM2.0806 《不合格品的控制程序》QM2.0807 《数据分析控制程序》Q/6E161.07 《产品图样编制规则》Q/6E242 《生产和服务提供过程确认准则》8 记录R7.9-1 特性分析报告R7.9-2 关键工序目录R7.9-3 关键工序目录卡R7.9-4 关键工序更改申请报告R7.9-5 关键工序操作证R7.9-6 关键工序质量控制原始记录R7.9-7 工序能力指数Cpk计算表R7.9-8 塑压生产过程参数记录卡R7.9-9 热处理过程参数记录卡R7.9-10 试验室关键工序试验原始记录R7.9-11 关键工序三定表R7.9-12 焊接参数记录卡R7.9-13 产品胶合记录卡附加说明：本程序文件由技术处负责起草：主要起草人：XXX审批书编号：2008（程）审-019特性分析报告文件编号：资料页数：编制校对审核审定工艺会签质量会签批准同意20 年月日关键工序目录发放单位：R7.9—2关键工序目录卡R7.9—3关键工序更改申请报告R7.9—4关键工序操作证R7.9—5关键工序质量控制原始记录操作者：检验员：注：过程参数包括：温度、时间、压力、真空度等特性参数包括：零件尺寸、硬度以及产品行程、动作力等第页共页R7.9—6工序能力指数Cpk 计算表编号：加工车间： 设备型号： 设备编号： 操作者： 日期：在加工过程中测量零件数量： 件（。